| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| V/v bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc | Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2018 |
Kính gửi:
Bộ Y tế thông báo bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định sau của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuộc biệt dược gốc:
- Quyết định số 1087/QĐ-BYT ngày 03/04/2013 (Đợt 4);
- Quyết định số 1738/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 6);
- Quyết định số 4140/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 9);
- Quyết định số 2500/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 11);
- Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 (Đợt 13);
- Quyết định số 4577/QĐ-BYT ngày 23/08/2016 (Đợt 15);
- Quyết định số 1843/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 (Đợt 17);
Thông tin các thuốc được bổ sung, điều chỉnh tại Danh mục kèm theo công văn này.
| - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); | KT. BỘ TRƯỞNG |
BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo Công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất | Đợt công bố | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính, bổ sung |
| 1 | Omnipaque | Iohexol | Iod 300mg/ml | Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai x 50ml; Hộp 10 chai x 100ml | VN-10687-10 | GE Healthcare Ireland | IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cord | Ireland | 5 | 1546/QĐ-BYT | 05/08/2013 | 1, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork |
| 2 | Omnipaque | Iohexol | Iod 350mg/ml | Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai x 50ml; Hộp 10 chai x 100ml | VN-10688-10 | GE Healthcare Ireland | IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cord | Ireland | 5 | 1546/QĐ-BYT | 05/08/2013 | 1, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork |
| 3 | Glucovance 500mg/2,5mg | Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid), Glibenclamid | 500mg; 2,5mg | Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-20022-16 | Merck Sante s.a.s | 2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy | Pháp | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Hoạt chất: Metformin hydrochlorid 500mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamid 2,5mg |
| 4 | Glucovance 500mg/5mg | Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid), Glibenclamid | 500mg; 5mg | Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-20023-16 | Merck Sante s.a.s | 2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy | Pháp | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Hoạt chất: Metformin hydrochlorid 500mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamid 5mg |
| 5 | Concor Cor | Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propanols) | 2,5mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18023-14 | Cơ sở sản xuất: Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal | Cơ sở sản xuất: 250 Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo | Đức | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal, Drau - Áo |
| 6 | Glucophage | Metformin hydrochloride | 500mg | Viên nén bao phim, Hộp 5 vỉ x 20 viên | VN-13272-11 | Merck Sante s.a.s | 2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy | Pháp | 15 | 4577/QĐ-BYT | 23/03/2016 | Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên |
| 7 | Concor | Bisoprolol fumarate | 5mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17521-13 | Cơ sở sản xuất: Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal | Cơ sở sản xuất: 250 Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo | Đức | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau - Áo 2. Tên thuốc: Concor 5mg |
| 8 | Primovist | Gadoxetate Disodium | 0.25mmol/1ml | Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc x 10ml | VN2-197-13 | Bayer Schering Pharma AG | D-13342 Berlin | Đức | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | 1. Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mullerstraße 178,13353 Berlin - Đức |
| 9 | Augmentin SR | Amoxicillin(dưới dạng Amoxicillin trihydrate và Amoxicillin Sodium). Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate) | Amoxicillin 1000mg/Acid clavulanic 62.5mg | Hộp 7 vỉ x 4 viên nén bao phim | VN-13130-11 | Glaxo Wellcome Production | Terras 2 Zone Inductrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne | Pháp | 4 | 1087/QĐ-BYT | 03/04/2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne |
| 10 | Herceptin | Trastuzumab | 440mg | Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm | QLSP-1012- 17 | Cơ sở sản xuất: Genetech Inc.; (Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd) | 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332; (Địa chỉ cơ sở sản xuất lọ dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy Sĩ) | Mỹ | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | 1. Cơ sở sản xuất: Genentech Inc.; Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd; Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332; Địa chỉ cơ sở sản xuất lọ dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ |
| 11 | Augmentin 250mg/31,25mg | Amoxicllin (dạng Amoxicillin trihydrate); Acid clavulanic (dạng Kali clavulanate) | 250mg+31,25mg | Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống | VN-17444-13 | Glaxo Wellcome Production | Terras 2 Zone Inductrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne | Pháp | 10 | 814/QĐ-BYT | 10/03/2014 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne |
| 12 | Avamys | Fluticasone Furoat | 27.5mcg/liều xịt | Hỗn dịch xịt mũi. Hộp 1 bình 30, 60 hoặc 120 liều xịt. | VN-12459-11 | Glaxo Operations UK Ltd | Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT | UK | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | 1. Hoạt chất: Fluticasone Furoate 2. Hàm lượng: 27,5mcg/liều xịt |
| 13 | Zantac injection | Ranitidin (dưới dạng ranitidin HCl) | 50mg/2ml | Hộp 5 ống x 2 ml; Dung dịch tiêm | VN-20516-17 | GlaxoSmithKline Manufacturing SpA | Strada Provinciale Asolana, N.90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) | Ý | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Hàm lượng: 25mg/1ml |
| 14 | Keppra | Levetiracetam | 500mg | Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-18676-15 | UCB Pharma S.A. | Chemin du Foriest, 1420 Braine- I'Alleud | Bỉ | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/8/2015 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, 1420 Braine - I'Alleud |
| 15 | Lamictal 100mg | Lamotrigine | 100mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén | VN-15905-12 | Cơ sở sản xuất; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia | Ba Lan | 9 | 4140/QĐ-BYT | 18/10/2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc |
| 16 | Lamictal 25mg | Lamotrigine | 25mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén | VN-15906-12 | Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói; GlaxoSmithKIine Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Sheet, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia | Ba Lan | 9 | 4140/QĐ-BYT | 18/10/2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc |
| 17 | Lamictal 50mg | Lamotrigine | 50mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén | VN-15907-12 | Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia | Ba Lan | 9 | 4140/QĐ-BYT | 18/10/2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc |
| 18 | Flixonase | Fluticasone propionat (siêu mịn) 0,05% | 0,05% | Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 chai 60 liều xịt | VN-20281-17 | Glaxo Wellcome SA. | Avda De Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos) | Tây Ban Nha | 17 | 1843/QĐ-BYT | 10/05/2017 | Hoạt chất: Fluticason propionat (siêu mịn) 0,05% |
| 19 | Nootropil | Piracetam | 3g/15ml | Dung dịch tiêm; Hộp 4 ống x 15ml | VN-19960-16 | Aesica Pharmaceuticals S.r.l | Via Praglia 15 10044 Pianezza TO. | Ý | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Tên thuốc: Nootropil 3g/15ml |
| 20 | Lacipil 2mg | Lacidipin | 2mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19169-15 | Glaxo Wellcome S.A | Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos) | Tây Ban Nha | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Hoạt chất: Lacidipine |
| 21 | Lacipil 4mg | Lacidipin | 4mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-19170-15 | Glaxo Wellcome S.A | Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos) | Tây Ban Nha | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Hoạt chất: Lacidipine |
| 22 | Ventolin neblues | Salbutamol Sulfat | 5mg/2,5ml | Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml | VN-13701-11 | Glaxo SmithKline Australia Pty Ltd | 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155 | Úc | 4 | 1087/QĐ-BYT | 03/04/2013 | Hoạt chất: Salbutamol sulphate |
| 23 | Plavix | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate) | 300mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-18879-15 | Sanofi Winthrop Industries | 1 rue de la Vierge, Ambres et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex | Pháp | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | 1. Tên cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex |
| 24 | No-spa | Drotaverin hydrochloride | 40mg/2ml | Hộp 25 ống 2ml | VN-14353-11 | Chinoin Pharmaceutical and Chemical works private Co.,Ltd | 3510 Miskolc, Csanyikvolgy | Hungary | 4 | 1087/QĐ-BYT | 03/04/2013 | Tên thuốc: No-Spa 40mg/2ml |
| 25 | Lantus Solostar | Insulin glargine | 300 IU/3ml | Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn; Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch | QLSP-857-15 | Sanofi- Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Hochst, Bruningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main | Đức | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriepark Höchst, Brüningsbaβe 50, D-65926 Frankfurt am Main |
| 26 | Cordarone 150mg/3ml | Amiodarone hydrochloride | 150mg/3ml | Hộp 6 ống x 3ml; dung dịch tiêm | VN-20734-17 | Sanofi Winthrop Industrie | 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Acrbon Blanc Cedex | Pháp | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex |
| 27 | Orelox | Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) | 100mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-19454-15 | Sanofi Winthrop Industrie | 56, route de Choisy- au-Bac 60205 Compiegne | Pháp | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Tên thuốc: Orelox 100mg |
| 28 | Stablon | Tianeptine | 12.5mg | Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao phim | VN-14727-12 | Les Laboratoires Servier Industrie | 905 Route de Saran, 45520 Gidy | Pháp | 10 | 814/QĐ-BYT | 03/10/2014 | Hoạt chất: Tianeptine sodium |
| 29 | Procoralan | Ivabradine HCl | 7.5mg | Hộp 4 vỉ x 14 viên, Viên nén bao phim | VN-15961-12 | Les Laboratoires Servier Industrie | 905 Route de Saran, 45520 Gidy | Pháp | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/2014 | Hàm lượng: 7,5mg Ivabradine |
| 30 | Procoralan | Ivabradine HCl | 5mg | Hộp 4 vỉ x 14 viên, Viên nén bao phim | VN-15960-12 | Les Laboratoires Servier Industrie | 905 Route de Saran, 45520 Gidy | Pháp | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/2014 | Hàm lượng: 5mg Ivabradine |
| 31 | Vigamox | Moxifloxacin HCl | 0,5% | Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch nhỏ mắt | VN-15707-12 | Alcon Laboratories Inc -USA | 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 | Mỹ | 6 | 1738/QĐ-BYT | 20/5/2013 | Hàm lượng: 0,5% moxifloxacin |
| 32 | Exforge | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan | 5mg Amlodipine, 80mg Valsartan | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN-16344-13 | Novartis Pharmaceutica S.A | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha | 7 | 2296/QĐ-BYT | 01/07/2013 | Cơ sở sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A. |
| 33 | Exforge | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan | 10mg Amlodipine, 160mg Valsartan | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN-16342-13 | Novartis Pharmaceutica S.A | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona | Tây Ban Nha | 7 | 2296/QĐ-BYT | 01/07/2013 | Cơ sở sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A. |
| 34 | Galvus Met 50mg/1000mg | Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) | 50mg, 1000mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19291-15 | Novartis Pharma Produktions GmbH | Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr | Đức | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid |
| 35 | Galvus Met 50mg/500mg | Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) | 50mg, 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19295-15 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse 4332 Stein | Thụy Sỹ | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid |
| 36 | Galvus Met 50mg/850mg | Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) | 50mg, 850mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19293-15 | Novartis Pharma Produktions GmbH | Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr | Đức | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid |
| 37 | Voltaren | Natri diclofenac | 75mg | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén phóng thích chậm | VN-11972-11 | Novartis Farma S.p.A. | Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Italy | Ý | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | Địa chỉ nhà sản xuất: Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý |
| 38 | Trileptal | Oxcarbazapin | 300mg | Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-15563-12 | Novartis Farma S.p.A | Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Italy | Ý | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | Địa chỉ nhà sản xuất: Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) - Ý |
| 39 | Onbrez Breezhaler 150mcg | Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) | 150mcg | Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít | VN-20044-16 | Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Farmaceutica S.A | Cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona - Tây Ban Nha | Thụy Sỹ | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít |
| 40 | Onbrez Breezhaler 300mcg | Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) | 300mcg | Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít | VN-20045-16 | Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Farmaceutica S.A | Cơ sở sản xuất: Schaflhauserstrasse CH-4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona - Tây Ban Nha | Thụy Sỹ | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít |
| 41 | Lucentis | Ranibizumab | 1,65mg/0,165ml | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml; Dung dịch tiêm | QLSP-1052-17 | Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG-Switzerland) | Eisenbahnnstraße 2- 4, 88085Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein- Switzerland | Đức | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | 1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG- Switzerland) 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse 4332 Stein-Thụy Sĩ |
| 42 | Ultibro Breezhaler | Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromide) 50 mcg | 110mcg + 50mcg | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 01 ống hít | VN2-574-17 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse 4332 Stein | Thụy Sĩ | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 01 dụng cụ hít |
| 43 | Azopt Drop 1% 5 ml | Brinzolamide 1% | 1%; 5 ml | Hỗn dịch nhỏ mắt | VN-9921-10 | Alcon Laboratories Inc -USA | 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 | Mỹ | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd |
| 44 | Vigamox | Moxifloxacin HCl | 0,5% | Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch nhỏ mắt | VN-15707-12 | Alcon Laboratories Inc -USA | 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 | Mỹ | 6 | 1738/QĐ-BYT | 20/05/2013 | Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd |
| 45 | Pataday | Olopatadine Hydrochloride | 0,2% | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml | VN-13472-11 | Alcon Laboratories Inc | 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 | Mỹ | 7 | 2296/QĐ-BYT | 01/07/2013 | Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd |
| 46 | Voltaren | Diclofenac natri | 100mg | Hộp 1 vỉ x 5 viên đạn | VN-16847-13 | Delpharm Huninge S.A.S | 26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue | Pháp | 9 | 4140/QĐ-BYT | 18/10/2013 | Cơ sở sản xuất: Delpharm Huningue S.A.S |
| 47 | Klacid MR | Clarithromycin | 500mg | Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi, Hộp 1 vỉ x 5 viên | VN-19547-16 | Aesica Queenborough Ltd. | Queenborough, Kent, ME 11 5EL | Anh | 15 | 4577/QĐ-BYT | 23/03/2016 | 1. Cơ sở sản xuất: Aesica Queenborough Limited 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: North road, Queenborough, Kent, ME 11 5EL |
| 48 | Sifrol | Pramipexol dihydrochlorid monohydrat (tương đương Prampipexol 0,26mg) 0,375mg | 0.375mg | Viên nén phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17272-13 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Strase 173 55216 Ingelheim am Rhein | Đức | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/2014 | 1. Hoạt chất: Pramipexol dihydrochlorid monohydrat (tương đương Pramipexol 0,26mg) 0,375mg. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein |
| 49 | Pradaxa | Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 110mg | 110mg | Viên nang; hộp 1 chai 60 viên hoặc 1, 3, 6 vỉ x 10 viên | VN-16443-13 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein | Đức | 6 | 1738/QĐ-BYT | 20/05/2013 | Dạng bào chế: Viên nang cứng |
| 50 | Trajenta | Linagliptin | 5mg | Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17273-13 | Boehringer Ingelheim Roxance Inc | Columbus, OH 43228 | Mỹ | 10 | 814/QĐ-BYT | 10/03/2014 | 1. Dạng bào chế: Viên nén bao phim 2. Cơ sở sản xuất: West-Ward Columbus Inc 3. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1809 Wilson Road Columbus, Ohio 43228 |
| 51 | Trajenta Duo | Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 1000mg | 2,5mg; 1000mg | Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-4-16 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str,173, 55216 Ingelheim am Rhein | Đức | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Dạng bào chế: Viên nén bao phim |
| 52 | Trajenta Duo | Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 500mg | 2,5mg; 500mg | Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-5-16 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str.173, 55216 Ingelheim am Rhein | Đức | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Dạng bào chế: Viên nén bao phim |
| 53 | Singulair 4mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands) | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg | 4mg | Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20318-17 | Merck Sharp & Dohme (Ltd.) | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23, 3JU, England, UK | Anh | 17 | 1843/QĐ-BYT | 05/10/2017 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh |
| 54 | Singulair 5mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands) | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg | 5mg | Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-20319-17 | Merck Sharp & Dohme (Ltd.) | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23, 3JU, England | Anh | 17 | 1843/QĐ-BYT | 05/10/2017 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh |
| 55 | Janumet 50mg/ 850mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid | 50mg; 850mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên | VN-17103-13 | Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V) | State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) | Puerto Rico | 10 | 814/QĐ-BYT | 10/03/2014 | Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride |
| 56 | Janumet 50mg/1000mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid | 50mg; 1000mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên | VN-17101-13 | Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V) | State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waardenveg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) | Puerto Rico | 10 | 814/QĐ-BYT | 10/03/2014 | Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride |
| 57 | Janumet 50mg/500mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid | 50mg; 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viện; hộp 8 vỉ x 7 viên | VN-17102-13 | Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V) | State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) | Puerto Rico | 10 | 814/QĐ-BYT | 10/03/2014 | Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride |
| 58 | PUREGON | Follitropine beta | 50 IU/0,5 ml | Dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ x 0,5ml | QLSP-0785-14 | N.V. Organon | Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss | Hà Lan | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | Hoạt chất: Follitropin beta |
| 59 | Tienam | Imipenem, Cilastatin | 500mg; 500mg | Bột pha truyền tĩnh mạch; Hộp 01 lọ, 25 lọ | VN-20190-16 | Merck Sharp & Dohme Corp.; Cơ sở đóng gói: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret | 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Route de Marsat, Riom, F- 63963, Clermont- Ferrand Cedex 9, Pháp | Mỹ | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Hoạt chất: Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg |
| 60 | Janumet XR 50mg/1000mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg | 50mg + 1000mg | Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm | VN-20572-17 | MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.) | Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771; (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) | Puerto Rico | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | 1. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan |
| 61 | Janumet XR 100mg/1000mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg | 100mg + 1000mg | Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm | VN-20571-17 | MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.) | Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771; (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) | Puerto Rico | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | 1. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan |
| 62 | Singulair Tab 10mg | Montelukast | 10 mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim | VN-14267-11 | Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. | Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU | Anh | 5 | 1546/QĐ-BYT | 08/05/2013 | Hoạt chất: Montelukast sodium Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh |
| 63 | Ezetrol 10mg | Ezetimized micronized | 10mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên | VN-19709-16 | Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch); Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Shering-Plough Labo N.V. | Cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico-00771; Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Industriepark 30, B- 2220, Heist-op-den- Berg, Bỉ | Puerto Rico | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/1/2017 | Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC |
| 64 | Temodal Capsule | Temozolomide 100mg | 100mg | Viên nang cứng; Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên | VN-17530-13 | Orion Pharma (Đóng gói: Schering- Plough Labo N.V) | Tengströmin Katu 8, Turku, 20360 - Finland (Địa chỉ đóng gói: Industriepark 30, B- 2220-Heist-op-den Berg, Belgium) | Phần Lan | 10 | 814/QĐ-BYT | 10/03/2014 | Cơ sở sản xuất: Orion Corporation Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengstrominkatu 8, Turku, 20360, Phần Lan |
| 65 | Desferal | Desferrioxamine methane sulfonate (Desferrioxamine mesilat/ Deferoxamine mesylat) | 500mg | Hộp 10 lọ; Bột pha dung dịch tiêm | VN-20838-17 | Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH | Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg | Đức | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | 1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG-Switzerland 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sĩ |
| 66 | Revolade 25mg | eltrombopag (dưới dạng eltrombopag olamine) | 25mg | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim | VN2-526-16 | Glaxo Operation UK Ltd | Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK | Anh | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | 1. Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome S.A 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura 3, 09400- Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha |
| 67 | Revolade 50mg | eltrombopag (dưới dạng eltrombopag olamine) | 50mg | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim | VN2-527-16 | Glaxo Operation UK Ltd | Priory Street, Ware, Hertfordshire,SG12 0DJ | Anh | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | 1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd; Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura, 3, 09400- Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha |
| 68 | Invanz | Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g | 1g | Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp; Hộp 1 lọ 15ml hoặc 20ml chứa 1g bột | VN-20315-17 | Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret | Route de Marsat, Riom, F-63963 Clermont - Ferrand Cedex 9. | Pháp | 17 | 1843/QĐ-BYT | 10/05/2017 | Cơ sở sản xuất: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret |
| 69 | Lucentis | Ranibizumab | 10mg/ml | Hộp 1 lọ 0,23ml dung dịch tiêm | VN-16852-13 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein | Thụy Sỹ | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/2014 | Quy cách đóng gói: 1 hộp chứa 1 lọ 0,23ml; 1 hộp chứa 1 lọ 0,23 ml và 1 kim lọc; Một hộp chứa 1 lọ 0,23 ml, 1 kim lọc để rút thuốc trong lọ, 1 kim tiêm trong dịch kính, 1 ống tiêm để rút thuốc trong lọ và tiêm trong dịch kính. |
| 70 | Sandostatin | Octreotide | 0. 1mg/ml | Hộp 5 ống x 1 ml dung dịch tiêm | VN-17538-13 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein | Thụy Sỹ | 10 | 814/QĐ-BYT | 03/10/2014 | Địa chỉ nhà sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein |
| 71 | Simulect | Basiliximab | 20mg | Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5 ml; Bột pha tiêm | QLSP-1022-17 | Novartis Pharma Stein AG; (Nhà sản xuất ống dung môi: Takeda Austria GmbH) | Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland; (Địa chỉ nhà sản xuất ống dung môi: St. Peter - Strasse 25, 4020, Linz, Austria) | Thụy Sĩ | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Địa chỉ nhà sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein |
Từ khóa: Công văn 5655/BYT-QLD, Công văn số 5655/BYT-QLD, Công văn 5655/BYT-QLD của Bộ Y tế, Công văn số 5655/BYT-QLD của Bộ Y tế, Công văn 5655 BYT QLD của Bộ Y tế, 5655/BYT-QLD
File gốc của Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành đang được cập nhật.
Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Số hiệu | 5655/BYT-QLD |
| Loại văn bản | Công văn |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2018-09-25 |
| Ngày hiệu lực | 2018-09-25 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |