Kính gửi:

1. Quyết định số 264/QĐ-QLD ngày 06/09/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 640 tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 122:

2. Quyết định số 339/QĐ-QLD ngày 25/10/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 550 tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 123:

3. Quyết định số 435/QĐ-QLD ngày 23/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 544 tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124:

4. Quyết định số 382/QĐ-QLD ngày 04/10/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 33 tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

5. Quyết định số 506/QĐ-QLD ngày 08/12/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 227 tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 132:

6. Quyết định số 20/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 317 tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 133:

7. Quyết định số 144/QĐ-QLD ngày 07/06/2012 của Cục Quản lý Dược về việc công bố 592 tên thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135:

8. Quyết định số 330/QĐ-QLD ngày 20/12/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 351 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137:

9. Quyết định số 08/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 433 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 138:

9.2. Thuốc Beprosazone, số đăng ký: VD-18279-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Acid salicylic 0,45 g; Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat) 7,5 mg”, nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Acid salicylic 0,45 g; Betamethason dipropionat 9,6 mg (tương ứng với 7,5 mg Betamethason)”.

Thuốc Dalekine 500, số đăng ký: VD-18906-13 của Công ty cổ phần Dược Danapha, trong Quyết định ghi dạng bào chế là “viên nén bao phim”; nay đính chính dạng bào chế là “viên nén bao phim tan trong ruột”.

Thuốc Colitis, số đăng ký: VD-19812-13 của Công ty cổ phần dược Danapha, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Nha đam tử; Berberin clorid, cao tỏi, cao khô Mộc hương; Cát căn”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Nha đảm tử; Berberin clorid, cao tỏi, cao khô Mộc hương; Cát căn”.

12.1. Thuốc Aczandia, số đăng ký: VD-21122-14 của Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Diacerhein 50mg”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Diacerein 50mg”.

12.3. Thuốc Tritamin B, số đăng ký: VD-21031-14 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Thiamin monohydrat 115mg; Pyridoxin hydroclorid 115mg; Cyanocobalamin 50mcg”; nay đính chính hoạt chất chính - Hàm lượng là “Thiamin mononitrat 115mg; Pyridoxin hydroclorid 115mg; Cyanocobalamin 50mcg”.

Thuốc Dospasmin 40 mg, số đăng ký: VD-21463-14 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco, trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “24 tháng”; nay đính chính tuổi thọ của thuốc là “48 tháng”.

Thuốc Cao ích mẫu, số đăng ký VD-21975-14 của Công ty cổ phần TM Dược VTYT Khải Hà, trong Quyết định ghi hoạt chất chính- hàm lượng là "Mỗi lọ 125 ml chứa các chất chiết xuất từ: Ích mẫu 100 g; Hương phụ 31,25 mg; Ngải cứu 25 mg"; nay đính chính hoạt chất chính- hàm lượng là "Mỗi lọ 125 ml chứa các chất chiết xuất từ: Ích mẫu 100 g; Hương phụ 31,25g; Ngải cứu 25g".

Thuốc Amucap, số đăng ký: VD-22688-15 của Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế, trong Quyết định ghi Hoạt chất chính - Hàm lượng là “Ambroxol HCl 30mg”; nay đính chính là “Ambroxol HCl tương đương Ambroxol 30mg”.

Thuốc Hỗn dịch cồn chống đau Vivipain, số đăng ký VD-22723-15 của Công ty cổ phần BV Pharma, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là “Mỗi chai 30 ml chứa hỗn dịch chứa dịch chiết bằng cồn 96% của hỗn hợp dược liệu sau: Hạt gấc 15g; Ngô công 1,5g; Địa liền 1g; Thiên niên kiện 1g; Tinh dầu gừng 0,05g; Tinh dầu bạc hà 0,1g”; nay đính chính tên thuốc là hoạt chất, hàm lượng là “Mỗi chai 30 ml hỗn dịch chứa dịch chiết bằng cồn 96% của hỗn hợp các dược liệu sau: Hạt gấc 15g; Ngô công 1,5g; Địa liền 1g; Quế chi 1g; Thiên niên kiện 1g; Tinh dầu gừng 0,05g; Tinh dầu bạc hà 0,1g”.

Thuốc Atzozem, số đăng ký: VD-24000-15 của Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 5ml chứa: Kẽm (dưới dạng kẽm sulfat) 10mg”; nay đính chính Hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 5ml chứa: Kẽm (dưới dạng kẽm sulfat monohydrat) 10mg”.

18.1. Thuốc Cefixime Uphace 50, số đăng ký: VD-24336-16 của Công ty cổ phần dược phẩm TW 25, trong Quyết định ghi dạng bào chế là “Bột pha hỗn dịch uống”; nay đính chính dạng bào chế là “Cốm pha hỗn dịch uống”.

19. Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày 15/7/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154:

19.2. Thuốc Bổ gan P/H, số đăng ký: VD-24998-16 của Công ty TNHH Đông Dược Phúc Hưng, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Cao đặc diệp hạ châu 125mg; Cao đặc Bồ bồ 100mg; Cao đặc chi tử 25mg”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Cao đặc diệp hạ châu (tương đương với 1,25g Diệp hạ châu) 125mg; Cao đặc Bồ bồ (tương đương với 1g Bồ bồ) 100mg; Cao đặc chi tử (tương đương với 0,25g Chi tử) 25mg”.

19.4. Thuốc Thập toàn đại bổ - BVP, số đăng ký VD-24674-16 của Công ty cổ phần BV Pharma, trong Quyết định ghi hạn dùng là "24 tháng"; nay đính chính hạn dùng là "36 tháng".

20.1. Thuốc Desloratadin, số đăng ký: VD-25193-16 của Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa, trong Quyết định ghi dạng bào chế là “viên nén”; nay đính chính dạng bào chế là “viên nén bao phim”.

20.3. Thuốc Esomeptab, số đăng ký: VD-25259-16 của Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên”.

20.5. Thuốc Fattydan, số đăng ký VD-25073-16 của Công ty Cổ phần BV Pharma, trong Quyết định ghi hoạt chất chính- hàm lượng là “Cao khô dược liệu (tương ứng với các dược liệu: Bán hạ nam 440mg; Bạch linh 890mg; Xa tiền tử 440mg; Ngũ gia bì chân chim 440mg; Sinh khương 110mg; Trần bì 440mg; Rụt 560mg; Sơn tra 440mg; Hậu phác nam 330mg) 380mg”, này đính chính hoạt chất chính- hàm lượng là “Cao khô dược liệu (tương ứng với các dược liệu: Bán hạ nam 440mg; Bạch linh 890mg; Xa tiền tử 440mg; Ngũ gia bì chân chim 440mg; Sinh khương 110mg; Trần bì 440mg; Rụt 560mg; Sơn tra 440mg; Hậu phác nam 330mg) 450mg”

100 ống x 1ml”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 100 ống x 1ml; hộp 2 vỉ x 10 ống x 1ml”.

22.12. Thuốc Cefadroxil 250mg, số đăng ký: VD-25780-16 của Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco, trong Quyết định ghi dạng bào chế là “thuốc bột”; nay đính chính dạng bào chế là “thuốc bột pha hỗn dịch uống”.

22.14. Thuốc Lamivudin 100mg, số đăng ký: VD-25788-16 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Lamivudin 100”; nay đính chính tên thuốc là “Lamivudin 100mg”.

22.16. Thuốc Meloxicam SPM, số đăng ký: VD-25711-16 của Công ty Cổ phần SPM, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Meloxicam Plus”; nay đính chính tên thuốc là “Meloxicam SPM”.

22.18. Thuốc Deferox 500 mg, số đăng ký: VD-26015-16 do Công ty TNHH Reliv Pharma đăng ký và Công ty CPDP Trung ương 2 sản xuất, trong Quyết định ghi dạng bào chế là “viên nén”; nay đính chính dạng bào chế là “viên nén phân tán”.

22.20. Thuốc Vixcar, số đăng ký VD-25576-16 của Công ty cổ phần BV Pharma, trong Quyết định ghi tên thuốc “Vixcar”, nay đính chính tên thuốc là “Vixcar 300”

22.22. Thuốc Aticef 500, số đăng ký VD-26003-16 của Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Aticef 500”; nay đính chính tên thuốc là “Aticef 500 caps”.

x 10 viên"; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 6 viên; hộp 10 vỉ x 6 viên”.

ợp (tương đương: Kim ngân hoa 340mg; Liên kiều 340mg; Đậu đen 170mg; Ngưu bàng tử 204mg; Cát cánh 136mg; Cao đặc qui về khan (tương ứng với Kim ngân hoa 267mg; Liên kiều 267mg; Bạc hà 160mg; Kinh giới 107mg; Đạm đậu xị 133mg; Ngưu bàng tử 160mg; Cát cánh 160mg; Đạm trúc diệp 107mg; Cam thảo 133mg) 136mg; Cam thảo 170mg) 150mg; Bột mịn Bạc hà 204mg; Bột mịn Kinh giới tuệ 136mg", nay đính chính hoạt chất chính- hàm lượng là “Cao khô hỗn hợp (tương đương: Kim ngân hoa 340mg; Liên kiều 340mg; Đậu đen 170mg; Ngưu bàng tử 204mg; Cát cánh 136mg; Đạm trúc diệp 136mg; Cam thảo 170mg) 150mg; Bột mịn Bạc hà 204mg; Bột mịn Kinh giới tuệ 136mg”.

22.27. Thuốc Hiteenall, số đăng ký: VD-26010-16 và thuốc Nuvats, số đăng ký: VD-26011-16 của Công ty TNHH Phil Inter Pharma, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “số 25, đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương”, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là “số 20, đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương”.

23. Quyết định số 17/QĐ-QLD ngày 20/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm; P.QLKDD;
- Lưu: VP, ĐKT (10b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

Từ khóa: Công văn 2343/QLD-ĐK, Công văn số 2343/QLD-ĐK, Công văn 2343/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 2343/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 2343 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 2343/QLD-ĐK