THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

2. Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.

6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.

Chương II

CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

1. Cơ sở phân phối thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

3. Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh và tuyến huyện triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này (trừ các điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 và 20.8) và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Cơ sở phân phối không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá theo quy định tại Chương III và IV Thông tư này.

Chương III

ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

2. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại, bao gồm:

b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.

2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:

khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

khoản 2, 4 và 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở kinh doanh dược không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b Khoản này.

Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;

c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể;

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:

Biên bản đánh giá GDP được Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:

b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2;

Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây:

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

Chương IV

ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối trong năm kế tiếp.

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá tại cơ sở phân phối A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở phân phối A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.

4. Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại.

7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP, bao gồm:

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);

8. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GDP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

1. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

2. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân phối đáp ứng.

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;

c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;

2. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược hoặc hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại.

3. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế:

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;

4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối:

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối được thực hiện theo quy định của pháp luật.

2. Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong các trường hợp sau đây:

b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;

3. Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.

Chương V

ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Thành phần đoàn đánh giá:

2. Cán bộ Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

b) Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;

c) Đã được đào tạo, huấn luyện về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP;

đ) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở phân phối được đánh giá;

Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng được quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá.

c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở phân phối hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;

c) Thực hiện việc thu thập tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;

đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối nếu trong quá trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26 tháng 3 năm 2018.

Điều 16. Điều khoản tham chiếu

Điều 17. Điều khoản chuyển tiếp

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở phân phối phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và đánh giá việc đáp ứng GDP theo quy định tại Chương III Thông tư này.

2. Đối với cơ sở kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GDP, cơ sở phân phối phải tiến hành thủ tục đăng ký đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP theo quy định tại Chương IV Thông tư này.

Điều 18. Trách nhiệm thi hành

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;

c) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở phân phối trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

đ) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

a) Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở phân phối thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn;

c) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách các cơ sở phân phối đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

đ) Định kỳ hàng tháng báo cáo cập nhật danh sách cơ sở phân phối trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và tình trạng đáp ứng GDP theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này về Cục Quản lý Dược.

a) Tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định của pháp luật về dược, tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này;

c) Thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật.

PHỤ LỤC I

THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

2. Phạm vi hướng dẫn

4. Các nguyên tắc chung

6. Tổ chức và quản lý

8. Hệ thống chất lượng

10. Phương tiện vận chuyển và thiết bị

12. Gửi hàng và tiếp nhận

14. Hồ sơ, tài liệu

16. Khiếu nại

18. Sản phẩm bị trả lại

20. Các hoạt động theo hợp đồng

1. Giới thiệu chung

Hướng dẫn này đưa ra các bước phù hợp nhằm hỗ trợ việc hoàn thành các trách nhiệm liên quan đến các công đoạn khác nhau của quá trình phân phối trong chuỗi cung ứng và ngăn ngừa thuốc giả thâm nhập thị trường thông qua chuỗi cung ứng. Mỗi cá nhân tham gia hệ thống cần xem xét các phần phù hợp với vai trò cụ thể của mình trong quá trình phân phối thuốc. Trường hợp trong chuỗi phân phối có thực hiện một hoặc một số hoạt động của quá trình sản xuất như đóng gói lại và dán nhãn lại thì các nguyên tắc GMP cần được áp dụng cho các hoạt động này.

Hướng dẫn này áp dụng cho tất cả các cá nhân và cơ sở tham gia vào bất kỳ công đoạn nào của quá trình phân phối thuốc từ cơ sở sản xuất sản phẩm đến người cấp phát hoặc cung cấp thuốc trực tiếp cho bệnh nhân hoặc cho người đại diện của bệnh nhân. Các đối tượng này bao gồm tất cả các bên tham gia vào quá trình kinh doanh và phân phối thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc, kể cả các cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm và các cơ sở bán buôn thuốc cũng như các bên khác như cơ sở trung gian, cơ sở cung ứng, cơ sở phân phối, cơ sở cung cấp dịch vụ hậu cần, cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp vận tải và cơ sở giao nhận cùng các nhân công của các cơ sở này.

2. Phạm vi hướng dẫn của tài liệu

Các nguyên tắc phân phối nguyên liệu làm thuốc (dược chất (APIs) và tá dược) cũng không được đề cập trong tài liệu này. Các nội dung này được đưa vào Hướng dẫn thực hành tốt kinh doanh và phân phối nguyên liệu làm thuốc của WHO ở phụ lục II của Thông tư này.

Lô hàng: Là số lượng thuốc được cung ứng trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể. Một lô hàng có thể bao gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc thuộc một hay nhiều lô khác nhau.

Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm của một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm do nguyên liệu hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.

Sản phẩm trung gian: Là sản phẩm được chế biến một phần và cần phải trải qua các công đoạn sản xuất khác nữa trước khi trở thành bán thành phẩm.

Thu hồi sản phẩm: Là quá trình rút hoặc loại bỏ một thuốc khỏi chuỗi cung ứng do lỗi sản phẩm, do có sự khiếu nại về các phản ứng có hại nghiêm trọng của sản phẩm và/hoặc do sản phẩm là giả hoặc có thể là giả. Việc thu hồi sản phẩm có thể do cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở phân phối hoặc một đơn vị có trách nhiệm tiến hành.

Hệ thống chất lượng: Là hệ thống cơ sở thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và nguồn lực và các hoạt động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảo đảm tin tưởng chắc chắn rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng.

Lấy mẫu: Là các hoạt động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc theo một quy trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuận các lô hàng hoặc xuất xưởng lô.

Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các hướng dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể nào đó mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch, thẩm định, vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).

Vận chuyển: Là giai đoạn mà trong đó thuốc đang trong quá trình vận chuyển, lưu chuyển qua hoặc thông qua một đường dẫn hoặc đường đi để tới điểm tập kết cuối cùng.

4. Các nguyên tắc chung

4.2. Các nguyên tắc GDP được xem là các tiêu chuẩn tối thiểu đối với cơ sở phân phối thuốc.

4.4. Các nguyên tắc GDP cũng phải được áp dụng, tuân thủ đối với các thuốc viện trợ.

4.6. Tất cả các bên, bao gồm chính phủ, các cơ quan hải quan, các cơ quan thực thi pháp luật, các cơ quan quản lý, các cơ sở sản xuất, cơ sở phân phối và các cơ sở chịu trách nhiệm cung ứng thuốc cho bệnh nhân phải hợp tác với nhau nhằm bảo đảm chất lượng và tính an toàn của sản phẩm và ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải các thuốc giả, thuốc không được phép lưu hành, sử dụng.

5.1. Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh quy định của pháp luật.

5.3. Các cơ sở phân phối chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc.

5.5. Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ.

6. Tổ chức và quản lý

6.2. Nhiệm vụ và trách nhiệm của các cá nhân phải được xác định rõ ràng, được ghi chép dưới dạng bản mô tả công việc bằng văn bản và được các cá nhân liên quan nắm rõ. Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc quản lý đặc biệt phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định lại các quy chế liên quan. Tất cả nhân viên tham gia vào chuỗi phân phối thuốc phải được thông tin, đào tạo đầy đủ và hiểu rõ trách nhiệm và công việc của mình.

6.4. Cán bộ phụ trách quản lý và kỹ thuật phải có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để giúp họ thực hiện nhiệm vụ của mình, xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng đang áp dụng.

6.6. Cần có những sắp xếp nhằm bảo đảm công tác quản lý và nhân sự không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, chính trị, tài chính hoặc các áp lực khác hay xung đột lợi ích và gây tác động bất lợi đối với chất lượng dịch vụ cung cấp hoặc đối với tính toàn vẹn của thuốc.

7. Nhân sự

Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề về an toàn sản phẩm cũng như các khía cạnh về nhận dạng sản phẩm, phát hiện sản phẩm giả và tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối. Phải lưu giữ hồ sơ của tất cả các khóa đào tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chi tiết về các chủ đề được đào tạo và đối tượng tham gia đào tạo.

7.3. Phải bố trí đủ nhân sự có năng lực tham gia vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối thuốc nhằm duy trì chất lượng sản phẩm.

- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc cổ truyền thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan. Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.

7.5. Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại các thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện và các thuốc nguy hiểm, các thuốc nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường cũng như các sản phẩm có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ) phải được đào tạo đặc biệt.

7.6. Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.

7.8. Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng và áp dụng kể cà đối với nhân sự hợp đồng hoặc tạm thời và các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng các sản phẩm thuốc rơi vào tay cá nhân hoặc tổ chức không được cấp phép.

8. Hệ thống chất lượng

8.2 Hệ thống chất lượng phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình và nguồn lực phù hợp, các hành động đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra. Toàn bộ các hành động này được mô tả là hệ thống chất lượng.

8.4. Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, cơ sở phân phối phải xây dựng các quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất lượng thuốc. Chỉ có các tổ chức hoặc cá nhân được cấp phép mới được thực hiện các giao dịch điện tử (kể cả các giao dịch được tiến hành thông qua Internet) liên quan tới phân phối thuốc.

8.6. Khuyến khích việc thanh tra, kiểm tra và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như tiêu chuẩn ISO hoặc các hướng dẫn quốc gia hoặc quốc tế) do các cơ quan bên ngoài chứng nhận. Tuy nhiên, việc chứng nhận này không thể thay thế cho việc tuân thủ các hướng dẫn về GDP liên quan đến thuốc.

8.8. Cơ sở phân phối phải định kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn đối với chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc. Hệ thống chất lượng phải được xây dựng và thực hiện nhằm giải quyết bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào đã xác định được. Phải định kỳ tiến hành rà soát và điều chỉnh hệ thống chất lượng để giúp giải quyết các nguy cơ mới phát sinh được xác định qua quá trình đánh giá nguy cơ.

8.9. Các quy định được xây dựng, áp dụng phải nhằm mục đích thiết lập và đảm bảo một hệ thống phân phối an toàn, minh bạch và an ninh, trong đó bao gồm khả năng truy nguyên sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Đây là trách nhiệm chung của các bên tham gia chuỗi cung ứng. Cần có các quy trình nhằm bảo đảm việc truy nguyên hồ sơ sản phẩm đã tiếp nhận và phân phối để tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm.

8.11. Cần có các biện pháp để bảo đảm thuốc phải có hồ sơ kèm theo để cho phép truy nguyên nguồn gốc trong toàn bộ kênh phân phối từ cơ sở sản xuất nhập khẩu đến cơ sở phân phối hoặc cơ sở cung ứng/cấp phát sản phẩm cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân (xem 14.2). Các bản ghi chép về hạn sử dụng và số lô sản phẩm là một phần của hồ sơ phân phối, giúp truy nguyên nguồn gốc sản phẩm.

- Nhập hàng: Tên, địa chỉ, cơ sở giao hàng, cơ sở sản xuất, đầu mối liên hệ của cơ sở giao hàng, thời gian nhập, số lượng nhập;

8.12. Nếu có thể, và là trường hợp tốt nhất, cơ sở có quy trình thiết lập và duy trì một hồ sơ sản phẩm cho phép theo dõi toàn bộ quá trình từ sản xuất sản phẩm cho đến phân phối, cấp phát cho người sử dụng.

8.13. Nếu thích hợp, cơ sở nên xây dựng một hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm phù hợp với thông lệ quốc tế cùng với sự hợp tác của các bên tham gia vào chuỗi cung ứng.

9.1. Các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh mà thuốc được bảo quản và trong suốt quá trình phân phối. Để biết thêm các hướng dẫn bổ sung liên quan đến các nguyên tắc chung về bảo quản thuốc, tham khảo Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.

9.2. Phải có biện pháp nhằm ngăn ngừa những người không được phép đi vào khu vực bảo quản. Nhân viên phải tuân thủ các chính sách của cơ sở nhằm duy trì một môi trường làm việc an toàn, an ninh và hiệu quả.

9.4. Khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho bảo đảm các điều kiện bảo quản yêu cầu. Đặc biệt, khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ chấp nhận được. Thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian phù hợp cho phép việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các giá, kệ phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ và được bảo dưỡng.

9.6. Nếu thực hiện lấy mẫu trong khu vực bảo quản thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho ngăn chặn được tình trạng tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. Phải có đầy đủ các quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu.

9.8. Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp biệt trữ thay thế nào khác đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.

9.10. Trừ khi có một hệ thống thay thế phù hợp nhằm ngăn chặn tình trạng sử dụng các sản phẩm bị cách ly, biệt trữ, bị loại bỏ, trả lại, thu hồi hoặc nghi ngờ bị làm giả một cách vô thức hoặc không được phép, nếu không thì phải bố trí khu vực riêng để bảo quản tạm thời các sản phẩm này cho đến khi có quyết định xử lý đối với các sản phẩm này.

Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.

9.13. Phải có hệ thống bảo đảm thuốc hết hạn trước được bán và/hoặc phân phối trước (hết hạn trước/xuất trước (FEFO). Có thể cho phép trường hợp ngoại lệ khi phù hợp, với điều kiện là phải kiểm soát đầy đủ nhằm tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.

9.15. Khu vực bảo quản phải được cung cấp đủ ánh sáng để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn.

9.16. Các điều kiện bảo quản và xử lý sản phẩm phải tuân thủ các quy định hiện hành của luật pháp và của cơ sở.

9.18. Phải có sẵn các phương tiện để bảo quản tất cả thuốc trong điều kiện phù hợp (v.d. được kiểm soát về môi trường khi cần). Các điều kiện bảo quản này phải được ghi chép và lưu hồ sơ nếu chúng là các điều kiện quan trọng để duy trì các đặc tính của thuốc được bảo quản.

Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế) cần sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.

9.21. Phải định kỳ tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách

10. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

10.2. Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải đảm bảo mục đích giảm thiểu nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và/hoặc thực hiện bảo trì hiệu quả nhằm tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và/hoặc bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với chất lượng thuốc được phân phối, vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.

10.4. Nên sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị bảo quản chuyên dụng để vận chuyển thuốc. Khi không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển.

N.6. Phải có các quy trình để bảo đảm tính toàn vẹn của sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển.

10.8. Không được sử dụng các phương tiện chuyên chở và trang thiết bị đã bị hỏng. Các phương tiện và trang thiết bị này phải được dán nhãn hỏng hoặc bị loại bỏ.

10.10. Các phương tiện chuyên chở, thùng chứa hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải luôn được giữ sạch sẽ và khô ráo và không có rác bẩn tích tụ. Cơ sở phân phối phải bảo đảm phương tiện vận chuyển được sử dụng phải thường xuyên được vệ sinh sạch sẽ.

10.12. Các trang thiết bị được chọn và sử dụng để làm sạch các phương tiện chuyên chở không được trở thành nguồn gây ô nhiễm. Các chất dùng để tẩy rửa các phương tiện chuyên chở phải được sự cho phép của người quản lý của cơ sở trước khi sử dụng.

10.14. Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi trường xung quanh thì các điều kiện này phải được cung cấp, kiểm tra, giám sát và ghi chép. Tất cả các sổ sách theo dõi phải được lưu giữ ít nhất cho đến hết tuổi thọ của sản phẩm được phân phối cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật, sổ sách ghi chép các dữ liệu theo dõi phải có sẵn để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý hoặc cơ quan có thẩm quyền khác.

10.16. Các phương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải đủ lớn để cho phép sắp xếp, bảo quản có trật tự các sản phẩm, nhóm sản phẩm khác nhau trong quá trình vận chuyển.

10.18. Cần có các biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào và/hoặc lục lọi phương tiện chuyên chở và/hoặc trang thiết bị bảo quản; cũng như phòng tránh khả năng thuốc bị trộm cắp hoặc biển thủ.

11.1. Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì vận chuyển không gây tác dụng bất lợi đối với chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các tác động bên ngoài, kể cả ô nhiễm.

11.3. Trường hợp có các yêu cầu đặc biệt về vận chuyển và/hoặc điều kiện bảo quản thì các điều kiện đó phải được ghi trên nhãn của bao bì chuyên chở. Nếu một sản phẩm được dự định vận chuyển, giao hàng đến khu vực nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm của nhà sản xuất, thì trên nhãn bao bì chuyên chở phải ghi rõ tên, địa chỉ của nhà sản xuất, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu pháp lý đặc biệt nào, kể cả các dấu hiệu an toàn.

11.5. Cần phải đặc biệt thận trong khi sử dụng đá khô đặt trong bao bì chuyên chở. Bên cạnh vấn đề an toàn, cần phải đảm bảo rằng sản phẩm không tiếp xúc với đá khô do đá khô có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.

12. Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận

12.2. Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ chức vận chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức được về thuốc được vận chuyển và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp.

12.4. Phải xây dựng các quy trình bằng văn bản cho việc giao hàng - gửi hàng. Các quy trình này phải lưu ý đến bản chất của sản phẩm cũng như bất kỳ cảnh báo đặc biệt nào cần quan tâm. Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho (tham khảo 6.3).

- Ngày, tháng, năm gửi hàng;

- Tên và địa chỉ đầy đủ (không viết tắt), và tình trạng của cơ sở, người nhận hàng (v.d. nhà thuốc bán lẻ, bệnh viện hay phòng khám cộng đồng);

- Số lượng sản phẩm, tức là số lượng thùng hàng và số lượng sản phẩm trong mỗi thùng hàng (nếu có);

- Mã số cho phép xác định lệnh giao hàng; và

12.6. Hồ sơ giao hàng-gửi hàng phải có đủ thông tin để tạo đảm bảo cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc. Các hồ sơ này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc giả hoặc các thuốc có khả năng bị làm giả.

12.8. Các phương pháp vận chuyển, bao gồm cả phương tiện chuyên chở được sử dụng, phải được lựa chọn cẩn thận, có tính đến các điều kiện tại địa phương, khí hậu vùng và những thay đổi theo mùa đã biết. Đối với các thuốc có yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải được thực hiện phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển yêu cầu

12.10. Cần lưu ý bảo đảm số lượng sản phẩm đặt hàng không vượt quá năng lực bảo quản của cơ sở tiếp nhận.

12.12. Không được cung ứng hoặc tiếp nhận các thuốc sau khi đã hết hạn sử dụng hoặc gần hết hạn sử dụng đến mức chắc chắn sản phẩm sẽ hết hạn trước khi được sử dụng.

13. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

13.2. Quá trình vận chuyển thuốc phải được bảo vệ an toàn, và phải bao gồm cả hồ sơ ghi chép phù hợp để tạo điều kiện cho việc nhận dạng và xác minh việc chấp hành các yêu cầu về quản lý. Tất cả các nhân viên tham gia vào quá trình vận chuyển phải tuân thủ các chính sách và quy trình vận chuyển để đảm bảo an toàn cho sản phẩm.

13.4. Thuốc phải được bảo quản và vận chuyển phù hợp với các quy trình để bảo đảm:

- Sản phẩm không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;

- Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản, ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.

13.6. Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi trường xung quanh thì các điều kiện này phải được nhà sản xuất thể hiện trên nhãn, được theo dõi và ghi lại.

13.8. Khi vận chuyển và bảo quản các thuốc có chứa các chất độc hại như độc chất, nguyên liệu phóng xạ và các thuốc nguy hiểm khác có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ (như các chất lỏng, chất rắn dễ bắt lửa và dễ cháy và các loại khí nén) thì các thuốc này phải được bảo quản ở những khu vực an toàn, riêng biệt và đảm bảo an ninh; và được vận chuyển trong các bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, được thiết kế phù hợp và chắc chắn. Ngoài ra, phải tuân thủ các yêu cầu được quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.

13.10. Các thuốc bị đổ, tràn phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm chéo và các nguy cơ khác. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý những sự cố nêu trên.

13.12. Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi đang vận chuyển thuốc.

13.14. Người vận hành phương tiện vận chuyển phải tự xác nhận bản thân và xuất trình hồ sơ, sổ sách phù hợp để chứng minh rằng họ được phép vận chuyển lô hàng.

13.16. Phải có các tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các sản phẩm thuốc.

14.1. Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc, kể cả việc tiếp nhận và phát hành (hóa đơn). Hồ sơ, sổ sách phải được lưu giữ ít nhất trong 7 năm trừ khi có quy định khác của pháp luật.

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm, ngày sản xuất, số lô, hạn dùng.

- Tên và địa chỉ, số điện thoại, thư điện tử (nếu có) của cơ sở mua thuốc, số lượng xuất bán, thời gian xuất kho, biên bản giao nhận thuốc.

14.4. Các tài liệu và đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối một cách thận trọng.

14.6. Tất cả các tài liệu đều phải do người có thẩm quyền phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi không được phép.

14.8. Cơ sở phân phối phải xây dựng và duy trì các quy trình nhận dạng, thu thập, lập chỉ mục, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận tất cả các hồ sơ, tài liệu thích hợp.

14.10. Tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa đổi thì phải có hệ thống phù hợp phòng ngừa việc vô ý tiếp tục sử dụng các phiên bản tài liệu cũ.

14.11. Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế chuyển thông tin về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà sản xuất với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

14.13. Phải có hồ sơ bằng văn bản hoặc điện tử đối với mỗi sản phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và thời điểm tiến hành kiểm tra lại. Các yêu cầu của dược điển và các quy định hiện hành của pháp luật liên quan đến nhãn và và bao bì phải luôn luôn được tuân thủ.

14.14. Phải có các quy trình về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, các quy định về an ninh để đề phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản phẩm tại các cơ sở bảo quản, về việc loại bỏ/hủy bỏ các sản phẩm không bán được hoặc không sử dụng được và về việc lưu trữ hồ sơ.

15. Đóng gói lại và dán nhãn lại

15.2. Trường hợp phải đóng gói lại và dán nhãn lại, thì các hoạt động này phải do các cơ sở được cấp phép thực hiện và phải tuân thủ theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc hiện hành.

15.4. Phải có quy trình bảo đảm việc xử lý an toàn bao bì gốc.

16.1. Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.Trong trường hợp khiếu nại về chất lượng hoặc bao bì sản phẩm thì cơ sở sản xuất ban đầu và/hoặc cơ sở đăng ký/cơ sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm phải được thông báo càng sớm càng tốt.

16.3. Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi của thuốc phải được ghi lại và điều tra thấu đáo nhằm xác định nguồn gốc hoặc nguyên nhân dẫn đến việc khiếu nại (ví dụ như quy trình đóng gói lại hoặc quá trình sản xuất ban đầu).

16.5. Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại. Cần có hệ thống để bảo đảm các thông tin về khiếu nại, phản hồi nhận được từ cơ sở sản xuất ban đầu hoặc kết quả điều tra khiếu nại được chia sẻ với tất cả các bên liên quan.

17. Thu hồi

17.2. Khi có thu hồi thuốc, thì phải thông báo cho cơ sở sản xuất gốc và hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Khi việc thu hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là cơ sở sản xuất gốc, hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với cơ sở sản xuất và/hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành.

17.3. Hiệu quả của việc tổ chức thu hồi phải thường xuyên được đánh giá. Tất cả các thuốc bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực riêng, bảo đảm an ninh trong thời gian chờ xử lý tiếp theo.

17.5. Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.

17.7. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc đã cung cấp cho khách hàng (kể cả thuốc được xuất khẩu).

17.9. Trường hợp cần thiết, phải thực hiện quy trình thu hồi khẩn cấp.

18.1. Cơ sở phân phối phải nhận lại các thuốc bị trả về hoặc đổi lại theo các điều khoản và điều kiện ghi trong thỏa thuận giữa cơ sở phân phối và bên tiếp nhận. Cả cơ sở phân phối và cơ sở tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm rằng các công đoạn của hoạt động này được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc giả thâm nhập hệ thống.

18.3. Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm bị trả về, theo đúng các yêu cầu về bảo quản và các yêu cầu liên quan khác.

- Bảo quản cách ly ở khu vực dành riêng trong thời gian biệt trữ;

Biện pháp này là nhằm tránh nhầm lẫn và ngăn chặn việc tiếp tục phân phối sản phẩm cho đến khi có quyết định liên quan đến việc xử lý thuốc đó. Các điều kiện bảo quản đặc biệt áp dụng đối với thuốc bị từ chối tiếp nhận hoặc bị trả về phải được duy trì trong quá trình bảo quản và vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về sản phẩm đó.

18.6. Phải thực hiện tiêu hủy thuốc theo các quy định của pháp luật và phải có các biện pháp phù hợp để bảo vệ môi trường.

19. Thuốc giả

19.2. Phải đình chỉ ngay việc buôn bán và phân phối thuốc bị nghi ngờ giả mạo và báo cáo ngay cho cơ quan quản lý.

20. Hoạt động theo hợp đồng

20.2. Hợp đồng phải xác định rõ trách nhiệm của mỗi bên trong đó có nêu các nguyên tắc GDP và các điều khoản đảm bảo liên quan. Hợp đồng phải bao gồm trách nhiệm của bên thực hiện hợp đồng trong việc thực hiện các biện pháp nhằm ngăn chặn tình trạng thuốc giả thâm nhập chuỗi cung ứng.

20.4. Có thể chấp nhận hợp đồng phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết hợp đồng; tuy nhiên, bên hợp đồng phụ phải được phép thực hiện chức năng hợp đồng phụ.

21. Tự kiểm tra

21.2. Việc tự kiểm tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết.

PHỤ LỤC II

THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

2. Quản lý chất lượng

4. Khu vực bảo quản

6. Thiết bị

8. Đóng gói lại và dán nhãn lại

10. Thu hồi

12. Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn

14. Hoạt động hợp đồng

1. Giới thiệu

Tiếp theo các sự việc có liên quan đến diethyleneglycol và nghị quyết của Đại hội đồng Y tế thế giới (WHA52.19), WHO đã xuất bản Hướng dẫn Thực hành tốt kinh doanh và phân phối nguyên liệu sản xuất thuốc năm 2004. Tại thời điểm xuất bản các hướng dẫn này, WHO chưa thông qua nội dung hướng dẫn của ICH Q7 về GMP đối với APIs. Hướng dẫn của WHO đối với tá dược, xuất bản năm 1999, không bao gồm thực hành kinh doanh và phân phối tá dược.

Hội đồng Chuyên gia về sản phẩm dược của WHO đã thảo luận về việc sửa đổi Hướng dẫn Thực hành tốt Kinh doanh và phân phối nguyên liệu làm thuốc tại một số cuộc họp. Hướng dẫn này của WHO áp dụng cho tất cả các thành phần được sử dụng để sản xuất thuốc, kể cả dược chất, tá dược và bất kỳ thành phần nào khác.

2. Quản lý chất lượng

2.2 Quản lý chất lượng phải bao gồm:

b) Một đơn vị (hay một cá nhân được chỉ định) độc lập chịu trách nhiệm về tất cả các vấn đề có liên quan đến chất lượng;

d) Một hệ thống thẩm định/đánh giá nhằm bảo đảm sản phẩm làm ra có thể đáp ứng các yêu cầu cụ thể phục vụ các mục đích cụ thể;

e) Một quy trình rõ ràng bằng văn bản để lựa chọn, phê duyệt, từ chối/loại bỏ và phê duyệt lại các cơ sở cung ứng nguyên liệu và dịch vụ;

h) Một hệ thống bảo đảm có thể truy nguyên sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu liên quan trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

2.4. Tất cả các hên tham gia vào chuỗi sản xuất và cung ứng phải thực hiện trách nhiệm của mình nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn cho nguyên liệu và sản phẩm và bảo đảm rằng các nguyên liệu và sản phẩm này phù hợp với mục đích sử dụng theo các tiêu chuẩn kỹ thuật.

2.6. Các cơ sở có sử dụng hệ thống thương mại điện tử phải có đủ các quy trình và hệ thống cụ thể nhằm bảo đảm sự tin cậy đối với chất lượng nguyên liệu và có thể truy nguyên được.

2.8. Việc thực hiện các nguyên tắc quản lý rủi ro về chất lượng sử dụng các công cụ phù hợp như phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP); khuyến khích kiểm tra và cấp chứng nhận tuân thủ các quy định trong một hệ thống chất lượng phù hợp như bộ tiêu chuẩn ISO, và công nhận phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia và/hoặc khu vực bởi các cơ quan bên ngoài. Tuy nhiên không nên coi đây là biện pháp thay thế cho việc thực hiện các hướng dẫn này hoặc thay thế cho việc tuân thủ, v.d., các yêu cầu về thực hành tốt sản xuất và bảo quản thuốc.

3. Tổ chức và nhân sự

3.2. Cần có đầy đủ cơ cấu tổ chức và số lượng nhân sự để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở cung ứng. Tất cả các nhân sự của cơ sở phải nắm được các nguyên tắc trong các hướng dẫn phù hợp về bảo quản, phân phối nguyên liệu làm thuốc.

3.4. Nhân sự phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao. Việc đào tạo phải do các giảng viên/chuyên gia đào tạo có trình độ tiến hành theo chương trình đào tạo. Hiệu quả đào tạo phải được kiểm chứng khi thích hợp. Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ. Tất cả nhân sự cần được động viên để hỗ trợ việc xây dựng và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng.

3.6. Nhân sự có thể tiếp xúc với các nguyên liệu trong bao bì mở phải giữ vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo không có vết thương hở và phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp, đeo găng tay, khẩu trang/mặt nạ và kính.

4.1. Kho bảo quản phải được bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh và bảo trì phù hợp với các hoạt động được thực hiện. Việc sắp xếp và thiết kế kho phải nhằm giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi và cho phép làm vệ sinh và bảo trì hiệu quả, ngăn chặn ô nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn, tích tụ bụi bẩn hoặc rác và bất kỳ tác động bất lợi nào đối với chất lượng nguyên liệu.

4.3. Khu vực bảo quản phải được thiết kế, trang bị và bảo trì sao cho có thể bảo vệ tối đa tránh khỏi sự xâm nhập của các loài côn hùng, gặm nhấm hoặc động vật khác. Phải thực hiện và duy trì chương trình kiểm soát côn trùng và hiệu quả của chương trình phải được theo dõi.

4.5. Nếu thực hiện lấy mẫu nguyên liệu thì khu vực lấy mẫu phải được tách riêng và trong môi trường được kiểm soát. Chỉ thực hiện lấy mẫu ở khu vực bảo quản nếu việc lấy mẫu không gây nguy cơ ô nhiễm hay nhiễm chéo, cần có các quy trình làm vệ sinh khu vực lấy mẫu.

Lưu ý: Các nguyên tắc GSP được áp dụng trong tất cả các tình huống và trong các khu vực mà nguyên liệu được bảo quản.

5.2. Cần thực hiện các hành động phù hợp nhằm giảm thiểu nguy cơ nguyên liệu giả hoặc không đạt tiêu chuẩn thâm nhập chuỗi cung ứng.

5.4. Các khu vực bảo quản phải có đủ không gian để bảo quản các nhóm nguyên liệu khác nhau theo trật tự.

5.6. Phải có khu vực cách ly để bảo quản các nguyên liệu được tiếp nhận, biệt trữ, bị loại bỏ, bị thu hồi và bị trả lại, kể cả nguyên liệu có bao bì bị hỏng. Bất kỳ hệ thống nào thay thế hệ thống cách ly cơ học như cách ly điện tử bằng hệ thống vi tính hóa đều phải bảo đảm mức độ an ninh tương đương và phải được đánh giá và thẩm định phù hợp.

5.8. Các khu vực cách ly và nguyên liệu bị cách ly phải được phân định và nhận dạng một cách phù hợp.

Sản phẩm phải được chuyển ngay đến các cơ sở bảo quản phù hợp sau khi tiến hành kiểm tra tại khu vực tiếp nhận.

Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

Nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.

5.13. Sản phẩm phải được đóng gói sao cho có thể tránh đổ vỡ, ô nhiễm, bị xâm phạm hoặc trộm cắp. Việc đóng gói phải đủ chắc chắn để duy trì được chất lượng của sản phẩm trong suốt quá trình vận chuyển. Nếu cần phải đáp ứng các điều kiện vận chuyển đặc biệt thì các điều kiện này phải được xác định, cung cấp và kiểm soát. Các thùng chứa sản phẩm để vận chuyển phải được đóng kín và có phần thông tin xác thực sản phẩm và cơ sở cung cấp sản phẩm.

5.15. Phải có quy định đối với việc bảo quản đúng cách và an toàn nguyên liệu phế thải chờ xử lý. Các chất độc và nguyên liệu dễ cháy phải được bảo quản trong các thùng chứa được thiết kế phù hợp, riêng biệt và đóng kín đặt ở những khu vực khép kín theo quy định của pháp luật quốc gia liên quan.

5.17. Phải có quá trình đảm bảo các nguyên liệu hết hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm sẽ ngay lập tức bị thu hồi từ kho chứa hàng bán. Nguyên liệu có ngày tái kiểm nghiệm phải được kiểm nghiệm lại theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. Các nguyên liệu có hạn sử dụng không được tái kiểm nghiệm hoặc sử dụng lại sau thời hạn này.

5.19. Phải có cơ chế kiểm soát để bảo đảm lựa chọn, đóng gói và phân phối đúng sản phẩm. Tuổi thọ còn lại của nguyên liệu phải phù hợp. Tất cả các số lô phải được ghi chép.

6. Thiết bị

6.2. Các thiết bị hỏng hóc không được tiếp tục sử dụng phải bị loại bỏ hoặc được dán nhãn hỏng. Thiết bị hỏng phải được loại bỏ để tránh sử dụng nhầm.

6.4. Các đường ống cố định phải được dán nhãn rõ ràng để chỉ rõ nội dung và hướng dòng chảy, nếu có.

6.6. Phải có cân và các dụng cụ đo lường khác với khoảng cân đo và độ chính xác phù hợp và chúng phải được hiệu chuẩn theo kế hoạch phù hợp.

6.8. Nên sử dụng các thiết bị kín khi có thể. Nếu sử dụng các thiết bị hở thì phải thực hiện các biện pháp phù hợp để tránh ô nhiễm.

6.10. Các thiết bị rửa và vệ sinh phải được chọn và sử dụng sao cho chúng không trở thành nguồn gây ô nhiễm.

7.1. Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể tác động đến chất lượng của nguyên liệu, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối cẩn thận. Tài liệu đều phải do những người có quyền hạn phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi không được phép. Các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với nguyên liệu, kể cả nguyên liệu bao bì phải có sẵn, được rà soát và sửa đổi định kỳ.

7.3. Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm (CoA) do nhà sản xuất gốc cấp. Nếu làm kiểm nghiệm bổ sung thì tất cả các phiếu kiểm nghiệm bổ sung phải được cung cấp.

7.4. Trước khi bán ra hoặc phân phối bất kỳ nguyên liệu nào, cơ sở cung ứng phải đảm bảo có sẵn phiếu kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định.

7.6. Tùy thuộc vào đánh giá nguy cơ và theo các quy định của quốc gia, mà các thỏa thuận về chất lượng phải là cơ sở cho mối liên hệ giữa các bên tham gia chuỗi cung ứng. Thỏa thuận phải bao gồm các cơ chế cho phép chuyển giao thông thì như thông tin về chất lượng hoặc thông tin quản lý và kiểm soát thay đổi.

7.8. Mỗi thùng hàng phải được xác định bằng nhãn, trên đó ít nhất có chứa những thông tin sau:

- Tên chung quốc tế (INN), nếu áp dụng;

- Số lô do nhà sản xuất gốc ghi hoặc số lô do cơ sở đóng gói lại ghi, nếu nguyên liệu được đóng gói lại và dán nhãn lại;

- Các điều kiện bảo quản;

- Nhận dạng của địa điểm sản xuất gốc;

7.9. Các thông tin liên quan đến bảo quản và xử lý và bảng dữ liệu về an toàn phải có sẵn.

8. Đóng gói lại và dán nhãn lại

Ghi chú: Điều quan trọng cần lưu ý là bất kỳ bên nào tham gia đóng gói lại hoặc pha trộn dược chất đều được coi là một nhà sản xuất và phải nộp hồ sơ đăng ký phù hợp cho hoạt động sản xuất đó. Các cơ sở này phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đối với dược chất của WHO nêu trong Bộ Báo cáo kỹ thuật, Số 957, Phụ lục 2, 2010.

- Ngăn ngừa ô nhiễm, nhiễm chéo và lẫn lộn;

- Đảm bảo an toàn đối với nhãn tồn trong kho, kiểm tra dọn quang dây chuyền, kiểm tra trực tuyến, tiêu hủy nhãn in thừa cho các lô và cân đối lượng nhãn;

- Duy trì tính toàn vẹn/thống nhất của lô (thông thường thì không nên pha trộn các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu rắn);

- Nếu sử dụng nhiều hơn một lô nhãn cho một lần hoạt động thì phải lưu giữ mẫu nhãn của từng lô;

8.3. Khi tiếp nhận, vật liệu bao gói phải được biệt trữ và không được đưa ra sử dụng trước khi được cho phép xuất, cần có quy trình kiểm tra, phê duyệt và xuất kho vật liệu bao gói.

8.5. Chỉ có các nguyên liệu từ cùng một cơ sở sản xuất, do cùng một cơ sở phân phối tiếp nhận và đáp ứng cùng một tiêu chuẩn kỹ thuật mới có thể được phối trộn. Nếu các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu được phối trộn với nhau để trở thành một lô đồng nhất thì lô đồng nhất đó phải được coi là một lô mới, được kiểm nghiệm và cung ứng với phiếu kiểm nghiệm kèm theo. Trong các trường hợp như vậy, người tiêu dùng phải được thông báo rằng nguyên liệu cung cấp cho họ là hỗn hợp các lô của các nhà sản xuất.

8.7. Nếu các lô được kết hợp hoặc phối trộn với nhau thì hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm của lô cũ nhất sẽ được gán cho lô kết hợp hoặc phối trộn.

Nếu tiến hành tái kiểm nghiệm thì phải cung cấp cả phiếu kiểm nghiệm gốc và phiếu kiểm nghiệm mới miễn là giữ được tính toàn vẹn của lô. Lô được đề cập đến trong phiếu kiểm nghiệm mới phải truy nguyên đến được phiếu kiểm nghiệm gốc.

8.10. Không khuyến khích việc tái sử dụng bao bì trừ phi chúng đã được làm sạch bằng quy trình đã được thẩm định. Không được dùng bao bì tái chế trừ phi có bằng chứng cho thấy chất lượng của nguyên liệu gói trong bao bì này sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi.

8.12. Phải thực hiện theo các quy trình phù hợp để đảm bảo kiểm soát nhãn hiệu quả.

8.14. Phải có quy trình bảo đảm duy trì nhận dạng và chất lượng nguyên liệu bằng các phương tiện phù hợp, cả trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.

8.16. Phải có quy trình bảo đảm rằng ngoài kết quả kiểm nghiệm thì hồ sơ đóng gói lại sẽ được đánh giá trước khi nguyên liệu đã được đóng gói lại được xuất kho.

8.18. Chỉ được sử dụng các phương pháp dược điển chính thức hoặc phương pháp kiểm nghiệm đã được thẩm định để phân tích. Khi sử dụng phương pháp khác thay cho phương pháp nêu trong một chuyên luận trong dược điển để cho ra kết quả kiểm nghiệm thì các phương pháp thay thế này phải được chứng minh là phù hợp và tương đương.

8.20. Các mẫu nguyên liệu với số lượng phù hợp phải được lưu ít nhất một năm kể từ sau khi hết hạn dùng hoặc hạn kiểm nghiệm lại hoặc ba năm sau khi hoàn thành việc phân phối.

9. Khiếu nại

9.2. Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi nguyên liệu phải được ghi chép lại và điều tra kỹ càng nhằm xác định nguồn gốc hoặc lý do khiếu nại (như quy trình đóng gói lại hoặc quá trình sản xuất ban đầu). Hành động khắc phục và phòng ngừa phải được thực hiện khi phù hợp và phải được ghi chép lại.

9.4. Khi cần thì phải tiến hành các hành động tiếp theo các cuộc điều tra và đánh giá về khiếu nại, có thể bao gồm cả hành động thu hồi.

10. Thu hồi

10.2. Cơ sở sản xuất gốc phải được thông báo trong trường hợp thu hồi sản phẩm.

10.4. Tất cả các nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực an ninh bảo đảm trong khi chờ đợi quyết định số phận của chúng.

10.6. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho (những) người chịu trách nhiệm đối với việc thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các nguyên liệu đã cung cấp cho khách hàng (kể cả nguyên liệu được xuất khẩu).

11. Nguyên liệu bị trả lại

11.2. Đơn vị chất lượng hoặc người được giao chuyên trách phải quyết định việc loại bỏ nguyên liệu bị trả về theo quy trình điều tra chính thức và bằng văn bản. Các hành động khắc phụ và phòng ngừa phải được thực hiện khi phù hợp.

12.1. Nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải được xử lý theo quy trình sao cho tránh việc đưa hoặc đưa lại nguyên liệu đó ra thị trường. Phải ghi chép và lưu giữ hồ sơ về tất cả các hoạt động, kể cả tiêu hủy, loại bỏ, trả lại và phân loại lại.

12.3. Việc loại bỏ nguyên liệu, kể cả hạ cấp cho mục đích phù hợp khác, đều phải được ghi chép.

13.1. Nguyên liệu phải được xếp, dỡ và vận chuyển sao cho bảo đảm duy trì được các điều kiện trong tầm kiểm soát nếu áp dụng (như nhiệt độ, bảo vệ tránh tác động của môi trường). Quá trình vận chuyển không được gây tác động bất lợi đối với nguyên liệu. Bất kỳ phương tiện chuyên chở nào được sử dụng đều phải được phê duyệt theo quy trình bằng văn bản trừ khi phương tiện chuyên chở đó đã được khách hàng lựa chọn.

13.3. Cơ sở cung ứng nguyên liệu phải bảo đảm rằng bên nhận hợp đồng vận chuyển nguyên liệu nắm được và cung cấp được các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp, v.d. thông qua kiểm tra.

13.5. Việc vận chuyển bán thành phẩm nguyên liệu đòi hỏi phải lưu ý rất nhiều cảnh báo để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo. Tốt nhất là dùng thiết bị, bồn chứa hoặc bao bì chuyên dụng.

10.5. Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển.

13.7. Đối với vận chuyển bán thành phẩm thì phải áp dụng các quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định giữa các lần xếp hàng và danh mục các hàng hóa bị hạn chế trước đó phải được cung cấp cho phía công ty vận chuyển.

13.9. Các yêu cầu quốc tế chung về an toàn (như phòng tránh cháy nổ và ô nhiễm môi trường) phải được tuân thủ.

14.1. Bất kỳ hoạt động nào được thực hiện, theo hướng dẫn GMP và GTDP, được ủy thác cho một bên khác đều phải được thỏa thuận thông qua hợp đồng bằng văn bản.

14.3. Tất cả các bên nhận hợp đồng phải đáp ứng các yêu cầu trong hướng dẫn này. Đặc biệt lưu ý ngăn chặn tình trạng ô nhiễm chéo và phải duy trì khả năng truy nguyên.

14.5. Có thể được phép ký hợp đồng phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết hợp đồng, đặc biệt là đối với các hoạt động như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại và dán nhãn lại./.

PHỤ LỤC III

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GDP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Tồn tại này bao gồm cả những hoạt động làm tăng nguy cơ đưa thuốc giả đến người sử dụng.

3. Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GDP.

1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.

3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

PHỤ LỤC IV: BIỂU MẪU

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ......../..........

........., ngày…… tháng ..... năm 20……. 

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế..........

Mẫu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại.

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế............................

1. Mức độ đáp ứng GDP:....................................................................................................

III/ Ý kiến của Cơ sở

Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công ty ................................................

UBND TỈNH...
SỞ Y TẾ....
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ............/...............

........., ngày…… tháng ..... năm 20 ……. 

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ .....................................⁽²⁾...............................

2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):

                                                Nộp lần đầu □                         Nộp bổ sung lần..⁽³⁾... □

4. Danh mục tài liệu⁽⁴⁾: ........................................................................................................

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
   (Ký và ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

(2) Tên thủ tục hành chính.

(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Luật dược và Nghị định này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).

Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1.1 Thông tin liên hệ của cơ sở phân phối

- Địa chỉ Văn phòng:, ................số điện thoại...................... Fax .........................................

- Giám đốc:........................................................................., số điện thoại ..........................

- Phạm vi kinh doanh: ..........................................................................................................

- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số .................................................................

- Danh mục các loại sản phẩm phân phối ...........................................................................

- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu có.

2. Nhân sự

- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn,............................

- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở,

- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.

- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.

- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).

- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc

6. Tự thanh tra

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ......../..........

........., ngày…… tháng ..... năm 20……. 

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ........................

Địa chỉ kho:.........................................................................................................................

Người liên hệ:........................................................................ Chức danh: .........................

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:, ..................................... năm sinh: ........................

Nơi cấp;...................................... ...... năm cấp, ............... có giá trị đến .............. (nếu có)

ngày cấp: .............. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:......................., ngày cấp:......................... với phạm vi chứng nhận):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);