BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 52/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 02 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30.
Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
39 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 30
Ban hành kèm theo quyết định số: 52/QĐ-QLD, ngày 05/02/2016
1. Công ty đăng ký: Norvatis (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: IDT Biologika GmbH(Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Đức; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Áo))
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Binocrit | Epoetin alfa 2000 IU/ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm | QLSP-911-16 |
2 | Binocrit | Epoetin alfa 4000 IU/0,4ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm | QLSP-912-16 |
3 | Binocrit | Epoetin alfa 10000 IU/lml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm | QLSP-913-16 |
4 | Binocrit | Epoetin alfa 1000 IU/0,5ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm | QLSP-914-16 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam(Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH(Địa chỉ: Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Apidra® | Insulin glulisine 100 đơn vị/ml | Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn | 24 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm | QLSP-915-16 |
6 | Apidra® | Insulin glulisine 100 đơn vị/ml | Dung dịch tiêm trong lọ 10 ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 10ml dung dịch tiêm | QLSP-916-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đc: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP HCM, Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen(Đc: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP HCM, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Feronsure | Recombinant Human Interferon alfa- 2a 3 MIU | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5ml) | QLSP-917-16 |
8 | Feronsure | Recombinant Human Interferon alfa- 2a; 3 MIU | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml) | QLSP-918-16 |
9 | Nanokine 4000 IU | Recombinant Human Erythropoietin alfa; 4000 IU/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml) | QLSP-919-16 |
10 | Nanokine 2000 IU | Recombinant Human Erythropoietin alfa; 2000 IU/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml) | QLSP-920-16 |
11 | Nanokine 10000 IU | Recombinant Human Erythropoietin alfa; 10000 IU/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml) | QLSP-921-16 |
12 | Nanokine 10000IU | Recombinant Human Erythropoietin alfa; 10000 IU/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (1ml) | QLSP-922-16 |
13 | Nanokine 4000 IU | Recombinant Human Erythropoietin alfa; 4000 IU/0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml) | QLSP-923-16 |
4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland)
4.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd(Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzeland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Avastin® | Bevacizumab 100 mg/4ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 4 ml | QLSP-924-16 |
15 | Avastin® | Bevacizumab 400 mg/16ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16 ml | QLSP-925-16 |
4.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH(Đc: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | Mircera® | Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 30 mcg/0,3 ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn | QLSP-926-16 |
5. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)
5.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S(Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17 | Mixtard® 30 Flexpen® 100 IU/ml | Insulin người (rDNA) 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn x 3 ml | QLSP-927-16 |
18 | Ryzodeg® Penfill 100 U/ml | Insulin degludec; insulin aspart Mỗi ống 3ml chứa 7,68 mg Insulin degludec và 3,15 mg insulin aspart | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hôp 5 ống x 3 ml | QLSP-928-16 |
19 | Ryzodeg® Flextouch®100U/ml | Insulin degludec; insulin aspart Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68 mg Insulin degludec và 3,15 mg insulin aspart | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml | QLSP-929-16 |
20 | Tresiba® Flextouch®100U/ml | Insulin degludec; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98 mg Insulin degludec | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml | QLSP-930-16 |
21 | Tresiba® Penfill 100U/ml | Insulin degludec; Mỗi ống 3ml chứa 10,98 mg Insulin degludec | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5 ống x 3 ml | QLSP-931-16 |
22 | Tresiba® Flextouch® 200U/ml | Insulin degludec; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 21,96 mg Insulin degludec | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | QLSP-932-16 |
6. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, Lyon - Pháp)
6.1. Nhà sản xuất: LG Life Sciences Ltd. (Địa chỉ: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Hàn Quốc)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
23 | Euvax B | Kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HbsAg) 10 mcg/0,5 ml/1 liều | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ, lọ 1 liều (10 mcg/0,5 ml); Hộp 20 lọ, lọ 1 liều (10 mcg/0,5 ml) | QLVX-933-16 |
24 | Euvax B | Kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HbsAg) 20 mcg/1 ml/1 liều | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ, lọ 1 liều (20 mcg/1 ml); Hộp 20 lọ, lọ 1 liều (20 mcg/1 ml) | QLVX-934-16 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 22 Hồ Biểu Chánh, P.11, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Blau Farmaceutica S.A. (Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - SP - Brazil)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
25 | ERITROMAX | Epoetin alfa 10.000 IU/ lml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm x 1ml | QLSP-935-16 |
26 | ERITROMAX | Epoetin alfa 4.000 IU/ 0,4ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 bơm tiêm x 0,4ml | QLSP-936-16 |
27 | ERITROMAX | Epoetin alfa 2.000 IU/ 0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 bơm tiêm x 0,5ml | QLSP-937-16 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm VNP(Đc: Ô 54, khu đô thị Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội(Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương - huyện Thường Tín - Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
28 | ENZICOBA | Nấm men khô chứa selen 25mg (tương ứng với 50mcg selen); Nấm men khô chứa crom 25mg (tương ứng với 50mcg crom); Acid ascorbic 50mg | Viên nang mềm | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 15 viên nang mềm; Hộp 4 vỉ x 15 viên nang mềm; Hộp 6 vỉ x 15 viên nang mềm; | QLSP-938-16 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Binh Định - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
29 | LACBIOSYN® | Lactobacillus acidophilus 108 CFU | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; | QLSP-939-16 |
10. Công ty đăng ký: ABBVIE Inc. (Địa chỉ: 1 North Waukegan Road, North Chicago, IL 60064, USA)
10.1. Nhà sản xuất: ABBVIE Inc. (Địa chỉ: 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064, USA)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
30 | SURVANTA | Phospholipids 25 mg/ml | Hỗn dịch | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 4 ml | QLSP-940-16 |
11. Công ty đăng ký: GETZ PHARMA (PVT.) LTD. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan)
11.1. Nhà sản xuất: GETZ PHARMA (PVT.) LTD. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
31 | DIAMISU R | Human insulin (rDNA origin) 100 IU | Dung dịch tiêm | 24 tháng | EP | Lọ 10 ml: Hộp 1 lọ. | QLSP-941-16 |
12. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa)
12.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
32 | Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) | Giải độc tố uốn ván tinh chế: ít nhất 20 đvqt; Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít nhất 2 đvqt | Dung dịch tiêm | 30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị | NSX | Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 5 ml - 10 liều | QLVX-942-16 |
33 | Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) | Giải độc tố uốn ván tinh chế: ít nhất 20 đvqt; Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít nhất 2 đvqt | Dung dịch tiêm | 30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị | NSX | Hộp 20 ống, mỗi ống chứa 0,5 ml - 1 liều | QLVX-943-16 |
13. Công ty đăng ký: CJ CHEILJEDANG CORPORATION (Địa chỉ: 330, Dong ho-ro, Jung-gu, Seoul, Hàn Quốc)
13.1. Nhà sản xuất: CJ CHEILJEDANG CORPORATION (Địa chỉ: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
34 | LEUKOKINE INJECTION | Yếu tố kích thích tạo máu tái tổ hợp (Filgrastim) 300 mcg/1,2 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọ | QLSP-944-16 |
14. Công ty đăng ký: DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, India)
14.1. Nhà sản xuất: DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.(Địa chỉ: Survey No. 47, Bachupally Village, Outbullapur Mandal, Râng Reddy District, Telangana - 500 090, India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
35 | GRAFEEL | Filgrastim 300 mcg/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp lớn chứa 06 hộp nhỏ x 01 ống thuốc tiêm x 1 ml; Hộp lớn chứa 06 hộp nhỏ x 01 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 1 ml | QLSP-945-16 |
15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LIÊN DOANH HASAN - DERMAPHARM (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
15.1. Công ty TNHH LIÊN DOANH HASAN - DERMAPHARM (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
36 | BOLABIO | Saccharomyces boulardii 109 CFU | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 1,0 g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-946-16 |
37 | MICEZYM 100 | Saccharomyces boulardii100 mg (tương đương 2,26 x 109 CFU) | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 1,0 g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-947-16 |
16. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
16.1. Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Birkendorfer Straβe 65 88397 Biberach an der Riss, Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
38 | ACTILYSE | Alteplase 50 mg | Bột đông khô và dung môi pha tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp gồm 1 lọ bột đông khô và 1 lọ nước cất pha tiêm | QLSP-948-16 |
17. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM DHG (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh, giai đoạn 1, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang)
17.1. CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM DHG (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh, giai đoạn 1, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
39 | YBIO | Lactobacillus acidophilus ³ 108 CFU | Viên nang cứng (trắng - trắng) | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 - viên nang cứng; Hộp 1 chai x 100 viên nang cứng. | QLSP-949-16 |