| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 52/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 02 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
39 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 30
Ban hành kèm theo quyết định số: 52/QĐ-QLD, ngày 05/02/2016
1. Công ty đăng ký: Norvatis (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: IDT Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Đức; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Áo))
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Binocrit | Epoetin alfa 2000 IU/ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm | 24 tháng |
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm | QLSP-911-16 | |
| 2 | Binocrit | Epoetin alfa 4000 IU/0,4ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm | 24 tháng |
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm | QLSP-912-16 | |
| 3 | Binocrit | Epoetin alfa 10000 IU/lml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm | 24 tháng |
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm | QLSP-913-16 | |
| 4 | Binocrit | Epoetin alfa 1000 IU/0,5ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm | 24 tháng |
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm | QLSP-914-16 |
2.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 |
trong bút tiêm nạp sẵn | 24 tháng |
QLSP-915-16 | ||||
| 6 |
24 tháng |
QLSP-916-16 |
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đc: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP HCM, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 |
24 tháng |
QLSP-917-16 | |||||
| 8 |
24 tháng |
QLSP-918-16 | |||||
| 9 |
24 tháng |
QLSP-919-16 | |||||
| 10 |
24 tháng |
QLSP-920-16 | |||||
| 11 |
24 tháng |
QLSP-921-16 | |||||
| 12 |
24 tháng |
QLSP-922-16 | |||||
| 13 |
24 tháng |
QLSP-923-16 |
4.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
14
24 tháng
QLSP-924-16
15
24 tháng
QLSP-925-16
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
16
QLSP-926-16
5.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 |
30 tháng |
QLSP-927-16 | |||||
| 18 |
30 tháng |
QLSP-928-16 | |||||
| 19 |
30 tháng |
QLSP-929-16 | |||||
| 20 |
30 tháng |
QLSP-930-16 | |||||
| 21 |
30 tháng |
QLSP-931-16 | |||||
| 22 |
30 tháng |
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml | QLSP-932-16 |
6.1. Nhà sản xuất: LG Life Sciences Ltd. (Địa chỉ: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Hàn Quốc)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 |
36 tháng |
Hộp 20 lọ, lọ 1 liều (10 mcg/0,5 ml) | QLVX-933-16 | ||||
| 24 |
36 tháng |
Hộp 20 lọ, lọ 1 liều (20 mcg/1 ml) | QLVX-934-16 |
7.1. Nhà sản xuất: Blau Farmaceutica S.A. (Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - SP - Brazil)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 |
Epoetin alfa 10.000 IU/ lml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm x 1ml | QLSP-935-16 | |
| 26 |
Epoetin alfa 4.000 IU/ 0,4ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 bơm tiêm x 0,4ml | QLSP-936-16 | |
| 27 |
Epoetin alfa 2.000 IU/ 0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 bơm tiêm x 0,5ml | QLSP-937-16 |
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương - huyện Thường Tín - Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 |
24 tháng |
QLSP-938-16 |
9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Binh Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 |
36 tháng |
QLSP-939-16 |
10.1. Nhà sản xuất: ABBVIE Inc. (Địa chỉ: 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064, USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 30 |
Phospholipids 25 mg/ml |
18 tháng |
QLSP-940-16 |
11.1. Nhà sản xuất: GETZ PHARMA (PVT.) LTD. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 31 |
Human insulin (rDNA origin) 100 IU |
24 tháng | EP |
QLSP-941-16 |
12.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 32 |
30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị |
QLVX-942-16 | |||||
| 33 |
30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị |
QLVX-943-16 |
13.1. Nhà sản xuất: CJ CHEILJEDANG CORPORATION (Địa chỉ: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 34 |
24 tháng |
QLSP-944-16 |
14.1. Nhà sản xuất: DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. (Địa chỉ: Survey No. 47, Bachupally Village, Outbullapur Mandal, Râng Reddy District, Telangana - 500 090, India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 35 |
24 tháng |
QLSP-945-16 |
15.1. Công ty TNHH LIÊN DOANH HASAN - DERMAPHARM (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 36 |
24 tháng |
QLSP-946-16 | |||||
| 37 |
24 tháng |
QLSP-947-16 |
16.1. Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Birkendorfer Straβe 65 88397 Biberach an der Riss, Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 38 |
36 tháng |
QLSP-948-16 |
17.1. CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM DHG (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh, giai đoạn 1, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 39 |
36 tháng |
QLSP-949-16 |
File gốc của Quyết định 52/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 30 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 52/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 30 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 52/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2016-02-05 |
| Ngày hiệu lực | 2016-02-05 |
| Lĩnh vực | Thương mại |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |