| Số hiệu | 252/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 25/09/2013 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 252/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 42 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
42 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 141 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 252/QĐ-QLD ngày 25/9/2013)
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Agitec-F | Clorpheniramin maleat 4 mg | Viên nén | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 1 chai 500 viên (hồng- vàng) | VD-19753-13 |
| 2 | Agitec-F | Clorpheniramin maleat 4 mg | Viên nén | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 1 chai 500 viên (tím- vàng) | VD-19754-13 |
| 3 | Ancicon | Sulpirid 50mg | Viên nang cứng | 30 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | VD-19755-13 |
| 4 | Ausxicam | Meloxicam 7,5mg | Viên nén | 30 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ, 12 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên; Hộp 10 vỉ nhôm/ PVC x 10 viên | VD-19756-13 |
| 5 | Celecoxib 200mg | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-19757-13 |
| 6 | Cophacefpo 100 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg | 30 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-19758-13 | |
| 7 | Cophamlox | Meloxicam 7,5mg | Viên nén | 30 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên; Hộp 10 vỉ nhôm/PVC x 10 viên | VD-19759-13 |
| 8 | Daspa | Arginin HCl 200mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-19760-13 |
| 9 | Oralfuxim 500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | Viên nén dài bao phim | 30 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-19761-13 |
| 10 | Orazime 100 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg | 30 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-19762-13 | |
| 11 | Phagofi 10 | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-19763-13 |
| 12 | Phagofi 5 | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-19764-13 |
| 13 | Vixtiplat | Acetyl leucin 500mg | Viên nén dài | 30 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-19765-13 |
2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30-32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Theophylin 200 | Theophylin 200mg | Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên | VD-19766-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Usatrypsin | Alphachymotrypsin 21 microkatals | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-19767-13 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Bidilucil | Meclofenoxat hydroclorid lg | Thuốc tiêm đông khô | 36 tháng | CP2010 | Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô + 1 ống dung môi 10ml | VD-19768-13 |
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (Đ/c: số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (Đ/c: số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Acyclovir Boston 800 | Aciclovir 800mg | Viên nén tròn | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ x 5 viên | VD-19769-13 |
| 18 | Piroton 800 | Piracetam 800mg | Viên nén dài bao phim | 36 tháng | DĐVN IV | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-19770-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Alphachymotrypsin Glomed | Chymotrypsin 4200 đơnvị USP | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-19771-13 |
| 20 | Trypsinmed | Chymotrypsin 4200 đơn vị USP | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-19772-13 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: số 27, đường 3A, KCN Biên Hoà 2, Đồng Nai - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: số 27, đường 3A, KCN Biên Hoà 2, Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Cerepax 1000 | Levetiracetam 1000mg | Viên nén dài bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-19773-13 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: số 9 - Trần Thánh Tông - Hà Nội - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Ephedrin hydroclorid 10 mg/1 ml | Ephedrin hydroclorid 10 mg | Dung dịch tiêm (tiêm dưới da) | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 100 ống x 1 ml | VD-19774-13 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | Ceftezol 1g | Ceftezol (dưới dạng ceftezol natri) 1g | Thuốc bột pha tiêm | 24 tháng | CP 2010 | Hộp 1, 10 lọ; Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5 ml | VD-19775-13 |
| 24 | Vicipezol | Ceftezol (dưới dạng ceftezol natri) 1g | Thuốc bột pha tiêm | 24 tháng | CP 2010 | Hộp 1 lọ, 10 lọ; hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm 5ml | VD-19776-13 |
10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int' I (Đ/c: số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int' I (Đ/c: số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | Carvedol 25 mg (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc) | Carvedilol 25 mg | viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 bao nhôm x 10 vỉ x 10 viên | VD-19777-13 |
| 26 | Kupderma (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc) | Betamethason valerat 0,61 mg; Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 1 mg | Thuốc kem bôi da | 36 tháng | USP 31 | Hộp 1 tuýp 10g, 20 g | VD-19778-13 |
| 27 | Kupfloxanal (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc) | ofloxacin 200 mg | Viên bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-19779-13 |
| 28 | Powertona 3g (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc) | Cao nhân sâm 60% (kl/kl) 40 mg; Cao bạch quả 95% (kl/kl) 40 mg; Tinh dầu tỏi 10 mg | Viên nang mềm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 5 viên; Hộp 1 túi nhôm x 6 vỉ x 5 viên; Hộp 2 túi nhôm x 6 vỉ x 5 viên |
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | Neosamin Forte | Glucosamin HCL 500mg; Natri chondroitin sulfat 20mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, chai 500 viên, chai 1000 viên | VD-19781-13 |
12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 30 | Aclocivis | Aciclovir 250 mg/5g | Thuốc dùng ngoài da | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 tuýp x 5g | VD-19782-13 |
| 31 | Effebaby | Paracetamol 80 mg | Thuốc đặt hậu môn | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-19783-13 |
| 32 | Effebaby 150 | Paracetamol 150 mg | Thuốc đặt hậu môn | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-19784-13 |
| 33 | Effebaby 300 | Paracetamol 300 mg | Thuốc đặt hậu môn | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-19785-13 |
| 34 | Genmyson | Betamethason dipropionat 6,4 mg/10g; Clotrimazol 100 mg/10g; Gentamycin sulfat 10.000 IU/10g | Thuốc kem dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 tuýp 10g | VD-19786-13 |
| 35 | Medimax-F | Xylomethazolin hydroclorid 15 mg/15 ml | Thuốc xịt mũi | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 15 ml | VD-19787-13 |
| 36 | Trangala | Chloramphenicol 80 mg/8g; Dexamethason acetat 2 mg/8g | Thuốc kem dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 8 g | VD-19788-13 |
13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TRAPHACO (Đ/c: 75 - Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 37 | Boganic | Cao đặc Actiso 100mg; Cao đặc Rau đắng đất 75mg; Cao đặc Bìm bìm 7,5mg | Viên bao đường | 36 tháng | TCCS | hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên | VD-19789-13 |
| 38 | Boganic | Cao đặc Actiso 100mg; Cao đặc Rau đắng đất 75mg; Cao đặc Bìm bìm 7,5mg | Viên bao phim | 36 tháng | TCCS | hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên | VD-19790-13 |
| 39 | Cao đặc Actiso 200mg; Cao đặc Rau đắng đất 150mg; Cao đặc Bìm bìm 16mg | Viên nang mềm | 24 tháng | TCCS | hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên | VD-19791-13 |
14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Đ/c: Số 13, đường 9A, KCK Biên Hoà II, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Đ/c: Số 13, đường 9A, KCN. Biên Hòa II, TP. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 40 | Lipidcare | Fenofibrat 300 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-19792-13 |
15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 41 | Trivimaxi | Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 115 mg; Vitamin B6 (Pyridoxin HCl) 115 mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 50 mcg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-19793-13 |
| 42 | Vitamin B1+B6+B12 | Vitamin B1 (Thiamin monohydrat) 11,5 mg; Vitamin B6 (Pyridoxin HCl) 11,5 mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 5 mcg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-19794-13 |
| Số hiệu | 252/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 25/09/2013 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |
Bạn chưa có tài khoản? Hãy Đăng ký
| Số hiệu | 252/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 25/09/2013 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |