Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2019 hợp nhất Nghị định quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm do Bộ Y tế ban hành

"\r\n\r\n

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n BỘ\r\n Y TẾ \r\n ------- \r\n	\r\n CỘNG\r\n HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM \r\n Độc lập - Tự do - Hạnh phúc \r\n --------------- \r\n
\r\n Số:\r\n 04/VBHN-BYT \r\n	\r\n Hà\r\n Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2019 \r\n

 

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

Nghị định số 103/2016/NĐ-CP\r\nngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại\r\nphòng xét nghiệm, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 được sửa đổi, bổ sung\r\nbởi:

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP\r\nngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan\r\nđến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau\r\nđây viết tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11\r\nnăm 2018;

Căn cứ Luật tổchức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật phòng, chống\r\nbệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm2007;

Căn cứ Luật đầu tư ngày\r\n26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng\r\nBộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị\r\nđịnh quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.\r\n1

Chương\r\nI

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều\r\n1. Phạm vi Điều chỉnh

Nghị\r\nđịnh này quy định về Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm\r\nlàm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh\r\nphẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của\r\ntổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở xét nghiệm), gồm: Phân loại vi sinh vật\r\ngây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; Điều kiện\r\nbảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới,\r\ncấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và công bố cơ sở\r\nxét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa,\r\nxử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

Điều\r\n2. 2 (được bãi bỏ)

Chương\r\nII

PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ CƠ SỞ XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN\r\nSINH HỌC

Điều\r\n3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ

1. Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không\r\nthể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion,\r\nvi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền\r\nnhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:

a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây\r\nnhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả\r\nnăng gây bệnh cho người;

b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá\r\nthể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại\r\nvi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây\r\ntruyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong\r\ntrường hợp mắc bệnh;

c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá\r\nthể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh\r\nvật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có\r\nbiện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá\r\nthể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh\r\nnặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống\r\nlây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh Mục vi sinh\r\nvật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.

Điều\r\n4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học

1. Cơ sở xét nghiệm được\r\nphân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học nhưsau:

a) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được\r\nthực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tạiĐiểm a Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật\r\nthuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;

b) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được\r\nthực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định\r\ntạiĐiểm a, Điểm b Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm\r\ntừ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của\r\ncơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;

c) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được\r\nthực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3\r\nquy định tạiĐiểm a, Điểm b, Điểm c Khoản 1 Điều 3 Nghị định này \r\nvà các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều\r\nkiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;

d) 3 Cơ sở quy\r\nđịnh tại các điểm a, b, c khoản này được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên\r\ncứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch\r\ntiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân\r\ngây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chửa vi sinh vật\r\ncó khả năng gây bệnh cho người nếu có các trang thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm\r\nvà các quy định về thực hành chuẩn liên quan đến việc lưu giữ,\r\nsử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh\r\nphẩm

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy\r\nđịnh cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.

Chương\r\nIII

ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI CƠ SỞ XÉT NGHIỆM

Điều\r\n5. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

Khu vực phòng xét nghiệm\r\nlàm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh\r\nphẩm có khả năng chứa vi sinh vật có  nguy\r\ncơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt\r\nlà khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở\r\nvật chất:

a)4\r\n(được bãi bỏ);

b) 5 \r\nCó dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

c 6 (được\r\nbãi bỏ);

d)7 \r\n(được\r\nbãi bỏ);

đ) 8 \r\n(được\r\nbãi bỏ);

e) 9 \r\n(được bãi bỏ);

2. Điều kiện về trang\r\nthiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm\r\nphù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b)10(được\r\nbãi bỏ);

c) 11 (được\r\nbãi bỏ);

d) Các trang thiết bị\r\nbảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm\r\nan toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên:\r\nCó ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi\r\nsinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào\r\ntạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

b) 12 (được\r\nbãi bỏ);

c) Nhân viên xét nghiệm,\r\nngười chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học\r\ntừ cấp I trở lên;

d) 13 \r\n (được\r\nbãi bỏ).

4. Điều kiện về quy định\r\nthực hành:

a) Có quy định ra vào\r\nkhu vực xét nghiệm;

b)14\r\n(được bãi bỏ);

c) 15 \r\n(được bãi bỏ);

d) Có quy trình xét nghiệm\r\nphù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

đ)16 \r\n(được bãi bỏ);

e) 17 \r\n(được\r\nbãi bỏ);

g)18 \r\n(được bãi bỏ);

Điều\r\n6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng\r\ncác Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở\r\nvật chất:

a) Các Điều kiện quy định\r\ntạiKhoản 1 Điều 5 Nghị định này ;

b) Có hệ thống thu gom,\r\nxử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động\r\ntrước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải\r\nđạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải\r\nvào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với\r\ncác phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm\r\nsinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theoMẫu\r\nsố 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Điều kiện về trang\r\nthiết bị:

a) Các Điều kiện về trang\r\nthiết bị quy định tạiĐiểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định\r\nnày ;

b) Có tủ an toàn sinh\r\nhọc;

c) 19 (được\r\nbãi bỏ);

d) Các trang thiết bị\r\nbảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm\r\nan toàn sinh học cấp II.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các Điều kiện quy định\r\ntạiĐiểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này ;

b) Nhân viên xét nghiệm,\r\nngười chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học\r\ntừ cấp II trở lên.

4. Điều kiện về quy định\r\nthực hành:

a) Các quy định theoKhoản 4 Điều 5 Nghị định này ;

b) 20 (được\r\nbãi bỏ);

c) Có quy định lưu giữ,\r\nbảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

d) Có kế hoạch đánh giá\r\nnguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch\r\nphòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Điều\r\n7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Khu vực xét nghiệm phải\r\nđáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở\r\nvật chất:

a) Có phòng thực hiện\r\nxét nghiệm và phòng đệm;

b) Các Điều kiện quy định\r\ntạiĐiểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định này ;

c) Riêng biệt với các\r\nphòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Phòng xét nghiệm phải\r\nkín để bảo đảm tiệt trùng;

đ)21 \r\n(được bãi bỏ);

e) Hệ thống cửa ra vào\r\nkhu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉmở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời Điểm;

g) Phòng xét nghiệm có\r\nô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;

h) Hệ thống thông khí\r\nphải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải\r\nqua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;

i) Có hệ thống báo động\r\nkhi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn\r\nthấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;

k) Tần suất trao đổi không\r\nkhí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

l) Hệ\r\nthống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động\r\ndừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

m) Có thiết bị tắm, rửa\r\ntrong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;

n) Phòng xét nghiệm có\r\nhệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.

2. Điều kiện về trang\r\nthiết bị:

a) Các Điều kiện về trang\r\nthiết bị quy định tạiĐiểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định\r\nnày ;

b) Có tủ an toàn sinh\r\nhọc cấp II trở lên;

c) 22 \r\n(được bãi bỏ);

d) Các trang thiết bị\r\nbảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm\r\nan toàn sinh học cấp III.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên:\r\nít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹthuật vận hành phòng xét nghiệm.\r\nCác nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình\r\nxét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có\r\nchứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định\r\ntạiĐiểm b Khoản 3 Điều 5 Nghị định này ;

c) Nhân viên xét nghiệm,\r\nnhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn\r\nsinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học\r\ntừ cấp III trở lên.

4. Điều kiện về quy định\r\nthực hành:

a) Có các quy định theo\r\nKhoản 4 Điều 6 Nghị định này ;

b) Có quy trình khử trùng\r\nvật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;

c) Có quy trình tiệt trùng\r\nkhu vực xét nghiệm;

d) Có quy trình xử lý\r\ntình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;

đ) Có kế hoạch phòng ngừa,\r\nphương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Điều\r\n8. 23 (được bãi bỏ)

Điều\r\n9. Quy định về thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học

1. 24 Cơ sở xét\r\nnghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tuân thủcác điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo\r\ntrì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét\r\nnghiệm.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban\r\nhành hướng dẫn về thực hành bảo đảm an\r\ntoàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Chương\r\nIV

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI, TỰ CÔNG BỐ VÀ\r\nTHU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

Điều\r\n10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét\r\nnghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. 25 Bộtrưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ\r\nsở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấpIIII(sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học),\r\ntrừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý\r\ncủa Bộ Quốc phòng.

2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng\r\ncăn cứ các quy định của Nghị định này để tổ chức thực hiện việc thẩm định, cấp mới,\r\ncấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học\r\ncho các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Cơ sở xét nghiệm tự\r\ncông bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp\r\nII. Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tếđăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt\r\ntiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.

Điều\r\n11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới\r\nGiấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy\r\nchứng nhận an toàn sinh học theoMẫu số 02 tại Phụ lục\r\nban hành kèm theo Nghị định này;

b) 26 \r\nBản kê khai nhân sự theoMẫu số 03\r\ntại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản kê khai trang thiết\r\nbị theoMẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị\r\nđịnh này;

d)27 \r\n(được bãi bỏ);

đ) Bản sao có chứng thực\r\ncác giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy\r\nđịnh của pháp luật;

e)28 \r\n(được bãi bỏ);

g) Báo cáo bảo trì, bảo\r\ndưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước\r\nngày Nghị định này có hiệu lực thi hành;

h) 29 \r\n(được bãi bỏ);

i) Phương án phòng ngừa,\r\nxử lý sự cố an toàn sinh học.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại\r\nvới trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết thời hạn:

a) Đơn đề nghị cấp lại\r\nGiấy chứng nhận an toàn sinh học theoMẫu số 05 tại Phụ\r\nlục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Giấy chứng\r\nnhận an toàn sinh học đã được cấp;

c) 30 \r\nBáo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có);

d) Báo cáo về các thay\r\nđổi liên quan đến trang thiết bị: Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết\r\nbị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;

đ) 31 \r\nBáo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất;

e) Báo cáo về các sự cố\r\nan toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy\r\nra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an\r\ntoàn sinh học.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại\r\nđối với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất:\r\nĐơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theoMẫu số 05tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại\r\nGiấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm:

a) Đơnđề\r\nnghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theoMẫu\r\nsố 05tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b)32(được\r\nbãi bỏ);

c) Các giấy tờ chứng minh\r\nviệc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao có chứng\r\nthực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước\r\nhoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tếtư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối\r\nvới cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

Điều\r\n12. Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành\r\nlập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại Giấy chứng\r\nnhận an toàn sinh học với thành phần bao gồm đại diện các đơn vị liên quan, các\r\nchuyên gia và chỉ định đơn vị thường trực đoàn thẩm định (sau đây\r\ngọi tắt là đơn vị thường trực).

2. Quy trình, thủ tục\r\ncấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Cơ sở có phòng xét\r\nnghiệm gửi hồ sơ về đơn vị thường trực;

b) Khi nhận hồ sơ hợp\r\nlệ. đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học\r\nphiếu tiếp nhận hồ sơ theoMẫu số 06 tại Phụ lục ban\r\nhành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 10 ngày,\r\nkể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Thẩm\r\nđịnh hồ sơ bao gồm: Kiểm tra các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ\r\nchức nhân sự, quy định thực hành của cơ sở xét nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận\r\nan toàn sinh học;

d) Trường hợp hồ sơ chưa\r\nđầy đủ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, đơn\r\nvị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sởđề\r\nnghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh\r\nhồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần\r\nsửa đổi;

đ) Trường hợp hồ sơ đầy\r\nđủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời\r\nhạn 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định;

e) Trường hợp cơ sở xét\r\nnghiệm đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực\r\nbáo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07\r\nngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm;

g) Trường hợp cơ sở xét\r\nnghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường\r\ntrực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị\r\ncấp giấy chứng nhận trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòngxét nghiệm.

3. Quy trình, thủ tục\r\ncấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Cơ sở xét nghiệm phải\r\ngửi hồ sơ về đơn vị thường trực chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận\r\nđạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa\r\nnộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo\r\nthủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Khi nhận hồ sơ hợp\r\nlệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy\r\nchứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theoMẫu\r\nsố 06tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời gian 10\r\nngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải\r\ntiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm địnhđã\r\ncấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó;

d) Trường hợp hồ sơ chưa\r\nđầy đủ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị\r\nthường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an\r\ntoàn sinh học để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thểnhững nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

đ) Trong trường hợp cần\r\nthiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 ngày, kể từ ngày\r\nthẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm\r\nthì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong vòng 10 ngày, kểtừ ngày thẩm định hồ sơ.

4. Mỗi cơ sở xét nghiệm\r\nchỉ được cấp 01 Giấy chứng nhận an toàn sinh học theoMẫu\r\nsố 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Sau khi cấp Giấy chứng\r\nnhận an toàn sinh học: Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và\r\nSở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng\r\nnhận an toàn sinh học đặt trụ sở, trong thời hạn khôngquá 15 ngày, kể từ ngày cấp mới,\r\ncấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

6. Giấy chứng nhận an\r\ntoàn sinh học của phòng xét nghiệm có thời hạn 01 năm kể từ ngày cấp.

7. Cơ quan có thẩm quyền\r\ncấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tạiĐiều 10 tổ chức thu phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận phòng xét\r\nnghiệm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều\r\n13. Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Người đại diện theo\r\npháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự\r\ncông bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theoMẫu số 08 \r\ntại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này về Sở Y tế để tổng hợp, quản lý.

2. Các cơ sở xét nghiệm\r\nđược tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên\r\nmôn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

3. Trong thời hạn 03 ngày\r\nlàm việc, kể từ ngày nhận được bản tự\r\ncông bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã\r\ntự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y\r\ntế.

4. Trong quá trình thanh\r\ntra, kiểm tra Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học các cơ sở có tên trong danh sách\r\nquy định tại Khoản 2 Điều này, nếu không tuân thủ các Điều kiện quy định tạiĐiều 5, Điều 6 Nghị định này thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh\r\nsách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông\r\ntin điện tử của Sở Y tế.

Điều\r\n14. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Các trường hợp bị thu\r\nhồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Sau 06 tháng, kể từ\r\nngày được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học mà cơ sở xét nghiệm không hoạt động;

b) Cơ sở xét nghiệm bị\r\nphá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;

c) Thay đổi vị trí của\r\nkhu vực xét nghiệm.

2. Cơ quan có thẩm quyền\r\ncấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận an\r\ntoàn sinh học thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc\r\ntrên cơ sở kiến nghị của cơ quan thanh tra.

Chương\r\nV

KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC

Điều\r\n15. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học

1. Kiểm tra các Điều kiện\r\nbảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.

2. Kiểm tra việc tuân\r\nthủ các quy định về thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Điều 16. Trách nhiệm của\r\ncơ sở xét nghiệm

Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ\r\nchức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm: Các nội dung kiểm tra\r\ncụ thể theo quy định tạiĐiều 15 Nghị định này phù hợp với đặc\r\nthù của cơ sở xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.

Điều 17. Trách nhiệm của\r\ncơ quan quản lý về y tế

1. 33 Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất\r\ntiến hành thanh tra cáccơ sở xét\r\nnghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp IIIvà các cơ sở xét nghiệm\r\nđã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc..

2. Sở Y tế tối thiểu 03 năm một lần kiểm tra,\r\nthanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đã tự\r\ncông bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.

3. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra phát hiện\r\nphòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm các Điều kiện theo quy định của\r\nNghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm\r\nquyền xử lý theo quy định của pháp luật.

Chương VI

PHÒNG\r\nNGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC

Điều 18. Mức độ sự cố\r\nan toàn sinh học

1. Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi\r\nvề thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm,\r\ngây ra rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm\r\nra bên ngoài.

2. Các mức độ sự cố an toàn sinh học bao gồm:

a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng\r\nlà sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm\r\ncho nhân viên xét nghiệm và cơ sở xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;

b) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng\r\nlà sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm\r\ncho nhân viên xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở xét nghiệm không có đủ\r\nkhả năng để kiểm soát.

Điều 19. Phòng ngừa sự\r\ncố an toàn sinh học

1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học có trách\r\nnhiệm:

a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh\r\nhọc tại cơ sở xét nghiệm;

b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử\r\nlý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: Xác định, khoanh vùng\r\ncác Điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; các biện\r\npháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự cố; phương án phối hợp với\r\ncác cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học;

c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở xét\r\nnghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

2. 34 Hàng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp\r\nIII phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh họctheo quy định của Bộ trưởng\r\nBộ Y tế..

Điều 20. Xử lý và khắc\r\nphục hậu quả sự cố an toàn sinh học

1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở xét\r\nnghiệm có trách nhiệm:

a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết\r\nbị để xử lý sự cố theo phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định\r\ntạiĐiểm b Khoản 1 Điều 19 của Nghị định này ;

b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít\r\nnghiêm trọng, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự\r\ncố và lưu tại cơ sở;

c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm\r\ntrọng, cơ sở xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý,\r\nkhắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.

2. Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo cơ quan chuyên\r\nmôn nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn\r\nsinh học của cơ sở xét nghiệm.

3. Trường hợp vượt quá khả năng, Sở Y tế phải\r\nbáo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để huy động nguồn lực tại địa phương hoặc đề nghị Bộ\r\nY tế hỗ trợ cho công tác xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

4. 35 Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm\r\nan toàn sinh học cấp II, và cấp III lan truyền rộng, ảnh hưởng\r\nlớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực\r\nhiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

5. Sau khi đã xử lý và khắc phục hậu quả sự cố\r\nan toàn sinh học, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành kiểm Điểm, phân tích nguyên nhân\r\nxảy ra sự cố và sửa đổi, bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Chương VII

ĐIỀU\r\nKHOẢN THI HÀNH

Điều 21. Hiệu lực thi\r\nhành 36

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01\r\ntháng 7 năm 2016.

Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm\r\n2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật phòng, chống bệnh\r\ntruyền nhiễm về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm hết hiệu lực kể từ\r\nngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

Điều 22. Điều Khoản chuyển\r\ntiếp 37

1. Các cơ sở xét nghiệm xây dựng mới hoặc cải\r\ntạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các Điều kiện quy định\r\nan toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.

2. Các cơ sở xét nghiệm đã hoạt động trước ngày\r\nNghị định này có hiệu lực, chưa được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải cải\r\ntạo để đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2018 đáp ứng đủ các Điều kiện an toàn sinh học\r\nphù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.

3. Các cơ sở xét nghiệm đã hoạt động trước ngày\r\nNghị định này có hiệu lực, đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải tiếp\r\ntục duy trì các Điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận\r\nvà đáp ứng đúng các Điều kiện quy định về an toàn sinh học với từng cấp độ theo\r\nquy định tại Nghị định này.

Điều 23. Trách nhiệm thi\r\nhành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn\r\nKhoản 2 Điều 3, Khoản 2 Điều 4, Khoản 2 Điều 9 và kiểm tra việc\r\nthực hiện Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ,\r\nThủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực\r\nthuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

 

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n \r\n Nơi nhận: \r\n - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); \r\n - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ); \r\n - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; \r\n - Lưu: VT, PC, Cục YTDP. \r\n

\r\n XÁC\r\n THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT \r\n KT.\r\n BỘ TRƯỞNG \r\n THỨ TRƯỞNG \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n Nguyễn Trường Sơn \r\n

 

PHỤ\r\nLỤC

(Kèm theo Nghị\r\nđịnh số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n Mẫu số 01 \r\n	\r\n Biển báo nguy hiểm sinh học \r\n
\r\n Mẫu số 02 \r\n	\r\n Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học \r\n
\r\n Mẫu số 03 \r\n	\r\n Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm \r\n
\r\n Mẫu số 04 \r\n	\r\n Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm \r\n
\r\n Mẫu số 05 \r\n	\r\n Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học \r\n
\r\n Mẫu số 06 \r\n	\r\n Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng\r\n nhận an toàn sinh học \r\n
\r\n Mẫu số 07 \r\n	\r\n Giấy chứng nhận an toàn sinh học \r\n
\r\n Mẫu số 08 \r\n	\r\n Bản tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh\r\n học \r\n

 

Mẫu\r\nsố 01

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n \r\n NGUY HIỂM SINH HỌC \r\n Cấp độ an toàn sinh học: ………………………………………………………………….. \r\n Người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học: .………………………………………….. \r\n Số điện thoại trong trường hợp khẩn cấp: ………………………………………………. \r\n Số điện thoại cơ quan: ………………………..Số điện thoại nhà riêng:\r\n ………………. \r\n Người chịu trách nhiệm có tên trên có quyền cho phép đối\r\n tượng có liên quan ra vào khu vực xét nghiệm \r\n

\r\n   \r\n

1. Mầu sắc của biển báo:

- Mầu nền của biển báo là màu vàng;

- Mầu của chữ và biểu tượng là màu đen.

2. Kích thước: Khổ giấy A4.

 

Mẫu\r\nsố 02

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n …….1.…….. \r\n ---------- \r\n	\r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ\r\n NGHĨA VIỆT NAM \r\n Độc lập - Tự do - Hạnh phúc \r\n --------------- \r\n
\r\n Số:           / \r\n	\r\n …….…2……., ngày ……\r\n tháng …… năm 20…… \r\n

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi:………………………3……………………….

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: …………………………………………….…………………

Phòng xét nghiệm: ………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………4………………………………………

Điện thoại: ………………………………………………Email (nếu có):\r\n………………………

Căn cứ Nghị định số           /2016/NĐ-CP ngày....tháng...\r\nnăm 20... của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.\r\nChúng tôi đã hoàn thiện các Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy\r\nđịnh thực hành và những hồ sơ liên quan xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học\r\ncấp……5……

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và\r\ncấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……6…….(xin gửi kèm hồ sơ liên\r\nquan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định\r\nvề an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về\r\nhoạt động của đơn vị.

 

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n   \r\n

\r\n THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ \r\n (Ký\r\n tên, đóng dấu) \r\n

___________________

1Cơ sở có phòng xét nghiệm

2Địa danh

3Cơ quan cấp Giấy chứng\r\nnhận an toàn sinh học

4Địa chỉ cụ thể của cơ\r\nsở có phòng xét nghiệm

5,6Ghi cụ thể cấp độ an\r\ntoàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận

 

Mẫu\r\nsố 03

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Họ và tên \r\n	\r\n Chức danh \r\n	\r\n Trình độ chuyên môn \r\n	\r\n Công việc được giao\r\n phụ trách \r\n
\r\n 1 \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n
\r\n 2 \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n
\r\n 3 \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n
\r\n 4 \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n
\r\n ... \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n

 

 

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n   \r\n

\r\n ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG\r\n XÉT NGHIỆM \r\n (Ký tên, đóng dấu) \r\n

 

Mẫu\r\nsố 04

BẢN KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n STT \r\n	\r\n Tên thiết bị \r\n	\r\n Ký hiệu thiết bị\r\n (MODEL) \r\n	\r\n Hãng sản xuất \r\n	\r\n Nước sản xuất \r\n	\r\n Năm sản xuất \r\n	\r\n Tình trạng sử dụng \r\n	\r\n Bảo dưỡng/ hiệu\r\n chuẩn \r\n	\r\n Ghi chú \r\n
\r\n 1 \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n
\r\n 2 \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n
\r\n 3 \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n
\r\n ... \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n	\r\n   \r\n

 

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n   \r\n

\r\n ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG\r\n XÉT NGHIỆM \r\n (Ký\r\n tên, đóng dấu) \r\n

 

Mẫu\r\nsố 05

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n …….1.…….. \r\n ---------- \r\n	\r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ\r\n NGHĨA VIỆT NAM \r\n Độc lập - Tự do - Hạnh phúc \r\n --------------- \r\n
\r\n Số:             / \r\n	\r\n …….…2……., ngày ……\r\n tháng …… năm 20…… \r\n

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi:………………………3……………………….

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: …………………………………………….…………………

Địa chỉ: ……………………………………………………4………………………………………

Điện thoại: ………………………………………………Email (nếu có):\r\n………………………

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ……………………..Ngày\r\ncấp ………………………

Căn cứ Nghị định số         /2016/NĐ-CP……/ngày....tháng….\r\nnăm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học\r\nvì lý do:

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n Hết hạn: \r\n Bị hỏng: \r\n Bị mất: \r\n Đổi tên: \r\n

\r\n □ \r\n □ \r\n □ \r\n □ \r\n

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và\r\ncấp lạiGiấy chứng nhận\r\nan toàn sinh học cấp……5…….(xin gửi kèm\r\nhồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định\r\nvề an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về\r\nhoạt động của đơn vị.

 

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n   \r\n

\r\n THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ \r\n (Ký\r\n tên, đóng dấu) \r\n

___________________

1Tên cơ sở có phòng xét\r\nnghiệm

2Địa danh

3Cơ quan cấp Giấy chứng\r\nnhận an toàn sinh học

4Địa chỉ cụ thể của cơ\r\nsở có phòng xét nghiệm

5Ghi cụ thể cấp độ an\r\ntoàn sinh học xin cấp

 

Mẫu\r\nsố 06

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n …….1.…….. \r\n --------- \r\n	\r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ\r\n NGHĨA VIỆT NAM \r\n Độc lập - Tự do - Hạnh phúc \r\n --------------- \r\n
\r\n Số:        /PTN-…2… \r\n	\r\n …….…3……., ngày ……\r\n tháng …… năm 20…… \r\n

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận\r\nan toàn sinh học

Tên đơn vị tiếp nhận:..........................................................................................................

Địa chỉ:4……………………………………………………………………………………………

Điện thoại:………………………………………………………………………………………….

Hình thức cấp: Cấp mới □                           \r\nCấp lại □

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng\r\nnhận an toàn sinh học bao gồm:

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n 1 \r\n	\r\n Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 2 \r\n	\r\n Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 3 \r\n	\r\n Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 4 \r\n	\r\n Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 5 \r\n	\r\n Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 6 \r\n	\r\n Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở\r\n có phòng xét nghiệm. \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 7 \r\n	\r\n Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 8 \r\n	\r\n Kết quả xét nghiệm nước thải \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 9 \r\n	\r\n Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với\r\n từng loại cửa ra vào và cửa sổ \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 10 \r\n	\r\n Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với\r\n từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 11 \r\n	\r\n Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất\r\n và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 12 \r\n	\r\n Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của\r\n vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí \r\n	\r\n □ \r\n
\r\n 13 \r\n	\r\n Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại) \r\n	\r\n □ \r\n

 

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n Tiếp nhận hồ sơ bổ sung\r\n lần:…. \r\n	\r\n ngày.... tháng …..năm ……. \r\n	\r\n Ký nhận \r\n
\r\n Tiếp nhận hồ sơ bổ sung\r\n lần:…. \r\n	\r\n ngày…. tháng …..năm ……. \r\n	\r\n Ký nhận \r\n
\r\n Tiếp nhận hồ sơ bổ sung\r\n lần:…. \r\n	\r\n ngày.... tháng .... năm …….. \r\n	\r\n Ký nhận \r\n

 

 

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n   \r\n

\r\n NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ \r\n (Ký,\r\n ghi rõ chức danh, họ và tên) \r\n

___________________

1Tên cơ quan cấp giấy\r\nchứng nhận.

2Chữ viết tắt tên cơ quan\r\ncấp giấy chứng nhận

3Địa danh

4Địa chỉ cụ thể của cơ\r\nsở có phòng xét nghiệm

 

Mẫu\r\nsố 07

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n BỘ Y TẾ \r\n ------- \r\n	\r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ\r\n NGHĨA VIỆT NAM \r\n Độc lập - Tự do - Hạnh phúc \r\n --------------- \r\n
\r\n Số:         /GCNATSH \r\n	\r\n   \r\n

 

GIẤY\r\nCHỨNG NHẬN

Tên phòng xét nghiệm:.…………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………….

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:………………………………………………………………

Đã đạt tiêu chuẩn phòng xét nghiệm an toàn sinh\r\nhọc cấp …………………………………

Giấy chứng nhận an toàn sinh học này có giá trị\r\n01 năm kể từ ngày cấp./.

 

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n   \r\n

\r\n Hà Nội, ngày …… tháng\r\n …… năm …… \r\n BỘ\r\n TRƯỞNG \r\n (Ký\r\n tên, đóng dấu) \r\n

 

Mẫu\r\nsố 08

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n …….1.…….. \r\n ……2.......... \r\n --------- \r\n	\r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ\r\n NGHĨA VIỆT NAM \r\n Độc lập - Tự do - Hạnh phúc \r\n --------------- \r\n
\r\n Số ………./…3… \r\n	\r\n …….…4……., ngày ……\r\n tháng …… năm 20…… \r\n

 

BẢN\r\nTỰ CÔNG BỐ

Cơ\r\nsở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi:………………5………………….

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: …………………………………………………6……………………………………………

Người đứng đầu cơ sở:……………………………………………………………………………

Điện thoại liên hệ: …………………………………….Email (nếu có):\r\n………………………….

Căn cứ quy định tại Điều ……7……Nghị định số……/2016/NĐ-CP ngày……tháng ….năm 2016 của Chính\r\nphủ, chúng tôi đáp ứng Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy\r\nđịnh thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm đối với an toàn sinh học\r\ncấp……8……

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, đăng tải thông\r\ntin theo quy định.

Chúng tôi cam kết thực hiện xét nghiệm trong phạm\r\nvi chuyên môn và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của đơn vị./.

 

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n   \r\n

\r\n THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ \r\n (Ký,\r\n ghi rõ họ, tên và đóng dấu) \r\n   \r\n

___________________

1Tên cơ quan chủ quản\r\ncủa cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

2Tên cơ sở đề nghị thông\r\nbáo đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

3Chữ viết tắt tên cơ sở\r\nđề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

4Địa danh.

5Tên cơ quan tiếp nhận\r\nhồ sơ đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

6Địa chỉ cụ thể của cơ\r\nsở đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

7Phòng xét nghiệm an toàn\r\nsinh học cấp I theo Điều 5, cấp II theo Điều 6.

8Cấp độ an toàn sinh học.

1 \r\nNghị định số 155/2018/NĐ-CP\r\nngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ\r\nsung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản\r\nlý nhà nước Bộ Y tế có căn cứ ban hành như sau:

“Căn\r\ncứ Luật Tổ chức\r\nChính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Xét đề nghị của Bộ\r\ntrưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành\r\nNghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu\r\ntư kinh doanh thuộc phạm\r\nvi quản lý nhà nước Bộ Y tế.”

“Điều 20. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực từ ngày ký ban\r\nhành.

Điều 22. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang\r\nbộ, thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố\r\ntrực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.”

37 Khoản 2 Điều 21 Nghị\r\nđịnh số 155/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định\r\nnhư sau:

“Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp

2. Điều khoản chuyển tiếp đối với Nghị định\r\nsố 103/2016/NĐ-CP:

a) Các cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy\r\nchứng nhận phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu\r\nlực của giấy chứng nhận và thực hiện tự công bố hoặc cấp lại giấy chứng nhận\r\ntrước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực theo quy định tại Nghị định số\r\n103/2016/NĐ-CP và Nghị định này;

b) Các cơ sở xét nghiệm đã thực hiện việc\r\ntự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải tiếp tục duy\r\ntrì các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP và Nghị định\r\nnày;

c) Các cơ sở xét nghiệm hoạt động xây dựng\r\nmới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều\r\nkiện về an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định số\r\n103/2016/NĐ-CP và Nghị định này.”