Logo trang chủ
  • Giới thiệu
  • Bảng giá
  • Hướng dẫn sử dụng
  • Văn bản
  • Tin tức
  • Chính sách
  • Biểu mẫu
  • Trang cá nhân
Logo trang chủ
  • Trang chủ
  • Văn bản
  • Pháp luật
  • Bảng giá
Trang chủ » Văn bản » Thể thao - Y tế

Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành

Value copied successfully!
Số hiệu 878/QĐ-QLD
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan Cục Quản lý dược
Ngày ban hành 23/11/2023
Người ký Nguyễn Thành Lâm
Ngày hiệu lực
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Tình trạng
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
  • Mục lục
  • Lưu
  • Theo dõi
  • Ghi chú
  • Góp ý

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 878/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 11 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2023

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục 18 thuốc Biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐK (Trg) (01b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

Phụ lục

DANH MỤC 18 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 878/QĐ-QLD ngày 23/11/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Bifril

Zofenopril calci 15mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN3-33-18

- Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l

- Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici SPA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy.

- Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy.

2

Bifril

Zofenopril calci 30mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN3-34-18

- Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l

- Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici SPA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy.

- Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy.

3

Brilinta

Ticagrelor 60 mg

Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x10 viên

VN-23103-22

AstraZeneca AB

Gartunavagen, SE-15185 Sodertalje - Sweden

4

Cataflam 50

Diclofenac kali 50 mg

Viên nén bao đường; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-18617-15

Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S

Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey

5

Celebrex

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23247-22

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693 -USA.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

6

Cellcept

Mycophenolate mofetil 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-23030-22

- Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

- Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303- Kaiseraugst, Switzerland

7

Cialis

Tadalafil 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-23126-22

- Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe Inc.

- Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Lilly S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12.6 Km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Avda. de la Industria 30, 28108, Alcobendas, Madrid, Spain

8

Daflon 500mg

Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 10% 50mg

Viên nén bao phim; Hộp 60 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên

VN-22531-20

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran, 45520 Gidy, France

9

Hyperium

Rilmenidine dihydrogen phosphate 1,544mg tương đương Rilmenidine 1mg

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-22573-20

Les Laboratoires Servier

Industrie

905, Route de Saran, 45520

Gidy, France

10

Lixiana

Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 15mg

Viên nén bao phim; Hộp 01 vỉ x 14 viên

VN3-365-21

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

11

Lixiana

Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 30mg

Viên nén bao phim; Hộp 02 vỉ x 14 viên

VN3-366-21

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

12

Lixiana

Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 60mg

Viên nén bao phim; Hộp 02 vỉ x 14 viên

VN3-367-21

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

13

Noxafil

Posaconazole 40mg/ml

Hỗn dịch uống; Hộp

1 chai 105ml

VN-22438-19

- Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Patheon Inc.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Organon Heist bv

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

14

Remeron 30

Mirtazapine 30mg

Viên nén bao phim

VN-22437-19

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom

15

Trileptal

Oxcarbazepine 300mg

Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-22183-19

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA) - Italy

16

Vastarel OD 80mg

Trimetazidin dihydrochloride 80mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-389-22

- Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC;

- Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary

17

Voltaren 25

Diclofenac natri 25mg

Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-21539-18

Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S

Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey

18

Zerbaxa

Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane Sulfate) 1000mg; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Natri) 500mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ

VN3-215-19

- Cơ sở sản xuất: Steri-Pharma, LLC

- Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: FAREVA Mirabel

- Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202, USA.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Route de Marsat-Riom, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, France

- Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: V.LE Addetta 2a/12-3/5, 20067 Tribiano (MI), Italy

 

Từ khóa: 878/QĐ-QLD Quyết định 878/QĐ-QLD Quyết định số 878/QĐ-QLD Quyết định 878/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược Quyết định số 878/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược Quyết định 878 QĐ QLD của Cục Quản lý dược

Nội dung đang được cập nhật.
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được hướng dẫn () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị hủy bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được bổ sung () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Đình chỉ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị đình chỉ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị đinh chỉ 1 phần () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị quy định hết hiệu lực () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị bãi bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được sửa đổi () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được đính chính () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị thay thế () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được điều chỉnh () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được dẫn chiếu () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Văn bản hiện tại

Số hiệu 878/QĐ-QLD
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan Cục Quản lý dược
Ngày ban hành 23/11/2023
Người ký Nguyễn Thành Lâm
Ngày hiệu lực
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Tình trạng
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Hướng dẫn () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Hủy bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bổ sung () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Đình chỉ 1 phần () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Quy định hết hiệu lực () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bãi bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Sửa đổi () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Đính chính () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Thay thế () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Điều chỉnh () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Dẫn chiếu () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Văn bản gốc đang được cập nhật

Văn bản Tiếng Việt đang được cập nhật

ĐĂNG NHẬP
Quên mật khẩu?
Google Facebook

Bạn chưa có tài khoản? Hãy Đăng ký

Đăng ký tài khoản
Google Facebook

Bạn đã có tài khoản? Hãy Đăng nhập

Tóm tắt

Số hiệu 878/QĐ-QLD
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan Cục Quản lý dược
Ngày ban hành 23/11/2023
Người ký Nguyễn Thành Lâm
Ngày hiệu lực
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Tình trạng
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Thêm ghi chú

Tin liên quan

  • Thuê trọ nhưng không đăng ký tạm trú, sinh viên bị xử phạt như thế nào?
  • Thu nhập từ lãi gửi tiền ở các tổ chức tín dụng có phải nộp thuế thu nhập cá nhân hay không?
  • Hành vi lấn chiếm vỉa hè sẽ bị xử phạt như thế nào?
  • Đi xem phim và quay lén lại đăng lên mạng xã hội có bị xử phạt không

Bản án liên quan

  • Thuê trọ nhưng không đăng ký tạm trú, sinh viên bị xử phạt như thế nào?
  • Thu nhập từ lãi gửi tiền ở các tổ chức tín dụng có phải nộp thuế thu nhập cá nhân hay không?
  • Hành vi lấn chiếm vỉa hè sẽ bị xử phạt như thế nào?
  • Đi xem phim và quay lén lại đăng lên mạng xã hội có bị xử phạt không

Mục lục

  • Điều 1. Công bố Danh mục 18 thuốc Biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
  • Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
  • Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN VÀ ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ SỐ VINASECO

Trụ sở: Số 19 ngõ 174 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội - Hotline: 088 66 55 213 - Email: [email protected]

ĐKKD: 0109181523 do Phòng Đăng ký kinh doanh - Sở Kế hoạch và Đầu tư TP. Hà Nội cấp ngày 14/05/2020

Sơ đồ WebSite

Thông báo

Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.