|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 846/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 14
tháng 11 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU
HÀNH, THU HỒI THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC METHOTREXAT BIDIPHAR 50 MG/2ML, SỐ ĐĂNG KÝ
QLĐB-638-17
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
483/QĐ-XPHC ngày 07/7/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành
chính;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Methotrexat
Bidiphar 50 mg/2ml, số đăng ký: QLĐB-638-17 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết
bị y tế Bình Định (Bidiphar) (địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, Tp.
Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) đăng ký và Công ty cổ phần Dược - Trang thiết
bị y tế Bình Định (Bidiphar) (địa chỉ: Trụ sở chính: 498 Nguyễn Thái Học, P.
Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam; Địa chỉ nhà máy: Chi nhánh
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công
nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02- A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội,
thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) sản xuất.
Lý do: Thực hiện theo
quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược
Điều 2.
Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi
Giấy đăng ký lưu hành nêu tại Điều 1. Yêu cầu các cơ sở đăng ký phối hợp với cơ
sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc
bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành nêu tại Điều 1, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt
hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc cơ sở đăng
ký, sản xuất, các đơn vị kinh doanh thuốc nêu tại Điều 1, 2 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty cổ phần; Hiệp hội SXKD Dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, Văn phòng; Website Cục
QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (T) (02b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
