Quyết định 310/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - năm 2023

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 310/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 09 tháng 05 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bộ Y tế: VPB, Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Ghi chú

1

Valsartan STELLA 80mg

Valsartan

80mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-26571-17

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:

- Quyết định số 241/QĐ- BYT ngày 23/01/2015 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 18.

- Công văn số 5743/QLD-ĐK ngày 05/7/2022 về việc thay đổi tên thuốc.

2

Midefix 50mg/5ml

Cefixim (dùng dạng Cefixim trihydrat)

600mg/ lọ 30g để pha 60ml hỗn dịch

Thuốc cốm pha hỗn dịch

Hộp 01 lọ

VD-32855-19

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Lô E2, đường N4, KCN Hoà Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định

* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:

- Quyết định số 207/QĐ- BYT ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24.

- Công văn số 8763/QLD-ĐK ngày 07/9/2022 về việc thay đổi tên thuốc

3

PANALGAN® Effer 500

Paracetamol

500 mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 4 viên. Hộp 2 tuýp x 10 viên;

VD-31630-19

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.

* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:

- Quyết định số 568/QĐ- QLD ngày 04/10/2021 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 27.

- Công văn số 955/QLD-ĐK ngày 08/02/2021 về việc thay đổi tên thuốc

4

Agilecox 200

Celecoxib

200mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên; Chai nhựa 100 viên.

VD-25523-16

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang

* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:

- Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30.

- Công văn số 15983/QLD- ĐK ngày 13/09/2019 về việc bổ sung quy cách đóng gói

5

Nebivolol Stella 5mg

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid)

5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-23344-15

Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:

- Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30.

- Công văn số 20246/QLD- ĐK ngày 04/12/2019 về việc thay đổi tên CSSX và công văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ CSSX.

6

Oprymea Prolonged- release tablet

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat)

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375mg) 0,26mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23172-22

KRKA, D.D., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

* Thuốc đã công bố TĐSH được đính chính thông tin:

- Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30.

- Quyết định số 753/QĐ- QLD ngày 23/11/2022 về việc đính chính hàm lượng thuốc.

7

Pantostad 40

Pantoprazol (dạng natri sesquihydrat)

40mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-18535-13

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40, Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:

- Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30.

- Công văn số 20246/QLD- ĐK ngày 04/12/2019 về việc thay đổi tên CSSX và công văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ CSSX.

8

Partamol eff.

Paracetamol

500mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 4 vỉ xé x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên

VD-24570-16

Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40, Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:

- Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30.

- Công văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất.