| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 124/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 25 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin - Đợt 3 năm 2024 theo Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 25 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CÓ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC ĐỢT 3 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 124/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Ghi chú |
| 1 | Bisostad 5 | Bisoprolol fumarat 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-23337-15 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Công văn số 322/BYT-QLD ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Cập nhật tên và địa chỉ cơ sở sản xuất). - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 2 | Cetirizine STELLA 10 mg | Cetirizin dihydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 200 viên. | VD-30834-18 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 16364e/QLD-ĐK ngày 28/11/2023 của Cục QLD về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Cập nhật quy cách đóng gói). - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 3 | Clarithromycin STELLA 500 mg | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VD-26559-17 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 4 | Gliclada 60mg modified - release tablets | Gliclazide 60mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên; Hộp 8 vỉ x 15 viên | VN-21712-19 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia | - Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/9/2019 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23 - Công văn số 5669/QLD-ĐK ngày 20/5/2021 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung quy cách đóng gói |
| 5 | Glumeben 500mg/2,5mg | Metformin hydroclorid 500mg; Glibenclamid 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24598-16 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam | - Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14; - Quyết định số 833/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 về việc ban hành danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181; - Quyết định số 151/QĐ-QLD ngày 08/03/2023 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Quyết định có nội dung đính chính tên thuốc từ GliritDHG 500mg/2,5mg thành Glumeben 500mg/2,5mg - Đợt 181) |
| 6 | Glumeben 500mg/5mg | Metformin hydroclorid 500mg; Glibenclamid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110040723 (VD-24599-16) | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam | - Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14; - Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/03/2023 về việc ban hành danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 (Trong QĐ gia hạn đã ghi tên mới Glumeben 500mg/5mg - thay đổi tên thuốc trong hồ sơ gia hạn từ GliritDHG 500mg/5mg; Số đăng ký theo cấu trúc mới) |
| 7 | Gly4par 30 | Gliclazid 30mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-21429-18 | Inventia Healthcare Limited | F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Địa chỉ cơ sở sản xuất được phê duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ: 12006/TT91 (thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 8 | Gly4par 60 | Gliclazid 60mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-21430-18 | Inventia Healthcare Limited | F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Địa chỉ cơ sở sản xuất được phê duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ: 12009/TT91 (thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 9 | Irbesartan STELLA 150 mg | Irbesartan 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên. | VD-19189-13 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| 10 | Levetstad 500 | Levetiracetam 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. | VD-21105-14 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Công văn số 322/BYT-QLD ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Cập nhật tên và địa chỉ cơ sở sản xuất). - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| 11 | Lipistad 20 | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên. | VD-23341-15 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Công văn số 322/BYT-QLD ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| 12 | Metformin STELLA 500 mg | Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên. | VD-23976-15 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| 13 | Metformin STELLA 850 mg | Metformin hydroclorid 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 15 viên; Hộp 6 vỉ x 15 viên. | VD-26565-17 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| 14 | Metovance | Metformin hydroclorid 500mg và Glibenclamid 5mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110260523 (VD-29195-18) | Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ | Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định. | - Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 10 - Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 gia hạn đợt 187 (cập nhật SĐK mới). - Hồ sơ thay đổi thông báo đã được công bố trên dịch vụ công trực tuyến, mã hồ sơ: 11216/TT91, ngày tiếp nhận: 31/05/2023 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 15 | Olanxol | Olanzapin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim | 893110094623 (VD-26068-17) | Công ty Cổ phần Dược Danapha | 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam | - Công văn số 2443/BYT-QLD ngày 10/05/2017 về cập nhật một số thông tin tại các Quyết định cô bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Quyết định số 352/QĐ-QLD ngày 25/05/2023 về việc ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, trong quyết định đã điều chỉnh cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc, địa điểm sản xuất không thay đổi và cập nhật SĐK mới. |
| 16 | Panfor SR- 1000 | Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 5 vỉ x 20 viên | 890110015824 (VN-20187-16) | Inventia Healthcare Limited | F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Quyết định số 3/QĐ-QLD ngày 03/1/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 117.2 (cập nhật SĐK mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất mới, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 17 | Panfor SR-500 | Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 5 vỉ x 20 viên | 890110015924 (VN-20018-16) | Inventia Healthcare Limited | F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Quyết định số 3/QĐ-QLD ngày 03/1/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 117.2 (cập nhật SĐK mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất mới, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 18 | Panfor SR-750 | Metformin hydrochlorid 750mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-20188-16 | Inventia Healthcare Limited | F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Địa chỉ cơ sở sản xuất được phế duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ: 12047/TT91 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 19 | Perglim M-1 | Glimepiride 1mg, Metformin Hydrochloride 500mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 5 Hộp x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên | 890110035323 (VN-20806-17) | Inventia Healthcare Limited | F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/3/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 (cập nhật SĐK mới) |
| 20 | Perglim M-2 | Glimepiride 2mg, Metformin Hydrochloride 500mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 5 Hộp x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên | 890110035223 (VN-20807-17) | Inventia Healthcare Limited | F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/3/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 (cập nhật SĐK mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 21 | Plendil Plus | Felodipine 5mg; Metoprolol succinat 47,5mg (tương đương với metoprolol tartrate 50mg hoặc metoprolol 39mg) | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 1 chai x 30 viên | VN-20224-17 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden | - Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16 - Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 30801/TT91 - Ngày tiếp nhận: 12/08/2023) được phê duyệt ngày 19/11/2023 trên https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/in dex (cập nhật cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
| 22 | Staclazide 80 | Gliclazid 80mg | Viên nén | Hộp 6 vỉ x 10 viên. | VD-35321-21 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 568/QĐ-QLD ngày 04/10/2021 của Cục QLD về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 27. - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| 23 | Stadovas 5 CAP | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên. | VD-19692-13 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Công văn số 322/BYT-QLD ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Cập nhật tên và địa chỉ cơ sở sản xuất). - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| 24 | Stadxicam 15 | Meloxicam 15mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên. | VD-19694-13 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 24/05/2023 của Cục QLD về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023. - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| 25 | Stimufer | Metformin hydrochloride 750mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22783-21 | Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. | Plot A1-A5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (West), Maharashtra, 421 501, India | - Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 03/6/2021 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 26 - Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 27037/TT91 - Ngày tiếp nhận: 30/06/2023) dược phê duyệt ngày 14/08/2023 trên https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/in dex (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi) |
File gốc của Quyết định 124/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 – năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 124/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 – năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 124/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Ngày ban hành | 2024-02-26 |
| Ngày hiệu lực | 2024-02-26 |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |