Quyết định 2588/QĐ-UBND năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới lĩnh vực dược phẩm quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT, Thông tư 03/2018/TT-BYT, Thông tư 36/2018/TT-BYT và Thông tư 11/2025/TT-BYT thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế thành phố Huế

STT

Tên TTHC

Thời gian giải quyết

Cách thức và địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

Cơ quan thực hiện

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP THÀNH PHỐ

1.

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc

Trường hợp A: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở: Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ Cơ sở khắc phục và gửi báo cáo khắc phục: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục, van hành văn bản xử lý kết quả. Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ra văn bản thông báo.

Trường hợp B: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở tại biên bản đánh giá GDP / GPP:

Nếu đáp ứng GDP mức độ 1 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: 10 ngày;

Nếu đáp ứng mức GDP độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục. Trường hợp việc khắc phục chưa đạt, gia hạn thêm 45 ngày cho cơ sở tiếp tục khắc phục.

Nếu đáp ứng GDP mức độ 3 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP: 05 ngày ban hành ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP/GDP.

Trường hợp C: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở: Nếu cơ sở không phải khắc phục: 10 ngày;

Nếu cơ sở phải khắc phục:

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục và ban hành văn bản về xử lý kết quả.

Cách thức: Nộp trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích.

Địa điểm: Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp xã hoặc Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố (Số 01 Lê Lai, phường Thuận Hóa, thành phố Huế) hoặc nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng. Với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ- CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở):

1.000.000 đồng

Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Nghị định số 163/2025/NĐ- CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Thông tư số 03/2018/TT- BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Thông tư số 02/2018/TT- BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Thông tư số 11/2025/TT- BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế