QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 32/2018/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Bãi bỏ 14 thủ tục hành chính, được quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, kể từ ngày 01/9/2019.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, VPB6, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1725/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

2

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

3

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

4

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

5

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

6

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

7

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

8

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

9

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

10

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

11

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

12

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

2

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

3

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

4

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

5

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

6

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

7

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

8

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

9

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

10

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

11

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

12

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

13

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

14

Dược phẩm

Sở Y tế

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ Y tế.

Bước 4:

+ Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là nhà sản xuất có đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất)

12. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

14. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

Phần II. Tài liệu chất lượng:

1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:

b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;

3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

b) Cơ sở đăng ký phải nộp:

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.

Phần IV. Tài liệu lâm sàng:

* Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 13 và điểm b khoản 1 Điều 9 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

* Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ

6 tháng đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm

Mẫu 6 A/TT Đơn đăng ký

Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Mẫu 9/TT Tóm tắt đặc tính sản phẩm

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh

2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

a) Thuốc điều trị ung thư;

c) Kháng sinh thế hệ mới;

6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);

7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

5. Loại hình đăng ký:

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

MỤC LỤC

1.1.

…

2.1.

…

3.1.

…

4.1.

…

5.1.

…

MẪU 6A/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Đăng ký lần đầu)

1. Cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ:                                                                 Website (nếu có):

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Điện thoại:

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.3. Điện thoại:                                                  Email:

Tên và địa chỉ

Vai trò (2)

(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”, ...

1 Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

3 Dạng bào chế:

5 Đường dùng:

7 Hạn dùng:

9 Mô tả quy cách đóng gói:

11 Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Hoạt chất

(1)

Nồng độ/hàm lượng

(2)

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Nồng độ/hàm lượng

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

1. Phần I: Hành chính

3. Phần III: Tiền lâm sàng

Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.

Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật □

□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).

3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.

5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

MẪU 7/TT

GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)

Số giấy chứng nhận:

Nước nhập khẩu (nước yêu cầu chứng nhận):

1.1. Hoạt chất² và hàm lượng cho 1 đơn vị liều lượng³

1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để lưu hành trên thị trường ở nước xuất khẩu không?⁵

1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên thị trường nước xuất khẩu không?

Nếu câu trả lời ở 1.2 là Có, thì tiếp tục với phần 2A, bỏ qua phần 2B

2A.1 Số đăng ký của sản phẩm⁷ và ngày cấp:

2A.3 Tư cách của chủ sở hữu số đăng ký⁸ (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)

2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế này là⁹:

□ Có                                                □ Không

□ Có □ Không □ Không cung cấp

2B.1 Tên và địa chỉ cơ sở xin cấp giấy chứng nhận:

2B.2 Tư cách của cơ sở xin giấy chứng nhận (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)

2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế là⁹:

□ Không có quy định         □ Đang được xem xét

2B.4 Nhận xét¹³

□ Có    □ Không      □ Không quy định

3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ (năm):

□ Đã kiểm tra    □ Chưa kiểm tra

□ Có        □ Không         □ Không quy định¹⁵

Nếu Không, giải thích tại sao:

Số điện thoại:

Ngày tháng cấp, dấu của cơ quan cấp giấy chứng nhận.

1. Giấy chứng nhận này được làm theo mẫu do WHO khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp lý của một dược phẩm và của người xin cấp giấy chứng nhận tại nước xuất khẩu. Nó được cấp cho từng sản phẩm riêng lẻ vì thiết kế sản xuất và thông tin được phê duyệt cho các dạng bào chế và hàm lượng khác nhau có thể có sự khác biệt.

3. Công thức (thành phần đầy đủ) của dạng bào chế phải được nêu trên giấy chứng nhận hoặc trong phần phụ lục đính kèm.

5. Đính kèm chi tiết bất kỳ điều kiện hạn chế nào áp dụng cho việc bán, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm này theo đúng như đã nêu trong giấy phép sản phẩm (giấy phép đăng ký), nếu có.

7. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có kèm theo điều kiện không hoặc sản phẩm vẫn chưa được phê duyệt đăng ký lưu hành.

a. sản xuất dạng bào chế đó

c. không liên quan đến hoạt động nào trên đây

Cần lưu ý là thông tin liên quan đến địa điểm sản xuất là một phần của giấy phép đăng ký sản phẩm. Nếu địa điểm sản xuất thay đổi thì giấy phép đăng ký cũng phải được cập nhật theo nếu không thì sẽ không còn giá trị.

11. Là thông tin sản phẩm đã được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền phê duyệt, ví dụ như bản Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC).

13. Xin nêu lý do mà người xin chứng nhận đưa ra để không đề nghị đăng ký sản phẩm:

b. sản phẩm đã được thay đổi công thức nhằm cải thiện độ ổn định của nó trong điều kiện nhiệt đới;

d. sản phẩm đã được thay đổi công thức để đạt một giới hạn liều lượng tối đa khác của hoạt chất;

14. Quy định về thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc đề cập đến trong giấy chứng nhận này là các quy định nêu trong báo cáo lần thứ 32 của Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn Dược phẩm (Số báo cáo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục 1). Những khuyến cáo áp dụng chuyên biệt cho sinh phẩm đã được xây dựng với Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn hóa sinh phẩm (số báo cáo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1).

16. Phần này sẽ được hoàn thành khi chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc người xin giấy chứng nhận rơi vào trường hợp (b) hoặc (c) mô tả ở mục 8 trên đây. Vấn đề đặc biệt quan trọng là khi có một bên gia công nước ngoài tham gia vào quá trình sản xuất ra sản phẩm đó. Trong những trường hợp đó, người xin chứng nhận phải nộp cho cơ quan cấp chứng nhận những thông tin về bên gia công chịu trách nhiệm cho từng công đoạn sản xuất của dạng thành phẩm cuối, và phạm vi cũng như tính chất của bất kỳ biện pháp kiểm tra nào đã thực hiện đối với mỗi bên gia công.

MẪU 8A/TT

ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

THƯ ỦY QUYỀN

(Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*)

Tên sản phẩm:

Dạng bào chế:

Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Ngày    tháng    năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ

THƯ ỦY QUYỀN

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký)

Chức danh:……………………………………….. thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở  đăng ký trên hồ sơ đăng ký sản phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Ngày   tháng   năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)

Ngày   tháng   năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở đăng ký.

……………………

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời nêu rõ lý do.

Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là cơ sở sản xuất đã có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực hiện theo lộ trình).

12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

Phần II. Tài liệu chất lượng:

1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:

b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;

3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

b) Cơ sở đăng ký phải nộp:

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.

* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến.

Trường hợp áp dụng quy trình rút gọn, hồ sơ gồm:

- Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

- Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;

- Giấy chứng nhận CPP; Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành; Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

Thực hiện theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư 32/2018/TT-BYT:

- Tên dược chất (ghi theo tên chung quốc tế);

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược điển hiện hành;

- Đối với dược chất ở dạng bán thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.

- Mô tả và thành phần theo hướng dẫn tại Phần P.1 - ACTD;

- Sản xuất thành phẩm, bao gồm: công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình; kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian.

- Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ

06 tháng đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh; quy trình thẩm định rút gọn.

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm

Mẫu 6 A/TT Đơn đăng ký

Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

I. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh

2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

a) Thuốc điều trị ung thư;

c) Kháng sinh thế hệ mới;

6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hồi dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);

7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

II. Các trường hợp được áp dụng quy trình thẩm định rút gọn.

1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.

3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

5. Loại hình đăng ký:

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

MỤC LỤC

1.1.

…

2.1.

…

3.1.

…

4.1.

…

5.1.

…

MẪU 6A/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Đăng ký lần đầu)

1. Cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ:                                     Website (nếu có):

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Điện thoại:

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.3. Điện thoại:                                              Email:

Tên và địa chỉ

Vai trò (2)

(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...

12 Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

14 Dạng bào chế:

16 Đường dùng:

18 Hạn dùng:

20 Mô tả quy cách đóng gói:

22 Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Hoạt chất

(1)

Nồng độ/ hàm lượng (2)

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

Tá dược

Nồng độ/ hàm lượng

Cơ sở sản xuất

(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn (3)

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

5. Phần I: Hành chính

7. Phần III: Tiền lâm sàng

Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.

Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật □

□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

7. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).

9. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.

11. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

MẪU 7/TT

GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)

Số giấy chứng nhận:

Nước nhập khẩu (nước yêu cầu chứng nhận):

16.1. Hoạt chất² và hàm lượng cho 1 đơn vị liều lượng³

1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để lưu hành trên thị trường ở nước xuất khẩu không?⁵

1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên thị trường nước xuất khẩu không?

Nếu câu trả lời ở 1.2 là Có, thì tiếp tục với phần 2A, bỏ qua phần 2B

2A.1 Số đăng ký của sản phẩm⁷ và ngày cấp:

2A.3 Tư cách của chủ sở hữu số đăng ký⁸ (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)

□ a □ b □ c

2A.4 Có bản tóm tắt căn cứ xét duyệt cấp số đăng ký kèm theo không?¹⁰

2A.5 Nếu có kèm theo, thì thông tin sản phẩm đã được chính thức phê duyệt có đầy đủ và phù hợp với giấy phép đăng ký đã được cấp không?¹¹

2A.6 Tên và địa chỉ cơ sở xin giấy chứng nhận, nếu khác với cơ sở sở hữu số đăng ký:¹²

2B.2 Tư cách của cơ sở xin giấy chứng nhận (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)

□ a □ b □ c

2B.3 Tại sao không có giấy phép lưu hành?

□ Không được yêu cầu                                □ Bị từ chối

3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ chức thanh tra định kỳ đối với nhà máy sản xuất dạng bào chế này không?¹⁴

Trường hợp Không hoặc Không quy định, thì tiếp tục với câu hỏi 4.

3.2. Việc sản xuất dạng bào chế này đã được kiểm tra chưa?

3.3. Cơ sở vật chất và vận hành của nhà máy có đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO không?¹⁴

4. Những thông tin mà cơ sở xin giấy chứng nhận nộp có thỏa mãn cơ quan cấp chứng nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm này không?¹⁶

Địa chỉ của cơ quan cấp chứng nhận:

Tên, chữ ký của người được ủy quyền ký giấy chứng nhận.

Chú giải:

17. Sử dụng tên chung quốc tế (INN) hoặc tên chung quốc gia bất cứ khi nào có thể. Phải có thông tin về tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu. Các nội dung này có thể trình bày trong phụ lục đính kèm.

19. Yêu cầu nêu đầy đủ về thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu và tá dược. Đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phần công thức của vỏ nang.

21. Mục 2A và 2B miễn trừ lẫn nhau.

23. Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có:

e. đóng gói và/hoặc dán nhãn dạng bào chế do một công ty độc lập sản xuất;

24. Thông tin này chỉ có thể được cung cấp nếu được sự đồng ý của chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc cơ sở xin chứng nhận trong trường hợp sản phẩm chưa đăng ký. Nếu phần này không được điền đầy đủ là dấu hiệu cho thấy bên có liên quan không đồng ý đưa thông tin đó vào.

25. Là tài liệu mà cơ quan quản lý quốc gia nào đó chuẩn bị trong đó tóm tắt căn cứ chuyên môn kỹ thuật để cấp giấy phép đăng ký sản phẩm.

27. Trong trường hợp này, việc cấp giấy chứng nhận cần phải được chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm cho phép. Người xin giấy chứng nhận phải nộp giấy cho phép như vậy cho cơ quan quản lý.

f. sản phẩm đã được phát triển riêng cho việc điều trị những bệnh - đặc biệt là các bệnh nhiệt đới - không có trong mô hình bệnh tật của nước xuất khẩu;

h. sản phẩm đã được thay đổi công thức để loại bỏ các tá dược không được phép sử dụng trong dược phẩm ở nước nhập khẩu;

j. nêu bất kỳ nguyên nhân nào khác.

30. Không quy định ở đây nghĩa là việc sản xuất được thực hiện ở một nước khác nước cấp giấy chứng nhận sản phẩm và việc thanh tra do nước sản xuất đảm bảo.

ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

THƯ ỦY QUYỀN

(Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*)

Tên sản phẩm:

Dạng bào chế:

Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Ngày  tháng  năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở ủy quyền.

MẪU 8B/TT

ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ

THƯ ỦY QUYỀN

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký)

Chức danh:…………………………….. thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở đăng ký trên hồ sơ đăng ký sản phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Ngày   tháng   năm
Người được ủy quyền
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)

Ngày   tháng   năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

MẪU 9/TT

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

10.1. Tên thuốc

10.3. Dạng bào chế

11.1. Công bố về định tính

11.2. Công bố về định lượng

12. Dạng sản phẩm:

13. Các đặc tính lâm sàng

13.2. Liều lượng và cách dùng

13.4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng

13.6. Trường hợp có thai và cho con bú

13.8. Tác dụng không mong muốn

14. Các đặc tính dược lý

14.2. Đặc tính dược động học

15. Các đặc tính dược học

15.2. Tương kỵ

Tuổi thọ của thuốc trong bao gói thương phẩm. Tuổi thọ sau khi pha loãng hoặc pha để sử dụng theo hướng dẫn. Tuổi thọ sau khi mở bao bì lần đầu.

15.5. Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói

17. Số đăng ký lưu hành sản phẩm

19. Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc tính sản phẩm

MẪU 10/TT

KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN

hàm lượng/nồng độ:

Địa chỉ:

Địa chỉ:

Địa chỉ:

Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác định, nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn thiếu: