Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 313/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 21 tháng 05 năm 2024

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất/ Hàm lượng

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Arduan

Pipecuronium

bromide 4 mg

Bột đông khô pha tiêm;

Hộp 25 lọ thuốc + 25 lọ dung môi 2ml

599114012824

(VN-19653-16)

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary

2

Brexin

Piroxicam 20mg (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin 191,2mg)

Viên nén;

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén

800110067623

(VN-18799-15)

Chiesi Farmaceutici S.p.a

Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy

3

Cavinton

Vinpocetine 10mg/2ml

Dung dịch tiêm;

Hộp 10 ống x 2ml

599110417523

(VN-9211-09)

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary

4

Ceclor

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 375mg

Viên nén bao phim

giải phóng chậm; Hộp 1 vỉ x 10 viên

800110020824

(VN-16796-13)

ACS Dobfar S.P.A

Via Laurentina km 24, 730-00071 Pomezia (Roma), Italy

5

Diprivan

Propofol 10mg/ml

Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch; Hộp 5 ống x 20ml

800114400123

(VN-15720-12)

Corden Pharma S.P.A

Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy

6

Diprivan

Propofol 10mg/ml
(1% w/v)

Nhũ tương tiêm/truyền tĩnh mạch;

Hộp 1 Bơm tiêm x 50ml

800114400223

(VN-17251-13)

- Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A

- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, UK

7

Eumovate cream

Clobetasone butyrate

(dưới dạng micronised) 0,05% (kl/kl)

Kem bôi ngoài da;

Hộp 1 tuýp 5g

500100028323

(VN-18307-14)

Glaxo Operations UK Limited

Harmire road, Barnard castle, Durham, DL12 8DT, UK

8

Hidrasec 100mg

Racecadotril 100mg

Viên nang cứng;

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

300110000424

(VN-21653-19)

Sophartex

21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France

9

Hidrasec 10mg Infants

Racecadotril 10mg/gói

Thuốc bột uống;

Hộp 16 gói

300110000524

(VN-21164-18)

Sophartex

21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France

10

Hidrasec 30mg Children

Racecadotril 30mg/gói

Thuốc bột uống;

Hộp 30 gói

300110000624

(VN-21165-18)

Sophartex

21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France

11

Hyalgan

Natri hyaluronate 20mg/2ml

Dung dịch tiêm trong khớp;

Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn 2ml

VN-11857-11

Fidia Farmaceutici S.p.A

Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) - Italy

12

Iressa

Gefitinib 250mg

Viên nén bao phim;

Hộp 1 túi nhôm x 3 vỉ x 10 viên

VN-21669-19

- Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant

- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited

- Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: AstraZeneca AB

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 428 Okanouchi, Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, 969-0401, Japan

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

- Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden

13

Plendil

Felodipine 5mg

Viên nén phóng thích kéo dài;

Hộp 1 chai 30 viên

730110068723

(VN-20910-18)

AstraZeneca AB

SE-151 85, Sodertalje, Sweden

14

Sevorane

Sevoflurane, Mỗi chai 250ml chứa: Sevofluran 250ml

Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít;

Hộp 1 chai 250ml

800114034723

(VN-20637-17)

Abbvie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia 04011 (LT), Italy

15

Tarceva

Erlotinib 100mg

(dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg)

Viên nén bao phim;

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-582-17

- Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

- Cơ sở xuất xưởng: F.Hoffmann - La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Viaduktstrasse 33 4051 Basel, Switzerland

16

Tavanic

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg

Viên nén bao phim;

Hộp 1 vỉ x 5 viên

VN-19455-15

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy, Compiegne, 60200, France