Quyết định 150/QĐ-BYT năm 2024 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc lĩnh vực Dược phẩm được quy định tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP thuộc chức năng quản lý của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 150/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2024

Nơi nhận
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Các Cục: QLD, QLYDCT (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Website của Cục QLD; Cục QLYDCT;
- Lưu: VT, QLD, QLYDCT (4b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

1.004491

Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

1.004620

Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

1.004618

Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi

Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

1.004590

Cấp phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

1.004582

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất

Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

6

1.004597

Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

- Nghị định số 85/2019/NĐ-CP ngày 14/11/2019 của Chính phủ

- Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

7

1.004608

Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

- Nghị định số 85/2019/NĐ-CP ngày 14/11/2019 của Chính phủ

- Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

8

1.004609

Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

- Nghị định số 85/2019/NĐ-CP ngày 14/11/2019 của Chính phủ

- Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Thủ tục hành chính cấp địa phương

1

1.003613

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ

Dược phẩm

Sở Y tế