Mẫu số 03.04
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ............. |
..........1.........., ngày .... tháng ..... năm 20... |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký:
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
Địa chỉ:……..2
Điện thoại: .....................................………Fax:
Email:
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp:
Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang thiết bị y tế:
Tên thương mại:
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
Chủng loại:
Mã sản phẩm (nếu có):
Quy cách đóng gói (nếu có):
Loại trang thiết bị y tế:
Mục đích sử dụng:
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Địa chỉ chủ sở hữu:
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động:
6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):
- Số hiệu văn bản:
- Tên tổ chức cấp:
- Ngày cấp:
- Ngày hết hiệu lực:
- Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1. |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 |
□ |
|
2. |
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế |
□ |
|
3. |
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành |
□ |
|
4. |
Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. |
□ |
|
5. |
Văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành |
□ |
|
6. |
Hồ sơ CSDT |
□ |
|
7. |
Hợp đồng chuyển giao công nghệ |
□ |
|
8. |
Hợp đồng gia công |
□ |
|
9. |
Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm |
□ |
|
10. |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt |
□ |
|
11. |
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành |
□ |
|
12. |
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. |
□ |
|
13. |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành |
□ |
|
14. |
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế |
□ |
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
___________________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh