Mẫu Đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại việt nam, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất mẫu số 15 phụ lục iii ban hành – NGHỊ ĐỊNH 155/2018/NĐ-CP

1. Giới thiệu

Đang cập nhật.

2. Biểu mẫu

Mẫu số 15 Phụ lục III

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: …….……..

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN/SINH PHẨM/ THUỐC HÓA DƯỢC (1) CHƯA CÓ GIẤ_Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (2) hoặc mục đích nhập khẩu (3)) theo quy định tại điểm…..khoản…. Điều ……..(4)……… Nghị định số ………… như sau:

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ	Đơn vị tính	Số lượng	Hạn dùng (5)	Tiêu chuẩn chất lượng	Chỉ định	Tên cơ sở sản xuất – Tên nước sản xuất	Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược	Giá bán buôn dự kiến (6)

Tên cơ sở cung cấp thuốc: (Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại Điều 68 của Nghị định).

(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

 

BỘ Y TẾ Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm…….. trang ……..khoản kèm theo Công văn số……./…… ngày ……. tháng ……. năm …….. của Bộ Y tế. Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm …….. BỘ TRƯỞNG

……….., ngày ……. tháng ……. năm …….. NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN (Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 16 Phụ lục III.

(2) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp:

– Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

– Có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

– Có chứa dược liệu chưa được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

– Có chứa dược liệu đã được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

– Thuộc Danh mục thuốc hiếm

– Thuốc có tên cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

(3) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:

– Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

– Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

– Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

– Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học

(4) Điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu.

(5) Đối với thuốc phóng xạ: không yêu cầu.

(6) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định.