Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-28 : 2009
TCVN 7303-2-28 : 2009
\r\n\r\n
Áp dụng các điều của mục này trong\r\nTiêu chuẩn chung, ngoà
1. Phạm vi áp dụng và\r\nmục đích
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nTiêu chuẩn này áp dụng cho bộ lắp ráp\r\nnguồn tia X và bóng phát tia X cho chẩn đoán y tế và cho các linh kiện quy định\r\nsử dụng trong máy X quang y tế bao gồm thiết bị để chụp X quang điện toán, hợp\r\nnhất với khối tạo cao thế đặc biệt phù hợp\r\nvới TCVN 7303-2-7 (IEC 60601-2-7) hoặc IEC 60601-2-15.
\r\n\r\n1.2. Mục đích
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nĐối tượng của tiêu chuẩn riêng này là\r\nthiết lập các yêu cầu riêng để thiết kế và chế tạo, đảm bảo an toàn và quy định\r\ncác phương pháp để kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu đó.
\r\n\r\n1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này có liên quan đến\r\nTCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)
Trong tiêu chuẩn này, TCVN 7303-1 (IEC\r\n60601-1) được gọi là Tiêu chuẩn chung hoặc Yêu cầu chung, còn IEC 60601-1-3 là\r\nTiêu chuẩn kết hợp.
\r\n\r\nViệc đánh số các mục, điều
“Thay thế’ nghĩa là các điều của Tiêu\r\nchuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu\r\nchuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu\r\nchuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nCác điều và hình vẽ được thêm vào các\r\nđiều và hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục
Thuật ngữ "tiêu chuẩn này"\r\ncó nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nPhải áp dụng mà không
Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này\r\nđược ưu tiên hơn yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các tiêu chuẩn kết hợp nêu\r\ndưới đây.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung
Trong tiêu chuẩn riêng này, các thuật\r\nngữ nêu trong Phụ lục AA được sử dụng như định nghĩa trong:
\r\n\r\n- TCVN 7303-1 (IEC 60601-1);
\r\n\r\n- IEC788.
\r\n\r\nPhụ lục AA liệt kê các thuật ngữ được\r\nđịnh nghĩa theo thứ tự chữ cái tiếng Anh, bao gồm các thuật ngữ “riêng" và\r\n“quy định”, với nguồn tham khảo của các thuật ngữ này.
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung cho\r\ncác phép thử
\r\n\r\nÁp dụng điều này
4.1. Phép thử
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Phép thử kiểu
\r\n\r\nNgoại trừ các yêu cầu khác, các phép\r\nthử mô tả trong tiêu chuẩn riêng này là phép thử kiểu, được tiến hành trong các\r\nđiều kiện được kiểm soát thường chỉ thông dụng trong các phòng thí nghiệm.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n5.1. Thay thế:
\r\n\r\nNguồn tia X được phân loại là thiết bị\r\ncấp 1.
\r\n\r\n5.2. Thay thế:
\r\n\r\nNgoại trừ các quy định khác về cấp bảo\r\nvệ cao hơn chống điện giật, bộ lắp ráp nguồn tia X phải được phân loại như thiết\r\nbị loại B.
\r\n\r\n6. Nhận dạng, ghi\r\nnhãn và tài liệu
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nc) Thiết bị cung cấp từ một nguồn năng\r\nlượng đặc biệt
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nNgoại trừ việc ghi nhãn được yêu cầu\r\ntrong khoản c), các thông tin yêu cầu trong 6.1 của Tiêu chuẩn chung có thể chỉ\r\nđược nêu trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nGhi nhãn trên bóng phát tia X phải dễ\r\nđọc khi bóng phát tia X được tháo dỡ hết phần che đậy từ hộp đựng bóng phát tia\r\nX sau một thời kỳ sử dụng bình thường.
\r\n\r\nGhi nhãn phải đầy đủ cho sản phẩm,\r\nseri hoặc loại riêng lẻ tương thích với tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n1) Bóng phát tia X phải có nhãn ghi\r\nnhư sau:
\r\n\r\n- các yêu cầu trong khoản e) và f) của\r\n6.1 trong Tiêu chuẩn chung;
\r\n\r\n- tên seri hoặc các nhận biết riêng lẻ.
\r\n\r\nCác nhãn nêu trên có thể được nêu dưới\r\ndạng tên chung được giải thích trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n2) Hộp đựng bóng phát tia X phải có\r\nnhãn ghi như sau:
\r\n\r\n- các yêu cầu trong khoản e) và f) của\r\n6.1 trong Tiêu chuẩn chung;
\r\n\r\n- tên sêri hoặc các nhận biết riêng lẻ;
\r\n\r\n- điện áp danh định bóng phát tia X đối\r\nvới hộp đựng bóng phát tia X được chỉ định cho sử dụng.
\r\n\r\nCó thể bỏ qua các nhãn riêng rẽ nếu\r\ncác thông tin được kết hợp cùng với các nhãn của bộ lắp ráp bóng phát tia X\r\ntheo khoản 3).
\r\n\r\n3) Bổ sung vào các nhãn
- tên người hoặc hãng lắp ráp bộ lắp\r\nráp bóng phát tia X;
\r\n\r\n- chỉ định loại bóng phát tia X phù hợp;
\r\n\r\n- điện áp danh định của bóng phát tia\r\nX phù hợp.
\r\n\r\nBa loại ghi nhãn trên có thể được nêu\r\nthành một dạng kết hợp giải thích trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n- chỉ dẫn vị trí của tiêu điểm. Dấu hiệu\r\nnhư vậy phải chỉ ra tâm của một hình cầu đường\r\nkính không lớn hơn 10 mm có chứa tâm hình học của một tiêu điểm đơn lẻ, hoặc là\r\nđiểm ở giữa các tâm của hai trung tâm đối\r\nvới bóng phát tia X có hai tiêu điểm.
\r\n\r\n- trị số tiêu điểm danh định được tham\r\nkhảo trục đối chứng đã quy định của bộ lắp ráp bóng phát tia X và đã được xác định\r\ntheo IEC 336;
\r\n\r\n- chỉ dẫn cực tính
- sự lọc toàn phần dưới dạng chất lượng\r\nlọc tương đương.
\r\n\r\n4) Dụng cụ giới hạn chùm tia phải được\r\ncung cấp với các ghi nhãn sau:
\r\n\r\n- các yêu cầu trong khoản e) và f) của\r\n6.1 trong Tiêu chuẩn chung;
\r\n\r\n- ký hiệu quy ước seri hoặc nhận dạng\r\nriêng;
\r\n\r\n- sự lọc toàn phần dưới dạng chất lượng\r\nlọc tương đương.
\r\n\r\n5) Bộ lắp ráp nguồn tia X phải được\r\ncung cấp với các ghi nhãn sau:
\r\n\r\n- tên hoặc tên thương mại của hãng lắp\r\nráp bộ lắp ráp nguồn tia X;
\r\n\r\n- ký hiệu quy ước seri hoặc nhận dạng\r\nriêng;
\r\n\r\n- điện áp danh định bóng phát tia X của\r\nnguồn tia X.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Sự lọc toàn phần
d) các yêu cầu tối thiểu đối với việc\r\nghi nhãn trên thiết bị và trên các bộ phận có thể thay thế.
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nYêu cầu tối thiểu đối với việc ghi\r\nnhãn phải đáp ứng sự phù hợp với khoản c).
\r\n\r\n\r\n\r\n6.8.1. Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTài liệu kèm theo phải nhận biết các sản\r\nphẩm, seri hoặc loại riêng lẻ có liên quan.
\r\n\r\nTất cả các thông tin yêu cầu được ghi\r\nnhãn theo 6.1 cũng phải được công bố trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này không có các yêu\r\ncầu liên quan tới ngôn ngữ trong các tài liệu kèm theo phải cung cấp.
\r\n\r\nThực tế là tài liệu kèm theo bằng một\r\nngôn ngữ khác với ngôn ngữ mà chúng được cung cấp và phê chuẩn bởi nhà sản xuất\r\nthiết bị hoặc cụm lắp ráp, khi có thể nhà sản xuất phải ủy quyền cho một chuyên gia thực hiện kiểm tra cẩn thận.
\r\n\r\nTài liệu kèm theo phải công bố ngôn ngữ\r\ndo nhà sản xuất dự thảo ban đầu, phê chuẩn hoặc cung cấp và phải nêu ra một giới\r\nthiệu chỉ dẫn để nhận biết tại phiên bản gốc mới nhất.
\r\n\r\nNhư một bổ\r\nsung về việc công bố tất cả các thông tin đã yêu cầu theo 6.8, tài liệu\r\nkèm theo về bộ lắp ráp bóng phát tia X có thể công bố một danh mục tham khảo nhận\r\nbiết các tài liệu kèm theo của các linh kiện cấu thành mà các thông tin đã yêu\r\ncầu được công bố.
\r\n\r\n6.8.2. Hướng dẫn sử dụng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Hướng dẫn sử dụng
1) công suất danh định đầu vào của anốt\r\ntheo 6.2 của IEC 613;
\r\n\r\n2) dung lượng nhiệt cực đại của anốt\r\ntheo 7.2 của IEC 613;
\r\n\r\n3) đường cong đốt nóng của anốt theo\r\n7.3 của IEC 613;
\r\n\r\n4) đường cong làm nguội của anốt theo\r\n7.4 của IEC 613;
\r\n\r\n5) loại tải đơn theo 9.1 của IEC 613;
\r\n\r\n6) loại tải từng loạt theo 9.2 của IEC\r\n613;
\r\n\r\nbb) Hướng dẫn sử dụng
1) dung lượng nhiệt cực đại của bộ lắp\r\nráp bóng phát tia X theo 8.2 của IEC 613;
\r\n\r\n2) đường cong đốt nóng của bộ lắp ráp\r\nbóng phát tia X theo 8.3 của IEC 613;
\r\n\r\n3) đường cong làm nguội
4) Tiêu tán nhiệt liên tục cực đại của\r\nbộ lắp ráp bóng phát tia X theo 8.5 của IEC 613;
\r\n\r\ncc) Không sử dụng.
\r\n\r\ndd) Hướng dẫn sử dụng của bộ lắp ráp\r\nnguồn tia X phải công bố:
\r\n\r\n1) trường bức xạ đối xứng cực đại theo\r\nIEC 806.
\r\n\r\n6.8.3. Mô tả kỹ thuật
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nKhi khả năng tương thích của các linh\r\nkiện và cụm lắp ráp ảnh hưởng đến sự phù\r\nhợp của bộ lắp ráp nguồn tia X với tiêu chuẩn này, mô tả kỹ thuật của các linh\r\nkiện và cụm lắp ráp phải quy định các sản phẩm phụ trợ với cụm lắp ráp chúng phải\r\ntương thích đối với mục đích sự phù hợp này.
\r\n\r\nYêu cầu kỹ thuật này có thể mô tả các\r\nđặc trưng vật lý thích hợp, nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có thể liệt kê các sản\r\nphẩm kết hợp, mẫu hoặc chuẩn kiểu, và ký hiệu quy ước seri hoặc các nhận dạng\r\nriêng lẻ, như có thể áp dụng.
\r\n\r\naa) Bổ\r\nsung cho các dữ liệu yêu cầu ghi nhãn theo 6.1, mô tả kỹ thuật bóng phát\r\ntia X phải quy định như sau:
\r\n\r\n1) tính đồng nhất của vật liệu bia đặc\r\ntrưng cho phổ bức xạ;
\r\n\r\n2) trục quy chiếu liên quan tới đặc\r\ntrưng góc bia và tiêu điểm của bóng phát tia X;
\r\n\r\n3) góc bia đối với trục tham khảo đã\r\nquy định;
\r\n\r\n4) giá trị tiêu điểm danh nghĩa xác định\r\ntheo IEC 336 đối với trục tham khảo đã quy định;
\r\n\r\n5) độ lọc dưới dạng đương lượng lọc do\r\nvật liệu không thể chuyển dời xác định theo IEC 522.
\r\n\r\n6) điện áp danh nghĩa của bóng phát\r\ntia X theo IEC 613;
\r\n\r\n7) các dữ liệu liên quan đến việc cung\r\ncấp yêu cầu từ khối tạo cao thế hoặc chỉ định loại thiết bị cung cấp phù hợp;
\r\n\r\n8) các dữ liệu liên quan đến việc cung\r\ncấp và các kết nối yêu cầu đối với dây tóc của\r\nbóng phát tia X, và đặc tính phát tia catod xác định theo 4.5 của IEC 613. Khi\r\nphù hợp, các thông tin có thể nêu dưới dạng:
\r\n\r\n- điện áp;
\r\n\r\n- dòng;
\r\n\r\n- tần số;
\r\n\r\n- chu kỳ vận hành
\r\n\r\n- mạng điện;
\r\n\r\nhoặc chỉ định loại thiết bị cung cấp\r\nphù hợp.
\r\n\r\n9) các dữ liệu được yêu cầu
10) các dữ liệu đối với việc cung cấp\r\nphụ trợ yêu cầu.
\r\n\r\nbb) Bổ sung vào việc ghi nhãn như yêu\r\ncầu trong 6.1, mô tả kỹ thuật của bóng phát tia X phải công bố:
\r\n\r\n1) trục tham khảo liên quan tới đặc\r\ntrưng góc bia và tiêu điểm của bộ lắp ráp bóng phát tia X;
\r\n\r\n2) góc bia đối với trục tham khảo đã\r\nquy định;
\r\n\r\n3) giá trị tiêu điểm danh định theo\r\nIEC 336 đối với trục tham khảo đã quy định;
\r\n\r\n4) kết nối điện và mạng điện;
\r\n\r\n5) các kích thước chính và giao diện;
\r\n\r\n6) trọng lượng kể cả và không kể bất kỳ\r\nbộ phận gá lắp có thể tháo dỡ;
\r\n\r\n7) giá trị hệ số mang tải liên quan đến\r\nbức xạ rò rỉ phù hợp với 9.1.3 của tiêu chuẩn\r\nkết hợp;
\r\n\r\n8) phân loại theo Điều 5;
\r\n\r\n9) các dữ liệu động cơ quay anod hoặc\r\nloại thiết bị phụ trợ;
\r\n\r\n10) kết nối điện để cung cấp cho\r\nstator và cho mọi thiết bị bảo vệ quá áp đã trang bị theo 45.7;
\r\n\r\n11) phẩm cấp và dữ liệu đối với mọi dịch\r\nvụ phụ trợ, ví dụ tốc độ làm nguội yêu cầu, giới hạn nhiệt độ và số lượng\r\nphương tiện làm nguội;
\r\n\r\n12) các dữ liệu đối với kết nối cao\r\náp, ví dụ như trong IEC 526
\r\n\r\n13) cực tính của các kết nối cao áp;
\r\n\r\n14) các giới hạn đối với điều kiện để\r\nvận chuyển và bảo quản;
\r\n\r\n15) những phòng ngừa phải quan sát trước\r\nkhi mang tải lần đầu khi hoàn thành việc lắp đặt bộ lắp ráp bóng phát tia X, và\r\nquy trình riêng để tác động quan trọng bóng phát tia X.
\r\n\r\nHơn nữa, mô tả kỹ thuật của bộ lắp ráp\r\nbóng phát tia X phải bao gồm các thông tin đã yêu cầu trong khoản từ aa) 5) đến\r\naa) 10).
\r\n\r\ncc) Bổ sung vào các dữ liệu đã yêu cầu\r\nđược ghi nhãn theo 6.1, mô tả kỹ thuật của thiết bị giới hạn chùm tia phải quy\r\nđịnh như sau
\r\n\r\n1) điện áp đầu vào;
\r\n\r\n2) các chi tiết về giao diện và yêu cầu\r\ncung cấp điện phù hợp, hoặc chỉ định loại giao diện và thiết bị cung cấp phù hợp;
\r\n\r\n3) nếu được trang bị bộ chỉ thị trường\r\nsáng, chỉ định loại đèn và hướng dẫn yêu cầu thay thế.
\r\n\r\ndd) Bổ sung vào các dữ liệu đã yêu cầu\r\nđược ghi nhãn theo 6.1, mô tả kỹ thuật của bộ lắp ráp nguồn tia X phải quy định\r\nnhư sau:
\r\n\r\n1) yêu cầu kỹ thuật trục quy chiếu\r\nliên quan tới đặc trưng góc bia và tiêu điểm của bộ lắp ráp nguồn tia X;
\r\n\r\n2) góc bia đối với trục quy chiếu đã\r\nquy định;
\r\n\r\n3) vị trí của tiêu điểm và dung sai của\r\nnó trên trục quy chiếu;
\r\n\r\n4) giá trị tiêu điểm danh nghĩa xác định\r\ntheo IEC 336 đối với trục quy chiếu đã quy định.
\r\n\r\nHơn nữa, mô tả kỹ thuật
Bổ sung
6.8.101. Công bố sự phù hợp
\r\n\r\nNếu đối với nguồn tia X được công bố\r\nphù hợp với tiêu chuẩn này thì sự công bố phải thực hiện dưới dạng sau:
\r\n\r\nBộ lắp ráp nguồn tia X ……….*) TCVN\r\n7303-2-28:2009 (IEC 601-2-28:1993)
\r\n\r\n* Mẫu hoặc chuẩn kiểu
\r\n\r\nNếu có phương tiện khác với những\r\nphương tiện đã mô tả trong tiêu chuẩn này được sử dụng đạt được độ an toàn\r\ntương đương thì mức độ thay đổi phải được đề cập trong tài liệu kèm theo khi\r\ncông bố sự phù hợp với tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n7.1. Thay thế:
\r\n\r\n7.1. Năng lượng đầu vào của nguồn tia\r\nX:
\r\n\r\nĐiện năng đầu vào của bộ lắp ráp nguồn\r\ntia X được kiểm soát bởi khối tạo cao áp mà bộ lắp ráp nguồn tia X đã kết nối;\r\nxem 1.1.
\r\n\r\nMục 2 - Điều kiện môi\r\ntrường
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Cáp cao áp có thể tiếp cận nối nguồn\r\ntia X với khối tạo cao áp phụ trợ sẽ hợp thành một lưới dẫn điện linh hoạt có\r\ntrở kháng trên đơn vị chiều dài không vượt quá 1W m-1, và được bao phủ bằng vật liệu\r\nkhông dẫn điện có khả năng bảo vệ lưới chống lại hư hỏng về cơ học. Lưới phải\r\nđược nối vào vỏ dẫn của khối tạo cao áp.
\r\n\r\nbb) Nếu trở kháng của lưới dẫn điện\r\nlinh hoạt vượt quá 200 mW
cc) Trong mọi trường hợp, phải có tính\r\nliên tục về điện giữa lưới của cáp cao áp thích hợp và bộ phận kim loại có thể\r\ntiếp cận của chỗ chứa nó trên bộ lắp ráp nguồn tia X.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Lưới dẫn điện linh hoạt\r\nkhông được ghi nhận là thỏa mãn yêu cầu đối với một kết nối đất bảo vệ giữa các\r\nthiết bị kết nối bằng cáp.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với khoản aa), bb)\r\nvà cc) bằng cách kiểm tra và bằng đo lường.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Có đề xuất loại bỏ khoản bổ\r\nsung tương ứng aa) trong Điều 16 của TCVN 7303-2-7 (IEC 601- 2-7) và IEC\r\n601-2-15.
\r\n\r\n18. Nối đất bảo vệ, nối\r\nđất chức năng và cân bằng điện áp
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nKhoản c)
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nĐối với những ứng dụng riêng của bộ lắp\r\nráp nguồn tia X, các bộ phận đã nối với cực nối đất bảo vệ và dự định tiếp xúc\r\nđược với bệnh nhân, ví dụ bộ phận lồng vào khoang cơ thể thì được phép mang\r\ndòng điện chức năng.
\r\n\r\nTrong trường hợp như vậy, các thông\r\ntin phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng để giải thích về những rủi ro và trạng\r\nthái cụ thể, như tính nguyên vẹn của nối đất bảo vệ cần thiết để duy trì trạng\r\nthái vận hành an toàn.
\r\n\r\n19. Dòng rò liên tục\r\nvà dòng phụ qua bệnh nhân
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n19.3. Giá trị cho phép
\r\n\r\nBổ sung
\r\n\r\nĐối với bộ lắp ráp nguồn tia X cột kiểu\r\nB và các hàng
\r\n\r\n- trên dòng rò tới đất nói chung trong\r\nđiều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn, và
\r\n\r\n- áp dụng trên dòng rò qua vỏ trong điều\r\nkiện bình thường của Bảng IV, bao gồm các chú thích trong Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nKhông áp dụng điều này cho các mạch\r\ncao áp bên trong vỏ bảo vệ của vỏ bóng đèn phát tia X.
\r\n\r\nVề khía cạnh đặc tính cao áp, yêu cầu\r\nđối với bộ lắp ráp nguồn tia X thay đổi theo ứng dụng. Chỉ có thể đảm bảo vận\r\nhành an toàn bởi việc kiểm soát có hiệu quả của các quá trình thiết kế và chế tạo.
\r\n\r\nMục 4 - Bảo vệ chống\r\nnguy hiểm về cơ
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này
Áp dụng điều của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n25.101. Vỏ bảo vệ
\r\n\r\nĐộng năng lưu giữ trong hệ thống quay\r\ncủa anốt và nhiệt độ cao xuất hiện trong quá trình vận hành là nguyên nhân tiềm\r\nẩn của các bộ phận bị bong ra.
\r\n\r\nHiệu quả ngăn chặn phải được đảm bảo bởi\r\nchất lượng tin cậy của quá trình thiết kế\r\nvà chế tạo.
\r\n\r\nMục 5 - Bảo vệ chống\r\nnguy hiểm do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này
29.1. Thay thế:
\r\n\r\nBộ lắp ráp nguồn tia X phải phù hợp với\r\ntiêu chuẩn phụ trợ IEC 601-1-3.
\r\n\r\nMục 6 - Bảo vệ chống\r\nnguy hiểm do bắt lửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này
Mục 7 - Bảo vệ chống\r\nquá nhiệt và các nguy hiểm về an toàn khác
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này
42.1. Bổ sung:
\r\n\r\nKhông áp dụng các giới hạn nhiệt độ\r\nbên trong vỏ bảo vệ của bóng phát tia X.
\r\n\r\n42.5. Tấm chắn bảo vệ
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nKhi có bề mặt có thể tiếp cận không được\r\nche chắn của nguồn tia X có thể đạt đến nhiệt độ cao, phải trang bị phương tiện\r\nđể không cần phải tiếp xúc với bề mặt như vậy đối với mọi mục đích kết nối cho\r\nsử dụng bình thường.
\r\n\r\nPhải có biện pháp để tránh mọi tiếp\r\nxúc vô ý. Trong các trường hợp như vậy hướng dẫn sử dụng phải công bố các thông\r\ntin về nhiệt độ của các bề mặt có thể tiếp\r\ncận có thể xảy ra trong sử dụng bình thường; xem bảng Xa của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n42.101. Giới hạn nhiệt độ
\r\n\r\nCác thiết bị giới hạn chùm tia kết hợp\r\nvới bộ chỉ thị trường sáng phải được trang bị một trong các phương tiện sau để\r\ngiảm sự tăng nhiệt độ có khả năng xảy ra nếu bóng đèn vẫn duy trì hoạt động\r\ntrong khi thiết bị giới hạn chùm tia đã được đậy kín bằng màn rèm hoặc vật liệu\r\nkhác, làm giảm sự tản nhiệt bình thường.
\r\n\r\na) Rơle nhiệt ngăn ngừa bóng đèn không\r\nđược hoạt động nếu nhiệt độ tối đa cho phép, theo 42.1, của bề mặt có thể tiếp\r\ncận nào đó trên thiết bị giới hạn chùm tia đã bị vượt quá.
\r\n\r\nb) Thiết bị giới hạn thời gian ngăn ngừa\r\nbóng đèn không duy trì hoạt động một khoảng vượt quá 2 min sau tác động gần nhất\r\ncủa người vận hành.
\r\n\r\nc) Công bố trong tài liệu kèm theo các\r\nchi tiết của một công tắc giới hạn thời gian được nối bên ngoài để thực hiện chức\r\nnăng đã mô tả trong khoản b) nêu trên.
\r\n\r\n45. Bình áp lực và\r\ncác bộ phận chịu áp lực
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nBộ lắp ráp bóng phát tia X trong sử dụng\r\nbình thường không chịu áp lực, trừ khi bóng phát tia X được làm nguội bằng cách\r\nlưu thông môi trường cách điện thông qua việc trao đổi nhiệt bên ngoài.
\r\n\r\nÁp lực có thể gây ra bởi năng lượng đầu\r\nvào quá mức và các sai sót chức năng nào đó bao gồm do việc phân h
Nhiệt năng lưu giữ trong hệ thống quay\r\ncủa anốt, và nhiệt độ cao xảy ra trong quá trình vận hành cùng với sự sai sót\r\nchức năng, là nguồn tiềm ẩn quá áp và là hệ quả một rò rỉ của môi trường cách\r\nđiện.
\r\n\r\nHiệu quả ngăn chặn phải được đảm bảo bởi\r\nchất lượng tin cậy của quá trình thiết kế và chế tạo.
\r\n\r\n45.2. Thay thế:
\r\n\r\nBộ lắp ráp nguồn tia X phải chịu được\r\nphép thử sau không cần tạo ra một nguy cơ về an toàn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nNếu các kết quả thử không bị
Nguồn tia X phải được lắp ráp đại diện\r\ncho việc sử dụng của bộ lắp ráp nguồn tia X và liên quan đến các đặc tính phải\r\nthử.
\r\n\r\nAnốt của bóng phát tia X có anod quay\r\nphải quay được ở tốc độ quy định cực đại.
\r\n\r\nTrước tiên bóng phát tia X phải được\r\nmang tải theo loại chụp rơngen, sao cho đạt được nhiệt độ cho phép tối đa đối với\r\nmôi trường cách điện bên trong bộ lắp ráp bóng phát tia X và duy trì trong ít\r\nnhất là 10 min.
\r\n\r\nNgay sau đấy, bóng phát tia X phải tiếp\r\ntục được mang tải trong 2 min ở công suất đầu vào quy định cao nhất
Tiếp theo đó phải gây ra sự phân h
Sau khi phá hủy ống phát tia X, lối thoát\r\ncủa môi trường cách điện vào vùng xung quanh không vượt quá 1 cm3\r\nmin-1, nhưng không có bộ phận hoặc mảnh vỡ bị bong ra.
\r\n\r\n45.7. Thay thế
\r\n\r\nBộ lắp ráp nguồn tia X phải phù hợp với\r\nTiêu chuẩn chung theo các khoản từ s) đến h) của 45.7 hoặc phải được trang bị\r\nphương tiện để đáp ứng với một hoặc nhiều mức dung lượng nhiệt tới hạn, ví dụ bằng\r\ncảm giác xác định trước mức nhiệt độ, thể tích hoặc áp lực của môi trường cách\r\nđiện bên trong vỏ bọc ống phát tia X, hoặc bằng tính toán mẫu.
\r\n\r\nCác điều khoản phải được thực hiện để\r\nbộc lộ các tín hiệu tương ứng của dung lượng nhiệt đạt tới một mức tới hạn, bằng\r\nbiện pháp kết nối để tạo ra:
\r\n\r\n- chỉ thị cảnh báo cho người vận hành\r\nvề một mức của dung lượng nhiệt đã bị vượt\r\nquá, và/hoặc
\r\n\r\n- khối tạo cao áp bị ngừng mang tải,\r\nhoặc bị ngăn cản khối tạo cao áp khỏi khởi động mang tải.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà phép thử chức năng.
\r\n\r\nMục 8 - Độ chính xác
Áp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n50. Độ chính xác của\r\ndữ liệu vận hành
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nĐộ chính xác của dữ liệu vận hành thu\r\nđược do sự phù hợp của khối tạo cao áp đã quy định theo 1.1 của TCVN 7303-2-7\r\n(IEC 601-2-7) hoặc IEC 601-2-15.
\r\n\r\nMục 9 - Hoạt động\r\nkhông bình thường và trạng thái lỗi; Phép thử môi trường
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nMục 10 - Yêu cầu về kết\r\ncấu
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Áp dụng Phụ lục L của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nIEC 336:1982 Characteristics of\r\nfocal spots in diagnostic X-ray tube assemblies for medical use (Các đặc điểm của\r\ntiêu điểm trong bộ lắp ráp bóng phát tia X chẩn đoán để sử dụng y tế).
\r\n\r\nIEC 522:1976 Inhere
IEC 526:1978 High-voltage cable\r\nplug and s
IEC 60601-1-3 Medical electrical\r\nequipment - Part 1: General requirement for safety - 3 Collateral Standard:\r\nGeneral requirement for protection against ionizing radiation (Thiết bị điện y\r\ntế - Phần 1-3: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết h
TCVN 7303-2-7 (IEC 60601-2-7) Thiết\r\nbị điện y tế - Phần 2-7: Yêu cầu riêng về an toàn cho bộ tạo nguồn cao áp của\r\nmáy phát tia X chẩn đoán.
\r\n\r\nIEC 60601-2-15:19881
IEC 613:1989 Electrical, thermal\r\nand loading characteristics of rotating anod X-ray tube for medical diagnosis\r\n(Đặc tí
IEC 788:1984 Medical radiology -\r\nTerminology (Bức xạ y
IEC 806:1984 Determination of the\r\nmaximum symmetrical radiation field from a rotating anod X-ray tube for medical\r\ndiagnosis (Xác định trường sáng phát xạ đối xứng cực đại từ một bóng phát tia X\r\nanốt quay để chẩn đoán y tế).
\r\n\r\n\r\n\r\n
IEC 601-1 : General Standard, clause 2\r\n(Tiêu chuẩ
IEC 788 -
Name of unit in the International System\r\nSI (Tên đơn vị hệ thống đo lường quốc tế SI) … rm-…
Derived term
Term without de
Name of earlier unit (Tên đơn vị ban đ
Shortened (Thuật ngữ rút gọn)
Accessible METAL PART (Bộ phận kim loại\r\ncó thể tiếp cận) ………………………………\r\nNG.1.2
\r\n\r\nAccessible SURFACE (Bề mặt có thể tiếp\r\ncận) ……………………………………………\r\nrm-84-07
\r\n\r\nAccompanying DOCUMENT (Tài liệu kèm\r\ntheo) …………………………………………...\r\nrm-82-01
\r\n\r\nANODE (Anốt)
ANODE COOLING CURVE (Đường cong làm\r\nnguội anốt) ………………………………..\r\nrm-36-29
\r\n\r\nANODE HEATING CURVE (Đường cong làm\r\nnóng anốt) …………………………………\r\nrm-36-28
\r\n\r\nANODE INPUT POWER (Công suất đầu vào\r\nanốt) ……………………………………….. rm -36-22
\r\n\r\nANODE SPEED (Tốc độ anốt)
BEAM LIMITING DEVICE (Thiết bị giới hạn\r\nchùm tia) ……………………………………..\r\nrm-37-28
\r\n\r\nCATHODE EMISSION CHARACTERSTIC (Đặc\r\ntính phát sáng của catod) …………….. rm-36-20
\r\n\r\nCLASS I EQUIPMENT (Thiết bị cấp I)
COMPUTED TOMOGRAPHY (X-quang cắt lớp\r\nđiện toán) ………………………………..\r\nrm-41-20
\r\n\r\nEARTH LEAKAGE CURRENT (Dòng rò tới đất)\r\n………………………………………………\r\nNG.5.1
\r\n\r\nENCLOSERE LEAKAGE CURRENT (Vỏ thiết bị)\r\n……………………………………………..\r\nNG.1.6
\r\n\r\nENCLOSERE (Dòng rò qua vỏ thiết bị)
FOCAL SPOT (Tiêu điểm)
HIGH-VOLTAGE (Bộ tạo cao áp)
INSTRUCTION FOR USE (Hướng dẫn sử dụng)\r\n…………………………………………..\r\nrm-82-02
\r\n\r\nLEAKAGE CURRENT (Dòng rò)
LEAKAGE RADIATION (Bức xạ rò)
LIGHT FIELD-INDICATOR (Bộ ch
LOADING FACTOR (Hệ s
LOADING (Mang tải)
MAXIMUN ANODE HEAT CONTENT (Dung lượng\r\nnhiệt cực đại của anod) ……………\r\nrm-36-27
\r\n\r\nMAXIMUM CONTINUOUS HEAT DISSIPATION (Độ\r\ntán nhiệt liên tục cực đại) ……….. rm-36-34
\r\n\r\nMAXIMUM X-RAY TUBE ASSEMBLY HEAT\r\nCONTENT (Dung lượng nhiệt cực đại của bộ lắp ráp bóng phát tia X) ……………………………………………………………………………\r\nrm-36-31
\r\n\r\nMODEL OR TYPE REFERENCE (M
NOMILAL ANODE UNPUT POWER (Công suất đầu\r\nvào danh định của anod) ………..\r\nrm-36-23
\r\n\r\nNOMILAL FOCAL SPOT VALUE (Giá trị danh\r\nđịnh của tiêu điểm) ……………………… rm-20-14
\r\n\r\nNOMILAL X-RAY TUBE VOLTAGE (Điện áp\r\ndanh định của bóng phát tia X) ……..…... rm-36-03
\r\n\r\nNORMAL CONDITION (Trạng thái b
NORMAL USE (Sử dụng b
OPERATOR (Người vận hành)
PATIENT (Bệnh nhân) ………………………………………………………………………….\r\nrm-62-03
\r\n\r\nPATIENT AUXILYARY CURRENT (Giá đỡ bệnh\r\nnhân) ………………………………..…… NG.5.4
\r\n\r\nPRESSURE (Overpressure) (Áp lực(quá\r\náp) ……………………………………………..… NG.11.4
\r\n\r\nPROTECTIVE EARTH TERMINAL (Cực nối đất\r\nbảo vệ) …………………………………….\r\nNG.6.8
\r\n\r\nQUALITY EQUYVALENT FILTRATION (Chất lượng\r\nlọc tương đương) …………………..\r\nrm-13-4
\r\n\r\nRADIATION FIELD (Trường bức xạ)
RADIATION SPECTRUM (Phổ bức xạ)
RADIOGRAPH
36REFERENCE AXIXS (Trục quy chiếu) ……………………………………………………\r\nrm-37-03
\r\n\r\nROTATING ANODE X-RAY TOBE (Bóng phát\r\ntia X anốt quay) …………………………\r\nrm-22-03+
\r\n\r\nSAFELY HAZARD (Nguy cơ an toàn)
SERIAL LOAD RATING (Loại chất tải hàng\r\nloạt) ……………………………………….\r\nrm-rm-36-38
\r\n\r\nSINGLE FAULT CONDITION (Trạng thái đơn\r\nlỗi) ………………………………………….\r\nNG-10.11
\r\n\r\nSINGLE LOAD RATING (Loại chất tải đơn)\r\n………………………………………………….\r\nrm-36-37
\r\n\r\nSPECIFIC (Đặc biệt)
SPECIFIED (Quy định)
TAGET ANGLE (Góc bia)
THERMAL CUT-OUT (Rơle nhiệt)
TOTAL FILTRAYTION (Lọc toàn phần)
TYPE B EQUYPMENT (Thiết bị kiểu B)
X-RAY EQUYPMENT (Máy X-quang)
X-RAY SOURCE ASSEMBLY (Nguồn tia X)
X-RAY TUBE (Bóng phát tia X)
X-RAY TUBE ASSEMBLY COOLING CURVE (Đường\r\ncong làm nguội bóng phát tia X) rm-36-33
\r\n\r\nX-RAY TUBE ASSEMBLY HEATING CURVE (Đường\r\ncong làm nóng bóng phát tia X) rm-36-32
\r\n\r\nX-RAY TUBE ASSEMBLY (Bóng phát tia X)
X-RAY TUBE HOUSING (Vỏ bao bóng phát\r\ntia X) …………………………………………\r\nrm-22-02
\r\n\r\n\r\n\r\n
Mục lục
\r\n\r\nLời nói đầu
\r\n\r\nMục 1 - Quy định chung
\r\n\r\n1. Phạm vi và mục đích
\r\n\r\n2. Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung cho các phép thử
\r\n\r\n6. Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu
\r\n\r\n7. Công suất đầu vào
\r\n\r\nMục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\nMục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật
\r\n\r\n16. Vỏ và nắp bảo vệ
\r\n\r\n18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng\r\nvà cân bằng điện áp
\r\n\r\n19. Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh\r\nnhân
\r\n\r\n20. Độ bền điện môi
\r\n\r\nMục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\n25. Bộ phận bị bong ra
\r\n\r\nMục 5 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bức\r\nxạ không mong muốn hoặc bức xạ quá mức
\r\n\r\n29. Bức xạ tia X
\r\n\r\nMục 6 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt\r\nlửa của hỗn hợp khi gây mê dễ cháy
\r\n\r\nMục 7 - Bảo vệ chống quá nhiệt và các\r\nnguy hiểm về an toàn khác
\r\n\r\n42. Quá nhiệt
\r\n\r\n45. Bình áp lực và các bộ phận chịu áp\r\nlực
\r\n\r\nMục 8 - Độ chính xác
50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành
\r\n\r\nMục 9 - Hoạt động không bình thường và\r\ntrạng thái lỗi, Phép thử môi trường
\r\n\r\nMục 10 - Yêu cầu về kết cấu
\r\n\r\nPhụ lục L -Các tài liệu viện dẫn và ấn\r\nphẩm được đề cập trong Tiêu chuẩn này
\r\n\r\nPhụ lục AA - (tham khảo) - Bản chủ dẫn\r\ncác thuật ngữ đã định nghĩa
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-28:2009 (IEC 60601-2-28 :1993) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-28: Yêu cầu riêng về an toàn bộ lắp ráp nguồn tia X và bóng phát tia X cho chẩn đoán y tế đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-28:2009 (IEC 60601-2-28 :1993) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-28: Yêu cầu riêng về an toàn bộ lắp ráp nguồn tia X và bóng phát tia X cho chẩn đoán y tế
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-2-28:2009 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2009-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |