Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-1 : 2009
TCVN 7303-1 : 2009
TCVN 7303-1 : 2000
Lời giới thiệu
\r\n\r\nNăm 1976, Tiểu Ban kỹ thuật 62 A\r\ncủa IEC đã ban hành IEC/TR 60513 xuất bản lần thứ nhất các khía cạnh cơ bản\r\nvề an toàn đối với thiết bị điện dùng trong y tế. Tiêu chuẩn này tạo cơ sở\r\nđể xây dựng:
\r\n\r\n- IEC 60601-1 phiên bản đầu tiên\r\n(bộ tiêu chuẩn cốt về an toàn cho thiết bị điện y tế);
\r\n\r\n- chuỗi các tiêu chuẩn kết hợp\r\nIEC 60601-1-xx cho thiết bị điện y tế;
\r\n\r\n- chuỗi các tiêu chuẩn riêng IEC\r\n60601-2-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể; và
\r\n\r\n- chuỗi các tiêu chuẩn về tính\r\nnăng IEC 60601-3-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể.
\r\n\r\nNhận thức được nhu cầu và tính\r\ncấp bách của một tiêu chuẩn bao trùm các thiết bị điện dùng trong thực hành y\r\ntế, phần lớn các ủy ban quốc gia đã bỏ phiếu thuận cho phiên bản thứ nhất của\r\nIEC 60601-1, năm 1977. Phạm vi rộng, độ phức tạp của các thiết bị liên quan và\r\ntính chất riêng của một số biện pháp bảo vệ và các phép thử tương ứng để kiểm\r\ntra xác nhận chúng đòi hỏi phải nỗ lực trong nhiều năm để soạn thảo tiêu chuẩn\r\nđầu tiên này, cho tới nay có thể nói nó được sử dụng như một tham chiếu chung\r\nkể từ khi được ban hành.
\r\n\r\nTuy nhiên, việc áp dụng thường\r\nxuyên xuất bản đầu tiên này đã bộc lộ những điểm cần cải tiến. Các cải tiến này\r\nđược mong mỏi hơn trên cơ sở thành công đáng kể mà tiêu chuẩn này đã đem lại kể\r\ntừ khi được ban hành.
\r\n\r\nCông trình cẩn trọng của việc xem\r\nxét tuần tự và liên tục đã được thực hiện trong nhiều năm đem lại phiên bản thứ\r\nhai, năm 1988. Phiên bản này kết hợp tất cả các cải tiến mong muốn cho thời\r\nđiểm đó. Các phát triển tiếp theo vẫn không ngừng được nghiên cứu. Phiên bản\r\nhai được bổ sung sửa đổi năm 1991 và sau đó là vào năm 1995.
\r\n\r\nPhương pháp ban đầu của IEC là\r\nsoạn thảo các tiêu chuẩn an toàn cơ bản và tiêu chuẩn về tính năng riêng. Đây\r\nlà sự mở rộng tự nhiên của phương pháp lịch sử thực hiện ở cấp quốc gia và quốc\r\ntế với các tiêu chuẩn cho thiết bị điện khác (nghĩa là những tiêu chuẩn cho\r\nthiết bị gia dụng), trong đó an toàn cơ bản được quy định trong các tiêu chuẩn\r\nbắt buộc còn các quy định kỹ thuật về tính năng do áp lực thị trường điều tiết.\r\nTrong bối cảnh này, người ta cho rằng: “Khả năng đun nước của ấm điện không\r\nquan trọng bằng việc sử dụng ấm an toàn!”.
\r\n\r\nĐến nay, người ta thừa nhận rằng\r\nđây không phải là tình trạng của nhiều loại thiết bị điện y tế, và các tổ chức\r\nchịu trách nhiệm phải dựa vào tiêu chuẩn để đảm bảo tính năng thiết yếu cũng\r\nnhư an toàn cơ bản. Phạm vi này bao gồm độ chính xác mà thiết bị kiểm soát việc\r\ntruyền năng lượng hoặc các chất chữa trị tới bệnh nhân, hoặc các quá trình và\r\nhiển thị các dữ liệu sinh lý học sẽ ảnh hưởng đến việc quản lý bệnh nhân.
\r\n\r\nViệc thừa nhận này có nghĩa là\r\nviệc tách biệt an toàn cơ bản và tính năng là không thích hợp trong việc nhằm\r\nvào các rủi ro do thiết kế không thỏa đáng của thiết bị điện y tế. Nhiều tiêu\r\nchuẩn riêng trong chuỗi IEC 60601-2-xx nhằm vào các yêu cầu về tính năng thiết\r\nyếu không thể đánh giá trực tiếp bởi tổ chức chịu trách nhiệm nếu không áp dụng\r\ncác tiêu chuẩn này. (Tuy nhiên, bộ tiêu chuẩn IEC 60601 hiện hành bao gồm ít\r\nyêu cầu về tính năng cơ bản hơn so với yêu cầu an toàn cơ bản.)
\r\n\r\nCùng với phiên bản ba của IEC\r\n60601-1, năm 1994, Tiểu ban 62A của IEC đã soạn thảo IEC/TR 60513[12]\r\n1)\r\n(phiênbản hai) nhằm cung cấp hướng dẫn cho việc xây dựng tiêu chuẩn này và cho\r\nviệc xây dựng tiếp các tiêu chuẩn IEC 60601-1-xx và IEC 60601-2-xx.
\r\n\r\nNhằm đạt được tính nhất quán\r\ntrong các tiêu chuẩn, với mong muốn hiện tại trong việc chăm sóc sức khỏe cộng\r\nđồng và ngang bằng với các tiêu chuẩn IEC 60601-2-xx, IEC/TR 60513 (phiên bản\r\nhai) gồm hai nguyên tắc chính:
\r\n\r\n- Thay đổi thứ nhất là khái niệm\r\n“an toàn” được mở rộng từ các nghiên cứu an toàn cơ bản trong phiên bản của một\r\nvà hai sang bao gồm cả các vấn đề về tính năng thiết yếu, (nghĩa là độ chính xác\r\ncủa thiết bị theo dõi sinh lý học). Việc áp dụng nguyên tắc này dẫn đến việc\r\nthay đổi tiêu đề của tiêu chuẩn này từ “Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu\r\nchung về an toàn” trong phiên bản hai thành “Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu\r\ncầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu”;
\r\n\r\n- Thay đổi thứ hai là, trong việc\r\nquy định các yêu cầu an toàn tối thiểu, có các điều khoản để đánh giá sự thích\r\nhợp của quá trình thiết kế khi đây chỉ là phương pháp thực tiễn để đánh giá an\r\ntoàn của các kỹ thuật nhất định như hệ thống điện tử có thể lập trình được.\r\nViệc áp dụng nguyên tắc này là một trong các yếu tố dẫn đến việc đưa ra yêu cầu\r\nchung để tiến hành quá trình quản lý rủi ro. Song song với việc xây dựng phiên\r\nbản ba này, dự án phối hợp với ISO/TC 210 đã xây dựng một tiêu chuẩn chung về\r\nquản lý rủi ro của thiết bị y tế. Việc tuân thủ phiên bản này đòi hỏi nhà sản\r\nxuất có quá trình quản lý rủi ro phù hợp với ISO 14971 (xem 4.2).
\r\n\r\nTiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu\r\nliên quan đến an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu có thể áp dụng được chung\r\ncho thiết bị điện y tế. Đối với các loại thiết bị điện y tế nhất định, các yêu\r\ncầu này được bổ sung hoặc sửa đổi bằng các yêu cầu đặc biệt của tiêu chuẩn bổ\r\ntrợ hoặc tiếu chuẩn riêng. Khi có các tiêu chuẩn riêng thì phải sử dụng tiêu\r\nchuẩn này cùng với tiêu chuẩn riêng đó.
\r\n\r\n1.1. * Phạm vi
\r\n\r\nTiêu chuẩn này quy định yêu cầu\r\nvề an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị điện y tế và hệ thống\r\nđiện y tế.
\r\n\r\nNếu quy định điều nào trong tiêu\r\nchuẩn chỉ áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế hoặc áp dụng riêng cho hệ thống\r\nđiện y tế thì tiêu đề và nội dung của điều sẽ nêu rõ như vậy. Nếu không có quy\r\nđịnh riêng thì điều đó áp dụng được cho cả thiết bị điện y tế và hệ thống điện\r\ny tế, nếu liên quan.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này không đề cập đến\r\ncác yêu cầu riêng về các rủi ro tạo ra từ chức năng sinh lý học của thiết bị\r\nđiện y tế hoặc hệ thống điện y tế thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này, ngoại trừ\r\nĐiều 7.2.13 và 8.4.1.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem thêm 4.2.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này cũng có thể áp\r\ndụng cho thiết bị dùng để bù hoặc giảm bệnh hoặc tổn thương và tàn tật.
\r\n\r\nThiết bị chẩn đoán in vitro không\r\nnằm trong định nghĩa của thiết bị điện y tế được đề cập trong bộ tiêu chuẩn IEC\r\n61010
1.2. Mục đích
\r\n\r\nMục đích của tiêu chuẩn này là\r\nquy định các yêu cầu chung và làm cơ sở cho các tiêu chuẩn riêng.
\r\n\r\n1.3. * Tiêu chuẩn kết hợp
\r\n\r\nTrong bộ tiêu chuẩn IEC 60601,\r\ncác tiêu chuẩn kết hợp quy định yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng\r\nthiết yếu áp dụng với:
\r\n\r\n- nhóm thiết bị điện y tế (ví dụ\r\nmáy X quang);
\r\n\r\n- đặc tính riêng của tất cả các\r\nthiết bị điện y tế không đề cập đầy đủ trong tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nTiêu chuẩn kết hợp áp dụng được\r\ncó hiệu lực kể từ ngày ban hành và phải áp dụng cùng với tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Khi đánh giá sự phù\r\nhợp với tiêu chuẩn này, có thể đánh giá độc lập sự phù hợp với các tiêu chuẩn\r\nkết hợp.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Khi công bố sự phù\r\nhợp với tiêu chuẩn này, người công bố cần liệt kê cụ thể các tiêu chuẩn bổ sung\r\nđược áp dụng. Điều này cho phép người đọc bản công bố hiểu được tiêu chuẩn bổ\r\nsung nào là bộ phận của việc đánh giá.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Các thành viên IEC\r\nduy trì sự đăng ký hiệu lực của tiêu chuẩn. Người sử dụng tiêu chuẩn này cần\r\ntham khảo bản đăng ký này để xác định tiêu chuẩn kết hợp nào đã được ban hành.
\r\n\r\nNếu tiêu chuẩn kết hợp áp dụng\r\ncho thiết bị điện đã có sẵn tiêu chuẩn riêng thì tiêu chuẩn riêng được ưu tiên\r\nhơn tiêu chuẩn kết hợp.,
\r\n\r\n1.4. * Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nTrong bộ tiêu chuẩn IEC 60601,\r\ncác tiêu chuẩn riêng có thể sửa đổi, thay thế hoặc bỏ qua những yêu cầu chứa\r\nđựng trong tiêu chuẩn chung như là sự thích hợp đối với thiết bị điện y tế cụ\r\nthể được xem xét, và có thể thêm những yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng\r\nthiết yếu khác.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các thành viên IEC duy\r\ntrì sự đăng ký hiệu lực của tiêu chuẩn sử dụng tiêu chuẩn này cần tham khảo bản\r\nđăng ký này để xác định tiêu chuẩn kết hợp nào đã được ban hành.
\r\n\r\nYêu cầu của tiêu chuẩn riêng được\r\nưu tiên đối với tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n\r\n\r\nCác tài liện viện dẫn sau rất cần\r\nthiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm\r\ncông bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi\r\nnăm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung\r\n(nếu có).
\r\n\r\n| \r\n CHÚ Ý: Các tiêu chuẩn kết hợp\r\n bổ sung của bộ tiêu chuẩn được ban hành sau tiêu chuẩn chung này sẽ có hiệu\r\n lực kể từ ngày công bố và phải được coi là bao gồm trong các tài liệu viện dẫn\r\n dưới đây. Xem 1.3. \r\n | \r\n
CHÚ THÍCH Các tài liệu tham khảo\r\nđược liệt kê trong Thư mục tài liệu tham khảo.
\r\n\r\nTCVN 1592 (ISO 23529), Cao su –\r\nQuy trình chung để chuẩn bị và ổn định các mẫu thử dùng cho phương pháp thử vật\r\nlý
\r\n\r\nTCVN 5699-1 (IEC 60335-1), Thiết\r\nbị điện gia dụng và thiết bị điện tương tự - An toàn – Phần 1: Yêu cầu chung
\r\n\r\nTCVN 6188-1 (IEC 60884-1), Ổ và\r\nphích cắm điện dùng trong gia đình và các mục đích tương tự - Phần 1: Yêu cầu\r\nchung
\r\n\r\nTCVN 6398 (ISO 31) (tất cả các\r\nphần), Đại lượng và đơn vị đo
\r\n\r\nTCVN 6610-1 (IEC 60227-1), Cáp\r\ncách điện bằng polyvinyl clorua có điện áp danh định đến và bằng 450/750 V –\r\nPhần 1: Yêu cầu chung
\r\n\r\nSửa đổi 1 (1995)
\r\n\r\nSửa đổi 2 (1998)
\r\n\r\nTCVN 6615-1 (IEC 61058-1), Thiết\r\nbị đóng cắt dùng cho thiết bị - Phần 1: Yêu cầu chung
\r\n\r\nSửa đổi 1 (2001)
\r\n\r\nTCVN 6916-1 (ISO 15223), Trang\r\nthiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung\r\ncấp thông tin – Yêu cầu chung
\r\n\r\nTCVN 7326-1:2003 (IEC\r\n60950-1:2001), Thiết bị công nghệ thông tin – An toàn – Phần 1: Yêu cầu chung
\r\n\r\nTCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các\r\nphần), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế
\r\n\r\nTCVN 7392 (ISO 11135) Trang thiết\r\nbị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt khuẩn bằng etylen oxit
\r\n\r\nTCVN 7393 (ISO 11137) Tiệt khuẩn\r\nsản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu xác nhận và kiểm soát thường quy – Tiệt\r\nkhuẩn bằng bức xạ
\r\n\r\nTCVN 7447-4-41 (IEC 60364-4-41),\r\nHệ thống lắp điện của các tòa nhà – Phần 4-41: Bảo vệ an toàn – Bảo vệ chống\r\nđiện giật
\r\n\r\nTCVN 7783 (ISO 1000), Đơn vị SI\r\nvà khuyến nghị sử dụng các bội số của chúng và một số đơn vị khác
\r\n\r\nIEC 60065:2001, Audio, video and\r\nsimilar electronic apparatus – Safety requirements (Thiết bị nghe, nhìn và các\r\nthiết bị điện tử tương tự - Yêu cầu an toàn)
\r\n\r\nIEC 60068-2-2:1974, Environmental\r\ntesting – Part 2: Tests, Tests B: Dry heat (Thử nghiệm môi trường – Phần 2: Các\r\nphép thử. Phép thử B: Nhiệt khô)
\r\n\r\nSửa đổi 1 (1993), sửa đổi 2\r\n(1994)
\r\n\r\nIEC 60079-0, Electrical apparatus\r\nfor explosive gas atmospheres – Part 0: General requirements (Thiết bị điện cho\r\nmôi trường khí nổ - Phần 0: Yêu cầu chung)
\r\n\r\nIEC 60079-2, Electrical apparatus\r\nfor explosive gas atmospheres – Part 2: Pressurized enclosures “p” (Thiết bị\r\nđiện cho môi trường khí nổ - Phần 2: Vỏ được thổi dưới áp suất dư “p”)
\r\n\r\nIEC 60079-5, Electrical apparatus\r\nfor explosive gas atmospheres – Part 5: Powder filling “q” (Thiết bị điện cho\r\nmôi trường khí nổ - Phần 5: Đổ đầy bột “q”)
\r\n\r\nIEC 60079-6, Electrical apparatus\r\nfor explosive gas atmospheres – Part 6: Oil-immersion “0” (Thiết bị điện cho\r\nmôi trường khí nổ - Phần 6: Ngâm trong dầu “o”)
\r\n\r\nIEC 60083, Plugs and socket-outlets\r\nfor domestic and similar general use standardized in member countries of IEC (ổ\r\nvà phích cắm gia dụng và sử dụng chung tương tự tiêu chuẩn hóa trong các nước\r\nthành viên của IEC)
\r\n\r\nIEC 60085, Electrical insulation\r\n– Thermal classification (Cách điện – Phân loại nhiệt)
\r\n\r\nIEC 60086-4, Primary batteries –\r\nPart 4: Safety of lithium batteries (Pin sơ cấp – Phần 4: An toàn của pin\r\nlithium)
\r\n\r\nIEC 60112, Method for the\r\ndetermination of the proof and the comparative tracking indices of solid\r\ninsulating materials (Phương pháp xác định khả năng chịu và chỉ số phóng điện\r\ntương đối của vật liệu cách điện rắn)
\r\n\r\nIEC 60127-1, Miniature fuses –\r\nPart 1: Definitions for miniature fuses and general requirements for miniature\r\nfuse-links (Cầu chì cỡ nhỏ - Phấn 1: Định nghĩa cầu chì cỡ nhỏ và yêu cầu chung\r\nđối với\r\ncầu chảy cỡ nhỏ)
\r\n\r\nIEC 60245-1:2003, Rubber\r\ninsulated cables – Rated voltages up to and including 450/750 V – Part 1:\r\nGeneral requirements (Cáp cách điện bằng cao su – Điện áp danh định đến và bằng\r\n450/750 V – Phần 1: Yêu cầu chung)
\r\n\r\nIEC 60252-1, AC motor capacitors\r\n– Part 1: General – Performance, testing and rating – Safety requirements –\r\nGuide for installation and operation (Tụ điện động cơ AC – Phần 1: Yêu cầu\r\nchung – Thông số tính năng, thử nghiệm và thông số danh định – Yêu cầu an toàn\r\n– Hướng dẫn cách điện và vận hành)
\r\n\r\nIEC 60320-1, Appliance couplers\r\nfor household and similar general purposes – Part 1: General requirements (Bộ\r\nghép nối thiết bị dùng trong gia đình và các mục đích chung tương tự - Phần 1:\r\nYêu cầu chung)
\r\n\r\nIEC 60384-14:2005, Fixed\r\ncapacitors for use in electronic equipment – Part 14: Sectional specification:\r\nFixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to\r\nthe supply mains (Tụ điện cố định dùng trong thiết bị điện tử - Phần 14: Quy\r\nđịnh từng phần: Tụ điện cố định dùng để triệt nhiễu điện từ và nối với nguồn\r\nđiện lưới)
\r\n\r\nIEC 60417-DB:2002, Graphical\r\nsymbols for use on equipment (Ký hiệu bằng hình vẽ dùng trên thiết bị)
IEC 60445, Basic and safety\r\nprinciples for man-machine interface, marking and identification –\r\nIdentification of equipment terminals and of terminations of certain designated\r\nconductors, including general rules for an alphanumeric system (Nguyên tắc cơ\r\nbản và an toàn cho giao diện người-máy, ghi nhãn và nhận dạng – Nhận dạng đầu\r\ncuối thiết bị và thiết bị đầu cuối của một số loại vật liệu dẫn điện được ấn\r\nđịnh, bao gồm cả các nguyên tắc chung đối với hệ thống chữ-số)
\r\n\r\nIEC 60447, Basic and safety\r\nprinciples for man-machine interface, marking and identification – Actuating\r\nprinciples (Nguyên tắc cơ bản và an toàn cho giao diện người-máy, ghi nhãn và\r\nnhận dạng – Nguyên tắc khởi động)
\r\n\r\nIEC 60529:1989, Decrees of\r\nprotection provided by enclosures (IP Code) (Cấp bảo vệ bằng vỏ ngoài (Mã IP)
\r\n\r\nSửa đổi 1 (1999)
\r\n\r\nIEC 60601-1-2, Medical electrical\r\nequipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard:\r\nElectromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế -\r\nPhần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ -\r\nYêu cầu và thử nghiệm)
\r\n\r\nIEC 60601-1-3, Medical electrical\r\nequipment – Part 1: General requirements for safety – 3. Collateral standard:\r\nGeneral requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment\r\n(Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn – 3. Tiêu chuẩn kết hợp:\r\nYêu cầu chung đối với bảo vệ phóng xạ trong thiết bị X-quang chẩn đoán)
\r\n\r\nIEC 60601-1-6, Medical electrical\r\nequipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard:\r\nUsability (Thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn\r\nkết hợp: Tiện ích)
\r\n\r\nIEC 60601-1-8, Medical electrical\r\nequipment – Part 1-8: General requirements for safety – Collateral standard:\r\nGeneral requirements, tests and guidance for alarm systems in medical\r\nelectrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1-8: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung, thử nghiệm\r\nvà hướng dẫn hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế)
\r\n\r\nIEC 60664-1:1992, Insulation\r\ncoordination for equipment within low-voltage systems – Part 1: Principles,\r\nrequirements and (Phối hợp cách điện dùng cho thiết bị trong hệ thống điện hạ\r\náp – Phần 1: Nguyên tắc, yêu cầu và thử nghiệm)
\r\n\r\nSửa đổi 1 (2000)
\r\n\r\nSửa đổi 2 (2002)
\r\n\r\nIEC 60695-11-10, Fire hazard\r\ntesting - Part 11-10: Test flames – 50 W horizontal and vertical flame test\r\nmethods (Thử nghiệm rủi ro cháy – Phần 11-10: phép thử ngọn lửa – Phương pháp\r\nthử ngọn lửa 50 W nằm ngang và thẳng đứng)
\r\n\r\nIEC 60730-1:1999, Automatic\r\nelectrical controls for household and similar use – Part 1: General\r\nrequirements (Bộ điều khiển điện tự động dùng trong gia đình và sử dụng tương\r\ntự - Phần 1: Yêu cầu chung
\r\n\r\nSửa đổi 1 (2003)
\r\n\r\nIEC 60825-1 :1993, Safety of\r\nlaser products – Part 1: Equipment classification, requirements and user’s\r\nguide (An toàn của sản phẩm laze – Phần 1: Phân loại thiết bị, yêu cầu và hướng\r\ndẫn của người sử dụng
\r\n\r\nSửa đổi 1 (1997)
\r\n\r\nSửa đổi 2 (2001)
\r\n\r\nIEC 60851-3:1996, Winding wires –\r\nTest methods – Part 3: Mechanical properties (Dây quấn – Phương pháp thử - Phần\r\n3: Đặc tính cơ
\r\n\r\nSửa đổi 1 (1997)
\r\n\r\nSửa đổi 2 (2003)
\r\n\r\nIEC 60851-5:1996, Winding wires –\r\nTest methods – Part 5: Electrical properties 11) (Dây quấn – Phương\r\npháp thử - Phần 5: Đặc tính điện)
\r\n\r\nSửa đổi 1 (1997)
\r\n\r\nSửa đổi 2 (2004))
\r\n\r\nIEC 60851-6:1996, Winding wires –\r\nTest methods – Part 6: Thermal properties, (Dây quấn – Phương pháp thử - Phần\r\n6: Đặc tính nhiệt)
\r\n\r\nSửa đổi 1 (1997)
\r\n\r\nIEC 60878:2003, Graphical symbols\r\nfor electrical equipment in medical practice (Ký hiệu bằng hình vẽ dùng cho\r\nthiết bị điện trong thực hành y tế)
\r\n\r\nIEC 61558-1 : 1997, Safety of\r\npower transformers, power supply units and similar – Part 1: General\r\nrequirements and tests, Amendment 1 (1998) (An toàn của máy biến áp nguồn, khối\r\ncấp nguồn và tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung và các phép thử
\r\n\r\nSửa đổi 1 (1998)
\r\n\r\nIEC 61558-2-1, Safety\r\ntransformers, power supply units and similar – Part 2: Particular requirements\r\nfor separating transformers for general use (An toàn của máy biến áp nguồn,\r\nkhối cấp nguồn và tương tự - Phần 2: Yêu cầu riêng đối với biến áp cách ly sử\r\ndụng chung)
\r\n\r\nIEC 61672-1, Electroacoustics –\r\nSound level meters – Part 1: Specifications (Điện âm học – Máy đo mức âm thanh\r\n– Phần 1: Quy định kỹ thuật)
\r\n\r\nIEC 61672-2, Electroacoustics –\r\nSound level meters – Part 2: Pattern evaluation tests (Điện âm học – Máy đo mức\r\nâm thanh – Phần 2: Thử đánh giá dạng mẫu)
\r\n\r\nIEC 61965, Mechanical safety of\r\ncathode ray tubes (An toàn cơ học của màn hình CRT)
\r\n\r\nISO 780, Packaging – Pictorial\r\nmarking for handling of goods (Bao gói – Ghi nhãn bằng hình ảnh cho vận chuyển\r\nhàng hóa)
\r\n\r\nISO 1853, Conducting and\r\ndissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic – Measurement of resistivity\r\n(Cao su dẫn điện và ăn mòn, lưu hóa hoặc nhựa nhiệt dẻo – Đo điện trở suất)
\r\n\r\nISO 2878, Rubber, vulcanized –\r\nAntistatic and conductive products – Determination of electrical resistance\r\n(Cao su lưu hóa – Sản phẩm chống tĩnh điện và dẫn điện – Xác định điện trở)
\r\n\r\nISO 28826) Rubber,\r\nvulcanized – Antistatic and conductive products for hospital use – Electrical\r\nresistance limits (Cao su lưu hóa – Sản phẩm chống tĩnh điện và dẫn điện dùng\r\ntrong bệnh viện – Giới hạn điện trở)
\r\n\r\nISO 3746, Acoustics –\r\nDetermination of sound power levels of noise sources using sound pressure –\r\nSurvey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane\r\n(Âm học – Xác định mức công suất âm của nguồn tạp sử dụng áp suất âm thanh –\r\nPhương pháp khảo sát bằng phép đo đường bao bề mặt qua mặt phẳng phản xạ)
\r\n\r\nISO 3864-1:2002, Graphical\r\nsymbols-Safety colours and safety signs –Part 1: Design principles for safety\r\nsigns in workplaces and public areas (Ký hiệu đồ họa – Màu an toàn và ký hiệu\r\nan toàn – Phần 1: Nguyên tắc thiết kế các ký hiệu an toàn tại nơi làm việc và\r\nnơi công cộng)
\r\n\r\nISO 5349-1, Mechanical vibration\r\n– Measurement and evaluation of human exposure to hand – transmitted vibration\r\n–Part 1: General requirements (Rung động cơ học – Đo và đánh giá mức phơi nhiễm\r\ncủa người với rung động truyền qua tay – Phần 1: Yêu cầu chung)
\r\n\r\nISO 7000-DB:2004, Graphical\r\nsymbols for use on equipment – Collection of symbols (Ký hiệu đồ họa dùng trên\r\nthiết bị - Tập hợp các ký hiệu)
\r\n\r\nISO 7010:2003, Graphical symbols\r\n– Safety colours and safety signs – Safety signs used in workplaces and public\r\nareas (Ký hiệu đồ họa – Màu an toàn và ký hiệu an toàn – Ký hiệu an toàn sử\r\ndụng tại nơi làm việc và nơi công cộng)
\r\n\r\nISO 9614-1, Acoustics –\r\nDetermination of sound power levels of noise sources using sound intensity –\r\nMeasurement at discrete points (Âm học – Xác định mức công suất âm của nguồn\r\ntạp sử dụng cường độ âm – Đo tại các điểm riêng rẽ)
\r\n\r\nISO 11134, Sterilization of\r\nhealth care products – Requirements for validation and routine\r\ncontrol-Industrial moist heat sterilization (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức\r\nkhỏe – Yêu cầu xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra thường quy – Khử trùng bằng\r\nnhiệt ẩm công nghiệp)
\r\n\r\nISO 13852, Safety of machinery –\r\nSafety distances to prevent danger zones being reached by the upper limbs (An\r\ntoàn máy – Khoảng cách an toàn để ngăn ngừa cánh tay chạm tới vùng nguy hiểm)
\r\n\r\nISO 14971:20007) Trang\r\nthiết bị y tế - Ứng dụng quản lý rủi ro cho trang thiết bị y tế.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này áp dụng các thuật\r\nngữ và định nghĩa dưới đây:
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Trong tiêu chuẩn khi\r\nsử dụng các thuật ngữ “điện áp” và “dòng điện” có nghĩa là nói tới các giá trị\r\nhiệu dụng của điện áp hoặc dòng điện xoay chiều, một chiều hoặc hỗn hợp, nếu\r\nkhông có quy định nào khác.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Thuật ngữ “Thiết bị\r\nđiện” được dùng để chỉ thiết bị điện y tế (xem 3.63) hoặc thiết bị điện khác.\r\nTiêu chuẩn này cũng sử dụng thuật ngữ “thiết bị” để chỉ thiết bị điện y tế hoặc\r\nthiết bị điện hoặc không điện khác trong trường hợp hệ thống điện y tế (xem\r\n3.64).
\r\n\r\n3.1. Nắp đậy bổ trợ (Access\r\ncover)
\r\n\r\nMột phần của vỏ thiết bị hoặc lớp\r\nbảo vệ cho phép người sử dụng có thể tiếp cận các bộ phận thiết bị điện để điều\r\nchỉnh, kiểm tra, thay thế hoặc sửa chữa.
\r\n\r\n3.2. Bộ phận có thể tiếp cận\r\n(Accessible part)
\r\n\r\nBộ phận của thiết bị điện, không\r\nphải là bộ phận ứng dụng, có thể chạm vào bằng que thử tiêu chuẩn.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem thêm 5.9.2.1.
\r\n\r\n3.3. Phụ kiện (Accessory)
\r\n\r\nBộ phận bổ sung sử dụng cùng với\r\nthiết bị để:
\r\n\r\n- đạt mục đích sử dụng dự kiến,
\r\n\r\n- thích nghi với một số sử dụng\r\nriêng,
\r\n\r\n- thuận lợi cho sử dụng,
\r\n\r\n- tăng cường tính năng, hoặc
\r\n\r\n- cho phép kết hợp các chức năng\r\ncủa thiết bị với các chức năng của thiết bị khác.
\r\n\r\n[IEC 60788:2004, rm-83-06 sửa\r\nđổi]
\r\n\r\n3.4. Tài liệu kèm theo
Tài liệu kèm theo thiết bị điện y\r\ntế, hệ thống điện y tế, thiết bị hoặc một phụ kiện có chứa các thông tin cho tổ\r\nchức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành, đặc biệt về an toàn cơ bản và tính\r\nnăng thiết yếu.
\r\n\r\n3.5. Khe hở không khí
Khoảng không ngắn nhất giữa hai\r\nbộ phận dẫn điện.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Lấy từ IEC 60664-1,\r\nđịnh nghĩa 1.3.2.
\r\n\r\n3.6. Thiết bị nối
Phương tiện cho phép nối\r\nmột dây dẫn mềm tới thiết bị điện mà không dùng dụng cụ, bao gồm hai bộ phận:\r\nmột dây dẫn nguồn điện lưới và một đầu vào thiết bị nối.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 1.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\n| \r\n 1. Thiết bị nối \r\n2. Đầu vào thiết bị nối \r\n3. Dây cấp nguồn có thể tháo ra \r\n4. Thiết bị điện y tế \r\n | \r\n \r\n 5. Đầu ra ổ cắm nguồn điện lưới\r\n cố định/Đầu ra đa ổ cắm (MSO) \r\n6. Kết nối nguồn điện lưới \r\n7. Phích cắm nguồn điện lưới \r\n | \r\n
3.7. Đầu vào thiết bị nối
Bộ phận của một thiết bị nối được\r\ntích hợp hoặc được cố định với thiết bị điện.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 1 và Hình 2.
\r\n\r\n3.8. * Bộ phận ứng dụng
Một bộ phận của thiết bị điện y\r\ntế đang trong trạng thái sử dụng bình thường cần phải có tiếp xúc vật lý với\r\nbệnh nhân để thực hiện chức năng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y\r\ntế.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Xem Hình 3, Hình 4 và\r\nHình A.1 đến Hình A.7.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Xem thêm 4.6 liên\r\nquan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong định nghĩa của bộ phận ứng dụng\r\nnhưng cần được xử lý như bộ phận ứng dụng do áp dụng quá trình quản lý rủi ro.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Xem thêm 3.78 về định\r\nnghĩa của thuật ngữ liên quan kết nối với bệnh nhân.
\r\n\r\n3.9. * Cách điện cơ bản
Cách điện tạo ra một sự bảo vệ cơ\r\nbản chống điện giật.
\r\n\r\n[IEV 826-12-14, sửa đổi]
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Cách điện cơ bản cung\r\ncấp một phương tiện bảo vệ.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\n| \r\n 1. Đầu vào thiết bị nối \r\n2. Kết nối với bệnh nhân \r\n3. Cáp điện \r\n4. Dây cấp nguồn có thể tháo ra \r\n5. Vỏ thiết bị \r\n6. Cuộn dây cố định \r\n7. Dây nối đất chức năng \r\n8. Cực nối đất chức năng \r\n9. Bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu\r\n ra \r\n | \r\n \r\n 10. Dây dẫn nguồn điện lưới \r\n11. Bộ phận nguồn điện lưới \r\n12. Thiết bị đầu cuối nguồn\r\n điện lưới \r\n13. Dây cấp nguồn \r\n14. Dây nối đất bảo vệ \r\n15. Cực nối đất bảo vệ \r\n16. Phích cắm nguồn điện lưới \r\n17. Dây dẫn đẳng thế \r\n18. Đầu cuối cho kết nối của\r\n một dây dẫn đẳng thế \r\n | \r\n
CHÚ DẪN
\r\n\r\n| \r\n 1. Phích cắm có tiếp xúc đất\r\n bảo vệ \r\n2. Dây cấp nguồn có thể tháo ra \r\n3. Thiết bị nối \r\n4. Tiếp xúc và chốt tiếp đất\r\n bảo vệ \r\n5. Cực nối đất chức năng \r\n6. Cách điện cơ bản \r\n7. Vỏ thiết bị \r\n | \r\n \r\n 8. Mạch thứ cấp \r\n9. Bộ phận nguồn điện lưới \r\n10. Bộ phận ứng dụng \r\n11. Động cơ \r\n12. Lưới nối đất bảo vệ \r\n13. Cách điện bổ sung \r\n14. Trục là bộ phận có thể tiếp\r\n xúc \r\n | \r\n
CHÚ DẪN
\r\n\r\n| \r\n 1. Phích cắm nguồn \r\n2. Dây cấp nguồn \r\n3. Cách điện cơ bản \r\n4. Cách điện bổ sung \r\n5. Vỏ thiết bị \r\n | \r\n \r\n 6. Cực nối đất chức năng \r\n7. Bộ phận nguồn điện lưới \r\n8. Bộ phận ứng dụng \r\n9. Cách điện tăng cường \r\n10. Động cơ \r\n | \r\n
3.10. * An toàn cơ bản
Không có nguy hiểm không thể chấp\r\nnhận được gây ra trực tiếp bởi rủi ro vật lý khi sử dụng thiết bị điện y tế\r\ntrong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\n3.11. Loại AP
Phân loại đối với bộ phận của\r\nthiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đáp ứng yêu cầu quy định về kết cấu,\r\nghi nhãn và tài liệu nhằm tránh các nguồn bắt cháy của hỗn hợp khí gây mê dễ\r\ncháy.
\r\n\r\n3.12. Loại APG
Phân loại đối với bộ phận của\r\nthiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đáp ứng yêu cầu quy định về kết cấu,\r\nghi nhãn và tài liệu nhằm tránh các nguồn bắt cháy của hỗn hợp chất gây mê dễ\r\ncháy với ôxy hoặc nitơ ôxit.
\r\n\r\n3.13. Thiết bị cấp I
Thuật ngữ đề cập đến thiết bị\r\nđiện có khả năng chống điện giật không chỉ dựa vào cách điện cơ bản, mà còn\r\ncung cấp cảnh báo về an toàn bổ sung trong đó cung cấp nối đất bảo vệ cho các\r\nbộ phận có thể tiếp cận bằng kim loại hoặc bộ phận kim loại bên trong.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 3.
\r\n\r\n3.14. Thiết bị cấp II
Thuật ngữ đề cập đến thiết bị\r\nđiện có khả năng chống điện giật không chỉ dựa vào cách điện cơ bản, mà trong\r\nđó còn cung cấp các phòng ngừa an toàn bổ sung như cách điện kép hoặc cách điện\r\ntăng cường khi không có quy định về tiếp đất bảo vệ hoặc điều kiện lắp đặt tin\r\ncậy.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Xem Hình 4.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Thiết bị cấp II có\r\nthể có cực tiếp đất chức năng hoặc dây nối đất chức năng. Xem thêm 8.6.8 và\r\n8.6.9.
\r\n\r\n3.15. Độ rõ
Khả năng để một người có thị lực\r\nbình thường có thể đọc được.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem thêm 7.1.2.
\r\n\r\n3.16. Trạng thái nguội
Trạng thái thu được khi thiết bị\r\nđiện tỏa năng lượng trong một thời gian đủ dài để đạt nhiệt độ xung quanh.
\r\n\r\n3.17. * Linh kiện có đặc tính\r\ntích hợp cao (Component with high-integrity characteristics)
\r\n\r\nLinh kiện trong đó một hoặc nhiều\r\nđặc tính đảm bảo hoạt động không có lỗi liên quan đến yêu cầu về an toàn của\r\ntiêu chuẩn này trong suốt tuổi thọ dự kiến của thiết bị điện y tế trong sử dụng\r\nbình thường và sử dụng sai dự đoán trước.
\r\n\r\n3.18. * Vận hành liên tục
Vận hành trong sử dụng bình\r\nthường trong một khoảng thời gian không hạn chế, không vượt quá các giới hạn\r\nquy định về nhiệt.
\r\n\r\n3.19. Khoảng cách đường rò
Khoảng cách ngắn nhất dọc theo bề\r\nmặt của vật liệu cách điện giữa hai bộ phận dẫn điện.
\r\n\r\n[IEV 151-15-50, sửa đổi]
\r\n\r\n3.20. * Bộ phận ứng dụng phá rung\r\ntim (Defibrillation-proof applied part)
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng có khả năng bảo\r\nvệ chống ảnh hưởng phóng điện từ một thiết bị khử rung tim tới bệnh nhân.
\r\n\r\n3.21. * Dây cấp nguồn có thể tháo\r\nrời (Detachable power suply cord)
\r\n\r\nDây dẫn mềm để nối tới thiết bị\r\nđiện bằng một thiết bị ghép nối thích hợp cho mục đích cấp nguồn.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 1, Hình 2 và\r\nHình 3.
\r\n\r\n3.22. * Ứng dụng trực tiếp vào\r\ntim (Direct cardiac application)
\r\n\r\nSử dụng bộ phận ứng dụng có thể\r\ntiếp xúc trực tiếp tới tim của bệnh nhân.
\r\n\r\n3.23. * Cách điện kép
Cách điện kết hợp cả cách điện cơ\r\nbản và cách điện bổ sung).
\r\n\r\n[IEV 195-06-08]
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Cách điện kép cung cấp\r\nhai phương tiện bảo vệ.
\r\n\r\n3.24. * Chu kỳ làm việc
Khoảng thời gian mà thiết bị điện\r\ny tế hoạt động lập lại trạng thái ban đầu.
\r\n\r\n3.25. Dòng rò tiếp đất
Dòng điện chạy từ bộ phận nguồn\r\nđiện lưới cấp xuyên qua hoặc ngang qua phần cách điện tới dây tiếp đất bảo vệ.
\r\n\r\n3.26. * Vỏ thiết bị
Bộ phận bên ngoài cùng của thiết\r\nbị có tác dụng bảo vệ các bộ phận bên trong
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Để thử nghiệm theo tiêu\r\nchuẩn này, lá kim loại, có kích thước quy định, đặt tiếp xúc với các bộ phận\r\ncủa bề mặt bên ngoài làm bằng vật liệu có độ dẫn điện thấp hoặc làm bằng vật\r\nliệu cách điện được coi là bộ phận của vỏ thiết bị (xem Hình 2, Hình 3 và Hình\r\n4).
\r\n\r\n3.27. * Tính năng thiết yếu
Tính năng cần thiết để không gặp\r\nphải rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Tính năng thiết yếu\r\nđược hiểu dễ nhất bằng việc xét xem việc thiếu hoặc suy giảm tính năng đó có\r\ndẫn đến rủi ro không chấp nhận được hay không.
\r\n\r\n3.28. Tuổi thọ sử dụng mong muốn
Khoảng thời gian sử dụng hữu ích\r\ntối đa do nhà sản xuất quy định.
\r\n\r\n3.29. Bộ phận ứng dụng được cách\r\nđiện theo kiểu F (thả nổi) (dưới đây gọi là bộ phận ứng dụng kiểu F)
Bộ phận ứng dụng trong đó các kết\r\nnối với bệnh nhân được cách điện với bộ phận khác của thiết bị điện y tế tới\r\nmức không có dòng điện nào cao hơn dòng rò cho phép qua bệnh nhân, nếu một điện\r\náp không mong muốn xuất phát từ nguồn bên ngoài được kết nối với bệnh nhân, thì\r\nđiện áp đó được đặt giữa kết nối với bệnh nhân và đất.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Bộ phận ứng dụng kiểu F\r\nlà bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiển CF.
\r\n\r\n3.30. Cố định
Thuật ngữ chỉ việc gắn chặt hoặc\r\ngiữ chặt ở một vị trí thường xuyên sao cho chỉ có thể tháo ra được bằng dụng\r\ncụ.
\r\n\r\nVÍ DỤ 1 Gắn cố định bằng cách\r\nhàn, v.v…
\r\n\r\nVÍ DỤ 2 Gắn bằng phương tiện khóa\r\n(vít, đai ốc, v.v…) làm cho không thể tháo/mở nếu không dùng dụng cụ.
\r\n\r\n3.31. Hỗn hợp hơi gây mê dễ cháy\r\nvới không khí (Flammable anaesthetic mixture with air)
\r\n\r\nHỗn hợp của hơi gây mê dễ cháy\r\ndạng hơi với không khí có nồng độ có thể bắt cháy ở các điều kiện quy định.
\r\n\r\n3.32. Hỗn hợp hơi gây mê dễ cháy\r\nvới ôxy hoặc với nitơ ôxit (Flammable anaesthetic mixture with oxygen or\r\nnitrous oxide)
\r\n\r\nHỗn hợp của hơi gây mê dễ cháy\r\ndạng hơi với ôxy hoặc với nitơ ôxit ở nồng độ mà có thể bắt cháy trong điều\r\nkiện quy định.
\r\n\r\n3.33. * Kết nối chức năng
Kết nối điện hoặc đấu nối khác,\r\nbao gồm cả loại được dự kiến để truyền tín hiệu, dữ liệu, điện năng hoặc các\r\nchất.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Kết nối với một hoặc\r\nnhiều ổ cắm nguồn điện lưới cố định không được coi là kết nối chức năng.
\r\n\r\n3.34. Dây tiếp đất chức năng
Dây được nối với cực tiếp đất\r\nchức năng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 2.
\r\n\r\n3.35. * Cực tiếp đất chức năng
Cực được nối trực tiếp với mạch\r\nđo hoặc tới bộ phận màng chắn được nối đất với mục đích chức năng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 2, Hình 3 và\r\nHình 4.
\r\n\r\n3.36. Tấm chắn
Bộ phận của thiết bị được dùng\r\nriêng để cung cấp bảo vệ bằng rào chắn vật lý.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Tùy theo kết cấu, tấm\r\nchắn có thể gọi là vỏ bọc, nắp đậy, màn chắn, cửa, tấm bảo vệ xung quanh , v.v…\r\nTấm chắn có thể hoạt động:
\r\n\r\n- riêng lẻ; khi đó nó chỉ có hiệu\r\nlực khi để đúng vị trí;
\r\n\r\n- kết hợp với cơ cấu khóa liên\r\nđộng có hoặc không có khóa bảo vệ; trong trường hợp này, việc bảo vệ được đảm\r\nbảo khi tấm chắn ở bất kỳ vị trí nào.
\r\n\r\n3.37. Thiết bị điều khiển bằng\r\ntay (Hand-held)
\r\n\r\nThuật ngữ đề cập đến thiết bị\r\nđiện được hỗ trợ bằng tay trong quá trình sử dụng bình thường.
\r\n\r\n3.38. * Nguy hại
Việc gây tổn thương hoặc hủy hoại\r\nsức khỏe của người hoặc động vật, hoặc làm hư hại thuộc tính hoặc môi trường.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.2,\r\nsửa đổi]
\r\n\r\n3.39. Nguy cơ
Nguồn nguy hại tiềm ẩn.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.3]
\r\n\r\n3.40. * Tình huống nguy hiểm
Tình huống trong đó người, thuộc\r\ntính hoặc môi trường gặp phải một hoặc nhiều rủi ro.
\r\n\r\n[ISO/IEC 51:1999, định nghĩa 3.6]
\r\n\r\n3.41. Điện cap áp
Điện áp cao hơn 1 000 V xoay\r\nchiều hoặc hơn 1 500 V một chiều hoặc hơn 1 500 V giá trị đỉnh.
\r\n\r\n3.42. Áp suất thử thủy lực
Áp suất dùng để thử bình nước\r\nhoặc các bộ phận của nó.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem 9.7.5.
\r\n\r\n3.43. Phối hợp cách điện
Các đặc tính cách điện của thiết\r\nbị điện có liên quan lẫn nhau có tính đến các hiệu ứng vi môi trường và các\r\nhiệu ứng ảnh hưởng khác.
\r\n\r\n3.44. * Mục đích sử dụng dự kiến
Việc sử dụng sản phẩm, quá trình\r\nhoặc dịch vụ theo quy định kỹ thuật, hướng dẫn và thông tin do nhà sản xuất\r\ncung cấp.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.5]
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Không được nhầm giữa\r\nmục đích sử dụng dự kiến với sử dụng bình thường. Trong khi cả hai thuật ngữ\r\nmang khái niệm về sử dụng như dự kiến của nhà sản xuất, mục đích sử dụng dự\r\nkiến tập trung vào mục đích y tế còn sử dụng bình thường chỉ kết hợp cả mục\r\nđích y tế mà còn cả bảo trì, bảo dưỡng, vận chuyển, v.v…
\r\n\r\n3.45. Nguồn điện bên trong
Nguồn điện năng để vận hành thiết\r\nbị, là một phần của thiết bị đó và tạo ra dòng điện từ dạng năng lượng khác.
\r\n\r\n3.46. Nguồn cấp bên trong
Thuật ngữ đề cập đến thiết bị\r\nđiện có khả năng vận hành được với nguồn điện bên trong.
\r\n\r\n3.47. Dòng rò
Dòng điện không hữu ích.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các dòng rò sau đây\r\nđược xác định: dòng rò đất, dòng chạm và dòng rò qua bệnh nhân.
\r\n\r\n3.48. Kết nối nguồn
Bộ phận của một thiết bị ghép nối\r\nđược tích hợp hoặc có ý định để gắn với dây mềm được dùng để nối với nguồn cung\r\ncấp.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Một bộ kết nối nguồn dự\r\nkiến được dùng để chèn vào đầu vào thiết bị nối của thiết bị điện (xem Hình 1\r\nvà Hình 2).
\r\n\r\n3.49. * Bộ phận nguồn điện\r\nlưới (Mains part)
\r\n\r\nMạch điện được thiết kế để\r\nkết nối với nguồn điện lưới cung cấp.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Bộ phận nguồn\r\nđiện lưới bao gồm tất cả các bộ phận dẫn điện không được cách ly với nguồn điện\r\nlưới cao cấp bằng ít nhất một phương tiện bảo vệ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Theo định\r\nnghĩa này, dây dẫn nối đất bảo vệ không được coi là một bộ phận của bộ phận\r\nnguồn điện lưới (xem Hình 2 và Hình 3).
\r\n\r\n3.50. * Phích cắm nguồn
Bộ phận tích hợp hoặc dự\r\nkiến để gắn với dây cấp nguồn của thiết bị điện, để cắm vào ổ cắm nguồn điện\r\nlưới.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Xem Hình 1.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Xem thêm IEC\r\n60083 và IEC 60309-1 [8].
\r\n\r\n3.51. Biến thế cấp nguồn\r\nđiện lưới (Mains supply transformer)
\r\n\r\nBộ phận tĩnh của thiết bị\r\ncó hai hoặc nhiều cuộn dây, nhờ cảm ứng điện từ, chuyển điện áp hoặc dòng điện\r\nxoay chiều từ nguồn điện lưới sang điện áp hoặc dòng điện có giá trị khác ở\r\ncùng tần số.
\r\n\r\n3.52. Thiết bị đầu cuối\r\nnguồn (Mains terminal device)
\r\n\r\nThiết bị đầu cuối tạo nên\r\nkết nối điện với nguồn cung cấp.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 2.
\r\n\r\n3.53. Điện áp quá độ nguồn\r\nđiện lưới (Main transient voltage)
\r\n\r\nĐiện áp của nguồn điện lưới\r\ncung cấp giữa hai đường dây dẫn của một hệ thống đa pha hoặc điện áp giữa dây\r\ndẫn và dây trung kế của một hệ thống đơn pha.
\r\n\r\n3.55. Nhà sản xuất
Người có tư cách pháp nhân\r\ncó trách nhiệm về thiết kế, chế tạo, bao gói hoặc ghi nhãn thiết bị điện y tế,\r\nlắp đặt hệ thống điện y tế hoặc sửa đổi thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y\r\ntế, cho dù các hoạt động này do người đó hoặc bên thứ ba đại diện cho người đó\r\nthực hiện.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 TCVN ISO 13485\r\n[30] định nghĩa “ghi nhãn” là viết, in hoặc sử dụng đồ họa.
\r\n\r\n- gắn vào thiết bị y tế\r\nhoặc bình chứa hoặc bao bì của thiết bị y tế, hoặc
\r\n\r\n- kèm theo thiết bị y tế.
\r\n\r\nLiên quan đến việc nhận biết, mô\r\ntả kỹ thuật và sử dụng của thiết bị y tế, ngoại trừ tài liệu vận chuyển. Trong\r\ntiêu chuẩn này, loại hình này được đề cập là nhãn và tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 “Sửa đổi” bao gồm\r\nthực hiện các thay đổi quan trọng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y\r\ntế đang sử dụng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Trong phạm vi nhất định,\r\ntổ chức có trách nhiệm có thể coi là nhà sản xuất khi có liên quan đến các hoạt\r\nđộng nêu ở trên.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 4 Lấy từ ISO\r\n14971:2000, định nghĩa 2.6.
\r\n\r\n3.56. * Điện áp nguồn điện lưới\r\nlớn nhất (Maximum mains voltage)
\r\n\r\nĐiện áp dùng để thử liên quan đến\r\nđiện áp của nguồn điện lưới và nối tới các bộ phận nhất định của thiết bị điện\r\ny tế.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Giá trị điện áp nguồn\r\nđiện lưới lớn nhất được xác định theo 8.5.3.
\r\n\r\n3.57. * Áp lực làm việc tối đa\r\ncho phép (Maximum permissible working pressure)
\r\n\r\nÁp suất lớn nhất cho phép trên\r\nlinh kiện theo công bố của nhà sản xuất về linh kiện đó.
\r\n\r\n3.58. * Phương tiện bảo vệ người\r\nvận hành (Means of operator protection / MOOP)
\r\n\r\nPhương tiện bảo vệ để giảm thiểu\r\nrủi ro do điện giật cho những người khác ngoài bệnh nhân.
\r\n\r\n3.59. *Phương tiên bảo vệ bệnh\r\nnhân (Means of patient protection / MOOP)
\r\n\r\nPhương tiện để giảm thiểu rủi ro\r\ndo điện giật cho bệnh nhân.
\r\n\r\n3.60. * Phương tiện bảo vệ
Phương tiện để giảm thiểu rủi ro\r\ndo điện giật theo yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Phương tiện bảo vệ bao\r\ngồm cách điện, khe hở không khí, khoảng cách đường rò, trở kháng và đấu nối đất\r\nbảo vệ.
\r\n\r\n3.61. Rủi ro cơ học
Rủi ro liên quan với hoặc tạo ra\r\ndo lực vật lý.
\r\n\r\n3.62. Cơ cấu bảo vệ cơ học
Cơ cấu loại trừ hoặc giảm thiểu\r\nrủi ro cơ học tới mức chấp nhận được và vận hành trong trường hợp trạng thái\r\nlỗi đơn.
\r\n\r\n3.63. * Thiết bị điện y tế
Thiết bị điện có bộ phận ứng dụng\r\nhoặc truyền năng lượng đến bệnh nhân hoặc từ bệnh nhân đi hoặc phát hiện năng\r\nlượng như vậy được truyền đến hoặc truyền đi từ bệnh nhân, đồng thời:
\r\n\r\na) chỉ có một dây nối với một\r\nnguồn cấp điện riêng; và
\r\n\r\nb) được nhà sản xuất sử dụng để
\r\n\r\n1) chẩn đoán, điều trị hoặc theo\r\ndõi bệnh nhân; hoặc
\r\n\r\n2) bù hoặc giảm bệnh hoặc thương\r\ntật.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Thiết bị điện y tế\r\nbao gồm các phụ kiện được nhà sản xuất quy định là cần thiết để thiết bị hoạt\r\nđộng bình thường.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Không phải tất cả các\r\nthiết bị điện dùng trong thực hành y tế đều nằm trong phạm vi định nghĩa này\r\n(ví dụ như một số thiết bị chẩn đoán in vitro).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Các bộ phận cấy ghép\r\ncủa thiết bị y tế cấy ghép tích cực có thể nằm trong định nghĩa này nhưng chúng\r\nkhông thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này như đề cập trong Điều 1.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 4 Tiêu chuẩn này sử\r\ndụng thuật ngữ “thiết bị điện” để chỉ thiết bị điện y tế hoặc các thiết bị điện\r\nkhác.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 5 Xem thêm 4.10.1,\r\n8.2.1 và 16.3
\r\n\r\n3.64. * Hệ thống điện y tế
Tổ hợp các hạng mục thiết bị, theo\r\nquy định của nhà sản xuất, ít nhất một trong số chúng là thiết bị điện y tế\r\nđược nối với nhau bằng đấu nối chức năng hoặc bằng việc sử dụng đa ổ cắm.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Khi trong tiêu chuẩn\r\nnày đề cập đến thiết bị thì cần hiểu là bao gồm cả thiết bị điện y tế.
\r\n\r\n3.65. * Thiết bị di động
Thuật ngữ đề cập đến thiết bị vận\r\nchuyển được thiết kế để di chuyển từ vị trí này sang vị trí khác bằng bánh xe\r\nhoặc phương tiện tương đương.
\r\n\r\n3.66. * Mẫu hoặc chuẩn kiểu
Kết hợp hình vẽ, các chữ cái hoặc\r\ncả hai để nhận biết một kiểu thiết bị hoặc phụ kiện cụ thể.
\r\n\r\n3.67. * Đa ổ cắm
Một hoặc nhiều ổ cắm được dùng để\r\nnối hoặc tích hợp với cáp hoặc dây mềm hoặc thiết bị điện y tế đối với nguồn\r\nđiện lưới hoặc điện áp tương đương.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Đa ổ cắm có thể là hạng\r\nmục riêng rẽ hoặc bộ phận tích hợp của thiết bị.
\r\n\r\n3.68. * Bộ ghép nối mạng/dữ liệu
Phương tiện truyền hoặc nhận\r\nthông tin đến thiết bị hoặc từ thiết bị khác theo quy định kỹ thuật của nhà sản\r\nxuất.
\r\n\r\n3.69. (Giá trị) danh nghĩa
Giá trị đưa ra để tham khảo có\r\ndung sai thỏa thuận.
\r\n\r\nVÍ DỤ Điện áp nguồn điện lưới\r\ndanh nghĩa hoặc đường kính danh nghĩa của vít.
\r\n\r\n3.70. Trạng thái bình thường
Trạng thái mà các phương tiện đã\r\ntrang bị để bảo vệ chống các rủi ro còn nguyên vẹn.
\r\n\r\n3.71. Sử dụng bình thường
Sự vận hành, bao gồm việc kiểm\r\ntra thường quy và các điều chỉnh do người vận hành thực hiện và các trường hợp\r\ndự phòng theo hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Không nên nhầm sử dụng\r\nbình thường với sử dụng dự kiến. Cả hai đều mang khái niệm sử dụng như dự kiến\r\ncủa nhà sản xuất, sử dụng dự kiến tập trung vào mục đích y tế còn sử dụng bình\r\nthường không chỉ kết hợp cả mục đích y tế mà còn cả bảo trì, bảo dưỡng vận\r\nchuyển…
\r\n\r\n3.72. Bằng chứng khách quan
Thông tin có thể chứng minh là\r\nđúng dựa trên thực tế thu được thông qua quan sát, đo lường, thử nghiệm hoặc\r\nbiện pháp khác.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.8]
\r\n\r\n3.73. * Người vận hành
Người điều khiển thiết bị.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem thêm 3.101.
\r\n\r\n3.74. Rơ le bảo vệ quá dòng
Thiết bị bảo vệ làm hở mạch điện,\r\ncó hoặc không có thời gian trễ, khi dòng điện trên thiết bị vượt quá giá trị đã\r\nđịnh trước.
\r\n\r\n[IEV 441-16-33, sửa đổi]
\r\n\r\n3.75. * Môi trường giàu ôxy
Môi trường có nồng độ ôxy:
\r\n\r\na) lớn hơn 25 % đối với áp suất\r\nmôi trường lên đến 110 kPa; hoặc
\r\n\r\nb) áp suất từng phần của ôxy lớn\r\nhơn 27,5 kPa ở áp suất môi trường vượt quá 110 kPa.
\r\n\r\n3.76. Bệnh nhân
Các cơ thể sống (người hoặc động\r\nvật) đang được điều trị y tế, phẫu thuật hoặc điều trị răng.
\r\n\r\n3.77. * Dòng phụ qua bệnh\r\nnhân (Patient auxiliary current)
\r\n\r\nDòng điện chạy trong bệnh\r\nnhân khi sử dụng bình thường giữa kết nối bệnh nhân bất kỳ và tất cả các kết\r\nnối bệnh nhân khác mà không gây ra các hiệu ứng sinh lý học nào.
\r\n\r\n3.78. * Kết nối bệnh nhân
Điểm riêng biệt trên bộ\r\nphận ứng dụng qua đó dòng điện có thể chạy giữa bệnh nhân và thiết bị điện y tế\r\ntrong trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\n3.79. * Môi trường bệnh\r\nnhân (Patient environment)
\r\n\r\nKhông gian bất kỳ trong đó\r\ncó thể có tiếp xúc có chủ ý hoặc không chủ ý có thể xảy ra giữa bệnh nhân và\r\ncác bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế hoặc giữa bệnh nhân\r\nvà những người khác tiếp xúc với các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ\r\nthống y tế.
\r\n\r\n3.80. Dòng rò qua bệnh\r\nnhân (Patient leakage current)
\r\n\r\nDòng điện:
\r\n\r\n- chạy từ các kết nối bệnh\r\nnhân qua bệnh nhân tới đất; hoặc
\r\n\r\n- do sự xuất hiện ngẫu\r\nnhiên của một điện áp từ một nguồn bên ngoài trên bệnh nhân và chạy từ bệnh\r\nnhân qua các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F tới đất.
\r\n\r\n3.81. * Điện áp làm việc đỉnh
Giá trị điện áp đỉnh cao nhất\r\nhoặc giá trị điện áp một chiều, bao gồm cả các xung đỉnh lặp sinh ra trong\r\nthiết bị điện nhưng không bao gồm các quá độ bên ngoài.
\r\n\r\n[TCVN 7326-1:2003 (IEC\r\n60950-1:2001), định nghĩa 1.2.9.7, sửa đổi]
\r\n\r\n3.82. Vòng đời phát triển PEMS
Những hoạt động cần thiết diễn ra\r\ntrong một khoảng thời gian bắt đầu ở giai đoạn khái niệm của dự án và kết thúc\r\nkhi PEM đã hoàn thành.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem thêm 3.90.
\r\n\r\n3.83. Đánh giá xác nhận PEMS
Quá trình đánh giá PEMS hoặc\r\nthành phần của PEMS trong hoặc cuối quá trình phát triển, để xác định xem nó có\r\nthỏa mãn các yêu cầu đối với mục đích sử dụng dự kiến hay không.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem thêm 3.90.
\r\n\r\n3.84. Lắp đặt vĩnh cửu
Thuật ngữ chỉ việc nối điện với\r\nnguồn điện lưới cung cấp bằng kết nối cố định chỉ có thể được tách ra khi sử\r\ndụng dụng cụ.
\r\n\r\n3.85. Cầm tay
Thuật ngữ chỉ thiết bị có thể di\r\nchuyển được, có thể rời từ nơi này tới nơi khác bởi một hoặc nhiều người.
\r\n\r\n3.86. Dây dẫn đẳng thế
Dây dẫn không phải dây nối đất bảo\r\nvệ hoặc dây trung tính, cung cấp mối nối trực tiếp giữa thiết bị điện và thanh\r\ncái đẳng thế của hệ thống lắp đặt điện.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 2.
\r\n\r\n3.87. Dây cấp nguồn
Dây dẫn mềm, được cố định hoặc\r\nđược lắp với thiết bị điện để nối với nguồn điện lưới cung cấp.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 1 đến Hình 4.
\r\n\r\n3.88. Quy trình
Cách thức cụ thể để thực hiện một\r\nhoạt động.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.9]
\r\n\r\n3.89. Quá trình
Tập hợp các nguồn lực hoặc hoạt\r\nđộng liên quan với nhau để chuyển đầu vào thành đầu ra [ISO 14971:2000, định\r\nnghĩa 2.10]
\r\n\r\n3.90. Hệ thống điện y tế có thể\r\nlập trình (PEMS) (Programmable electrical medical system / PEMS)
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc hệ thống\r\nđiện y tế chứa một hoặc nhiều hệ thống điện tử lập trình được (PESS).
\r\n\r\n3.91. Hệ thống điện tử lập trình\r\nđược (Programmable electronic subsystem / PESS)
\r\n\r\nHệ thống dựa vào một hoặc nhiều\r\nkhối xử lý trung tâm, bao gồm cả phần mềm và các giao diện.
\r\n\r\n3.92. Lắp đặt đúng
Lắp đặt phù hợp với tài liệu kèm\r\ntheo.
\r\n\r\n3.93. Dây tiếp đất bảo vệ
Dây dẫn để nối giữa cực tiếp đất\r\nbảo vệ và hệ thống tiếp đất bảo vệ bên ngoài.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 2.
\r\n\r\n3.94. Kết nối tiếp đất bảo vệ
Kết nối với cực tiếp đất bảo vệ\r\ntrang bị cho mục đích bảo vệ và phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n3.95. Cực tiếp đất bảo vệ
Đầu nối với bộ phận dẫn của thiết\r\nbị cấp I cho mục đích an toàn. Đầu nối này được dự kiến để nối với hệ thống\r\ntiếp đất bảo vệ bên ngoài bằng dây tiếp đất bảo vệ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 2.
\r\n\r\n3.96. Tiếp đất bảo vệ
Nối với cực tiếp đất bảo vệ cho\r\nmục đích bảo vệ bằng phương tiện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n3.97. (Giá trị) danh định
Thuật ngữ chỉ giá trị do nhà sản\r\nxuất ấn định cho một điều kiện vận hành cụ thể.
\r\n\r\n3.98. Hồ sơ
Tài liệu cung cấp bằng chứng\r\nkhách quan về các hoạt động được thực hiện hoặc kết quả đạt được.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.11]
\r\n\r\n3.99. * Cách điện tăng cường
Một hệ thống cách điện đơn được cung\r\ncấp hai phương tiện bảo vệ.
\r\n\r\n3.100. Rủi ro tồn dư
Rủi ro còn lại sau khi đã thực\r\nhiện biện pháp bảo vệ.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.12]
\r\n\r\n3.101. Tổ chức chịu trách nhiệm
Cơ quan có trách nhiệm về việc sử\r\ndụng và bảo trì thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Ví dụ, thực thể có\r\ntrách nhiệm có thể là bệnh viện, cá nhân thầy thuốc hoặc người bố trí. Trong\r\ncác ứng dụng sử dụng trong nhà, bệnh nhân, người vận hành và tổ chức chịu trách\r\nnhiệm có thể là một và chính là một người.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Giáo dục và đào tạo\r\nbao gồm trong “sử dụng”.
\r\n\r\n3.102. Rủi ro
Tập hợp khả năng xảy ra mối nguy\r\nhại và mức độ nghiêm trọng của mối nguy hiểm đó.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.13]
\r\n\r\n3.103. Phân tích rủi ro
Việc sử dụng có hệ thống các\r\nthông tin sẵn có để nhận biết các mối nguy và để ước lượng rủi ro.
\r\n\r\n{ISO 14971:2000, định nghĩa 2.14]
\r\n\r\n3.104. Đánh giá rủi ro
Quá trình tổng thể bao gồm phân\r\ntích rủi ro và xem xét đánh giá rủi ro.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.15]
\r\n\r\n3.105. Kiểm soát rủi ro
Quá trình mà thông qua đó đưa ra\r\ncác quyết định và thực hiện các biện pháp bảo vệ để giảm thiểu rủi ro hoặc duy\r\ntrì rủi ro trong phạm vi mức quy định.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.16]
\r\n\r\n3.106. Đánh giá rủi ro
Đánh giá, trên cơ sở phân tích\r\nrủi ro, việc có thể chấp nhận mức rủi ro trong một hoàn cảnh nhất định dựa trên\r\ncác giá trị xã hội hiện tại hay không.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.17]
\r\n\r\n3.107. Quản lý rủi ro
Việc áp dụng có hệ thống các\r\nchính sách, quy trình và thực tiễn quản lý cho các nhiệm vụ phân tích, ước\r\nlượng và kiểm soát rủi ro.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.18]
\r\n\r\n3.108. Hồ sơ quản lý rủi ro
Lập các ghi chép và các tài liệu\r\nkhác, không nhất thiết phải gần kề, được lập ra bởi quá trình quản lý rủi ro.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.19]
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Tất cả các thông tin\r\nliên quan đến an toàn bao gồm cả các tính toán của nhà sản xuất, kết quả thử\r\nnghiệm, v.v… được cơi như là bộ phận của hồ sơ quản lý rủi ro. Xem thêm 4.2.
\r\n\r\n3.109. Tải làm việc an toàn
Tải (khối lượng) cơ học bên ngoài\r\ntối đa trên thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị có thể được chấp nhận trong việc\r\nsử dụng bình thường.
\r\n\r\n3.110. * Mạch thứ cấp
Mạch được cách ly với bộ phận\r\nnguồn điện lưới bởi ít nhất một phương tiện bảo vệ và lấy năng lượng điện từ\r\nmáy biến thế, bộ chuyển đổi hoặc thiết bị cách ly tương tự, hoặc từ một nguồn\r\nđiện bên trong.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem thêm 8.9.1.12.
\r\n\r\n3.111. Rơ le nhiệt tự khởi động\r\nlại (Self-resetting thermal cut-out)
\r\n\r\nRơ le nhiệt có thể tự động phục\r\nhồi dòng điện sau khi bộ phận liên quan của thiết bị đã nguội trở lại.
\r\n\r\n3.112. Thiết bị cách ly
Linh kiện hoặc cụm linh kiện có\r\ncác bộ phận đầu vào và đầu ra, vì lý do an toàn, ngăn ngừa việc truyền điện\r\nkhông mong muốn giữa các bộ phận của hệ thống điện y tế.
\r\n\r\n3.113. Người bảo trì
Người hoặc tổ chức có trách nhiệm\r\nvới tổ chức chịu trách nhiệm về lắp đặt, lắp ghép, bảo dưỡng hoặc sửa chữa\r\nthiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc thiết bị.
\r\n\r\n3.114. Mức độ nghiêm trọng
Thước đo những hậu quả có thể có\r\ncủa mối nguy hại.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.21]
\r\n\r\n3.115. * Bộ phận đầu vào/đầu ra\r\ntín hiệu (Signal input/output part / SIP/SOP)
\r\n\r\nBộ phận của thiết bị điện y tế,\r\nkhông phải là bộ phận ứng dụng, để chuyển hoặc nhận tín hiệu tới hoặc từ thiết\r\nbị điện khác, ví dụ, cho hiển thị, ghi hoặc xử lý dữ liệu.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Hình 2.
\r\n\r\n3.116. Trạng thái lỗi đơn
Trạng thái mà một phương tiện\r\nriêng lẻ để giảm rủi ro, không hoạt động hoặc xuất hiện một trạng thái đơn lẻ\r\nbất thường ở bên ngoài.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem 4.7 và 13.2.
\r\n\r\n3.117. An toàn lỗi đơn
Đặc tính của thiết bị điện y tế\r\nhoặc bộ phận của nó nhờ đó nó duy trì khả năng không có rủi ro không chấp nhận\r\nđược trong suốt tuổi thọ phục vụ mong muốn trong trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem 4.7.
\r\n\r\n3.118. Tĩnh tại
Thuật ngữ chỉ thiết bị không được\r\nthiết kế để di chuyển từ nơi này sang nơi khác.
\r\n\r\n3.119. Cách điện bổ sung
Cách điện độc lập áp dụng bổ sung\r\ncho cách điện cơ bản nhằm tạo ra việc bảo vệ chống lại điện giật trong trường\r\nhợp cách điện cơ bản có sự cố.
\r\n\r\n[IEV 826-12-15, sửa đổi]
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Cách điện bổ sung cung\r\ncấp một phương tiện bảo vệ.
\r\n\r\n3.120. * Điện lưới cấp nguồn
Nguồn điện năng không tạo thành\r\nbộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Nguồn cấp bao gồm cả hệ\r\nthống ắc quy và hệ thống chuyển đổi được lắp đặt trên các xe cứu thương và các\r\nphương tiện tương tự.
\r\n\r\n3.121. Hệ số an toàn kéo
Tỷ số giữa độ bền kéo và ứng suất\r\nứng với tổng tải trọng.
\r\n\r\n3.122. Độ bền kéo
Ứng suất kéo lớn nhất mà mẫu thử\r\nchịu được trước khi bị đứt.
\r\n\r\n3.123. Thiết bị đầu cuối
Bộ phận của thiết b
CHÚ THÍCH Thiết bị đầu\r\ncuối có thể bao gồm một vài tiếp xúc riêng lẻ.
\r\n\r\n3.124. Rơle nhiệt
Dụng cụ trong trạng thái bất\r\nthường, hạn chế nhiệt độ của thiết bị điện hoặc bộ phận của thiết bị điện, bằng\r\ncách tự động ngắt mạch hoặc giảm dòng, và có kết cấu sao cho không thể đặt lại\r\nngoại trừ nhân viên bảo trì có trình độ.
\r\n\r\n3.125. Độ ổn định nhiệt
Điều kiện trong đó nhiệt độ của\r\nvật thể không tăng quá 2 °C trong khoảng thời gian 1 h.
\r\n\r\n3.126. Bộ điều nhiệt
Bộ điều khiển cảm biến nhiệt được\r\nthiết kế để giữ nhiệt độ trong dải quy định hoặc trên/dưới giá trị đặt.
\r\n\r\n3.127. Dụng cụ
Các dụng cụ cụ thể dùng để siết\r\nchặt hoặc nới lỏng các chốt hoặc để điều chỉnh.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trong tiêu chuẩn này,\r\nđồng xu và chìa khóa được coi là dụng cụ.
\r\n\r\n3.128. Tổng tải
Tổng của tải lớn nhất của một bộ\r\nphận bao gồm cả tải làm việc an toàn nhất, khi áp dụng được, và lực tĩnh, lực\r\nđộng xảy ra trong việc sử dụng bình thường.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Ví dụ về lực động bao\r\ngồm các lực gây ra do tăng tốc hoặc giảm tốc của các khối lượng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Khi tải được chia ra\r\ntrên nhiều bộ phận đỡ song song và phân bố trên các bộ phận này không được xác\r\nđịnh rõ thì ít nhất cần xem xét khả năng bất lợi nhất.
\r\n\r\n3.129. Dòng điện chạm
Dòng rò từ vỏ thiết bị hoặc từ\r\ncác bộ phận của vỏ thiết bị, không kể các kết nối với bệnh nhân, trong sử dụng\r\nbình thường người vận hành hoặc bệnh nhân có thể chạm tới, thông qua tuyến bên\r\nngoài không phải dây nối đất bảo vệ, tới đất hoặc bộ phận khác của vỏ thiết bị.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Thuật ngữ này đã được\r\nthay đổi thống nhất với TCVN 7326-1 (IEC 60950-1) và để phản ánh thực tế là\r\nhiện nay phép đo cũng được áp dụng với các bộ phận.
\r\n\r\n3.130. Vận chuyển được
Thuật ngữ chỉ thiết bị có thể di\r\nchuyển từ nơi này sang nơi khác, có hoặc không có kết nối với nguồn cung cấp và\r\nphạm vi di chuyển là không giới hạn.
\r\n\r\nVÍ DỤ Thiết bị di động và thiết\r\nbị cầm tay.
\r\n\r\n3.131. Vùng chắn
Nơi có thể tiếp cận trên hoặc\r\ntrong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc trong môi trường thiết bị mà\r\ncơ thể người hoặc bộ phận của cơ thể người gặp phải nguy cơ bị kẹt, đè, xén,\r\nép, cắt, vướng, cuốn vào, bị đâm hoặc trầy xước.
\r\n\r\n3.132. * Bộ phận ứng dụng kiểu B
Bộ phận ứng dụng phù hợp với yêu\r\ncầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp bảo vệ chống điện giật, đặc biệt\r\nđối với dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân cho phép.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu\r\nB được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5840 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 19)\r\nhoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5841 (DB:2002-10) (Xem Bảng D.1,\r\nký hiệu 25). Xem thêm 3.20.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Bộ phận ứng dụng kiểu\r\nB không thích hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Xem thêm 4.6 liên\r\nquan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận\r\nứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng do việc áp dụng quá trình quản\r\nlý rủi ro.
\r\n\r\n3.133. * Bộ phận ứng dụng kiểu BF\r\n(Type BF applied part)
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng kiểu F phù hợp\r\nvới yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp cấp bảo vệ chống điện\r\ngiật cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu B.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu\r\nBF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5333 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 20)\r\nhoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5334 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1,\r\nký hiệu 26). Xem thêm 3.20.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Bộ phận ứng dụng kiểu\r\nBF không thích hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Xem thêm 4.6 liên\r\nquan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận\r\nứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng do việc áp dụng quá trình quản\r\nlý rủi ro.
\r\n\r\n3.134. * Bộ phận ứng dụng kiểu CF\r\n(Type CF applied part)
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng kiểu F phù hợp\r\nvới yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp cấp bảo vệ chống điện\r\ngiật cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu BF.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu\r\nCF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5335 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 21)\r\nhoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5336 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1,\r\nký hiệu 27). Xem thêm 3.20.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Xem thêm 4.6 liên\r\nquan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận\r\nứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng cho việc áp dụng quá trình\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n3.135. Phép thử kiểu
Phép thử trên một mẫu đại diện\r\ncủa thiết bị với mục đích xác định xem thiết bị, theo thiết kế và chế tạo, có\r\nthể đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này hay không.
\r\n\r\n3.136. Tính tiện dụng
Đặc tính thiết lập tính hiệu lực,\r\nhiệu quả và khả năng hiểu và thỏa mãn của người vận hành.
\r\n\r\n[IEC 60601-1-6:2004, định nghĩa\r\n2.211]
\r\n\r\n3.137. Thiết kế tiện ích
Việc ứng dụng kiến thức về hành\r\nvi, khả năng, hạn chế và các đặc tính của con người để thiết kế dụng cụ, máy\r\nmóc, thiết bị, cơ cấu, hệ thống, nhiệm vụ, công việc và môi trường để đạt được\r\nđủ tính tiện dụng.
\r\n\r\n[IEC 60601-1-6, định nghĩa 2.212]
\r\n\r\n3.138. Kiểm tra xác nhận
Xác nhận bằng kiểm tra và cung\r\ncấp bằng chứng khách quan về việc đáp ứng các yêu cầu quy định.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trong thiết kế và phát\r\ntriển, kiểm định liên quan đến quá trình kiểm tra kết quả của một hoạt động cụ\r\nthể để xác định sự phù hợp với các yêu cầu quy định cho hoạt động đó.
\r\n\r\n[ISO 14971:2000), định nghĩa\r\n2.22]
\r\n\r\n3.139. * Điện áp làm việc
Điện áp cao nhất mà cách điện\r\nhoặc linh kiện đang xét phải chịu hoặc có thể chịu khi thiết bị điện vận hành\r\ntrong điều kiện sử dụng bình thường.
\r\n\r\n[IEC 60950-1:2001, định nghĩa\r\n1.2.9.6]
\r\n\r\n\r\n\r\nNếu không có quy định nào khác,\r\nphải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong sử dụng bình thường và sử\r\ndụng sai dự kiến.
\r\n\r\nKhi áp dụng tiêu chuẩn này cho\r\nthiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế để bù hoặc giảm bệnh hoặc thương\r\ntật, thì các định nghĩa và yêu cầu sử dụng thuật ngữ bệnh nhân phải được coi\r\nnhư áp dụng cho người mà thiết bị hoặc hệ thống đó được thiết kế để sử dụng.
\r\n\r\nPhải thực hiện quá trình quản lý\r\nrủi ro phù hợp với ISO 14971.
\r\n\r\nKhi áp dụng ISO 14971:
\r\n\r\n- Thuật ngữ “thiết bị y tế” phải\r\ngiả định là đồng nghĩa với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.
\r\n\r\n- Phải kể đến thuật ngữ “trạng\r\nthái lỗi” đề cập trong ISO 14971, nhưng không được giới hạn ở trạng thái lỗi\r\nđơn xác định trong tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n- Nhà sản xuất phải lập ra chính\r\nsách để xác định rủi ro chấp nhận được và khả năng chấp nhận rủi ro tồn dư.
\r\n\r\n- Trong trường hợp tiêu chuẩn này\r\nhoặc tiêu chuẩn kết hợp hoặc tiêu chuẩn riêng bất kỳ quy định các yêu cầu kiểm\r\ntra đối với các rủi ro cụ thể và các yêu cầu này được tuân thủ thì rủi ro tồn\r\ndư thuộc phạm vi các yêu cầu này phải được giả định là chấp nhận được nếu không\r\ncó bằng chứng khách quan chống lại.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn này quy\r\nđịnh các yêu cầu áp dụng chung cho rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống\r\nđiện y tế, và nhằm phục vụ như một công cụ trong quá trình quản lý rủi ro. Quá\r\ntrình quản lý rủi ro cần xác định không chỉ các nguy cơ đề cập bởi tiêu chuẩn\r\nnày mà còn tất cả các nguy cơ, các rủi ro đi kèm và các biện pháp kiểm soát rủi\r\nro.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Các tình trạng hoặc\r\nlỗi có thể làm tăng nguy cơ được xác định trong các điều của tiêu chuẩn này.\r\nTrong trường hợp này, thường cần phải tiến hành quá trình quản lý rủi ro để xác\r\nđịnh các nguy cơ thực tế và các phép thử cần tiến hành để chứng tỏ rằng nguy cơ\r\nđược nhận biết không nảy sinh trong những tình huống quy định.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Thực tế là nhà sản\r\nxuất có thể không có khả năng tuân theo tất cả các quá trình xác định trong\r\ntiêu chuẩn này cho từng linh kiện của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y\r\ntế, như các linh kiện độc quyền, hệ thống phụ có nguồn gốc không phải y tế và\r\ncác cơ cấu kết thừa. Trong trường hợp này, nhà sản xuất cần tính đến sự cần\r\nthiết các biện pháp kiểm soát rủi ro bổ sung.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 4 Khi các yêu cầu của\r\ntiêu chuẩn này đề cập đến việc không có rủi ro không chấp nhận được, thì khả\r\nnăng chấp nhận hoặc không chấp nhận rủi ro này do nhà sản xuất xác định theo\r\nchính sách xác định rủi ro chấp nhận được của nhà sản xuất.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 5 Không phải tất cả các\r\nrủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế đều chịu các yêu cầu cụ\r\nthể của tiêu chuẩn này (xem 1.1).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét hồ sơ quản lý rủi ro. Các yêu cầu của điều này và tất cả các yêu cầu của\r\ntiêu chuẩn này đề cập đến việc xem xét hồ sơ quản lý rủi ro được coi là thỏa\r\nmãn nếu nhà sản xuất:
\r\n\r\n- thiết lập quá trình quản lý rủi\r\nro;
\r\n\r\n- thiết lập mức rủi ro chấp nhận\r\nđược; và
\r\n\r\n- chứng tỏ rằng rủi ro tồn dư là\r\nchấp nhận được (theo chính sách xác định rủi ro chấp nhận được).
\r\n\r\n\r\n\r\nNhà sản xuất phải xác định chức\r\nnăng nào của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế là tính năng thiết yếu.\r\nTrường hợp tiêu chuẩn này quy định rằng tính năng thiết yếu là được duy trì\r\ntheo một phép thử cụ thể, thì các chức năng này phải được sử dụng và phải kiểm\r\ntra sự phù hợp bằng cách xem xét, và nếu cần, bằng phép thử chức năng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trường hợp các yêu cầu\r\ncủa tiêu chuẩn này đề cập đến tính năng thiết yếu thì tính năng đó được nhà sản\r\nxuất xác định theo chính sách về khả năng chấp nhận rủi ro của nhà sản xuất.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm tra bằng\r\ncách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nTrong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà\r\nsản xuất phải nêu tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế hoặc hệ\r\nthống điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nTrường hợp tiêu chuẩn này quy\r\nđịnh các yêu cầu đối với rủi ro cụ thể, phương tiện thay thế nhằm vào các rủi\r\nro này được chấp nhận với điều kiện là nhà sản xuất có thể chứng tỏ rằng rủi ro\r\ntồn dư do việc áp dụng phương tiện thay thế này là bằng hoặc ít hơn các rủi ro\r\ntồn dư do áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nQuá trình quản lý rủi ro phải bao\r\ngồm việc đánh giá xem các bộ phận có thể trở nên tiếp xúc với bệnh nhân nhưng\r\nkhông nằm trong định nghĩa về bộ phận ứng dụng có phải chịu các yêu cầu đối với\r\nbộ phận ứng dụng hay không. Nếu quá trình quản lý rủi ro xác định rằng các bộ\r\nphận này chịu các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng thì phải áp dụng tất cả các\r\nyêu cầu và phép thử liên quan của tiêu chuẩn này, ngoại trừ 7.2.10 không áp\r\ndụng cho các bộ phận này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải được\r\nthiết kế và chế tạo sao cho duy trì được an toàn lỗi đơn hoặc rủi ro duy trì ở\r\nmức chấp nhận được như xác định bằng việc áp dụng 4.2.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Trạng thái bình\r\nthường xác định trong 8.1 a) được tính đến trong quá trình đánh giá sự phù hợp\r\nvới yêu cầu bất kỳ có thể bị ảnh hưởng của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được coi là an\r\ntoàn lỗi đơn nếu:
\r\n\r\na) sử dụng một phương tiện đơn để\r\ngiảm thiểu rủi ro có xác suất lỗi không đáng kể (ví dụ cách điện tăng cường,\r\ntải trọng treo không có cơ cấu bảo vệ cơ học có hệ số an toàn kéo là 8X, linh\r\nkiện có các đặc tính tích hợp cao), hoặc
\r\n\r\nb) xuất hiện trạng thái lỗi đơn\r\nnhưng:
\r\n\r\n- lỗi ban đầu được phát hiện\r\ntrong vòng đời sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế và trước khi phương\r\ntiện giảm rủi ro thứ hai bị lỗi (ví dụ tải trọng treo có cơ cấu bảo vệ cơ học);\r\nhoặc
\r\n\r\n- khả năng phương tiện giảm rủi\r\nro thứ hai bị lỗi trong tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế là\r\nkhông đáng kể.
\r\n\r\nTrường hợp trạng thái lỗi đơn gây\r\nra trạng thái lỗi đơn khác, hai lỗi này được coi là một trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nTrong quá trình thử ở trạng thái\r\nlỗi đơn, tại một thời điểm chỉ được áp dụng một lỗi.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Các lỗi thường được\r\nchia thành ba loại khả năng:
\r\n\r\na) ít đến mức có thể bỏ qua. Rủi\r\nro nảy sinh từ các lỗi này được coi là chấp nhận được;
\r\n\r\nb) đủ chắc là chúng cần được xem\r\nxét nhưng không đủ chắc là chúng chỉ cần được xem xét từng lỗi một lần (lỗi\r\nđơn). Các lỗi thuộc loại này bao gồm tất cả các lỗi được xác định trong tiêu\r\nchuẩn này là trạng thái lỗi đơn và lỗi bất kỳ khác được xác định khi áp dụng\r\nISO 14971 là đáp ứng các tiêu chí trạng thái lỗi đơn;
\r\n\r\nc) có nhiều khả năng, không thể\r\ndự đoán được hoặc không phát hiện được tới mức chúng được coi là trạng thái\r\nbình thường và cần được xem xét riêng rẽ và đồng thời.
\r\n\r\nKết quả của việc phân tích rủi ro\r\nphải được sử dụng để xác định lỗi nào cần phải thử. Lỗi của một linh kiện bất\r\nkỳ tại một thời điểm có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm, bao gồm cả những loại\r\nđề cập trong 13.1, phải được mô phỏng, một cách tự nhiên hoặc lý thuyết. Việc\r\nđánh giá một linh kiện có cần phải mô phỏng tình trạng lỗi hay không phải tính\r\nđến rủi ro kèm theo lỗi của linh kiện đó trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn\r\ncủa thiết bị điện y tế. Việc đánh giá này phải được thực hiện bằng cách áp dụng\r\ncác nguyên tắc quản lý rủi ro. Việc đánh giá phải tính đến các vấn đề như độ tin\r\ncậy, hệ số an toàn kéo và thông số danh định của các linh kiện. Ngoài ra, trong\r\nquá trình mô phỏng trạng thái lỗi đơn, phải mô phỏng lỗi của linh kiện có nhiều\r\nkhả năng hoặc không phát hiện được.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Xem thêm Chú thích 2\r\ntrong 4.2.
\r\n\r\nYêu cầu này và các phép thử liên\r\nquan không được áp dụng cho các lỗi của cách điện kép hoặc cách điện tăng cường\r\nhoặc linh kiện có đặc tính tích hợp cao.
\r\n\r\nXác định sự phù hợp bằng cách áp\r\ndụng các yêu cầu và phép thử cụ thể kèm với trạng thái lỗi đơn xác định trong\r\n13.2, và các phép thử đối với lỗi xác định từ việc đánh giá kết quả của việc\r\nphân tích rủi ro. Xác nhận sự phù hợp nếu việc đưa vào trạng thái lỗi đơn bất\r\nkỳ mô tả trong 13.2, mỗi lần một lỗi, không trực tiếp dẫn đến tình huống nguy\r\nhiểm mô tả trong 13.1, hoặc kết quả bất kỳ khác dẫn đến rủi ro không chấp nhận\r\nđược.
\r\n\r\nTất cả các linh kiện, bao gồm cả\r\nhệ thống đi dây, mà lỗi của chúng có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm phải được\r\nsử dụng theo thông số danh định quy định nếu không có trường hợp ngoại lệ được\r\nnêu trong tiêu chuẩn này hoặc qua quá trình quản lý rủi ro. Độ tin cậy của các\r\nlinh kiện được dùng làm phương tiện bảo vệ phải được đánh giá về điều kiện sử\r\ndụng trong thiết bị điện y tế. Chúng phải phù hợp với một trong các điểm sau\r\n(xem thêm 4.5):
\r\n\r\na) các yêu cầu về an toàn có thể\r\náp dụng của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Đối với các linh\r\nkiện, không nhất thiết phải tiến hành các phép thử giống hoặc tương đương đã\r\nthực hiện để kiểm tra sự phù hợp với tiêu chuẩn của linh kiện đó.
\r\n\r\nb) trường hợp không có tiêu chuẩn\r\nIEC hoặc ISO liên quan thì phải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Nếu không có yêu cầu\r\ntrong tiêu chuẩn này cũng như trong tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan thì có\r\nthể sử dụng nguồn bất kỳ khác (ví dụ tiêu chuẩn đối với loại thiết bị khác,\r\ntiêu chuẩn quốc gia) để chứng tỏ sự phù hợp với quá trình quản lý rủi ro.
\r\n\r\nXem Hình 5 về lưu đồ cho a) và\r\nb).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét và, khi cần, bằng phép thử. Các phép thử của tiêu chuẩn này cho động cơ\r\n(xem 13.2.8 và 13.2.13.3) và máy biến thể (xem 15.5.3) được coi là đầy đủ và\r\ncùng với việc đánh giá hệ thống cách điện của động cơ hoặc máy biến thể theo\r\nBảng 22 trình bày tất cả các thử nghiệm yêu cầu bởi tiêu chuẩn này. Linh kiện của\r\nhệ thống thiết bị điện y tế trang bị cách điện từ với thiết bị điện không y tế\r\nđược đánh giá theo Điều 16.
\r\n\r\nPhải sử dụng linh kiện có đặc\r\ntính tích hợp cao khi lỗi trong linh kiện cụ thể có thể tạo ra rủi ro không\r\nchấp nhận được. Các linh kiện có đặc tính tích hợp cao phải được chọn và đánh\r\ngiá phù hợp với điều kiện sử dụng và việc sử dụng sai dự đoán trước trong suốt\r\ntuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét hồ sơ quản lý rủi ro và tiêu chí lựa chọn các linh kiện có đặc tính tích\r\nhợp cao.
\r\n\r\n4.10.1. Nguồn điện cho thiết bị\r\nđiện y tế
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải thích hợp\r\nđể đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp, được quy định để đấu nối với nguồn\r\ncung cấp riêng hoặc được cấp điện nhờ một nguồn điện bên trong. Cách khác, có\r\nthể sử dụng kết hợp các nguồn này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n4.10.2. Nguồn điện lưới cung cấp\r\ncho thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế được\r\nthiết kế để nối với nguồn điện lưới cung cấp, không được vượt quá giá trị điện\r\náp danh định dưới đây:
\r\n\r\n- 250 V đối với thiết bị điện y\r\ntế cầm tay;
\r\n\r\n- 250 V điện một chiều hoặc điện\r\nxoay chiều một pha hoặc 500 V điện xoay chiều nhiều pha đối với thiết bị điện y\r\ntế hoặc hệ thống điện y tế có đầu vào danh định £ 4 kVA; hoặc
\r\n\r\n- 500 V đối với tất cả các thiết\r\nbị điện y tế và hệ thống điện y tế khác.
\r\n\r\nNguồn điện lưới cung cấp trong\r\ntiêu chuẩn này phải được giả định là có các đặc tính sau:
\r\n\r\n- cấp quá điện áp II đối với các\r\nquá độ nguồn điện lưới nếu nhà sản xuất không quy định cấp cao hơn;
\r\n\r\n- điện áp không vượt quá 110 %\r\nhoặc thấp hơn 90 % điện áp danh nghĩa giữa các dây dẫn bất kỳ của hệ thống hoặc\r\ngiữa bất kỳ dây dẫn nào trong số các dây này và đất (xem 7.9.3.1);
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 IEC 60601-1-2 có các\r\nyêu cầu và phép thử đối với độ dốc điện áp, gián đoạn ngắn và biến thiên điện\r\náp trên nguồn điện lưới cung cấp. Xem thêm 1.3.
\r\n\r\n- điện áp gần như hình sin và tạo\r\nnên hệ thống cung cấp gần đối xứng trong trường hợp cung cấp nhiều pha;
\r\n\r\n- tần số
- độ lệch tần số
- biện pháp bảo vệ như mô tả\r\ntrong TCVN 7447-4-41 (IEC 60364-4-41);
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Nếu thiết bị điện y\r\ntế hoặc hệ thống điện y tế được thiết kế để hoạt động từ nguồn điện lưới cung\r\ncấp có các đặc tính khác so với nguồn điện lưới cung cấp mô tả trong điều này\r\nthì có thể cần có các biện pháp an toàn bổ sung.
\r\n\r\n- điện áp dòng một chiều (như đo\r\nđược bằng đồng hồ đo cuộn dây động hoặc phương pháp tương đương) có nhấp nhô\r\nđỉnh-đỉnh không vượt quá 10 % giá trị trung bình.
\r\n\r\nTrường hợp nhấp nhô đỉnh-đỉnh\r\nvượt quá 10 % giá trị trung bình thì cần phải sử dụng điện áp đỉnh.
\r\n\r\n\r\n\r\nĐầu vào đo ở trạng thái ổn định\r\ncủa thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế tại điện áp danh định và tại các\r\ngiá trị đặt vận hành nêu trong hướng dẫn sử dụng không được vượt quá trên 10 %\r\nthông số ghi nhãn (xem 7.2.7).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét và bằng các phép thử dưới đây.
\r\n\r\n- Thiết bị điện y tế hoặc hệ\r\nthống điện y tế được vận hành như quy định trong hướng dẫn sử dụng cho đến khi\r\nđầu vào đạt đến giá trị ổn định. Đo công suất đầu vào và so sánh với giá trị\r\nghi nhãn và nội dung của bản mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\n- Thiết bị điện y tế hoặc hệ\r\nthống điện y tế ghi nhãn một hoặc nhiều dải điện áp danh định được thử ở cả\r\ngiới hạn trên và giới hạn dưới của dải, trừ khi mỗi giá trị đầu vào danh định\r\nghi nhãn liên quan đến giá trị trung bình của dải điện áp liên quan, trong\r\ntrường hợp đó thực hiện phép thử ở điện áp bằng giá trị trung bình của dải đó.
\r\n\r\n- Đo dòng điện trạng thái ổn định\r\nbằng phương tiện đo đọc giá trị hiệu dụng thực.
\r\n\r\nCông suất đầu vào, nếu tính bằng\r\nvôn-ampe, được đo bằng vôn-ampe kế hoặc được xác định bằng tích của dòng điện\r\ntrạng thái ổn định (đo như mô tả ở trên) và điện áp cung cấp.
\r\n\r\nCó thể sử dụng chứng nhận của nhà\r\ncung ứng thay cho phép đo nêu trên làm cơ sở cho quy định kỹ thuật của dòng\r\nđiện trạng thái ổn định hoặc công suất đầu vào.
\r\n\r\nCác phép thử mô tả trong tiêu\r\nchuẩn này là phép thử kiểu. Các phép thử cần thực hiện được xác định có tính\r\nđến các yêu cầu của Điều 4, cụ thể là 4.2.
\r\n\r\nKhông cần thực hiện các phép thử\r\nnếu phân tích cho thấy điều kiện cần thử đã được đánh giá đầy đủ bằng các phép\r\nthử hoặc các phương pháp khác.
\r\n\r\nKết quả phân tích rủi ro được\r\ndùng để xác định tổ hợp lỗi mô phỏng nào cần thử.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Kết quả thử có thể đòi\r\nhỏi phải xem xét lại việc phân tích rủi ro.
\r\n\r\n\r\n\r\nPhép thử kiểu được thực hiện trên\r\nmẫu đại diện của hạng mục cần thử.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Có thể sử dụng đồng\r\nthời nhiều mẫu nếu không ảnh hưởng đáng kể đến giá trị của kết quả.
\r\n\r\na) Sau khi thiết bị điện y tế\r\nđược thử được sẽ bố trí cho sử dụng bình thường (theo 5.7), thực hiện phép thử\r\ntrong phạm vi dải điều kiện môi trường nêu trong bản mô tả kỹ thuật (xem\r\n7.9.3.1).
\r\n\r\nb) Thiết bị điện y tế được che\r\nchắn khỏi các ảnh hưởng khác (ví dụ: gió lùa) có thể ảnh hưởng đến giá trị của\r\nphép thử.
\r\n\r\nc) Trong trường hợp không duy trì\r\nđược nhiệt độ môi trường, điều kiện thử do vậy bị thay đổi và các kết quả được\r\nđiều chỉnh theo.
\r\n\r\n\r\n\r\na) Nếu không có quy định nào khác\r\ntrong tiêu chuẩn này thì thiết bị điện y tế cần được thử trong điều kiện làm\r\nviệc bất lợi nhất như quy định trong hướng dẫn sử dụng được xác định trong quá\r\ntrình phân tích rủi ro.
\r\n\r\nb) Thiết bị điện y tế có giá trị\r\nvận hành có thể điều chỉnh hoặc khống chế bởi một người nào đó không phải là\r\nngười vận hành phải được điều chỉnh như bộ phận của phép thử tới giá trị bất\r\nlợi nhất đối với phép thử liên quan, nhưng phù hợp với hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nc) Nếu kết quả thử bị ảnh hưởng\r\nbởi áp suất và lưu lượng đầu vào hoặc thành phần hóa học của chất lỏng làm mát\r\nthì thực hiện phép thử trong phạm vi giới hạn đối với các đặc tính này như nêu\r\ntrong bản mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\nd) Khi cần nước làm mát thì sử\r\ndụng nước mềm.
\r\n\r\na) Khi kết quả thử bị ảnh hưởng\r\nbởi sai lệch điện áp nguồn so với giá trị danh định thì phải tính đến ảnh hưởng\r\ncủa các sai lệch này.
\r\n\r\nĐiện áp nguồn trong quá trình thử\r\ntheo 4.10 hoặc theo như ghi nhãn trên thiết bị điện y tế (xem 7.2.6), chọn giá\r\ntrị nào bất lợi hơn.
\r\n\r\nb) Thiết bị điện y tế có bộ phận\r\nnguồn điện lưới được dự định để nối với nguồn điện lưới cung cấp điện xoay\r\nchiều thì chỉ được thử với điện xoay chiều ở tần số danh định (nếu ghi nhãn)
c) Thiết bị điện y tế được thiết\r\nkế cho nhiều hơn một điện áp danh định, hoặc cho cả điện xoay chiều lẫn một\r\nchiều, được thử trong các điều kiện (mô tả trong 5.4) liên quan đến điện áp bất\r\nlợi nhất và bản chất của nguồn, ví dụ, số pha (ngoại trừ nguồn một pha) và loại\r\ndòng điện. Có thể cần thực hiện một số phép thử để thiết lập cấu hình nguồn\r\ncung cấp vào là bất lợi nhất.
\r\n\r\nd) Thiết bị điện y tế có bộ phận\r\nnguồn điện lưới được thiết kế để nối với nguồn điện lưới cung cấp điện một\r\nchiều thì chỉ được thử với điện một chiều. Khi thực hiện các phép thử, cần tính\r\nđến khả năng ảnh hưởng của cực tính lên hoạt động của thiết bị điện y tế, theo\r\nhướng dẫn sử dụng. Xem thêm 8.2.2.
\r\n\r\ne) Thiết bị điện y tế có sẵn các\r\nphụ kiện hoặc linh kiện thay thế quy định trong tài liệu kèm theo (xem 7.9.2.14\r\nvà 7.9.2.3) thì được thử với những phụ kiện hoặc linh kiện tạo điều kiện bất\r\nlợi nhất.
\r\n\r\nf) Nếu hướng dẫn sử dụng quy định\r\nrằng thiết bị điện y tế được dự kiến để nhận nguồn điện từ một nguồn riêng thì\r\nnó được nối đến nguồn cung cấp riêng đó. Xem thêm 7.2.5 và 8.2.1.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Những gì được nhắc đến\r\ntrong phiên bản một và phiên bản hai của tiêu chuẩn này, như “cấp nguồn quy\r\nđịnh” thì nay được xem là bộ phận khác của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị\r\nkhác trong hệ thống điện y tế.
\r\n\r\n\r\n\r\nTrong trường hợp cần sửa chữa\r\nhoặc thay đổi sau một lỗi hoặc xác suất xảy ra lỗi tương lai trong trình tự\r\nthử, phòng thử nghiệm và nhà cung cấp thiết bị điện y tế để thử có thể thỏa mãn\r\nđưa ra mẫu mới để thực hiện lại tất cả các phép thử ảnh hưởng đến kết quả hoặc,\r\ntốt nhất là, thực hiện tất cả những sửa chữa hoặc thay đổi cần thiết, sau đó\r\nchỉ lặp lại những phép thử liên quan.
\r\n\r\nTrước các phép thử 8.7.4 và\r\n8.8.3, tất cả các thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó phải chịu xử lý tiền\r\nổn định độ ẩm.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc bộ phận\r\ncủa nó phải được bố trí hoàn chỉnh (hoặc khi cần thì từng phần). Tháo rời các\r\nnắp đậy sử dụng trong quá trình vận chuyển và bảo quản.
\r\n\r\nViệc xử lý này chỉ áp dụng cho\r\ncác bộ phận của thiết bị điện y tế bị ảnh hưởng bởi điều kiện khí hậu được mô\r\nphỏng trong phép thử.
\r\n\r\nCác bộ phận có thể tháo rời mà\r\nkhông cần dụng cụ được tháo ra nhưng được xử lý đồng thời với các bộ phận\r\nchính.
\r\n\r\nNắp đậy bổ trợ có thể mở hoặc\r\ntháo rời mà không cần dụng cụ được mở và tháo ra.
\r\n\r\nThực hiện việc xử lý tiền ổn định\r\nđộ ẩm trong tủ ẩm chứa không khí có độ ẩm tương đối 93 %
Thiết bị điện y tế và các bộ phận\r\ncủa nó được giữ trong tủ ẩm trong 48 h.
\r\n\r\nTrường hợp quá trình quản lý rủi\r\nro cho thấy cần đặt thiết bị điện y tế ở độ ẩm cao trong khoảng thời gian dài\r\nhơn (như thiết bị điện y tế để sử dụng ngoài trời), thì khoảng thời gian được\r\nkéo dài cho thích hợp.
\r\n\r\nSau khi xử lý, thiết bị điện y tế\r\nđược lắp ráp lại, nếu cần.
\r\n\r\n\r\n\r\nNếu không có quy định nào khác,\r\ncác phép thử trong tiêu chuẩn này được thực hiện tuần tự sao cho kết quả của\r\nphép thử bất kỳ không ảnh hưởng đến kết quả của phép thử sau đó.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Khuyến nghị rằng nên\r\nthực hiện tất cả các phép thử theo trình tự nêu trong Phụ lục B.
\r\n\r\n5.9.1. Bộ phận ứng dụng
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng được nhận biết\r\nbằng cách xem xét và bằng tham khảo tài liệu kèm theo. Xem thêm 4.6.
\r\n\r\n5.9.2. Bộ phận có thể tiếp cận
\r\n\r\n5.9.2.1. * Que thử hình ngón tay
\r\n\r\nBộ phận của thiết bị điện y tế\r\nđược coi là bộ phận có thể tiếp cận được nhận biết bằng cách xem xét và khi\r\ncần, bằng phép thử. Trong trường hợp có nghi ngờ, khả năng tiếp cận được xác\r\nđịnh bằng phép thử với que thử hình ngón tay chuẩn cho trên Hình 6, đặt ở vị\r\ntrí uốn cong hoặc thẳng đứng:
\r\n\r\n- đối với mọi vị trí của thiết bị\r\nđiện y tế khi vận hành trong sử dụng bình thường;
\r\n\r\n- ngay cả sau khi mở nắp đậy bổ\r\ntrợ và tháo rời các bộ phận, bao gồm cả đèn, cầu chảy và để cầu chảy, mà không\r\ndùng dụng cụ hoặc theo hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nQue thử chuẩn được đặt với một\r\nlực không đáng kể ở mọi vị trí có thể, ngoại trừ thiết bị điện y tế dự kiến để\r\nsử dụng trên sàn và có tải trọng trong điều kiện làm việc bất kỳ vượt quá 45 kg\r\nthì không lật nghiêng. Thiết bị điện y tế, theo bản mô tả kỹ thuật, được dự\r\nkiến để lắp vào tủ, được thử ở vị trí lắp đặt cuối cùng của thiết bị.
\r\n\r\nCác lỗ ngăn ngừa việc đưa que thử\r\nchuẩn của Hình 6 vào được thử cơ học bằng que thử có khớp thẳng có cùng kích\r\nthước, đặt vào với một lực 30 N. Nếu que thử này vào được thì lặp lại phép thử\r\nbằng que thử chuẩn ở Hình 6, que thử được đẩy qua lỗ nếu cần.
\r\n\r\nKích thước tuyến tính tính bằng\r\nmililmét
\r\n\r\nDung sai trên các kích thước\r\nkhông có dung sai đặc biệt:
\r\n\r\n| \r\n - góc 14° và góc 37°: \r\n- bán kính: \r\n- kích thước tuyến tính: \r\n£ 15 mm: \r\n> 15 mm > 25 mm: \r\n | \r\n \r\n ± 15’ \r\n± 0,1 mm \r\n0 \r\n0,1 mm \r\n± 0,1 mm \r\n± 0,3 mm \r\n | \r\n
Vật liệu: ví dụ, thép đã xử lý\r\nnhiệt.
\r\n\r\nCả hai khớp của que thử có thể\r\nuốn cong một góc ![](\"00908854_files/image007.gif\")
nhưng chỉ theo cùng một\r\nhướng.
CHÚ THÍCH 1 Chỉ sử dụng chốt và\r\ngiải pháp soi rãnh là một trong những khả năng có thể để hạn chế góc uốn đến 90\r\n°. Do đó, kích thước và dung sai của các chi tiết này không được cho trong hình\r\nvẽ. Thiết kế thực phải đảm bảo góc uốn 90° với dung sai từ 0° đến +10°.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Kích thước trong\r\nngoặc đơn chỉ để tham khảo.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Que thử được lấy từ\r\nTCVN 7326-1 (IEC 60950-1), Hình 2A. Que thử này dựa trên IEC 61032
5.9.2.2. Móc thử
\r\n\r\nCác lỗ của thiết bị điện y\r\ntế được thử cơ học bằng móc thử (xem Hình 7), nếu có thể luồn móc vào.
\r\n\r\nMóc thử được luồn vào tất\r\ncả các lỗ quan tâm, sau đó được đẩy với một lực 20 N trong 10 s và theo hướng\r\nvề cơ bản là vuông góc với bề mặt có lỗ liên quan. Xác định các bộ phận bổ sung\r\nbất kỳ có thể trở nên tiếp cận được bằng cách sử dụng que thử chuẩn của Hình 7\r\nvà bằng cách xem xét.
\r\n\r\nVật liệu: thép
\r\n\r\n5.9.2.3. Cơ cấu khởi động
\r\n\r\nBộ phận dẫn của cơ cấu\r\nkhởi động của bộ điều khiển điện có thể tiếp xúc sau khi tháo tay cầm, núm, đòn\r\nbẩy và bộ phận tương tự được coi là bộ phận có thể tiếp cận. Các bộ phận dẫn\r\ncủa cơ cấu khởi động không được coi là bộ phận có thể tiếp cận nếu việc tháo\r\ntay cầm, núm, … đòi hỏi phải dùng dụng cụ và xem xét hồ sơ quản lý rủi ro để\r\nchứng tỏ rằng bộ phận liên quan đó ít có khả năng bị tháo rời không chủ ý trong\r\nsuốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nXem thêm 15.4.6.1.
\r\n\r\n6. * Phân\r\nloại thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\n6.1. Quy định chung
\r\n\r\nVới mục đích của tiêu\r\nchuẩn này, thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của nó, bao gồm cả các bộ phận\r\nứng dụng, phải được phân loại như dưới đây.
\r\n\r\n6.2. * Bảo vệ chống điện\r\ngiật
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được cấp\r\nđiện từ nguồn điện bên ngoài phải được phân loại là thiết bị điện y tế cấp I\r\nhoặc thiết bị điện y tế cấp II (xem 7.2.6). Các thiết bị điện y tế khác phải\r\nđược phân loại là thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được\r\ncấp nguồn bên trong có phương tiện nối đến nguồn cấp điện lưới cung cấp phải\r\ntuân thủ các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế cấp I hoặc thiết bị điện y tế\r\ncấp II khi được nối như vậy, đồng thời phải tuân thủ các yêu cầu đối với thiết\r\nbị điện y tế được cấp nguồn bên trong khi không được nối như vậy.
\r\n\r\nCác bộ phận ứng dụng phải\r\nđược phân loại là bộ phận ứng dụng loại B, bộ phận ứng dụng loại BF hoặc bộ\r\nphận ứng dụng loại CF (xem 7.2.10 và 8.3). Bộ phận ứng dụng có thể được phân\r\nloại là bộ phận ứng dụng phá rung tim (xem 8.5.5).
\r\n\r\n6.3. * Bảo vệ chống sự xâm\r\nnhập có hại của nước và dạng hạt
\r\n\r\nVỏ thiết bị phải được phân\r\nloại theo cấp bảo vệ chống sự xâm nhập có hại của nước và dạng hạt như chi tiết\r\nnêu trong IEC 60529 (xem 7.2.9 và 11.6.5).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Phân loại này\r\nlà IPN1N2, trong đó:
\r\n\r\n- N1 là số nguyên\r\nchỉ cấp bảo vệ chống dạng hạt hoặc chữ cái “X”.
\r\n\r\n- N2 là số\r\nnguyên chỉ cấp bảo vệ chống sự xâm nhập của nước hoặc chữ cái “X”.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Xem thêm Bảng\r\nD.3.
\r\n\r\n6.4. (Các) phương pháp\r\ntiệt khuẩn
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc\r\ncác bộ phận của nó dự kiến cần được tiệt khuẩn phải được phân loại theo (các)\r\nphương pháp tiệt khuẩn như nêu trong hướng dẫn sử dụng (xem 7.9.2.12 và 11.6.7).
\r\n\r\nVÍ DỤ 1 Bằng khí etylen\r\noxit.
\r\n\r\nVÍ DỤ 2 Bằng bức xạ như tia\r\ngamma.
\r\n\r\nVÍ DỤ 3 Bằng nhiệt ẩm như\r\nbằng nồi hấp.
\r\n\r\nVÍ DỤ 4 Bằng các phương\r\npháp khác được nhà sản xuất xác nhận và mô tả.
\r\n\r\n6.5. Tính thích hợp để sử\r\ndụng trong môi trường giàu oxy
\r\n\r\nThiết bị điện y tế và hệ\r\nthống điện y tế dự kiến sử dụng trong môi trường giàu oxy phải được phân loại\r\ntheo mục đích sử dụng như vậy (xem 11.2.2).
\r\n\r\n6.6. * Chế độ vận hành
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải\r\nđược phân loại cho vận hành liên tục hoặc vận hành không liên tục (xem 7.2.11).
\r\n\r\n7. Nhận\r\ndạng, ghi nhãn và tài liệu của thiết bị điện y tế
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Phụ lục C nêu\r\nhướng dẫn để giúp người đọc trong việc đặt nhãn còn các yêu cầu ghi nhãn đối\r\nvới thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế được nêu trong các điều khác của\r\ntiêu chuẩn này.
\r\n\r\n\r\n\r\n7.1.1. * Tính tiện dụng\r\ncủa nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu
\r\n\r\nTrong suốt quá trình thiết\r\nkế tiện ích, nhà sản xuất phải chú ý tới rủi ro tiện ích kém đi kèm với thiết\r\nkế của nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu của thiết bị điện y tế. Xem IEC 60601-1-6\r\nvà xem thêm 1.3 và 12.2.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng\r\ncách xem xét kết quả của quá trình thiết kế tiện ích.
\r\n\r\n7.1.2. * Độ rõ của nhãn
\r\n\r\nNhãn yêu cầu trong 7.2,\r\n7.3, 7.4, 7.5 và 7.6 phải đọc được rõ ràng trong các điều kiện sau đây:
\r\n\r\n- đối với các lời cảnh báo,\r\nlời hướng dẫn, ký hiện an toàn và hình vẽ phía ngoài thiết bị điện y tế: từ vị\r\ntrí dự kiến của người thực hiện chức năng liên quan;
\r\n\r\n- đối với thiết bị điện y\r\ntế lắp cố định: khi thiết bị điện y tế được lắp đặt ở vị trí sử dụng bình\r\nthường;
\r\n\r\n- đối với thiết bị điện y tế vận\r\nchuyển được và thiết bị điện y tế tĩnh tại không phải là thiết bị điện
- đối với các nhãn bên\r\ntrong thiết bị điện y tế hoặc hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế: khi nhìn từ\r\nvị trí dự kiến của người thực hiện chức năng liên quan.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp đối\r\nvới độ rõ bằng phép thử sau đây:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc bộ\r\nphận của nó được định vị sao cho tầm nhìn là vị trí dự kiến của người vận hành;\r\nhoặc tầm nhìn là điểm bất kỳ trong phạm vi đáy hình nón đối diện góc 30° với\r\ntrục vuông góc với tâm mặt phẳng của nhãn và ở khoảng cách là 1 m. Độ rọi xung\r\nquanh ở mức bất lợi nhất trong dải 100 lux đến 1 500 lux. Người quan sát có thị\r\nlực bình thường là 0 trên thang log MAR (log góc phân giải nhỏ nhất) hoặc 6/6\r\n(20/20), có hiệu chỉnh nếu cần.
\r\n\r\nNgười quan sát đọc đúng\r\nnhãn từ điểm nhìn.
\r\n\r\n7.1.3. * Độ bền của nhãn
\r\n\r\nChỉ có khả năng loại bỏ\r\nnhãn được yêu cầu trong 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 và 7.6 bằng dụng cụ hoặc bằng lực\r\nđáng kể và nhãn phải đủ bền để duy trì độ rõ trong suốt tuổi thọ sử dụng mong\r\nmuốn của thiết bị điện y tế. Khi xem xét độ bền của nhãn, phải tính đến ảnh\r\nhưởng của sử dụng bình thường.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng\r\ncách xem xét và các phép thử sau đây:
\r\n\r\na) Sau khi thực hiện xong\r\ntất cả các phép thử của tiêu chuẩn này (xem trình tự thử khuyến nghị trong Phụ\r\nlục B):
\r\n\r\n- nhãn được thử theo yêu\r\ncầu của 7.1.2; và
\r\n\r\n- nhãn dính không được\r\nbong hoặc quăn mép.
\r\n\r\nb) Thực hiện bổ sung phép\r\nthử độ bền đối với nhãn được yêu cầu trong 7.2, 7.4, 7.5 và 7.6. Nhãn được chà\r\nbằng tay, với lực không đáng kể, trước tiên trong 15 s bằng mảnh vải thấm đẫm\r\nnươc cất, sau đó trong 15 s với mảnh vải thấm đẫm cồn metanol và sau đó trong\r\n15 s bằng mảnh vải thấm rượu isopropylic.
\r\n\r\n\r\n\r\n7.2.1. Yêu cầu tối thiểu\r\nđối với việc ghi nhãn trên thiết bị điện y tế và trên các bộ phận có khả năng\r\nlắp lẫn
\r\n\r\nNếu kích thước của thiết\r\nbị điện y tế, bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện, hoặc tính chất của\r\nvỏ thiết bị, không cho phép việc gắn tất cả các nhãn quy định trong 7.2.2 đến\r\n7.2.20 (toàn bộ), thì ít nhất phải gắn các nhãn nêu trong 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6\r\n(không áp dụng đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn), 7.2.10 và 7.2.13\r\n(nếu áp dụng được) và các nhãn còn lại phải được ghi lại đầy đủ trong tài liệu\r\nkèm theo. Nếu không gắn được nhãn nào lên thiết bị điện y tế thì có thể gắn các\r\nnhãn này vào bao bì riêng.
\r\n\r\nVật liệu, linh kiện, phụ\r\nkiện hoặc thiết bị điện y tế bất kỳ dự kiến để sử dụng một lần hoặc bao bì của\r\nnó phải được ghi nhãn “Không tái sử dụng” hoặc bằng ký hiệu ISO 7000-1051\r\n(DB:2004-01) (xem Bảng D.1, ký hiệu 28).
\r\n\r\n7.2.2. * Nhận dạng
\r\n\r\nThiết bị điện y tế và các\r\nlinh kiện tháo rời được của nó phải được ghi nhãn tên hoặc thương hiệu của nhà\r\nsản xuất cùng với mẫu hoặc chuẩn kiểu trừ khi việc nhận dạng sai không dẫn đến\r\nrủi ro không thể chấp nhận được.
\r\n\r\nPhần mềm tạo thành bộ phận\r\ncủa PEMS phải được nhận dạng bằng mã nhận dạng đơn giản nhất, như cấp soát xét\r\nhoặc ngày ban hành/phát hành. Dấu hiệu nhận dạng phải sẵn có cho người được chỉ\r\nđịnh, ví dụ người vận hành. Dấu hiệu nhận dạng không nhất thiết phải ở phía\r\nngoài thiết bị điện y tế.
\r\n\r\n7.2.3. * Tham khảo tài\r\nliệu kèm theo
\r\n\r\nKhi thích hợp, có thể sử\r\ndụng ký hiệu ISO 7000-1641 (DB:2004-01) (xem Bảng D.1, ký hiệu 11) để khuyến\r\ncáo người vận hành tham khảo tài liệu kèm theo. Trường hợp việc tham khảo tài\r\nliệu kèm theo là bắt buộc thì phải sử dụng ký hiệu ISO 7010-M002 (xem Bảng D.2,\r\nký hiệu an toàn 10) thay cho ký hiệu ISO 7000-1641.
\r\n\r\n7.2.4. * Phụ kiện
\r\n\r\nCác phụ kiện phải được ghi\r\nnhãn tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất hoặc nhà cung ứng, cùng với mẫu hoặc\r\nkiển chuẩn. Nếu không thể đánh dấu nhãn phụ kiện thì có thể gắn các nhãn này\r\nvào bao bì riêng.
\r\n\r\n7.2.5. Thiết bị điện y tế\r\ndự kiến nhận nguồn điện từ thiết bị khác
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế dự\r\nkiến nhận nguồn điện từ thiết bị bao gồm cả thiết bị điện y tế trong một hệ\r\nthống điện y tế và việc nói tới một nguồn khác có thể dẫn đến rủi ro không chấp\r\nnhận được thì phải ghi nhãn mẫu hoặc chuẩn kiểu của thiết bị khác như được quy\r\nđịnh liền kề với điểm nối liên quan.
\r\n\r\nXem thêm 7.9.2.3, 8.2.1 và\r\n16.3.
\r\n\r\n7.2.6. Đấu nối với nguồn\r\nđiện lưới cung cấp
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải\r\nđược ghi nhãn các thông tin sau đây:
\r\n\r\n- điện áp nguồn danh định\r\nhoặc dãy điện áp danh định mà nó có thể được nối tới. Dải điện áp nguồn cung\r\ncấp danh định phải có một dấu gạch ngang (-) giữa điện áp lớn nhất và nhỏ nhất.\r\nKhi có nhiều điện áp nguồn danh định hoặc nhiều dải điện áp nguồn danh định thì\r\nchúng phải được tách biệt bằng dấu gạch chéo (/);
\r\n\r\n- VÍ DỤ 1 Dải điện áp\r\nnguồn danh định: 100-240 V. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được thiết\r\nkế để nối với nguồn điện lưới cung cấp có điện áp danh nghĩa từ 100 V đến 240\r\nV.
\r\n\r\n- VÍ DỤ 2 Nhiều điện áp\r\nnguồn danh định: 120/220/240 V. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được\r\nthiết kế để chuyển mạch cho phép nối với nguồn điện lưới cung cấp có điện áp\r\ndanh nghĩa 120 V hoặc 220 V hoặc 240 V.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Việc ghi nhãn\r\nđiện áp nguồn danh định được lấy từ IEC 61293.
\r\n\r\n- tính chất của nguồn, ví\r\ndụ, số pha (ngoại trừ nguồn một pha) và loại dòng điện. Có thể sử dụng ký hiệu\r\nIEC 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 và 5033 (tất cả DB:2002-10) (xem Bảng D.1,\r\nký hiệu 1, 2, 3, 4, và 5);
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Đối với dòng\r\nđiện xoay chiều, tần số danh định tính bằng héc là đủ để nhận biết loại nguồn\r\nđiện.
\r\n\r\n- tần số nguồn danh định\r\nhoặc dải tần số danh định, tính bằng héc;
\r\n\r\nVÍ DỤ 3 Dải tần số nguồn\r\ndanh định: 50-60 Hz. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được thiết kế để\r\nnối tới nguồn điện lưới cung cấp có tần số danh nghĩa từ 50 Hz đến 60 Hz.
\r\n\r\n- đối với thiết bị điện y\r\ntế cấp II, ký hiệu IEC 60417-5172 (DB:2003-02) (xem Bảng D.1, ký hiệu 9).
\r\n\r\nNgoại trừ thiết bị điện y\r\ntế lắp đặt vĩnh viễn, các nhãn này phải nằm phía ngoài bộ phận có đấu nối với\r\nnguồn điện lưới cung cấp và tốt nhất là liền kề điểm nối. Đối với thiết bị điện\r\ny tế lắp đặt vĩnh viễn, điện áp nguồn hoặc dải điện áp nguồn danh nghĩa mà\r\nthiết bị có thể được nối tới có thể được ghi nhãn phía trong hoặc phía ngoài\r\nthiết bị điện y tế, tốt nhất là liền kề với đầu nối nguồn.
\r\n\r\n7.2.7. Công suất điện đầu\r\nvào từ nguồn điện lưới cung cấp
\r\n\r\nĐầu vào danh định phải\r\nđược tính bằng ampe hoặc vôn-ampe hoặc khi hệ số công suất vượt quá 0,9 thì\r\ntình bằng oát.
\r\n\r\nTrong trường hợp thiết bị\r\nđiện y tế dùng cho một hoặc nhiều dải điện áp danh định thì đầu vào danh định\r\nphải luôn được cho với giới hạn trên và giới hạn dưới của dải hoặc các dải đó,\r\nnếu dải lớn hơn ± 10 % giá trị trung bình của dải đã cho.
\r\n\r\nTrong trường hợp các giới\r\nhạn của dải không sai lệch quá 10 % so với giá trị trung bình thì ghi nhãn đầu\r\nvào ở giá trị trung bình của dải là đủ.
\r\n\r\nNếu thông số danh định của\r\nthiết bị điện y tế bao gồm cả các thông số dòng điện hoặc vôn-ampe lâu dài và\r\ntạm thời thì nhãn phải bao gồm cả các thông số vôn-ampe lâu dài và tạm thời\r\nliên quan nhất, từng thông số được nhận biết và chỉ rõ trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nĐầu vào ghi trên nhãn của\r\nthiết bị điện y tế có phương tiện để nối với dây dẫn nguồn của thiết bị điện\r\nkhác phải bao gồm cả đầu ra danh định (và ghi nhãn) của phương tiện đó.
\r\n\r\n7.2.8. Bộ nối đầu ra
\r\n\r\n7.2.8.1. Đầu ra nguồn điện\r\nlưới
\r\n\r\nĐối với đầu ra đa ổ cắm\r\nđược tích hợp với thiết bị điện y tế, xem 16.9.2.1 b.
\r\n\r\n7.2.8.2. Các nguồn cung\r\ncấp khác
\r\n\r\nNgoại trừ đa ổ cắm hoặc bộ\r\nnối chỉ dùng cho thiết bị quy định, các bộ phận của thiết bị hoặc phụ kiện, bộ\r\nnối đầu ra của thiết bị điện y tế dự kiến để cấp nguồn phải được ghi nhãn các\r\nthông tin sau đây:
\r\n\r\n- điện áp đầu ra danh\r\nđịnh;
\r\n\r\n- dòng điện hoặc công suất\r\ndanh định (khi áp dụng được);
\r\n\r\n- tần số đầu ra (khi áp\r\ndụng được).
\r\n\r\n7.2.9. Phân loại IP
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc\r\ncác bộ phận của nó phải được ghi nhãn ký hiệu, sử dụng chữ cái IP tiếp sau mã\r\nhiệu kiểu mô tả trong IEC 60529, theo phân loại trong 6.3 (xem Bảng D.3, Mã 2).
\r\n\r\nThiết bị điện y tế loại\r\nIPX0 hoặc IP0X không cần phải ghi nhãn như vậy.
\r\n\r\n7.2.10. * Bộ phận ứng dụng
\r\n\r\nKhông áp dụng yêu cầu này\r\ncho các bộ phận được nhận biết theo 4.6.
\r\n\r\nCấp độ bảo vệ chống điện\r\ngiật như phân loại trong 6.2 cho tất cả các bộ phận ứng dụng phải được ghi nhãn\r\nvới ký hiệu liên quan, nghĩa là, bộ phận ứng dụng kiểu B với ký hiệu IEC\r\n60417-5840, bộ phận ứng dụng kiểu BF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5333 hoặc bộ\r\nphận ứng dụng kiểu CF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5335, (toàn bộ\r\nDB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 19, 20 và 21).
\r\n\r\nĐối với bộ phận ứng dụng\r\nphá rung tim, khi áp dụng được có thể sử dụng ký hiệu IEC 60417-5841, IEC\r\n60417-5334 hoặc IEC 60417-5336 (toàn bộ DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 25,\r\n26 và 27).
\r\n\r\nKý hiệu liên quan phải\r\nđược ghi nhãn liền kề hoặc trên bộ nối của bộ phận ứng dụng, trừ khi:
\r\n\r\n- Không có bộ nối như vậy,\r\ntrong trường hợp đó nhãn phải được ghi trên bộ phận ứng dụng; hoặc
\r\n\r\n- bộ nối được sử dụng cho\r\nnhiều hơn một bộ phận ứng dụng và các bộ phận ứng dụng khác nhau có phân loại\r\nkhác nhau, trong trường hợp đó mỗi bộ phận ứng dụng phải được ghi nhãn ký hiệu\r\nliên quan.
\r\n\r\nĐể phân biệt rõ với ký\r\nhiệu IEC 40417-5333, không được sử dụng ký hiệu IEC 60417-5840 theo cách tạo ra\r\nấn tượng được đặt trong một hình vuông (xem Bảng D.1, ký hiệu 19 và 20).
\r\n\r\nNếu bảo vệ hiệu ứng phóng\r\nđiện của máy khử rung tim một phần nằm trong cáp nối bệnh nhân thì phải đặt ký\r\nhiệu an toàn ISO 7010-W001 cạnh đầu ra liên quan (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn\r\n2).
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải\r\ngiải thích rằng bảo vệ của thiết bị điện y tế chống ảnh hưởng phóng điện của\r\nmáy khử rung tim phụ thuộc vào việc sử dụng cáp thích hợp.
\r\n\r\n7.2.11. Chế độ vận hành
\r\n\r\nNếu không có ghi nhãn nào\r\nthì thiết bị điện y tế được giả định là thích hợp để vận hành liên tục. Đối với\r\nthiết bị điện y tế dự kiến để vận hành gián đoạn, phải chỉ ra chu kỳ làm việc\r\nbằng cách ghi nhãn thích hợp đưa ra thời gian (bật) tác động dài nhất và thời\r\ngian (tắt) mất hiệu lực ngắn nhất.
\r\n\r\n7.2.12. * Cầu chì
\r\n\r\nTrường họp đế cầu chì là\r\nbộ phận có thể tiếp cận thì phải ghi nhãn loại và thông số đầy đủ của cầu chì\r\n(điện áp, dòng điện, tốc độ vận hành và dung lượng ngắt) gần sát đế cầu chì.
\r\n\r\n7.2.13. Hiệu ứng sinh lý\r\nhọc (dấu hiệu an toàn và lời cảnh báo)
\r\n\r\nThiết bị điện y tế tạo ra\r\ncác hiệu ứng sinh lý học không rõ rệt đối với người vận hành và có thể gây nguy\r\nhại cho bệnh nhân hoặc người vận hành phải có dấu hiệu an toàn thích hợp (xem\r\n7.5). Dấu hiệu an toàn phải ở vị trí nổi bật sao cho có thể đọc được rõ trong\r\nsử dụng bình thường sau khi thiết bị điện y tế đã được lắp đặt đúng.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải mô\r\ntả tính chất của nguy cơ và các biện pháp dự phòng để tránh hoặc giảm thiểu rủi\r\nro đi kèm.
\r\n\r\n7.2.14. Thiết bị đầu cuối\r\ncao áp
\r\n\r\nThiết bị đầu cuối cao áp ở\r\nphía ngoài của thiết bị điện y tế có thể tiếp cận mà không dùng dụng cụ phải\r\nđược ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 24).
\r\n\r\n7.2.15. Điều kiện làm mát
\r\n\r\nYêu cầu về điều kiện làm\r\nmát cho thiết bị điện y tế (ví dụ, nguồn nước hoặc khí) phải được ghi nhãn).
\r\n\r\n7.2.16. Đo độ ổn định cơ\r\nhọc
\r\n\r\nĐối với các yêu cầu về\r\nthiết bị điện y tế có độ bền giới hạn, xem 9.4.
\r\n\r\n7.2.17. Bao bì bảo vệ
\r\n\r\nNếu phải thực hiện biện\r\npháp xử lý đặc biệt trong quá trình vận chuyển hoặc lưu kho thì bao bì phải\r\nđược ghi nhãn đúng như vậy (xem ISO 780).
\r\n\r\nĐiều kiện môi trường cho\r\nphép để vận chuyển và lưu kho phải được ghi nhãn phía ngoài bao bì (xem 7.9.3.1\r\nvà TCVN 6916-1 (ISO 15223)).
\r\n\r\nNếu việc mở sớm thiết bị\r\nđiện y tế hoặc bộ phận của nó có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được thì\r\nbao bì phải được ghi nhãn có ký hiệu an toàn thích hợp (xem 7.5).
\r\n\r\nVÍ DỤ 1 Thiết bị điện y tế\r\nnhạy với độ ẩm.
\r\n\r\nVÍ DỤ 2 Thiết bị điện y tế\r\ncó chứa chất hoặc vật liệu nguy hiểm.
\r\n\r\nBao bì của thiết bị điện y\r\ntế hoặc phụ kiện cung cấp vô trùng phải được ghi nhãn là vô trùng (xem TCVN\r\n6916-1 (ISO 15223)).
\r\n\r\n7.2.18. Nguồn áp lực bên\r\nngoài
\r\n\r\nÁp lực cung cấp lớn nhất\r\ndanh định từ nguồn bên ngoài phải được ghi nhãn trên thiết bị điện y tế liền kề\r\nvới từng bộ nối đầu vào.
\r\n\r\n7.2.19. Cực nối đất chức\r\nnăng
\r\n\r\nCực nối đất chức năng phải\r\nđược ghi nhãn IEC 60417-5017 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 7).
\r\n\r\n7.2.20. Phương tiện bảo vệ\r\ntháo rời được
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế có\r\ncác ứng dụng thay thế đòi hỏi phải tháo phương tiện bảo vệ để sử dụng một chức\r\nnăng cụ thể thì phương tiện bảo vệ đó phải được ghi nhãn để chỉ ra sự cần thiết\r\nphải được đặt lại khi không cần đến chức năng liên quan đó nữa. Khi có khóa\r\nliên động thì không cần ghi nhãn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với\r\nyêu cầu của 7.2 bằng cách xem xét và bằng việc áp dụng các phép thử và tiêu chí\r\ntrong 7.1.2 và 7.1.3.
\r\n\r\n\r\n\r\n7.3.1. Phần tử gia nhiệt\r\nhoặc đui đèn
\r\n\r\nTải công suất lớn nhất của\r\nphần tử gia nhiệt hoặc đui đèn được thiết kế để sử dụng với đèn gia nhiệt phải\r\nđược ghi nhãn gần hoặc trong bộ gia nhiệt.
\r\n\r\nĐối với phần tử gia nhiệt\r\nhoặc đui đèn được thiết kế để sử dụng với đèn gia nhiệt chỉ có thể thay bởi\r\nngười vận hành bằng cách dùng dụng cụ, thì việc ghi nhãn dạng đề cập đến thông\r\ntin nêu trong tài liệu kèm theo là đủ.
\r\n\r\n7.3.2. * Bộ phận cao áp
\r\n\r\nSự có mặt của các bộ phận\r\ncao áp phải được ghi nhãn bằng biểu tượng IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (xem Bảng\r\nD.1, ký hiệu 24) hoặc dấu hiệu an toàn 3 (xem Bảng D.2, dấu hiệu an toàn 3).\r\nXem thêm 7.5.
\r\n\r\n7.3.3. Pin/ăcquy
\r\n\r\nLoại pin/ăcquy và phương\r\nthức đặt (nếu áp dụng được) phải được ghi nhãn (xem 15.4.3.2).
\r\n\r\nĐối với pin/ăcquy dự kiến\r\nchỉ cho người vận hành thay bằng cách dùng dụng cụ thì việc ghi nhãn nhận dạng\r\nđề cập đến thông tin nêu trong tài liệu kèm theo là đủ.
\r\n\r\nTrường hợp lắp pin lithi\r\nhoặc pin nhiên liệu và khi việc thay thế không đúng có thể dẫn đến rủi ro không\r\nchấp nhận được, thì phải đưa ra cảnh báo chỉ ra rằng việc thay thế bởi người\r\nkhông được huấn luyện thích hợp có thể dẫn đến nguy hiểm (như quá nhiệt, cháy\r\nhoặc nổ) ngoài nhãn nhận dạng đề cập đến thông tin nêu trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n7.3.4. * Cầu chảy, rơ le\r\nnhiệt và rơle quá dòng
\r\n\r\nCầu chảy và rơle nhiệt,\r\nrơle quá dòng có thể thay thế chỉ có thể tiếp cận bằng cách sử dụng dụng cụ\r\nphải được nhận biết thông qua loại hoặc thông số đầy đủ liền kề với linh kiện\r\n(điện áp, dòng điện, tốc độ vận hành và dung lượng ngắt), hoặc bằng tham chiếu\r\nthông tin trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n7.3.5. * Cực nối đất bảo\r\nvệ
\r\n\r\nCực nối đất bảo vệ phải\r\nđược ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5019 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu\r\n6) trừ khi cực nối đất bảo vệ đó nằm trong đầu vào thiết bị theo IEC 60320-1.
\r\n\r\nCác nhãn trên hoặc liền kề\r\ncực nối đất bảo vệ không được gắn vào các bộ phận cần phải tháo ra để thực hiện\r\nđấu nối. Nhãn vẫn phải nhìn thấy được sau khi thực hiện xong đấu nối.
\r\n\r\n7.3.6. Cực nối đất chức\r\nnăng
\r\n\r\nCực nối đất chức năng phải\r\nđược ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5017 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu\r\n7).
\r\n\r\n7.3.7. * Đầu nối nguồn
\r\n\r\nĐầu nối cho dây dẫn nguồn\r\nphải được ghi nhãn liền kề với đầu nối trừ khi có thể chứng tỏ không dẫn đến\r\ntình huống nguy hiểm nếu các đấu nối đổi lẫn nhau.
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế quá\r\nnhỏ để gắn nhãn đầu nối thì phải nêu trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nCác đầu nối được cung cấp\r\nriêng cho đấu nối của dây nguồn trung bình trong thiết bị điện y tế lắp đặt\r\nvĩnh viễn phải được ghi nhãn với mã thích hợp từ IEC 60445 (xem Bảng D.3, Mã\r\n1).
\r\n\r\nNếu cần ghi nhãn cho đấu\r\nnối tới nguồn ba pha thì phải theo IEC 60445.
\r\n\r\nCác nhãn nằm trên hoặc\r\nliền kề điểm nối điện không được gắn vào các bộ phận cần tháo ra để thực hiện\r\nđấu nối. Nhãn vẫn phải nhìn thấy được sau khi thực hiện xong đấu nối.
\r\n\r\n7.3.8. Nhiệt độ của đầu\r\nnối nguồn
\r\n\r\nNếu điểm bất kỳ trong hộp\r\nđầu nối hoặc ngăn đi dây dùng cho đấu nối của dây dẫn nguồn công suất đối với\r\nthiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn (bao gồm cả các dây dẫn này), đạt đến\r\nnhiệt độ cao hơn 75 °C trong sử dụng bình thường và trạng thái bình thường ở\r\nnhiệt độ làm việc môi trường lớn nhất như chỉ ra trong bản mô tả kỹ thuật (xem\r\n7.9.3.1), thì thiết bị điện y tế phải được ghi nhãn câu dưới đây hoặc câu tương\r\nđương:
\r\n\r\n“Đối với các đấu nối\r\nnguồn, sử dụng vật liệu đi dây thích hợp ở ít nhất là X °C.”
\r\n\r\ntrong đó “X” lớn hơn nhiệt\r\nđộ lớn nhất đo được trong tủ đầu nối hoặc ngăn đi dây trong sử dụng bình thường\r\nvà trạng thái bình thường. Câu này phải được đặt tại hoặc gần điểm thực hiện\r\ncác đấu nối nguồn. Phải đọc được rõ ràng sau khi thực hiện xong các đấu nối.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với\r\nyêu cầu của 7.3 bằng cách xem xét và bằng việc áp dụng các phép thử và tiêu chí\r\ntrong 7.1.2 và 7.1.3.
\r\n\r\n7.4.1. Chuyển mạch công\r\nsuất
\r\n\r\nChuyển mạch dùng để khống\r\nchế công suất đến thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó, bao gồm cả chuyển\r\nmạch nguồn điện lưới, phải có vị trí “đóng” và “cắt”:
\r\n\r\n- ghi nhãn với biểu tượng\r\nIEC 60417-5007 (DB:2002-10) và IEC 60417-5008 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký\r\nhiệu 12 và 13); hoặc
\r\n\r\n- chỉ thị bằng đèn chỉ thị\r\nliền kề; hoặc
\r\n\r\n- chỉ thị bằng phương tiện\r\nrõ ràng khác.
\r\n\r\nNếu sử dụng nút bấm có hai\r\nvị trí ổn định thì:
\r\n\r\n- phải ghi nhãn với biểu\r\ntượng IEC 60417-5010 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 14); và
\r\n\r\n- trạng thái phải được chỉ\r\nthị bằng đèn chỉ thị liền kề; hoặc
\r\n\r\n- trạng thái phải được chỉ\r\nthị bằng phương tiện rõ ràng khác.
\r\n\r\nNếu sử dụng nút bấm có vị\r\ntrí bật ngắn thì:
\r\n\r\n- phải ghi nhãn IEC\r\n60417-5011 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 15); và
\r\n\r\n- trạng thái phải được chỉ\r\nthị bằng đèn chỉ thị liền kề; hoặc
\r\n\r\n- trạng thái phải được chỉ\r\nthị bằng phương tiện rõ ràng khác.
\r\n\r\n7.4.2. Cơ cấu điều khiển
\r\n\r\nCác vị trí khác nhau của\r\ncơ cấu điều khiển và các vị trí khác nhau chuyển mạch trên thiết bị điện y tế\r\nphải được chỉ rõ bằng con số, chữ cái hoặc phương tiện nhìn thấy được khác, ví\r\ndụ bằng cách sử dụng biểu tượng IEC 60417-5264 (DB:2002-10) và IEC 60417-5265\r\n(DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 16 và 17).
\r\n\r\nNếu trong sử dụng bình\r\nthường, việc thay đổi chế độ đặt của bộ điều khiển có thể dẫn đến rủi ro không\r\nchấp nhận được cho bệnh nhân thì bộ điều khiển phải được trang bị:
\r\n\r\n- cơ cấu chỉ thị đi kèm,\r\nví dụ phương tiện đo hoặc thang đo; hoặc
\r\n\r\n- chỉ thị hướng thay đổi\r\ntính chất của chức năng. Xem thêm 15.4.6.2.
\r\n\r\n7.4.3. Đơn vị đo
\r\n\r\nChỉ thị bằng số của các\r\nthông tin số trên thiết bị điện y tế phải được biểu diễn theo đơn vị SI theo\r\nTCVN 6398 (ISO 31) ngoại trừ các đại lượng cơ bản liệt kê trong Bảng 1 có thể\r\nbiểu diễn bằng đơn vị được chỉ ra, không thuộc hệ đơn vị SI.
\r\n\r\nVề việc ứng dụng đơn vị\r\nSI, các bội số của chúng và các đơn vị khác, áp dụng TCVN 7783 (ISO 1000).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với\r\nyêu cầu của 7.4 bằng cách xem xét và bằng cách áp dụng các phép thử và tiêu chí\r\ntrong 7.1.2 và 7.1.3.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n a Để thống nhất, trong tiêu\r\n chuẩn quốc tế chỉ sử dụng ký hiệu “l” cho lít, mặc dù ký hiệu “L” cũng được\r\n nêu trong TCVN 6398 (ISO 31). \r\n | \r\n ||
Với mục đích của điều này, các\r\nnhãn dùng để truyền đạt cảnh báo, cấm hoặc hành động bắt buộc để giảm thiểu\r\nkhông rõ ràng với người vận hành phải là dấu an toàn chọn từ ISO 7010.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Trong ngữ cảnh này,\r\ncảnh báo dùng để mang nghĩa “Có nguy hiểm nhất định”; cấm dùng để mang nghĩa\r\n“Bạn phải không…”; và hành động bắt buộc dùng để mang nghĩa “Bạn phải…”.
\r\n\r\nTrường hợp không có sẵn dấu an\r\ntoàn để chỉ ra một nghĩa mong muốn cụ thể thì có thể đạt được ý nghĩa này bằng\r\nmột trong các phương pháp dưới đây.
\r\n\r\na) Vẽ một dấu an toàn theo ISO\r\n3864-1:2002, Điều 7 (với dạng tương ứng, xem Bảng D.2, dấu an toàn 1, 4 và 8).
\r\n\r\nb) Sử dụng dấu cảnh báo chung ISO\r\n7010:2003-W001 (xem Bảng D.2, dấu an toàn 2), đặt cùng với ký hiệu hoặc phần\r\nlời bổ sung. Câu kèm theo dấu cảnh báo chung phải là tuyên bố khẳng định (nghĩa\r\nlà thông báo an toàn) mô tả (các) rủi ro chính dự kiến (ví dụ “Gây bỏng”, “Rủi\r\nro nổ”, v.v…).
\r\n\r\nc) Sử dụng dấu hiệu cấm chung ISO\r\n7010-2003-P001 (xem Bảng D.2 dấu an toàn 4), đặt cùng với ký hiệu hoặc phần lời\r\nbổ sung. Câu kèm theo dấu hiệu cấm chung phải là một tuyên bố (nghĩa là thông\r\nbáo an toàn) mô tả những gì bị cấm (ví dụ “Không được mở”, “Không được làm\r\nrơi”, v.v…).
\r\n\r\nd) Sử dụng dấu hiệu hành động bắt\r\nbuộc chung ISO 7010:2003-M001 (xem Bảng D.2, dấu an toàn 9), đặt cùng với ký\r\nhiệu hoặc phần lời bổ sung. Câu kèm theo dấu hiệu hành động bắt buộc chung phải\r\nlà một mệnh lệnh (nghĩa là thông báo an toàn) mô tả hành động yêu cầu (ví dụ\r\n“Đi găng bảo vệ”, “Rửa sạch tay, chân trước khi vào” v.v…).
\r\n\r\nNếu không đủ không gian trên\r\nthiết bị điện y tế cho tuyên bố khẳng định cùng với dấu an toàn thì có thể nêu\r\ntrong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Màu của dấu an toàn được\r\nquy định trong ISO 3864-1 và việc sử dụng màu quy định rất quan trọng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Thông báo an toàn cần\r\nbao gồm biện pháp dự phòng thích hợp hoặc chỉ dẫn cách giảm thiểu rủi ro (ví\r\ndụ: “Không dùng cho…”, “Tránh xa…” v.v…).
\r\n\r\nDấu an toàn, bao gồm cả ký hiệu\r\nhoặc phần lời bổ sung, phải được giải thích trong hướng dẫn sử dụng (xem\r\n7.9.2).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét.
\r\n\r\n\r\n\r\n7.6.1. Giải thích các ký hiệu
\r\n\r\nÝ nghĩa của các ký hiệu sử dụng\r\nđể ghi nhãn phải được giải thích trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n7.6.2. Ký hiệu từ Phụ lục D
\r\n\r\nKý hiệu yêu cầu trong tiêu chuẩn\r\nnày phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO tham chiếu. Phụ lục D\r\ncung cấp ký hiệu đồ họa và mô tả cho các ký hiệu này làm tham chiếu nhanh.
\r\n\r\n7.6.3. Ký hiệu đối với bộ điều\r\nkhiển và tính năng
\r\n\r\nKý hiệu dùng cho bộ điều khiển và\r\ntính năng phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO mà ký hiệu đó\r\nđược xác định, khi áp dụng được. Xem thêm 7.2.13.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH IEC 60878 đưa ra tổng\r\nquát về tên gọi, mô tả và thể hiện đồ họa của ký hiệu đối với thiết bị điện\r\ndùng trong y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với yêu cầu\r\ncủa 7.6 bằng cách xem xét.
\r\n\r\n7.7.1. Dây tiếp đất bảo vệ
\r\n\r\nDây tiếp đất bảo vệ phải được\r\nnhận biết thông qua chiều dài của nó bằng cách điện mày xanh lá cây và vàng.
\r\n\r\n7.7.2. Đấu nối đất bảo vệ
\r\n\r\nCách điện bất kỳ trên dây dẫn bên\r\ntrong thiết bị điện y tế tạo thành mối nối đất bảo vệ phải được nhận biết bằng\r\ncác màu xanh lá cây và vàng ít nhất là ở đầu nối của dây dẫn.
\r\n\r\nVÍ DỤ Dây dẫn của dây gồm nhiều\r\ndây dẫn nối song song, trong đó điện trở cho phép lớn nhất của đấu nối đất bảo\r\nvệ có thể bị vượt quá nếu chỉ sử dụng dây dẫn màu xanh lá cây và vàng.
\r\n\r\n7.7.3. Cách điện xanh lá cây và\r\nvàng
\r\n\r\nChỉ được sử dụng nhận biết bằng\r\ncách điện xanh lá cây và vàng cho:
\r\n\r\n- dây dẫn tiếp đất bảo vệ (xem\r\n8.6.2);
\r\n\r\n- dây dẫn như quy định trong\r\n7.7.2;
\r\n\r\n- dây dẫn đẳng thế (xem 8.6.7);
\r\n\r\n- dây tiếp đất chức năng (xem\r\n8.6.9).
\r\n\r\n7.7.4. Dây trung tính
\r\n\r\nCác dây dẫn trong dây cấp nguồn\r\nđược thiết kế để nối tới dây trung bình của hệ thống cung cấp phải có màu “xanh\r\nnhạt” như quy định trong TCVN 6610-1 (IEC 60227-1) hoặc trong IEC 60245-1.
\r\n\r\n7.7.5. Dây dẫn của dây nguồn cung\r\ncấp
\r\n\r\nMàu của các dây dẫn trong dây\r\nnguồn cung cấp phải theo TCVN 6610-1 (IEC 60227-1) hoặc trong IEC 60245-1.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp theo yêu cầu\r\ncủa 7.7 bằng cách xem xét.
\r\n\r\n7.8.1. Màu của đèn chỉ thị
\r\n\r\nMàu của đèn chỉ thị và ý nghĩa\r\ncủa chúng phải phù hợp với Bảng 2.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH IEC 60601-1-8 nêu các\r\nyêu cầu cụ thể về màu, tần số chớp và chu kỳ làm việc của đèn chỉ thị báo động.
\r\n\r\nMa trận điểm và các hiển thị\r\nchữ-số khác không được coi là đèn chỉ thị.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Đỏ \r\n | \r\n \r\n Cảnh báo – cần phản ứng ngay\r\n của người vận hành \r\n | \r\n
| \r\n Vàng \r\n | \r\n \r\n Thận trọng – cần phản ứng đúng\r\n lúc của người vận hành \r\n | \r\n
| \r\n Xanh lá cây \r\n | \r\n \r\n Sẵn sàng sử dụng \r\n | \r\n
| \r\n Màu bất kỳ khác \r\n | \r\n \r\n Mang nghĩa khác với nghĩa của\r\n màu đỏ, vàng hoặc xanh lá cây \r\n | \r\n
7.8.2. Màu của bộ điều khiển
\r\n\r\nChỉ được sử dụng màu đỏ cho bộ\r\nđiều khiển khi chức năng bị gián đoạn trong trường hợp khẩn cấp.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với yêu cầu\r\ncủa 7.8 bằng cách xem xét. Xem thêm 15.4.4.
\r\n\r\n\r\n\r\n7.9.1. * Quy định chung (xem thêm\r\nBảng C.4)
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải có các\r\ntài liệu kèm theo có ít nhất là các hướng dẫn sử dụng và bản mô tả kỹ thuật.\r\nTài liệu kèm theo phải được coi như một phần của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Mục đích của tài liệu\r\nkèm theo là thúc đẩy việc sử dụng an toàn thiết bị điện y tế trong suốt tuổi\r\nthọ sử dụng mong muốn của thiết bị.
\r\n\r\nTài liệu kèm theo phải nhận dạng\r\nthiết bị y tế, nếu áp dụng được, bằng việc bao gồm:
\r\n\r\n- tên hoặc thương hiệu của nhà\r\nsản xuất và địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm có thể liên hệ;
\r\n\r\n- mẫu hoặc chuẩn kiểu (xem\r\n7.2.2).
\r\n\r\nTài liệu kèm theo có thể cung cấp\r\nở dạng điện tử, ví dụ dạng tập tin điện tử trên đĩa CD. Nếu tài liệu kèm theo\r\nđược cung cấp ở dạng điện tử thì quá trình quản lý rủi ro phải gồm cả việc xem\r\nxét thông tin nào cần được cung cấp bằng bản cứng hoặc ghi nhãn trên thiết bị\r\nđiện y tế, ví dụ để bao trùm hoạt động khẩn cấp.
\r\n\r\nTài liệu kèm theo phải quy định\r\ncác kỹ năng đặc biệt bất kỳ, đào tạo và kiến thức cần thiết của người vận hành\r\ndự kiển hoặc tổ chức chịu trách nhiệm và hạn chế bất kỳ về vị trí hoặc môi\r\ntrường trong đó thiết bị điện y tế có thể được sử dụng.
\r\n\r\nTài liệu kèm theo phải được viết\r\nở mức phù hợp với trình độ, đào tạo và nhu cầu đặc biệt bất kỳ của (những)\r\nngười dự kiến sử dụng chúng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét.
\r\n\r\n7.9.2. Hướng dẫn sử dụng (xem\r\nthêm Bảng C.5)
\r\n\r\n7.9.2.1. * Quy định chung
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải ghi:
\r\n\r\n- việc sử dụng của thiết bị điện\r\ny tế như dự kiến của nhà sản xuất;
\r\n\r\n- tần suất sử dụng các chức năng,\r\nvà
\r\n\r\n- (các) chống chỉ định bất kỳ đối\r\nvới sử dụng của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả\r\ncác phân loại áp dụng quy định trong Điều 6 và tất cả các nhãn quy định trong\r\n7.2, cùng với giải thích các dấu hiệu và ký hiệu an toàn (ghi trên thiết bị\r\nđiện y tế).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Hướng dẫn sử dụng dự\r\nkiến dùng cho người vận hành và tổ chức chịu trách nhiệm và chỉ cần chứa những\r\nthông tin hữu ích cho người vận hành và tổ chức chịu trách nhiệm. Các chi tiết\r\nbổ sung có thể nêu trong bản mô tả kỹ thuật. Xem thêm 7.9.3.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Hướng dẫn việc soạn\r\nthảo hướng dẫn sử dụng được nêu trong IEC 62079 [25]. Hướng dẫn việc chuẩn bị\r\ncác tài liệu đào tạo đối với thiết bị điện y tế được nêu trong IEC/TR 61258\r\n[24].
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải ở ngôn ngữ\r\nđược chấp nhận với người vận hành dự kiến.
\r\n\r\n7.9.2.2. * Chú ý cảnh báo và an\r\ntoàn
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả\r\ncác chú ý cảnh báo và an toàn.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các cảnh báo hoặc chú ý\r\nan toàn phải được đặt trong một mục được nhận biết riêng của hướng dẫn sử dụng.\r\nCảnh báo hoặc chú ý an toàn chỉ áp dụng cho một hướng dẫn hoặc hành động cụ thể\r\ncần đi trước hướng dẫn áp dụng cho cảnh báo hoặc chú ý đó.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế cấp I,\r\nhướng dẫn sử dụng phải bao gồm lời cảnh báo với ý nghĩa: “Cảnh báo: Để tránh\r\nrủi ro bị điện giật, thiết bị này chỉ được nối tới nguồn điện lưới cung cấp có\r\nnối đất bảo vệ”.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải cung cấp\r\ncho người vận hành hoặc tổ chức chịu trách nhiệm các cảnh báo liên quan đến rủi\r\nro quan trọng bất kỳ về tác động tương hỗ do sự có mặt của thiết bị điện y tế\r\ntrong quá trình nghiên cứu hoặc điều trị cụ thể.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu các\r\nthông tin liên quan đến điện từ trường hoặc các khả năng can nhiễu khác giữa\r\nthiết bị điện y tế và các thiết bị khác cùng với lời khuyên về cách thức để\r\ntránh hoặc giảm thiểu những can nhiễu này.
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế được cung\r\ncấp đa ổ cắm, thì hướng dẫn sử dụng phải nêu lời cảnh báo rằng việc nối thiết\r\nbị điện với đa ổ cắm hiệu lực dẫn đến tạo nên hệ thống điện y tế và kết quả có\r\nthể giảm mức an toàn. Đối với các yêu cầu áp dụng cho hệ thống điện y tế, tổ\r\nchức chịu trách nhiệm phải tham khảo tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n7.9.2.3. Thiết bị điện y tế quy\r\nđịnh để nối với nguồn cung cấp riêng
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế dự kiến để\r\nnối với nguồn cung cấp riêng, thì nguồn cung cấp đó phải được quy định là bộ\r\nphận của thiết bị điện y tế hoặc tổ hợp này phải được quy định là một hệ thống\r\nđiện y tế. Hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ quy định này.
\r\n\r\n7.9.2.4. Nguồn điện
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế hoạt\r\nđộng bằng nguồn điện lưới có nguồn điện bổ sung không tự động duy trì ở điều\r\nkiện sử dụng đầy đủ, hướng dẫn sử dụng phải nêu lời cảnh báo đề cập đến sự cần\r\nthiết phải kiểm tra định kỳ hoặc thay thế nguồn điện bổ sung này.
\r\n\r\nNếu dòng rò từ pin/ăcquy có thể\r\ndẫn đến rủi ro không chấp nhận được, hướng dẫn sử dụng phải nêu cảnh báo thời\r\ngian thiết bị điện y tế không được sử dụng thì phải tháo pin/ăcquy.
\r\n\r\nNếu có thể thay thế nguồn điện\r\nbên trong thì hướng dẫn sử dụng phải công bố quy định kỹ thuật của nguồn này.
\r\n\r\nNếu tổn hao nguồn điện có thể dẫn\r\nđến rủi ro không chấp nhận được, hướng dẫn sử dụng phải nêu cảnh báo rằng thiết\r\nbị điện y tế phải được nối tới nguồn điện thích hợp.
\r\n\r\nVÍ DỤ Pin/ăcquy bên trong hoặc\r\nbên ngoài, nguồn cấp điện dự phòng (UPS) hoặc máy phát điện dự phòng.
\r\n\r\n7.9.2.5. Mô tả về thiết bị điện y\r\ntế
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu:
\r\n\r\n- mô tả tóm tắt về thiết bị điện\r\ny tế;
\r\n\r\n- cách thức hoạt động của thiết\r\nbị điện y tế; và
\r\n\r\n- các đặc trưng vật lý và tính\r\nnăng quan trọng của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nNếu áp dụng được, bản mô tả này\r\nphải nêu các vị trí dự kiến của người vận hành, bệnh nhân và những người khác ở\r\ngần thiết bị điện y tế trong việc sử dụng bình thường (xem 9.2.2.3).
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu thông\r\ntin về vật liệu hoặc thành phần mà bệnh nhân hoặc người vận hành được đặt vào\r\nnếu như việc phơi nhiễm có thể tạo nên rủi ro không chấp nhận được (xem 11.7).
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải quy định\r\ncác giới hạn về thiết bị khác hoặc bộ ghép nối mạng/dữ liệu, không phải loại\r\ntạo thành bộ phận của hệ thống điện y tế, mà bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu có\r\nthể được nối đến.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải chỉ ra mọi\r\nbộ phận ứng dụng.
\r\n\r\n7.9.2.6. *Lắp đặt
\r\n\r\nNếu cần phải lắp đặt thiết bị\r\nđiện y tế hoặc bộ phận của nó thì hướng dẫn sử dụng phải nêu:
\r\n\r\n- viện dẫn nơi có thể tìm hướng\r\ndẫn lắp đặt (ví dụ bản mô tả kỹ thuật), hoặc
\r\n\r\n- thông tin liên hệ với người do\r\nnhà sản xuất chỉ định là có đủ trình độ, năng lực thực hiện việc lắp đặt.
\r\n\r\n7.9.2.7. * Cách ly với nguồn điện\r\nlưới cung cấp
\r\n\r\nNếu bộ nối thiết bị hoặc phích\r\ncắm rời được sử dụng làm phương tiện cách ly để thỏa mãn 8.11.1
\r\n\r\na) thì hướng dẫn sử dụng phải nêu\r\nchỉ dẫn việc đặt thiết bị điện y tế sao cho khó vận hành thiết bị đã ngắt mạch.
\r\n\r\n7.9.2.8. Quy trình khởi động
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu thông\r\ntin cần thiết cho người vận hành để đưa thiết bị điện y tế vào vận hành bao gồm\r\ncả những hạng mục như cài đặt bộ điều khiển khởi động, nối đến hoặc định vị\r\nbệnh nhân, v.v…
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu chi\r\ntiết việc xử lý hoặc thao tác cần có bất kỳ trước khi có thể sử dụng thiết bị\r\nđiện y tế, bộ phận hoặc phụ kiện của nó.
\r\n\r\nVÍ DỤ Danh mục trước sử dụng.
\r\n\r\n7.9.2.9. Hướng dẫn vận hành
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả\r\ncác thông tin cần thiết để vận hành thiết bị điện y tế theo quy định kỹ thuật\r\ncủa nó. Trong đó phải bao gồm giải thích về các chức năng của bộ điều khiển,\r\nhiển thị và tín hiệu, trình tự hoạt động cũng như việc đấu nối và ngắt đấu nối các\r\nbộ phận hoặc phụ kiện tháo rời được, và việc thay thế vật liệu tiêu hao trong\r\nquá trình vận hành.
\r\n\r\nÝ nghĩa của các hình vẽ, ký hiệu,\r\ncảnh báo, chữ viết tắt và đèn chỉ thị trên thiết bị điện y tế phải được giải\r\nthích trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n7.9.2.10. Thông báo
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải liệt kê\r\ntất cả các thông báo của hệ thống, thông báo lỗi và thông báo sự cố được tạo\r\nra, trừ trường hợp các thông báo này có tính tự giải thích.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Các danh mục này có\r\nthể được xác định theo nhóm.
\r\n\r\nBản liệt kê phải nêu giải thích\r\ncác thông báo bao gồm các nguyên nhân quan trọng và (các) hành động có thể của\r\nngười vận hành, nếu có, cần thiết để giải quyết tình huống mà thông báo chỉ ra.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Các yêu cầu và hướng\r\ndẫn đối với các thông báo từ hệ thống báo động được nêu trong ISO 60601-1-8.
\r\n\r\n7.9.2.11. Quy trình ngừng hoạt\r\nđộng
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu ra tất\r\ncả các thông tin cần thiết cho người vận hành để kết thúc một cách an toàn hoạt\r\nđộng của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\n7.9.2.12. Làm sạch, tẩy khuẩn và\r\nkhử khuẩn
\r\n\r\nĐối với các bộ phận hoặc phụ kiện\r\ncủa thiết bị điện y tế có thể bị nhiễm bẩn do tiếp xúc với bệnh nhân hoặc chất\r\nlỏng của cơ thể hoặc khí thở ra trong sử dụng bình thường, hướng dẫn sử dụng\r\nphải nêu:
\r\n\r\n- chi tiết về phương pháp làm\r\nsạch và tẩy khuẩn hoặc khử khuẩn có thể sử dụng; và
\r\n\r\n- liệt kê các thông số áp dụng\r\nnhư nhiệt độ, áp lực, độ ẩm, giới hạn thời gian và số chu kỳ mà bộ phận hoặc\r\nphụ kiện của thiết bị điện y tế có thể chịu được.
\r\n\r\nXem thêm 11.6.6 và 11.6.7.
\r\n\r\nYêu cầu này không áp dụng cho vật\r\nliệu, linh kiện, phụ kiện hoặc thiết bị điện y tế bất kỳ được ghi nhãn là để sử\r\ndụng một lần, trừ khi nhà sản xuất quy định rằng vật liệu, linh kiện, phụ kiện\r\nhoặc thiết bị điện y tế được làm sạch, tẩy khuẩn hoặc khử khuẩn trước khi sử\r\ndụng (xem 7.2.1).
\r\n\r\n7.9.2.13. Bảo trì
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải chỉ dẫn\r\nngười vận hành hoặc tổ chức chịu trách nhiệm thông tin chi tiết đầy đủ liên\r\nquan đến việc kiểm tra phòng ngừa, bảo trì và hiệu chuẩn liên quan mà họ cần\r\nthực hiện, bao gồm cả tần suất bảo trì.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải cung cấp\r\nthông tin về thực hiện an toàn việc bảo trì thường xuyên cần thiết để đảm bảo\r\nsử dụng an toàn liên tục của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nNgoài ra, hướng dẫn sử dụng phải\r\nxác định các bộ phận phải do người bảo trì thực hiện việc kiểm tra phòng ngừa\r\nvà bảo trì, bao gồm cả khoảng thời gian, nhưng không nhất thiết phải nêu chi\r\ntiết về hoạt động thực tế của việc bảo trì.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế có pin/ăcquy\r\nnạp lại được duy trì bởi người nào đó không phải người bảo trì thì hướng dẫn sử\r\ndụng phải nêu các chỉ dẫn để đảm bảo việc bảo trì thích hợp.
\r\n\r\n7.9.2.14. Phụ kiện, thiết bị phụ,\r\nvật liệu sử dụng
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu danh\r\nmục các phụ kiện, bộ phận tháo rời được và các vật liệu mà nhà sản xuất xác\r\nđịnh là để sử dụng với thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế dự kiến\r\nnhận năng lượng điện từ thiết bị khác trong hệ thống điện y tế thì hướng dẫn sử\r\ndụng phải quy định đầy đủ về thiết bị khác đó để đảm bảo phù hợp với các yêu\r\ncầu của tiêu chuẩn này (ví dụ số bộ phận, điện áp danh định, công suất lớn nhất\r\nhoặc nhỏ nhất, cấp bảo vệ, dịch vụ gián đoạn hoặc liên tục).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Những gì trong phiên\r\nbản thứ nhất và thứ hai của tiêu chuẩn này đề cập đến là “nguồn cung cấp quy\r\nđịnh” được coi là bộ phận khác của cùng một thiết bị điện y tế hoặc thiết bị\r\nđiện y tế khác trong hệ thống điện y tế. Tương tự, bộ nạp ăcquy được coi là bộ\r\nphận của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị khác trong hệ thống điện y tế.
\r\n\r\n7.9.2.15. Bảo vệ môi trường
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải:
\r\n\r\n- nhận biết rủi ro bất kỳ đi kèm\r\nvới việc xử lý các chất thải, tồn dư, v.v… và của thiết bị điện y tế cũng như\r\ncác phụ kiện khi kết thúc vòng đời sử dụng dự kiến của chúng; và
\r\n\r\n- đưa ra lời khuyên về việc giảm\r\nthiểu các rủi ro này.
\r\n\r\n7.9.2.16. Viện dẫn bản mô tả kỹ\r\nthuật
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu trong\r\nthông tin quy định trong 7.9.3 hoặc viện dẫn nơi có thể tìm tài liệu quy định\r\ntrong 7.9.3 (ví dụ trong sổ tay dịch vụ).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với các yêu\r\ncầu của 7.9.2 bằng cách xem xét hướng dẫn sử dụng ở ngôn ngữ của người vận hành\r\ndự kiến.
\r\n\r\n7.9.3. Bản mô tả kỹ thuật (xem\r\nthêm Bảng C.6)
\r\n\r\n7.9.3.1. * Quy định chung
\r\n\r\nBản mô tả kỹ thuật phải cung cấp\r\ntất cả các dữ liệu thiết yếu để vận hành, vận chuyển và bảo quản an toàn, cũng\r\nnhư các biện pháp hoặc điều kiện cần thiết cho lắp đặt thiết bị điện y tế, và\r\nchuẩn bị để sử dụng. Bao gồm:
\r\n\r\n- điều kiện môi trường cho phép để\r\nsử dụng bao gồm cả điều kiện vận chuyển và bảo quản. Xem thêm 7.2.17;
\r\n\r\n- tất cả các đặc tính của thiết\r\nbị điện y tế, bao gồm cả (các) dải, độ chính xác và độ đúng của các giá trị\r\nhiển thị hoặc chỉ thị nơi có thể tìm được chúng;
\r\n\r\n- yêu cầu lắp đặt đặc biệt như\r\ntrở kháng biểu kiến lớn nhất cho phép của nguồn điện lưới cung cấp;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Trở kháng biểu kiến\r\ncủa nguồn điện lưới cung cấp là tổng trở kháng của mạng phân bổ và trở kháng\r\ncủa nguồn công suất.
\r\n\r\n- nếu sử dụng chất lỏng để làm\r\nmát thì nêu dải giá trị cho phép của áp lực và lưu lượng đầu vào cũng như thành\r\nphần hóa học của chất lỏng làm mát;
\r\n\r\n- mô tả về phương tiện cách ly\r\nthiết bị điện y tế với nguồn điện lưới cung cấp, nếu phương tiện này không lắp\r\ntrong thiết bị điện y tế (xem 8.11.1 b));
\r\n\r\n- nếu áp dụng được, mô tả về\r\nphương tiện kiểm tra mức dầu trong thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị\r\nđược làm kín một phần bằng dầu (xem 15.4.9);
\r\n\r\n- lời cảnh báo rằng chú ý đến các\r\nmối nguy có thể có do sửa đổi trái phép thiết bị điện y tế, ví dụ lời cảnh báo\r\nmang nghĩa:
\r\n\r\n· “CẢNH BÁO: Không được phép thay\r\nđổi thiết bị này.”
\r\n\r\n· “CẢNH BÁO: Không được thay đổi\r\nthiết bị này nếu không được nhà sản xuất cho phép.”
\r\n\r\n· “CẢNH BÁO: Nếu thay đổi thiết bị\r\nnày thì phải thực hiện việc kiểm tra và thử nghiệm thích hợp để đảm bảo duy trì\r\nsử dụng an toàn của thiết bị.”
\r\n\r\nNếu bản mô tả kỹ thuật này tách\r\nriêng khỏi hướng dẫn sử dụng thì phải nêu:
\r\n\r\n- thông tin yêu cầu trong 7.2;
\r\n\r\n- tất cả các phân loại áp dụng\r\nđược nêu trong điều 6, mọi cảnh báo và chú ý an toàn cũng như giải thích các\r\ndấu hiệu an toàn (ghi nhãn trên thiết bị điện y tế);
\r\n\r\n- mô tả tóm tắt về thiết bị điện\r\ny tế, cách thức hoạt động của thiết bị điện y tế và các đặc tính vật lý và tính\r\nnăng quan trọng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Bản mô tả kỹ thuật\r\nđược dự kiến dùng cho tổ chức có trách nhiệm và người bảo trì.
\r\n\r\nNhà sản xuất có thể ấn định trình\r\nđộ năng lực tối thiểu đối với người bảo trì, Nếu có thì các yêu cầu này phải\r\nđược lập thành văn bản trong bản mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Một số cơ quan có\r\nthẩm quyền đưa thêm các yêu cầu đối với trình độ năng lực của người bảo trì.
\r\n\r\n7.9.3.2. Thay thế cầu chì, dây\r\ncấp nguồn và các bộ phận khác
\r\n\r\nBản mô tả kỹ thuật phải nêu nội\r\ndung sau, khi áp dụng được:
\r\n\r\n- kiểu và thông số đầy đủ của cầu\r\nchảy dùng trong nguồn điện lưới cung cấp bên ngoài thiết bị điện y tế lắp đặt\r\nvĩnh cửu, nếu kiểu và thông số của các cầu chảy này không được nêu trong thông\r\ntin liên quan đến dòng điện danh định và chế độ vận hành của thiết bị điện y\r\ntế;
\r\n\r\n- đối với thiết bị điện y tế có\r\ndây cấp nguồn không tháo rời được, nêu rõ việc dây cấp nguồn có được thay thế\r\nbởi người bảo trì hay không, và nếu có thì hướng dẫn cách đấu nối và chốt đúng\r\nđể đảm bảo liên tục đáp ứng các yêu cầu của 8.11.3;
\r\n\r\n- hướng dẫn thay thế đúng các bộ\r\nphận lắp lẫn hoặc tháo rời được mà nhà sản xuất quy định là do người bảo trì\r\nthay thế; và
\r\n\r\n- trường hợp thay thế một linh\r\nkiện có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, nêu cảnh báo thích hợp nhận\r\nbiết bản chất của nguy cơ và, nếu nhà sản xuất quy định linh kiện do người bảo\r\ntrì thay thế, tất cả các thông tin cần thiết để thay thế linh kiện một cách an\r\ntoàn.
\r\n\r\n7.9.3.3. Sơ đồ mạch điện, danh\r\nmục bộ phận linh kiện, v.v…
\r\n\r\nBản mô tả kỹ thuật phải có công\r\nbố rằng nhà sản suất sẽ cung cấp sơ đồ mạch điện, danh mục bộ phận linh kiện,\r\nbản mô tả, hướng dẫn hiệu chuẩn hoặc các thông tin khác theo yêu cầu để hỗ trợ\r\nngười bảo trì sửa chữa các bộ phận của thiết bị điện y tế mà nhà chế tạo quy\r\nđịnh do người bảo trì thực hiện.
\r\n\r\n7.9.3.4. * Cách ly với nguồn điện\r\nlưới
\r\n\r\nBản mô tả kỹ thuật phải nhận biết\r\nrõ mọi phương tiện sử dụng để phù hợp với các yêu cầu của 8.11.1.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với các yêu\r\ncầu của 7.9.3 bằng cách xem xét bản mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\nKhông được vượt quá các giới hạn\r\nquy định trong 8.4 đối với bộ phận có thể tiếp cận và bộ phận ứng dụng trong\r\ntrạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn. Đối với các tình huống nguy hiểm\r\nkhác trong trạng thái lỗi đơn, xem 13.1.
\r\n\r\na) * Trạng thái bình thường bao\r\ngồm đồng thời tất cả các điều kiện sau đây:
\r\n\r\n- trên bộ phận đầu vào/đầu ra tín\r\nhiệu bất kỳ có điện áp hoặc dòng điện từ thiết bị điện khác được phép nối đến\r\ntheo tài liệu kèm theo như quy định trong 7.9 hoặc có điện áp nguồn điện lớn\r\nnhất như quy định trong 8.5.3, nếu tài liều kèm theo không nêu giới hạn về\r\nthiết bị khác như vậy;
\r\n\r\n- đổi chỗ các đấu nối nguồn, đối\r\nvới thiết bị điện y tế dự kiến để nối với nguồn điện lưới cung cấp bằng phích\r\ncắm nguồn;
\r\n\r\n- đoản mạch của bất kỳ hoặc tất\r\ncả các cách điện không phù hợp với yêu cầu của 8.8;
\r\n\r\n- đoản mạch của bất kỳ hoặc tất\r\ncả khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí không phù hợp với yêu cầu của\r\n8.9;
\r\n\r\n- hở mạch của bất kỳ hoặc tất cả\r\ncác đấu nối đất không phù hợp với yêu cầu của 8.6, bao gồm cả đấu nối đất chức\r\nnăng bất kỳ.
\r\n\r\nb) * Trạng thái lỗi đơn bao gồm:
\r\n\r\n- đoản mạch của một mạch điện bất\r\nkỳ phù hợp với các yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ như quy định trong\r\n8.8;
\r\n\r\n- CHÚ THÍCH Việc này bao gồm cả\r\nđoản mạch của bộ phận cấu thành điện kép phù hợp với 8.8.
\r\n\r\n- đoản mạch của một khoảng cách\r\nđường rò hoặc khe hở không khí bất kỳ tuân thủ các yêu cầu đối với một phương\r\ntiện bảo vệ như quy định trong 8.9;
\r\n\r\n- đoản mạch và hở mạch của linh\r\nkiện bất kỳ không phải là linh kiện có đặc tính tích hợp cao được nối song song\r\nvới cách điện, có khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò trừ khi có thể\r\nchứng tỏ việc đoản mạch không phải là chế độ lỗi của linh kiện đó (xem thêm 4.8\r\nvà 4.9);
\r\n\r\n- hở mạch một dây dẫn tiếp đất\r\nbảo vệ hoặc mối nối đất bảo vệ bên trong bất kỳ phù hợp với các yêu cầu của\r\n8.6; điều này không áp dụng cho dây tiếp đất bảo vệ của thiết bị điện y tế lắp\r\nđặt vĩnh cửu được coi là ít có khả năng trở nên gián đoạn;
\r\n\r\n- gián đoạn một dây cấp nguồn bất\r\nkỳ, ngoại trừ dây trung tính của thiết bị điện y tế nhiều pha hoặc thiết bị\r\nđiện y tế lắp đặt vĩnh cửu;
\r\n\r\n- gián đoạn một dây dẫn mang\r\nnguồn bất kỳ giữa các bộ phận của thiết bị điện y tế trong vỏ thiết bị riêng\r\nrẻ, nếu phân tích rủi ro cho thấy trạng thái này có thể làm vượt quá các giới\r\nhạn cho phép;
\r\n\r\n- dịch chuyển ngoài dự kiến của\r\nlinh kiện; nhưng chỉ khi linh kiện không được lắp đủ chắc để đảm bảo rất ít có\r\nkhả năng xảy ra việc dịch chuyển như vậy trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn\r\ncủa thiết bị điện y tế, như xác định bằng quá trình quản lý rủi ro (xem thêm\r\n8.10.1);
\r\n\r\n- tháo rời ngẫu nhiên các dây dẫn\r\nvà bộ nối trong đó việc gãy tự do có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm. Xem thêm\r\n8.10.2.
\r\n\r\nViệc xác định bộ phận nào là bộ\r\nphận có thể tiếp cận được thực hiện theo 5.9.
\r\n\r\nDòng điện rò được đo theo 8.7.
\r\n\r\n8.2.1. Nối tới nguồn điện riêng
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế được quy\r\nđịnh để nối tới nguồn điện riêng, không phải là nguồn điện lưới cung cấp, thì\r\nnguồn điện riêng này phải được coi là bộ phận của thiết bị điện y tế và phải áp\r\ndụng tất cả các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này, hoặc tổ hợp này phải được\r\ncoi là một hệ thống điện y tế. Xem thêm 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) và Điều 16.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trong phiên bản thứ\r\nnhất và thứ hai của tiêu chuẩn này, những gì trước đây đề cập là “nguồn cung\r\ncấp quy định” thì nay được coi là bộ phận khác của cùng một thiết bị điện y tế\r\nhoặc thiết bị điện khác trong hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét và bằng thử nghiệm như quy định trong 5.5 f). Nếu có quy định nguồn cung\r\ncấp riêng cụ thể thì thực hiện các phép thử liên quan với thiết bị điện y tế\r\nnối với nguồn đó. Nếu có quy định nguồn cung cấp riêng dùng chung thì xem xét\r\nquy định kỹ thuật trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n8.2.2. Nối tới nguồn điện một\r\nchiều bên ngoài
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế được quy\r\nđịnh để cấp điện từ nguồn điện một chiều bên ngoài thì không được phát sinh\r\ntình huống nguy hiểm, ngoài việc không có chức năng của nó, khi nối sai cực\r\ntính. Thiết bị điện y tế phải không có rủi ro không chấp nhận được nếu sau đó\r\nđược nối đúng cực tính. Cơ cấu bảo vệ có thể do người bất kỳ đặt lại mà không\r\ncần dụng cụ có thể chấp nhận được với điều kiện việc đặt lại phục hồi hoạt động\r\nđúng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Nguồn điện một chiều bên\r\nngoài có thể là nguồn điện lưới cung cấp hoặc hạng mục khác của thiết bị điện.\r\nTrong trường hợp là hạng mục thì tổ hợp đó được coi là một hệ thống điện y tế\r\nnhư quy định tron 8.2.1.
\r\n\r\na) * Bộ phận ứng dụng được quy\r\nđịnh trong tài liệu kèm theo là phù hợp cho ứng dụng trực tiếp vào tim phải là\r\nbộ phận ứng dụng kiểu CF.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Có thể áp dụng các giới\r\nhạn khác đối với các ứng dụng tim.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét.
\r\n\r\nb) * Bộ phận ứng dụng bao gồm cả\r\nđấu nối tới bệnh nhân được thiết kế để phân phối điện năng hoặc tín hiệu điện\r\nsinh lý học tới hoặc từ bệnh nhân phải là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận\r\nứng dụng kiểu CF.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét.
\r\n\r\nc) Bộ phận ứng dụng không đề cập\r\ntrong a) hoặc b) phải là bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc\r\nbộ phận ứng dụng kiểu CF.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét.
\r\n\r\nd) * Đối với bộ phận được nhận\r\nbiết theo 4.6 là cần tuân thủ các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng (ngoại trừ\r\nviệc ghi nhãn), phải áp dụng yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng kiểu B trừ khi\r\nquá trình quản lý rủi ro xác định nhu cầu áp dụng các yêu cầu đối với bộ phận\r\nứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF.
\r\n\r\n8.4.1. * Kết nối bệnh nhân dự kiến\r\nđể phân chia dòng
\r\n\r\nCác giới hạn quy định trong 8.4.2\r\nkhông áp dụng cho dòng điện dự kiến chạy qua cơ thể bệnh nhân để tạo ra hiệu\r\nứng sinh lý học trong sử dụng bình thường.
\r\n\r\n8.4.2. Bộ phận chạm tới được bao\r\ngồm cả bộ phận ứng dụng
\r\n\r\na) Dòng điện từ kết nối bệnh\r\nnhân, tới hoặc giữa các kết nối bệnh nhân không được vượt quá giới hạn dòng\r\nđiện rò qua bệnh nhân và dòng điện phụ qua bệnh nhân quy định trong Bảng 3 và\r\nBảng 4 khi đo như quy định trong 8.7.4.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép đo\r\ntheo 8.7.4.
\r\n\r\nb) * Dòng điện rò từ các bộ phận\r\nchạm tới được, tới hoặc giữa các bộ phận chạm tới được không phải là kết nối\r\nbệnh nhân không được vượt quá giới hạn đối với dòng chạm quy định trong 8.7.3\r\nc) khi đo như quy định trong 8.7.4.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép đo\r\ntheo 8.7.4.
\r\n\r\nc) * Các giới hạn quy định trong\r\nđiểm b) ở trên không áp dụng cho các bộ phận dưới đây nếu khả năng nối tới bệnh\r\nnhân, trực tiếp hoặc qua cơ thể của người vận hành, mà dòng điện vượt quá dòng\r\nđiện chạm cho phép có thể chạy qua đó, là không đáng kể trong sử dụng bình\r\nthường, và hướng dẫn sử dụng chỉ dẫn người vận hành không chạm vào bộ phận liên\r\nquan và bệnh nhân một cách đồng thời:
\r\n\r\n- tiếp điểm chạm tới được của bộ\r\nnối;
\r\n\r\n- tiếp điểm của cầu chảy có thể\r\nchạm tới trong quá trình thay thế cầu chì;
\r\n\r\n- tiếp điểm của đui đèn có thể\r\nchạm tới sau khi tháo đèn ra;
\r\n\r\n- các bộ phận bên trong nắp đậy\r\nbổ trợ có thể mở ra mà không cần dụng cụ, hoặc trường hợp cần dùng dụng cụ\r\nnhưng hướng dẫn sử dụng chỉ dẫn người vận hành không phải nhân viên bảo trì mở\r\nnắp đậy bổ trợ liên quan.
\r\n\r\nVÍ DỤ 1 Nút ấn được chiếu sáng.
\r\n\r\nVÍ DỤ 2 Đèn chỉ thị.
\r\n\r\nVÍ DỤ 3 Bút của bộ ghi.
\r\n\r\nVÍ DỤ 4 Các bộ phận của mô đun\r\nphích cắm.
\r\n\r\nVÍ DỤ 5 Pin/ăcquy.
\r\n\r\nĐối với các bộ phận này, điện áp\r\ntiếp đất hoặc tới các bộ phận chạm tới được khác không được vượt quá 42,4 V\r\nđỉnh xoay chiều hoặc 60 V một chiều trong trạng thái bình thường hoặc trạng\r\nthái lỗi đơn. Giới hạn dòng một chiều 60 V áp dụng cho điện một chiều có nhấp\r\nnhô đỉnh-đỉnh không quá 10%. Nếu nhấp nhô vượt quá lượng này thì áp dụng giới\r\nhạn đỉnh 42,4 V. Năng lượng không vượt quá 240 VA trong thời gian trên 60 s\r\nhoặc năng lượng dự trữ sẵn có không được vượt quá 20 J ở điện thế đến 20 V.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Nếu có điện áp cao hơn\r\ngiới hạn quy định trong 8.4.2 c) thì áp dụng giới hạn dòng điện rò nêu trong\r\n8.4.2 b).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét hồ sơ quản lý rủi ro, tham chiếu hướng dẫn sử dụng và bằng phép đo.
\r\n\r\nd) * Giới hạn điện áp và năng\r\nlượng quy định trong điểm c) ở trên cũng áp dụng cho:
\r\n\r\n- các bộ phận bên trong, không\r\nphải các tiếp điểm của phích cắm, bộ nối và ổ cắm, có thể chạm tới bằng chốt\r\nthử thể hiện trên Hình 8 luồn qua lỗ trong vỏ thiết bị; và
\r\n\r\n- các bộ phận bên trong có thể\r\nchạm tới bằng que thử kim loại có đường kính 4 mm và chiều dài 100 mm, luồn qua\r\nlỗ bất kỳ trên nóc vỏ thiết bị hoặc qua lỗ bất kỳ để điều chỉnh bộ điều khiển\r\nđặt trước có thể được điều chỉnh bởi tổ chức chịu trách nhiệm trong sử dụng\r\nbình thường bằng cách sử dụng dụng cụ.
\r\n\r\nXem thêm 8.9.4 về phép đo khoảng\r\ncách đường rò và khe hở không khí qua khe hoặc lỗ của các bộ phận bên ngoài tới\r\nque thử chuẩn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách\r\nluồn chốt thử hoặc que thử qua các lỗ liên quan. Chốt thử được luồn vào từng vị\r\ntrí có thể với lực tối thiểu (không quá 1 N).
\r\n\r\nQue thử được lồng vào từng vị trí\r\ncó thể qua các lỗ để điều chỉnh bộ điều khiển đặt trước có thể được điều chỉnh\r\nbởi tổ chức chịu trách nhiệm trong sử dụng bình thường, trong trường hợp nghi\r\nngờ với lực 10 N.
\r\n\r\nNếu hướng dẫn sử dụng quy định sử\r\ndụng dụng cụ đặc biệt thì lặp lại phép thử với dụng cụ đó. Que thử cũng được\r\ntreo tự do và thẳng đứng qua lỗ bất kỳ trên nóc của thiết bị .
\r\n\r\ne) Trường hợp có thể mở nắp đậy\r\nbổ trợ mà không cần dụng cụ tạo khả năng tiếp cận các bộ phận có điện áp cao\r\nhơn mức cho phép trong điều này, nhưng các bộ phận này tự động ngừng cấp điện\r\nkhi nắp đậy bổ trợ mở ra, (các) cơ cấu sử dụng để ngừng cấp điện cho các bộ\r\nphận này phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong 8.11.1 đối với nguồn điện lưới\r\ncách ly chuyển mạch và phải duy trì hiệu lực trong trạng thái lỗi đơn. Nếu có\r\nthể ngăn ngừa các cơ cấu này không tác động thì phải cần đến dụng cụ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét.
\r\n\r\n8.4.3. * Thiết bị điện y tế dự\r\nkiến để nối tới nguồn điện bằng phích cắm
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc bộ phận\r\ncủa nó dự kiến để nối với nguồn điện bằng phích cắm phải được thiết kế sao cho\r\nsau khi rút phích cắm 1 s, điện áp giữa các chân của phích cắm và giữa một\r\ntrong hai chân nguồn và vỏ thiết bị không vượt quá 60 V hoặc, nếu vượt quá giá\r\ntrị này, điện tích dự trữ không vượt quá 45 mC.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử\r\nsau:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được vận hành\r\nở điện áp danh định hoặc giới hạn trên của dải điện áp danh định.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được ngắt đấu\r\nnối khỏi nguồn điện với công tắc liên quan ở vị trí “đóng” và vị trí “cắt”.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được ngắt khỏi\r\nnguồn điện bằng phích cắm, trong trường hợp này phép thử được thực hiện với số\r\nlần cần thiết để cho phép đo được trường hợp xấu nhất, hoặc sử dụng mạng kích\r\nhoạt nhanh để đảm bảo rằng việc ngắt đấu nối xảy ra tại đỉnh của dạng sóng điện\r\náp cung cấp.
\r\n\r\nĐiện áp giữa các chân của phích\r\ncắm và giữa chân bất kỳ với vỏ thiết bị được đo sau khi ngắt đấu nối 1 s bằng\r\nphương tiện đo trở kháng trong không tác động đến phép thử.
\r\n\r\nĐiện tích dự trữ có thể đo hoặc\r\ntính bằng phương pháp thuận tiện bất kỳ.
\r\n\r\n8.4.4. * Mạch điện dung bên trong
\r\n\r\nCác bộ phận dẫn của mạch điện\r\ndung có thể tiếp cận được sau khi thiết bị điện y tế được ngừng cấp điện và nắp\r\nđậy bổ trợ như có trong sử dụng bình thường được tháo ra ngay sau đó, phải\r\nkhông có điện áp dư vượt quá 60 V, hoặc, nếu vượt quá giá trị này, thì không\r\nđược có điện tích dự trữ vượt quá 45 mC.
\r\n\r\nNếu phóng điện tự động không phải\r\nlà khả năng hợp lý và chỉ có thể tháo nắp đậy bổ trợ bằng trợ giúp của dụng cụ\r\nthì cơ cấu bao gồm và cho phép phóng điện bằng tay được chấp nhận. (Các) tụ\r\nđiện hoặc mạch vòng được nối khi đó phải được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5036\r\n(DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 24) và cơ cấu phóng điện không tự động phải\r\nđược quy định trong bản mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử\r\nsau:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được vận hành\r\nở điện áp danh định và sau đó ngừng cấp điện. Mọi nắp đậy bổ trợ trong sử dụng\r\nbình thường được tháo ra càng nhanh càng tốt. Ngay sau đó, điện áp dư trên tụ\r\nđiện hoặc bộ phận của mạch tiếp cận được bất kỳ được đo và tính điện tích dự\r\ntrữ.
\r\n\r\nNếu cơ cấu phóng điện không tự\r\nđộng được quy định trong bản mô tả kỹ thuật thì việc ghi nhãn của cơ cấu đó\r\nđược xác định bằng cách xem xét.
\r\n\r\n\r\n\r\n8.5.1. * Phương tiện bảo vệ (MOP)
\r\n\r\n8.5.1.1. Quy định chung
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải có hai\r\nphương tiện bảo vệ để ngăn ngừa bộ phận ứng dụng và các bộ phận chạm tới được\r\nkhác khỏi vượt quá các giới hạn quy định trong 8.4.
\r\n\r\nMỗi phương tiện bảo vệ phải phân\r\nloại là phương tiện bảo vệ bệnh nhân hoặc phương tiện bảo vệ người vận hành, có\r\ntính đến 4.6. Xem thêm Hình A.12.
\r\n\r\nLớp vécni, tráng men, ôxy hóa và\r\ncác lớp bảo vệ tương tự, cũng như lớp phủ có hợp chất gắn có thể chảy ở nhiệt\r\nđộ có thể có trong quá trình vận hành (bao gồm cả việc tiệt khuẩn) không được\r\ncoi là phương tiện bảo vệ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Lớp phủ và cách điện\r\nkhác dự kiến là phương tiện bảo vệ và phù hợp với IEC 60950-1:2001 được chấp\r\nnhận là phương tiện bảo vệ người vận hành nhưng không tự động trở thành phương\r\ntiện bảo vệ bệnh nhân. Đối với phương tiện bảo vệ bênh nhân có thể cần xem xét\r\ndo kết quả của quá trình quản lý rủi ro.
\r\n\r\nCác linh kiện và hệ thống đi dây\r\ntạo thành phương tiện bảo vệ phải phù hợp với yêu cầu liên quan của 8.10.
\r\n\r\nCách điện, khoảng cách đường rò,\r\nkhe hở không khí, linh kiện hoặc mối nối đất bất kỳ không phù hợp với yêu cầu của\r\n8.5.1.2 và 8.5.1.3 không được coi là phương tiện bảo vệ. Việc hỏng bất kỳ trong\r\nsố các bộ phận này phải được coi là trạng thái bình thường.
\r\n\r\n8.5.1.2. Phương tiện bảo vệ bệnh\r\nnhân (MOPP)
\r\n\r\nCách điện rắn tạo nên phương tiện\r\nbảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với phép thử độ bền điện môi theo 8.8 ở điện áp\r\nthử quy định trong Bảng 6.
\r\n\r\nKhoảng cách đường rò và khe hở\r\nkhông khí tạo nên phương tiện bảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với các giới hạn\r\nquy định trong Bảng 12.
\r\n\r\nCác kết nối bảo vệ tạo nên phương\r\ntiện bảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với các yêu cầu và các phép thử của 8.6.
\r\n\r\nTụ điện Y1 phù hợp với IEC\r\n60384-14 được coi là tương đương với một phương tiện bảo vệ bệnh nhân với điều\r\nkiện là nó đạt phép thử độ bền điện môi đối với hai phương tiện bảo vệ bệnh\r\nnhân.Trường hợp sử dụng hai tụ điện mắc nối tiếp, chúng phải là danh định đối\r\nvới điện áp làm việc tổng chạy qua cặp tụ điện đó và phải có cùng điện dung\r\ndanh nghĩa.
\r\n\r\n8.5.1.3. Phương tiện bảo vệ người\r\nvận hành (MOOP)
\r\n\r\nCách điện rắn tạo thành phương\r\ntiện bảo vệ người vận hành phải:
\r\n\r\n- phù hợp với phép thử độ bền\r\nđiện môi theo 8.8 ở điện áp thử quy định trong Bảng 6; hoặc
\r\n\r\n- phù hợp với các yêu cầu của IEC\r\n60950-1 đối với cách điện phối hợp.
\r\n\r\nKhoảng cách đường rò và khe hở\r\nkhông khí tạo nên phương tiện bảo vệ người vận hành phải:
\r\n\r\n- phù hợp với giới hạn quy định\r\ntrong Bảng 13 đến Bảng 16 (toàn bộ); hoặc
\r\n\r\n- phù hợp với yêu cầu của IEC\r\n60950-1 đối với cách điện phối hợp.
\r\n\r\nCác kết nối đất bảo vệ tạo nên\r\nphương tiện bảo vệ người vận hành phải:
\r\n\r\n- phù hợp với yêu cầu của 8.6;\r\nhoặc
\r\n\r\n- phù hợp với yêu cầu và phép thử\r\ncủa IEC 60950-1 đối với nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nTụ điện Y2 phù hợp với IEC\r\n60384-14 được coi là tương đương với một phương tiện bảo vệ người vận hành với\r\nđiều kiện là nó đạt phép thử độ bền điện môi đối với một phương tiện bảo vệ\r\nngười vận hành. Tụ điện Y1 phù hợp với IEC 60384-14 được coi là tương đương với\r\nhai phương tiện bảo vệ người vận hành với điều kiện là nó đạt phép thử độ bền\r\nđiện môi đối với hai phương tiện bảo vệ người vận hành. Trường hợp sử dụng hai\r\ntụ điện mắc nối tiếp, chúng phải là danh định đối với điện áp làm việc tổng\r\nchạy qua cặp tụ điện đó và phải có cùng điện dung danh nghĩa.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với 8.5.1.1\r\nđến 8.5.1.3 (toàn bộ) bằng cách xem xét cấu hình vật lý và cấu hình điện của\r\nthiết bị điện y tế để nhận biết các điểm tại đó cách điện, khoảng cách đường\r\nrò, khe hở không khí, trở kháng của các linh kiện hoặc mối nối đất bảo vệ ngăn\r\nngừa các bộ phận chạm tới được không vượt quá các giới hạn quy định trong 8.4.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các điểm này thường gồm\r\ncách điện giữa các bộ phận khác với điện thế đất và các bộ phận chạm tới được\r\nnhưng cũng có thể gồm, ví dụ, cách điện giữa mạch thả nổi và đất hoặc các mạch\r\nkhác. Khảo sát về các tuyến cách điện được đề cập trong Phụ lục J.
\r\n\r\nĐối với mỗi điểm, cần xác định:
\r\n\r\n- cách điện rắn phù hợp với phép\r\nthử độ bền điện môi theo 8.8 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành,\r\nphù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 về cách điện phối hợp;
\r\n\r\n- khoảng cách đường rò và khe hở\r\nkhông khí như quy định trong 8.9 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành,\r\nphù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 về cách điện phối hợp;
\r\n\r\n- các linh kiện mắc song song với\r\ncách điện, với khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò phù hợp với 4.8 và\r\n8.10.1;
\r\n\r\n- kết nối đất phù hợp với yêu cầu\r\ncủa 8.6 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành, phù hợp với yêu cầu\r\ncủa IEC 60950-1 về nối đất bảo vệ;
\r\n\r\nvà do đó lỗi tại các điểm đó có\r\nđược coi là trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn hay không.
\r\n\r\nMỗi phương tiện bảo vệ được phân\r\nloại liên quan đến bộ phận của thiết bị điện y tế mà nó bảo vệ khỏi vượt quá\r\ngiới hạn cho phép. Phương tiện bảo vệ bệnh nhân nếu nó bảo vệ các bộ phận ứng\r\ndụng hoặc các bộ phận được nhận biết theo 4.6 cần phải tuân thủ cùng các yêu\r\ncầu như bộ phận ứng dụng. Nếu không thì là phương tiện bảo vệ người vận hành.
\r\n\r\nĐiện áp làm việc được xác định\r\nbằng xem xét, tính toán hoặc đo, theo 8.5.4.
\r\n\r\nĐiện áp, dòng điện hoặc năng\r\nlượng có thể có giữa bộ phận ứng dụng và bộ phận chạm tới được khác bất kỳ hoặc\r\nđất trong trạng thái bình thường và trong trạng thái lỗi đơn được xác định bằng\r\nxem xét hoặc tính toán hoặc, khi cần, bằng phép đo trong các điều kiện liên\r\nquan.
\r\n\r\n8.5.2. Cách ly các kết nối bệnh\r\nnhân
\r\n\r\n8.5.2.1. * Bộ phận ứng dụng kiểu\r\nF
\r\n\r\nKết nối bệnh nhân của bộ phận ứng\r\ndụng kiểu F phải được cách ly với tất cả các bộ phận khác bao gồm cả kết nối\r\nbệnh nhân của các bộ phận ứng dụng khác, bằng phương tiện tương đương với một\r\nphương tiện bảo vệ bệnh nhân đối với điện áp làm việc bằng điện áp nguồn điện\r\nlưới lớn nhất là phải phù hợp với giới hạn quy định đối với dòng rò tới bệnh\r\nnhân 110 % của điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.
\r\n\r\nMột bộ phận ứng dụng kiểu F có\r\nthể gồm nhiều chức năng, trong trường hợp đó không cần phân tách giữa các chức\r\nnăng này.
\r\n\r\nNếu không có cách ly điện giữa\r\ncác kết nối bệnh nhân của cùng một chức năng hoặc một chức năng khác (ví dụ\r\ngiữa điện cực ECG và ống thông tiểu áp lực), thì kết nối bệnh nhân này được coi\r\nnhư một bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\nNhà sản xuất cần xác định nhiều\r\nchức năng được coi là tất cả trong một bộ phận ứng dụng hay như nhiều bộ phận\r\nứng dụng.
\r\n\r\nViệc phân loại là kiểu BF, kiểu\r\nCF hoặc chống khử rung tim áp dụng cho toàn bộ một bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét, bằng phép thử dòng điện rò của 8.7.4, bằng phép thử độ bền điện môi của\r\n8.8.3 và bằng phép đo khoảng cách đường rò và khe hở không khí liên quan.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Phương tiện cách ly\r\ngiữa bộ phận ứng dụng kiểu F với các bộ phận khác phải chịu cả hai phép thử,\r\nliên quan đến điện áp nguồn điện lưới lớn nhất và các phép thử liên quan đến\r\nđiện áp có trong các mạch tương ứng như quy định trong 8.5.4. Tùy theo cường độ\r\nđiện áp trong các mạch tương ứng mà một tập hợp các phép thử hay các phép thử\r\nkhác có thể chặt chẽ hơn.
\r\n\r\nCơ cấu bảo vệ bất kỳ nối giữa các\r\nkết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F và vỏ thiết bị để cung cấp bảo vệ\r\nchống vượt quá điện áp không được tác động ở điện áp dưới 500 V hiệu dụng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách thử\r\nđiện áp vận hành của cơ cấu bảo vệ.
\r\n\r\n8.5.2.2. * Bộ phận ứng dụng kiểu\r\nB
\r\n\r\nKết nối bệnh nhân của bộ phận ứng\r\ndụng kiểu B không được nối đất bảo vệ phải được cách ly nhờ một phương tiện bảo\r\nvệ bệnh nhân với bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ, trừ\r\nkhi:
\r\n\r\n- bộ phận kim loại chạm tới được\r\ntiếp giáp vật lý với bộ phận ứng dụng và có thể được coi là bộ phận của bộ phận\r\nứng dụng; và
\r\n\r\n- rủi ro bộ phận kim loại chạm\r\ntới được tiếp xúc với nguồn điện áp hoặc dòng điện rò cao hơn giới hạn cho phép\r\nlà thấp ở mức chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét, bằng phép thử dòng điện rò của 8.7.4, bằng phép thử độ bền điện môi của\r\n8.8.3, bằng phép đo khoảng cách đường rò và khe hở không khí liên quan và bằng\r\nviệc tham chiếu hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n8.5.2.3. * Dây dẫn tiếp xúc với\r\nngười bệnh
\r\n\r\nBộ nối dùng cho đấu nối điện bất\r\nkỳ trên dây dẫn tiếp xúc với người bệnh mà:
\r\n\r\n- cuối đầu dây cách xa bệnh nhân;\r\nvà
\r\n\r\n- có bộ phận dẫn không cách ly\r\nvới tất cả các kết nối bệnh nhân nhờ một phương tiện bảo vệ bệnh nhân với điện\r\náp làm việc bằng điện áp nguồn điện lưới lớn nhất
\r\n\r\nphải có kết cấu sao cho bộ phận\r\nđề cập không thể trở nên tiếp đất hoặc có khả năng điện áp nguy hiểm trong khi\r\nkết nối bệnh nhân tiếp xúc với bệnh nhân.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trong đó cụm từ “bộ\r\nphận đề cập” nêu trong điều này muốn nói đến” … bộ phận dẫn không cách ly với\r\ntất cả các kết nối bệnh nhân …” trong đoạn đầu của điều này.
\r\n\r\nCụ thể:
\r\n\r\n- bộ phận đề cập không được trở\r\nnên tiếp xúc với tấm dẫn điện phẳng có đường kính không nhỏ hơn 100 mm;
\r\n\r\n- khe hở không khí giữa chân bộ\r\nnối và bề mặt phẳng ít nhất phải là 0,5 mm;
\r\n\r\n- nếu có thể cắm vào ổ cắm nguồn\r\nđiện lưới thì bộ phận đề cập phải được bảo vệ khỏi tiếp xúc với các bộ phận ở\r\nđiện áp nguồn lưới nhờ phương tiện cách ly tạo khoảng cách đường rò ít nhất là\r\n1,0 mm và độ bền điện môi 1 500 V và tuân thủ 8.8.4.1;
\r\n\r\n- que thử thẳng không có khớp có\r\nkích thước tương tự như que thử chuẩn của Hình 6 phải không được tạo tiếp xúc điện\r\nvới bộ phận đề cập nếu để ở vị trí bất lợi nhất vào các lỗ bổ trợ với lực 10 N,\r\ntrừ khi hồ sơ quản lý rủi ro chứng tỏ rằng không có rủi ro không chấp nhận được\r\ndo tiếp xúc với các vật thể không phải ổ cắm nguồn lưới hoặc bề mặt phẳng (ví\r\ndụ như các góc hoặc mép)
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét và phép thử theo yêu cầu.
\r\n\r\n8.5.3. * Điện áp nguồn điện lưới\r\nlớn nhất
\r\n\r\nĐiện áp nguồn điện lưới lớn nhất\r\nphải được xác định như sau:
\r\n\r\n- đối với thiết bị điện y tế được\r\ncấp nguồn điện lưới một pha hoặc một chiều, bao gồm cả thiết bị điện y tế được\r\ncấp điện bên trong cũng có phương tiện nối với nguồn điện lưới cung cấp, điện\r\náp nguồn điện lưới lớn nhất là điện áp nguồn danh định cao nhất; trừ khi giá\r\ntrị này nhỏ hơn 100 V, trong trường hợp đó điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là\r\n250 V;
\r\n\r\n- đối với thiết bị điện y tế\r\nnhiều pha, điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là điện áp nguồn pha trung tính\r\ndanh định cao nhất;
\r\n\r\n- đối với các thiết bị điện y tế\r\nđược cấp điện bên trong khác, điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là 250 V.
\r\n\r\n8.5.4. *Điện áp làm việc
\r\n\r\nĐiện áp làm việc đối với mỗi\r\nphương tiện bảo vệ phải được xác định như sau:
\r\n\r\n- Điện áp nguồn đầu vào thiết bị\r\nđiện y tế phải là điện áp danh định hoặc điện áp nằm trong dải điện áp danh\r\nđịnh tạo ra giá trị đo được cao nhất.
\r\n\r\n- Đối với điện áp một chiều có\r\nnhấp nhô xếp chồng, điện áp làm việc là giá trị trung bình nếu nhấp nhô\r\nđỉnh-đỉnh không vượt quá 10 % giá trị trung bình hoặc điện áp đỉnh nếu nhấp nhô\r\nđỉnh-đỉnh vượt quá 10 % giá trị trung bình.
\r\n\r\n- Điện áp làm việc đối với mỗi\r\nphương tiện bảo vệ tạo nên cách điện kép là điện áp mà toàn bộ cách điện kép\r\nphải chịu.
\r\n\r\n- Đối với điện áp làm việc liên\r\nquan đến kết nối bệnh nhân không tiếp đất, trường hợp trong đó bệnh nhân được\r\nnối đất (chủ ý hoặc ngẫu nhiên) được coi là trạng thái bình thường.
\r\n\r\n- Điện áp làm việc giữa kết nối\r\nbệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F và vỏ thiết bị được lấy làm điện áp cao\r\nnhất xuất hiện qua cách điện trong sử dụng bình thường bao gồm cả nối đất phần\r\nbất kỳ của bộ phận ứng dụng. Xem thêm 8.5.2.1.
\r\n\r\n- Đối với bộ phận ứng dụng chống\r\nkhử rung tim, điện áp làm việc được xác định không xét đến khả năng có mặt điện\r\náp khử rung tim. Xem thêm 8.5.5 và 8.9.1.15.
\r\n\r\n- Trong trường hợp động cơ có các\r\ntụ điện trong đó điện áp cộng hưởng có thể xuất hiện giữa điểm một mặt cuộn dây\r\nnối với tụ điện và mặt khác đầu nối bất kỳ cho dây dẫn bên ngoài, điện áp làm\r\nviệc phải bằng điện áp cộng hưởng.
\r\n\r\n8.5.5. Bộ phận ứng dụng chống khử\r\nrung tim
\r\n\r\n8.5.5.1. * Bảo vệ khử rung tim
\r\n\r\nViệc phân loại bộ phận ứng dụng\r\nchống khử rung tim phải áp dụng cho toàn bộ một bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Yêu cầu này không áp\r\ndụng cho các chức năng riêng rẽ của cùng một bộ phận ứng dụng nhưng trong quá\r\ntrình quản lý rủi ro cần xét đến khả năng người vận hành bị giật do các bộ phận\r\nnày.
\r\n\r\nXem 8.9.1.15 về các yêu cầu đối\r\nvới khoảng cách đường rò và khe hở không khí kèm với bộ phận ứng dụng chống khử\r\nrung tim.
\r\n\r\nBố trí sử dụng để cách ly kết nối\r\nbệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim với các bộ phận khác của\r\nthiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho:
\r\n\r\na) Trong quá trình phóng điện của\r\nmáy khử rung tim tới bệnh nhân nối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim,\r\nnăng lượng điện nguy hiểm, như xác định bởi điện áp đỉnh đo được giữa các điểm\r\nY1 và Y2 của Hình 9 và Hình 10 vượt quá 1 V, không xuất\r\nhiện trên:
\r\n\r\n- vỏ thiết bị, bao gồm cả bộ nối\r\ntrong dây dẫn và cáp nối bệnh nhân khí nối tới thiết bị điện y tế;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Yêu cầu này không áp\r\ndụng cho dây nối từ bộ phận ứng dụng chống khử rung tim hoặc bộ nối của nó khi\r\nkhông nối tới thiết bị điện y tế.
\r\n\r\n- bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra\r\nbất kỳ;
\r\n\r\n- lá kim loại để thử trên đó đặt\r\nthiết bị điện y tế và có diện tích ít nhất bằng đáy của thiết bị điện y tế;\r\nhoặc
\r\n\r\n- các kết nối bệnh nhân của bộ\r\nphận ứng dụng bất kỳ khác (dù có được phân loại là bộ phận ứng dụng chống khử\r\nrung tim hay không).
\r\n\r\nb) Tiếp sau khi đặt ở điện áp khử\r\nrung tim và thời gian phục hồi cần thiết bất kỳ nêu trong tài liệu kèm theo,\r\nthiết bị điện y tế phải phù hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này và\r\nphải tiếp tục cung cấp an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng các phép\r\nthử dưới đây, với lần lượt từng bộ phận ứng dụng chống khử rung tim.
\r\n\r\n· Phép thử chế độ chung
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được nối với\r\nmạch thử như thể hiện trên Hình 9. Điện áp thử được đặt đến tất cả các kết nối\r\nbệnh nhân của từng bộ phận ứng dụng chống khử rung tim nối với nhau, ngoại trừ\r\nbộ phận được nối đất bảo vệ hoặc nối đất chức năng.
\r\n\r\nXem chú dẫn ở Bảng 5.
\r\n\r\nCác linh kện
\r\n\r\nVT Điện áp thử
\r\n\r\nS Chuyển mạch cho đặt điện áp thử
\r\n\r\nR1, R2 Dung\r\nsai ±
RCL Điện trở giới hạn\r\ndòng
\r\n\r\nD1, D2 Diod\r\nsilicon tín hiệu nhỏ
\r\n\r\nCác linh kiện khác dung sai
· Phép thử chế độ vi sai
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được nối với\r\nmạch thử như thể hiện trên Hình 10. Điện áp thử lần lượt được đặt đến từng kết\r\nnối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim với tất cả các kết nối\r\nbệnh nhân còn lại của cùng bộ phận ứng dụng chống khử rung tim đó được nối đất.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Không sử dụng phép thử\r\nchế độ vi sai khi bộ phận ứng dụng có một kết nối bệnh nhân.
\r\n\r\nTrong quá trình thử trên:
\r\n\r\n- ngoại trừ thiết bị điện y tế\r\nlắp đặt vĩnh cửu, thiết bị điện y tế cần thử khi nối hoặc không nối với dây\r\ntiếp đất bảo vệ (nghĩa là hai phép thử riêng rẽ);
\r\n\r\n- bề mặt cách điện của bộ phận\r\nứng dụng được che phủ bằng lá kim loại hoặc, khi thích hợp, nhúng trong dung\r\ndịch muối 0,9%;
\r\n\r\n- tháo mọi đấu nối bên ngoài tới\r\ncực nối đất chức năng;
\r\n\r\n- các bộ phận quy định trong\r\n8.5.5.1 a) không nối đất bảo vệ lần lượt được nối đến thiết bị hiển thị;
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế được nối đến\r\nnguồn điện lưới cung cấp và vận hành theo hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nSau khi S tác động, đo điện áp\r\nđỉnh giữa các điểm Y1 và Y2. Lặp lại từng phép thử với VT\r\nđảo chiều.
\r\n\r\nSau thời gian phục hồi nêu trong\r\ntài liệu kèm theo, xác định rằng thiết bị điện y tế vẫn cung cấp an toàn cơ bản\r\nvà tính năng thiết yếu.
\r\n\r\n8.5.5.2. Phép thử giảm năng lượng
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng chống khử rung\r\ntim hoặc kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim phải có\r\nphương tiện sao cho năng lượng khử rung tim truyền đến tải 100
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử\r\nsau:
\r\n\r\nMạch thử được thể hiện trên Hình\r\n11. Với phép thử này, sử dụng các phụ kiện như cáp, điện cực và bộ chuyển đổi\r\nđược khuyến nghị trong hướng dẫn sử dụng (xem 7.9.2.14). Điện áp thử lần lượt\r\nđược đặt đến từng kết nối bệnh nhân hoặc bộ phận ứng dụng với tất cả các kết nối\r\nbệnh nhân còn lại của cùng bộ phận ứng dụng đó được nối đất.
\r\n\r\nQuy trình như sau:
\r\n\r\na) Nối bộ phận ứng dụng hoặc kết\r\nnối bệnh nhân với mạch thử.
\r\n\r\nb) Nạp tụ điện C tới 5 kV một\r\nchiều với chuyển mạch S ở vị trí A.
\r\n\r\nc) Phóng điện tụ điện C bằng cách\r\ntác động chuyển mạch S về vị trí B, đo năng lượng E1 phân phối đến\r\ntải 100 W
d) Tháo thiết bị điện y tế đang\r\nthử khỏi mạch thử và lặp lại các bước b) và c) nêu trên, đo năng lượng E2\r\nphân phối đến tải 100 W.
\r\n\r\ne) Xác nhận rằng năng lượng E1\r\nít nhất bằng 90 % E2.
\r\n\r\nXem chú dẫn ở Bảng 5.
\r\n\r\nCác linh kện
\r\n\r\nVT Điện áp thử
\r\n\r\nS Chuyển mạch cho đặt điện áp thử
\r\n\r\nR1, R2 Dung\r\nsai ±
RCL Điện trở giới hạn\r\ndòng
\r\n\r\nD1, D2 Điod\r\nsilicon tín hiệu nhỏ
\r\n\r\nCác linh kiện khác dung sai
Xem chú dẫn ở Bảng 5.
\r\n\r\nCác linh kiện
\r\n\r\nS Chuyển mạch cho đặt năng lượng\r\nthử
\r\n\r\nA, B Vị trí của chuyển mạch
\r\n\r\nRCL Điện trở giới hạn\r\ndòng
\r\n\r\nCác linh kiện khác dung sai
8.6.1. * Khả năng áp dụng các yêu\r\ncầu
\r\n\r\nÁp dụng các yêu cầu ở các điều từ\r\n8.6.2 đến 8.6.8 (toàn bộ) trừ khi các bộ phận liên quan phù hợp với các yêu cầu\r\nvà phép thử của IEC 60950-1 đối với nối đất bảo vệ và sử dụng như phương tiện\r\nbảo vệ người vận hành nhưng không phải là phương tiện bảo vệ bệnh nhân.
\r\n\r\n8.6.2. * Cực nối đất bảo vệ
\r\n\r\nCực nối đất bảo vệ của thiết bị\r\nđiện y tế phải thích hợp để nối với hệ thống nối đất bảo vệ bên ngoài bằng dây\r\nnối đất bảo vệ trong dây cấp nguồn và, khi thích hợp, bằng phích cắm phù hợp,\r\nhoặc bằng dây nối đất bảo vệ lắp cố định.
\r\n\r\nPhương tiện kẹp của cực nối đất\r\nbảo vệ của thiết bị điện y tế đối với dây dẫn nguồn lắp cố định hoặc dây cấp\r\nnguồn phải phù hợp với các yêu cầu của 8.11.4.3. Phải không có khả năng nới\r\nlỏng phương tiện kẹp mà không dùng dụng cụ.
\r\n\r\nVít dùng cho các đấu nối đất bảo\r\nvệ bên trong phải được che phủ hoàn toàn hoặc bảo vệ chống nới lỏng ngẫu nhiên\r\ntừ phía ngoài thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nTrường hợp đầu vào thiết bị tạo\r\nthành đấu nối nguồn tới thiết bị điện y tế thì chân tiếp đất của đầu vào thiết\r\nbị phải được coi là cực nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nCực nối đất bảo vệ không được sử\r\ndụng cho đấu nối cơ học giữa các bộ phận khác nhau của thiết bị điện y tế hoặc\r\nđể cố định thành phần bất kỳ không liên quan đến nối đất bảo vệ hoặc nối đất\r\nchức năng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét vật liệu và kết cấu, bằng phép thử bằng tay và bằng phép thử của 8.11.4.3.
\r\n\r\n8.6.3. * Nối đất bảo vệ các bộ\r\nphận di động
\r\n\r\nMọi nối đất bảo vệ không được sử\r\ndụng cho các bộ phận di động trừ khi nhà sản xuất chứng tỏ rằng đấu nối này sẽ\r\nduy trì độ tin cậy trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y\r\ntế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét thiết bị điện y tế và nếu cần xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n8.6.4. Trở kháng và khả năng mang\r\ndòng
\r\n\r\na) * Đấu nối đất bảo vệ phải có\r\nkhả năng mang dòng sự cố một cách tin cậy và không có sụt áp quá mức.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế lắp\r\nvĩnh cửu, trở kháng giữa cực nối đất bảo vệ và bộ phận bất kỳ được nối đất bảo\r\nvệ không được vượt quá 100 mW, ngoại trừ được phép theo 8.6.4 b).
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế có đầu\r\nvào thiết bị, trở kháng giữa chân nối đất trong đầu vào thiết bị và bộ phận bất\r\nkỳ được nối đất bảo vệ không được vượt quá 100 mW, ngoại trừ được phép theo 8.6.4\r\nb).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử\r\nsau:
\r\n\r\nDòng điện 25 A hoặc 1,5 lần dòng\r\nđiện danh định cao nhất của mạch liên quan, chọn giá trị cao hơn (
Sụt áp giữa các bộ phận đã nêu\r\nđược đo và xác định trở kháng từ giá trị dòng điện và điện áp giảm.
\r\n\r\nTrường hợp tích của dòng điện thử\r\nnhư quy định ở trên và tổng trở (nghĩa là trở kháng được đo cộng với trở kháng\r\ncủa dây dẫn thử và các trở kháng tiếp xúc) có thể vượt quá 6 V, thì trước tiên\r\nđo trở kháng với điện áp không tải không vượt quá 6 V.
\r\n\r\nNếu trở kháng đo được nằm trong\r\ngiới hạn cho phép thì sau đó lặp lại phép đo trở kháng sử dụng nguồn dòng có\r\nđiện áp không tải đủ để phân phối dòng điện quy định vào trở kháng tổng, hoặc\r\nxác nhận khả năng mang dòng của dây nối đất bảo vệ liên quan và mối nối đất bảo\r\nvệ bằng cách kiểm tra diện tích mặt cắt ngang của chúng ít nhất là bằng diện\r\ntích mặt cắt ngang của dây dẫn mang dòng liên quan.
\r\n\r\nb) * Trở kháng của các kết nối\r\nđất bảo vệ được phép vượt quá các giá trị quy định ở trên nếu mạch điện liên\r\nquan có dung lượng dòng giới hạn sao cho, trong trường hợp đoản mạch cách điện\r\nliên quan, giá trị cho phép của dòng điện chạm và dòng điện rò tới bệnh nhân\r\ntrong trạng thái lỗi đơn không bị vượt quá.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét và nếu cần bằng phép đo dòng điện rò trong trạng thái lỗi đơn liên quan.\r\nDòng điện quá độ xuất hiện trong 50 ms đầu tiên sau khi đoản mạch được bỏ qua.
\r\n\r\n8.6.5. Lớp phủ bề mặt
\r\n\r\nCác thành phần dẫn của thiết bị\r\nđiện y tế có lớp phủ bề mặt bằng vật liệu dẫn điện kém như sơn, và tiếp xúc\r\nđiện giữa chúng cần thiết để nối đất bảo vệ, phải được loại bỏ lớp phủ tại điểm\r\ntiếp xúc trừ khi nghiên cứu về kết cấu ghép nối và quá trình chế tạo chứng tỏ\r\nrằng yêu cầu về trở kháng và khả năng mang dòng được đảm bảo mà không cần loại\r\nbỏ lớp phủ bề mặt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét.
\r\n\r\n8.6.6. Phích cắm và ổ cắm
\r\n\r\nTrường hợp đấu nối giữa nguồn\r\nđiện lưới cung cấp và thiết bị điện y tế hoặc giữa các bộ phận riêng rẽ của\r\nthiết bị điện y tế có thể vận hành do người khác ngoài người bảo trì thực hiện\r\nthông qua phích cắm và ổ cắm, nối đất bảo vệ phải được thực hiện trước và gián\r\nđoạn sau khi thực hiện hoặc gián đoạn các đấu nối nguồn. Điều này cũng áp dụng\r\ntrong trường hợp các bộ phận có thể lắp lẫn được nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét.
\r\n\r\n8.6.7. * Dây dẫn đẳng thế
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế có đầu nối\r\nđể nối dây dẫn đẳng thế thì áp dụng các yêu cầu dưới đây.
\r\n\r\n- Người vận hành phải tiếp cận\r\nđược đấu nối này khi thiết bị điện y tế ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường.
\r\n\r\n- Rủi ro ngắt đấu nối ngẫu nhiên\r\ntrong sử dụng bình thường phải được giảm thiểu.
\r\n\r\n- Đầu nối này phải cho phép tháo\r\ndây dẫn mà không cần dụng cụ.
\r\n\r\n- Đầu nối này không được sử dụng\r\ncho nối đất bảo vệ.
\r\n\r\n- Đầu nối này phải được ghi nhãn\r\nIEC 60417-5021 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 8).
\r\n\r\n- Hướng dẫn sử dụng phải nêu\r\nthông tin về chức năng và việc sử dụng dây dẫn đẳng thế cùng với viện dẫn các\r\nyêu cầu của tiêu chuẩn này đối với thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nDây cấp nguồn không được kết hợp\r\ndây dẫn đẳng thế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét.
\r\n\r\n8.6.8. Cực nối đất chức năng
\r\n\r\nCực nối đất chức năng của thiết\r\nbị điện y tế không được dùng để cung cấp nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét.
\r\n\r\n8.6.9. * Thiết bị điện y tế cấp\r\nII
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế cấp II có màn\r\nchắn chắn bên trong được cách ly được cung cấp dây cấp nguồn có ba dây dẫn thì\r\nchỉ được sử dụng dây dẫn thứ ba (nối với tiếp điểm nối đất bảo vệ của phích cắm\r\nnguồn điện lưới) làm nối đất chức năng tới đầu nối đất chức năng cho màn chắn\r\nnày và phải có màu xanh lá cây và vàng.
\r\n\r\nCách điện của các màn chắn bên\r\ntrong này và tất cả các dây dẫn bên trong nối tới chúng phải trang bị hai\r\nphương tiện bảo vệ. Trong trường hợp này, trong bản mô tả kỹ thuật phải nêu\r\ngiải thích.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét và phép đo. Cách điện được thử như mô tả trong 8.8.
\r\n\r\n8.7.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\na) Cách điện cung cấp bảo vệ\r\nchống điện giật phải có chất lượng sao cho các dòng điện chạy qua nó được giới\r\nhạn ở các giá trị quy định trong 8.7.3.
\r\n\r\nb) Giá trị quy định của dòng điện\r\nrò xuống đất, dòng điện chạm, dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân\r\náp dụng trong tổ hợp bất kỳ các điều kiện sau:
\r\n\r\n- ở nhiệt độ vận hành và tiếp\r\ntheo xử lý ổn định trước độ ẩm, như mô tả trong 5.7;
\r\n\r\n- trong trạng thái bình thường và\r\ntrong trạng thái lỗi đơn quy định trong 8.7.2;
\r\n\r\n- với thiết bị điện y tế được cấp\r\nđiện trong điều kiện dự phòng và vận hành hoàn toàn với chuyển mạch bất kỳ\r\ntrong bộ phận nguồn điện lưới ở vị trí bất kỳ;
\r\n\r\n- có tần số cung cấp danh định\r\ncao nhất;
\r\n\r\n- có nguồn bằng 110 % điện áp\r\nnguồn điện lưới danh định cao nhất.
\r\n\r\n8.7.2. * Trạng thái lỗi đơn
\r\n\r\nGiá trị cho phép quy định trong\r\n8.7.3 áp dụng trong trạng thái lỗi đơn quy định ở 8.1 b) ngoài ra:
\r\n\r\n-khi sử dụng cách điện kết hợp\r\nvới nối đất bảo vệ, đoản mạch cách điện chỉ áp dụng trong các tình huống quy\r\nđịnh trong 8.6.4 b);
\r\n\r\n- tại một thời điểm chỉ một trạng\r\nthái lỗi đơn đối với dòng rò xuống đất được làm gián đoạn một dây dẫn nguồn;
\r\n\r\n- dòng rò và dòng phụ tới bệnh\r\nnhân không được đo trong trạng thái lỗi đơn đoản mạch của một bộ phận cấu thành\r\ncách điện kép.
\r\n\r\nKhông được áp dụng các trạng thái\r\nlỗi đơn đồng thời như điều kiện thử đặc biệt của điện áp nguồn điện lưới lớn\r\nnhất trên bộ phận ứng dụng (8.7.4.7 b)) và bộ phận nối đất không bảo vệ của vỏ\r\nthiết bị (8.7.4.7 d)).
\r\n\r\n8.7.3. * Giá trị cho phép
\r\n\r\na) Giá trị cho phép quy định\r\ntrong 8.7.3 b), c) và d) áp dụng cho dòng điện chạy qua mạng của Hình 12 a) và\r\nđược đo như thể hiện trên hình này (hoặc bằng thiết bị đo thành phần tần số của\r\ndòng điện như xác định trên Hình 12 b)). Giá trị áp dụng cho dòng một chiều và\r\ndòng xoay chiều và dạng sóng phức hợp. Nếu không có quy định nào khác, chúng có\r\nthể là dòng một chiều hoặc hiệu dụng.
\r\n\r\nb) Giá trị dòng rò tới bệnh nhân\r\nvà dòng phụ tới bệnh nhân cho phép được nêu trong Bảng 3 và Bảng 4. Các giá trị\r\ncủa dòng xoay chiều áp dụng cho các dòng điện có tần số không nhỏ hơn 0,1 Hz.
\r\n\r\nc) Giá trị cho phép của dòng điện\r\nchạm là 100 m
d) Giá trị dòng rò xuống đất cho\r\nphép là 5 mA trong trạng thái bình thường và 10 mA trong trạng thái lỗi đơn.\r\nĐối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu được nối tới mạch cung cấp chỉ cấp\r\ncho thiết bị điện y tế này, được phép có giá trị dòng rò xuống đất cao hơn.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Quy chuẩn ngành có thể\r\nthiết lập các giới hạn đối với dòng nối đất bảo vệ của hệ thống lắp đặt. Xem\r\nthêm 60364-7-710 [10].
\r\n\r\ne) Ngoài ra, không xét đến dạng\r\nsóng và tần số, dòng rò không vượt quá 10mA hiệu dụng trong trạng thái bình\r\nthường hoặc trong trạng thái lỗi đơn khi đo với bằng thiết bị trọng số không\r\ntheo tần số.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
CHÚ THÍCH Mạng và phương tiện đo\r\nvà điện áp ở trên được thay bằng ký hiệu trong các hình dưới đây.
a)
b)
c)
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n CHÚ DẪN \r\nNC = Trạng thái bình thường \r\nSFC = trạng thái lỗi đơn \r\nCHÚ THÍCH 1 Đối với dòng rò qua\r\n đất xem 8.7.3 d). \r\nCHÚ THÍCH 2 Đối với dòng rò\r\n chạm xem 8.7.3 c). \r\n | \r\n ||||||||||
| \r\n a Tổng giá trị dòng rò tới bệnh\r\n nhân chỉ áp dụng cho thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng. Xem 8.7.4.7 h). Từng\r\n bộ phận ứng dụng phải phù hợp với các giá trị dòn điện rò tới bệnh nhân. \r\n | \r\n ||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n a b c | \r\n ||||||
8.7.4. Phép đo
\r\n\r\n8.7.4.1. Quy định chung
\r\n\r\nCác hình về phép thử dòng rò và\r\ndòng phụ tới bệnh nhân viện dẫn trong 8.7.4.5 đến 8.7.4.8 (Hình 13 đến Hình 19)\r\ntrình bày cấu hình thử phù hợp để sử dụng kết hợp với qui trình thử quy định\r\ntrong điều này. Thực tế là các hình thử khác có thể cho kết quả chính xác. Tuy\r\nnhiên, nếu kết quả thử gần với giá trị cho phép hoặc nếu có nghi ngờ về hiệu\r\nlực của kết quả thử thì sử dụng hình thử áp dụng được làm nhân tố quyết định.
\r\n\r\na) Dòng rò qua đất, dòng điện\r\nchạm, dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân được đo sau khi thiết bị\r\nđiện y tế đạt đến nhiệt độ vận hành theo các yêu cầu của 11.1.3 c).
\r\n\r\nb) Khi kiểm tra bố trí mạch điện\r\nvà bố trí linh kiện, vật liệu của thiết bị điện y tế chứng tỏ không có khả năng\r\nxảy ra tình huống nguy hiểm thì có thể giảm số lượng phép thử.
\r\n\r\nGiải thích xem trong Bảng 5.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\nĐo trong mọi khả năng kết hợp các\r\nvị trí S5, S10 và S12 với:
\r\n\r\nS1 đóng (trạng thái\r\nbình thường), và
\r\n\r\nS1 mở (trạng thái lỗi\r\nđơn).
\r\n\r\nGiải thích xem trong Bảng 5.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\nĐo (với S7 đóng nếu\r\nthiết bị cấp I) trong mọi khả năng kết hợp
\r\n\r\ncác vị trí S1, S5,\r\nS9, S10 và S12.
\r\n\r\nS1 mở là trạng thái\r\nlỗi đơn.
\r\n\r\nThiết bị cấp I chỉ:
\r\n\r\nĐo với S7 mở (trạng\r\nthái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi
\r\n\r\nkhả năng kết hợp S5, S9,\r\nS10 và S12.
\r\n\r\nĐối với thiết bị cấp II, không sử\r\ndụng nối đất bảo vệ và S7.
\r\n\r\nSử dụng biến thế T2 nếu cần (xem\r\n8.1 a)).
\r\n\r\nGiải thích xem trong Bảng 5.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\nĐo (với S7 đóng nếu\r\nthiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S1,\r\nS5, S9, S10 và S13.
\r\n\r\nS1 mở là trạng thái\r\nlỗi đơn.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế cấp I chỉ:
\r\n\r\nĐo với S7 mở (trạng\r\nthái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp S5,\r\nS10 và S13.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế cấp\r\nII, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.
\r\n\r\nGiải thích xem trong Bảng 5.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\nĐo (với S7 đóng nếu\r\nthiết bị điện y tế cấp I) với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp các\r\nvị trí S5, S9, S10 và S13.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế cấp\r\nII, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.
\r\n\r\nGiải thích xem trong Bảng 5.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\nĐo (với S7 đóng, nếu\r\nthiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S1,\r\nS5, S9, S10 và S13.
\r\n\r\nS1 mở là trạng thái\r\nlỗi đơn.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế cấp I chỉ:
\r\n\r\nĐo với S7 mở (trạng\r\nthái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp S5,\r\nS9, S10 và S13.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế cấp\r\nII, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.
\r\n\r\nGiải thích xem trong Bảng 5.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\nĐo với S1 đóng (và với\r\nS7 đóng, nếu thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp\r\ncác vị trí S5, S9, và S10.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế cấp\r\nII, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.
\r\n\r\nGiải thích xem trong Bảng 5.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\nĐo (với S7 đóng, nếu\r\nthiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S1,\r\nS5, và S10.
\r\n\r\nS1 mở là trạng thái\r\nlỗi đơn.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế cấp I chỉ:
\r\n\r\nĐo với S7 mở (trạng\r\nthái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp S5,\r\nvà S10.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế cấp\r\nII, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.
\r\n\r\nGiải thích xem trong Bảng 5.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\nVề vị trí của S1,\r\nS5, S7 và S10
Bảng 5 – Giải thích các ký hiệu trong các\r\nHình 9 đến Hình 11, Hình 13 đến Hình 20, Hình A.15, Phụ lục E và F
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n Vỏ thiết bị điện y tế \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Khối cấp nguồn riêng hoặc thiết bị điện\r\n khác trong hệ thống điện y tế cung cấp năng lượng điện cho thiết bị điện y tế\r\n (xem 5.5 g và Phụ lục F) \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra đoản mạch\r\n hoặc có tải \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Kết nối bệnh nhân \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Bộ phận kim loại chạm tới được không nối\r\n đất bảo vệ \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Mạch bệnh nhân \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Biến áp cách ly một pha hoặc nhiều pha với\r\n đủ thông số nguồn và điện áp vào điều chỉnh được (Xem thêm thuyết minh cho\r\n 8.7.4.2). \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Vôn kế chỉ thị giá trị hiệu dụng, sử dụng,\r\n nếu thích hợp và có thể, một đồng hồ đo có chuyển mạch đảo chiều \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Chuyển mạch đơn cực, mô phỏng việc gián\r\n đoạn dây cáp nguồn (trạng thái lỗi đơn) (xem Phụ lục F) \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Chuyển mạch để đảo cực tính của điện áp\r\n nguồn điện lưới \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Chuyển mạch đơn cực, mô phỏng việc gián\r\n đoạn một dây nối đất bảo vệ tới thiết bị điện y tế (trạng thái lỗi đơn) \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Chuyển mạch đơn cực, mô phỏng việc gián\r\n đoạn một dây nối đất bảo vệ tới khối cấp nguồn riêng hoặc thiết bị điện khác\r\n trong hệ thống điện y tế cấp nguồn cho thiết bị điện y tế (trạng thái lỗi\r\n đơn) (xem Hình F.5) \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Chuyển mạch cho nối đất chức năng tới điểm\r\n nối đất của hệ thống đo nguồn cung cấp \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Chuyển mạch cho kết nối bệnh nhân tới điểm\r\n nối đất của hệ thống đo nguồn cung cấp \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Chuyển mạch cho nối đất bộ phận kim loại\r\n chạm tới được không nối đất bảo vệ \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Chuyển mạch để nối/ ngắt kết nối bệnh nhân\r\n đến/từ đất \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n ổ cắm, phích cắm hoặc đầu nối để nối nguồn\r\n của thiết bị điện y tế \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n ổ cắm, phích cắm hoặc đầu nối để nối nguồn\r\n cung cấp riêng hoặc thiết bị điện khác trong hệ thống điện y tế cấp nguồn cho\r\n thiết bị điện y tế (xem Hình F.5) \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Cơ cấu đo (xem Hình 12) \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Cực nối đất chức năng \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Cực nối đất bảo vệ \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Trở kháng để bảo vệ mạch vòng và người tiến\r\n hành phép thử, nhưng đủ thấp để nhận dòng điện cao hơn giá trị cho phép của\r\n dòng rò cần đo \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Kết nối tùy chọn \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n \r\n Điểm đất quy chiếu (cho phép đo dòng rò và dòng\r\n phụ qua bệnh nhân và để thử bộ phận ứng dụng chống khử rung tim không được\r\n nối đất bảo vệ của nguồn điện lưới cung cấp) \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n \r\n Nguồn điện áp nguồn điện lưới cung cấp \r\n | \r\n
![](\"00908854_files/image023.jpg\"){kind=small}
![](\"00908854_files/image024.jpg\"){kind=small}
8.7.4.2. * Đo mạch nguồn cung cấp
\r\n\r\nThiết bị điện y tế qui định để nối với nguồn\r\nđiện lưới cung cấp được nối tới nguồn điện thích hợp. Đối với thiết bị điện y\r\ntế một pha, cực tính của nguồn có thể đảo chiều và thử thì tiến hành ở cả hai\r\ncực tính. Thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong được thử khi không nối\r\nvới mạch đo nguồn nào.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Toàn bộ các Hình từ F.1 đến F.5\r\nthể hiện một số bố trí phù hợp nhưng không bao trùm mọi khả năng, ví dụ, nguồn\r\nba pha đấu tam giác.
\r\n\r\n8.7.4.3. * Nối với mạch đo nguồn cung cấp
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế được cấp dây nguồn thì\r\nđược thử với dây nguồn.
\r\n\r\nb) Thiết bị điện y tế được cấp đầu vào thiết\r\nbị thì được thử trong khi nối với mạch đo nguồn thông qua dây nguồn tháo rời\r\nđược có chiều dài 3 m hoặc chiều dài và loại qui định trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nc) Thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu được\r\nthử trong khi nối với mạch đo nguồn bằng đấu nối ngắn nhất có thể.
\r\n\r\nd) Bố trí đo
\r\n\r\n1) Bộ phận ứng dụng, bao gồm cả cáp nối bệnh\r\nnhân (nếu có), được đặt trên bề mặt cách điện có hằng số điện môi xấp xỉ 1 (ví\r\ndụ, polystyren giãn nở) và cao hơn bề mặt kim loại nối đất khoảng 200 mm.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Mạch đo nguồn và mạch đo cần đặt\r\ncàng xa dây nguồn công suất không có màn chắn càng tốt. Cần tránh đặt thiết bị\r\nđiện y tế lên hoặc gần với bề mặt kim loại rộng nối đất.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Trường hợp bộ phận ứng dụng là\r\nloại kết quả thử có thể phụ thuộc vào cách thức đặt chúng trên bề mặt cách điện\r\nthì lặp lại phép thử nếu cần để xác định vị trí xấu nhất có thể.
\r\n\r\n2) Nếu không sử dụng biến áp cách ly cho phép\r\nđo dòng rò (ví dụ khi đo dòng rò với thiết bị điện y tế có công suất vào rất\r\ncao) thì điểm đất chuẩn cho mạch đo được nối với điểm nối đất bảo vệ nguồn điện\r\nlưới cung cấp.
\r\n\r\n8.7.4.4. Thiết bị đo (MD)
\r\n\r\na) Thiết bị đo phải chịu tải nguồn dòng rò\r\nhoặc dòng phụ qua bệnh nhân với trở kháng xấp xỉ bằng 1000 Ω một chiều, xoay\r\nchiều và dạng sóng tổng hợp với tần số đến và bằng 1 MHz.
\r\n\r\nb) Tính toán dòng điện hoặc các thành phần\r\ndòng điện theo 8.7.3 a) thu được một cách tự động nếu sử dụng thiết bị đo như\r\ntheo Hình 12 a) hoặc một mạch điện tương tự có cùng đặc tính tần số. Điều này\r\ncho phép đo tác dụng tổng hợp của mọi tần số chỉ với một dụng cụ đơn lẻ.
\r\n\r\nNếu các dòng điện hoặc các thành phần dòng\r\nđiện có tần suất vượt quá 1 kHz và giá trị có thể có lớn hơn giới hạn 10 mA qui\r\nđịnh trong 8.7.3 e), thì các dòng điện này phải được đo bằng phương tiện thích\r\nhợp khác như điện trở không cảm ứng 1 kΩ và phương tiện đo phù hợp.
\r\n\r\nc) Phương tiện đo điện áp như thể hiện trên\r\nHình 12 a) có trở kháng đầu vào ít nhất là 1 MΩ và điện dung đầu vào không lớn\r\nhơn 150 pF. Nó chỉ thị giá trị hiệu dụng thực của điện áp là dòng một chiều,\r\nxoay chiều hoặc dạng sóng tổng hợp có thành phần tần số từ 0,1 Hz đến và kết cả\r\n1 MHz, với sai số chỉ thị không quá ± 5 % giá trị chỉ thị.
\r\n\r\nThang đo có thể chỉ thị dòng điện thông qua\r\nthiết bị đo bao gồm cả việc tự động xác định các thành phần với tần số trên 1\r\nkHz sao cho có thể so sánh trực tiếp số đọc với giá trị giới hạn qui định trong\r\n8.7.3.
\r\n\r\nYêu cầu này có thể giới hạn ở dải tần số có\r\ngiới hạn trên thấp hơn 1 MHz nếu có thể chứng minh (ví dụ bằng cách sử dụng\r\nbiểu đồ dao động) rằng các tần số cao hơn giới hạn trên không xuất hiện trong\r\ndòng điện đo được.
\r\n\r\n8.7.4.5. * Đo dòng rò qua đất
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế cấp I được thử theo\r\nHình 13.
\r\n\r\nb) Nếu thiết bị điện y tế có nhiều hơn một\r\ndây nối đất bảo vệ (ví dụ, một được nối với vỏ thiết bị chính và một nối với\r\nkhối cấp nguồn riêng), thì dòng điện cần đo là dòng điện tổng có thể chạy trong\r\nhệ thống nối đất bảo vệ của hệ thống lắp đặt.
\r\n\r\nc) Đối với thiết bị điện y tế cố định có thể\r\ncó các kết nối với đất thông qua kết cấu công trình, nhà sản xuất qui định qui\r\ntrình thử thích hợp và cấu hình để đo dòng rò qua đất.
\r\n\r\n8.7.4.6. * Đo dòng điện tiếp xúc
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế được thử theo Hình 14,\r\nsử dụng mạch đo nguồn cung cấp thích hợp.
\r\n\r\nĐo với MD giữa đất và từng bộ phận của vỏ\r\nthiết bị không được nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nĐo với MD giữa các bộ phận của vỏ thiết bị\r\nkhông được nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nTrong trạng thái lỗi đơn gián đoạn của bất kỳ\r\nmột dây nối đất bảo vệ nào (khi áp dụng được, xem 8.1 b), đo với MD giữa đất và\r\nbộ phận bất kỳ của vỏ thiết bị thường được nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Không nhất thiết phải thực hiện các\r\nphép đo riêng từ nhiều hơn một bộ phận được nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong\r\nđược kiểm tra dòng điện chạm nhưng chỉ giữa các bộ phận của vỏ thiết bị chứ\r\nkhông phải giữa vỏ thiết bị và đất trừ khi áp dụng 8.7.4.6 c).
\r\n\r\nb) Nếu thiết bị điện y tế có vỏ thiết bị hoặc\r\nbộ phận của vỏ thiết bị làm bằng vật liệu cách điện, lá kim loại lớn nhất là 20\r\ncm x 10 cm được sử dụng trong tiếp xúc chặt chẽ với vỏ thiết bị hoặc bộ phận\r\nliên quan của vỏ thiết bị.
\r\n\r\nLá kim loại được đổi chỗ, nếu có thể, để xác\r\nđịnh giá trị lớn nhất của dòng điện chạm. Lá kim loại không được chạm tới bộ\r\nphận kim loại bất kỳ của vỏ thiết bị có khả năng được nối đất bảo vệ có thể\r\nđược lá kim loại che phủ một phần hoặc toàn bộ.
\r\n\r\nTrường hợp dự kiến đo dòng điện tiếp xúc\r\ntrong trạng thái lỗi đơn giản gián đoạn dây nối đất bảo vệ, lá kim loại được bố\r\ntrí để tiếp xúc các bộ phận của vỏ thiết bị thường được nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nTrường hợp bề mặt của vỏ thiết bị tiếp xúc\r\nbởi bệnh nhân hoặc người thao tác lớn hơn 20 cm x 10 cm thì kích thước của lá\r\nkim loại được tăng lên ứng với diện tích tiếp xúc.
\r\n\r\nc) Thiết bị điện y tế có bộ phận tín hiệu đầu\r\nvào/đầu ra, khi cần (xem 8.1 a), được thử bổ sung bằng cách sử dụng biến thế T2.
\r\n\r\nGiá trị của điện áp tại biến thế T2\r\nbằng 100% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất. Cấu hình chốt thử cụ thể sử dụng\r\nkhi áp dụng điện áp ngoài được xác định là trường hợp xấu nhất dựa trên thử\r\nnghiệm hoặc phân tích mạch điện.
\r\n\r\n8.7.4.7. * Đo dòng rò qua bệnh nhân
\r\n\r\nXem Phụ lục K, trong đó có các sơ đồ dòng rò\r\nqua bệnh nhân đơn giản, để biết thêm chi tiết.
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng\r\nđược thử thêm theo Hình 15.
\r\n\r\nVỏ thiết bị, không phải bộ phận ứng dụng, làm\r\nbằng vật liệu cách điện được đặt ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường trên\r\nbề mặt kim loại phẳng nối đất có kích thước ít nhất là bằng hình chiếu bằng của\r\nvỏ thiết bị.
\r\n\r\nb) * Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng\r\nkiểu F được thử bổ sung theo Hình 16.
\r\n\r\nBộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra được nối đất,\r\nnếu chưa được nối vĩnh viễn với đất trong thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nGiá trị điện áp cần đặt tại biến thế T2\r\ntrong Hình 16 bằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.
\r\n\r\nĐối với phép đo này, bộ phận kim loại chạm\r\ntới được không được nối đất bảo vệ bao gồm các kết nối bệnh nhân của các bộ\r\nphận ứng dụng khác (nếu có) được nối với đất.
\r\n\r\nc) * Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng\r\nvà bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra, khi được yêu cầu (xem 8.1 a), được thử bổ\r\nsung theo Hình 17.
\r\n\r\nGiá trị điện áp đặt tại biến thế T2\r\nbằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất. Cấu hình chốt thử được sử dụng khi\r\nđặt điện áp bên ngoài là trường hợp xấu nhất dựa trên thử nghiệm hoặc phân tích\r\nmạch điện.
\r\n\r\nd) * Thiết bị điện y tế có kết nối bệnh nhân\r\ncủa bộ phận ứng dụng kiểu B không được nối đất bảo vệ hoặc bộ phận ứng dụng\r\nkiểu BF có bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ được thử bổ\r\nsung theo Hình 18
\r\n\r\nGiá trị điện áp đặt tại biến thế T2\r\nbằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.
\r\n\r\nKhông cần thực hiện phép thử này nếu có thể\r\nchứng tỏ rằng có đủ cách lý giữa các bộ phận liên quan.
\r\n\r\ne) Bộ phận ứng dụng có bề mặt làm bằng vật\r\nliệu cách điện được thử bằng cách sử dụng lá kim loại như đề cập trong 8.7.4.6.\r\nHoặc sử dụng dung dịch muối 0,9% và nhúng bộ phận ứng dụng vào đó.
\r\n\r\nTrường hợp bề mặt của bộ phận ứng dụng dự\r\nkiến tiếp xúc và bệnh nhân lớn hơn đáng kể so với lá kim loại kích thước 20 cm\r\nx 10 cm, thì kích thước lá kim loại được tăng lên ứng với diện tích tiếp xúc.
\r\n\r\nLá loại loại hoặc dung dịch muối được coi là\r\nkết nối bệnh nhân duy nhất đối với bộ phận ứng dụng liên quan.
\r\n\r\nf) Trường hợp kết nối bệnh nhân tạo bởi chất\r\nlỏng tiếp xúc với bệnh nhân, chất lỏng này được thay bằng dung dịch muối 0,9%,\r\nđặt một điện cực trong dung dịch muối và điện cực này được coi là kết nối bệnh\r\nnhân đối với bộ phận ứng dụng liên quan.
\r\n\r\ng) Dòng rò qua bệnh nhân được đo (xem thêm\r\nPhụ lục E):
\r\n\r\n- đối với bộ phận ứng dụng kiểu F và bộ phận\r\nứng dụng kiểu BF, từ và đến tất cả các kết nối bệnh nhân có một chức năng nối\r\ntrực tiếp với nhau hoặc mang tải như trong sử dụng bình thường;
\r\n\r\n- trong bộ phận ứng dụng kiểu CF, lần lượt từ\r\nvà đến từng kết nối bệnh nhân.
\r\n\r\nNếu hướng dẫn sử dụng qui định cách khác đối\r\nvới bộ phận tháo rời được của bộ phận ứng dụng (ví dụ, dây nối bệnh nhân và\r\nđiện cực), phép đo dòng rò qua bệnh nhân được thực hiện với điều kiện bất lợi\r\nnhất qui định cho bộ phận tháo rời được. Xem thêm 7.9.2.14.
\r\n\r\nh) * Tổng dòng rò qua bệnh nhân được đo từ và\r\nđến tất cả các kết nối bệnh nhân của tất cả các bộ phận ứng dụng cùng loại (bộ\r\nphận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF)\r\nnối với nhau. Xem Hình 20. Nếu cần, có thể ngắt nối đất chức năng trước khi\r\ntiến hành phép thử này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Phép đo tổng dòng rò qua bệnh nhân\r\ncủa bộ phận ứng dụng kiểu B chỉ cần nếu hai hoặc nhiều kết nối bệnh nhân thuộc\r\ncác chức năng khác nhau và không được nối điện trực tiếp với nhau.
\r\n\r\ni) Nếu kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng\r\nđược mang tải trong sử dụng bình thường thì thiết bị đo lần lượt được nối với\r\ntừng kết nối bệnh nhân.
\r\n\r\n8.7.4.8. Đo dòng phụ qua bệnh nhân
\r\n\r\nThiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng được\r\nthử theo Hình 19, sử dụng mạch đo nguồn cung cấp thích hợp trừ khi thiết bị\r\nđiện y tế chỉ có một kết nối bệnh nhân.
\r\n\r\nDòng phụ qua bệnh nhân được đo giữa một kết\r\nnối bệnh nhân bất kỳ và tất cả các kết nối bệnh nhân khác, được nối trực tiếp\r\nvới nhau hoặc mang tải trong sử dụng bình thường (xem thêm Phụ lục E).
\r\n\r\n8.7.4.9. * Thiết bị điện y tế có nhiều kết\r\nnối bệnh nhân
\r\n\r\nThiết bị điện y tế có nhiều kết nối bệnh nhân\r\nđược xem xét để đảm bảo rằng dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân\r\nkhông vượt quá giá trị cho phép đối với trạng thái bình thường trong khi một\r\nhoặc nhiều kết nối bệnh nhân được:
\r\n\r\n- ngắt khỏi bệnh nhân; và
\r\n\r\n- ngắt khỏi bệnh nhân và đất.
\r\n\r\nThử nghiệm được thực hiện nếu kiểm tra mạch\r\ncủa thiết bị điện y tế cho thấy dòng rò qua bệnh nhân hoặc dòng phụ qua bệnh\r\nnhân có thể tăng tới mức vượt quá trong các trạng thái nêu trên. Các phép đo\r\nthực tế có thể giới hạn ở một số lượng tổ hợp đại diện.
\r\n\r\n\r\n\r\n8.8.1. * Qui định chung
\r\n\r\nChỉ loại cách điện sau đây phải chịu thử\r\nnghiệm:
\r\n\r\n- cách điện chỉ được dựa vào như một phương\r\ntiện bảo vệ, bao gồm cả cách điện tăng cường;
\r\n\r\n- cách điện giữa các bộ phận ngược cực tính\r\ncủa bộ phận nguồn điện lưới trên phía nguồn cung cấp của cầu chảy nguồn điện\r\nlưới bất kỳ hoặc rơ le quá dòng, phải được thử như một phương tiện bảo vệ.
\r\n\r\nCách điện tạo thành bộ phận của linh kiện\r\nđược loại trừ với điều kiện là linh kiện đó phù hợp với 4.8.
\r\n\r\nCách điện tạo thành phương tiện bảo vệ người\r\nvận hành không phải chịu các phép thử của 8.8 nếu nó phù hợp với các yêu cầu và\r\nphép thử của IEC 60950-1 đối với phối hợp cách điện.
\r\n\r\n8.8.2. * Khoảng cách qua cách điện rắn hoặc\r\nsử dụng vật liệu dạng tấm mỏng
\r\n\r\nCách điện rắn tạo thành cách điện bổ sung\r\nhoặc cách điện tăng cường đối với điện áp làm việc đỉnh lớn hơn 71 V phải:
\r\n\r\na) có khoảng cách qua cách điện ít nhất là\r\n0,4 mm, hoặc
\r\n\r\nb) không tạo thành bộ phận của vỏ thiết bị và\r\nkhông bị vận chuyển hoặc mài mòn trong trong sử dụng bình thường, và có:
\r\n\r\n- ít nhất là hai lớp vật liệu, mỗi lớp sẽ\r\ntrải qua phép thử độ bền điện môi thích hợp; hoặc
\r\n\r\n- ba lớp vật liệu, trong đó mọi kết hợp hai\r\nlớp với nhau sẽ trải qua phép thử độ bền điện môi thích hợp.
\r\n\r\nPhép thử độ bền điện môi thích hợp đối với\r\nmột hoặc hai lớp là phép thử đối với một phương tiện bảo vệ trong trường hợp\r\ncách điện bổ sung hoặc phép thử đối với hai phương tiện bảo vệ trong trường hợp\r\ncách điện tăng cường, tương ứng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Không có yêu cầu về chiều dày tối\r\nthiểu đối với cách điện cơ bản cũng như đối với cách điện hoạt động ở điện áp\r\nlàm việc đến 71 V.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Không có yêu cầu đối với tất cả\r\ncác lớp cách điện cần được làm từ cùng một vật liệu.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, bằng\r\nphép đo chiều dày và bằng phép thử độ bền điện môi của 8.8.3.
\r\n\r\nĐối với linh kiện hỏng, trong đó yêu cầu có\r\ncách điện cơ bản, cách điện bổ sung hoặc cách điện tăng cường giữa các cuộn\r\ndây, chúng phải được cách ly bằng cách điện xen giữa phù hợp với điểm a) hoặc\r\nb) nêu trên, hoặc cả hai, trừ khi sử dụng một trong các kết cấu dây sau đây:
\r\n\r\nc) dây có cách điện rắn, không phải tráng men\r\ndung môi, phù hợp với điểm a) ở trên
\r\n\r\nd) dây có cách điện nhiều lớp nhô ra hoặc\r\ncách điện bọc dạng xoắn ốc (trong đó có thể thử riêng rẽ các lớp về độ bền điện\r\nmôi) phù hợp với điểm b) ở trên và trải qua các phép thử của Phụ lục L;
\r\n\r\ne) dây có cách điện nhiều lớp nhô ra hoặc\r\ncách điện quấn dạng xoắn ốc (trong đó chỉ có thể thử dây hoàn chỉnh) và trải\r\nqua các phép thử của Phụ lục L. Số lượng lớp kết cấu tối thiểu dùng cho dây dẫn\r\nphải như sau:
\r\n\r\n- cách điện cơ bản: hai lớp quấn hoặc một lớp\r\nnhô ra;
\r\n\r\n- cách điện bổ sung: hai lớp quấn hoặc nhô\r\nra;
\r\n\r\n- cách điện tăng cường: ba lớp quấn hoặc nhô\r\nra.
\r\n\r\nTrong cả điểm d) và e), đối với cách điện\r\nquấn trong đó khoảng cách đường rò giữa các lớp, khi quấn, nhỏ hơn giá trị cho\r\ntrong Bảng 12 hoặc Bảng 16 (đối với Mức nhiễm bẩn 1) tùy thuộc vào kiểu cách\r\nđiện liên quan, đường đi giữa các lớp phải được gắn kín như đối với khớp gắn xi\r\nmăng trong 8.9.3.3 và điện áp thử của phép thử kiểu trong L.3 được tăng lên 1,6\r\nlần giá trị danh nghĩa của chúng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Một lớp vật liệu tổn thương có\r\ntrên 50% xếp chồng được coi là gồm hai lớp.
\r\n\r\nKhi hai dây cách điện hoặc một dây trần và\r\nmột dây được cách điện tiếp xúc với nhau bên trong thành phần tổn thương, cắt\r\nnhau một góc từ 45o đến 90o và chịu lực kéo cuộn dây,\r\nphải được bảo vệ chống ứng suất cơ. Có thể đạt được bảo vệ này, ví dụ, bằng\r\ncách cung cấp cách ly vật lý dưới dạng ống lót cách điện hoặc vật liệu tấm hoặc\r\nbằng cách sử dụng gấp đôi số lớp cách điện yêu cầu.
\r\n\r\nLinh kiện cuối phải đạt các phép thử thường\r\nxuyên đối với độ bền điện môi sử dụng điện áp thử thích hợp trong 8.8.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và phép\r\nđo và, nếu áp dụng được, như qui định trong Phụ lục L. Tuy nhiên, không lặp lại\r\ncác phép thử của Phụ lục L nếu bản ghi dữ liệu về vật liệu xác nhận sự phù hợp.
\r\n\r\n8.8.3. * Độ bền điện môi
\r\n\r\nĐộ bền điện môi của cách điện rắn của thiết\r\nbị điện y tế phải có khả năng chịu được điện áp thử như qui định trong Bảng 6.\r\nChỉ những cách điện có chức năng an toàn mới cần chịu thử nghiệm (xem 8.8.1).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt điện áp thử\r\nqui định trong Bảng 6 trong 1 min;
\r\n\r\n- ngay sau xử lý tiền ổn định độ ẩm (như mô\r\ntả trong 5.7) với thiết bị điện y tế không được cấp điện trong quá trình thử,\r\nvà
\r\n\r\n- sau qui trình tiệt khuẩn yêu cầu (xem\r\n11.6.7, 7.9.2.12 và hướng dẫn sử dụng) với thiết bị không được cấp điện, và
\r\n\r\n- sau khi đạt nhiệt độ tương đương với nhiệt\r\nđộ vận hành trạng thái ổn định đạt được trong quá trình thử gia nhiệt của\r\n11.1.1.
\r\n\r\nBan đầu, đặt không quá một nữa điện áp thử,\r\nsau đó tăng dần tới toàn bộ giá trị trong khoảng thời gian 10s, duy trì trong 1\r\nmin, sau đó giảm dần tới thấp hơn một nửa toàn bộ giá trị trong khoảng thời\r\ngian 10s.
\r\n\r\nĐiều kiện thử như sau:
\r\n\r\na) * Điện áp thử có dạng sóng và tần số cao\r\ncho ứng suất điện môi trên cách điện ít nhất là bằng ứng xuất xuất hiện trong\r\nsử dụng bình thường. Dạng sóng và tần số của điện áp thử có thể khác với điện\r\náp đặt trong sử dụng bình thường nếu có thể chứng tỏ rằng ứng suất điện môi lên\r\ncách điện thử không bị giảm.
\r\n\r\nTrường hợp điện áp mà cách điện liên quan\r\nphải chịu trong sử dụng bình thường là điện áp xoay chiều không phải hình sin,\r\ncó thể thực hiện phép thử bằng cách sử dụng điện áp thử hình sin 50 Hz hoặc 60\r\nHz.
\r\n\r\nCách khác, có thể sử dụng điện áp thử một\r\nchiều bằng giá trị đỉnh của điện áp thử xoay chiều.
\r\n\r\nĐiện áp thử, đối với điện áp làm việc mà cách\r\nđiện phải chịu là lớn hơn hoặc bằng giá trị qui định trong Bảng 6.
\r\n\r\nb) Trong quá trình thử, đánh thủng tạo nên\r\nlỗi. Phóng điện cách điện được coi là xảy ra khi dòng điện chạy do đặt điện áp\r\nthử tăng nhanh theo cách không kiểm soát được, đó là cách điện không giới hạn\r\ndòng chảy của dòng điện. Phóng điện vầng sáng hoặc phóng điện đánh thủng đơn\r\ntạm thời không được coi là phóng điện cách điện.
\r\n\r\nc) Nếu không thử thử riêng các cách điện rắn\r\nthì cần thử một bộ phận lớn của thiết bị điện y tế hoặc thậm chí là toàn bộ\r\nthiết bị. Trong trường hợp này, điều quan trọng là không vượt quá ứng suất các\r\nkiểu và các mức cách điện khác nhau đồng thời phải tính đến các trường hợp sau\r\nđây.
\r\n\r\n- Khi vỏ thiết bị hoặc bộ phận của vỏ thiết\r\nbị có bề mặt không dẫn điện, thì sử dụng lá kim loại. Cần chú ý rằng lá kim\r\nloại được định vị sao cho không xảy ra phóng điện đánh thủng tại các mép của\r\nlớp lót cách điện. Nếu áp dụng được, lá kim loại được dịch chuyển sao cho thử\r\nđược tất cả các bộ phận của bề mặt đó.
\r\n\r\n- Mạch điện ở trong hai phía của cách điện\r\nđược thử cần được nối hoặc đoản mạch sao cho các linh kiện trong mạch đó không\r\nchịu ứng suất trong quá trình thử. Ví dụ, các đầu nối của bộ phận nguồn điện\r\nlưới, bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu và kết nối bệnh nhân (nếu áp dụng) tương\r\nứng đoản mạch trong quá trình thử.
\r\n\r\n- Khi có các tụ điện đi qua cách điện được\r\nthử (ví dụ tụ điện lọc tần số radio), chúng có thể được ngắt trong quá trình\r\nthử, nếu chúng được chứng nhận theo IEC 60384-14.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
![](\"00908854_files/image025.gif\"){kind=small}
U + 1000| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
8.8.4. Cách điện không phải cách điện dây
\r\n\r\n8.8.4.1. * Độ bền cơ và khả năng chịu nhiệt
\r\n\r\nTất cả các loại cách điện không phải duy trì\r\nkhả năng chịu nhiệt, bao gồm cả các vách ngăn cách điện, trong suốt tuổi thọ\r\nmong muốn của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro và, nếu cần, kết hợp với các phép thử sau\r\nđây:
\r\n\r\n- khả năng chống ẩm, v.v…(xem 11.6);
\r\n\r\n- độ bền điện môi (xem 8.8.3);
\r\n\r\n- độ bền cơ (xem 15.3).
\r\n\r\nKhả năng chịu nhiệt được thiết lập qua các\r\nphép thử sau, không cần thực hiện nếu có bằng chứng về sự phù hợp.
\r\n\r\na) Đối với các bộ phận của vỏ thiết bị và các\r\nbộ phận cách điện bên ngoài khác, mà sự suy giảm chất lượng của chúng có thể\r\ndẫn đến rủi ro không chấp nhận được, bằng phép thử lực ép viên bi:
\r\n\r\nVỏ thiết bị và các bộ phận bên ngoài khác của\r\nvật liệu cách điện, ngoại trừ cách điện của dây mềm và các bộ phận bằng vật\r\nliệu gồm, phải chịu phép thử lực ép viên bi bằng cách sử dụng thiết bị thử cho\r\ntrên Hình 21. Bề mặt của bộ phận cần thử được đặt ở vị trí nằm ngang và ép một\r\nviên bi thép có đường kính 5 mm lền bề mặt đó với một lực 20 N. Thực hiện phép\r\nthử trong tủ ấm ở nhiệt độ 75o C ± 2 oC hoặc nhiệt độ môi\r\ntrường nêu trong bản đồ mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1) ± 2 oC cộng với\r\nđộ tăng nhiệt của bộ phận liên quan của vật liệu cách điện đo được trong quá\r\ntrình thử của 11.1, chọn giá trị nào lớn hơn.
\r\n\r\nSau 1 h lấy viên bi ra và đo đường kính vết\r\nấn mà viên bi tạo ra. Đường kính vết ấn lớn hơn 2 mm sẽ tạo nên lỗi.
\r\n\r\nb) Đối với các bộ phận của vật liệu đỡ bộ\r\nphận không được cách điện của bộ phận nguồn điện lưới, việc giảm chất lượng của\r\nchúng có thể ảnh hưởng đến an toàn của thiết bị, bằng thử nghiệm lực ép viên\r\nbi:
\r\n\r\nPhép thử được thực hiện như mô tả ở điểm a)\r\nnêu trên, nhưng ở nhiệt độ 125oC ± 2 oC hoặc nhiệt độ môi\r\ntrường nêu trong bản đồ mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1) ± 2 oC cộng với\r\nđộ tăng nhiệt được xác định trong quá trình thử của 11.1 của bộ phận liên quan,\r\nchọn giá trị nào lớn hơn.
\r\n\r\nKhông thực hiện phép thử trên các bộ phận làm\r\nbằng vật liệu gốm, các bộ phận cách điện của cổ góp, đầu bàn chải và bộ phận\r\ntương tự, cũng như trên phía trước cuộn dây không được dùng như cách điện tăng\r\ncường.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Đối với cách điện bổ sung và cách\r\nđiện tăng cường bằng vật liệu nhựa nhiệt dẻo, xem thêm 13.1.2.
\r\n\r\n8.8.4.2. Khả năng chịu ứng suất môi trường
\r\n\r\nCác đặc tính cách điện và độ bền cơ của\r\nphương tiện bảo vệ bất kỳ phải được thiết kế hoặc bảo vệ sao cho không có khả\r\nnăng bị hư hại do các ứng suất môi trường bao gồm cả tích tụ bẩn hoặc bụi do\r\nmài mòn các bộ phận bên trong thiết đị điện y tế tới mức làm giảm khoảng cách đường\r\nrò và khe hở không khí xuống thấp hơn giá trị quy định trong 8.9.
\r\n\r\nVật liệu gốm không được thiêu kết kỹ, và vật\r\nliệu tương tự, cũng như các hạt đơn lẻ không được dùng làm cách điện bổ sung\r\nhoặc cách điện tăng cường.
\r\n\r\nVật liệu cách điện có gắn dây dẫn gia nhiệt\r\ncó thể được coi như một phương tiện bảo vệ nhưng không được dùng như hai phương\r\ntiện bảo vệ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, bằng\r\nphép đo và đối với cao su latex tự nhiên thì bằng phép thử sau:
\r\n\r\nCác bộ phận bằng cao su latex tự nhiên được\r\ngià hóa trong môi trường oxy có áp lực. Các mẫu được treo tự do trong bình oxy,\r\ndung tích hiệu dụng của bình chứa ít nhất là gấp 10 thể tích của mẫu. Bình được\r\nnạp đầy oxy thương phẩm có độ tinh khiết không nhỏ hơn 97%, áp lực 2,1 MPa ± 70\r\nkPa.
\r\n\r\nCác mẫu được giữ trong bình ở nhiệt độ 70 oC\r\n± 2 oC trong 96h. Ngay sau đó, mẫu được lấy ra khỏi bình và để ở\r\nnhiệt độ phòng trong ít nhất 16h. Sau khi thử, mẫu được kiểm tra. Các vết nứt\r\nnhìn thấy được bằng mắt thường tạo nên lỗi.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image026.jpg\")
8.9.1. * Các giá trị
\r\n\r\n8.9.1.1. Qui định chung
\r\n\r\nKhoảng cách đường rò và khe hở không khí của\r\nthiết bị điện y tế phải bằng hoặc lớn hơn giá trị của Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn\r\nbộ) ngoại trừ như qui định trong 8.9.1.2 đến 8.9.1.15. Xem thêm 8.9.2 đến\r\n8.9.4.
\r\n\r\n8.9.1.2. Khoảng cách đường rò và khe hở không\r\nkhí phù hợp với IEC 60950-1
\r\n\r\nCác giá trị của Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ)\r\nkhông áp dụng cho khoảng cách đường rò và khe hở không khí tạo nên phương tiện\r\nbảo vệ người vận hành phù hợp với các yêu cầu của IEC 60950-1 đối với phối hợp\r\ncách điện và được dùng trong các trạng thái (ví dụ như cấp quá áp, độ nhiễm\r\nbẩn) trong đó sự phù hợp được thử.
\r\n\r\n8.9.1.3. Khoảng cách đường rò qua thủy tinh,\r\nmica, gốm và vật liệu tương tự
\r\n\r\nĐối với khoảng cách đường rò qua thủy tinh,\r\nmica, gốm và các vật liệu cách điện vô cơ khác có đặc tính tương tự, phải sử\r\ndụng giá trị tối thiểu qui định của khe hở không khí làm khoảng cách đường rò\r\ntối thiểu.
\r\n\r\n8.9.1.4. Khoảng cách đường rò tối thiểu
\r\n\r\nNếu khoảng cách đường rò tối thiểu được lấy\r\ntừ Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ) nhỏ hơn khe hở không khí tối thiểu áp dụng\r\nđược thì phải sử dụng giá trị khe hở không khí tối thiểu đó làm khoảng cách\r\nđường rò tối thiểu.
\r\n\r\n8.9.1.5. Thiết bị điện y tế danh định đối với\r\nđộ cao lớn so với mực nước biển
\r\n\r\nNếu nhà sản xuất không có công bố nào khác\r\nthì thiết bị điện y tế đạt danh định khi làm việc ở độ cao ≤ 2 000 m so với mực\r\nnước biển. Trường hợp thiết bị điện y tế dự kiến để vận hành trong môi trường\r\náp lực, ví dụ như trên máy bay, phải sử dụng độ cao vận hành ứng với áp lực\r\nkhông khí liên quan khi xác định hệ số nhân ở Bảng 8. Khe hở không khí khi đó\r\nđược nhân với hệ số này. Khoảng cách đường rò không phải nhân với hệ số này\r\nnhưng ít nhất phải luôn lớn bằng giá trị kết quả đối với khe hở không khí.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n a ≤ 2 000 \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 2 000 < a ≤ 3 000 \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 3000 < a ≤ 4000 \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 4 000 < a ≤ 5 000 \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n CHÚ THÍCH 1 Hệ số nhân đối với phương tiện\r\n bảo vệ người vận hành liên quan đến IEC 60950-1, trong đó qui định khe hở\r\n không khí đối với độ cao đến 2000 m so với mực nước biển. \r\nCHÚ THÍCH 2 Hệ số nhân đối với phương tiện\r\n bảo vệ bệnh nhân liên quan đến IEC 60601-1, trong đó qui định khoảng cách khe\r\n hở không khí đối với độ cao đến 3000 m so với mực nước biển. \r\nCHÚ THÍCH 3 Hệ số nhân đối với MOOP (cột 3)\r\n được rút ra từ IEC 60664-1:1992 sửa đổi. \r\n | \r\n |||
8.9.1.6. * Nội suy
\r\n\r\nNếu điện áp làm việc có giá trị nằm giữa các\r\ngiá trị cho trong Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ):
\r\n\r\n- để xác định khoảng cách đường rò, cho phép\r\nnội suy tuyến tính giữa hai giá trị gần nhất, khoảng cách tính được làm tròn\r\ntới số gia cao hơn 0,1 mm gần nhất;
\r\n\r\n- để xác định khe hở không khí đối với điện\r\náp làm việc trên 2 800 V đỉnh hoặc điện một chiều, cho phép nội suy tuyến tính\r\ngiữa hai giá trị gần nhất, khoảng cách tính được được làm tròn tới số gia cao\r\nhơn 0,1 mm gần nhất;
\r\n\r\n- để xác định khe hở không khí đối với điện\r\náp làm việc đỉnh đến 2 800 V đỉnh hoặc điện một chiều, phải sử dụng giá trị cao\r\nhơn trong số hai giá trị.
\r\n\r\n8.9.1.7. Phân loại nhóm vật liệu
\r\n\r\nNhóm vật liệu được phân loại như trong Bảng\r\n9.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Nhóm vật liệu được xác nhận bằng việc đánh\r\ngiá dữ liệu thử đối với vật liệu theo IEC 60112 sử dụng 50 giọt dung dịch A.
\r\n\r\nNếu không biết được nhóm vật liệu thì phải\r\ngiả định là nhóm vật liệu IIIb.
\r\n\r\n8.9.1.8. Phân loại độ nhiễm bẩn
\r\n\r\nĐộ nhiễm bẩn được phân loại như sau:
\r\n\r\n- Nhiễm bẩn độ 1 dùng để mô tả vi môi trường\r\nkín tới mức loại trừ bụi và bẩn.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Ví dụ của vi môi trường này là\r\nlinh kiện hoặc cụm lắp ráp gắn kín hoặc để trong bình.
\r\n\r\n- Nhiễm bẩn độ 2 dùng để mô tả vi môi trường\r\ntrong đó chỉ xảy ra nhiễm bẩn không dẫn điện ngoại trừ đôi khi có thể có dẫn\r\nđiện tạm thời do sự ngưng tụ.
\r\n\r\n- Nhiễm bẩn độ 3 dùng để mô tả vi môi trường\r\nchịu nhiễm bẩn dẫn điện hoặc nhiễm bẩn không dẫn khô có thể trở nên dẫn điện do\r\nngưng tụ.
\r\n\r\n- Nhiễm bẩn độ 4 được dùng để mô tả vi môi\r\ntrường trong đó xuất hiện dẫn điện liên tục do bụi dẫn điện, nước hoặc các tình\r\ntrạng ẩm ướt khác.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Loại môi trường này có thể xuất\r\nhiện bên trong động cơ cổ góp sinh ra bụi cacbon từ chổi than.
\r\n\r\nNhiễm bẩn độ 4 không chấp nhận được đối với\r\ncách điện cung cấp một phương tiện bảo vệ. Tuy nhiên, trong trường hợp cách\r\nđiện giữa bộ phận nguồn điện lưới và đất có thể bị tổn hại thì cần cung cấp các\r\nbiện pháp như bảo dưỡng theo kế hoạch, để đảm bảo rằng vi môi trường giảm xuống\r\nđộ nhiễm bẩn thấp hơn.
\r\n\r\n8.9.1.9. Phân loại cấp quá điện áp
\r\n\r\nGiá trị áp dụng cho điện áp quá độ nguồn điện\r\nlưới phải được xác định từ cấp quá điện áp theo IEC 60664-1 và điện áp nguồn\r\nđiện lưới xoay chiều danh nghĩa sử dụng Bảng 10.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n | \r\n ||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n 50 \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 100 \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 150 a \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 300 b \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 600 c \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n CHÚ THÍCH 1 Ở Nauy, do hệ thống phân phối\r\n nguồn IT sử dụng, điện áp nguồn điện lưới cung cấp xoay chiều được coi là\r\n bằng điện áp dây – dây và sẽ duy trì 230 V trong trường hợp sự cố tiếp đất\r\n đơn. \r\nCHÚ THÍCH 2 Ở Nhật Bản, các giá trị điện áp\r\n quá độ nguồn điện lưới đối với điện áp nguồn điện lưới xoay chiều danh nghĩa\r\n 100 V được xác định từ các cột áp dụng cho điện áp nguồn điện lưới xoay chiều\r\n danh nghĩa 150 V. \r\n | \r\n ||||
8.9.1.10. Khe hở không khí đối với bộ phận\r\nnguồn điện lưới
\r\n\r\nĐối với các bộ phận nguồn điện lưới vận hành\r\nở điện áp nguồn điện lưới danh định tới 300 V, khe hở không khí yêu cầu phải là\r\ngiá trị trong Bảng 13 đối với điện áp nguồn điện lưới danh định hiệu dụng hoặc\r\nmột chiều cộng thêm khe hở không khí trong Bảng 14 đối với điện áp làm việc\r\nđỉnh.
\r\n\r\n8.9.1.11. Quá điện áp nguồn điện lưới cung\r\ncấp
\r\n\r\nTiêu chuẩn này liên quan đến quá điện áp cấp\r\nII theo IEC 60664-1. Nếu thiết bị điện y tế dự kiến để sử dụng trong các vị trí\r\nmà nguồn điện lưới cung cấp có cấp quá điện áp cấp III, thì giá trị qui định\r\ntrong Bảng 13 đến Bảng 15 (toàn bộ) là không thích hợp đối với khe hở. Vì thế,\r\nphải sử dụng các giá trị cho trong cột điện áp quá độ nguồn điện lưới tiếp theo\r\nphía trên. Trong khi không dự kiến là việc bảo vệ bệnh nhân (Bảng 12) sẽ cần để\r\nsử dụng thiết bị điện y tế ở nguồn điện lưới cung cấp quá điện áp cấp III thì\r\nviệc đưa ra hướng dẫn về các giá trị yêu cầu trong thuyết minh cho Điều 8.9 là\r\ncần thiết.
\r\n\r\n8.9.1.12. Mạch thứ cấp
\r\n\r\nMạch thứ cấp rút ra từ nguồn điện lưới cung\r\ncấp thường có cấp quá điện áp cấp I theo IEC 60664-1 nếu bộ phận nguồn điện\r\nlưới có quá điện áp cấp II; các quá độ lớn nhất đối với nhiều điện áp nguồn\r\nđiện lưới khác nhau ở quá điện áp cấp I được trình bày trên các tiêu đề cột của\r\nBảng 15.
\r\n\r\nTrường hợp mạch thứ cấp được nối đất hoặc\r\nthiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong, áp dụng Bảng 15.
\r\n\r\nTrường hợp mạch thứ cấp không được nối đất và\r\nđược rút ra từ nguồn điện lưới cung cấp, mạch này phải chịu các yêu cầu đối với\r\nmạch sơ cấp trong Bảng 13 và Bảng 14.
\r\n\r\nNếu mạch thứ cấp được tách ly với bộ phận\r\nnguồn điện lưới bằng màn chắn kim loại được nối đất chức năng hoặc nối đất bảo\r\nvệ hoặc các quá độ trong mạch thứ cấp thấp hơn mức dự kiến đối với quá điện áp\r\ncấp I, (ví dụ vì bị suy giảm do nối đất một linh kiện, như tụ điện, giữa mạch\r\nthứ cấp và đất), áp dụng các giá trị trong Bảng 15.
\r\n\r\nCột dành cho mạch điện không chịu quá điện áp\r\nquá độ áp dụng cho:
\r\n\r\n- mạch thứ cấp điện một chiều được nối đất\r\ntin cậy và có bộ lọc điện dung giới hạn nhấp nhô đỉnh – đỉnh tới 10% điện áp\r\nmột chiều; và
\r\n\r\n- mạch điện trong thiết bị điện y tế được cấp\r\nnguồn bên trong.
\r\n\r\n8.9.1.13. Điện áp làm việc đỉnh trên 1400V\r\nđỉnh hoặc một chiều
\r\n\r\nKhông áp dụng giá trị trong Bảng 15 đối với\r\nđiện áp làm việc đỉnh trên 1400 V đỉnh hoặc một chiều nếu đáp ứng tất cả các\r\nđiều kiện sau:
\r\n\r\n- khe hở không khí ít nhất là 5 mm;
\r\n\r\n- cách điện liên quan đạt phép thử độ bền\r\nđiện môi theo 8.8.3 sử dụng:
\r\n\r\n• điện áp thử xoay chiều có giá trị hiệu dụng\r\nbằng 1,06 lần điện áp làm việc đỉnh hoặc
\r\n\r\n• điện áp làm việc một chiều bằng giá trị\r\nđỉnh của điện áp làm việc xoay chiều mô tả ở trên; và
\r\n\r\n- tuyến khe hở không khí một phần hoặc toàn\r\nbộ qua không khí hoặc dọc theo bề mặt của vật liệu cách điện thuộc vật liệu\r\nnhóm I.
\r\n\r\nNếu tuyến khe hở không khí một phần dọc theo\r\nbề mặt của vật liệu không phải là vật liệu nhóm I thì chỉ tiến hành phép thử độ\r\nbền điện môi qua (các) bộ phận của tuyến qua không khí.
\r\n\r\n8.9.1.14. Khoảng cách đường rò tối thiểu đối\r\nvới hai phương tiện bảo vệ người thao tác
\r\n\r\nKhoảng cách đường rò tối thiểu đối với hai\r\nphương tiện bảo vệ người thao tác thu được bằng cách nhân đôi giá trị trong\r\nBảng 16 đối với một phương tiện bảo vệ người vận hành.
\r\n\r\n8.9.1.15. * Khoảng cách đường rò và khe hở\r\nkhông khí đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim
\r\n\r\nKhoảng cách đường rò và khe hở không khí cần\r\nthỏa mãn 8.5.5.1 đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim không được nhỏ hơn\r\n4 mm.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Bảng 11 và Bảng 12, nêu chi tiết\r\nkhoảng không để bảo vệ bệnh nhân, khoảng cách đường rò và khe hở không khí đều\r\nliên quan đến điện áp làm việc hiệu dụng hoặc một chiều. Bảng 13, Bảng 14 và\r\nBảng 15, nêu chi tiết khoảng không để bảo vệ người thao tác, khe hở liên quan\r\nđến điện áp làm việc đỉnh hoặc một chiều và khoảng cách đường rò liên quan đến\r\nđiện áp làm việc hiệu dụng hoặc một chiều.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n Khe hở không khí đối với điện áp làm việc\r\n trên 20 kV hiệu dụng hoặc 28 kV một chiều nếu cần có thể mô tả bằng tiêu\r\n chuẩn riêng. \r\n | \r\n |||||||||
| \r\n CHÚ THÍCH Khe hở không khí là hàm của điện\r\n áp đỉnh trong mạch. Cột điện áp hiệu dụng được đưa ra cho trường hợp đặc biệt\r\n khi điện áp có dạng sóng hình sin. \r\n | \r\n |||||||||
\r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n ||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||||||
| \r\n CHÚ THÍCH Khe hở không khí là hàm của điện\r\n áp đỉnh trong mạch. Cột điện áp hiệu dụng được đưa ra cho trường hợp đặc biệt\r\n khi điện áp có dạng sóng hình sin. \r\n | \r\n |||||||||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n CHÚ THÍCH: Khoảng cách đường rò tối thiểu\r\n đối với hai phương tiện bảo vệ người thao tác thu được bằng cách nhân đôi các\r\n giá trị trong Bảng này. \r\n | \r\n |||||||
| \r\n a Khoảng cách đường rò nằm trong Bảng này áp\r\n dụng cho mọi trường hợp. \r\n | \r\n |||||||
8.9.2. * Áp dụng
\r\n\r\na) * Đối với cách điện trong bộ phận nguồn\r\nđiện lưới giữa các bộ phận trái cực tính, không yêu cầu khoảng cách đường rò và\r\nkhe nở không khí tối thiểu nếu nối tắt một trong số các khoảng cách đường rò và\r\nkhe hở không khí này lần lượt không dẫn đến tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\nb) Đóng góp của rãnh hoặc khe hở không khí\r\nbất kỳ nhỏ hơn 1 mm vào khoảng cách đường rò phải được giới hạn ở độ rộng của\r\nnó (xem Hình 23 đến Hình 31 [toàn bộ]).
\r\n\r\nc) Nếu khe hở không khí cung cấp một phương\r\ntiện bảo vệ thì vị trí tương đối phải sao cho các bộ phận liên quan cứng và\r\nđược định vị bằng vật đúc hoặc thiết kế phải sao cho không làm giảm khoảng cách\r\nxuống thấp hơn giá trị qui định do biến dạng hoặc dịch chuyển các bộ phận này.
\r\n\r\nTrường hợp dịch chuyển giới hạn của một trong\r\ncác bộ phận liên quan là bình thường hoặc có nhiều khả năng xảy ra thì điều này\r\nphải được tính đến khi tính toán khe hở không khí tối thiểu.
\r\n\r\n8.9.3. * Khoảng trống được điền đầy bằng hợp\r\nchất cách điện
\r\n\r\n8.9.3.1. Qui định chung
\r\n\r\nTrường hợp khoảng cách giữa các bộ phận dẫn\r\nđược điền đầy hợp chất cách điện, bao gồm cả khi cách điện được trát xi măng\r\nchắc chắn cùng với hợp chất cách điện, đến mức không còn khe hở không khí và\r\nkhoảng cách đường rò, thì chỉ áp dụng các yêu cầu đối với cách điện rắn.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Ví dụ về việc xử lý này bao gồm rút\r\ngọn, gói gọn và thấm chân không, các linh kiện hoặc cụm lắp ráp con được xử lý\r\nbằng hợp chất cách điện điền đầy các chỗ trống; và cách điện bên trong giữa các\r\nrãnh liền kề trên một lớp của tấm mạch in nhiều lớp.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, đo và\r\nthử mẫu. Không áp dụng các yêu cầu đối với khoảng cách đường rò và khe hở không\r\nkhí nếu mẫu đạt phép thử chu kỳ nhiệt, tiền ổn định độ ẩm và độ bền điện môi\r\nqui định trong 8.9.3.2 và 8.9.3.4 hoặc 8.9.3.3 và 8.9.3.4.
\r\n\r\n8.9.3.2. Hợp chất cách điện tạo nên cách điện\r\nrắn giữa các bộ phận dẫn
\r\n\r\nĐối với các trường hợp hợp chất cách điện tạo\r\nnên cách điện rắn giữa các bộ phận dẫn, thì thử nghiệm một mẫu đơn hoàn chỉnh.\r\nMẫu chịu qui trình chu kỳ nhiệt như qui định trong 8.9.3.4, tiếp theo là tiền\r\nổn định độ ẩm theo 5.7 nhưng chỉ trong 48 h, tiếp theo là thử nghiệm độ bền\r\nđiện môi theo 8.8.3 ngoại trừ điện áp thử được nhân với 1,6. Sau các phép thử\r\nlà việc xem xét, bao gồm chia tách, và đo. Vết nứt hoặc rỗ trong hợp chất cách\r\nđiện tới mức có thể ảnh hưởng đến tính đồng nhất của vật liệu được coi là lỗi.
\r\n\r\n8.9.3.3. Hợp chất cách điện tạo nên mối xi\r\nmăng với các bộ phận cách điện khác
\r\n\r\nĐối với các trường hợp hợp chất cách điện tạo\r\nthành mối gắn xi măng với các bộ phận cách điện khác, độ tin cậy của mối gắn\r\nđược kiểm tra bằng cách thử ba mẫu. Nếu sử dụng cuộn dây là dây tráng men gốc\r\ndung môi thì thay phép thử này bằng một lá kim loại hoặc một số vòng dây trần\r\nđặt gần với mối gắn xi măng. Sau đó thử ba mẫu như dưới đây.
\r\n\r\n- Một trong các mẫu chịu qui trình chu kỳ\r\nnhiệt như qui định trong 8.9.3.4. Ngay sau giai đoạn cuối ở nhiệt độ cao nhất\r\ntrong chu kỳ nhiệt, mẫu chịu thử độ bền điện môi theo 8.8.3 ngoại trừ điện áp\r\nthử được nhân với 1,6.
\r\n\r\n- Hai mẫu còn lại chịu tiền ổn định độ ẩm\r\ntheo 5.7 nhưng chỉ trong 48 h, tiếp theo là thử nghiệm độ bền điện môi theo\r\n8.8.3 ngoại trừ điện áp thử được nhân với 1,6.
\r\n\r\n8.9.3.4. Chu kỳ nhiệt
\r\n\r\nMẫu chịu 10 lần chu kỳ nhiệt có trình tự như\r\nsau:
\r\n\r\n68 h ở T1 ± 2 oC;
\r\n\r\n1 h ở 25 oC ± 2 oC;
\r\n\r\n2 h ở 0 oC ± 2 oC;
\r\n\r\nKhông ít hơn 1h ở 25 oC ± 2\r\noC,
\r\n\r\nTrong đó T1 là giá trị cao\r\nhơn của
\r\n\r\n- 10 oC trên nhiệt độ tối\r\nđa của bộ phận liên quan như xác định theo 11.1.1; hoặc
\r\n\r\n- 85 oC.
\r\n\r\nTuy nhiên, biên 10 oC không\r\nđược cộng thêm nếu nhiệt độ được đo bằng nhiệt ngẫu gắn vào.
\r\n\r\nKhoảng thời gian tính cho thời điểm\r\nchuyển từ nhiệt độ này sang nhiệt độ khác không được qui định nhưng được phép\r\nchuyển từ từ.
\r\n\r\n8.9.4. * Đo chiều dài đường rò và khe\r\nhở không khí
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép đo có\r\ntính đến các nguyên tắc trong Hình 22 đến Hình 31 (toàn bộ). Trong mỗi hình,\r\nđường kẻ liền (---) biểu diễn khe hở không khí và vạch ngang (chèn kí tự) biểu\r\ndiễn chiều dài đường rò.
\r\n\r\nGóc bất kỳ có góc nhỏ hơn 80o\r\nđược giả định là bác cấu với liên kết cách điện 1 mm về phía vị trí bất lợi\r\nnhất (xem Hình 25).
\r\n\r\nTrường hợp khoảng các qua đỉnh rãnh là\r\n1 mm hoặc nhiều hơn, thì không được có chiều dài đường rò qua khoảng không (xem\r\nHình 24).
\r\n\r\nChiều dài đường rò và khe hở không khí\r\ngiữa các bộ phận dịch chuyển tương đối với nhau được đo với các bộ phận ở vị\r\ntrí bất lợi nhất.
\r\n\r\nChiều dài đường rò tính được không\r\nđược nhỏ hơn khe hở không khí đo được.
\r\n\r\nLớp phủ hoặc vecni, tráng men hoặc\r\noxit được bỏ qua. Tuy nhiên vỏ bọc của vật liệu cách điện bất kỳ được coi như\r\ncách điện, nếu vỏ bọc này tương đương với tấm vật liệu cách điện có cùng chiều\r\ndày về đặc tính điện, nhiệt và cơ.
\r\n\r\nNếu chiều dài đường rò hoặc khe hở\r\nkhông khí đối với một hoặc hai phương tiện bảo vệ bị gián đoạn bởi một hoặc\r\nnhiều bộ phận dẫn thả nổi, thì áp dụng giá trị tối thiểu qui định trong Bảng 11\r\nđến Bảng 16 (toàn bộ) cho tổng các mặt cắt, ngoại trừ khoảng cách nhỏ hơn 1 mm\r\nkhông được tính đến.
\r\n\r\nNếu có các rãnh ngang qua chiều dài\r\nđường rò thì thành của vách chỉ được tính là chiều dài đường rò nếu rãnh rộng\r\nhơn 1 mm (xem Hình 24). Trong tất cả các trường hợp khác thì bỏ qua rãnh.
\r\n\r\nTrong trường hợp có rào chắn đặt trên\r\nbề mặt cách điện hoặc trong hốc, chiều dài đường rò được đo qua rào chắn chỉ\r\nkhi rào chắn được cố định sao cho bụi và hơi ẩm không thể xâm nhập vào trong\r\nmối gắn hoặc hốc.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế có dầu vào\r\nthiết bị, các phép đo được thực hiện với bộ nối thích hợp được lắp. Đối với các\r\nthiết bị điện y tế khác có dây nguồn cung cấp, phép đo được thực hiện với dây\r\ndẫn nguồn có diện tích mặt cắt ngang rộng nhất do nhà sản xuất qui định và\r\nkhông có các dây dẫn.
\r\n\r\nCác bộ phận di động được đặt ở vị trí\r\nbất lợi nhất; đai ốc và ít có đầu không tròn được vặn chặt ở vị trí bất lợi\r\nnhất.
\r\n\r\nChiều dài đường rò và khe hở không khí\r\nqua các rãnh hoặc lỗ trong các bộ phận bên ngoài được đo bằng que thử hình ngón\r\ntay của Hình 6. Nếu cần, đặt một lực vào điểm bất kỳ trên dây dẫn trần và lên\r\nphía ngoài của vỏ kim loại của thiết bị với nỗ lực nhằm giảm chiều dài đường rò\r\nvà khe hở không khí trong khi vẫn thực hiện phép đo.
\r\n\r\nĐặt lực bằng que thử hình ngón tay có\r\nmột đầu như thể hiện trên Hình 6 và có giá trị bằng:
\r\n\r\n2 N đối với dây dẫn trần;
\r\n\r\n30 N đối với vỏ thiết bị.
\r\n\r\nChiều dài đường rò và khe hở không khí\r\nđược đo sau khi sử dụng móc thử theo 5.9.2.2, nếu liên quan.
\r\n\r\nĐiều kiện: Đường đang xét là một mặt\r\nphẳng.
\r\n\r\nQui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở\r\nkhông khí được đo trực tiếp qua bề mặt.
\r\n\r\nĐiều kiện: Đường đang xét gồm một rãnh\r\ncó cạnh song song hoặc đồng qui, có chiều rộng và độ sâu nhỏ hơn 1 mm.
\r\n\r\nQui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở\r\nkhông khí được đo trực tiếp qua rãnh như thể hiện trên hình.
\r\n\r\nĐiều kiện: Đường đang xét gồm một rãnh\r\ncó cạnh song song, có độ sâu bất kỳ bằng hoặc lớn hơn 1 mm.
\r\n\r\nQui tắc: Khe hở không khí là khoảng\r\ncách “đường ngắm”. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh.
\r\n\r\nĐiều kiện: Đường đang xét gồm một rãnh\r\nhình chữ V có chiều rộng lớn hơn 1 mm và góc trong nhỏ hơn 80 o.
\r\n\r\nQui tắc: Khe hở không khí là khoảng\r\ncách “đường ngắm”. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh nhưng “nối tắt”\r\nđáy của rãnh bằng một đường nối 1 mm.
\r\n\r\nĐiều kiện: Đường đang xét là một đường\r\ngân.
\r\n\r\nQui tắc: Khe hở không khí là đường\r\ntrực tiếp ngắn nhất qua đỉnh gân. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh.
\r\n\r\nĐiều kiện: Đường đang xét là một đường\r\nnối không được trát xi măng (xem 8.9.3) với rãnh nhỏ hơn 1mm mỗi phía.
\r\n\r\nQui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở\r\nkhông khí là khoảng cách đường ngắm như hình vẽ.
\r\n\r\nĐiều kiện: Đường đang xét là một đường\r\nnối không được trát xi măng (xem 8.9.3) với rãnh bằng hoặc rộng hơn 1 mm mỗi\r\nphía.
\r\n\r\nQui tắc: Khe hở không khí là khoảng\r\ncách đường ngắm. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh.
\r\n\r\nĐiều kiện: Đường đang xét là một đường\r\nnối không được trát xi măng (xem 8.9.3) với một rãnh nhỏ hơn 1 mm còn rãnh kia\r\nbằng hoặc rộng hơn 1 mm.
\r\n\r\nQui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở\r\nkhông khí như hình vẽ.
\r\n\r\nĐiều kiện: Khe giữa đầu vít và vách\r\ncủa hốc đủ rộng để tính đến.
\r\n\r\nQui tắc: Khe hở không khí là khoảng\r\ncách ngắn nhất đến điểm bất kỳ trên đầu vít. Chiều dài đường rò theo bề mặt.
\r\n\r\nĐiều kiện: Khe giữa đầu vít và vách\r\ncủa hốc quá hẹp để tính đến.
\r\n\r\nQui tắc Phép đo chiều dài đường rò\r\ntính từ vít đến vách tại điểm bất kỳ có khoảng cách bằng 1 mm. Khe hở không khí\r\nlà khoảng cách ngắn nhất đến điểm bất kỳ trên đầu vít.
\r\n\r\n8.10.1. * Cố định các linh kiện
\r\n\r\nLinh kiện của thiết bị điện y tế, mà\r\ndịch chuyển không mong muốn của chúng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận\r\nđược, phải được gắn chắc chắn để ngăn ngừa dịch chuyển như vậy.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nthiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n8.10.2. * Cố định dây dẫn
\r\n\r\nDây dẫn và bộ nối của thiết bị phải\r\nđược cố định hoặc cách điện sao cho việc tháo rời ngẫu nhiên không được dẫn đến\r\ntình huống nguy hiểm. Chúng không được coi là đủ chắc nếu khi đứt tự do tại\r\nđiểm nối và di chuyển quanh điểm đỡ chúng không có khả năng chạm tới các điểm\r\ncủa mạch điện dẫn đến tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\nPhanh tự do của một phương tiện hãm cơ\r\nhọc không được coi là trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nDây dẫn bện không được phủ chất hàn\r\nnếu chúng được cố định bằng kẹp và tiếp xúc xấu có thể dẫn đến tình huống nguy\r\nhiểm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nthiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n8.10.3. Đấu nối giữa các bộ phận khác\r\nnhau của thiết bị điện y tế
\r\n\r\nDây mềm có thể tháo rời mà không dùng\r\ndụng cụ được sử dụng để nối các bộ phận khác nhau của thiết bị điện y tế phải\r\ncung cấp phương tiện đấu nối sao cho sự phù hợp của các bộ phận bằng kim loại\r\nchạm tới được với 8.4 không bị ảnh hưởng khi mối nối nới lỏng hoặc đứt do một\r\ntrong các phương tiện nối bị nới lỏng hoặc đứt do một trong các phương tiện nối\r\nbị rời ra.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà đo và, nếu cần, bằng phép thử với ngón tay thử chuẩn theo 5.9.2.1.
\r\n\r\n8.10.4. * Bộ phận cầm tay được nối dây\r\nvà thiết bị điều khiển vận hành bằng chân được nối dây (xem 15.4.7)
\r\n\r\n8.10.4.1. Giới hạn điện áp vận hành
\r\n\r\nThiết bị cầm tay và điều khiển vận\r\nhành bằng chân được nối dây của thiết bị điện y tế và các dây nối kèm theo chỉ\r\nđược có các dây dẫn và linh kiện vận hành ở điện áp không quá 42,4 V đỉnh xoay\r\nchiều hoặc 60 V một chiều trong mạch cách ly với bộ phận nguồn lưới bằng hai\r\nphương tiện bảo vệ. Giới hạn một chiều 60 V áp dụng cho dòng một chiều có nhấp\r\nnhô đỉnh-đỉnh không quá 10%. Nếu nhấp nhô vượt quá lượng này thì áp dụng giới\r\nhạn 42,4 V đỉnh.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà, nếu cần, đo điện áp.
\r\n\r\n8.10.4.2. Dây nối
\r\n\r\nĐấu nối và chỗ cố định dây mềm vào\r\nthiết bị điều khiển cầm tay hoặc vận hành bằng chân của thiết đị điện y tế, ở\r\ncả hai đầu cáp tới thiết bị điều khiển, phải tuân thủ các yêu cầu qui định cho\r\ndây nguồn cung cấp trong 8.11.3, nếu đứt tự do hoặc nối tắt giữa các dây dẫn có\r\nthể dẫn đến tình huống nguy hiểm. Yêu cầu này cũng phải áp dụng cho các bộ phận\r\ncầm tay khác nếu nhiễu hoặc đứt một hoặc nhiều đấu nối có thể dẫn đến tình\r\nhuống nguy hiểm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng việc thực\r\nhiện các phép thử của 8.11.3.
\r\n\r\n8.10.5. *Bảo vệ cơ học hệ thống đi dây
\r\n\r\na) Các và hệ thống đi dây bên trong\r\nphải được bảo vệ thích hợp chống tiếp xúc với bộ phận chuyển động hoặc từ va\r\nchạm tại các góc hoặc gờ sắc trong đó hỏng cách điện có thể dẫn đến tình huống\r\nnguy hiểm.
\r\n\r\nb) Thiết bị điện y tế phải được thiết\r\nkế sao cho hệ thống đi dây, dạng dây hoặc linh kiện không có khả năng bị hỏng\r\ntrong quá trình lắp ráp hoặc đóng, mở nắp đậy bổ trợ, mà việc hỏng này có thể\r\ndẫn đến hình huống nguy hiểm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà, khi thích hợp, bằng thử nghiệm bằng tay hoặc tham khảo hồ sơ quản lý rủi\r\nro.
\r\n\r\n8.10.6. Hướng dẫn trục lăn đối với\r\ncách ly người điều khiển
\r\n\r\nHướng dẫn trục lăn đối với cách ly\r\nngười điều khiển trong thiết bị điện y tế được giải thích rằng sự chuyển động\r\ncách ly người điều khiển trong hướng dẫn sử dụng thông thường không vòng quanh\r\nbán kính ít nhất 5 lần, đường kính bên ngoài của hướng dẫn có liên quan.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà đo lường các kích thước có liên quan.
\r\n\r\n8.10.7. * Cách điện dây dẫn bên trong
\r\n\r\na) Nếu cần ống cách điện trên dây dẫn\r\nbên trong của thiết bị điện y tế thì nó phải đủ chắc chắn. Có thể sử dụng ống\r\nloại chỉ có thể tháo rời bằng cách làm vỡ hoặc cắt hoặc loại được cố định ở cả\r\nhai đầu để đáp ứng yêu cầu này.
\r\n\r\nb) Không sử dụng vỏ của dây mềm phía\r\ntrong thiết bị điện y tế làm phương tiện bảo vệ nếu nó phải chịu ứng suất cơ\r\nhoặc nhiệt nằm ngoài đặc tính danh nghĩa của nó.
\r\n\r\nc) Dây dẫn được cách điện của thiết bị\r\nđiện y tế trong sử dụng bình thường chịu nhiệt độ vượt quá 70o C\r\nphải có cách điện làm bằng vật liệu chịu nhiệt nếu sự phù hợp với tiêu chuẩn\r\nnày có nhiều khả năng bị ảnh hưởng suy giảm cách điện.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà, nếu cần, bằng các phép thử đặc biệt. Xác định nhiệt độ như chỉ ra trong\r\n11.1.
\r\n\r\n8.11.1. Cách ly với nguồn lưới cung\r\ncấp
\r\n\r\na) * Thiết bị điện y tế phải có phương\r\ntiện cách ly về điện giữa các mạch điện với nguồn lưới cung cấp trên tất cả các\r\ncực một cách đồng thời.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu\r\nnối với nguồn lưới cung cấp nhiều pha có thể được cung cấp thiết bị không làm\r\ngián đoạn dây trung tính, với điều kiện là điều kiện lắp đặt cục bộ sao cho\r\ntrong sử dụng bình thường điện áp trên dây trung tính có thể không vượt quá\r\ngiới hạn qui định trong 8.4.2 c).
\r\n\r\nb) Phương tiện cách lý phải được lắp\r\ntrong thiết bị điện y tế hoặc, nếu ở bên ngoài, thì phải được nêu trong bản mô\r\ntả kỹ thuật (xem 7.9.3.1).
\r\n\r\nc) * Chuyển mạch nguồn lưới cung cấp\r\ndùng phù hợp với 8.11.1 a) phải ở phù hợp với chiều dài đường rò và khe hở\r\nkhông khí như qui định trong TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) đối với điện áp quá độ\r\nnguồn lưới 4 kV.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Bảng 22 trong TCVN 6615-1\r\n(IEC 61058-1) qui định các giá trị khác đối với cách ly tiếp điểm tùy thuộc vào\r\nđiện áp quá độ nguồn lưới, được đề cập trong Bảng đó là “điện áp chịu xung danh\r\nđịnh”.
\r\n\r\nd) Không được lắp chuyển mạch nguồn\r\nlưới cung cấp trong dây nguồn cung cấp hoặc dây mềm bên ngoài bất kỳ khác.
\r\n\r\ne) Hướng chuyển động của bộ khởi động\r\ncủa chuyển mạch nguồn lưới cung cấp dùng phù hợp với 8.11.1 a) phải phù hợp với\r\nIEC 60447.
\r\n\r\nf) Trong thiết bị điện y tế không được\r\nlắp vĩnh cửu, cơ cấu phích cắm thích hợp dùng để cách ly thiết bị điện y tế với\r\nnguồn lưới cung cấp phải được coi là phù hợp với các yêu cầu của 8.11.1 a). Có\r\nthể sử dụng bộ ghép nối thiết bị hoặc dây mềm có phích cắm nguồn lưới.
\r\n\r\ng) Không được sử dụng cầu chảy hoặc cơ\r\ncấu bán dẫn làm phương tiện cách ly theo nghĩa của điều này.
\r\n\r\nh) * Thiết bị điện y tế không được gồm\r\nthiết bị làm gián đoạn thiết bị điện y tế khỏi nguồn lưới cung cấp bằng cách\r\ntạo đoản mạch dẫn đến sự tác động của thiết bị bảo vệ quá dòng.
\r\n\r\ni) * Bộ phận bất kỳ trong vỏ của thiết\r\nbị điện y tế có điện áp mạch vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một\r\nchiều không thể bị ngắt khỏi nguồn cung cấp nhờ chuyển mạch bên ngoài hoặc cơ\r\ncấu phích cắm có thể tiếp cận ở mọi thời điểm phải được bảo vệ chống chạm tới\r\nngay cả sau khi mở vỏ thiết bị bằng một nắp đậy bổ sung hoặc, trong trường hợp\r\nbố trí cách ly trong không gian, phải được ghi nhãn rõ ràng khi vượt quá điện\r\náp cho phép đối với các bộ phận có thể chạm tới được. Ký hiệu sử dụng của ISO\r\n7000-0434 không đủ (xem bảng D.1, ký hiệu 10). Cảnh báo phía ngoài của thiết bị\r\nđiện y tế có thể được sử dụng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nĐối với bộ phận không thể ngắt khỏi\r\nnguồn cung cấp bằng chuyển mạch bên ngoài hoặc phích cắm có thể tiếp cận ở mọi\r\nthời điểm, kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét nắp yêu cầu hoặc cảnh báo (nếu\r\ncó) và, nếu cần, bằng cách sử dụng ngón tay thử chuẩn của Hình 6.
\r\n\r\n8.11.2. * Đa ổ cắm
\r\n\r\nĐa ổ cắm tích hợp với thiết bị điện y\r\ntế phải tuân thủ các yêu cầu của 16.2 d), gạch đầu dòng thứ hai, và 16.9.2.1.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n8.11.3. Dây nguồn cung cấp
\r\n\r\n8.11.3.1. Áp dụng
\r\n\r\nPhích cắm nguồn lưới của thiết bị điện\r\ny tế không được lắp nhiều hơn một dây nguồn cung cấp.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n8.11.3.2. Loại
\r\n\r\nDây nguồn cung cấp bất kỳ của thiết bị\r\nđiện y tế không được kém hơn dây mềm bọc cao su có độ bền thông thường (IEC\r\n60245-1:2003, Phụ lục A, ký hiệu 53) dây mềm bọc PVC thông thường (IEC\r\n60227-1:1993, Phụ lục A, ký hiệu 53).
\r\n\r\nDây nguồn cung cấp cách điện bằng PVC\r\nkhông được dùng cho thiết bị điện y tế có các bộ phận kim loại bên ngoài có\r\nnhiệt độ vượt quá 75 oC và dây có thể chạm vào trong sử dụng bình\r\nthường, trừ khi thiết bị đạt danh định ở nhiệt độ đó. Xem thêm Bảng 22.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà phép đo.
\r\n\r\n8.11.3.3. Diện tích mặt cắt ngang của\r\ndây dẫn nguồn cung cấp
\r\n\r\nDiện tích mặt cắt ngang danh nghĩa của\r\ndây dẫn của dây nguồn bất kỳ của thiết bị điện y tế không được nhỏ hơn giá trị\r\ncho trong Bảng 17.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
8.11.3.4. * Bộ ghép nối thiết bị
\r\n\r\nBộ ghép nối thiết bị tuân thủ IEC 60320-1\r\nđược coi là phù hợp với 8.11.3.5 và 8.11.3.6.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hệ\r\nthống tài liệu chứng tỏ rằng bộ ghép nối thiết bị phù hợp với các yêu cầu của\r\nIEC 60320-1.
\r\n\r\n8.11.3.5. * Bộ phận cố định dây
\r\n\r\na) Dây dẫn của dây nguồn cung cấp phải không\r\nbị kéo căng, bao gồm cả xoắn, và cách điện của dây dẫn phải được bảo vệ khỏi\r\nchà xát tại điểm vào thiết bị điện y tế hoặc bộ nối nguồn lưới do bộ phận cố\r\nđịnh dây.
\r\n\r\nb) Nếu việc hỏng cách điện tổng thể của dây\r\nnguồn cung cấp có thể làm cho các bộ phận chạm tới được không nối đất bảo vệ\r\nvượt quá các giới hạn qui định trong 8.4, thì bộ phận cố định dây của dây nguồn\r\ncung cấp phải làm bằng:
\r\n\r\n- vật liệu cách điện, hoặc
\r\n\r\n- kim loại, được cách điện ly với bộ phận\r\nchạm tới được không nối đất bảo vệ bằng một phương tiện bảo vệ, hoặc
\r\n\r\n- kim loại có lớp lót cách điện, phải được\r\ngắn vào bộ phận cố định dây, trừ khi đó là một ống lót mềm tạo thành bộ phận\r\nbảo vệ dây qui định trong 8.11.3.6, đồng thời phải tuân thủ các yêu cầu đối với\r\nmột phương tiện bảo vệ.
\r\n\r\nc) Bộ phận cố định dây của dây nguồn cung cấp\r\nphải được thiết kế sao cho dây không bị kẹp bởi vít nằm trực tiếp trên cách\r\nđiện của dây.
\r\n\r\nd) Vít, nếu có, cần phải tác động khi thay\r\nthế dây nguồn cung cấp không được dùng để cố định linh kiện bất kỳ ngoại trừ\r\ncác bộ phận của phần cố định dây.
\r\n\r\ne) Dây dẫn của dây nguồn cung cấp phải được\r\nbố trí sao cho nếu bộ phận cố định dây làm hỏng dây nối đất bảo vệ không bị kéo\r\ncăng chừng nào các dây pha còn tiếp xúc với các đầu nối của chúng.
\r\n\r\nf) Bộ phận cố định dây phải ngăn ngừa dây\r\nnguồn cung cấp khỏi bị đẩy vào trong thiết bị điện y tế hoặc bộ nối nguồn lưới.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng\r\ncác phép thử dưới đây:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, nếu được thiết kế cho dây\r\nnguồn cung cấp, được thử với dây do nhà sản xuất cung cấp.
\r\n\r\nDây dẫn của dây nguồn cung cấp, nếu có thể,\r\nđược ngắt khỏi các đầu nối hoặc bộ nối nguồn cung cấp.
\r\n\r\nDây chịu 25 lần lực kéo có giá trị cho trên\r\nBảng 18 trên vỏ bọc. Lực kéo được đặt theo hướng bất lợi nhất nhưng không giật,\r\nmỗi lần trong 1 s.
\r\n\r\nNgay sau đó, dây chịu một mômen xoắn có giá\r\ntrị cho trên Bảng 18 trong 1 min.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Bộ phận cố định dây cho phép dịch chuyển vỏ\r\nbọc dây theo chiều dọc khoảng hơn 2 mm hoặc các đầy dây dịch chuyển một khoảng\r\nhơn 1 mm so với vị trí nối bình thường của chúng được coi là lỗi.
\r\n\r\nChiều dài đường rò và khe hở không khí giảm\r\nxuống thấp hơn giá trị qui định trong 8.9 được coi là lỗi.
\r\n\r\nCố gắng đẩy dây vào trong thiết bị điện y tế\r\nhoặc bộ nối nguồn lưới. Nếu có thể đẩy dây vào trong thiết bị điện y tế hoặc bộ\r\nnối nguồn lưới tới mức làm hỏng dây hoặc các bộ phận bên trong thì bộ phận cố\r\nđịnh dây được coi là lỗi.
\r\n\r\n8.11.3.6. * Bảo vệ dây
\r\n\r\nDây nguồn cung cấp không phải của thiết bị\r\nđiện y tế đặt tĩnh tại phải được bảo vệ chống uốn cong quá mức tại lỗ đầu vào\r\ncủa thiết bị hoặc bộ nối nguồn lưới bằng phương tiện bảo vệ dây làm bằng vật\r\nliệu cách điện hoặc do một lỗ có hình dạng thích hợp trong thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng\r\nphép thử mô tả trong TCVN 5699-1 (IEC 60335-1:2001), 25.14 hoặc phép thử dưới\r\nđây. Bố trí đạt phép thử này được coi là phù hợp với yêu cầu.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế có tấm bảo vệ dây hoặc lỗ\r\nđược bố trí sao cho trục của tấm bảo vệ dây, chỗ dây đi ra, nhô ra một góc 45o\r\nkhi dây không bị căng. Sau đó gắn vào đầu tự do của dây một vật nặng bằng\r\n10 x D2 gam, trong đó D là đường kính tổng của, hoặc đối với\r\ndây dẹt, kích thước tổng nhỏ hơn của dây nguồn cung cấp tính bằng milimet.
\r\n\r\nNếu tấm bảo vệ dây làm bằng vật liệu nhạy với\r\nnhiệt độ thì thực hiện phép thử ở 23 oC ± 2 oC.
\r\n\r\nDây dẹt được uốn cong theo mặt phẳng có độ\r\nbền kém nhất.
\r\n\r\nNếu bán kính cong của dây, ngay sau khi gắn\r\nvật nặng vào, nhỏ hơn 1,5 x D thì tấm bảo vệ dây được coi là lỗi.
\r\n\r\n8.11.4. Thiết bị đầu cuối nguồn lưới
\r\n\r\n8.11.4.1. * Yêu cầu chung đối với thiết bị\r\nđiện y tế đầu cuối nguồn lưới
\r\n\r\nThiết bị điện y tế lắp vĩnh cửu và thiết bị\r\nđiện y tế có dây nguồn cung cấp không tháo rời được do người vận hành thay thế\r\nphải được cung cấp thiết bị đầu cuối nguồn lưới đảm bảo đấu nối tin cậy.
\r\n\r\nĐộ tin cậy không được đặt vào riêng các đầu\r\nnối để giữ dây dẫn ở vị trí, trừ khi có màn chắn sao cho chiều dài đường rò và\r\nkhe hở không khí dùng làm phương tiện bảo vệ không thể bị giảm xuống thấp hơn\r\ncác giá trị qui định trong 8.9, nếu dây dẫn bất kỳ bị đứt. Xem thêm 8.10.2.
\r\n\r\nCác đầu nối của linh kiện không phải cuộn cản\r\nđầu nối có thể dùng làm đầu nối dự kiến cho dây dẫn ngoài nếu chúng tuân thủ\r\ncác yêu cầu của điều này và được ghi nhãn đúng theo 7.3.7.
\r\n\r\nVít và đai ốc kẹp dây dẫn ngoài không được\r\ndùng để cố định linh kiện bất kỳ khác, ngoài ra chúng cũng có thể kẹp các dây dẫn\r\ntrong nếu chúng được bố trí sao cho không có khả năng dịch chuyển khi lắp dây\r\ncấp nguồn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n8.11.4.2. Bố trí thiết bị đầu cuối nguồn lưới
\r\n\r\na) * Đối với thiết bị điện y tế có dây có thể\r\nđi dây lại trong đó có các đầu nối để đấu nối dây bên ngoài hoặc dây cấp nguồn,\r\ncác đầu nối này cùng với đầu nối đất bảo vệ bất kỳ phải được nhóm lại gần nhau,\r\nsao cho cung cấp phương tiện đấu nối thuận tiện.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nb) Chi tiết về đầu nối dây nối đất bảo vệ,\r\nxem 8.6.
\r\n\r\nc) Về ghi nhãn thiết bị đầu cuối nguồn lưới,\r\nxem 7.3.
\r\n\r\nd) Thiết bị đầu cuối lưới phải không cần được\r\nnếu không dùng dụng cụ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\ne) Thiết bị đầu cuối nguồn lưới phải được bố\r\ntrí hoặc che chắn sao cho, nếu dây của dây dẫn bệnh hở ra khi lắp dây dẫn thì\r\nkhông có khả năng ngắn mạch phương tiện bảo vệ.
\r\n\r\nkiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu\r\ncần, bằng phép thử sau:
\r\n\r\nĐầu của dây mềm có diện tích mặt cắt danh\r\nnghĩa qui định trong Bảng 17 được bóc lớp cách điện một đoạn dài 8 mm.
\r\n\r\nDây đơn của dây dẫn bện được để tự do và phần\r\ncòn lại của dây dẫn được cố định với đầu nối.
\r\n\r\nPhần dây tự do được uốn theo từng hướng có\r\nthể mà không đẩy lùi vỏ cách điện và không làm sắc những chỗ cong quanh các\r\nphần.
\r\n\r\nTiếp xúc giữa phần dây tự do và bộ phận bất\r\nkỳ khác làm ngắn mạch phương tiện bảo vệ được coi là lỗi.
\r\n\r\n8.11.4.3. Cố định các đầu nối nguồn lưới
\r\n\r\nĐầu nối phải được cố định sao cho, khi phương\r\ntiện kẹp dây dẫn được vặn chặt hoặc nới lỏng, dây dẫn bên trong không phải chịu\r\nứng suất và chiều dài đường rò, khe hở không khí không giảm xuống thấp hơn các\r\ngiá trị qui định trong 8.9.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng\r\nphép đo sau khi thắt chặt và nới lỏng dây dẫn có diện tích mặt cắt ngang rộng\r\nnhất qui định 10 lần.
\r\n\r\n8.11.4.4. * Nối với đầu nối nguồn lưới
\r\n\r\nĐầu nối có phương tiện kẹp dây mềm có thể đi\r\ndây lại không được yêu cầu chuẩn bị dây dẫn đặc biệt để ảnh hưởng đến việc đấu\r\nnối đúng, đồng thời chúng phải được thiết kế hoặc định vị sao cho dây dẫn không\r\nbị hỏng hoặc trượt ra khi kẹp chặt phương tiện kẹp. Xem thêm 8.10.2.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các đầu\r\nnối với dây dẫn sau phép thử của 8.11.3.4.
\r\n\r\n8.11.4.5 Khả năng tiếp cận mối nối
\r\n\r\nKhoảng trống trong thiết bị điện y tế được\r\nthiết kế cho hệ thống đi dây cố định hoặc dây cáp nguồn có thể đi dây lại được\r\nphải đủ để có thể dễ dàng luồn và nối các dây dẫn, còn nắp đậy, nếu có, được\r\nlắp đặt mà không làm hỏng dây dẫn hoặc cách điện của chúng. Phải có thể kiểm\r\ntra rằng dây dẫn được nối và định vị đúng trước khi nắp đậy bổ trợ được lắp.\r\nXem thêm 8.10.5.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng\r\nphép thử lắp đặt.
\r\n\r\n8.11.5. * Cầu chảy nguồn lưới và rơle quá\r\ndòng
\r\n\r\nCầu chảy hoặc rơle quá dòng phải được cung\r\ncấp trong mỗi dây cấp nguồn đối với thiết bị điện y tế cấp I và đối với thiết\r\nbị điện y tế cấp II có mối nối đất chức năng theo 8.6.9, đồng thời trong ít\r\nnhất là một dây cấp nguồn đối với các thiết bị điện y tế cấp II một pha khác,\r\nngoài ra:
\r\n\r\n- đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh\r\ncửu, dây trung tính không được làm hỏng cầu chảy;
\r\n\r\n- nếu kiểm tra cho thấy có hai phương tiện\r\nbảo vệ giữa tất cả các bộ phận ngược cực tính trong bộ phận nguồn lưới, và giữa\r\ntất cả các bộ phận của bộ phận nguồn lưới và đất, thì có thể bỏ qua cầu chảy\r\nhoặc rơle quá dòng.
\r\n\r\nDây dẫn nối đất bảo vệ không được lắp cầu\r\nchảy hoặc rơle quá dòng.
\r\n\r\nThiết bị bảo vệ phải có khả năng cắt để làm\r\ngián đoạn dòng sự cố lớn nhất (bao gồm cả dòng ngắn mạch) có thể chạy qua.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Nếu sử dụng cầu chảy phù hợp với\r\nIEC 60127
Trong hồ sơ quản lý rủi ro phải có giải thích\r\nviệc bỏ qua cầu chảy hoặc rơle quá dòng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n8.11.6. Dây dẫn bên trong bộ phận nguồn lưới
\r\n\r\na) Dây dẫn bên trong bộ phận nguồn lưới giữa\r\nthiết bị đầu cuối nguồn lưới và các thiết bị bảo vệ phải có diện tích mặt cắt\r\nkhông nhỏ hơn diện tích tối thiểu cần thiết cho dây nguồn cung cấp như qui định\r\ntrong 8.11.3.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nb) Diện tích mặt cắt của dây dẫn khác trong\r\nbộ phận nguồn lưới và kích thước rãnh trên mạch in dây dẫn của thiết bị điện y\r\ntế phải đủ để ngăn ngừa cháy trong trường hợp có dòng điện sự cố.
\r\n\r\nkhi cần, kiểm tra sự phù hợp bằng cách nối\r\nthiết bị điện y tế với nguồn lưới cung cấp qui định từ đó dòng ngắn mạch bất\r\nlợi nhất có thể lấy được trong trường hợp sự cố trong bộ phận nguồn lưới. Tiếp\r\nđó, sự cố trong cách điện đơn của bộ phận nguồn lưới được mô phỏng sao cho dòng\r\nsự cố là bất lợi nhất. Sự xuất hiện tình huống nguy hiểm liệt kê trong 13.1.1\r\nthì được coi là lỗi.
\r\n\r\nYêu cầu chung về thiết kế và chế tạo thiết bị\r\nđiện y tế, xem Điều 4 và 15.3.
\r\n\r\nBảng 19 đưa ra các điều đề cập đến nguy hiểm\r\nvề cơ.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do bị đập \r\n | \r\n \r\n 9.2, 9.4 và 9.8 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do bị cắt xén \r\n | \r\n \r\n 9.2 và 9.8 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do bị cắt hoặc đứt \r\n | \r\n \r\n 9.2, 9.3 và 9.8 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do bị vướng mắc \r\n | \r\n \r\n 9.2 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do bị mắc kẹt \r\n | \r\n \r\n 9.2 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do bị đâm thủng \r\n | \r\n \r\n 9.2, 9.3 và 9.8 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do ma sát hoặc mài mòn \r\n | \r\n \r\n 9.2 và 9.3 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do bộ phận bị văng ra \r\n | \r\n \r\n 9.5 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do phụt chất lỏng cao áp \r\n | \r\n \r\n 9.7 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do bị rơi \r\n | \r\n \r\n 9.8 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do không ổn định \r\n | \r\n \r\n 9.4 \r\n | \r\n
| \r\n Nguy hiểm do va đập \r\n | \r\n \r\n 9.2 và 9.8 \r\n | \r\n
| \r\n Di chuyển và định vị bệnh nhân \r\n | \r\n \r\n 9.2 và 9.4 \r\n | \r\n
| \r\n Rung và ồn \r\n | \r\n \r\n 9.6 \r\n | \r\n
9.2.1. * Yêu cầu chung
\r\n\r\nThiết bị điện y tế có bộ phận chuyển động\r\nphải được thiết kế, xây dựng và bố trí sao cho, khi lắp đặt đúng và sử dụng như\r\nnêu trong tài liệu kèm theo hoặc trong trường hợp sử dụng sai hợp lý dự kiến\r\nđược, các rủi ro đi kèm các bộ phận chuyển động này được giảm thiểu tới mức\r\nchấp nhận được.
\r\n\r\nRủi ro do tiếp xúc với các bộ phận chuyển\r\nđộng được coi là chấp nhận được nếu việc đưa ra là cần thiết cho thiết bị điện\r\ny tế thực hiện chức năng dự kiến. Nếu sau khi áp dụng tất cả các biện pháp bảo\r\nvệ hợp lý mà vẫn còn rủi ro thì phải ghi các các cảnh báo trên thiết bị điện y\r\ntế hoặc nêu trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các yêu cầu đối với bộ phận chịu\r\nmài mòn được đề cập trong 15.2.
\r\n\r\n9.2.2. Vùng chắn
\r\n\r\n9.2.2.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\nKhi có thể, thiết bị điện y tế có vùng bẫy\r\nphải tuân thủ một hoặc nhiều yêu cầu sau đây:
\r\n\r\n- khe hở như qui định trong 9.2.2.2; hoặc
\r\n\r\n- khoảng cách an toàn như qui định trong\r\n9.2.2.3; hoặc
\r\n\r\n- tấm chắn và biện pháp bảo vệ như qui định\r\ntrong 9.2.2.4; hoặc
\r\n\r\n- tác động liên tục như qui định trong\r\n9.2.2.5;
\r\n\r\nNếu việc áp dụng các biện pháp bảo vệ nêu\r\ntrên có thể không nhất quán với sử dụng dự kiến của thiết bị điện y tế hoặc hệ\r\nthống điện y tế thì việc điều khiển chuyển động liên quan phải tuân thủ\r\n9.2.2.6.
\r\n\r\n9.2.2.2. Khe hở
\r\n\r\nVùng bẫy được coi là không có nguy hiểm về cơ\r\ncấu các khe hở của vùng bẫy tuân thủ các kích thước qui định trong Bảng 20.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Nói chung, nên sử dụng các giá trị\r\nđối với người lớn. Tuy nhiên, trong trường hợp thiết bị được thiết kế riêng cho\r\ntrẻ em sử dụng thì nên áp dụng các kích thước đối với trẻ em.
\r\n\r\n9.2.2.3. Khoảng cách an toàn
\r\n\r\nVùng bẫy được coi là không có nguy hiểm về cơ\r\nnếu cách biệt giữa người vận hành, bệnh nhân và những người khác tính từ vùng\r\nbẫy vượt quá giá trị qui định trong ISO 13852. Khoảng cách được đo từ vị trí dự\r\nkiến của người vận hành, bệnh nhân và những người khác ở gần thiết bị điện y tế\r\ntrong sử dụng bình thường hoặc trong trường hợp sử dụng sai hợp lý dự kiến\r\ntrước được.
\r\n\r\n9.2.2.4. * Tấm chắn và biện pháp bảo vệ
\r\n\r\n9.2.2.4.1 Tiếp cận vùng bẫy
\r\n\r\nVùng bẫy được coi là không nguy hiểm về cơ\r\nnếu tấm chắn và các biện pháp bảo vệ:
\r\n\r\n- có kết cấu vững chắc;
\r\n\r\n- không dễ dàng tránh hoặc làm cho không hoạt\r\nđộng;
\r\n\r\n- không tạo ra thêm bất kỳ rủi ro nào không\r\nchấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử có thể\r\náp dụng của 15.3 đối với vỏ thiết bị.
\r\n\r\n9.2.2.4.2. Tấm chắn cố định
\r\n\r\nTấm chắn cố định phải được giữ chắc chắn đúng\r\nvị trí bằng hệ thống không thể tháo dỡ mà không dùng dụng cụ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tỷ mỉ.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thân người \r\n | \r\n \r\n > 500 \r\n | \r\n \r\n > 500 \r\n | \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n Đầu \r\n | \r\n \r\n > 300 hoặc < 120 \r\n | \r\n \r\n > 300 hoặc < 60 \r\n | \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n Chân \r\n | \r\n \r\n > 180 \r\n | \r\n \r\n > 180 \r\n | \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n Bàn chân \r\n | \r\n \r\n > 120 hoặc < 35 \r\n | \r\n \r\n > 120 hoặc < 25 \r\n | \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n Ngón chân \r\n | \r\n \r\n > 50 \r\n | \r\n \r\n > 50 \r\n | \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n Cánh tay \r\n | \r\n \r\n > 120 \r\n | \r\n \r\n > 120 \r\n | \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n Tay, cổ tay, bàn tay \r\n | \r\n \r\n > 100 \r\n | \r\n \r\n > 100 \r\n | \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n Ngón tay \r\n | \r\n \r\n > 25 hoặc < 8 \r\n | \r\n \r\n > 25 hoặc < 4 \r\n | \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n a Giá trị trong bảng này được lấy từ ISO\r\n 13852:1996. \r\n | \r\n |||
![](\"00908854_files/image037.jpg\")
![](\"00908854_files/image038.jpg\")
![](\"00908854_files/image039.jpg\")
![](\"00908854_files/image040.jpg\")
![](\"00908854_files/image041.jpg\")
![](\"00908854_files/image042.jpg\")
![](\"00908854_files/image043.jpg\")
![](\"00908854_files/image044.jpg\")
9.2.2.4.3. Tấm chắn di động
\r\n\r\nTấm chắn di động có thể mở ra mà không cần\r\ndùng dụng cụ:
\r\n\r\n- vẫn phải gắn với thiết bị điện y tế khi mở\r\ntấm chắn;
\r\n\r\n- phải phối hợp với một khóa liên động ngăn\r\nngừa bộ phận di động liên quan khởi động dịch chuyển trong khi tiếp cận vùng\r\nbẫy và làm dừng chuyển động khi tấm chắn được mở ra;
\r\n\r\n- phải được thiết kế sao cho không có hoặc\r\nlỗi một trong các linh kiện sẽ ngăn ngừa khởi động và làm dừng bộ phận chuyển\r\nđộng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách tiến hành phép\r\nthử bất kỳ và xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n9.2.2.4.4. Biện pháp bảo vệ
\r\n\r\nBiện pháp bảo vệ phải được thiết kế và lắp\r\nđặt vào hệ thống điều khiển sao cho:
\r\n\r\n- bộ phận chuyển động không được bắt đầu\r\nchuyển động khi ở trong tầm với của người;
\r\n\r\n- mỗi khi thiết bị điện y tế bắt đầu chuyển\r\nđộng, không thể chạm tới vùng bẫy, hoặc, nếu chạm tới vùng bẫy thì chuyển động\r\ncủa hệ thống phải dừng. Trong trường hợp chạm tới vùng bẫy, không được xảy ra\r\nrủi ro hoặc hỏng hóc nào;
\r\n\r\n- nếu trong trạng thái lỗi đơn của biện pháp\r\nbảo vệ, có thể phát sinh rủi ro không chấp nhận được thì phải có một hoặc nhiều\r\ncơ cấu dừng khẩn cấp trong thiết bị điện y tế (xem 9.2.4).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n9.2.2.5. * Kích hoạt liên tục
\r\n\r\nTrường hợp có thể làm cho không tiếp cận được\r\nvùng bẫy thì vùng bẫy không được coi là có nguy hiểm về cơ nếu:
\r\n\r\na) chuyển động nằm trong tầm nhìn của người\r\nvận hành;
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nb) Chuyển động của thiết bị điện y tế hoặc bộ\r\nphận của nó chỉ có thể xảy ra bằng kích hoạt liên tục bộ điều khiển của người\r\nvận hành trong chừng mực có thể dựa vào đáp ứng của người vận hành để làm mất\r\nhiệu lực thiết bị nhằm ngăn ngừa nguy hiểm;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Chuyển động tác động bằng tay cũng\r\nđược coi là tuân thủ điều này, trong chừng mực trọng lượng và vận tốc cho phép\r\nđiều khiển thích hợp việc định vị mà không gây ra rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nc) Trong trạng thái lỗi đơn của hệ thống kích\r\nhoạt liên tục có thể nảy sinh rủi ro không chấp nhận được, phải có một hoặc\r\nnhiều cơ cấu dừng khẩn cấp trong thiết bị điện y tế (xem 9.2.4).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n9.2.2.6. * Tốc độ chuyển động
\r\n\r\nTốc độ chuyển động định vị các bộ phận của\r\nthiết bị hoặc bệnh nhân, trong đó việc tiếp xúc với thiết bị điện y tế có thể\r\ndẫn đến tình huống nguy hiểm, phải hạn chế sao cho người vận hành có thể kiểm\r\nsoát thích hợp việc định vị mà không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nViệc đi quá xa (khoảng dừng) của chuyển động,\r\nxảy ra sau khi tác động bộ điều khiển để dừng chuyển động, không được dẫn đến\r\nrủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n9.2.3. * Nguy cơ khác đi kèm với bộ phận di\r\nđộng
\r\n\r\n9.2.3.1. Chuyển động không mong muốn
\r\n\r\nBộ điều khiển phải được định vị, cất giữ hoặc\r\nbảo vệ bằng biện pháp khác sao cho chúng không thể tác động ngẫu nhiên, dẫn đến\r\nrủi ro không chấp nhận được, trừ khi các xem xét về khoa học lao động\r\n(ecgonomi) đối với bệnh nhân dự kiến có yêu cầu khác (ví dụ bệnh nhân có nhu\r\ncầu đặc biệt).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n9.2.3.2. Vượt quá
\r\n\r\nRủi ro do vượt quá xa (giới hạn phạm vi đi\r\nqua) của các bộ phận của thiết bị điện y tế phải được giảm tới mức có thể chấp\r\nnhận được. Các điểm dừng cuối hoặc biện pháp dừng khác phải được trang bị để\r\nđóng vai trò như biện pháp giới hạn chuyển động tốt nhất trong trạng thái bình thường\r\ncũng như trong trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nCác biện pháp này phải có độ bền cơ để chịu\r\nđược tải dự kiến trong sử dụng bình thường và sử dụng sai hợp lý dự kiến trước.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định kỹ thuật của vật liệu sử dụng và\r\nqui định về xử lý các vật liệu này.
\r\n\r\n9.2.4. * Cơ cấu dừng khẩn cấp
\r\n\r\nTrường hợp cần phải có một hoặc nhiều cơ cấu\r\ndừng khẩn cấp thì cơ cấu dừng khẩn cấp phải tuân thủ tất cả các yêu cầu dưới\r\nđây.
\r\n\r\na) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải giảm rủi ro tới\r\nmức chấp nhận được.
\r\n\r\nb) Có thể dựa vào khoảng cách gần và phản ứng\r\ncủa người vận hành để tác động cơ cấu dừng khẩn cấp nhằm ngăn ngừa nguy hiểm.
\r\n\r\nc) Người vận hành phải dễ dàng tiếp cận với\r\nbộ khởi động cơ cấu dừng khẩn cấp.
\r\n\r\nd) Cơ cấu dừng khẩn cấp không được là bộ phận\r\ncủa vận hành bình thường của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\ne) Tác động của công tắc hoặc phương tiện\r\ndừng khẩn cấp không được gây thêm nguy hiểm cũng như ảnh hưởng đến hoạt động\r\nhoàn chỉnh cần thiết để loại trừ nguy hiểm ban đầu.
\r\n\r\nf) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải có khả năng ngắt\r\ntoàn tải mạch điện liên quan, có tính đến dòng điện động cơ chết máy và tương\r\ntự.
\r\n\r\ng) Phương tiện dừng chuyển động phải tác động\r\nnhờ một thao tác đơn.
\r\n\r\nh) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải có bộ khởi động\r\ncó màu đỏ được thiết kế để phân biệt và dễ dàng nhận biết với các bộ điều khiển\r\nkhác.
\r\n\r\ni) Bộ khởi động làm ngắt/mở các chuyển động\r\ncơ học phải được ghi nhãn trên hoặc ngay kề với mặt của bộ khởi động với ký\r\nhiệu IEC 60417-5638 (DB: 2002- 10) (Xem Bảng D.1, ký hiệu 18) hoặc từ “STOP”\r\n(ngắt).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Nếu bộ khởi động là một công tắc\r\nlàm STOP (ngắt) mọi nguồn điện thì không cần phù hợp với việc yêu cầu ghi nhãn\r\nnêu trên.
\r\n\r\nj) Cơ cấu dừng khẩn cấp mỗi khi tác động,\r\nphải duy trì thiết bị điện y tế trong trạng thái không hoạt động cho đến khi\r\nthực hiện tác động có chủ ý, khác với thao tác tác động nó.
\r\n\r\nk) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải chứng tỏ phù hợp\r\nvới ứng dụng của nó.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n9.2.5. * Giải thoát bệnh nhân
\r\n\r\nPhải cung cấp phương tiện cho phép giải thoát\r\nbệnh nhân nhanh chóng và an toàn trong trường hợp hỏng thiết bị điện y tế hoặc\r\nlỗi nguồn điện cung cấp (xem 11.8), tác động của biện pháp bảo vệ hoặc dừng\r\nkhẩn cấp. Phải chú ý đặc biệt đến các yêu cầu dưới đây.
\r\n\r\n- Phải ngăn ngừa chuyển động không được kiểm\r\nsoát hoặc ngoài dự kiến của thiết bị điện y tế có thể gây rủi ro không chấp\r\nnhận được.
\r\n\r\n- Phải ngăn ngừa tình huống trong đó bệnh\r\nnhân chịu rủi ro không chấp nhận được do ở gần bộ phận di động, dịch chuyển lối\r\nra bình thường hoặc nguy hiểm khác.
\r\n\r\n- Sau khi loại bỏ các bộ phận đối trọng, khi\r\ncác bộ phận khác của thiết bị điện y tế có thể di chuyển theo hướng nguy hiểm,\r\nphải có biện pháp làm giảm rủi ro tới mức chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nPhải tránh hoặc che phủ các bề mặt gồ ghề,\r\ncác góc và cạnh sắc của thiết bị điện y tế có thể dẫn đến rủi ro không chấp\r\nnhận được.
\r\n\r\nĐặc biệt, phải chú ý đến các mép cạnh hoặc\r\nkhung và loại bỏ các gờ sắc.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n9.4.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, không phải thiết bị điện\r\ny tế cố định và thiết bị điện y tế cầm tay, dự kiến được đặt trên bề mặt như\r\nsàn hoặc bàn không được mất cân bằng (lật ngược) hoặc dịch chuyển không mong\r\nmuốn, tới mức có thể có rủi ro không chấp nhận được cho bệnh nhân, người vận\r\nhành hoặc người khác.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Ý nghĩa của vận chuyển trong điều\r\nnày là di chuyển thiết bị điện y tế từ phòng này tới phòng khác trong sử dụng\r\nbình thường.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử trong 9.4.2\r\nđến 9.4.4 (toàn bộ). Mỗi phép thử được thực hiện riêng rẽ.
\r\n\r\n9.4.2. * Độ không ổn định – mất cân bằng
\r\n\r\n9.4.2.1. Không ổn định ở vị trí vận chuyển
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó không\r\nđược mất cân bằng khi đặt ở vị trí vận chuyển bất kỳ của sử dụng bình thường\r\ntrên mặt phẳng nghiêng một góc 10o so với mặt phẳng nằm ngang.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nTrước phép thử này, thiết bị điện y tế được\r\nchuẩn bị như chỉ ra trong tài liệu kèm theo (hoặc, nếu không qui định, như\r\ntrong 9.4.2.2). Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được đặt trên bề mặt\r\nnghiêng một góc 10o so với mặt phẳng nằm ngang. Nếu thiết bị điện y\r\ntế hoặc bộ phận của nó mất cân bằng thì được coi là lỗi.
\r\n\r\n9.4.2.2. Không ổn định ngoài vận chuyển
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được\r\nmất cân bằng khi đặt ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường, ngoài bất kỳ vị\r\ntrí vận chuyển nào, trên mặt phẳng nghiêng một góc 5o so với mặt\r\nphẳng nằm ngang.
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó\r\nmất cân bằng khi đặt ở vị trí bất kỳ của sử dụng bình thường, ngoại trừ vị trí\r\nvận chuyển bất kỳ, trên mặt phẳng nghiêng một góc 10o so với mặt\r\nphẳng nằm ngang thì phải có cảnh báo rằng chỉ thực hiện việc vận chuyển trong\r\nđiều kiện nhất định phải được mô tả rõ trong hướng dẫn sử dụng hoặc ghi nhãn\r\ntrên thiết bị điện y tế với chỉ dẫn về rủi ro tồn dư nếu thiết bị điện y tế\r\nhoặc bộ phận của nó mất cân bằng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các yêu cầu về cảnh báo xem\r\n7.9.2.2.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nTrước khi tiến hành phép thử này, thiết bị\r\nđiện y tế được chuẩn bị như sau:
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế được cung cấp tất cả\r\ncác dây nối qui định, dây nguồn điện cung cấp và dây liên kết bất kỳ. Thiết bị\r\ncó sự kết hợp bất lợi nhất của các bộ phận tháo rời được, phụ kiện và tải có\r\nthể có như qui định trong sử dụng bình thường.
\r\n\r\nb) Thiết đị điện y tế có đầu vào thiết bị\r\nđược cung cấp dây nguồn cung cấp tháo rời được qui định.
\r\n\r\nc) Dây nối được đặt trên mặt phẳng nghiêng ở\r\nvị trí bất lợi nhất đối với độ ổn định.
\r\n\r\nd) Nếu có bánh xe thì chúng được để đứng yên\r\ntạm thời, nếu cần bằng cách chặn lại, ở vị trí bất lợi nhất của chúng.
\r\n\r\ne) Các cửa, ngăn kéo, giá và bộ phận tương tự\r\nđược đặt ở vị trí bất lợi nhất và chất đầy tải hoặc không tải, chọn điều kiện\r\ncó “trường hợp xấu nhất” như qui định trong sử dụng bình thường theo tài liệu\r\nkèm theo.
\r\n\r\nf) Thiết bị điện y tế có ngăn chứa chất lỏng\r\nđược thử với các ngăn chứa này chứa đầy hoặc đầy một phần hoặc rỗng, chọn điều\r\nkiện bất lợi nhất.
\r\n\r\ng) Thiết bị điện y tế không được nối với\r\nnguồn điện lưới cung cấp.
\r\n\r\nBề mặt sàn thử phải cứng và phẳng (ví dụ sàn\r\nbê tông phủ vật liệu sàn vinyl dày từ 2 mm đến 4 mm).
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị\r\nđiện y tế được đặt trên mặt phẳng nghiêng một góc 10o so với mặt\r\nphẳng nằm ngang, hoặc, nếu có cảnh báo, thì kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét cảnh báo và thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được đặt trên mặt phẳng\r\nnghiêng 5o so với mặt phẳng nằm ngang. Nếu thiết bị điện y tế hoặc bộ\r\nphận của nó mất cân bằng thì được coi là lỗi.
\r\n\r\n9.4.2.3. Không ổn định do lực theo phương\r\nngang và thẳng đứng
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế có khối lượng 25 kg\r\nhoặc nặng hơn, không phải thiết bị điện y tế lắp cố định dự kiến để sử dụng\r\ntrên sàn, không được mất cân bằng khi bị đẩy, nghiêng, hoặc ở vị trí nghỉ,\r\nv..v…
\r\n\r\nBề mặt của thiết bị điện y tế có rủi ro làm\r\nmất cân bằng thiết bị điện y tế khi bị đẩy, nghiêng, hoặc ở vị trí nghỉ, ….phải\r\nđược ghi nhãn cố định với cảnh báo rõ ràng, dễ đọc về rủi ro này, ví dụ bằng cách\r\nsử dụng ký hiệu an toàn ISO 7010-P017 (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 5).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng\r\nphép thử sau:
\r\n\r\nTrước phép thử này, thiết bị điện y tế được\r\nchuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế được đặt trên mặt phẳng\r\nnằm ngang, đặt một lực bằng 25% trọng lượng của nó, nhưng không lớn hơn 220 N,\r\ntheo hướng bất kỳ, ngoại trừ hướng có linh kiện đi lên. Nếu không được ghi nhãn\r\nkhác, lực được đặt tại điểm bất kỳ của thiết bị điện y tế nhưng không quá 1,5m\r\ntính từ sàn. Thiết bị điện y tế được ngăn ngừa không trượt khỏi sàn bằng một\r\nvật cản nằm ngang, cao không quá 20 mm, được gắn thẳng lên sàn. Nếu việc đặt\r\nlực thử làm cho thiết bị điện y tế dịch chuyển sang bên thì tăng chiều cao vật\r\ncản tới mức tối thiểu cần thiết để ngăn ngừa dịch chuyển sang bên. Nếu thiết bị\r\nđiện y tế mất cân bằng thì coi là có lỗi.
\r\n\r\nb) Thiết bị điện y tế, không phải thiết bị\r\nđiện y tế lắp cố định, dự kiến sử dụng trên sàn hoặc trên bàn, không được mất\r\ncân bằng do chỗ ngồi hoặc bậc, nếu không có cảnh báo rõ ràng về rủi ro này trên\r\nthiết bị điện y tế, ví dụ bằng cách sử dụng ký hiệu an toàn ISO 7010-P018 hoặc\r\nISO 7010-P019 khi thích hợp (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 6 và 7).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các yêu cầu đối với bề mặt đỡ bệnh\r\nnhân được đề cập trong 9.8.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng\r\nphép thử sau:
\r\n\r\nTrước phép thử này, thiết bị điện y tế được\r\nchuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế được đặt trên mặt phẳng\r\nnằm ngang và đặt một lực không đổi hướng xuống 800 N vào điểm có mômen lớn nhất\r\ntới bề mặt làm việc bất kỳ, ngoại trừ các bề mặt đỡ bệnh nhân, cung cấp một bề\r\nmặt để chân hoặc ngồi có diện tích tối thiểu là 20 cm x 20 cm, ở độ cao không\r\nquá 1 m so với sàn. Sự mất cân bằng thì được coi là lỗi.
\r\n\r\n9.4.2.4. * Bánh xe xoay được và con lăn
\r\n\r\n9.4.2.4.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\nPhương tiện dùng để vận chuyển thiết bị điện\r\ny tế di dộng, ví dụ bánh xe hoặc con lăn, không được gây rủi ro không chấp nhận\r\nđược khi thiết bị điện y tế di dộng chuyển động hoặc dừng trong sử dụng bình\r\nthường.
\r\n\r\n9.4.2.4.2. Lực đẩy
\r\n\r\nLực cần thiết để di chuyển thiết bị điện y tế\r\ndi động dọc bề mặt nằm ngang cứng và phẳng không được vượt quá 200 N trừ khi\r\nhướng dẫn sử dụng qui định là cần nhiều hơn một người.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt thiết bị\r\nđiện y tế lên một bề mặt nằm ngang cứng và phẳng (ví dụ sàn bê tông phủ vật\r\nliệu sàn vinyl dày từ 2 mm đến 4 mm) và đo lực cần thiết để đẩy thiết bị điện y\r\ntế với tốc độ 0,4m/s ± 0,1 m/s. Lực được đặt ở độ cao 1 m phía trên sàn hoặc\r\ntại điểm cao nhất của thiết bị điện y tế nếu chiều cao của thiết bị nhỏ hơn 1m.
\r\n\r\n9.4.2.4.3. Dịch chuyển qua ngưỡng cửa
\r\n\r\nThiết bị điện y tế di động trên 45 kg phải có\r\nkhả năng vượt qua một ngưỡng cửa 20 mm. Việc vượt qua ngưỡng cửa 20 mm không\r\nđược dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được bố trí trong vị trí\r\nvận chuyển với tải làm việc an toàn bất kỳ ở vị trí như chỉ ra trong tài liệu\r\nkèm theo. Thiết bị điện y tế được di chuyển như trong sử dụng bình thường 10\r\nlần theo hướng lên phía trước (lên và xuống) qua một vật cản là mặt phẳng rắn\r\nthẳng đứng có tiết diện hình chữ nhật, cao 20 mm và rộng 80 mm được gắn cố định\r\ntrên sàn. Tất cả các bánh xe và con lăn đập vào vật cản với tốc độ 0,4 m/s ±\r\n0,1 m/s đối với thiết bị điện y tế di động bằng tay, hoặc đối với thiết bị điện\r\ny tế di động truyền động bằng động cơ, thì với tốc độ cực đại có khả năng duy\r\ntrì được.
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế không có khả năng vượt\r\nqua (lên) vật cản (ví dụ do đường kính bánh xe nhỏ) thì không được chấp nhận.\r\nMất cân bằng hoặc mọi rủi ro không chấp nhận được thì được coi là lỗi.
\r\n\r\nRủi ro không chấp nhận được xác định bằng\r\ncách kiểm tra thiết bị điện y tế, các bộ phận của nó và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các ví dụ về hỏng có thể dẫn đến\r\nrủi ro không chấp nhận được bao gồm giảm khoảng cách đường rò và khe hở không\r\nkhí xuống thấp hơn mức qui định trong 8.9, tiếp cận các bộ phận vượt quá giới\r\nhạn trong 8.4, hoặc tiếp cận các bộ phận di động có thể gây nguy hiểm.
\r\n\r\nTiêu chí đánh giá hữu ích trong việc xác định\r\nxem phép thử này có dẫn đến rủi ro không chấp nhận được hay không bao gồm:
\r\n\r\n- các tiêu chí qui định trong điều 9 và 11.6;
\r\n\r\n- phép thử độ bền điện môi như qui định trong\r\n8.8.3 để đánh giá tính toàn vẹn của cách điện rắn bổ sung hoặc tăng cường; và
\r\n\r\n- phép đo khoảng cách đường rò hoặc khe hở\r\nkhông khí để so sánh các giá trị với khoảng cách tối thiểu qui định trong 8.9.\r\nThông thường, có thể bỏ qua những chỗ sứt nhỏ không ảnh hưởng bất lợi đến bảo\r\nvệ chống điện giật hoặc ẩm.
\r\n\r\n9.4.3. Không ổn định do chuyển động sang bên\r\nkhông mong muốn (bao gồm cả trượt)
\r\n\r\n9.4.3.1. Không ổn định trong vận chuyển
\r\n\r\na) Phanh của thiết bị điện y tế di động\r\ntruyền động bằng động cơ phải được thiết kế sao cho chúng thường tác động và\r\nchỉ có thể nhả ra bằng cách tác động liên tục bộ điều khiển.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nb) Thiết bị điện y tế di động phải lắp phương\r\ntiện (như cơ cấu khóa) dự định để ngăn ngừa dịch chuyển không mong muốn của\r\nthiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó khi vận chuyển.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nc) Thiết bị điện y tế di động dự kiến sử dụng\r\ntrên sàn không được gây rủi ro không chấp nhận được do dịch chuyển sang bên\r\nkhông mong muốn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nTrước phép thử này, thiết bị điện y tế được\r\nchuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế di động được đặt ở vị trí\r\nvận chuyển (hoặc vị trí trường hợp xấu nhất trong sử dụng bình thường) trên một\r\nbề mặt phẳng cứng nghiêng 10o so với mặt phẳng nằm ngang, với tải\r\nlàm việc an toàn tại chỗ và cơ cấu khóa (ví dụ phanh) được kích hoạt. Nếu có\r\nbánh xe thì chúng được định vị ở vị trí trường hợp xấu nhất. Tiếp theo dịch\r\nchuyển đàn hồi ban đầu, leo ban đầu và chuyển động quay ban đầu của con lăn,\r\nmọi chuyển động tiếp theo bất kỳ của thiết bị điện y tế di động xa hơn 50 mm\r\n(so với mặt phẳng nghiêng) thì được coi là lỗi. Đánh giá rủi ro do dịch chuyển\r\nban đầu bất kỳ, có tính đến sử dụng bình thường của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\n9.4.3.2. Không ổn định ngoài vận chuyển
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế di động phải được cung\r\ncấp khóa bánh xe hoặc hệ thống phanh thích hợp với chế độ sử dụng dự kiến và đủ\r\nđể đảm bảo ngăn ngừa dịch chuyển ngoài dự kiến ở độ dốc 5o.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nTrước phép thử này, thiết bị điện y tế được\r\nchuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế di động với tải làm việc\r\nan toàn ở đúng vị trí, được đặt ở vị trí vận chuyển trên một bề mặt phẳng cứng\r\nnghiêng 5o so với mặt phẳng nằm ngang, khóa bánh xe hoặc hệ thống\r\nphanh được kích hoạt. Tiếp theo dịch chuyển đàn hồi ban đầu, leo ban đầu và\r\nchuyển động quay ban đầu của con lăn, mọi chuyển động tiếp theo bất kỳ của\r\nthiết bị điện y tế di động xa hơn 50 mm (so với mặt phẳng nghiêng) thì được coi\r\nlà lỗi. Đánh giá rủi ro do dịch chuyển ban đầu bất kỳ, có tính đến sử dụng bình\r\nthường của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nb) Thiết bị điện y tế vận chuyển được hoặc\r\ntĩnh tại dự kiến sử dụng trên sàn không được gây rủi ro không chấp nhận được do\r\ndịch chuyển ngang không mong muốn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được chuẩn bị như mô tả\r\ntrong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế được đặt trên một bề mặt nằm ngang với tải\r\nlàm việc an toàn ở đúng vị trí, cơ cấu khóa (ví dụ phanh) được kích hoạt. Nếu\r\ncó bánh xe thì chúng được định vị ở vị trí trường hợp xấu nhất. Đặt một lực\r\nbằng 25% trọng lượng của thiết bị, nhưng không lớn hơn 220 N, theo hướng bất\r\nkỳ, ngoại trừ hướng có thành phần đi lên, ở điểm cao nhất của thiết bị điện y\r\ntế nhưng không quá 1,5 m tính từ sàn. Tiếp theo dịch chuyển đàn hồi ban đầu,\r\nleo ban đầu và chuyển động quay ban đầu của con lăn, mọi chuyển động tiếp theo\r\nbất kỳ của thiết bị điện y tế di động xa hơn 50 mm (so với mặt phẳng nghiêng)\r\nthì được coi là lỗi. Đánh giá rủi ro do dịch chuyển ban đầu bất kỳ, có tính đến\r\nsử dụng bình thường của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\n9.4.4. Rãnh và cơ cấu vận hành khác
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế không phải thiết bị\r\nđiện y tế xách tay hoặc bộ phận của nó có khối lượng trên 20kg cần được nâng\r\ntrong sử dụng bình thường hoặc vận chuyển phải được cung cấp cơ cấu vận chuyển\r\nthích hợp (ví dụ tay cầm, mắt nâng, v.v..) hoặc tài liệu kèm theo phải chỉ ra\r\nnhững điểm có thể nâng an toàn, trừ khi phương pháp vận chuyển là hiển nhiên và\r\nkhông thể có nguy hiểm khi thực hiện. Nếu phương tiện nâng là tay cầm thì chúng\r\nphải được đặt thích hợp để cho phép thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó bằng\r\nxách bằng hai hoặc nhiều người.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách cân (nếu cần)\r\nvà bằng xem xét thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó hoặc tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nb) Thiết bị điện y tế do nhà sản xuất qui\r\nđịnh là thiết bị điện y tế có thể xách tay được có khối lượng 20 kg phải có một\r\nhoặc nhiều tay cầm bố trí thích hợp để cho phép thiết bị điện y tế được xách\r\nbằng hai hoặc nhiều người.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xách tay.
\r\n\r\nc) Tay cầm hoặc rãnh có sẵn trên thiết bị\r\nđiện y tế xách tay phải chịu được tải như mô tả trong phép thử sau đây:
\r\n\r\nTay cầm và phương tiện gắn tay cầm chịu một\r\nlực bằng bốn lần trọng lượng của thiết bị điện y tế theo hướng bất kỳ trong sử\r\ndụng bình thường và vận chuyển.
\r\n\r\nNếu trên thiết bị điện y tế xách tay được\r\ntrang bị nhiều hơn một tay cầm thì lực được phân phối giữa các tay cầm. Việc\r\nphân phối lực được xác định bằng cách đo phần trăm trọng lượng của thiết bị\r\nđiện y tế được đỡ bởi mỗi tay cầm với thiết bị điện y tế ở vị trí mang bình\r\nthường. Nếu thiết bị điện y tế được trang bị nhiều hơn một tay cầm nhưng lại\r\nđược thiết kế để có thể dễ dàng xách bằng một tay cầm thì khi đó mỗi tay cầm\r\ncần có khả năng đỡ toàn lực.
\r\n\r\nLực được đặt đều trên 7 cm chiều dài tại tâm\r\ntay cầm, bắt đầu từ 0 và tăng đều sao cho giá trị thử thu được trong từ 5s đến\r\n10s và duy trì trong 1 min.
\r\n\r\nTay cầm đứt khỏi thiết bị điện y tế hoặc méo\r\nmó vĩnh viễn bất kỳ, nứt vỡ hoặc dấu hiệu gãy thì được coi là lỗi.
\r\n\r\n9.5.1. Phương tiện bảo vệ
\r\n\r\nTrường hợp bộ phận bị văng ra có thể dẫn đến\r\nrủi ro không chấp nhận được, thiết bị điện y tế phải được cung cấp phương tiện\r\nbảo vệ chống rủi ro này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đánh giá tính\r\nthích hợp của phương tiện bảo vệ và bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n9.5.2. Ống tia catot
\r\n\r\nỐng tia catot bất kỳ phải tuân thủ các yêu\r\ncầu có thể áp dụng được của IEC 60065:2001, Điều 18; hoặc IEC 61965.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét chứng\r\nchỉ phù hợp hoặc bằng phép thử liên quan của IEC 60065:2001, Điều 18.
\r\n\r\n9.6.1. * Yêu cầu chung
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho\r\nkhi người tiếp xúc với năng lượng âm thanh và rung không được dẫn đến rủi ro\r\nkhông chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro (có tính đến khả năng nghe được tín hiệu báo động bằng âm thanh\r\nvà độ nhạy của bệnh nhân) và các phép thử nêu trong 9.6.2 và 9.6.3.
\r\n\r\n9.6.2. Năng lượng âm thanh
\r\n\r\n9.6.2.1. Năng lượng âm thanh nghe được
\r\n\r\nTrong sử dụng bình thường, bệnh nhân, người\r\nvận hành và những người khác không phải chịu âm thanh từ thiết đị điện y tế,\r\nngoại trừ âm thanh từ tín hiệu báo động bằng âm thanh, vượt quá mức qui định\r\ndưới đây.
\r\n\r\n- 80 dBA đối với phơi nhiễm tích lũy 24 h\r\ntrong khoảng thời gian 24 h; mức bù 3 dBA cần được cộng vào giá trị này khi\r\nthời gian phơi nhiễm tích lũy trong khoảng thời gian 24 h (ví dụ 83 dBA đối với\r\n12 h trong khoảng thời gian 24 h);
\r\n\r\n- 140 dBA áp suất âm không lượng được đối với\r\nnăng lượng âm thanh dạng xung hoặc va đập (tạp).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Được phép nội suy hoặc ngoại suy\r\nthời gian phơi nhiễm theo công thức dưới đây, 80 – 10*log10*(h/24),\r\ntính bằng dBA, trong đó h là thời gian phơi nhiễm cộng dồn trong khoảng thời\r\ngian 24 h.
\r\n\r\nCHU THÍCH 2 Vì bệnh nhân có thể có độ nhạy\r\ncao hơn với năng lượng tạp âm, nên mức thấp hơn có thể thích hợp hơn. Cũng cần\r\nphải tính đến sự nhận biết tín hiệu báo động bằng âm thanh. Tổ chức Y tế Thế\r\ngiới đã khuyến nghị mức năng lượng tạp âm dạng xung và va đập tối đa đối với\r\ntrẻ em là 120 dB.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Nếu mức áp suất âm A vượt quá 80\r\ndB (A) thì cần xem xét biện pháp bảo vệ tạp âm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đo mức thanh áp\r\ntrọng số A ở những khoảng cách tối thiểu của bệnh nhân, người vận hành và những\r\nngười khác từ nguồn năng lượng (tạp âm) trong sử dụng bình thường, và nếu cần,\r\ntính mức thanh áp trọng số A do thiết bị điện y tế sinh ra theo ISO 3746, ISO\r\n9614 hoặc IEC 61672-1. Áp dụng các điều kiện dưới đây.
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế được vận hành trong\r\ntrạng thái bình thường trường hợp xấu nhất.
\r\n\r\nb) Phương tiện bảo vệ bất kỳ được cung cấp\r\nhoặc yêu cầu trong tài liệu kèm theo được đặt đúng vị trí trong quá trình đo âm\r\nthanh.
\r\n\r\nc) Đồng hồ đo mức âm thanh dùng trong phép đo\r\nphù hợp với IEC 61672-1 và IEC 61672-2.
\r\n\r\nd) Phòng thử là phòng bán vang có sàn phản xạ\r\ncứng. Khoảng cách giữa vách bất kỳ hoặc đồ vật khác và bề mặt của thiết bị điện\r\ny tế không được nhỏ hơn 3 m.
\r\n\r\n9.6.2.2. Năng lượng hạ âm và siêu âm
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro,\r\nnhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với hạ âm và siêu âm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n9.6.3. * Rung truyền qua tay
\r\n\r\nNgoại trừ rung trực tiếp cần thiết để tiến\r\nhành sử dụng dự kiến của thiết bị điện y tế, phải cung cấp phương tiện bảo vệ\r\nbệnh nhân, người vận hành và những người khác nếu trong sử dụng bình thường,\r\ngia tốc hiệu dụng lấy trọng số tần số truyền qua tay do thiết bị điện y tế sinh\r\nra vượt quá giá trị dưới đây:
\r\n\r\n- 2,5 m/s2 đối với thời gian cộng\r\ndồn là 8 h trong khoảng thời gian 24 h.
\r\n\r\n- Gia tốc cho phép đối với thời gian khác\r\nnhau tỷ lệ nghịch với căn bậc hai thời gian (ví dụ gia tốc cho phép đối với 2 h\r\nsẽ là 0,5 m/s2).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Được phép nội suy hoặc ngoại suy\r\ngia tốc cho phép theo công thức sau,
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đo tại các điểm\r\ncủa thiết bị trong tầm tay tiếp xúc với bệnh nhân, người vận hành hoặc những\r\nngười khác. Phép đo được thực hiện theo ISO 5349-1.
\r\n\r\n9.7.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\nCác yêu cầu của điều này áp dụng cho bình và\r\nbộ phận của thiết bị điện y tế chịu áp lực, mà nếu bị vỡ sẽ dẫn đến rủi ro\r\nkhông chấp nhận được.
\r\n\r\nCác bộ phận của hệ thống khí nén và thủy lực\r\nđược dùng làm hệ thống đỡ còn phải tuân thủ thêm các yêu cầu trong 9.8.
\r\n\r\n9.7.2. Bộ phận khí nén và thủy lực
\r\n\r\nBộ phận khí nén và thủy lực của thiết bị điện\r\ny tế hoặc các phụ kiện phải được thiết kế sao cho:
\r\n\r\n- không gây ra rủi ro không chấp nhận được do\r\nmất áp lực hoặc chân không;
\r\n\r\n- không gây ra rủi ro không chấp nhận được do\r\nvòi phun chất lỏng gây ra do rò rỉ hoặc hỏng linh kiện;
\r\n\r\n- các thành phần của thiết bị điện y tế hoặc\r\nphụ kiện, đặc biệt là các ống và vòi, có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận\r\nđược phải được bảo vệ khỏi tác động có hại bên ngoài.
\r\n\r\n- thùng hoặc bình chứa (ví dụ bình tích khí\r\nnén) có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận phải tự động giảm áp khi thiết bị\r\nđiện y tế được ngắt khỏi nguồn điện cung cấp (ví dụ rút phích cắm thủy lực tại\r\nbộ nối đặt trên vách). Nếu không thực hiện được điều này thì phải cung cấp\r\nphương tiện cách ly (ví dụ cắt khỏi mạch điện ngoại vi), hoặc giảm áp cục bộ\r\ncủa bể chứa và các van tương tự, đồng thời chỉ thị áp lực;
\r\n\r\n- tất cả các thành phần có thể duy trì áp lực\r\nsau khi cách ly thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện khỏi nguồn điện cung cấp và\r\ncác thành phần có thể gây ra rủi ro không chấp nhận được phải được cung cấp\r\nthiết bị xả nhận biết rõ ràng, đồng thời có nhãn cảnh báo thu hút sự chú ý vào\r\nviệc cần thiết phải giảm áp các thành phần này trước khi thực hiện hoạt động\r\nlắp đặt hoặc bảo trì bất kỳ trên thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và kiểm\r\ntra hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n9.7.3. Áp lực tối đa
\r\n\r\nÁp lực tối đa mà bộ phận của thiết bị điện y\r\ntế có thể chịu trong điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn phải được xét\r\nxem giá trị nào là cao nhất trong số:
\r\n\r\na) áp lực cung cấp lớn nhất danh định từ\r\nnguồn bên ngoài;
\r\n\r\nb) giá trị áp lực đặt của cơ cấu giảm áp được\r\ncung cấp như một bộ phận của cụm lắp ráp;
\r\n\r\nc) áp lực lớn nhất có thể tạo ra bằng nguồn\r\náp lực là bộ phận của cụm lắp ráp, trừ khi áp lực này bị giới hạn bởi cơ cấu\r\ngiảm áp.
\r\n\r\n9.7.4. Dải áp lực của bộ phận thiết bị điện y\r\ntế
\r\n\r\nÁp lực lớn nhất mà bộ phận của thiết bị điện\r\ny tế có thể chịu được trong điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn không\r\nđược vượt quá áp lực làm việc cực đại cho phép đối với bộ phận đó, trừ khi có\r\ncơ cấu giảm áp cho phép như trong 9.7.7.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu\r\ncủa nhà sản xuất đối với linh kiện, xem xét thiết bị điện y tế, xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro, và khi cần, bằng phép thử chức năng.
\r\n\r\n9.7.5. * Bình áp lực
\r\n\r\nBình áp lực phải chịu được áp lực thử thủy\r\nlực nếu đáp ứng cả hai điều kiện sau:
\r\n\r\n- áp lực lớn hơn 50 kPa; và
\r\n\r\n- tích của áp lực và thể tích lớn hơn 200\r\nkPa.l.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nÁp lực thử thủy lực là áp lực làm việc cực\r\nđại cho phép nhân với hệ số thu được từ Hình 32.
\r\n\r\nÁp lực được tăng dần đến giá trị thử qui định\r\nvà duy trì ở giá trị đó trong 1 min. Mẫu bị nổ hoặc chịu biến dạng (dẻo) hoặc\r\nrò rỉ vĩnh viễn thì được coi là lỗi. Rò rỉ ở miếng đệm trong quá trình thử\r\nkhông được coi là lỗi trừ khi nó xảy ra ở áp suất thấp hơn 40% giá trị thử yêu\r\ncầu, hoặc thấp hơn áp lực làm việc cực đại cho phép, chọn giá trị nào lớn hơn.
\r\n\r\nKhông được có rò rỉ ở bình áp lực dự kiến\r\ndùng cho chất độc, chất dễ cháy hoặc các chất nguy hiểm khác. Đối với các bình\r\náp lực khác, không được có rò rỉ có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được (ví\r\ndụ phụt chất lỏng cao áp).
\r\n\r\nTrường hợp không thể thử thủy lực các van và\r\nống áp lực không đánh dấu thì xác nhận tính toàn vẹn bằng phép thử phù hợp\r\nkhác, ví dụ khí nén dùng phương tiện thích hợp, ở cùng áp lực thử như với phép\r\nthử áp lực.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image046.jpg\")
9.7.6. Thiết bị khống chế áp lực
\r\n\r\nTrong thiết bị điện y tế mà 9.7.7 yêu cầu cơ\r\ncấu giảm áp, thiết bị khống chế áp lực bất kỳ có trách nhiệm điều áp phải có\r\nkhả năng hoạt động ở tải danh định trong 100 000 chu kỳ vận hành và phải ngăn\r\nngừa áp suất vượt quá 90% giá trị đặt của cơ cấu giảm áp trong điều kiện bất kỳ\r\ncủa sử dụng bình thường.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu\r\ncủa nhà sản xuất đối với linh kiện, kiểm tra thiết bị điện y tế, kiểm tra hồ sơ\r\nquản lý rủi ro, và khi cần, bằng phép thử chức năng.
\r\n\r\n9.7.7. Cơ cấu giảm áp
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải lắp cơ cấu giảm áp\r\ntrong trường hợp áp lực làm việc tối đa cho phép có thể bị vượt quá.
\r\n\r\nCơ cấu giảm áp phải tuân thủ tất cả các yêu\r\ncầu sau:
\r\n\r\na) phải được nối càng gần càng tốt với bình\r\náp lực hoặc bộ phận của hệ thống được thiết kế để bảo vệ;
\r\n\r\nb) phải được lắp đặt sao cho dễ dàng tiếp cận\r\nđể kiểm tra, bảo dưỡng và sửa chữa;
\r\n\r\nc) phải không thể điều chỉnh hoặc làm cho\r\nkhông hoạt động mà không dùng dụng cụ;
\r\n\r\nd) phải có lỗ xả được bố trí và hướng sao cho\r\nvật liệu thoát ra không hướng trực tiếp vào con người;
\r\n\r\ne) phải có lỗ xả được bố trí và hướng sao cho\r\nhoạt động của cơ cấu không làm đọng vật liệu trên các bộ phận có thể dẫn đến\r\nrủi ro không chấp nhận được;
\r\n\r\nf) phải có đủ khả năng để đảm bảo không bị\r\nvượt quá áp lực làm việc tối đa cho phép của hệ thống mà nó được nối tới quá\r\n10% trong trường hợp không điều khiển được áp lực cung cấp;
\r\n\r\ng) không được có van khóa giữa cơ cấu giảm áp\r\nvà các bộ phận được thiết kế để bảo vệ;
\r\n\r\nh) số chu kỳ tác động tối thiểu phải là 100\r\n000, ngoại trừ thiết bị dùng một lần như đĩa nổ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu\r\ncủa nhà sản xuất đối với linh kiện, kiểm tra thiết bị điện y tế, kiểm tra hồ sơ\r\nquản lý rủi ro, và khi cần, bằng phép thử chức năng.
\r\n\r\n9.7.8. Áp lực cung cấp lớn nhất danh định
\r\n\r\nXem 7.2.18.
\r\n\r\n9.8.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\nTrường hợp bộ phận của thiết bị điện y tế\r\nđược thiết kế để đỡ tải hoặc để cung cấp lực khởi động, phải áp dụng các yêu\r\ncầu dưới đây nếu lỗi cơ học có thể tạo nên rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\n- Kết cấu của hệ thống đỡ, treo hoặc khởi\r\nđộng phải được thiết kế dựa theo Bảng 21 và tổng tải.
\r\n\r\n- Phương tiện gắn của phụ kiện phải được\r\nthiết kế sao cho tránh được khả năng gắn sai có thể dẫn đến rủi ro không chấp\r\nnhận được.
\r\n\r\n- Phân tích rủi ro của hệ thống đỡ phải tính\r\nđến nguy hiểm nảy sinh từ việc chất tải tĩnh, động, rung, va đập và tải áp lực,\r\nnền và các điều kiện dịch chuyển, nhiệt độ, môi trường, sản xuất và điều kiện\r\ndịch vụ khác.
\r\n\r\n- Tất cả những ảnh hưởng sự cố có thể xảy ra\r\nphải được xem xét trong phân tích rủi ro. Chúng bao gồm lệch, biến dạng dẻo,\r\ngãy mềm hoặc giòn, gãy yếu, không vững (oằn), nứt do ăn mòn, mòn, rão vật liệu,\r\nsuy giảm vật liệu và ứng suất dư quá mức do quá trình sản xuất, ví dụ gia công,\r\nlắp ráp, hàn, xử lý nhiệt hoặc phủ bề mặt.
\r\n\r\n- Tài liệu kèm theo phải nêu hướng dẫn về\r\nviệc gắn các kết cấu vào sàn, tường, trần, v.v…đưa ra xem xét thích hợp đối với\r\nchất lượng vật liệu sử dụng để kết nối và phải liệt kê các vật liệu yêu cầu.\r\nNgoài ra, phải có lời khuyên về việc kiểm tra tính thích hợp của bề mặt kết cấu\r\nmà bộ phận được gắn vào.
\r\n\r\n9.8.2. Hệ số an toàn kéo
\r\n\r\nHệ thống đỡ phải duy trì tính toàn vẹn về kết\r\ncấu trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế. Hệ số an toàn\r\nkéo không được nhỏ hơn giá trị cho trong Bảng 21 trừ khi có phương pháp khác\r\nchứng tỏ tính toàn vẹn của kết cấu trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của\r\nthiết bị điện y tế, hoặc giá đỡ là chân đỡ. Yêu cầu đối với chân đỡ nêu trong\r\n9.8.3.2 a).
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Bộ phận của hệ thống đỡ không bị hư hại do\r\n mài mòn \r\n | \r\n \r\n Vật liệu kim loại d có độ dài\r\n giãn dài riêng khi đứt bằng hoặc lớn hơn 5% \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Bộ phận của hệ thống đỡ không bị hư hại do\r\n mài mòn \r\n | \r\n \r\n Vật liệu kim loại d có độ dài\r\n giãn dài riêng khi đứt nhỏ hơn 5% \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài\r\n mòn e và không có thiết bị bảo vệ cơ \r\n | \r\n \r\n Vật liệu kim loại d có độ dài\r\n giãn dài riêng khi đứt bằng hoặc lớn hơn 5% \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài\r\n mòn e và không có thiết bị bảo vệ cơ \r\n | \r\n \r\n Vật liệu kim loại d có độ dài\r\n giãn dài riêng khi đứt nhỏ hơn 5% \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài\r\n mòn e và có thiết bị bảo vệ cơ (hoặc hệ thống chính trong nhiều hệ\r\n thống đỡ) \r\n | \r\n \r\n Vật liệu kim loại d có độ dài\r\n giãn dài riêng khi đứt bằng hoặc lớn hơn 5% \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài\r\n mòn e và có thiết bị bảo vệ cơ (hoặc hệ thống chính trong nhiều hệ\r\n thống đỡ) \r\n | \r\n \r\n Vật liệu kim loại d có độ dài\r\n giãn dài riêng khi đứt nhỏ hơn 5% \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n Thiết bị bảo vệ cơ (hoặc hệ thống dự phòng\r\n của nhiều hệ thống đỡ) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n a Hệ số an toàn kéo dự kiến có tính đến các\r\n điều kiện xác định trong 15.3.7 (nghĩa là ảnh hưởng môi trường, hư hại do mài\r\n mòn, ăn mòn, vật liệu yếu hoặc lão hóa). \r\nb Trường hợp A = Độ bền kéo của vật liệu và\r\n tất cả các lực bên ngoài có thể có định lượng được và biết chính xác. \r\nc Trường hợp B = Ngoài trường hợp A; cụ thể,\r\n độ bền kéo của vật liệu và tất cả các lực bên ngoài có thể có được biết gần\r\n đúng, nhưng không đủ độ chính xác để tính hệ số an toàn kéo căng đối với\r\n trường hợp A. \r\nd Đối với vật liệu phi kim loại, tiêu chuẩn\r\n riêng có thể mô tả đầy đủ hệ số an toàn kéo căng (xem thuyết minh trong Phụ\r\n lục A, Điều 9.8). \r\ne Linh kiện được coi là bị ảnh hưởng bởi mài\r\n mòn bao gồm: xích, cáp (dây điện), dây đai, đai ốc kích vít, lò xo, vòi khí\r\n nén hoặc thủy lực, miếng đệm hoặc vòng pittông khí nén hoặc thủy lực. \r\n | \r\n ||||
Kiểm tra sự phù hợp với 9.8.1 và 9.8.2 bằng\r\ncách xem xét thiết bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định kỹ thuật của\r\nvật liệu sử dụng và qui định về xử lý các vật liệu này.
\r\n\r\nKhi kết quả thử là một phần thông tin liên\r\nquan thì phép thử bao gồm việc đặt tải thử vào cụm đỡ được thử bằng toàn tải\r\nnhân với hệ số an toàn kéo căng yêu cầu. Cụm đỡ được thử phải cân bằng sau 1\r\nmin hoặc nếu không thì không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Có thể cần phải nối cụm đỡ với\r\ncụm được thử nhưng không cần có hệ số an toàn cao như vậy, ví dụ, cụm được thử\r\ncần hệ số an toàn kéo = 8 còn cụm đỡ được thiết kế với hệ số an toàn kéo = 4.\r\nViệc sử dụng giá đỡ bổ sung cần được giải thích trong báo cáo thử.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Khoảng thời gian 1 min có thể cần\r\nphải dài hơn đối với vật liệu thuộc loại có khả năng bị rão, ví dụ như nhựa\r\nhoặc các vật liệu phi kim loại khác.
\r\n\r\n9.8.3. * Độ bền của hệ thống đỡ hoặc treo\r\nbệnh nhân hoặc người vận hành
\r\n\r\n9.8.3.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\nBộ phận của thiết bị điện y tế dùng để đỡ\r\nhoặc cố định bệnh nhân phải được thiết kế và chế tạo sao cho giảm thiểu rủi ro\r\nbị thương và nới lỏng ngẫu nhiên của phụ kiện.
\r\n\r\nTải làm việc an toàn của thiết bị điện y tế\r\nhoặc bộ phận của nó dùng để đỡ hoặc treo bệnh nhân hoặc người vận hành phải\r\nbằng tổng khối lượng của bệnh nhân hoặc khối lượng người vận hành cộng với khối\r\nlượng của phụ kiện mà nhà sản xuất dự kiến để đỡ hoặc treo bằng thiết bị điện y\r\ntế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nNếu không có qui định nào khác của nhà sản\r\nxuất thì bộ phận đỡ hoặc treo bệnh nhân hoặc người vận hành là người lớn phải\r\nđược thiết kế cho bệnh nhân hoặc người vận hành có trọng lượng tối thiểu là 135\r\nkg và các phụ kiện có trọng lượng tối thiểu là 15 kg.
\r\n\r\nTrường hợp nhà sản xuất qui định các ứng dụng\r\ncụ thể (ví dụ sử dụng cho nhi khoa) thì có thể chọn khối lượng lớn nhất của\r\nbệnh nhân bao gồm trọng tải làm việc an toàn của thiết bị điện y tế hoặc bộ\r\nphận của thiết bị dùng để đỡ hoặc treo bệnh nhân. Nếu giá trị khối lượng lớn\r\nnhất cho phép của bệnh nhân nhỏ hơn 135 kg thì giá trị này phải được ghi trên\r\nthiết bị điện y tế và mô tả trong tài liệu kèm theo. Nếu giá trị khối lượng lớn\r\nnhất cho phép của bệnh nhân lớn hơn 135 kg thì giá trị này phải được mô tả\r\ntrong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét nhãn,\r\ntài liệu kèm theo và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n9.8.3.2. * Lực tĩnh do mang tải của người
\r\n\r\nTrong việc phân tích lực và mô men chất tải\r\nlên cụm đỡ, phần tải làm việc an toàn đại diện cho khối lượng của bệnh nhân\r\nhoặc người vận hành được phân bố trên bề mặt đỡ/treo theo cách thức đại diện\r\ncho cơ thể người (xem ví dụ trên Hình A.19).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Vị trí của cơ thể người thay đổi\r\ntùy thuộc vào cấu hình của hệ thống đỡ/treo và do đó tải tác động lên các phần\r\nkhác nhau sẽ thay đổi và cần được tính đến.
\r\n\r\nTrong việc phân tích lực và mô men chất tải\r\nlên cụm đỡ, phần tải làm việc an toàn đại diện cho khối lượng của phụ kiện phải\r\nđược bố trí như trong sử dụng bình thường hoặc, nếu không xác định, thì ở vị\r\ntrí trường hợp xấu nhất mà cấu hình hoặc phụ kiện gắn trên bộ phận đỡ/treo cho\r\nphép.
\r\n\r\na) Đối với chân đỡ dự kiến để đỡ tạm thời\r\nbệnh nhân hoặc người vận hành, tổng khối lượng của bệnh nhân hoặc người vận\r\nhành được phân bố trên một diện tích là 0,1 m2.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định\r\nvề xử lý các vật liệu này, cùng với phép thử sau:
\r\n\r\nTrước khi thực hiện phép thử này, hệ thống\r\nđỡ/treo bệnh nhân được định vị nằm ngang ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng\r\nbình thường.
\r\n\r\nKhối lượng bằng hai lần 135 kg hoặc hai lần\r\ntải của người dự kiến, chọn giá trị lớn hơn, đặt lên chân đỡ trên diện tích 0,1\r\nm2 trong 1 min. Sau phép thử, chân đỡ và phụ kiện của nó cho thấy\r\nhỏng hoặc lệch bất kỳ có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được được coi là\r\nlỗi.
\r\n\r\nb) Đối với diện tích đỡ/treo mà bệnh nhân\r\nhoặc người vận hành có thể ngồi lên, sự lệch của bề mặt đỡ so với tải bệnh nhân\r\nhoặc người vận hành hoặc được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định\r\nvề xử lý các vật liệu này, cùng với phép thử sau:
\r\n\r\nTrước khi thực hiện phép thử này, hệ thống\r\nđỡ/treo bệnh nhân được định vị nằm ngang ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng\r\nbình thường.
\r\n\r\nKhối lượng bằng 60% phần tải làm việc an toàn\r\nđại diện cho bệnh nhân hoặc người vận hành, như xác định trong hướng dẫn sử\r\ndụng, hoặc tối thiểu là 80 kg, được đặt lên hệ thống đỡ/treo với tâm của tải\r\ncách mép ngoài của hệ thống đỡ/treo 60 mm trong khoảng thời gian ít nhất là một\r\nphút. Mọi sự lệch của hệ thống treo/đỡ có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được\r\nđược coi là lỗi.
\r\n\r\n9.8.3.3. * Lực động do mang tải của người
\r\n\r\nTrường hợp lực động (do ngồi xuống, đứng lên,\r\nquá trình điều trị bệnh nhân hoặc tương tự) có thể tác động lên bộ phận của\r\nthiết bị dự kiến để đỡ hoặc treo bệnh nhân hoặc người vận hành trong sử dụng\r\nbình thường, không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nTrước khi thực hiện phép thử này, hệ thống\r\nđỡ/treo bệnh nhân được định vị nằm ngang ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng\r\nbình thường.
\r\n\r\nĐối với diện tích đỡ/treo mà bệnh nhân hoặc\r\nngười vận hành có thể ngồi lên, khối lượng (như xác định trên Hình 33) tương\r\nđương với tải làm việc an toàn đại diện cho bệnh nhân hoặc người vận hành như\r\nxác định trong hướng dẫn sử dụng được cho rơi từ khoảng cách 150 mm phía trên\r\nvùng ngồi. Sự mất chức năng hoặc hỏng kết cấu bất kỳ có thể dẫn đến rủi ro\r\nkhông chấp nhận được coi là lỗi.
\r\n\r\n9.8.4. * Hệ thống có cơ cấu bảo vệ cơ học
\r\n\r\n9.8.4.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\na) Cơ cấu bảo vệ cơ học phải được cung cấp\r\nkhi hệ thống đỡ hoặc bộ phận bất kỳ của nó bị hư hại do mài mòn có hệ số an\r\ntoàn kéo lớn hơn hoặc bằng các giá trị qui định trong hàng 5 và hàng 6 nhưng\r\nnhỏ hơn các giá trị qui định trong hàng 3 và hàng 4 của Bảng 21.
\r\n\r\nb) Cơ cấu bảo vệ cơ học phải:
\r\n\r\n- được thiết kế trên cơ sở toàn tải, phải bao\r\ngồm các ảnh hưởng của tải làm việc an toàn khi áp dụng;
\r\n\r\n- có hệ số an toàn kéo đối với tất cả các bộ\r\nphận không nhỏ hơn giá trị trong hàng 7 của Bảng 21;
\r\n\r\n- tác động trước khi di chuyển (chuyển động)\r\ntạo ra rủi ro không chấp nhận được;
\r\n\r\n- tính đến 9.2.5 và 9.8.4.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định\r\nvề xử lý các vật liệu này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Băng tải trên của thiết bị thử khối\r\nlượng cơ thể người được làm bằng gỗ hoặc vật liệu tương tự. Phần đáy là bọt\r\nbiển. Hệ số đàn hồi hoặc nẩy của bọt biển (thông số ILD hoặc IFD) không được\r\nqui định vì với một khối lượng lớn được thả rơi các thuộc tính của bọt biển là\r\nkhông quan trọng. Bọt biển hình trụ tốt hơn hình cầu.
\r\n\r\n9.8.4.2. Sử dụng sau khi tác động lên cơ cấu\r\nbảo vệ cơ học
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế vẫn có thể sử dụng\r\nđược sau khi hỏng phương tiện treo hoặc tác động và hoạt động của cơ cấu bảo vệ\r\ncơ học như cáp thứ cấp (dây điện) thì người vận hành phải thấy rõ ràng là thiết\r\nbị điện y tế bảo vệ cơ đã tác động.
\r\n\r\nCơ cấu bảo vệ cơ học phải đòi hỏi sử dụng\r\ndụng cụ để đặt lại hoặc thay thế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế.
\r\n\r\n9.8.4.3. Cơ cấu bảo vệ cơ học dự kiến tác\r\nđộng một lần
\r\n\r\nNếu cơ cấu bảo vệ cơ học dự kiến hoạt động\r\nmột lần duy nhất thì phải đáp ứng các yêu cầu sau:
\r\n\r\n- Việc sử dụng tiếp thiết bị điện y tế là\r\nkhông thể được cho đến khi cơ cấu bảo vệ cơ học được thay thế.
\r\n\r\n- Tài liệu kèm theo phải chỉ dẫn rằng khi cơ\r\ncấu bảo vệ cơ học đã tác động thì cần có người bảo hành, và cơ cấu bảo vệ cơ\r\nhọc phải được thay thế trước khi thiết bị điện y tế có thể sử dụng trở lại.
\r\n\r\n- Thiết bị điện y tế phải được ghi nhãn bền\r\nvới ký hiệu an toàn 7010-W001 (xem Bảng D.2, dấu an toàn 2).
\r\n\r\n- Nhãn phải liền kề với cơ cấu bảo vệ cơ học\r\nhoặc được đặt sao cho quan hệ của nó với cơ cấu bảo vệ cơ học là rõ ràng với\r\nngười thực hiện việc bảo trì hoặc sửa chữa.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem thêm 15.3.7.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\n- xem xét thiết bị, tài liệu kèm theo, hồ sơ\r\nquản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định về xử lý các vật liệu\r\nnày;
\r\n\r\n- xích, cáp (dây điện), nẹp, lò so, dây đai,\r\nđai ốc kích vít, vòi khí nén hoặc thủy lực, bộ phận kết cấu hoặc tương tự, dùng\r\nđể đỡ tải, được phá hủy (để thử thiết bị bảo vệ cơ) bằng phương tiện bất kỳ, từ\r\nđó làm cho tải bình thường lớn nhất rơi từ vị trí bất lợi nhất mà kết cấu của\r\nthiết bị điện y tế cho phép. Nếu hệ thống đỡ bệnh nhân hoặc người thao tác thì\r\ntải bao gồm cả tải làm việc an toàn qui định trong 9.8.3.1.
\r\n\r\nMọi dấu hiệu hỏng thiết bị điện y tế bảo vệ\r\ncơ học có thể ảnh hưởng đến khả năng thực hiện chức năng dự kiến được coi là\r\nlỗi.
\r\n\r\n9.8.5. Hệ thống không có cơ cấu bảo vệ cơ học
\r\n\r\nKhông yêu cầu cơ cấu bảo vệ cơ học nếu:
\r\n\r\n- bộ phận của hệ thống đỡ không bị hư hại do\r\nmài mòn và có hệ thống an toàn lực kéo lớn hơn hoặc bằng các giá trị qui định\r\ntrong hàng 1 và 2 của Bảng 21; hoặc
\r\n\r\n- bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài\r\nmòn nhưng có hệ số an toàn kéo lớn hơn hoặc bằng các giá trị qui định trong\r\nhàng 3 và 4 của Bảng 21.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n10.1. Bức xạ tia X
\r\n\r\n10.1.1. * Thiết bị điện y tế không dự kiến\r\ntạo ra bức xạ tia X cho chẩn đoán hoặc điều trị
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế không dự kiến tạo\r\nra bức xạ tia X cho mục đích chẩn đoán hoặc điều trị nhưng có thể tạo ra bức xạ\r\nion hóa, tỷ lệ liều không được vượt quá 36 pA/kg (5 μSv/h) (0,5 mR/h) ở khoảng\r\ncách 5 cm tính từ bề mặt của thiết bị điện y tế, có tính đến bức xạ nền.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Giá trị tỷ lệ liều đề cập trong\r\nICRP 60 [39].
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Ở các nước thành viên của\r\nCENELEC, lượng bức xạ ion hóa được qui định bởi Chỉ thị của Hội đồng Châu Âu\r\n96/29/Euratom ngày 13 tháng 5 năm 1996. Chỉ thị này yêu cầu tại điểm bất kỳ\r\ncách bề mặt thiết bị 10 cm, tỷ lệ liều không được vượt quá 1 μSv/h (0,1 mR/h)\r\ncó tính đến mức nền.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nLượng bức xạ được xác định bằng máy đo bức xạ\r\nthuộc loại phòng ion hóa có diện tích hiệu dụng 10 cm2 hoặc bằng\r\nthiết bị đo thuộc loại khác cho kết quả tương đương.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế vận hành ở điện áp nguồn\r\nđiện lưới danh định bất lợi nhất với bộ điều khiển bất kỳ được điều chỉnh sao\r\ncho tạo ra bức xạ cực đại trong khi thiết bị điện y tế vẫn duy trì trong sử\r\ndụng bình thường.
\r\n\r\nBộ điều khiển đặt lại bên trong không dự kiến\r\nđể điều chỉnh trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế thì\r\nkhông được xem xét.
\r\n\r\nPhép đo được thực hiện ở khoảng cách 5 cm\r\ntính từ bề mặt mà người vận hành không phải người bảo trì:
\r\n\r\n- có thể tiếp cận mà không dùng dụng cụ;
\r\n\r\n- được cung cấp có chủ ý với phương tiện tiếp\r\ncận; hoặc
\r\n\r\n- được hướng dẫn vào không xét đến việc có\r\ncần dụng cụ để tiếp cận hay không.
\r\n\r\nPhép đo bất kỳ vượt quá 36 pA/kg (5μSv/h)\r\n(0,5 mR/h) được điều chỉnh cho mức bức xạ nền được coi là lỗi.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Qui trình thử này tương đương với\r\nqui trình nêu trong Phụ lục H của IEC 60950-1:2001.
\r\n\r\n10.1.2. *Thiết bị điện y tế dự kiến tạo ra\r\nbức xạ tia X cho chẩn đoán hoặc điều trị
\r\n\r\nTrong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải\r\nchú ý đến rủi ro do bức xạ tia X không mong muốn từ thiết bị điện y tế tạo ra\r\nbức xạ tia X cho mục đích chẩn đoán và điều trị. Xem IEC 60601-1-3 và xem thêm\r\n1.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n10.2. Bức xạ alpha, beta, gama, nơtron và bức\r\nxạ hạt khác
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà\r\nsản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ alpha, beta, gama, nơtron\r\nvà bức xạ hạt khác.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n10.3. Bức xạ vi sóng
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà\r\nsản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ vi sóng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n10.4. * Thiết bị laze và diot phát sáng (LED)
\r\n\r\nÁp dụng các yêu cầu liên quan của IEC\r\n60825-1:1993. Nếu sử dụng rào chắn ánh sáng laze hoặc sản phẩm tương tự trong\r\nthiết bị thì chúng phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 60825-1:1993.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách tuân thủ các\r\nqui trình liên quan của IEC 60825-1:1993.
\r\n\r\n10.5. Bức xạ điện tử nhìn thấy được khác
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà\r\nsản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ điện từ nhìn thấy được,\r\nngoài bức xạ do điốt phát quang và laze tạo ra (xem 10.4).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n10.6. Bức xạ hồng ngoại
\r\n\r\nKhi áp dụng được, trong quá trình quản lý rủi\r\nro nhà sản xuất phải chú ý rủi ro kèm theo bức xạ hồng ngoại, không phải bức xạ\r\ntạo ra bởi máy laze và điốt phát quang (xem 10.4).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n10.7. Bức xạ tia cực tím
\r\n\r\nKhi áp dụng được, trong quá trình quản lý rủi\r\nro nhà sản xuất phải chú ý rủi ro kèm theo bức xạ tia cực tím, không phải bức\r\nxạ tạo ra bởi máy laze và điốt phát quang (xem 10.4).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n11.1.1. * Nhiệt độ cực đại trong sử dụng bình\r\nthường
\r\n\r\nKhi thiết bị điện y tế vận hành trong sử dụng\r\nbình thường trường hợp xấu nhất bao gồm cả nhiệt độ vận hành cực đại qui định\r\ntrong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1):
\r\n\r\n- các bộ phận của thiết bị điện y tế không\r\nđược đạt đến nhiệt độ vượt quá giá trị nêu trong Bảng 22 và Bảng 23;
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế không được làm cho bề\r\nmặt của góc thử vượt quá 90 oC; và
\r\n\r\n- rơle nhiệt phải tác động trong trạng thái\r\nbình thường.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Cách điện, bao gồm cả cách điện cuộn dâya \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n - của vật liệu cấp A \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n - của vật liệu cấp E \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n - của vật liệu cấp B \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n - của vật liệu cấp F \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n - của vật liệu cấp H \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Các bộ phận ghi nhãn T \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Các linh kiện và vật liệu khác \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Các bộ phận tiếp xúc với chất lỏng\r\n dễ cháy có điểm chớp sáng là T oC \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Gỗ \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n a Phân loại vật liệu cách điện theo IEC\r\n 60065. Phải xem xét khả năng không tương thích về vật liệu của hệ thống cách\r\n điện có thể làm giảm giới hạn nhiệt độ cực đại của hệ thống xuống thấp hơn\r\n giới hạn của riêng vật liệu đó. \r\nb Nhãn T đề cập đến nhiệt độ vận hành cực đại\r\n được ghi nhãn. \r\nc Đối với mỗi vật liệu và linh kiện, phải\r\n tính đến các thông số nhiệt cho từng vật liệu hoặc linh kiện để xác định\r\n nhiệt độ cực đại thích hợp. Mỗi linh kiện phải được sử dụng theo thông số\r\n nhiệt của nó. Trường hợp có nghi ngờ cần thực hiện phép thử áp lực viên bi\r\n của 8.8.4.1. \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n a Các giá trị giới hạn nhiệt độ này áp dụng\r\n cho việc tiếp xúc với da khỏe của người lớn. Chúng không áp dụng trong trường\r\n hợp một vùng da rộng (10 % tổng bề mặt cơ thể hoặc nhiều hơn) có thể tiếp xúc\r\n với bề mặt nóng. Điều này cũng áp dụng trong trường hợp tiếp xúc da với trên\r\n 10 % của bề mặt đầu. Trong trường hợp này, phải xác định giới hạn phù hợp và\r\n lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. \r\n | \r\n ||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n a Các giá trị giới hạn nhiệt độ này áp dụng\r\n cho việc tiếp xúc với da khỏe của người lớn. Chúng không áp dụng trong trường\r\n hợp một vùng da rộng (10 % tổng bề mặt cơ thể hoặc nhiều hơn) có thể tiếp xúc\r\n với bề mặt nóng. Điều này cũng áp dụng trong trường hợp tiếp xúc da với trên\r\n 10 % của bề mặt đầu. Trong trường hợp này, phải xác định giới hạn phù hợp và\r\n lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. \r\nb Trường hợp bộ phận ứng dụng cần phải vượt\r\n quá giới hạn nhiệt độ của Bảng 24 để mang lại lợi ích lâm sàng thì hồ sơ quản\r\n lý rủi ro phải có tài liệu chứng tỏ rằng lợi ích mang lại vượt quá bất kỳ sự\r\n gia tăng rủi ro đi kèm nào. \r\n | \r\n ||||
11.1.2. * Nhiệt độ của bộ phận ứng dụng
\r\n\r\n11.1.2.1. Bộ phận ứng dụng dự kiến để cấp\r\nnhiệt cho bệnh nhân
\r\n\r\nẢnh hưởng của nhiệt độ (bề mặt nóng hoặc\r\nlạnh) hoặc (khi thích hợp) hiệu quả lâm sàng phải được xác định và lập thành\r\nvăn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. Nhiệt độ và hiệu quả lâm sàng phải được\r\ncông bố trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n11.1.2.2. * Bộ phận ứng dụng không dự kiến để\r\ncấp nhiệt cho bệnh nhân
\r\n\r\nPhải áp dụng các giới hạn của Bảng 24. Nếu\r\nnhiệt độ bề mặt của bộ phận ứng dụng vượt quá 41oC thì nhiệt độ cực\r\nđại phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng và các hiệu quả lâm sàng liên quan\r\nđến các đặc tính như bề mặt cơ thể, mức độ trưởng thành của bệnh nhân, thuốc\r\nchữa bệnh được dùng hoặc áp lực bề mặt phải được xác định và lập thành văn bản\r\ntrong hồ sơ quản lý rủi ro. Trường hợp không vượt quá 41 oC thì\r\nkhông cần giải thích.
\r\n\r\nBề mặt của bộ phận ứng dụng được làm lạnh\r\nkhông xuống thấp hơn nhiệt độ môi trường cũng có thể dẫn đến nguy hiểm và phải\r\nđược đánh giá như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro.
\r\n\r\n11.1.3. * Phép đo
\r\n\r\nTrường hợp đánh giá kỹ thuật của nhà sản xuất\r\nchỉ ra rằng không thể vượt quá giới hạn nhiệt độ thì không cần thực hiện phép\r\nđo nào. Trường hợp đánh giá cho thấy rằng góc thử sẽ không ảnh hưởng tới các\r\nphép đo thì có thể bỏ qua. Tuy nhiên, thuyết minh cho đánh giá này phải được\r\nlập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. Nếu sử dụng góc thử thì bề mặt\r\ncủa nó không được vượt quá 90 oC.
\r\n\r\nĐối với các bộ phận của thiết bị điện y tế có\r\nnhiều khả năng chạm tới và đối với các bộ phận ứng dụng, khả năng xảy ra tiếp\r\nxúc và khoảng thời gian tiếp xúc được xác định và lập thành văn bản trong hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 11.1.1 và\r\n11.1.2 bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và hướng dẫn sử dụng, vận hành\r\nthiết bị điện y tế và đo nhiệt độ như sau:
\r\n\r\na) Định vị
\r\n\r\n1) Thiết bị điện y tế được thử ở vị trí sử\r\ndụng bình thường.
\r\n\r\n2) Thiết bị điện y tế được đặt trong góc thử.\r\nGóc thử gồm hai vách vuông góc nhau, sàn và, nếu cần, trần, đều bằng gỗ dán sơn\r\nđen mờ, dày 20 mm. Kích thước thẳng của góc thử ít nhất là 115% kích thước\r\nthẳng của thiết bị điện y tế cần thử.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được đặt trong góc thử như\r\nsau:
\r\n\r\n- Thiết bị điện y tế thường sử dụng trên sàn\r\nhoặc bàn được đặt gần các vách càng giống trong sử dụng bình thường càng tốt.
\r\n\r\n- Thiết bị điện y tế thường được lắp vào vách\r\nthì được cố định vào một trong cách vách, càng gần vách còn lại và sàn hoặc\r\ntrần giống trong sử dụng bình thường càng tốt.
\r\n\r\n- Thiết bị điện y tế bình thường được lắp vào\r\ntrần thì được lắp trên trần càng gần các vách giống như trong sử dụng bình\r\nthường càng tốt.
\r\n\r\n3) Thiết bị điện y tế cầm tay được treo theo\r\nvị trí sử dụng bình thường, trong không gian tĩnh.
\r\n\r\n4) Thiết bị điện y tế dự kiến để lắp đặt\r\ntrong tủ hoặc vách thì được lắp sẵn theo yêu cầu trong bản mô tả kỹ thuật (xem\r\n7.9.3.1), sử dụng các vách bằng gỗ dán sơn đen mờ, dày 10 mm khi đặt trong\r\nthành tủ nếu bản mô tả kỹ thuật qui định như vậy và dày 20 mm khi đặt trong\r\nvách tường xây.
\r\n\r\nb) Nguồn cung cấp
\r\n\r\n- Thiết bị điện y tế có phần tử gia nhiệt\r\nhoạt động như trong sử dụng bình thường, với tất cả các phần tử gia nhiệt được\r\ncấp điện trừ khi bị chặn ngăn ngừa bởi khóa liên động đóng cắt, điện áp cung\r\ncấp bằng 110% điện áp danh định cực đại.
\r\n\r\n- Động cơ hoạt động thiết bị điện y tế được\r\nvận hành với tải bình thường và chu trình làm việc bình thường, điện áp bất lợi\r\nnhất từ 90% điện áp danh định tối thiểu và đến 110% điện áp danh định cực đại.
\r\n\r\n- Tổ hợp gia nhiệt và động cơ hoạt động và\r\nthiết bị điện y tế khác được thử ở cả 110% điện áp danh định cực đại và 90%\r\nđiện áp danh định cực tiểu.
\r\n\r\n- Khi thử các mô đun riêng rẽ, cấu hình cho\r\nthử nghiệm mô phỏng tình trạng trường hợp xấu nhất của sử dụng bình thường có\r\nthể ảnh hưởng đến kết quả thử.
\r\n\r\nc) Ổn định nhiệt
\r\n\r\n- Đối với thiết bị điện y tế dự kiến để vận\r\nhành gián đoạn:
\r\n\r\nSau khi vận hành ở chế độ dự phòng/không hoạt\r\nđộng cho đến khi đạt ổn định nhiệt, thiết bị điện y tế được vận hành trong sử\r\ndụng bình thường trong các chu trình liên tiếp cho đến khi đạt ổn định nhiệt\r\ntrở lại hoặc trong 7 h, chọn thời gian nào ngắn hơn. Khoảng thời gian “đóng” và\r\n“cắt” đối với mỗi chu trình là khoảng thời gian “đóng” và “cắt” danh định;
\r\n\r\n- Đối với thiết bị điện y tế vận hành liên\r\ntục:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được vận hành cho đến khi\r\nđạt ổn định nhiệt.
\r\n\r\nd) Đo nhiệt độ
\r\n\r\n- Phương pháp điện trở (đối với cuộn dây):
\r\n\r\nGiá trị độ tăng nhiệt của cuộn dây đồng được\r\ntính theo công thức:
\r\n\r\nTrong đó:
\r\n\r\n∆T là độ tăng nhiệt độ, tính bằng oC;
\r\n\r\nR1 là điện trở khi bắt đầu phép\r\nthử, tính bằng Ω;
\r\n\r\nR2 là điện trở ở cuối phép thử,\r\ntính bằng Ω;
\r\n\r\nT1 là nhiệt độ phòng khi bắt đầu\r\nthử nghiệm, tính bằng oC;
\r\n\r\nT2 là nhiệt độ phòng khi kết thúc\r\nthử nghiệm, tính bằng oC.
\r\n\r\nKhi bắt đầu phép thử, cuộn dây được để ở\r\nnhiệt độ phòng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Khi sử dụng phương pháp điện trở,\r\nkhuyến nghị xác định điện trở cuộn dây ở cuối phép thử bằng cách thực hiện phép\r\nđo ngay khi có thể sau cắt chuyển mạch và sau đó ở các khoảng thời gian ngắn\r\nsao cho có thể vẽ được đường cong điện trở theo thời gian để xác định giá trị\r\ntại thời điểm cắt.
\r\n\r\n- Phương pháp nhiệt ngẫu và các phương pháp\r\nkhác (đối với tất cả các phép đo):
\r\n\r\nPhép đo được thực hiện bằng cơ cấu hoặc bộ\r\ncảm biến được chọn và định vị sao cho chúng có tác động không đáng kể đến nhiệt\r\nđộ của phần đang thử.
\r\n\r\nKhi sử dụng nhiệt ngẫu để xác định nhiệt độ\r\ncuộn dây, giới hạn nhiệt độ của Bảng 22 được giảm xuống 10 oC.
\r\n\r\nNhiệt độ của lớp cách điện, khác với nhiệt độ\r\ncủa cuộn dây, được xác định trên bề mặt của lớp cách điện tại nơi mà bị hỏng\r\nthì có thể gây nên đoản mạch, bắc cầu phương tiện bảo vệ, bắc cầu lớp cách điện\r\nhoặc làm giảm khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí xuống dưới các giá trị\r\nqui định cho loại cách điện trong 8.9.
\r\n\r\nĐiểm cách ly các lõi của một dây nhiều lõi và\r\nvị trí các dây đã được cách điện đi vào đui đèn là các ví dụ về nơi có thể phải\r\nđo nhiệt độ.
\r\n\r\ne) Tiêu chí thử
\r\n\r\nTrong quá trình thử, rơle nhiệt không được\r\nlàm mất hiệu lực.
\r\n\r\nNhiệt độ tối đa của bộ phận được xác định\r\nbằng cách đo độ tăng nhiệt độ của bộ phận cần thử và cộng thêm với nhiệt độ môi\r\ntrường tối đa cho phép qui định trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1). Trường\r\nhợp cơ cấu điều nhiệt làm cho phương pháp này trở nên không phù hợp thì trong\r\nhồ sơ quản lý rủi ro cần thuyết minh phương pháp đo thay thế.
\r\n\r\n11.1.4. Tấm chắn bảo vệ
\r\n\r\nCác tấm chắn để ngăn ngừa tiếp xúc với bề mặt\r\nnóng hoặc lạnh có thể tiếp cận của thiết bị điện y tế chỉ được tháo ra khi có\r\nsự giúp đỡ của dụng cụ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n\r\n\r\n11.2.1. Độ bền và độ cứng cần thiết để phòng\r\nchống cháy trong thiết bị điện y tế
\r\n\r\nVỏ thiết bị phải có độ bền và độ cứng cần\r\nthiết để tránh rủi ro cháy có thể xảy ra do sụp đổ một phần hoặc hoàn toàn do\r\nsử dụng sai dự kiến được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp được bằng phép thử độ bền\r\ncơ học đối với vỏ thiết bị (xem 15.3).
\r\n\r\n11.2.2. *Thiết bị điện y tế và hệ thống điện\r\ny tế sử dụng trong môi trường giàu ôxy
\r\n\r\n11.2.2.1. Rủi ro cháy trong môi trường giàu\r\noxy
\r\n\r\nTrong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y\r\ntế, rủi ro cháy trong môi trường giàu oxy phải được giảm thiểu càng nhiều càng\r\ntốt trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn (như xác định\r\ntrong 11.2.3). Rủi ro cháy không chấp nhận được được coi là tồn tại trong môi\r\ntrường giàu oxy khi nguồn bắt cháy tiếp xúc với vật liệu dễ cháy và không có\r\nphương tiện để giới hạn sự lan truyền lửa.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Đối với nồng độ ôxy đến 25% ở áp\r\nsuất khí quyển hoặc áp suất riêng phần đến 27,5 kPa đối với áp suất khí quyển\r\ncao hơn, các yêu cầu trong 13.1.1 được coi là đủ.
\r\n\r\na) * Nguồn cháy được coi là tồn tại trong môi\r\ntrường giàu ôxy khi trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn có bất\r\nkỳ trong số các điều kiện sau (bao gồm cả điện áp và dòng điện):
\r\n\r\n1) nhiệt độ của vật liệu tăng đến nhiệt độ\r\ncháy của nó;
\r\n\r\n2) nhiệt độ có thể ảnh hưởng đến chất hàn\r\nhoặc mối hàn gây nới lỏng, đoản mạch hoặc hư hỏng khác có thể dẫn đến phát tia\r\nlửa điện hoặc tăng nhiệt độ của vật liệu đến nhiệt độ cháy của nó;
\r\n\r\n3) các bộ phận ảnh hưởng đến rạn nứt an toàn\r\nhoặc thay đổi hình dạng bên ngoài của chúng đặt ở nhiệt độ quá 300 oC\r\nhoặc phóng tia lửa điện [xem 4) và 5] dưới đây] do quá nhiệt;
\r\n\r\n4) nhiệt độ của các bộ phận hoặc linh kiện có\r\nthể vượt quá 300 oC;
\r\n\r\n5) phóng tia lửa điện tạo đủ năng lượng để\r\nbắt cháy do vượt quá giới hạn của Hình 35 đến Hình 37 (toàn bộ).
\r\n\r\nĐiểm 4) và 5) chỉ trường hợp xấu nhất trong\r\nđó khí quyển là 100% ôxy, vật liệu tiếp xúc (đối với điểm 5) là chất hàn và\r\nnhiên liệu sợi bông. Cần tính đến nhiên liệu và nồng độ ôxy có sẵn khi áp dụng\r\ncác yêu cầu riêng này. Khi có sai lệch so với giới hạn trường hợp xấu nhất này\r\n(dựa trên nồng độ oxy thấp hơn hoặc nhiên liệu cháy ít hơn) thì phải giải thích\r\nvà lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nĐể thay thế cho 11.2.2.1 a) 5), có thể sử\r\ndụng phép thử dưới đây để xác định xem có nguồn gây cháy hay không.
\r\n\r\nTrước tiên, nhận biết vị trí trong thiết bị\r\nđiện y tế mà tia lửa điện có thể gây cháy. Sau đó nhận biết vật liệu của các bộ\r\nphận mà giữa chúng có thể xuất hiện tia lửa điện. Tiếp đó, sử dụng các mẫu vật\r\nliệu tương tự để tạo nên pin tiếp xúc cho thiết bị thử (xem Hình 34).
\r\n\r\nCác tham số khác cho phép thử là: nồng độ\r\noxy, nhiên liệu, tham số điện (dòng điện, điện áp, điện dung, điện cảm hoặc\r\nđiện trở). Các tham số này được chọn sao cho tạo ra trường hợp bất lợi nhất cho\r\nthiết bị điện y tế.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Đối với thiết bị điện y tế có\r\nmạch điện không đề cập trên Hình 35 đến Hình 37 (toàn bộ), có thể đặt điện áp\r\nhoặc dòng điện thử bằng ba lần giá trị trường hợp xấu nhất với tham số khác đặt\r\nở giá trị trường hợp xấu nhất để xác định xem có xảy ra bắt cháy hay không.
\r\n\r\nHai chân tiếp điểm làm bằng vật liệu đang xét\r\nđược đặt đúng vị trí đối diện (xem Hình 34). Một chân có đường kính 1 mm, chân\r\nkia là 3 mm. Nguồn điện được nối đến các chân như thể hiện trên Hình 35 đến\r\nHình 37. Đặt một mảnh vải bông gần bề mặt tiếp xúc của hai chân. Các tiếp điểm\r\nđược nhúng khí ôxy liên tục với tốc độ nhỏ hơn 0,5 m/s qua một ống. Cực catôt\r\nđược dịch chuyển đến anốt để đóng các tiếp điểm và đẩy lùi để mở trở lại. Thực\r\nhiện tối thiểu 300 lần thử trước khi có thể quyết định là không phát ra tia\r\nlửa. Nếu tia lửa nhỏ đi do bề mặt xấu của tấm điện cực thì các tấm điện cực\r\nđược làm sạch bằng giũa. Nếu mảnh vải bông bị đen do bị ôxy hóa thì cần thay\r\nthế. Trên Hình 36 và Hình 37, điện trở sử dụng để khống chế dòng điện chạy vào\r\ncuộn cảm và hằng số thời gian nạp của tụ điện được chọn sao cho tác động nhỏ\r\nnhất lên năng lượng phóng điện. Điều này được thử bằng cách xem xét bằng mắt\r\nkhi không có tụ điện hoặc cuộn cảm được nối tắt.
\r\n\r\nTình huống điện áp hoặc dòng điện cao nhất\r\ntương ứng và không có bắt lửa xác định giới hạn trên. Giới hạn an toàn mức trên\r\nđược cho bằng cách chia giới hạn trên của điện áp hoặc dòng điện tương ứng cho\r\nhệ số an toàn là ba.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Hệ số biên an toàn được coi là\r\nbao trùm độ không đảm bảo của thực nghiệm phát tia lửa và khả năng biến thiên\r\ncủa các tham số quan tâm như áp lực, chất lượng vải hoặc vật liệu tiếp xúc.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image049.jpg\")
![](\"00908854_files/image050.jpg\")
![](\"00908854_files/image051.jpg\")
![](\"00908854_files/image052.jpg\")
b) Các cấu hình dưới đây, độc lập hoặc kết\r\nhợp khi thích hợp (như xác định bởi quá trình quản lý rủi ro), được coi là cung\r\ncấp rủi ro tồn dư về cháy, có thể chấp nhận được trong môi trường giàu ôxy.
\r\n\r\n1) Linh kiện điện trong một ngăn chứa môi\r\ntrường giàu ôxy phải có nguồn cung cấp mức năng lượng giới hạn. Mức năng lượng\r\nnày phải nhỏ hơn mức được coi là đủ để đánh lửa (xem 11.2.2.1 a).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nkế và đo hoặc tính toán giá trị công suất, năng lượng và nhiệt độ trong trạng\r\nthái bình thường và trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3).
\r\n\r\nHoặc
\r\n\r\n2) * Các ngăn chứa các bộ phận hoặc linh kiện\r\ncó thể trở thành nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ trong\r\ntrạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) và có thể lọt ôxy vào (ví dụ do\r\nrò không phát hiện được) phải được thông khí sao cho nồng độ ôxy không vượt quá\r\n25%.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nĐo nồng độ ôxy trong khoảng thời gian khả\r\nnăng xuất hiện nồng độ ôxy cao nhất. Chọn chế độ đặt bộ điều khiển bất lợi\r\nnhất. Điều kiện rò ôxy được chọn sao cho tạo ra mức rò tối thiểu mà người thao\r\ntác có thể phát hiện (ví dụ do hỏng chức năng của thiết bị). Nếu nồng độ ôxy\r\nvượt quá 25% khi có các bộ phận hoặc linh kiện có thể là nguồn đánh lửa bao gồm\r\ncả thời điểm cấp năng lượng thì được coi là lỗi.
\r\n\r\nHoặc
\r\n\r\n3) * Một ngăn chứa các bộ phận hoặc linh kiện\r\ncó thể là nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ trong trạng thái\r\nlỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) được cách ly khỏi ngăn khác chứa môi trường\r\ngiàu ôxy bằng cách gắn kín toàn bộ các khớp và các lỗ luồn cáp, trục hoặc cho\r\nmục đích khác. Phải đánh giá ảnh hưởng của khả năng rò và lỗi trong trạng thái\r\nlỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) có thể gây đánh lửa bằng cách sử dụng đánh\r\ngiá rủi ro để xác định khoảng thời gian bảo trì thích hợp.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu do nhà sản xuất cung cấp bao gồm cả hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nHoặc
\r\n\r\n4) Các linh kiện trong ngăn chứa môi trường\r\ngiàu ôxy có thể trở thành nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ\r\ntrong trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) phải được che chắn sao cho\r\nviệc đánh lửa xảy ra trong phạm vi vỏ thiết bị, lửa tự tắt nhanh và không có\r\nlượng khí độc nguy hiểm đến bệnh nhân.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách mồi cháy trong\r\nvỏ thiết bị. Nếu không có bằng chứng chứng tỏ khí độc không thể tới bệnh nhân\r\nthì cần phân tích khí có thể tới bệnh nhân.
\r\n\r\n11.2.2.2. * Đầu ra ống xả bên ngoài đối với\r\nmôi trường giàu ôxy
\r\n\r\nĐầu ra ống xả bên ngoài đối với môi trường\r\ngiàu ôxy phải được đặt sao cho không xảy ra rủi ro đánh lửa gây ra do linh kiện\r\nđiện bất kỳ (có thể gây tia lửa điện trong sử dụng bình thường hoặc trạng thái\r\nlỗi đơn như xác định trong 11.2.3) lắp phía ngoài thiết bị điện y tế hoặc hệ\r\nthống điện y tế. Rủi ro đánh lửa được coi là đủ thấp nếu nồng độ ôxy trong môi\r\ntrường xung quanh linh kiện điện đó không vượt quá 25% trong điều kiện vận hành\r\nbất lợi nhất.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n11.2.2.3. Đấu nối điện trong môi trường giàu\r\nôxy
\r\n\r\nCác đấu nối điện trong phạm vi ngăn chứa môi\r\ntrường giàu ôxy trong sử dụng bình thường không được tạo ra tia lửa điện do nới\r\nlỏng hoặc đứt trừ khi chúng được giới hạn công suất và năng lượng tới giá trị\r\nxác định trong 11.2.2.1 a) 5).
\r\n\r\nNgăn ngừa nới lỏng hoặc đứt được thực hiện\r\nbằng các phương pháp dưới đây hoặc tương đương.
\r\n\r\n- Chỗ bắt vít phải được bảo vệ chống nới lỏng\r\ntrong quá trình sử dụng bằng các phương pháp như phủ vécni, sử dụng vòng đệm lò\r\nso hoặc đặt mômen xoắn thích hợp.
\r\n\r\n- Mối hàn, đấu nối nổi và đấu nối chân-ổ cắm\r\ncủa cáp đi vào vỏ thiết bị phải có thêm phương tiện cố định cơ học.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét bằng\r\nmắt.
\r\n\r\n11.2.3. Trạng thái lỗi đơn liên quan đến môi\r\ntrường giàu ôxy trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\n- Hỏng hệ thống thông hơi kết cấu theo\r\n11.2.2.1 b) 2).
\r\n\r\n- Hỏng tấm chắn kết cấu theo 11.2.2.1 b) 3).
\r\n\r\n- Hỏng linh kiện tạo nên nguồn đánh lửa (như\r\nxác định trong 11.2.2.1 a)).
\r\n\r\n- Hỏng cách điện (bằng vật liệu rắn hoặc đệm)\r\ncung cấp ít nhất là tương đương một phương tiện bảo vệ bệnh nhân nhưng ít hơn\r\nhai phương tiện bảo vệ bệnh nhân (như mô tả trong 8.8 và 8.9) có thể tạo ra\r\nnguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)).
\r\n\r\n- Hỏng thành phần khí nén gây ra rò khi giàu\r\nôxy.
\r\n\r\nĐiều này cung cấp phương tiện thay thế để phù\r\nhợp với tình huống nguy hiểm và tình trạng lỗi như xác định trong 13.1.2. Khi\r\nthực hiện việc này, các yêu cầu về kết cấu sau đây phải được đáp ứng hoặc phân\r\ntích riêng trong hồ sơ quản lý rủi ro còn nếu không đáp ứng thì cũng phải đưa\r\nra giải thích cụ thể.
\r\n\r\na) Dây được cách điện trong vỏ chống cháy\r\nphải có phân loại khả năng cháy tương đương FV-1, hoặc cao hơn, theo các phần\r\ntương ứng của bộ tiêu chuẩn IEC 60695. Bộ nối, tấm mạch in và vật liệu cách\r\nđiện mà linh kiện được lắp trên đó phải có phân loại khả năng cháy FV-2, hoặc\r\ncao hơn, theo IEC 60695-11-10.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu\r\nvề vật liệu hoặc bằng cách thực hiện phép thử FV qui định trong IEC 60695-11-10\r\ntrên ba mẫu bộ phận liên quan được thử. Các mẫu có thể là:
\r\n\r\n1) bộ phận hoàn chỉnh; hoặc
\r\n\r\n2) các phần của một bộ phận; bao gồm cả diện\r\ntích có độ dày thành nhỏ nhất và các lỗ thông hơi bất kỳ.
\r\n\r\nCác linh kiện được chứng nhận theo IEC\r\n60695-11-10 thì không cần thử.
\r\n\r\nb) Vỏ chống cháy phải đáp ứng các yêu cầu\r\nsau:
\r\n\r\n1) Đáy phải không có lỗ mở hoặc, trong phạm\r\nvi qui định trên Hình 39, phải có kết cấu kiểu vách ngăn như qui định trên Hình\r\n38, hoặc được làm bằng kim loại, đục lỗ như qui định trong Bảng 25 hoặc là màn\r\nchắn kim loại có mắt lưới không quá 2 mm x 2 mm từ tâm đến tâm và đường kính\r\ndây ít nhất là 0,45 mm.
\r\n\r\n2) Các cạnh phải không có lỗ mở trong phạm vi\r\ndiện tích bao gồm trong đường dốc C trên Hình 39.
\r\n\r\n3) Vỏ thiết bị, và vách ngăn bất kỳ hoặc tấm\r\nchắn lửa, phải làm bằng kim loại (trừ magiê) hoặc vật liệu phi kim loại, ngoại\r\ntrừ các kết cấu theo Bảng 25 và kết cấu có lưới, có phân loại khả năng cháy\r\nFV-2 (hoặc cao hơn) đối với thiết bị điện y tế vận chuyển được và FV-1 (hoặc\r\ncao hơn) đối với thiết bị điện y tế lắp cố định hoặc thiết bị điện y tế lắp\r\ntĩnh tại theo IEC 60695-11-10.
\r\n\r\nVỏ thiết bị, và vách ngăn hoặc tấm chắn lửa\r\nbất kỳ, phải có đủ độ cứng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét. Trong\r\ntrường hợp có nghi ngờ, phân loại khả năng cháy yêu cầu ở điểm b) 3) được kiểm\r\ntra như trong điểm a).
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
![](\"00908854_files/image053.jpg\")
Y = hai lần X nhưng không bao giờ nhỏ hơn 25\r\nmm
\r\n\r\nj Tấm vách ngăn (có thể thấp hơn đáy của vỏ thiết bị)
\r\n\r\nk Đáy của vỏ thiết bị
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image054.jpg\")
CHÚ DẪN
\r\n\r\nA Bộ phận hoặc linh kiện của thiết bị điện y\r\ntế được coi là nguồn gây cháy. Điều này gồm toàn bộ linh kiện hoặc bộ phận của\r\nthiết bị điện y tế nếu không được che chắn hoặc phần không che chắn của linh\r\nkiện được che chắn một phần bằng vỏ của nó.
\r\n\r\nB Hình chiếu đường bao của A trên mặt phẳng\r\nnằm ngang.
\r\n\r\nC Đường nghiêng xác định diện tích tối thiểu\r\ncủa đáy và các cạnh có kết cấu như qui định trong 11.3 b) 1) và 11.3 b) 2).\r\nĐường này nhô ra ở góc 50 so với phương thẳng đứng ở mọi điểm quanh\r\nchu vi của A và được định hướng sao cho xác định diện tích tối đa.
\r\n\r\nD Diện tích tối thiểu của đáy có kết cấu như\r\nqui định trong 11.3 b) 1).
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc\r\nbộ phận của chúng mô tả trong tài liệu kèm theo để sử dụng với khí gây mê dễ\r\ncháy (loại AP) hoặc khí gây mê dễ cháy có chất oxy hóa (loại APG) phải đáp ứng\r\ncác yêu cầu của Phụ lục G.
\r\n\r\nHồ sơ quản lý rủi ro của nhà sản xuất phải\r\nchú ý đến khả năng cháy và các giảm nhẹ kèm theo.
\r\n\r\nXác định sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n\r\n\r\n11.6.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\nCấu trúc của thiết bị điện y tế và hệ thống\r\nđiện y tế phải đảm bảo đủ để bảo vệ chống quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, xâm nhập\r\nnước hoặc chất hạt, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn cũng như tính tương thích\r\nvới các chất sử dụng cùng với thiết bị điện y tế.
\r\n\r\n11.6.2. * Quá lưu lượng trong thiết bị điện y\r\ntế
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế có bể chứa hoặc khoang\r\nchứa chất lỏng có khả năng bị đổ quá đầy hoặc quá lưu lượng trong sử dụng bình\r\nthường thì chất lỏng tràn từ bể chứa hoặc khoang chứa không được làm ướt phương\r\ntiện bảo vệ có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi do chất lỏng này, cũng không được\r\ntạo ra rủi ro không chấp nhận được. Trừ khi được giới hạn bằng nhãn hoặc hướng\r\ndẫn sử dụng, không được phát sinh tình huống nguy hiểm (như qui định ở đây)\r\nhoặc rủi ro không chấp nhận được do quá lưu lượng nếu thiết bị điện y tế vận\r\nchuyển được bị nghiêng một góc 15o.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đổ đầy bể chứa\r\nchất lỏng và đổ thêm một lượng nước bằng 15% dung tích của bể chứa, lượng chất\r\nlỏng này được rót đều đặn trong vòng 1 min.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế có thể vận chuyển sau đó\r\nđược nghiêng đi tới một góc 15o trong hướng bất lợi nhất (nếu cần\r\nthì rót đầy lại) và khởi động từ vị trí sử dụng bình thường.
\r\n\r\nSau những qui trình trên, thiết bị điện y tế\r\ntrải qua phép thử độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và để chứng tỏ không có\r\nnhững dấu hiệu bị ướt các phần mang điện không được cách ly hoặc ướt các phần\r\ncách điện của các bộ phận có thể gây ra tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\n11.6.3. * Tràn trên thiết bị điện y tế và hệ\r\nthống điện y tế
\r\n\r\nThiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế đòi\r\nhỏi xử lý chất lỏng trong sử dụng bình thường phải có kết cấu sao cho chất lỏng\r\nchảy tràn không làm ướt các bộ phận có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được định vị theo 5.4 a).\r\nLượng chất lỏng được rót từ từ tại điểm trên nóc thiết bị điện y tế. Loại chất\r\nlỏng, thể tích, khoảng thời gian làm tràn và vị trí (điểm) được xác định qua\r\nviệc áp dụng hồ sơ quản lý rủi ro. Tất cả các điều kiện thử được xác định thông\r\nqua việc kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nSau những qui trình trên, thiết bị điện y tế\r\nphải trải qua phép thử độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và để chứng tỏ\r\nkhông có những dấu hiệu bị ướt các phần mang điện không được cách ly hoặc ướt\r\ncác phần cách điện của các bộ phận có thể gây ra tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\n11.6.4. Rò rỉ
\r\n\r\nXem 13.2.6.
\r\n\r\n11.6.5. * Sự xâm nhập của nước hoặc chất hạt\r\nvào trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nVỏ thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế\r\nđược thiết kế để có khả năng chống lại sự xâm nhập có hại của nước hoặc chất\r\nhạt phải cung cấp bảo vệ phù hợp với phân loại của IEC 60529. Xem thêm 7.2.9.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của IEC\r\n60529 với thiết bị điện y tế được đặt ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng bình\r\nthường và bằng cách kiểm tra xem xét.
\r\n\r\nSau qui trình này, thiết bị điện y tế phải\r\nchứng tỏ không có dấu hiệu bắc cầu cách điện (hoặc linh kiện điện) có thể gây\r\nra tình huống nguy hiểm trong sử dụng bình thường hoặc khi kết hợp với trạng\r\nthái lỗi đơn (dựa trên việc xem xét bằng mắt) tiếp sau phép thử về độ bền điện\r\nmôi và dòng rò thích hợp.
\r\n\r\n11.6.6. Làm sạch và tẩy rửa thiết bị điện y\r\ntế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các\r\nbộ phận của chúng, bao gồm cả các bộ phận ứng dụng và các phụ kiện, phải có khả\r\nnăng chịu được mà không bị hỏng hay suy giảm chức năng về an toàn do quá trình\r\nlàm sạch và tẩy rửa qui định trong hướng dẫn sử dụng. Xem thêm 7.9.2.12.
\r\n\r\nNhà sản xuất phải đánh giá ảnh hưởng của việc\r\nlàm sạch/tẩy rửa nhiều lần trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị\r\nđiện y tế, hệ thống điện y tế, các bộ phận và các phụ kiện và đảm bảo không xảy\r\nra rủi ro không chấp nhận được. Kết quả đánh giá phải được lập thành văn bản\r\ntrong hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nTrường hợp việc phù hợp với tiêu chuẩn này có\r\nthể bị ảnh hưởng bởi việc làm sạch hoặc tẩy rửa thiết bị điện y tế, hệ thống\r\nđiện y tế và các bộ phận, phụ kiện của chúng thì chúng được làm sạch hoặc tẩy\r\nrửa một lần theo các phương pháp qui định bao gồm cả quá trình làm nguội hoặc\r\nlàm khô. Sau qui trình này, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị điện y tế,\r\nhệ thống điện y tế phải chứng tỏ không có dấu hiệu suy giảm có thể dẫn đến rủi\r\nro không chấp nhận được (xem xét bằng mắt) tiếp sau phép thử về độ bền điện môi\r\nvà dòng rò thích hợp. Xem xét hồ sơ quản lý rủi ro để xác nhận rằng nhà sản\r\nxuất đã đánh giá ảnh hưởng của việc làm sạch nhiều lần.
\r\n\r\n11.6.7. Tiệt khuẩn thiết bị điện y tế và hệ\r\nthống điện y tế
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các\r\nbộ phận hoặc phụ kiện của chúng dự kiến tiệt khuẩn phải được đánh giá và lập\r\nthành văn bản theo ISO 11134, TCVN 7392 (ISO 11135) hoặc TCVN 7393 (ISO 11137)\r\nkhi thích hợp. Xem thêm 7.9.2.12.
\r\n\r\nSau qui trình này, thiết bị điện y tế, hệ\r\nthống điện y tế và các bộ phận hoặc phụ kiện của chúng phải chứng tỏ không có\r\ndấu hiệu suy giảm có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được (xem xét bằng mắt)\r\ntiếp sau phép thử về độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và bằng cách xem xét\r\nhồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n11.6.8. * Tương thích với các chất được sử\r\ndụng với thiết bị điện y tế
\r\n\r\nKhi áp dụng được, nhà sản xuất phải nêu trong\r\nquá trình quản lý rủi ro các rủi ro đi kèm với tính tương thích với các chất\r\nđược sử dụng trong thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các\r\nbộ phận hoặc phụ kiện của chúng dự kiến tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với\r\nmô, tế bào sinh học hoặc chất lỏng của cơ thể phải được đánh giá và lập thành\r\nvăn bản theo hướng dẫn và nguyên tắc nêu trong bộ TCVN 7391 (ISO 10993).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thông\r\ntin do nhà sản xuất cung cấp.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho\r\nviệc gián đoạn và phục hồi nguồn cung cấp không được dẫn đến tình huống nguy\r\nhiểm ngoài việc gián đoạn chức năng dự kiến của nó.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Điều này có thể đòi hỏi thử nghiệm\r\nở nhiều khoảng thời gian và tình trạng của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách gián đoạn và\r\nphục hồi nguồn cung cấp liên quan.
\r\n\r\n12.1. Độ chính xác của bộ điều khiển và\r\nphương tiện đo
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro\r\nnhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với độ chính xác của bộ điều\r\nkhiển và phương tiện đo.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản\r\nlý rủi ro.
\r\n\r\n12.2. Tiện ích
\r\n\r\nTrong quá trình kỹ thuật tiện dụng, nhà sản\r\nxuất phải chú ý đến rủi ro tiện ích kém, bao gồm cả những rủi ro đi kèm với\r\nviệc nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu (xem 7.1.1 và 16.2). Xem IEC 60601-1-6 và\r\nxem thêm 1.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét các kết quả\r\ncủa quá trình kỹ thuật tiện dụng.
\r\n\r\n12.3. Hệ thống báo động
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro\r\nnhà sản xuất phải chú ý đến nhu cầu về hệ thống báo động như một phương tiện\r\nkiểm soát rủi ro và chú ý đến rủi ro bất kỳ đi kèm với hoạt động hoặc lỗi của\r\nhệ thống báo động. Xem IEC 60601-1-6 và xem thêm 1.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản\r\nlý rủi ro.
\r\n\r\n12.4. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n12.4.1. * Vượt quá giới hạn an toàn có chủ ý
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro\r\nnhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với nguy cơ vượt quá công suất do\r\nvượt quá giới hạn an toàn có chủ ý.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản\r\nlý rủi ro.
\r\n\r\n12.4.2. Chỉ thị thông số liên quan đến an\r\ntoàn
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro\r\nnhà sản xuất phải chú ý đến nhu cầu chỉ thị các thông số đi kèm với nguy cơ\r\nvượt quá công suất.
\r\n\r\nVÍ DỤ Trước khi phân phối năng lượng hoặc các\r\nchất tới bệnh nhân, tốc độ hoặc dung lượng cần được chỉ thị định lượng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản\r\nlý rủi ro.
\r\n\r\n12.4.3. * Lựa chọn ngẫu nhiên giá trị đầu ra\r\nquá mức
\r\n\r\nKhi thiết bị điện y tế được thiết kế để sử\r\ndụng cho nhiều mục đích cung cấp cho cả đầu ra với cường độ cao và đầu ra với\r\ncường độ thấp, dùng cho các điều trị khác nhau, trong quá trình quản lý rủi ro,\r\nnhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với việc lựa chọn ngẫu nhiên các giá\r\ntrị đầu ra quá mức.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản\r\nlý rủi ro.
\r\n\r\n12.4.4. Đầu ra không chính xác
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro\r\nnhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với đầu ra không chính xác.
\r\n\r\nVÍ DỤ Rủi ro đi kèm với việc phân phối không\r\nchính xác năng lượng hoặc các chất tới bệnh nhân có thể được đặt ra bằng cách\r\ncung cấp báo động để cảnh báo người vận hành sự chuyển hướng quan trọng bất kỳ\r\nkhỏi mức phân phối thiết lập.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản\r\nlý rủi ro.
\r\n\r\n12.4.5. Bức xạ chẩn đoán hoặc xạ trị
\r\n\r\n12.4.5.1. Giới hạn
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế được thiết kế để\r\ntạo ra bức xạ để chẩn đoán hoặc điều trị, phải có quy định thích hợp để bảo vệ\r\nbệnh nhân, người vận hành, những người khác và trang thiết bị nhạy cảm trong\r\nvùng lân cận, khỏi bức xạ không mong muốn hoặc vượt quá do thiết bị điện y tế\r\nphát ra.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Bức xạ từ thiết bị điện y tế dự\r\nkiến áp dụng cho bệnh nhân để chẩn đoán hoặc điều trị dưới sự giám sát y tế có\r\nthể vượt quá giới hạn thường chấp nhận được đối với toàn bộ tổng thể.
\r\n\r\nKhi thích hợp, tiêu chuẩn riêng phải qui định\r\ncác yêu cầu, giới hạn và phép thử sự phù hợp để bảo đảm an toàn bức xạ.
\r\n\r\n12.4.5.2. Thiết bị chẩn đoán tia X
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro\r\nnhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo chẩn đoán bằng tia X. Xem IEC\r\n60601-1-3 và xem thêm 1.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n12.4.5.3. Thiết bị bức xạ trị liệu
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro\r\nnhà sản xuất phải chú đến rủi ro kèm theo xạ trị.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n12.4.5.4. Thiết bị điện y tế khác tạo ra bức\r\nxạ chẩn đoán hoặc điều trị
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro\r\nnhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo thiết bị điện y tế tạo ra bức xạ để\r\nchẩn đoán hoặc điều trị không phải tia X chẩn đoán và xạ trị (xem 12.4.5.2 và\r\n12.4.5.3).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n12.4.6. Áp suất âm để chẩn đoán hoặc điều trị
\r\n\r\nKhi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro\r\nnhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo áp suất âm thanh để chẩn đoán hoặc\r\nđiều trị.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n13.1.1. * Qui định chung
\r\n\r\nKhi áp dụng trạng thái lỗi đơn như mô tả\r\ntrong 4.7 và liệt kê trong 13.2, một lần một trạng thái lỗi, trong thiết bị\r\nđiện y tế không được xảy ra tình huống nguy hiểm trong 13.1.2 đến 13.1.4 (toàn\r\nbộ).
\r\n\r\nLỗi của một linh kiện bất kỳ ở một thời điểm,\r\ncó thể dẫn đến tình huống nguy hiểm, được mô tả trong 4.7.
\r\n\r\n13.1.2. * Phát xạ, biến dạng vỏ thiết bị hoặc\r\nvượt quá nhiệt độ tối đa
\r\n\r\nKhông được xảy ra các tình huống nguy hiểm\r\nsau đây:
\r\n\r\n- khi có ngọn lửa phát ra, kim loại bị nóng\r\nchảy, các chất dễ cháy hoặc chất độc ở nồng độ nguy hiểm;
\r\n\r\n- khi có sự biến dạng của vỏ thiết bị tới mức\r\nđộ không còn đáp ứng yêu cầu trong 15.3.1;
\r\n\r\n- nhiệt độ của bộ phận ứng dụng vượt quá các\r\ngiá trị cho phép nêu trong Bảng 24 khi đo như mô tả trong 11.1.3;
\r\n\r\n- nhiệt độ của các bộ phận của thiết bị điện\r\ny tế không phải là bộ phận ứng dụng nhưng có khả năng chạm tới, vượt quá các\r\ngiá trị cho phép nêu trong Bảng 23 và khi đo và điều chỉnh như mô tả trong\r\n11.1.3;
\r\n\r\n- vượt quá giá trị cho phép đối với “các linh\r\nkiện và vật liệu khác” xác định trong Bảng 22 1,5 lần trừ 12,5 oC.\r\nGiới hạn đối với cuộn dây được cho trong Bảng 26, Bảng 27 và Bảng 31. Trong tất\r\ncả các trường hợp khác, áp dụng giá trị cho phép của Bảng 22.
\r\n\r\nNhiệt độ phải được đo bằng phương pháp mô tả\r\ntrong 11.1.3.
\r\n\r\nTrạng thái lỗi đơn trong 4.7, 8.1 b), 8.7.2\r\nvà 13.2.2, liên quan đến phát ngọn lửa, kim loại nóng chảy hoặc chất dễ cháy,\r\nkhông được áp dụng cho các bộ phận hoặc linh kiện trong đó:
\r\n\r\n- Kết cấu hoặc mạch cung cấp làm giới hạn tổn\r\nhao công suất trong trạng thái lỗi đơn xuống thấp hơn 15 W hoặc tổn hao năng\r\nlượng xuống thấp hơn 900 J.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách lấy 15 W từ\r\nmạch nguồn cung cấp trong 1 min. Nếu sau 1 min mạch cung cấp không thể cung cấp\r\n15 W thì mạch phải được coi là giới hạn tổn hao công suất xuống thấp hơn 15 W.\r\nCũng cần xem xét hệ thống tài liệu về thiết kế liên quan.
\r\n\r\nhoặc
\r\n\r\n- Chúng hoàn toàn nằm bên trong vỏ chống\r\ncháy.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và đánh\r\ngiá tài liệu thiết kế để đảm bảo rằng vỏ thiết bị có kết cấu phù hợp với 11.3.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các phép thử theo điều này cần được\r\nthực hiện theo trình tự nêu trong Phụ lục B.
\r\n\r\nSau các phép thử của điều này, rơle nhiệt và\r\nrơle quá dòng được xem xét để xác định rằng giá trị đặt của chúng không thay\r\nđổi (do nhiệt, rung động hoặc các nguyên nhân khác) đủ để ảnh hưởng đến chức\r\nnăng an toàn của chúng.
\r\n\r\n13.1.3. Vượt quá giới hạn dòng rò hoặc điện\r\náp
\r\n\r\nTình huống nguy hiểm sau đây không được xảy\r\nra:
\r\n\r\n- vượt quá giới hạn dòng rò trong trạng thái\r\nlỗi đơn như nêu trong 8.7.3;
\r\n\r\n- vượt quá giới hạn điện áp đối với bộ phận\r\nchạm tới được bao gồm cả bộ phận ứng dụng nêu trong 8.4.2.
\r\n\r\n13.1.4. Nguy hiểm cơ học cụ thể
\r\n\r\nĐối với nguy hiểm cơ học cụ thể, xem 9,1 đến\r\n9.8 (toàn bộ).
\r\n\r\n\r\n\r\n13.2.1. Qui định chung
\r\n\r\nTrong qui trình áp dụng trạng thái lỗi đơn\r\nliệt kê trong 13.2.2 đến 13.2.13 (toàn bộ), trạng thái lỗi đơn xác định trong\r\n8.1 a) cũng phải áp dụng trong sự kết hợp bất lợi nhất.
\r\n\r\n13.2.2. Trạng thái lỗi đơn về điện
\r\n\r\nYêu cầu về phép thử liên quan đến trạng thái\r\nlỗi đơn này được nêu trong 8.1.
\r\n\r\n13.2.3. Quá nhiệt biến áp trong thiết bị điện\r\ny tế
\r\n\r\nYêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái\r\nlỗi đơn này được nêu trong 15.5.
\r\n\r\n13.2.4. Lỗi của bộ ổn nhiệt
\r\n\r\nYêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái\r\nlỗi đơn này được nêu trong 13.2.13 và 15.4.2 đối với các trạng thái quá tải.
\r\n\r\nBộ ổn nhiệt làm đoản mạch hoặc bị ngắt, chọn\r\ntrường hợp nào là bất lợi hơn.
\r\n\r\n13.2.5. Lỗi của cơ cấu giới hạn nhiệt
\r\n\r\nYêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái\r\nlỗi đơn này được nêu trong 13.2.13 và 15.4.2 đối với các trạng thái quá tải.
\r\n\r\nBộ ổn nhiệt bị làm đoản mạch hoặc bị ngắt,\r\nchọn trường hợp nào là bất lợi hơn.
\r\n\r\n13.2.6. Rò rỉ chất lỏng
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải được kết cấu sao cho\r\nchất lỏng có thể thoát ra trong trạng thái lỗi đơn không dẫn đến rủi ro không\r\nchấp nhận được.
\r\n\r\nDo chỉ có một lượng nhỏ chất lỏng có thể\r\nthoát ra khi chúng rò rỉ nên pin/acqui nạp lại được không thuộc phạm vi yêu cầu\r\nnày.
\r\n\r\nPhải sử dụng quá trình quản lý rủi ro để xác\r\nđịnh điều kiện thử thích hợp với thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n13.2.7. Lỗi của bộ phận làm mát có thể dẫn\r\nđến nguy hiểm
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải được kết cấu sao cho\r\nduy trì được trạng thái lỗi đơn trong quá trình lỗi hệ thống làm mát để hoạt\r\nđộng như dự kiến.
\r\n\r\nLỗi bộ phận làm mát có thể xảy ra được mô\r\nphỏng, ví dụ:
\r\n\r\n- các quạt thông gió đơn bị khóa lần lượt;
\r\n\r\n- thông gió qua lỗ thoáng trên đỉnh và bên\r\nthành bị yếu do che phủ các lỗ trên đỉnh của vỏ thiết bị, hoặc vị trí thiết bị\r\nquá gần tường;
\r\n\r\n- tắc nghẽn các bộ lọc được mô phỏng;
\r\n\r\n- các chất làm lạnh không được lưu thông.
\r\n\r\nNhiệt độ vượt quá giới hạn nêu trong 13.1.2\r\nđược coi là lỗi.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phương pháp thử của\r\n11.1, được áp dụng càng nhiều càng tốt.
\r\n\r\n13.2.8. Khóa bộ phận chuyển động
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho\r\nvẫn duy trì trạng thái lỗi đơn khi các bộ phận di chuyển bị kẹt.
\r\n\r\nCác bộ phận di chuyển bị khóa nếu thiết bị\r\nđiện y tế:
\r\n\r\n- có các bộ phận di chuyển có thể chạm vào\r\nđược bao gồm cả bộ phận ứng dụng bị mắc kẹt, hoặc
\r\n\r\n- có khả năng được vận hành mà không có sự\r\ngiám sát (bao gồm cả thiết bị điện y tế được điều khiển tự động hoặc điều khiển\r\ntừ xa), hoặc
\r\n\r\n- có một hoặc nhiều động cơ với mô men quay\r\ncủa rôto bị khóa nhỏ hơn so với mô men quay toàn tải.
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế có nhiều hơn một bộ\r\nphận di chuyển như mô tả ở trên thì trong một thời điểm chỉ có một bộ phận bị\r\nkhóa. Đối với các tiêu chí thử chi tiết hơn, 13.2.10.
\r\n\r\n13.2.9. * Ngắt và đoản mạch tụ điện của động\r\ncơ
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho\r\nvẫn duy trì trạng thái lỗi đơn trong khi các tụ điện của động cơ bị đoản mạch\r\nvà hở mạch.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách thực hiện phép\r\nthử sau:
\r\n\r\nĐộng cơ có tụ điện trong mạch của cuộn dây\r\nphụ được vận hành theo 13.2.10 với roto bị khóa, tụ điện được đoản mạch hoặc hở\r\nmạch lần lượt. Điện áp của tụ điện được đo với một phía bị ngắt (hở mạch). Điện\r\náp đo được vượt quá giá trị danh định được coi là lỗi.
\r\n\r\nPhép thử với tụ điện đoản mạch không được\r\nthực hiện nếu động cơ có tụ điện tuân thủ IEC 60252-1 và thiết bị điện y tế\r\nkhông được sử dụng cho các hoạt động không có sự theo dõi (bao gồm cả điều\r\nkhiển tự động và điều khiển từ xa).
\r\n\r\nĐối với các tiêu chí thử chi tiết hơn, xem\r\n13.2.10.
\r\n\r\n13.2.10. * Tiêu chí thử bổ sung đối với động\r\ncơ vận hành thiết bị điện y tế
\r\n\r\nĐối với mỗi phép thử trong trạng thái lỗi đơn\r\ncủa 13.2.8 và 13.2.9, có tính đến các ngoại lệ nêu trong 13.1.2, thiết bị vận\r\nhành bằng động cơ được vận hành bắt đầu từ trạng thái lạnh, với điện áp danh\r\nđịnh hoặc ở giới hạn trên của khoảng điện áp danh định trong những khoảng thời\r\ngian sau:
\r\n\r\na) 30s đối với:
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế cầm tay;
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế khi vận hành phải dùng\r\ntay giữ công tắc;
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế vận hành phải dùng tay\r\ngiữ tải;
\r\n\r\nb) 5 min đối với các thiết bị điện y tế chỉ\r\nsử dụng khi có sự theo dõi (sử dụng có giám sát ngoại trừ thiết bị điện y tế\r\nđiều khiển tự động hoặc điều khiển từ xa có thể vận hành khi người vận hành\r\nkhông có mặt);
\r\n\r\nc) đối với khoảng thời gian tối đa của đồng\r\nhồ bấm giờ, nếu dụng cụ này kết thúc vận hành, đối với thiết bị điện y tế không\r\nđược nêu trong a) và b);
\r\n\r\nd) khoảng thời gian cần thiết để thiết lập\r\ntrạng thái ổn định nhiệt cho tất cả thiết bị điện y tế còn lại.
\r\n\r\nNhiệt độ của các cuộn dây được xác định khi\r\nkết thúc khoảng thời gian thử qui định hoặc ở thời điểm hoạt động của cầu chì,\r\nrơ le nhiệt, các cơ chế bảo vệ động cơ và những bộ phận tương tự.
\r\n\r\nNhiệt độ được đo theo qui định trong 11.1.3\r\nd).
\r\n\r\nNhiệt độ vượt quá các giới hạn trong Bảng 26\r\nđược coi là lỗi.
\r\n\r\n13.2.11. Lỗi của các linh kiện trong thiết bị\r\nđiện y tế sử dụng trong môi trường giàu ôxy
\r\n\r\nCác yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng\r\nthái lỗi đơn này được nêu trong 11.2.2.
\r\n\r\n13.2.12. Lỗi của các bộ phận có thể dẫn đến\r\nnguy hiểm về cơ
\r\n\r\nCác yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng\r\nthái lỗi đơn này được nêu trong điều 9 và 15.3
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n Thiết bị điện y tế được trang bị bộ hẹn giờ\r\n và không dùng cho các hoạt động không có sự giám sát, thiết bị điện y tế được\r\n vận hành trong 30 s hoặc 5 min \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị điện y tế khác: \r\n- nếu được bảo vệ trở kháng, giá trị cực\r\n đại \r\n- nếu được bảo vệ bởi các thiết bị bảo vệ\r\n hoạt động trong giờ đầu tiên, giá trị cực đại \r\n- sau giờ đầu tiên, giá trị cực đại \r\n- sau giờ đầu tiên, trung bình số học \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n CHÚ THÍCH Giới hạn nhiệt độ trong bảng này\r\n lấy từ IEC 61010-1:2000[22] \r\n | \r\n |||||
13.2.13. * Quá tải
\r\n\r\n13.2.13.1. * Điều kiện chung để thử quá tải
\r\n\r\nSau các phép thử của 13.2.13.2 đến 13.2.13.4\r\n(toàn bộ), thiết bị điện y tế, khi nguội đến xấp xỉ nhiệt độ phòng, vẫn phải\r\nduy trì an toàn.
\r\n\r\nXác định sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị điện y tế hoặc các phép thử thích hợp (như độ bền điện môi của cách điện\r\nđộng cơ theo 8.8.3).
\r\n\r\nĐối với cách điện làm bằng vật liệu nhiệt dẻo\r\nđược dựa vào như một phương tiện bảo vệ (xem 8.8), thực hiện phép thử lực ép\r\nviên bi qui định trong 8.8.4.1 a) ở nhiệt độ cao hơn 25 oC so với\r\nnhiệt độ của cách điện đo được trong quá trình thử của 13.2.13.2 đến 13.2.13.4\r\n(toàn bộ).
\r\n\r\n13.2.13.2. Thiết bị điện y tế có phần tử gia\r\nnhiệt
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế có các phần tử gia\r\nnhiệt được kiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\n1) đối với các thiết bị điện y tế được điều\r\nkhiển bằng tác động nhiệt có các phần tử gia nhiệt, mà các phần tử này được lắp\r\nở bên trong hoặc có thể vận hành không cần sự giám sát, hoặc có một tụ điện\r\nkhông được bảo vệ bởi một cầu chảy hoặc những thứ tương tự nối song song có các\r\ntiếp điểm tiếp xúc với bộ điều nhiệt: kiểm tra bằng phép thử của 13.2.13.2 b)\r\nvà 13.2.13.2 c);
\r\n\r\n2) đối với thiết bị điện y tế có các phần tử\r\ngia nhiệt danh định đối với hoạt động không liên tục: kiểm tra bằng phép thử\r\ncủa 13.2.13.2 b) và 13.2.13.2 c);
\r\n\r\n3) đối với thiết bị điện y tế khác có các\r\nphần tử gia nhiệt: kiểm tra bằng phép thử của 13.213.2 b).
\r\n\r\nNếu có nhiều hơn một phép thử được áp dụng\r\ncho cùng một thiết bị điện y tế thì các phép thử này được tiến hành liên tiếp.
\r\n\r\nTrong bất kỳ một phép thử nào, quá trình gia\r\nnhiệt sẽ kết thúc nếu một rơ le nhiệt không tự phục hồi tác động, phần tử gia\r\nnhiệt hoặc bộ phận xung yếu có chủ ý bị hỏng, hoặc nếu dòng điện bị ngắt mà\r\nkhông có khả năng tự phục hồi trước khi các điều kiện ổn định được thiết lập.\r\nTuy nhiên, nếu ngắt điện là do hỏng phần tử gia nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có\r\nchủ ý thì phải lặp lại phép thử ở mẫu thứ hai. Bản thân việc ngắt mạch của phần\r\ntử gia nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có chủ ý ở mẫu thứ hai không dẫn đến sự\r\nkhông phù hợp. Tuy nhiên, nếu một trong hai mẫu không phù hợp các điều kiện qui\r\nđịnh trong 13.1.2 thì được coi là lỗi.
\r\n\r\nb) Thiết bị điện y tế có các phần tử gia\r\nnhiệt được thử ở trạng thái qui định trong 11.1, nhưng không có tỏa nhiệt đầy\r\nđủ, điện áp cấp bằng 90% hoặc 110% của điện áp cấp danh định, chọn mức độ nào\r\nbất lợi hơn.
\r\n\r\nNếu một rơ le nhiệt loại không tự phục hồi\r\ntác động, hoặc nếu dòng điện được ngắt theo cách khác mà không có khả năng tự\r\nphục hồi trước khi trạng thái ổn định nhiệt được thiết lập thì quá trình vận\r\nhành sẽ kết thúc. Nếu không xảy ra ngắt dòng, thiết bị điện y tế phải được tắt\r\nngay khi trạng thái ổn định nhiệt được thiết lập và phải được làm mát tới nhiệt\r\nđộ phòng.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế danh định đối với\r\nhoạt động không liên tục, khoảng thời gian thử phải bằng thời gian hoạt động\r\ndanh định.
\r\n\r\nc) Các bộ phận gia nhiệt của thiết bị điện y\r\ntế được thử với thiết bị điện y tế vận hành ở trạng thái bình thường, với điện\r\náp cấp bằng 110% điện áp cấp danh định và như qui định trong 11.1. Đáp ứng các\r\nđiều kiện thử dưới đây.
\r\n\r\n1) Làm mát hiệu lực bộ điều khiển bất kỳ dùng\r\nđể giới hạn nhiệt độ trong trạng thái bình thường, ngoại trừ rơ le nhiệt.
\r\n\r\n2) Nếu thiết bị điện y tế được trang bị nhiều\r\nhơn một bộ phận điều khiển thì chúng lần lượt bị mất hiệu lực.
\r\n\r\n3) Thiết bị điện y tế được cho vận hành ở chu\r\nkỳ làm việc danh định tới khi đạt được các trạng thái ổn định nhiệt, không kể\r\nđến thời gian vận hành danh định.
\r\n\r\n13.2.13.3. Thiết bị điện y tế có động cơ
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế có động cơ được kiểm\r\ntra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\n1) Đối với bộ phận động cơ của thiết bị điện\r\ny tế, kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của 13.2.8 đến 13.2.10 (toàn bộ),\r\n13.2.13.3 b), 13.2.13.3 c) và 13.2.13.4, khi áp dụng được. Đối với động cơ đặt\r\ntrong mạch điện có điện áp không vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60V một\r\nchiều và trong trường hợp khó đạt được các phép đo nhiệt độ chính xác do động\r\ncơ có thiết kế hoặc kích thước nhỏ, được phép sử dụng phép thử dưới đây thay\r\ncho phép đo nhiệt độ để xác định sự phù hợp với 13.2.9 và 13.2.10.
\r\n\r\nĐộng cơ được bao phủ một lớp vải thưa có các\r\nđặc tính sau đây:
\r\n\r\n- vật liệu vải bông tẩy trắng;
\r\n\r\n- khối lượng 26 – 28 m2 trên một\r\nkg; và
\r\n\r\n- 13 sợi trên 1 cm theo một chiều và 11 sợi\r\ntrên 1 cm theo chiều kia.
\r\n\r\nVải bắt cháy trong quá trình thử hoặc khi kết\r\nthúc thử được coi là lỗi.
\r\n\r\n2) Đối với thiết bị điện y tế có các bộ phận\r\ngia nhiệt, phép thử được thực hiện ở điện áp qui định, với bộ phận động cơ và\r\nbộ phận gia nhiệt hoạt động đồng thời sao cho tạo ra trạng thái bất lợi nhất.
\r\n\r\n3) Nếu có thể áp dụng nhiều hơn một phép thử\r\ntrên cùng một thiết bị điện y tế thì các phép thử này được thực hiện liên tiếp.
\r\n\r\nb) Động cơ được kiểm tra về bảo vệ quá tải\r\nvận hành nếu chúng:
\r\n\r\n1) được dự kiến để điều khiển từ xa hoặc điều\r\nkhiển tự động (bằng cơ cấu điều khiển đơn mà không có bảo vệ dư), hoặc
\r\n\r\n2) có khả năng chịu vận hành liên tục khi\r\nkhông có sự giám sát.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách vận hành thiết\r\nbị điện y tế trong trạng thái tải bình thường ở điện áp danh định hoặc ở giá\r\ntrị cực đại của dải điện áp danh định, cho đến khi đạt trạng thái ổn định nhiệt\r\n(xem 11.1.3).
\r\n\r\nSau đó tăng tải sao cho dòng điện tăng tới\r\nnấc thích hợp, điện áp cung cấp được duy trì ở giá trị ban đầu.
\r\n\r\nKhi thiết lập trạng thái ổn định nhiệt thì\r\nlại tăng tải. Tải được tăng dần theo các nấc thích hợp cho đến khi bảo vệ quá\r\ntải tác động, hoặc đến khi không thấy nhiệt độ tăng thêm.
\r\n\r\nXác định nhiệt độ của cuộn dây động cơ trong\r\ntừng giai đoạn ổn định. Nếu giá trị cực đại ghi được vượt quá giá trị trong\r\nBảng 27 thì được coi là lỗi.
\r\n\r\n| \r\n Cấp cách điện \r\n | \r\n \r\n Nhiệt độ cực đại, oC \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Nếu trong thiết bị điện y tế không thể thay\r\nđổi tải trong các nấc thích hợp thì tháo động cơ khỏi thiết bị điện y tế để\r\nthực hiện phép thử này.
\r\n\r\nPhép thử quá tải vận hành của động cơ đặt\r\ntrong mạch có điện áp không vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một chiều\r\nchỉ được thực hiện nếu khả năng xảy ra quá tải được xác định thông qua việc\r\nkiểm tra hoặc xem xét thiết kế. Không cần thực hiện thử nghiệm này, ví dụ,\r\ntrong trường hợp mạch truyền động điện tử duy trì một dòng điện truyền động về\r\ncơ bản là không đổi.
\r\n\r\nc) Thiết bị điện y tế có động cơ ba pha được\r\nvận hành với tải bình thường, nối với (nguồn điện lưới cung cấp) ba pha có một\r\npha ngắt. Các khoảng thời gian vận hành theo 13.2.10.
\r\n\r\n13.2.13.4. * Thiết bị điện y tế danh định đối\r\nvới vận hành không liên tục
\r\n\r\nThiết bị điện y tế danh định đối với vận hành\r\nkhông liên tục khác với:
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế cầm tay;
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế phải giữ công tắc bật\r\nbằng tay;
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế phải được giữ tải vật lý\r\nbằng tay;
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế có bộ hẹn giờ và hệ\r\nthống hẹn giờ dự phòng.
\r\n\r\nVận hành ở tải bình thường và ở điện áp danh\r\nđịnh hoặc ở giới hạn trên của dải điện áp danh định cho đến khi nhiệt độ đỉnh\r\nkhông tăng quá 5 oC trong một giờ, hoặc đến khi thiết bị bảo vệ bất\r\nkỳ tác động.
\r\n\r\nNhiệt độ của cuộn dây động cơ được xác định\r\nkhi thiết lập trạng thái ổn định nhiệt hoặc ngay trước khi thiết bị bảo vệ tác\r\nđộng. Nhiệt độ của cuộn dây động cơ vượt quá giá trị qui định trong 13.2.10\r\nđược coi là lỗi.
\r\n\r\nNếu trong sử dụng bình thường, thiết bị giảm\r\ntải trọng thiết bị điện y tế tác động, thì tiếp tục phép thử với thiết bị điện\r\ny tế chạy không.
\r\n\r\nPhải áp dụng các yêu cầu của điều này cho các\r\nPEMS trừ khi:
\r\n\r\n- PESS không cung cấp an toàn cơ bản hoặc\r\ntính năng thiết kế; hoặc
\r\n\r\n- việc áp dụng ISO 14971 chứng tỏ rằng lỗi\r\nPESS không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Các yêu cầu của điều này phải\r\ntheo một quá trình trong suốt vòng đời phát triển PEMS và phải lập hồ sơ cho\r\nquá trình đó. Khái niệm quản lý rủi ro và vòng đời phát triển PEMS là cơ sở của\r\nquá trình này. Tuy nhiên, vì tiêu chuẩn này đã yêu cầu một quá trình quản lý\r\nrủi ro nên điều này sẽ xác định các thành phần tối thiểu của vòng đời phát\r\ntriển PEMS và chỉ những thành phần bổ sung cho PEMS mới cần được xem là bộ phận\r\ncủa quá trình quản lý rủi ro (xem 4.2).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Thực tế là nhà sản xuất có thể\r\nkhông tuân theo tất cả các quá trình xác định trong Điều 14 cho từng linh kiện\r\ncấu thành của PEMS, như phần mềm dùng ngay OTS (off-the-shelf), hệ thống còn có\r\nnguồn gốc phi y tế và các thiết bị kế thừa. Trong trường hợp này, nhà sản xuất\r\ncần đặc biệt tính đến nhu cầu đối với các biện pháp kiểm soát rủi ro.
\r\n\r\nXác định sự phù hợp bằng cách áp dụng các yêu\r\ncầu trong 14.2 đến 14.3 (toàn bộ), bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và\r\nđánh giá các quá trình nêu trong điều này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Việc đánh giá này có thể thực\r\nhiện thông qua đánh giá nội bộ.
\r\n\r\n\r\n\r\nNgoài các hồ sơ và tài liệu yêu cầu trong ISO\r\n14971, các tài liệu của việc áp dụng Điều 14 phải được duy trì và phải tạo\r\nthành bộ phận của hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem hướng dẫn tại Hình H.3
\r\n\r\nCác tài liệu yêu cầu ở Điều 14 phải được xem\r\nxét, phê duyệt, ban hành và thay đổi theo quy trình kiểm soát tài liệu chính\r\nthức.
\r\n\r\nKế hoạch quản lý rủi ro yêu cầu ở Điều 3.5\r\ncủa ISO 14971 phải được viện dẫn cho kế hoạch xác nhận PEMS (xem 14.11).
\r\n\r\nVòng đời phát triển PEMS phải được lập thành\r\nvăn bản.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Điều H.2 giải thích chi tiết về\r\nvòng đời phát triển PEMS.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 IEC 62304 [26] xác định các yêu\r\ncầu chung đối với các quá trình bổ sung và các hoạt động cụ thể để phát triển\r\nphần mềm.
\r\n\r\nVòng đời phát triển PEMS phải bao gồm tập hợp\r\ncột mốc được xác định.
\r\n\r\nTại mỗi cột mốc, phải xác định các hoạt động\r\ncần hoàn thành và các phương pháp xác nhận cần áp dụng cho các hoạt động đó.
\r\n\r\nMỗi hoạt động phải được xác định bao gồm cả\r\ncác đầu vào và đầu ra.
\r\n\r\nMỗi cột mốc phải nhận biết các hoạt động quản\r\nlý rủi ro cần hoàn thành trước điểm đáng chú ý đó.
\r\n\r\nVòng đời phát triển PEMS phải được làm cho\r\nthích ứng với việc xây dựng cụ thể bằng cách đưa ra các kế hoạch chi tiết các\r\nhoạt động, các cột mốc và chương trình làm việc.
\r\n\r\nVòng đời phát triển PEMS phải bao gồm các yêu\r\ncầu về hệ thống tài liệu.
\r\n\r\n\r\n\r\nKhi thích hợp, phải thiết lập và duy trì hệ\r\nthống tài liệu đối với việc giải quyết vấn đề trong và giữa tất cả các giai\r\nđoạn và các hoạt động của vòng đời phát triển PEMS.
\r\n\r\nTùy thuộc vào loại sản phẩm, hệ thống giải\r\nquyết vấn đề có thể:
\r\n\r\n- được lập thành văn bản như một phần của\r\nvòng đời phát triển PEMS;
\r\n\r\n- cho phép ghi lại các vấn đề tiềm ẩn hoặc\r\ntồn tại ảnh hưởng đến an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu;
\r\n\r\n- bao gồm việc đánh giá từng vấn đề đối với\r\ncác rủi ro kèm theo;
\r\n\r\n- nhận biết các tiêu chí phải đáp ứng đối với\r\nvấn đề cần được kết thúc;
\r\n\r\n- nhận biết hành động cần thực hiện để giải\r\nquyết từng vấn đề.
\r\n\r\n14.6.1. * Nhận biết các nguy cơ đã biết và dự\r\nđoán trước
\r\n\r\nKhi biên soạn danh mục các nguy cơ đã biết\r\nhoặc dự đoán trước, nhà sản xuất phải xem xét những nguy cơ đi kèm với khía\r\ncạnh phần mềm và phần cứng của PEMS bao gồm cả những nguy cơ đi kèm bộ ghép\r\nmạng/dữ liệu, các thành phần có nguồn gốc từ bên thứ ba và các hệ thống kế\r\nthừa.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Ngoài vật liệu nêu trong Phụ lục D\r\ncủa ISO 14971, danh mục các nguyên nhân có thể đối với các nguy cơ kèm theo\r\nPEMS cần bao gồm:
\r\n\r\n- lỗi của bộ ghép nối mạng/dữ liệu cung cấp\r\ncác đặc tính cần thiết cho PEMS để đạt được an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết\r\nyếu;
\r\n\r\n- phản hồi không mong muốn [vật lý và dữ\r\nliệu] (các khả năng bao gồm: đầu vào không do yêu cầu, nằm ngoài phạm vi hoặc\r\nđầu vào không nhất quán, và đầu vào bắt nguồn từ nhiễu điện từ);
\r\n\r\n- dữ liệu không có sẵn;
\r\n\r\n- thiếu tính toàn vẹn của dữ liệu;
\r\n\r\n- dữ liệu không đúng;
\r\n\r\n- dữ liệu không kịp thời;
\r\n\r\n- tương tác không chủ ý trong và giữa PESS;
\r\n\r\n- các khía cạnh không biết hoặc chất lượng\r\nphần mềm của bên thứ ba;
\r\n\r\n- các khía cạnh không biết hoặc chất lượng\r\nPESS của bên thứ ba;
\r\n\r\n- thiếu tính bảo mật dữ liệu, đặc biệt là khả\r\nnăng xâm phạm để can thiệp, tương tác không chủ ý với các chương trình khác và\r\nvirus.
\r\n\r\n14.6.2. *Kiểm soát rủi ro
\r\n\r\nCác yêu cầu dưới đây đối với PEMS bổ sung cho\r\n6.1 của ISO 14971.
\r\n\r\nCác công cụ và qui định xác định giá trị phù\r\nhợp phải được chọn và nhận biết để thực thi từng biện pháp kiểm soát rủi ro.\r\nCác công cụ và qui trình này phải phù hợp để đảm bảo rằng mỗi biện pháp quản lý\r\nrủi ro giảm một cách thỏa mãn rủi ro đã nhận biết.
\r\n\r\nĐối với PEMS và từng hệ thống con của nó (ví\r\ndụ đối với PESS), phải có qui định kỹ thuật nêu cầu bằng văn bản.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Ví dụ về kết cấu của PEMS được cho\r\ntrong H.1.
\r\n\r\nQui định kỹ thuật yêu cầu đối với một hệ\r\nthống hoặc hệ thống con phải bao gồm và phân biệt tính năng thiết yếu bất kỳ và\r\nbiện pháp kiểm soát rủi ro bất kỳ mà hệ thống hoặc hệ thống con áp dụng.
\r\n\r\n\r\n\r\nĐối với PEMS và từng hệ thống con của nó,\r\nphải có qui định cấu trúc thỏa mãn qui định kỹ thuật yêu cầu.
\r\n\r\nKhi thích hợp, để giảm thiểu rủi ro tới mức\r\nchấp nhận được, qui định về cấu trúc phải sử dụng:
\r\n\r\na) các linh kiện có đặc tính tích hợp cao;
\r\n\r\nb) chức năng bảo vệ an toàn;
\r\n\r\nc) dư;
\r\n\r\nd) tính đa dạng;
\r\n\r\ne) * phân chia chức năng;
\r\n\r\nf) thiết kế bảo vệ, ví dụ giới hạn về các\r\nhiệu ứng nguy hiểm tiềm ẩn bằng các giới hạn công suất ra khả dụng hoặc bằng\r\ncách đưa vào phương tiện giới hạn chuyển động của bộ khởi động.
\r\n\r\nQuy định về cấu trúc phải tính đến:
\r\n\r\ng) * phân bổ các biện pháp kiểm soát rủi ro\r\ntới các hệ thống con và các linh kiện của PEMS;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Hệ thống phụ thuộc vào các linh\r\nkiện bao gồm bộ cảm biến, bộ khởi động, PESS và các giao diện.
\r\n\r\nh) phương thức lỗi của các linh kiện và ảnh\r\nhưởng của chúng;
\r\n\r\ni) nguyên nhân lỗi phổ biến;
\r\n\r\nj) lỗi hệ thống;
\r\n\r\nk) khoảng thời gian thử và thông tin chẩn\r\nđoán;
\r\n\r\nl) khả năng bảo trì;
\r\n\r\nm) bảo vệ khỏi sử dụng sai dự đoán được;
\r\n\r\nn) qui định về bộ ghép nối mang/dữ liệu, nếu\r\náp dụng được.
\r\n\r\nKhi thích hợp, thiết kế phải được phân tách\r\nthành các hệ thống con, mỗi hệ thống con có cả thiết kế lẫn qui định kỹ thuật\r\nthử.
\r\n\r\nDữ liệu mô tả liên quan đến môi trường thiết\r\nkế phải được đi kèm trong hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem H.3 về ví dụ các yếu tố của môi\r\ntrường thiết kế.
\r\n\r\n\r\n\r\nMọi chức năng đều cần được kiểm định việc\r\nthực thi các biện pháp an toàn cơ bản, tính năng thiết yếu hoặc kiểm soát rủi\r\nro.
\r\n\r\nKế hoạch kiểm định phải được lập để thể hiện\r\ncách thức các chức năng này phải được kiểm tra.
\r\n\r\nKế hoạch này phải bao gồm:
\r\n\r\n- việc kiểm định cần thực hiện cột mốc nào\r\nđối với mỗi chức năng;
\r\n\r\n- việc chọn và hệ thống căn bản các chiến\r\nlược, hoạt động, kỹ thuật kiểm định và mức độ độc lập thích hợp của các nhân\r\nviên thực hiện việc kiểm định;
\r\n\r\n- lựa chọn và sử dụng các công cụ kiểm định;
\r\n\r\n- các tiêu chí đối với việc kiểm định.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Ví dụ về các phương pháp và kỹ\r\nthuật là:
\r\n\r\n- xuyên qua;
\r\n\r\n- kiểm tra;
\r\n\r\n- phân tích thống kê;
\r\n\r\n- phân tích động;
\r\n\r\n- thử hộp trắng;
\r\n\r\n- thử hộp đen;
\r\n\r\n- thử nghiệm thống kê.
\r\n\r\nViệc kiểm định phải được thực hiện kế hoạch\r\nkiểm định. Các kết quả của hoạt động kiểm định phải được lập thành văn bản.
\r\n\r\n\r\n\r\nKế hoạch xác nhận PEMS phải bao gồm việc xác\r\nnhận an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu, đồng thời phải đòi hỏi kiểm tra\r\nhoạt động không chủ ý của PEMS.
\r\n\r\nViệc xác nhận của PEMS phải được thực hiện\r\ntheo kế hoạch xác nhận của PEMS. Kết quả của các hoạt động xác nhận của PEMS\r\nphải được lập thành văn bản.
\r\n\r\nNgười chịu trách nhiệm tổng thể đối với việc\r\nxác nhận của PEMS phải độc lập với nhóm thiết kế. Nhà sản xuất phải lập văn bản\r\nthuyết minh mức độ độc lập này.
\r\n\r\nKhông thành viên của nhóm thiết kế phải chịu\r\ntrách nhiệm đối với việc xác nhận của PEMS thuộc thiết kế của mình.
\r\n\r\nTất cả các mối quan hệ nghiệp vụ của các\r\nthành viên trong nhóm xác nhận của PEMS với các thành viên của nhóm thiết kế\r\nphải được lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nViệc dẫn về phương pháp và kết quả xác nhận\r\ncủa PEMS phải kèm theo hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n\r\n\r\nNếu một hoặc tất cả các kết quả thiết kế sửa\r\nđổi so với thiết kế trước đó thì áp dụng toàn bộ điều này như đối với một thiết\r\nkế mới hoặc đánh giá hiệu lực tiếp theo của tài liệu thiết kế bất kỳ trước đó\r\nphải được đánh giá theo quy trình sửa đổi/thay đổi đã ghi trong văn bản.
\r\n\r\nNếu PEMS được dự định để nối bộ ghép mạng/dữ\r\nliệu tới thiết bị khác nằm ngoài sự kiểm soát của nhà sản xuất PEMS thì bản mô\r\ntả kỹ thuật phải:
\r\n\r\na) qui định các đặc tính của bộ ghép nối\r\nmạng/dữ liệu cần thiết để PEMS đạt được mục đích sử dụng dự kiến;
\r\n\r\nb) liệt kê các tình huống nguy hiểm dẫn đến\r\nlỗi bộ ghép nối mạng/dữ liệu trong việc cung cấp các đặc tính qui định;
\r\n\r\nc) hướng dẫn tổ chức chịu trách nhiệm rằng:
\r\n\r\n- đấu nối PEMS với bộ phép nối mạng/dữ liệu\r\nbao gồm các thiết bị khác có thể dẫn đến rủi ro không xác định trước cho bệnh\r\nnhân, người vận hành hoặc bên thứ ba;
\r\n\r\n- tổ chức chịu trách nhiệm cần xác định, phân\r\ntích, đánh giá và kiểm soát các rủi ro này;
\r\n\r\n- các thay đổi tiếp theo của bộ ghép nối\r\nmạng/dữ liệu có thể gây ra rủi ro mới và đòi hỏi phân tích bổ sung thêm; và
\r\n\r\n- các thay đổi của bộ ghép nối mạng/dữ liệu\r\nbao gồm:
\r\n\r\n• thay đổi cấu hình của bộ ghép nối mạng/dữ\r\nliệu;
\r\n\r\n• đấu nối bổ sung thêm các hạng mục vào bộ\r\nghép nối mạng/dữ liệu;
\r\n\r\n• ngắt đấu nối các hạng mục khỏi bộ ghép nối\r\nmạng/dữ liệu;
\r\n\r\n• cập nhật thiết bị đấu nối với bộ ghép nối\r\nmạng/dữ liệu;
\r\n\r\n• nâng cấp thiết bị đấu nối với bộ ghép nối\r\nmạng/dữ liệu;
\r\n\r\nKhi có thể áp dụng, nhà sản xuất phải chú ý\r\ntrong quá trình quản lý rủi ro kèm theo việc sắp xếp bộ điều khiển và bộ chỉ\r\nthị của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n\r\n\r\nCác bộ phận của thiết bị điện y tế chịu mài\r\nmòn cơ, điện và suy giảm môi trường hoặc lão hóa có thể dẫn đến rủi ro không\r\nchấp nhận được nếu không được kiểm tra liên tục trong khoảng thời gian quá dài\r\nphải được kiểm tra, thay thế và bảo dưỡng.
\r\n\r\nCác bộ phận của thiết bị điện y tế có nhiều\r\nkhả năng được thay thế hoặc điều chỉnh phải được bố trí và định vị chắc chắn để\r\ncho phép kiểm tra, bảo trì, thay thế và điều chỉnh mà không làm hỏng, hoặc can\r\nthiệp vào các bộ phận liền kề hoặc hệ thống đi dây.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các bộ\r\nphận đề cập ở trên trong điều này và vị trí của chúng.
\r\n\r\n\r\n\r\n15.3.1. Qui định chung
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của thiết\r\nbị phải có đủ độ bền cơ và không được gây ra rủi ro không chấp nhận được do ứng\r\nsuất đúc hoặc khi chịu ứng suất cơ do đẩy, va đập, rơi và vận chuyển mạnh.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng phép\r\nthử trong Bảng 28. Không áp dụng thử nghiệm cho tay cầm, cần gạt, nút bấm, mặt\r\nống tia catot (xem 9.5.2), hoặc các nắp đậy trong suốt hoặc trong mờ của thiết\r\nbị chỉ thị hoặc thiết bị đo trừ khi việc tháo tay cầm, cần gạt, nút bấm hoặc\r\nnắp sẽ gây rủi ro không chấp nhận được do điện giật.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Ví dụ về hỏng có thể dẫn đến rủi ro\r\nkhông chấp nhận được bao gồm việc giảm khoảng cách đường rò và khe hở không khí\r\nxuống thấp hơn giá trị qui định trong 8.9, chạm tới các bộ phận vượt quá giới\r\nhạn trong 8.4, hoặc chạm tới các bộ phận chuyển động có thể gây tổn thương.
\r\n\r\nTiêu chí đánh giá hữu ích cho việc xác định\r\nviệc các phép thử trong Bảng 28 có dẫn đến rủi ro không chấp nhận được bao gồm:
\r\n\r\n- các tiêu chí trong Điều 8 và 11.6;
\r\n\r\n- phép thử độ bền điện môi như qui định trong\r\n8.8.3 để đánh giá tính toàn vẹn của cách điện rắn bổ sung hoặc cách điện tăng\r\ncường; và
\r\n\r\n- phép đo khoảng cách đường rò hoặc khe hở\r\nkhông khí để so sánh các giá trị với khoảng cách tối thiểu qui định trong 8.9.\r\nThường có thể bỏ qua mảnh vở nhỏ không gây ảnh hưởng bất lợi đến việc bảo vệ\r\nchống điện giật hoặc chống ẩm.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Cầm tay \r\n | \r\n \r\n Đẩy (15.3.2) \r\n | \r\n
| \r\n Rơi (15.3.4.1) \r\n | \r\n |
| \r\n Nhả ứng suất đúc (15.3.6) \r\n | \r\n |
| \r\n Xách tay \r\n | \r\n \r\n Đẩy (15.3.2) \r\n | \r\n
| \r\n Va đập (15.3.3) \r\n | \r\n |
| \r\n Rơi (15.3.4.2) \r\n | \r\n |
| \r\n Nhả ứng suất đúc (15.3.6) \r\n | \r\n |
| \r\n Di động \r\n | \r\n \r\n Đẩy (15.3.2) \r\n | \r\n
| \r\n Va đập (15.3.3) \r\n | \r\n |
| \r\n Vận chuyển mạnh (15.3.5) \r\n | \r\n |
| \r\n Nhả ứng suất đúc (15.3.6) \r\n | \r\n |
| \r\n Cố định hoặc tĩnh lại \r\n | \r\n \r\n Đẩy (15.3.2) \r\n | \r\n
| \r\n Va đập (15.3.3) \r\n | \r\n |
| \r\n Nhả ứng suất đúc (15.3.6) \r\n | \r\n
15.3.2. * Thử đẩy
\r\n\r\nVỏ thiết bị điện y tế phải có đủ độ cứng để\r\nbảo vệ chống rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.
\r\n\r\nCác bộ phận bên ngoài của vỏ thiết bị điện y\r\ntế chịu một lực đều 250 N ± 10 N trong khoảng thời gian 5 s, đặt bằng dụng cụ\r\nthử thích hợp tạo tiếp xúc trên một bề mặt phẳng tròn có đường kính 30 mm. Tuy\r\nnhiên, không áp dụng phép thử này cho đáy của vỏ thiết bị có khối lượng trên 18\r\nkg.
\r\n\r\nSau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro\r\nkhông chấp nhận được, như xác định bằng kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro, thì được\r\ncoi là lỗi.
\r\n\r\n15.3.3. * Thử va đập
\r\n\r\nVỏ thiết bị phải có đủ khả năng chịu va đập\r\nđể bảo vệ chống rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.
\r\n\r\nNgoại trừ đối với thiết bị điện y tế cầm tay\r\nvà các bộ phận của thiết bị điện y tế cầm tay khi sử dụng, vỏ thiết bị và các\r\nbộ phận cách điện bên ngoài khác, việc hỏng có thể dẫn đến rủi ro không chấp\r\nnhận được, được thử nhưng chỉ ra dưới đây.
\r\n\r\nMột mẫu gồm vỏ thiết bị hoàn chỉnh, hoặc phần\r\ncủa vỏ thiết bị đại diện cho vùng không được gia cường lớn nhất, được đỡ ở vị\r\ntrí bình thường. Một viên bi thép cứng, nhẵn, đường kính xấp xỉ 50 mm, khối\r\nlượng 500 g ± 25 g, được thả rơi tự do từ độ cao 1,3 m lên từng bộ phận liên\r\nquan của mẫu thử.
\r\n\r\nĐể thử các bề mặt thẳng đứng, viên bi thép\r\nđược treo bằng một sợi dây và cho đu đưa giống quả lắc để tạo va đập theo\r\nphương ngang, rơi một lần theo phương thẳng đứng ở độ cao 1,3 m lên từng bộ\r\nphận liên quan của mẫu thử.
\r\n\r\nKhông áp dụng phép thử này cho màn hiển thị\r\ndạng tấm phẳng, kính ép của thiết bị điện y tế (ví dụ máy quét phim, hoặc ống\r\ntia catot (xem 9.5.2).
\r\n\r\nSau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro\r\nkhông chấp nhận được, như xác định bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro, thì được\r\ncoi là lỗi.
\r\n\r\n15.3.4. * Thử rơi
\r\n\r\n15.3.4.1. Thiết bị điện y tế cầm tay
\r\n\r\nThiết bị điện y tế cầm tay và các bộ phận của\r\nthiết bị điện y tế được cầm tay không được hấp đến rủi ro không chấp nhận được\r\ndo rơi tự do.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.
\r\n\r\nMẫu cần thử, có đặt tải làm việc an toàn tại\r\nchỗ, được thả rơi tự do một lần theo từng trong số ba phương bắt đầu khác nhau\r\ncó thể gặp phải trong sử dụng bình thường từ độ cao tại đó thiết bị điện y tế\r\nđược sử dụng (qui định trong tài liệu kèm theo) hoặc từ độ cao 1 m, chọn giá\r\ntrị lớn hơn, lên một tấm gỗ cứng dày 50 mm ± 5 mm (gỗ cứng > 600 kg kg/m3)\r\nđặt nằm ngang trên nền bê tông hoặc bề mặt cứng tương tự.
\r\n\r\nSau phép thử này, thiết bị điện y tế cầm tay\r\nvà bộ phận của thiết bị điện y tế được cầm tay không được dẫn đến rủi ro không\r\nchấp nhận được.
\r\n\r\n15.3.4.2. * Thiết bị điện y tế xách tay
\r\n\r\nThiết bị điện y tế xách tay và các bộ phận\r\ncủa thiết bị điện y tế có thể xách tay phải chịu được ứng suất do rơi tự do lên\r\nmột bề mặt cứng từ độ cao chỉ ra trong Bảng 29.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.
\r\n\r\nMẫu cần thử, có đặt tải làm việc an toàn tại\r\nchỗ, được thả từ độ cao chỉ ra trong Bảng 29 lên trên một tấm gỗ cứng dày 50 mm\r\n± 5 mm (ví dụ, > 600 kg/m3) đặt nằm ngang trên sàn bê tông hoặc\r\nbề mặt cứng tương tự. Kích thước của tấm gỗ ít nhất bằng kích thước mẫu thử.\r\nMẫu được thả rơi ba lần theo từng phương trong đó nó có thể đặt trong sử dụng\r\nbình thường.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Sau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro\r\nkhông chấp nhận được, như xác định bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và xem xét\r\nthiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế có thể xách tay, thì\r\nđược coi là lỗi.
\r\n\r\n15.3.5. * Thử thao tác mạnh
\r\n\r\nThiết bị điện y tế di dộng và bộ phận của\r\nthiết bị điện y tế di động phải chịu được ứng suất gây ra bởi thao tác và di\r\nchuyển mạnh, không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.
\r\n\r\nMẫu được thử ở vị trí vận chuyển với tải làm\r\nviệc an toàn tại chỗ và trong điều kiện bất lợi nhất cho phép trong sử dụng\r\nbình thường.
\r\n\r\na) Xóc bậc đi lên
\r\n\r\nMẫu được đẩy ba lần ở hướng di chuyển bình\r\nthường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s vào vật cản bằng gỗ cứng có bậc dốc lên có\r\nbề mặt theo phương thẳng đứng 40 mm được gắn chắc chắn vào một sàn phẳng khác.\r\nHướng di chuyển vuông góc với mặt vật cản. Mẫu không cần vượt qua vật cản 40\r\nmm.
\r\n\r\nb) Xóc bậc dốc xuống
\r\n\r\nMẫu được đẩy ba lần theo hướng di chuyển bình\r\nthường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s để bị độ khỏi bậc thẳng đứng có độ cao 40\r\nmm được gắn trên một đế cứng (ví dụ như bê tông). Hướng dịch chuyển vuông góc\r\nvới mặt của bậc dốc xuống.
\r\n\r\nTrong quá trình thực hiện phép thử xóc bậc\r\ndốc xuống, nếu bộ phận không phải bánh xe trở nên tiếp xúc với vật cản trước\r\nkhi bánh xe đó chạm tới nền thì thiết bị điện y tế được tiếp xúc đẩy cho đến\r\nkhi nó dốc xuống hoàn toàn.
\r\n\r\nd) Xóc khung cửa sổ
\r\n\r\nMẫu được đẩy ba lần theo hướng di chuyển bình\r\nthường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s hoặc đối với thiết bị y tế di động chuyển\r\nđộng bằng động cơ, được duy trì với tốc độ cực đại có thể, đập vào chướng ngại\r\nvật thẳng đứng bằng gỗ có chiều rộng và độ dày 40 mm đóng vào vật chống cứng\r\n(ví dụ bê tông). Chiều cao của chướng ngại vật thẳng đứng phải cao hơn điểm\r\ntiếp xúc. Hướng của chuyển động phải vuông góc với bề mặt chướng ngại vật.
\r\n\r\nSau mỗi phép thử, mọi hư hỏng xác nhận dẫn\r\nđến rủi ro không chấp nhận, do xác nhận bằng cách kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro\r\nvà kiểm tra thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế là di động,\r\nđược coi là lỗi.
\r\n\r\n15.3.6 * Phép thử giảm ứng suất đúc
\r\n\r\nVỏ thiết bị được đúc hoặc tạo thành bằng chất\r\ndẻo chịu nhiệt phải có cấu trúc sao cho mọi hao hụt cho phép hoặc độ méo của\r\nvật liệu do giảm nội ứng suất gây ra bởi hoạt động đúc hoặc tạo thành không dẫn\r\nđến rủi ro không chấp nhận.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra cấu trúc và\r\ndữ liệu có sẵn thích hợp hoặc bằng phép thử sau.
\r\n\r\nMột mẫu gồm thiết bị điện y tế hoàn chỉnh,\r\nhoặc gồm vỏ thiết bị cùng với khung phụ bất kỳ, được đặt trong lò sấy có lưu\r\nthông không khí tại nhiệt độ cao hơn nhiệt độ tối đa đã quan trắc trên vỏ thiết\r\nbị là 10 oC trong suốt quá trình thử theo 11.1.3, nhưng không nhỏ\r\nhơn 70 oC, trong vòng 7 h, sau đó để nguội đến nhiệt độ phòng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Không cần thiết duy trì độ ẩm tương\r\nđối tại giá trị cụ thể trong quá trình này.
\r\n\r\nĐối với thiết bị y tế lớn không khả thi điều\r\nhòa toàn bộ vỏ thiết bị, được phép dùng một bộ phận đại diện của vỏ về độ dày\r\nvà hình dáng kể cả các bộ phận dỡ cơ học.
\r\n\r\nMọi hư hỏng gây ra rủi ro không chấp nhận cấu\r\nthành một sự cố.
\r\n\r\n15.3.7. * Tác động môi trường
\r\n\r\nLựa chọn và xử lý vật liệu dùng trong thiết\r\nbị y tế phải tính đến sử dụng dự kiến, thời gian sử dụng mong đợi và các điều\r\nkiện vận chuyển và bảo quản.
\r\n\r\nThiết bị y tế phải được thiết kế và cấu trúc\r\nsao cho trong suốt thời gian sử dụng mong đợi, mọi tác động ăn mòn, già hóa, độ\r\nbền cơ hoặc phân hủy vật liệu sinh học do tác động của vi khuẩn, thực vật, động\r\nvật không được làm giảm các thuộc tính cơ học có thể dẫn đến rủi ro không chấp\r\nnhận. Xem 15.2.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra:
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế, các tài liệu kèm theo\r\nvà đặc tính kỹ thuật của vật liệu do nhà chế tạo sử dụng đặc điểm kỹ thuật của\r\ncác quá trình đối với vật liệu này;
\r\n\r\n- các phép thử hoặc tính toán có liên quan\r\ncủa nhà sản xuất.
\r\n\r\n15.4.1. Kết cấu của bộ nối
\r\n\r\nThiết kế và kết cấu của các đầu nối và bộ nối\r\nđiện, thủy lực, khí nén và khí của thiết bị điện y tế phải sao cho việc đấu nối\r\nsai các bộ nối chạm tới được, tháo rời mà không dùng dụng cụ, phải được ngăn\r\nngừa trong trường hợp có thể gây rủi ro không chấp nhận được. Cụ thể:
\r\n\r\na) Phích cắm để nối với dây nối bệnh nhân\r\nphải được thiết kế sao cho không thể nối chúng với các đầu ra khác trên cùng một\r\nthiết bị điện y tế được dự kiến cho các chức năng, trừ khi có thể chứng minh\r\nrằng không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nb) Bộ nối khí y tế trên thiết bị điện y tế\r\ndùng cho các loại khí khác được vận hành trong sử dụng bình thường phải không\r\ncó khả năng đổi lẫn. Xem thêm ISO 407 [27].
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n15.4.2. Thiết bị khống chế nhiệt độ và quá\r\ntải
\r\n\r\n15.4.2.1. Áp dụng
\r\n\r\na) Rơle nhiệt và rơ le quá dòng có bộ đặt lại\r\ntự động không được sử dụng trong thiết bị điện y tế nếu việc sử dụng có thể dẫn\r\nđến tình huống nguy hiểm do việc đặt lại như vậy.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\nb) Rơle nhiệt có chức năng an toàn cần được\r\nđặt lại bằng thao tác vận hành có thể ảnh hưởng đến giá trị vận hành thì không\r\nđược lắp trong thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nc) Trong thiết bị điện y tế, khi hỏng bộ điều\r\nnhiệt có thể tạo nên nguy hiểm thì phải cung cấp thêm rơle nhiệt không tự phục\r\nhồi độc lập. Nhiệt độ vận hành của cơ cấu bổ sung này phải nằm ngoài giá trị có\r\nthể đạt được tại ngưỡng đạt của bộ điều khiển bình thường nhưng phải nằm trong\r\nphạm vi giới hạn nhiệt độ an toàn đối với chức năng dự kiến của nó.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nd) Mất chức năng của thiết bị điện y tế do sự\r\ntác động của rơle nhiệt hoặc rơle quá dòng không được dẫn đến tình huống nguy\r\nhiểm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\ne) Tụ điện hoặc thiết bị chặn tia lửa khác\r\ncủa thiết bị điện y tế không được nối giữa các tiếp điểm của rơle nhiệt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nf) Việc sử dụng rơle nhiệt hoặc rơle quá dòng\r\ntrong thiết kế phải không được ảnh hưởng tới an toàn của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu\r\náp dụng được, bằng các phép thử dưới đây.
\r\n\r\nXác nhận sự phù hợp của thiết bị có hệ số\r\nnhiệt dương (PTC) với IEC 60730-1:1999, Điều 15, 17, J.15 và J.17 khi thích\r\nhợp.
\r\n\r\nRơle nhiệt và rơle quá dòng được thử bằng\r\ncách vận hành thiết bị điện y tế trong các điều kiện mô tả trong Điều 13.
\r\n\r\nRơle nhiệt tự phục hồi và rơle quá dòng tự\r\nphục hồi bao gồm các mạch thực hiện các chức năng tương đương (không phải PTC)\r\ngây ra hoạt động gấp 200 lần, trừ khi được phê chuẩn theo tiêu chuẩn linh kiện\r\nIEC tương ứng. Rơle nhiệt và rơle quá dòng dùng tay đặt tại chịu được 10 lần\r\nvận hành nếu chúng không được phê chuẩn theo tiêu chuẩn linh kiện IEC tương ứng\r\n(xem 4.5) hoặc nhà sản xuất không cung cấp đủ dữ liệu để chứng tỏ độ tin cậy\r\ncủa các linh kiện thực hiện chức năng liên quan đến an toàn.
\r\n\r\nThiết bị bảo vệ nhiệt có thể thử riêng rẽ\r\nkhỏi thiết bị điện y tế khi đánh giá kỹ thuật chỉ ra rằng việc này không ảnh\r\nhưởng đến kết quả thử.
\r\n\r\ng) Thiết bị điện y tế có lắp ngăn đổ chất\r\nlỏng có trang bị gia nhiệt phải được cung cấp thiết bị bảo vệ chống quá nhiệt\r\ntrong trường hợp thiết bị gia nhiệt được đóng điện khi bình chứa rỗng. Không\r\nđược xảy ra rủi ro không chấp nhận được do quá nhiệt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách vận hành thiết\r\nbị điện y tế liên quan với bình chứa rỗng cho đến khi thiết bị bảo vệ tác động.
\r\n\r\nh) Thiết bị điện y tế có lắp phần tử gia\r\nnhiệt dạng ống phải có bảo vệ chống quá nhiệt trong cả hai dây khi đấu nối dẫn\r\nđiện tới đất có thể dẫn đến quá nhiệt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n15.4.2.2. Cài đặt nhiệt độ
\r\n\r\nTrường hợp có phương tiện để thay đổi việc\r\ncài đặt nhiệt độ của bộ điều nhiệt trong thiết bị điện y tế, việc cài đặt nhiệt\r\nđộ phải được chỉ thị rõ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n15.4.3. * Acqui
\r\n\r\n15.4.3.2. Hộp chứa
\r\n\r\nTrong thiết bị điện y tế, hộp chứa acqui từ\r\nđó các khí có nhiều khả năng gây nguy hiểm có thể thoát ra trong quá trình nạp\r\nhoặc phóng điện phải được thông gió để giảm thiểu rủi ro tích tụ và bắt lửa.
\r\n\r\nNgăn chứa acqui của thiết bị điện y tế phải\r\nđược thiết kế để ngăn ngừa đoản mạch ngẫu nhiên, trong đó các đoản mạch như vậy\r\ncó thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n15.4.3.2. Đấu nối
\r\n\r\nNếu tình huống nguy hiểm có nảy sinh do đấu\r\nnối hoặc thay thế acqui không đúng thì thiết bị điện y tế phải được lắp phương\r\ntiện ngăn ngừa việc đấu nối sai cực tính. Xem thêm 7.3.3 và 8.2.2.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n15.4.3.3. Bảo vệ chống nạp quá đầy
\r\n\r\nTrường hợp quá đầy acqui bất kỳ của thiết bị\r\nđiện y tế có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, thiết kế phải ngăn ngừa\r\nviệc nạp quá đầy.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu thiết kế.
\r\n\r\n15.4.3.4. Pin litium
\r\n\r\nPin littium sử dụng trong thiết bị điện y tế\r\ncó thể trở nên nguy hiểm phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 60086-4. Xem 7.3.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu thiết kế pin hoặc thực hiện các phép thử quy định trong IEC 60086-4.
\r\n\r\n15.4.3.5. Bảo vệ quá dòng và quá áp
\r\n\r\nNguồn điện bên trong bất kỳ trong thiết bị\r\nđiện y tế phải có thiết bị danh định thích hợp để bảo vệ chống cháy do vượt quá\r\ndòng điện nếu diện tích mặt cắt ngang và bố trí của dây dẫn bên trong hoặc\r\nthông số danh định của các linh kiện nối có thể làm tăng khả năng cháy trong\r\ntrường hợp đoản mạch. Thiết bị bảo vệ phải có đủ dung lượng ngắt để làm gián\r\nđoạn dòng điện sự cố lớn nhất (bao gồm cả dòng đoản mạch) có thể chạy qua.\r\nThuyết minh cho việc bỏ qua các cầu chảy hoặc rơle quá dòng phải được nêu trong\r\nhồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sự có\r\nmặt của phương tiện bảo vệ, và nếu cần, bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và\r\nhồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\n15.4.4. * Bộ chỉ thị
\r\n\r\nTrừ khi người thao tác có thể thấy rõ từ vị\r\ntrí vận hành bình thường, các đèn chỉ thị phải được cung cấp để chỉ thị rằng\r\nthiết bị điện y tế sẵn sàng cho sử dụng bình thường. Việc ghi nhãn của 7.4.1 là\r\nkhông đủ cho mục đích này.
\r\n\r\nNếu có trạng thái chờ hoặc trạng thái khởi\r\nđộng có khoảng thời gian trên 15s thì thiết bị điện y tế phải có đèn chỉ thị bổ\r\nsung trừ khi người thao tác có thể thấy rõ từ vị trí vận hành bình thường.
\r\n\r\nPhải trang bị đèn chỉ thị trên thiết bị điện\r\ny tế cùng với bộ gia nhiệt không phát sáng để chỉ thị rằng bộ gia nhiệt đang\r\nhoạt động, nếu có thể có tình huống nguy hiểm trừ khi người thao tác có thể\r\nthấy rõ từ vị trí vận hành bình thường.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Điều này không áp dụng cho bút gia\r\nnhiệt để ghi nhiệt độ.
\r\n\r\nPhải trang bị đèn chỉ thị trên thiết bị điện\r\ny tế để chỉ thị rằng đầu ra có ở nơi hoạt động ngẫu nhiên hoặc kéo dài của mạch\r\nđầu ra có thể tạo ra tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\nMàu sắc của đèn chỉ thị được mô tả trong\r\n7.8.1.
\r\n\r\nTrong thiết bị điện y tế có lắp phương tiện\r\nđể nạp nguồn điện bên trong, chế độ nạp phải được chỉ thị rõ ràng với người\r\nthao tác.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sự có\r\nmặt và chức năng của phương tiện chỉ thị rõ ràng từ vị trí sử dụng bình thường.
\r\n\r\n15.4.5. Bộ điều khiển đặt trước
\r\n\r\nKhi áp dụng được, trong quá trình quản lý rủi\r\nro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với bộ điều khiển đặt trước.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\n15.4.6. Bộ phận khởi động bộ điều khiển của\r\nthiết bị điện y tế
\r\n\r\n15.4.6.1. Cố định, ngăn ngừa điều chỉnh sai
\r\n\r\na) Tất cả các bộ phận khởi động của thiết bị\r\nđiện y tế phải được cố định chắc chắn để chúng không bị bật ra hoặc nới lỏng\r\ntrong quá trình sử dụng bình thường.
\r\n\r\nb) Bộ điều khiển mà việc điều chỉnh có thể\r\ndẫn đến tình huống nguy hiểm cho bệnh nhân hoặc người vận hành trong khi thiết\r\nbị điện y tế được sử dụng, phải được cố định chắc chắn để chỉ thị của thang bất\r\nkỳ luôn ứng với vị trí của bộ điều khiển đó.
\r\n\r\nChỉ thị trong trường hợp này đề cập đến vị\r\ntrí "bật" hoặc "tắt", đánh dấu thang đo hoặc các chỉ thị vị\r\ntrí khác.
\r\n\r\nc) Đấu nối sai thiết bị chỉ thị tới linh kiện\r\nliên quan phải được ngăn ngừa bằng kết cấu thích hợp, nếu có thể tách ra mà\r\nkhông dùng dụng cụ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử.\r\nĐối với bộ điều khiển quay, mômen như cho trên Bảng 30 được đặt giữa núm điều\r\nkhiển và trục trong không ít hơn 2s lần lượt theo từng hướng. Lặp lại phép thử\r\n10 lần.
\r\n\r\nNúm quay theo trục cấu thành lỗi.
\r\n\r\nNếu trong sử dụng bình thường cần lực kéo thì\r\nkiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực dọc trục 60 N trong 1 min đối với các\r\nlinh kiện điện và 100 N đối với linh kiện khác.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n a Đường kính nắm (d) là độ rộng lớn nhất của\r\n núm điều khiển không xét đến hình dạng của rãnh (ví dụ núm điều khiển có con\r\n trỏ). \r\n | \r\n |
![](\"00908854_files/image055.gif\"){kind=small}
d < 2315.4.6.2. Giới hạn dịch chuyển
\r\n\r\nPhải cung cấp điểm dừng có đủ độ bền cơ học\r\ntrên bộ phận quay hoặc bộ phận chuyển động của bộ điều khiển của thiết bị điện\r\ny tế, khi cần để ngăn ngừa sự thay đổi không mong muốn thông số điều khiển từ\r\ncực đại tới cực tiểu, hoặc ngược lại, khi điều này có thể tạo ra tình huống\r\nnguy hiểm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử\r\nbằng tay. Đối với bộ điều khiển quay, momen như cho trên Bảng 30 được đặt trong\r\nkhông ít hơn 2 s lần lượt theo mỗi hướng. Lặp lại phép thử 10 lần.
\r\n\r\nNếu có nhiều khả năng đặt lực kéo trục vào bộ\r\nphận quay hoặc chuyển động củ bộ điều khiển của thiết bị điện y tế trong sử\r\ndụng bình thường thì không được nảy sinh rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực dọc\r\ntrục 60 N trong 1 min đối với các linh kiện điện và 100 N đối với linh kiện\r\nkhác.
\r\n\r\n15.4.7. Cơ cấu điều khiển cầm tay được nối\r\ndây và vận hành bằng chân (xem thêm 8.10.4)
\r\n\r\n15.4.7.1. Độ bền cơ học
\r\n\r\na) Cơ cấu điều khiển cầm tay của thiết bị\r\nđiện y tế phải phù hợp với 15.3.4.1.
\r\n\r\nb) Cơ cấu điều khiển vận hành bằng chân của\r\nthiết bị điện y tế phải có khả năng đỡ được trọng lượng của một người lớn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực tác\r\nđộng 1 350 N trong 1 min vào cơ cấu vận hành bằng chân, ở vị trí sử dụng bình\r\nthường. Lực được đặt trên một vùng có đường kính 30 mm. Không được hỏng cơ cấu\r\ndẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\n15.4.7.2. Vận hành ngẫu nhiên thiết bị điện y\r\ntế
\r\n\r\nCơ cấu điều khiển cầm tay và vận hành bằng\r\nchân không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được do thay đổi giá trị đặt khi\r\nđặt ngẫu nhiên ở vị trí không bình thường.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách chuyển cơ cấu\r\nđiều khiển ở mọi vị trí không bình thường có thể và đặt lên một mặt phẳng. Việc\r\nthay đổi giá trị đặt của bộ điều khiển không chủ ý bất kỳ dẫn đến rủi ro không\r\nchấp nhận được thì coi là lỗi.
\r\n\r\n15.4.7.3. * Xâm nhập của chất lỏng
\r\n\r\na) Cơ cấu điều khiển vận hành bằng chân của\r\nthiết bị điện y tế ít nhất phải là IPX1 theo IEC 60529.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của IEC\r\n60529.
\r\n\r\nb) Trong thiết bị điện y tế, vỏ của cơ cấu\r\nđiều khiển vận hành bằng chân có chứa mạch điện ít nhất phải thuộc cấp IPX6\r\ntheo IEC 60529 nếu chúng được dùng trong sử dụng bình thường ở khu vực có nhiều\r\nkhả năng có chất lỏng (như phòng cấp cứu và phòng phẫu thuật). Xác suất xảy ra\r\nphải được ước lượng như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu kèm theo, tài liệu thiết kế, hồ sơ quản lý rủi ro và thực hiện các phép\r\nthử thích hợp của IEC 60529.
\r\n\r\n15.4.8. Cuộn dây bên trong của thiết bị điện\r\ny tế
\r\n\r\nCuộn dây nhôm có mặt cắt nhỏ hơn 16 mm2\r\nthì không được dùng thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n15.4.9. Ngăn ngừa dầu
\r\n\r\na) Ngăn ngừa dầu trong thiết bị y tế xách tay\r\nphải được gắn đủ kín để ngăn ngừa tổn hao dầu ở vị trí bất kỳ. Thiết bị ngăn\r\nchứa phải cho phép sự giãn nở của dầu.
\r\n\r\nb) Ngăn chứa dầu trong thiết bị điện y tế\r\nxách tay phải được gắn đủ kín để ngăn ngừa tổn hao dầu trong quá trình vận\r\nchuyển nhưng có thể được lắp cơ cấu giảm áp hoạt động trong sử dụng bình\r\nthường.
\r\n\r\nc) Thiết bị y tế được đổ đầy dầu gắn kín một\r\nphần hoặc bộ phận của nó phải được cung cấp phương tiện kiểm tra mức dầu sao\r\ncho có thể phát hiện được việc rò rỉ (xem 7.9.3.1).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết\r\nbị y tế, bản mô tả kỹ thuật và phép thử bằng tay.
\r\n\r\n\r\n\r\n15.5.1. Quá nhiệt
\r\n\r\n15.5.1.1. * Máy biến áp
\r\n\r\nMáy biến áp của thiết bị điện y tế phải được\r\nbảo vệ chống quá nhiệt trong trường hợp đoản mạch hoặc quá tải cuộn dây đầu ra\r\nbất kỳ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của\r\n15.5.1.2 và 15.5.1.3 khi thích hợp trong các điều kiện dưới đây.
\r\n\r\nLần lượt thử từng cuộn dây được thử, với các\r\nthông số sau đây ở giá trị bất lợi nhất:
\r\n\r\n- điện áp sơ cấp duy trì từ 90% đến 110% điện\r\náp danh định;
\r\n\r\n- tần số đầu vào danh định;
\r\n\r\n- tải trên các cuộn dây khác từ không tải đến\r\ntải sử dụng bình thường.
\r\n\r\nĐoản mạch hoặc tải điện trở, khi thích hợp,\r\nđược áp dụng tại các đầu của cuộn dây hoặc tại điểm đầu tiên có thể đoản mạch\r\ntrong trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nCác linh kiện dự kiến ngăn ngừa quá nhiệt của\r\nmáy biến áp trong quá trình đoản mạch và điều kiện quá tải được bao gồm như bộ\r\nphận của các phép thử 15.5.1.2 và 15.5.1.3 với điều kiện là không có khả năng\r\nxảy ra đoản mạch hoặc điều kiện quá tải mà chúng không cung cấp bảo vệ được.\r\nLỗi các mạch cung cấp bảo vệ này được coi là không có khả năng xảy ra khi cách\r\nđiện (bao gồm cả đệm) bằng ít nhất là một phương tiện bảo vệ người thao tác như\r\nxác định trong Điều 8 và sử dụng các linh kiện có đặc tính tích hợp cao.
\r\n\r\nTrong quá trình thử, không được mở cuộn dây\r\nnào, không được xảy ra tình huống nguy hiểm, và nhiệt độ cực đại của cuộn dây\r\nkhông vượt quá giá trị trong Bảng 31. Sau phép thử đoản mạch và quá tải, máy\r\nbiến áp trải qua phép thử độ bền điện môi (như mô tả trong 8.8.3) giữa cuộn dây\r\nsơ cấp và cuộn dây thứ cấp, giữa cuộn dây sơ cấp và khung, giữa cuộn dây thứ\r\ncấp và khung. Các phép thử được thực hiện trong các điều kiện quy định trong\r\n11.1, trong thiết bị điện y tế hoặc trong điều kiện mô phỏng trên băng thử.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image056.gif\"){kind=small}
5 0C)
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Cuộn dây và lõi cán mỏng tiếp xúc với nó,\r\n nếu cách điện của cuộn dây làm bằng \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
15.5.1.2. Thử đoản mạch
\r\n\r\nCuộn dây đầu ra cần thử được đoản mạch. Tiếp\r\ntục phép thử cho đến khi cơ cấu bảo vệ tác động hoặc đạt tới trạng thái ổn định\r\nnhiệt. Đối với các biến áp không thử theo phép thử tần số 5X và điện áp 5X của\r\n15.5.2, áp dụng trực tiếp mạch qua cuộn dây đầu ra.
\r\n\r\n15.5.1.3. Thử quá tải
\r\n\r\nCuộn dây có nhiều hơn một cơ cấu bảo vệ có\r\nthể đòi hỏi nhiều phép thử quá tải để đánh giá đầy đủ tải và cầu chì sử dụng\r\nbình thường trường hợp xấu nhất.
\r\n\r\nNếu phép thử đoản mạch hoàn thành mà không có\r\nsự tác động của cơ cấu bảo vệ (như mạch giới hạn dòng điện), thì không cần thử\r\nquá tải.
\r\n\r\na) Phép thử này (a) được thực hiện nếu dòng\r\nđiện mà tại đó cơ cấu bảo vệ tác động không thể xác định dựa trên việc xem xét\r\ncơ cấu bảo vệ được cung cấp và dữ liệu tính năng khác của chúng; nếu không thì\r\nthực hiện phép thử b).
\r\n\r\nCuộn dây cần thử được nạp tải sử dụng bình\r\nthường cho đến khi đạt ổn định nhiệt. Sau đó điều chỉnh tải dần dần theo các\r\nnấc thích hợp để dòng điện nhỏ nhất tại đó cơ cấu bảo vệ tác động. Sau mỗi lần\r\nđiều chỉnh tải cần để một khoảng thời gian đủ để đạt ổn định nhiệt, đồng thời\r\nghi lại dòng điện tải và nhiệt độ.
\r\n\r\nSau khi cơ cấu bảo vệ tác động, thực hiện\r\nđiểm b).
\r\n\r\nb) Nếu cơ cấu bảo vệ tác động ở a) nằm ngoài\r\nbiến áp thì được mắc mạch rẽ. Cuộn dây cần thử được nạp tải dựa trên loại thiết\r\nbị bảo vệ như sau:
\r\n\r\n- Cầu chảy theo IEC 60127-1:
\r\n\r\n30 min ở dòng điện thử thích hợp xác định từ\r\nBảng 32.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
- Cầu chảy không theo IEC 60127-1:
\r\n\r\n30 min ở dòng điện theo đặc tính do nhà sản\r\nxuất cầu chảy cung cấp, cụ thể là dòng thời gian mở 30 min. Nếu không có sẵn dữ\r\nliệu về dòng điện này thì sử dụng dòng điện thử từ Bảng 32 cho đến khi đạt ổn\r\nđịnh nhiệt.
\r\n\r\n- Cơ cấu bảo vệ khác:
\r\n\r\ncho đến khi ổn định nhiệt tại một dòng điện\r\nthấp hơn dòng làm tác động cơ cấu bảo vệ ở điểm a).
\r\n\r\nPhần này của phép thử quá tải kết thúc ở thời\r\ngian quy định hoặc khi cơ cấu bảo vệ thứ hai mở.
\r\n\r\n15.5.2. * Độ bền điện môi
\r\n\r\nCuộn dây biến áp của thiết bị điện y tế phải\r\ncó đủ cách điện để ngăn ngừa đoản mạch bên trong có thể gây ra quá nhiệt, trong\r\ntrường hợp quá nhiệt như vậy có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\nĐộ bền điện môi của cách điện giữa các vòng\r\nvà các lớp của từng cuộn dây máy biến áp của thiết bị điện y tế khi hỏng biến\r\náp có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm phải sao cho sau xử lý tiền ổ định độ ẩm\r\n(xem 5.7) vẫn đạt các phép thử dưới đây.
\r\n\r\na) Cuộn dây biến áp có điện áp danh định 60 Hz được thử với điện áp qua cuộn\r\ndây bằng năm lần điện áp danh định hoặc năm lần giới hạn trên của dải điện áp\r\ndanh định của cuộn dây đó và tần số không nhỏ hơn năm lần tần số danh định\r\n(trường hợp tần số danh định là tần số làm việc bình thường của điện áp đầu vào\r\ncủa máy biến áp).
b) Cuộn dây biến áp có điện áp danh định trên\r\n500 V hoặc tần số danh định trên 60 Hz được thử với điện áp qua cuộn dây gấp\r\nhai lần điện áp danh định hoặc hai lần giới hạn trên của dải điện áp danh định\r\ncủa cuộn dây đó và tần số không nhỏ hơn hai lần tần số danh định (trường hợp\r\ntần số danh định là tần số làm việc bình thường của điện áp đầu vào của máy\r\nbiến áp).
\r\n\r\nTuy nhiên, nếu trong hai trường hợp nêu trên,\r\nứng suất lên vòng và lớp cách điện của cuộn dây bất kỳ của máy biến áp tới mức\r\nđiện áp thử xuất hiện trên cuộn dây có điện áp danh định không vượt quá điện áp\r\nthử quy định trong Bảng 6, đối với một phương tiện bảo vệ, nếu điện áp danh\r\nđịnh của cuộn dây này được coi là điện áp làm việc. Trong trường hợp đó, điện\r\náp thử trên cuộn dây sơ cấp được giảm thích hợp. Có thể chọn tần số thử để tạo\r\nra trong lõi cuộn dây xấp xỉ dòng cảm ứng từ có trong sử dụng bình thường.\r\nTrường hợp lõi của biến áp được cách ly với các đấu nối dẫn điện bên ngoài (như\r\ntrong biến áp toroidal), có thể bỏ qua các đấu nối tới lõi mô tả dưới đây.
\r\n\r\n- Biến áp ba pha có thể thử bằng thiết bị thử\r\nnghiệm ba pha hoặc bằng ba phép thử liên tiếp sử dụng thiết bị thử một pha.
\r\n\r\n- Giá trị điện áp thử đối với lõi và màn chắn\r\nbất kỳ giữa cuộn sơ cấp và cuộn thứ cấp phù hợp với quy định kỹ thuật của biến\r\náp liên quan. Nếu cuộn dây sơ cấp có điểm đấu nối xác định cho trung tính của\r\nnguồn điện lưới cung cấp thì điểm này được nối tới lõi (và màn chắn nếu có) trừ\r\nkhi lõi (và màn chắn) được quy định để nối tới bộ phận không nối đất của mạch\r\nđiện. Để mô phỏng điều này, lõi (và màn chắn) được nối tới nguồn có điện áp và\r\ntần số thích hợp liên quan đến điểm đấu nối xác định.
\r\n\r\nNếu điểm đấu nối này chưa được xác định thì\r\nmỗi phía của cuộn dây sơ cấp lần lượt được nối với lõi (và màn chắn nếu có) trừ\r\nkhi lõi (và màn chắn) được quy định để nối tới bộ phận không nối đất của mạch\r\nđiện.
\r\n\r\nĐể mô phỏng điều này, lõi (và màn chắn) được\r\nnối với nguồn có điện áp và tần số thích hợp lần lượt liên quan đến từng phía\r\ncủa cuộn dây sơ cấp.
\r\n\r\n- Trong quá trình thử, tất cả các cuộn dây\r\nkhông được dự kiến đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp được để không tải (hở\r\nmạch). Các cuộn dây dự kiến để nối đất tại một điểm hoặc hoạt động với một điểm\r\ngần như ở điện thế đất, để điểm này nối với lõi, trừ khi lõi được quy định là\r\nnối với bộ phận không nối đất của mạch điện.
\r\n\r\nĐể mô phỏng điều này, lõi được nối với nguồn\r\ncó điện áp và tần số thích hợp lần lượt liên quan đến các cuộn dây này.
\r\n\r\n- Ban đầu đặt không quá một nửa điện áp mô\r\ntả, sau đó, tăng tới toàn bộ giá trị trong khoảng 10 s, và duy trì trong 1 min,\r\nsau đó giảm dần điện áp và ngắt mạch.
\r\n\r\n- Không tiến hành các phép thử ở tần số cộng\r\nhưởng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách:
\r\n\r\nTrong quá trình thử, phóng điện đánh thủng\r\nhoặc tia lửa điện của bộ phận bất kỳ của cách điện được coi là lỗi. Sau thử,\r\nkhông được có suy giảm chức năng có thể phát hiện được của biến áp.
\r\n\r\nPhóng điện vầng sáng nhẹ được bỏ qua, với\r\nđiều kiện chúng ngừng khi điện áp thử giảm tạm thời xuống giá trị thấp hơn, giá\r\ntrị này cao hơn điện áp làm việc và phóng điện không gây ra sụt điện áp thử.
\r\n\r\n15.5.3. * Kết cấu của máy biến áp dùng để\r\ncung cấp cách ly như yêu cầu của 8.5
\r\n\r\nBiến áp của thiết bị điện y tế tạo thành\r\nphương tiện bảo vệ như yêu cầu của 8.5 phải phù hợp với IEC 61558-1:1997, 5.12.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp theo quy định trong IEC\r\n61558-1.
\r\n\r\n\r\n\r\nSau khi lắp đặt hoặc thay đổi, hệ thống điện\r\ny tế không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nChỉ xem xét những nguy hiểm nảy sinh từ việc\r\nkết hợp các thiết bị khác nhau tạo nên thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Tổ chức chịu trách nhiệm cần chú ý\r\nrằng cụm lắp ráp thiết bị điện y tế và những thay đổi trong quá trình sử dụng\r\nthực tế đòi hỏi được đánh giá theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nHệ thống điện y tế phải cung cấp:
\r\n\r\n- trong phạm vi môi trường bệnh nhân, mức an\r\ntoàn tương đương với thiết bị điện y tế tuân thủ tiêu chuẩn này; và
\r\n\r\n- ngoài môi trường bệnh nhân, mức an toàn\r\ntương đương với thiết bị tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn của IEC hoặc ISO liên\r\nquan.
\r\n\r\nPhép thử phải được thực hiện:
\r\n\r\n- trong trạng thái bình thường nếu không có\r\nquy định nào khác, và
\r\n\r\n- trong trạng thái làm việc quy định bởi nhà\r\nsản xuất hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nCác phép thử an toàn đã được thực hiện trên\r\ntừng thiết bị đơn lẻ của hệ thống điện y tế theo tiêu chuẩn liên quan thì không\r\ncần lặp lại.
\r\n\r\nNhà sản xuất hệ thống điện y tế có thể cấu\r\nhình (lại) bởi tổ chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành có thể sử dụng\r\nphương pháp quản lý rủi ro để xác định cấu hình nào tạo nên rủi ro cao nhất và\r\nbiện pháp nào cần thiết để đảm bảo rằng hệ thống điện y tế với cấu hình có thể\r\nbất kỳ không tạo ra rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nThiết bị không phải thiết bị điện y tế, khi\r\nsử dụng trong hệ thống điện y tế, phải tuân thủ tiêu chuẩn an toàn của IEC hoặc\r\nISO liên quan tới thiết bị đó.
\r\n\r\nThiết bị có bảo vệ chống điện giật dựa vào\r\ncách điện cơ bản thì không được dùng trong hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu hoặc chứng chỉ thích hợp.
\r\n\r\nHệ thống điện y tế, (bao gồm của hệ thống\r\nđiện y tế sửa đổi), phải kèm theo các tài liệu chứa tất cả các dữ liệu cần\r\nthiết để sử dụng hệ thống điện y tế như dự kiến của nhà sản xuất, đồng thời chỉ\r\nra tổ chức chịu trách nhiệm có thể tham khảo. Tài liệu kèm theo phải được coi\r\nlà bộ phận của hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Tài liệu kèm theo phải được cung\r\ncấp ở dạng điện tử, ví dụ định dạng tệp điện tử hoặc CD-ROM, đối với hệ thống\r\nđiện y tế có khả năng hiển thị hoặc in ra những tài liệu này.
\r\n\r\nCác tài liệu này phải bao gồm:
\r\n\r\na) tài liệu kèm theo cho từng hạng mục thiết\r\nbị điện y tế được nhà sản xuất cung cấp (xem 7.8.2);
\r\n\r\nb) tài liệu kèm theo cho từng hạng mục không\r\nphải thiết bị điện y tế được nhà sản xuất cung cấp;
\r\n\r\nc) thông tin sau đây:
\r\n\r\n- quy định kỹ thuật của hệ thống điện y tế,\r\nbao gồm việc sử dụng như dự kiến của nhà sản xuất và danh mục tất cả các hạng\r\nmục tạo nên hệ thống điện y tế;
\r\n\r\n- hướng dẫn lắp đặt, lắp ráp và thay đổi hệ\r\nthống điện y tế để đảm bảo sự phù hợp liên quan tới tiêu chuẩn này;
\r\n\r\n- hướng dẫn làm sạch và, khi áp dụng được,\r\ntẩy rửa và tiệt khuẩn từng hạng mục thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị tạo\r\nthành bộ phận của hệ thống điện y tế (xem 11.6.6 và 11.6.7);
\r\n\r\n- biện pháp an toàn bổ sung cần được áp dụng,\r\ntrong quá trình lắp đặt hệ thống điện y tế;
\r\n\r\n- bộ phận nào của hệ thống điện y tế phù hợp\r\nđể sử dụng trong môi trường bệnh nhân;
\r\n\r\n- biện pháp bổ sung cần được áp dụng trong\r\nquá trình bảo dưỡng dự phòng;
\r\n\r\n- nếu có bộ đa ổ cắm và là hạng mục riêng rẽ\r\nthì kèm theo cảnh báo rằng không được đặt trên sàn;
\r\n\r\n- cảnh báo rằng bộ đa ổ cắm hoặc dây kéo dài\r\nbổ sung không được nối tới hệ thống điện y tế;
\r\n\r\n- cảnh báo chỉ nối các hạng mục đã được quy\r\nđịnh là bộ phận của hệ thống điện y tế hoặc đã được quy định là có tương thích\r\nvới hệ thống điện y tế;
\r\n\r\n- tải lớn nhất cho phép đối với bộ đa ổ cắm\r\ncung cấp với hệ thống điện y tế chỉ được sử dụng để cấp nguồn cho thiết bị dự\r\nkiến tạo thành bộ phận của hệ thống điện y tế;
\r\n\r\n- hướng dẫn rằng bộ đa ổ cắm cung cấp cho hệ\r\nthống điện y tế chỉ sử dụng cung cấp điện cho thiết bị bao gồm một bộ phận của\r\nhệ thống điện y tế;
\r\n\r\n- giải thích về các rủi ro của việc nối trực\r\ntiếp thiết bị không phải thiết bị điện y tế được cung cấp như bộ phận của thiết\r\nbị điện y tế với đầu ra vách ngăn thiết bị không phải thiết bị điện y tế dự\r\nkiến được cấp thông qua bộ đa ổ cắm với biến áp riêng;
\r\n\r\n- giải thích về rủi ro của việc nối thiết bị\r\nbất kỳ không được cung cấp như bộ phận của hệ thống điện y tế với bộ đa ổ cắm;
\r\n\r\n- điều kiện môi trường cho phép để sử dụng hệ\r\nthống điện y tế bao gồm cả các điều kiện vận chuyển và bảo quản; và
\r\n\r\n- hướng dẫn người vận hành không chạm vào các\r\nbộ phận đề cập trong 16.4 và bệnh nhân một cách đồng thời.
\r\n\r\nd) khuyến nghị tổ chức chịu trách nhiệm:
\r\n\r\n- tiến hành tất cả các quy trình điều chỉnh,\r\nlàm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn quy định; và
\r\n\r\n- cụm lắp ráp của hệ thống điện y tế và các\r\nthay đổi trong quá trình sử dụng thực tế đòi hỏi đánh giá theo các yêu cầu của\r\ntiêu chuẩn này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế dự kiến tiếp nhận\r\nnguồn điện từ thiết bị khác trong hệ thống điện y tế, hướng dẫn sử dụng phải\r\nquy định thiết bị khác đó đủ để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu\r\nchuẩn này (xem 4.10.1, 5.5 f) và 7.9.2.3). Xem thêm Hình F.5.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét.
\r\n\r\n\r\n\r\nBộ phận của thiết bị không phải thiết bị y tế\r\ntrong môi trường bệnh nhân mà người vận hành có thể tiếp xúc trong quá trình\r\nbảo trì, hiệu chuẩn, v.v.. thường xuyên sau khi tháo nắp đậy, bộ nối,... mà\r\nkhông dùng dụng cụ phải tác động ở điện áp không vượt quá điện áp quy định\r\ntrong 8.4.2 c) được cấp từ nguồn điện không phải nguồn điện lưới cung cấp bằng\r\nhai phương tiện bảo vệ người vận hành (xem 8.5.1).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét.
\r\n\r\n\r\n\r\nKhi đấu nối chức năng giữa thiết bị điện y tế\r\nvà các hạng mục khác của thiết bị của hệ thống điện y tế, hoặc hệ thống khác có\r\nthể làm vượt quá giá trị dòng điện rò cho phép, thì phải áp dụng biện pháp an\r\ntoàn kết hợp với thiết bị cách ly.
\r\n\r\nThiết bị cách ly phải có độ bền điện môi,\r\nkhoảng cách đường rò và khe hở không khí yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ\r\nngười vận hành thích hợp với điện áp cao nhất chạy qua thiết bị cách ly trong\r\ntrạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nĐiện áp làm việc phải là điện áp cao nhất qua\r\nthiết bị cách ly trong trạng thái lỗi đơn, nhưng không nhỏ hơn điện áp nguồn\r\nđiện lưới cực đại.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Đối với thiết bị Cấp I, chênh\r\nlệch điện thế có thể xảy ra giữa nối đất bảo vệ của thiết bị điện y tế và nối\r\nđất bảo vệ của bộ phận khác trong hệ thống điện y tế khi không có nối đất bảo\r\nvệ chung.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Tình huống có thể đòi hỏi thiết\r\nbị cách ly bao gồm các đấu nối chức năng tới hệ thống gọi khẩn cấp hoặc hệ\r\nthống xử lý dữ liệu
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử trong 8.8\r\nvà 8.9.
\r\n\r\n\r\n\r\n16.6.1. Dòng điện chạm
\r\n\r\nTrong trạng thái bình thường, dòng điện chạm\r\ntừ hoặc giữa các bộ phận của hệ thống y tế trong môi trường bệnh nhân không\r\nđược vượt quá 100 ![](\"00908854_files/image057.gif\")
.
Trong trường hợp gián đoạn dây nối đất bảo vệ\r\nlắp đặt không vĩnh cửu bất kỳ, dòng điện chạm từ hoặc giữa các bộ phận của hệ\r\nthống điện y tế trong môi trường bệnh nhân không được vượt quá 500
CHÚ THÍCH Đối với mục đích của điều này, dòng\r\nrò từ bề mặt ngoài chạm tới được của thiết bị cũng được coi là dòng điện chạm.
\r\n\r\n16.6.2. Dòng rò tiếp đất của bộ đa ổ cắm
\r\n\r\nNếu hệ thống điện y tế hoặc bộ phận của hệ\r\nthống điện y tế được cấp nguồn điện từ bộ đa ổ cắm thì dòng điện trong dây nối\r\nđất bảo vệ của bộ đa ổ cắm đó không được vượt quá 5 mA.
\r\n\r\n16.6.3. * Dòng rò qua bệnh nhân
\r\n\r\nDòng rò qua bệnh nhân và tổng dòng rò qua\r\nbệnh nhân của hệ thống điện y tế trong trạng thái bình thường không được vượt\r\nquá giá trị quy định cho thiết bị điện y tế, như cho trong Bảng 3 và Bảng 4\r\n(xem thêm 8.7.3 và 16.1).
\r\n\r\nTổng dòng rò qua bệnh nhân và có thể được đo\r\ntại nơi lắp đặt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 16.6.1,\r\n16.6.2 và 16.6.3 bằng cách xem xét phép đo sử dụng thiết bị đo như quy định\r\ntrong 8.7.4.4.
\r\n\r\n16.6.4. Phép đo
\r\n\r\n16.6.4.1. Điều kiện chung đối với hệ thống\r\nđiện y tế
\r\n\r\na) Dòng điện chạm và dòng rò qua bệnh nhân và\r\ntổng dòng rò tiếp đất của bộ đa ổ cắm bất kỳ được đo sau khi hệ thống điện y tế\r\nđược đưa vào nhiệt độ vận hành như sau:
\r\n\r\nHệ thống điện y tế được vận hành:
\r\n\r\n- Đối với hệ thống điện y tế dự kiến vận hành\r\nkhông liên tục;
\r\n\r\nSau khi vận hành ở chế độ chờ/không hoạt động\r\ncho đến khi đạt độ ổn định nhiệt, hệ thống điện y tế được vận hành trong sử\r\ndụng bình thường theo các chu kỳ liên tiếp cho đến khi đạt lại ổn định nhiệt,\r\nhoặc trong bảy giờ, chọn giá trị ngắn hơn. Khoảng thời gian "bật" và\r\n"tắt" đối với mỗi chu kỳ là thời gian "bật" và "tắt"\r\ndanh định;
\r\n\r\n- Đối với hệ thống điện y tế dự kiến vận hành\r\nliên tục;
\r\n\r\nHệ thống điện y tế được vận hành cho đến khi\r\nđạt độ ổn định nhiệt.
\r\n\r\nb) Hệ thống điện y tế được nối với nguồn điện\r\ncó điện áp bằng điện áp nguồn điện lưới danh định cao nhất. Khi đặc tính của hệ\r\nthống điện y tế chỉ có thể đo được đúng sau khi nó đã được lắp đặt tại hiện\r\ntrường của tổ chức chịu trách nhiệm, trước khi sử dụng để điều trị, hệ thống\r\nđiện y tế được nối với nguồn điện lưới cung cấp.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trường hợp kiểm tra bố trí mạch\r\nđiện và bố trí các linh kiện và vật liệu của hệ thống điện y tế cho thấy không\r\ncó khả năng có nguy hiểm bất kỳ, có thể giảm số lượng phép thử.
\r\n\r\n16.6.4.2. Đấu nối hệ thống điện y tế với mạch\r\nđo cung cấp
\r\n\r\na) Hệ thống điện y tế được thử sau khi lắp\r\nráp theo tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nb) Bố trí đo
\r\n\r\nNếu biến áp cách ly không được sử dụng cho\r\nphép đo dòng dò (ví dụ khi đo dòng rò đối với hệ thống điện y tế có công suất\r\nvào rất cao), điểm đất chuẩn của mạch đo được nối với nối đất bảo vệ của nguồn\r\nđiện lưới cung cấp.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Khuyến nghị vị trí của mạch đo\r\ncàng xa dây cấp nguồn không có màn chắn càng tót và (trừ khi không có quy định\r\nkhác các điều dưới đây) để tránh đặt hệ thống điện y tế lên hoặc gần bề mặt kim\r\nloại rộng nối đất.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Tuy nhiên, các bộ phận ứng dụng,\r\nbao gồm cả cáp nối bệnh nhân (nếu có), cần được đặt trên bề mặt cách điện môi\r\nxấp xỉ 1 (ví dụ, polystyren giãn nở) và xấp xỉ 200 mm phía trên bề mặt kim loại\r\nnối đất.
\r\n\r\nNếu có nguy hiểm về cơ, hệ thống điện y tế\r\nphải tuân thủ các yêu cầu áp dụng của Điều 9.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hoặc\r\nphép thử áp dụng được.
\r\n\r\nHệ thống điện y tế phải được thiết kế sao cho\r\nviệc ngắt và phục hồi nguồn tới hệ thống điện y tế tổng thể, hoặc bộ phận bất\r\nkỳ của hệ thống điện y tế, không được dẫn đến tình huống nguy hiểm ngoài việc\r\nngắt chức năng dự kiến của nó.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách gián đoạn và\r\nphục hồi đấu nối nguồn liên quan, mỗi lần một đấu nối và tất cả các đấu nối\r\nđồng thời.
\r\n\r\n16.9.1. Các đầu nối và bộ nối
\r\n\r\nThiết kế các kết cấu của các đầu nối và bộ\r\nnối điện, thủy lực, khí nén và khí phải sao cho việc đấu nối sai các bộ nối\r\nchạm tới được, tháo rời mà không dùng dụng cụ, phải được ngăn ngừa trong trường\r\nhợp có thể có tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\n- Bộ nối phải phù hợp với 15.4.1.
\r\n\r\n- Phích cắm để nối dây nối bệnh nhân phải\r\nđược thiết kế sao cho không thể nối chúng với các đầu ra khác của cùng một hệ\r\nthống điện y tế có nhiều khả năng được đặt trong môi trường bệnh nhân trừ khi\r\ncó thể chứng minh rằng không dẫn đến tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu\r\ncần, bằng bộ nối lắp lẫn.
\r\n\r\n16.9.2. Bộ phận nguồn điện lưới, linh kiện và\r\nbố trí
\r\n\r\n16.9.2.1. * Bộ đa ổ cắm
\r\n\r\na) Bộ đa ổ cắm phải:
\r\n\r\n- chỉ cho phép nối bằng cách dùng dụng cụ\r\n(xem Hình l.1), hoặc
\r\n\r\n- thuộc loại không thể cắm phích cắm nguồn\r\nđiện lưới thuộc loại bất kỳ quy định trong IEC/TR 60083, hoặc
\r\n\r\n- được cấp nguồn qua biến áp riêng (xem\r\n16.9.2.1 d) và Phụ lục l).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nb) Bộ đa ổ cắm
\r\n\r\n- Phải ghi nhãn ký hiệu an toàn ISO 7010-W001\r\n(xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 2) sao cho nó có thể nhìn rõ trong sử dụng bình\r\nthường; và:
\r\n\r\n§\r\nphải được ghi nhãn riêng hoặc kết hợp với giá trị đầu vào xoay chiều lớn nhất\r\ncho phép đầu ra liên tục tính bằng ampe hoặc vôn-ampe, hoặc
\r\n\r\n§\r\nphải được ghi nhãn chỉ thị thiết bị hoặc bộ phận nào của thiết bị có thể gắn\r\nmột cách an toàn.
\r\n\r\n- có thể là hạng mục tách rời hoặc bộ phận\r\ntích hợp của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị không phải thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Không cần ghi nhãn cho từng đầu ra.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nc) Bộ đa ổ cắm phải tuân thủ TCVN 6188-1 (IEC\r\n60884-1) và các yêu cầu dưới đây.
\r\n\r\n- Khoảng cách đường rò và khe hở không khí\r\nphải phù hợp với 8.9.
\r\n\r\n- Phải có kết cấu Cấp l và dây nối đất bảo vệ\r\nphải được nối với các tiếp xúc nối đất trong ổ cắm.
\r\n\r\n- * Đầu nối đất bảo vệ và mối nối đất bảo vệ\r\nphải tuân thủ 8.6, ngoại trừ trở kháng tổng của tuyến nối đất bảo vệ đối với\r\nmột hệ thống điện y tế có thể lên đến 400 m![](\"00908854_files/image058.gif\"){kind=small}
,\r\nhoặc cao hơn nếu thỏa mãn các điều kiện của 8.6.4 b).
- Vỏ thiết bị phải phù hợp với 8.4.2 d).
\r\n\r\n- Thiết bị đầu cuối nguồn điện lưới và hệ\r\nthống đi dây phải phù hợp với 8.11.4, nếu áp dụng được.
\r\n\r\n- Thông số danh định của các thành phần không\r\nđược mẫu thuẫn với điều kiện sử dụng (xem 4.8).
\r\n\r\n- Thiết kế và kết cấu của các đầu nối và bộ\r\nnối điện của bộ đa ổ cắm phải ngăn ngừa đấu nối sai các bộ nối chạm tới được\r\nhoặc tháo rời mà không dùng dụng cụ.
\r\n\r\n- Yêu cầu đối với dây cấp nguồn như mô tả\r\ntrong 8.11.3 phải được đáp ứng.
\r\n\r\nd) * Nếu bộ đa ổ cắm được kết hợp với máy\r\nbiến áp riêng thì áp dụng các yêu cầu bổ sung dưới đây.
\r\n\r\n- Máy biến áp riêng phải tuân thủ các yêu cầu\r\ncủa IEC 61558-2-1, ngoại trừ các yêu cầu về công suất đầu ra lớn nhất danh định\r\nlà 1 kVA và cấp bảo vệ IPX4 không áp dụng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Vì biến áp riêng không phải là\r\nbiến áp cung cấp nguồn điện lưới nên không cần gì ngoài cách điện cơ bản.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Giới hạn công suất đầu ra không\r\nđược giải thích trong IEC 61558-2-1 và công suất đầu ra danh định được xác định\r\nbằng cầu chảy trong hệ thống lắp đặt và bằng cáp cấp nguồn cho phép sử dụng.\r\nTuy nhiên, đặc trưng của biến áp riêng cần được chọn cẩn thận, có tính biến\r\nthiên tải dòng điện của hệ thống điện y tế để đảm bảo rằng điện áp cung cấp cho\r\ncác hạng mục khác nhau của hệ thống điện y tế duy trì trong phạm vi giới hạn\r\nquy định cho thiết bị đó.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Phải sử dụng IEC 61558-2-1 với\r\ntiêu chuẩn chung IEC 61558-1.
\r\n\r\n- Cụm lắp ráp biến áp riêng phải có kết cấu\r\nCấp l.
\r\n\r\n- Cấp bảo vệ chống sự xâm nhập của nước như\r\ncho trong IEC 60529 phải được quy định.
\r\n\r\n- cụm lắp ráp biến áp riêng phải được ghi\r\nnhãn theo các yêu cầu 7.2 và 7.3.
\r\n\r\n- Bộ đa ổ cắm phải được nối cố định với biến\r\náp riêng hoặc ổ cắm của cụm lắp ráp của biến áp riêng phải thuộc loại không\r\nchấp nhận phích cắm điện lưới thuộc loại bất kỳ xác định trong IEC/TR 60083\r\n(xem Hình l.1 và Hình l.2).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và như\r\nmô tả trong điều liên quan của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n16.9.2.2. * Đấu nối đất bảo vệ trong hệ thống\r\nđiện y tế
\r\n\r\nĐấu nối đất bảo vệ phải được thực hiện sao\r\ncho việc tháo hạng mục đơn lẻ bất kỳ của thiết bị trong hệ thống điện y tế sẽ\r\nkhông làm gián đoạn nối đất bảo vệ của bộ phận bất kỳ khác của hệ thống điện y\r\ntế, đồng thời không làm gián đoạn nguồn điện cho bộ phận đó.
\r\n\r\nDay nối đất bảo vệ bổ sung chỉ có khả năng\r\ntháo rời khi dùng dụng cụ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n16.9.2.3. * Bảo vệ dây dẫn
\r\n\r\nDây dẫn nối các hạng mục khác của thiết bị\r\ntrong hệ thống điện y tế phải được bảo vệ chống hỏng về cơ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợ bằng cách xem xét.
\r\n\r\nTrong quá trình quản lý rủi ro, nhà sản xuất\r\nphải chú ý đến các rủi ro đi kèm với:
\r\n\r\n- hiện tượng điện từ ở các vị trí dự kiện sử\r\ndụng thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế như chỉ ra trong tài liệu kèm\r\ntheo; và
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế\r\nđưa hiện tượng điện từ vào môi trường có thể làm suy giảm tính năng của các\r\nthiết bị, thiết bị điện và hệ thống điện khác.
\r\n\r\nXem IEC 60601-1-2 và xem thêm 1.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\nA.1. Hướng dẫn chung
\r\n\r\nCác yêu cầu đối với thiết bị y tế và hệ thống\r\nđiện y tế khác với yêu cầu với các loại thiết bị điện và hệ thống thiết bị điện\r\nkhác bởi vì mối quan hệ đặc biệt của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống thiết bị\r\nđiện y tế với người bệnh, người vận hành và môi trường xung quanh. Các khía\r\ncạnh sau đây đóng vai trò quan trọng trong mối quan hệ này:
\r\n\r\na) sự bất lực của người bệnh hoặc người vận\r\nhành để phát hiện ra sự hiện diện của nguy cơ nào đó, ví dụ như các bức xạ ion\r\nhóa và không ion hóa;
\r\n\r\nb) bệnh nhân không có phản ứng thông thường\r\ndo có thể bị đau yếu, không còn tỉnh táo, mất cảm giác, bị bất động ...v...v.;
\r\n\r\nc) lớp da của bệnh nhân không có sự đề kháng\r\nthông thường đối với dòng điện, nếu chúng đang được điều trị hoặc làn da có\r\nđiện trở thấp;
\r\n\r\nd) sự hỗ trợ hoặc thay thế các chức năng cơ\r\nthể sống phụ thuộc vào độ tin cậy của thiết bị y tế hoặc hệ thống thiết bị điện\r\ny tế;
\r\n\r\ne) sự kết nối đồng thời của nhiều bộ phận\r\nthiết bị điện y tế vào bệnh nhân;
\r\n\r\nf) sự kết hợp của thiết bị điện y tế năng\r\nlượng cao và thiết bị điện y tế tín hiệu có độ nhạy thấp thông thường ở những\r\nkết hợp đặc biệt;
\r\n\r\ng) ứng dụng các mạch điện trực tiếp lên cơ\r\nthể người hoặc tiếp xúc xuyên qua da hoặc qua cực dò lồng vào nội tạng;
\r\n\r\nh) các trạng thái, đặc biệt là trong phòng\r\nmổ, ở đó có thể có sự kết hợp của sự ẩm ướt, độ ẩm hoặc không khí, ôxy hoặc\r\nnitơ ôxit gây ra các nguy cơ cháy hoặc nổ.
\r\n\r\nKhi thiết bị điện y tế được kết hợp với thiết\r\nbị điện khác để tạo thành hệ thống thiết bị điện y tế thì phải áp dụng các yêu\r\ncầu bổ sung. Những yêu cầu này đã nêu trong Điều 16. Trong một số ví dụ phải\r\ntham khảo các phần khác của tiêu chuẩn này. Nếu có một điều dự định chỉ có thể\r\náp dụng riêng cho thiết bị điện y tế, thì đầu đề và nội dung của điều đó phải\r\nnói đúng như vậy. Nếu không, trường hợp này điều đó cũng có thể áp dụng cho hệ\r\nthống điện y tế cũng như cho thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nA.2. An toàn của thiết bị điện y tế và hệ\r\nthống y tế
\r\n\r\nan toàn cơ bản và tính năng thiết yêu của\r\nthiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế như mô tả trong IEC/TR 60513 [2], là\r\nbộ phận của vấn đề an toàn chung, bao gồm an toàn của thiết bị điện y tế, an\r\ntoàn của việc lắp đặt thiết bị kết nối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện\r\ny tế và an toàn của việc ứng dụng.
\r\n\r\nAn toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của\r\nthiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế là yêu cầu đối với sử dụng bình thường\r\nvà đối với sử dụng sai dự đoán trước một cách hợp lý trong trạng thái bình\r\nthường và trạng thái lỗi đơn. Độ tin cậy của chức năng được coi như là một khía\r\ncạnh an toàn cho thiết bị điện y tế duy trì sự sống và khi ngừng kiểm tra hoặc\r\nđiều trị được coi như là một nguy cơ đối với bệnh nhân.
\r\n\r\nCấu trúc và bố trí đầy đủ các tài liệu kèm\r\ntheo dùng để ngăn ngừa lỗi sử dụng được coi là các khía cạnh an toàn.
\r\n\r\nPhòng ngừa an toàn coi là chấp nhận được nếu\r\nchúng cung cấp sự bảo vệ đầy đủ không có những hạn chế không mong muốn của chức\r\nnăng thông thường.
\r\n\r\nNhìn chung, thiết bị điện y tế và hệ thống\r\nđiện y tế do người đủ trình độ hoặc được cấp phép và người vận hành có kỹ năng\r\nđáp ứng cho ứng dụng y tế đặc biệt và hành động theo đúng hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nTổng thể an toàn của thiết bị điện y tế có\r\nthể gồm:
\r\n\r\n- an toàn vốn có do thiết kế;
\r\n\r\n- các biện pháp bảo vệ được kết hợp chặc chẽ\r\ntrong thiết bị điện y tế hoặc các biện pháp bảo vệ bổ sung, ví dụ sử dụng lưới\r\nbảo vệ hoặc quần áo bảo hộ; và
\r\n\r\n- thông tin về an toàn, ví dụ các hạn chế\r\ntrong hướng dẫn sử dụng liên quan đến vận chuyển, treo hoặc định vị, kết nối,\r\nđưa vào sử dụng, sự vận hành và vị trí của người vận hành và các cộng sự có\r\nliên quan đến thiết bị điện y tế trong quá trình sử dụng.
\r\n\r\nA.3. Hướng dẫn cho phiên bản ba
\r\n\r\nTrong tiêu chuẩn này, một số điều trong phiên\r\nbản hai đã được xóa bỏ, ví dụ những điều đã chỉ dẫn là "không sử\r\ndụng". Tuy nhiên, những điều trong phiên bản hai công bố là "không có\r\nyêu cầu chung" đã được giữ lại vì các tiêu chuẩn riêng hoặc tiêu chuẩn phụ\r\ncó thể nhắc đến chúng. Công bố "không có yêu cầu chung" đã được thay\r\nthế bằng một tham khảo quá trình quản lý rủi ro bởi vì "yêu cầu\r\nchung", khi không có tiêu chuẩn riêng hoặc tiêu chuẩn kết hợp, là kết quả\r\nđược xử lý thông qua việc ứng dụng quản lý rủi ro.
\r\n\r\nTrong khi chuẩn bị phiên bản ba này, các tiêu\r\nchuẩn an toàn cơ bản và các hướng dẫn ISO/IEC đã được đưa vào xem xét để phạm\r\nvi có thể phù hợp với mối quan hệ riêng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống\r\nđiện y tế với bệnh nhân, người vận hành và môi trường xuang quanh.
\r\n\r\nKhuôn khổ phiên bản ba đã được liên kết với\r\ncác yêu cầu cơ bản của Phần 2 của các hướng dẫn ISO/IEC. Tất cả các phần không\r\nkể Phần 1 của phiên bản hai đã được chuyển đổi thành các điều chính. Sự thay\r\nđổi này đã được thực hiện đầy đủ vì các phần không dài hơn theo các quy tắc dự\r\nthảo và hệ thống đánh số mới sẽ cho phép các thay đổi sau này để sửa đổi một\r\nđiều mà không ảnh hưởng đến số hiệu của các phần khác trong tiêu chuẩn.
\r\n\r\nCác tài liệu viện dẫn đã được chuyển từ Phụ\r\nlục L của phiên bản hai thành Điều 2. Các tài liệu thông tin được liệt kê trong\r\nthư mục tài liệu tham khảo.
\r\n\r\nCác định nghĩa trong Điều 3 đã được xắp xếp\r\nlại theo danh mục chữ cái giản đơn vì thiết bị các định nghĩa theo loại đã trở\r\nnên khó khăn ngày càng tăng và kết quả là kém trực giác. Bản chú dẫn đã được\r\nkhai triển để nhận biết từng trang có sử dụng thuật ngữ trong phần chính của\r\ntiêu chuẩn. Số hiệu của các thành ngữ mới định nghĩa được giới thiệu để hỗ trợ\r\ncác yêu cầu mới hoặc các yêu cầu phát triển.
\r\n\r\nYêu cầu chung đối với quá trình quản lý rủi\r\nro đã được giới thiệu trong 4.2.
\r\n\r\nĐiều 8 đã được sắp xếp lại một cách rộng rãi\r\nđể thu gom các yêu cầu có liên quan đến an toàn điện vào chung một điều. Các\r\nyêu cầu trong Điều 8 đã được xem xét dựa vào các yêu cầu an toàn đối với các\r\nthiết bị công nghệ thông tin (IT) trong IEC 60950-1 và hòa hợp với yêu cầu\r\nriêng đề ra được mối quan hệ cụ thể của thiết bị điện y tế với bệnh nhân, người\r\nvận hành và môi trường xung quanh.
\r\n\r\nĐiều 9 về bảo vệ chống các nguy hiểm về cơ đã\r\nđược soát xét một cách căn bản để xử lý các nguy cơ mà thiết bị điện y tế có\r\nthể đặt ra cho người vận hành hoặc bệnh nhân. Các yêu cầu liên quan đến độ bền\r\ncơ của thiết bị điện y tế khi chịu các ứng suất gây ra do xô đẩy, va chạm, rơi,\r\nvà vận chuyển mạch trong 15.3.
\r\n\r\nTiêu chuẩn hiện thời đề cập đến tính tiện\r\ndụng trong 12.2 như áp vào "lỗi do sử dụng hoặc lỗi do người".
\r\n\r\nPhần sáu của phiên bản hai về bảo vệ chống\r\nnguy cơ bốc cháy của hỗn hợp chất mê dễ bắt lửa đã được chuyển thành một phụ\r\nlục quy định. Trong đó phụ lục này là nguồn gốc dự định để thông tin bởi vì sử\r\ndụng chất gây mê như vậy là hiếm thấy, dẫn giải từ các Ủy ban Quốc gia chỉ ra là\r\nmột số nhà sản xuất vẫn còn muốn chào bán thiết bị điện y tế cho các ứng dụng\r\nnhư vậy.
\r\n\r\nGiới hạn nhiệt độ bề mặt trong 11.1.2.2 đối\r\nvới các bộ phận ứng dụng khi tiếp xúc với bệnh nhân trong 10 min hoặc lâu hơn\r\nđã tăng từ 41 0C lên 43 0C. Tuy vậy, nhà sản xuất phải\r\nnêu trong tài liệu kèm theo nếu nhiệt độ bề mặt của bộ phận ứng dụng vượt quá\r\n41 0C.
\r\n\r\nCác yêu cầu của IEC 60601-1-4 [14] về hệ\r\nthống điện y tế có thể lập trình (PEMS), như đã đề cập trong 52.1 của phiên bản\r\nhai, đã được sáp nhập vào Điều 14 mới của phần chính trong tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nCác yêu cầu của IEC 60601-1-1 [13] về hệ\r\nthống điện y tế được sáp nhập vào Điều 16 mới của phần chính trong tiêu chuẩn\r\nnày.
\r\n\r\nA.4. Giải thích các điều khoản cụ thể
\r\n\r\nSau đây là những giải thích cho các điều đặc\r\nbiệt trong tiêu chuẩn này với các số liệu của điều tương ứng với số liệu trong\r\nphần chính của tiêu chuẩn.
\r\n\r\nĐiều 1.1 - Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nPhạm vi của tiêu chuẩn này được thành lập\r\nbằng viện dẫn các định nghĩa của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế. Điều\r\nnày xác định rõ phạm vi của tiêu chuẩn này so với các yêu cầu của thiết bị điện\r\nloại khác.
\r\n\r\nThiết bị phòng thí nghiệm trong phạm vi của\r\nIEC 61010-1 [22] không được đề cập trong tiêu chuẩn này ngoại trừ khi nhà sản\r\nxuất sáp nhập thiết bị như vậy vào một hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này không áp dụng cho trang thiết\r\nbị y tế cấy ghép tích cực đề cập trong ISO 14708-1 [31] ngoại trừ những chỗ ISO\r\n14708-1 yêu cầu phù hợp với TCVN 7030-1 (IEC 60601-1).
\r\n\r\nTiêu chuẩn này không áp dụng cho bất kỳ thiết\r\nbị điện khác trừ khi chúng thuộc vào các định nghĩa của thiết bị điện y tế hoặc\r\nhệ thống điện y tế.
\r\n\r\nĐiề 1.3 - Tiêu chuẩn kết hợp
\r\n\r\nTiêu chuẩn kết hợp là một phương tiện để Ban\r\nkỹ thuật tiêu chuẩn 62 (của IEC) mở rộng tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn kết hợp\r\nthuộc hai loại:
\r\n\r\n- tiêu chuẩn chuyên về các yêu cầu an toàn cơ\r\nbản bổ sung và tính năng thiết yếu là chung cho một nhóm thiết bị điện y tế. Ví\r\ndụ, Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn 62B (của IEC) đã xây dựng IEC 60601-1-3 để quy\r\nđịnh các yêu cầu chung đối với việc bảo vệ chống bức xạ ion hóa trong thiết bị\r\nchẩn đoán bằng tia X mục đích để liều tương đương cho bệnh nhân, người vận hành\r\nvà các nhân viên khác có thể giữ càng thấp càng tốt, hoặc
\r\n\r\n- tiêu chuẩn chuyên về các yêu cầu an toàn cơ\r\nbản bổ sung hoặc đặc tính chủ yếu ứng phó với đặc điểm của thiết bị điện y tế\r\nhoặc hệ thống điện y tế mà không được đề cập đầy đủ trong tiêu chuẩn chung. Tại\r\nthời điểm xuất bản, Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn 62A đã xuất bản ba tiêu chuẩn\r\nkết hợp thuộc loại này: EMC (IEC 60601-1-2), tính tiện dụng (IEC 60601-1-6), và\r\nhệ thống báo động (IEC 60601-1-8).
\r\n\r\nCác phiên bản IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3,\r\nIEC 60601-1-6 và IEC 60601-1-8 hiện hành tại thời điểm xuất bản phiên bản ba\r\nnày của tiêu chuẩn chung là đều được triển khai liên quan với phiên bản hai của\r\ntiêu chuẩn chung TCVN 7303-1:2004 (IEC 60601-1:1988). Có dự kiến các phiên bản\r\nsoát xét của các tiêu chuẩn kết hợp này, liên quan riêng biệt với phiên bản ba,\r\nsẽ sớm được triển khai và xuất bản. Như đã công bố trong 1.3, điều này trở\r\nthành quy định vào ngày xuất bản chúng và sẽ được áp dụng cùng với tiêu chuẩn\r\nnày.
\r\n\r\nTới khi các phiên bản mới của các tiêu chuẩn\r\nkết hợp được xuất bản, người sử dụng tiêu chuẩn này phải áp dụng các phiên bản\r\nhiện hành đến chừng mực thích đáng có thể, liên quan với thiết bị điện y tế\r\nhoặc hệ thống điện y tế. Tuy nhiên một số yêu cầu của các tiêu chuẩn kết hợp\r\nnày có thể không tương thích với tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nCác yêu cầu của hai tiêu chuẩn kết hợp đã\r\nphát triển từ phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) đã được kết hợp vào\r\nphần chính của tiêu chuẩn này. Chúng là:
\r\n\r\n- IEC 60601-1-1:2000 Thiết bị điện y tế - Yêu\r\ncầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ thống\r\nđiện y tế
\r\n\r\n- IEC 60601-1-4:1996 Thiết bị điện y tế -\r\nPhần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 4. Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có\r\nthể lập trình (PEMS) và Sửa đổi 1 (1999) 19).
\r\n\r\nTrong khi cả hai tiêu chuẩn vẫn còn tác dụng\r\ncho tới khi tất cả các tiêu chuẩn riêng trên cơ sở phiên bản hai của TCVN\r\n7303-1 (IEC 60601-1) được xếp ngang hàng với tiêu chuẩn này, chúng chưa có thể\r\náp dụng được khi áp dụng tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nCác tiêu chuẩn kết hợp bổ sung có thể được\r\nxuất bản tuần tự theo nhu cầu. Trong khi các tiêu chuẩn kết hợp bổ sung còn\r\nchưa được đề cập đến trong tiêu chuẩn này, chúng vẫn xác lập các yêu cầu chung\r\ncần được xem xét khi có thể áp dụng. Người sử dụng tiêu chuẩn được khuyến khích\r\ntra cứu các văn bản chính thức của các tiêu chuẩn quốc tế có giá trị hiện hành\r\nđược lưu giữ ở cơ quan tiêu chuẩn quốc gia để xem những tiêu chuẩn kết hợp nào\r\nđã được xuất bản.
\r\n\r\nĐiều 1.4 - Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng có thể quy định:
\r\n\r\n- áp dụng không sửa đổi các điều của tiêu\r\nchuẩn này;
\r\n\r\n- không áp dụng các điều (hoặc các phần của\r\nđiều) của tiêu chuẩn này;
\r\n\r\n- các điều (hoặc các phần của điều) của tiêu\r\nchuẩn này được thay thế bằng điều trong tiêu chuẩn riêng; hoặc
\r\n\r\n- các điều bổ sung.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng có thể gồm:
\r\n\r\na) yêu cầu dẫn đến sự tăng thêm của an toàn\r\ncơ bản hoặc tính năng thiết yếu;
\r\n\r\nb) yêu cầu có thể kém nghiêm ngặt hơn yêu cầu\r\ntrong tiêu chuẩn này, nếu yêu cầu trong tiêu chuẩn này không thể duy trì, ví\r\ndụ, vì năng lượng đầu ra của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nc) yêu cầu liên quan đến hiệu suất, độ tin\r\ncậy, giao diện, v..v...;
\r\n\r\nd) độ chính xác của dữ liệu vận hành; hoặc
\r\n\r\ne) mở rộng hoặc hạn chế các điều kiện môi\r\ntrường.
\r\n\r\nĐiều 2 - Tài liệu viện dẫn
\r\n\r\nĐiều này đưa ra một danh mục các tài liệu\r\nviện dẫn trong các phần quy định khác của tiêu chuẩn này khiến chúng không thể\r\nthiếu để áp dụng tài liệu này. Tuy vậy, sự phù hợp với các tài liệu trong danh\r\nmục này chỉ là yêu cầu cho phạm vi tham khảo trong một yêu cầu quy định ở tiêu\r\nchuẩn này. Ví dụ, nếu một viện dẫn được chuẩn bị cho một điều riêng, bảng biểu\r\nhoặc hình vẽ, thì chỉ yêu cầu người sử dụng tiêu chuẩn này phải tuân theo yêu\r\ncầu trong các điều riêng, bảng biểu hoặc hình vẽ đó để thỏa mãn yêu cầu trong tiêu\r\nchuẩn này.
\r\n\r\nViện dẫn không ghi ngày tháng được chuẩn bị\r\nchỉ với một tài liệu hoàn chỉnh hoặc với một bộ phận chủ yếu, và do đó chỉ nếu\r\nthừa nhận là chúng có thể sử dụng cho mọi sự thay đổi sau này của tài liệu được\r\nviện dẫn đối với mục đích của tiêu chuẩn này. Ví dụ, viện dẫn không ghi ngày\r\ntháng được chuẩn bị cho IEC 60529 bởi vì nó được dự định để nhà sản xuất phải\r\nluôn luôn sử dụng phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này khi ấn định mã IP cho\r\nvỏ thiết bị.
\r\n\r\nViện dẫn ghi ngày tháng được chuẩn bị khi các\r\nyêu cầu của phiên bản riêng phải được sử dụng để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn\r\nnày. Các sửa đổi hoặc soát xét tiếp sau, viện dẫn ghi ngày tháng phải được kết\r\nhợp với sửa đổi của tiểu chuẩn này. Ví dụ, viện dẫn ghi ngày tháng được chuẩn\r\nbị cho IEC 60825-1 bởi vì các phần liên quan của tiêu chuẩn này được áp dụng\r\ncho các diot phát quang (LEDs) và IEC/TC 76 đã sớm tổ chức và phát triển phiên\r\nbản ba của IEC 60825-1 và đã xem xét xóa bỏ các yêu cầu cho LEDs.
\r\n\r\nViện dẫn cho các điều riêng, các bảng biểu và\r\nhình vẽ của tài liệu khác thường là viện dẫn ghi ngày tháng.
\r\n\r\nĐiều 3 - Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\nĐiều này gồm định nghĩa cho các thuật ngữ cần\r\nđể hiểu các yêu cầu trong tiêu chuẩn này. Nhiều thuật ngữ được thừa hưởng từ\r\nphiên bản hai. Tuy nhiên có một số thuật ngữ đã được bổ sung trong quá trình\r\nphát triển các yêu cầu mới hoặc thay đổi. Có thể có chỗ đã sao chép hoặc phỏng\r\ntheo các thuật ngữ hiện có trong các tiêu chuẩn khác.
\r\n\r\nNgoài ra khi dùng để hỗ trợ cho các thuật ngữ\r\nđã định nghĩa khác, một định nghĩa chỉ được đưa ra nếu thuật ngữ được sử dụng\r\nnhiều hơn một lần trong nội dung của tiêu chuẩn.
\r\n\r\nCác thuật ngữ đã định nghĩa được viết chữ hoa\r\nđể giúp người sử dụng tiêu chuẩn nhận ra chúng trong nội dung của tiêu chuẩn.\r\nTrong trường hợp thông thường, sử dụng các từ có ý nghĩa tiếng Anh chuẩn tắc.\r\nTiểu ban kỹ thuật đã cố gắng sử dụng cùng từ có hai nghĩa trong nghĩa tiếng Anh\r\nchuẩn tắc làm thuật ngữ được định nghĩa. Có lúc điều này là không thể. Ví dụ,\r\ntừ "quy trình" được sử dụng làm thuật ngữ định nghĩa trong khởi động\r\nquy trình, có nghĩa đặc trưng một "cách riêng biệt để thực hiện một tác\r\nđộng" của việc khởi động thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế. Nó\r\ncũng được sử dụng trong định nghĩa bệnh nhân theo ý nghĩa tiếng Anh chung,\r\nnghĩa là "sự sống (người hoặc động vật) trải qua một quy trình y tế, phẫu\r\nthuật hoặc nha khoa".
\r\n\r\nĐiều 3.8 - Bộ phận ứng dụng
\r\n\r\nBộ phận tiếp xuacs với bệnh nhân có thể phô\r\nbày nguy hiểm lớn hơn các bộ phận khác của vỏ máy, và do đó bộ phận ứng dụng\r\nnày là đối tượng cho các yêu cầu nghiêm ngặt hơn, ví dụ, về giới hạn nhiệt độ\r\nvà (theo sự phân loại B/BF/CF) về dòng rò.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Một số bộ phận có thể tiếp cận khác\r\ncủa vỏ máy thiết bị điện y tế là đối tượng để thử đòi hỏi nhiều khắt khe hoặc\r\nso với vỏ máy của các thiết bị loại khác, vì bệnh nhân có thể chạm vào chúng,\r\nhoặc người vận hành có thể đồng thời chạm vào chúng và bệnh nhân.
\r\n\r\nĐể xác định các yêu cầu áp dụng, cần phải\r\nphân biệt giữa bộ phận ứng dụng và bộ phận vỏ máy giản đơn. Theo đó, điển hình\r\nlà:
\r\n\r\n- đèn điều trị bằng tia hồng ngoại không phải\r\nlà bộ phận ứng dụng vì nó không cần đưa tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân;
\r\n\r\n- chỉ có bộ phận của bàn tia X mới là bộ phận\r\nứng dụng, nó chính là mặt bàn để bệnh nhân nằm;
\r\n\r\n- tương tự như vậy, trong máy quét MRI, bộ\r\nphận ứng dụng chỉ là bàn đỡ bệnh nhân.
\r\n\r\nTuy nhiên, bộ phận không có ý nghĩa đưa vào\r\ntiếp xúc với bệnh nhân bất tỉnh, mất cảm giác hoặc mất hết khả năng có thể có\r\ncùng những rủi ro như một bộ phận ứng dụng cần phải tiếp xúc với bệnh nhân. Mặt\r\nkhác, một bộ phận bệnh nhân còn tỉnh táo có thể với tới chạm vào thì có thể\r\nkhông nhiều rủi ro cho bệnh nhân hơn là cho người vận hành.
\r\n\r\nĐịnh nghĩa trong phiên bản một phiên bản hai\r\ncủa tiêu chuẩn này không phải giải thích đủ cho vấn đề này. Sửa đổi lần hai của\r\nphiên bản hai đã mở rộng định nghĩa để bao gồm các phần có thể đưa vào tiếp xúc\r\nvới bệnh nhân, nhưng định nghĩa mới này tiếp tục gây ra những khó khăn.
\r\n\r\nPhiên bản này, quá trình quản lý rủi ro ở 4.6\r\nyêu cầu nhận biết các bộ phận khác với bộ phận ứng dụng, có cùng những yêu cầu\r\nnhư bộ phận ứng dụng. Điều này có thể bao gồm các bộ phận không phải của thiết\r\nbị điện y tế trong một hệ thống y tế.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng phải nhận dạng rõ ràng bộ\r\nphận ứng dụng trong các loại cụ thể của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nĐể đánh giá bộ phận nào là bộ phận ứng dụng\r\nvà bộ phận nào là kết nối với bệnh nhân, sử dụng quá trình sau đây để chỉ ra.
\r\n\r\na) Xác định liệu thiết bị điện y tế có bộ\r\nphận ứng dụng không, và nếu có, nhận biết phạm vi của bộ phận ứng dụng (các\r\nquyết định này đưa ra trên cơ sở xem xét không liên quan đến điện).
\r\n\r\nb) Nếu không có bộ phận ứng dụng, thì không\r\ncó kết nối bệnh nhân.
\r\n\r\nc) Nếu có một bộ phận ứng dụng thì có thể có\r\nmột hoặc nhiều kết nối bệnh nhân. Ngay cả nếu bộ phận ứng dụng có phần dẫn\r\nkhông tiếp cận được, áp dụng theo 8.7.4.7 được coi là một kết nối bệnh nhân.
\r\n\r\nd) khi phần dẫn của bộ phận ứng dụng không\r\ntiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân, nhưng không phân chia và dòng có thể chạy qua\r\nbộ phận như vậy đến hoặc từ bệnh nhân, thì bộ phận này phải được xử lý như là\r\nmột kết nối bệnh nhân riêng biệt.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các yêu cầu riêng là các yêu cầu có\r\nliên quan đến phương tiện bảo vệ bệnh nhân.
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng có thể có một hoặc nhiều\r\nchức năng. Mỗi chức năng có thể có một hoặc nhiều kết nối bệnh nhân. Một kết\r\nnối bệnh nhân có thể là một điện cực trù định để tải dòng; hoặc kết nối điện có\r\nthể là ngẫu nhiên cho mục đích, ví dụ với đường dẫn chất lỏng nội mạch hoặc giá\r\nđỡ bệnh nhân.
\r\n\r\nXem giải thích cho 3.78
\r\n\r\nHình A.1 đến Hình A.7 (bao gồm) đưa ra các ví\r\ndụ về cách nhận biết bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân để áp dụng các yêu\r\ncầu đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân trong thiết bị điện\r\ny tế và hệ thống điện y tế khác nhau.
\r\n\r\nHình A.1 và Hình A.2 chỉ ra bộ theo dõi điện\r\ntim ECG trong đó bao gồm bộ theo dõi điện tim ECG, cáp bệnh nhân, dây dẫn tiếp\r\nxúc với người bệnh và điện cực ECG. Trong Hình A.1 và Hình A.2:
\r\n\r\n- Bộ phận ứng dụng gồm điện cực và các phần\r\ncủa dây dẫn tiếp xúc với người bệnh cần để tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân\r\ntrong sử dụng bình thường.
\r\n\r\n- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết\r\ncác bộ phận khác của cáp bệnh nhân phải được coi là bộ phận ứng dụng bởi vì có\r\nkhả năng chúng sẽ tiếp xúc với bệnh nhân.
\r\n\r\n- Kết nối bệnh nhân gồm các điện cực điện tim\r\nECG trong đó tất cả bộ phận cùng chức năng của bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image059.jpg\")
Hình A.2 chỉ ra yêu cầu cách điện bộ phận ứng\r\ndụng loại F. Các bộ phận trong đường chấm chấm là mạch bệnh nhân.
\r\n\r\nTrong Hình A.2, cách ly bộ phận ứng dụng yêu\r\ncầu là:
\r\n\r\n- một phương tiện bảo vệ bệnh nhân giữa đất\r\nvà các bộ phận trong đường chấm chấm trên cơ sở điện áp nguồn;
\r\n\r\n- hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân giữa đất\r\nvà các bộ phận trong đường chấm chấm trên cơ sở điện áp rơi trên các phân này;
\r\n\r\n- hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân giữa các\r\nbộ phận có dòng điện chạy qua (bao gồm nguồn) và các bộ phận trong đường chấm\r\nchấm.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image060.jpg\")
Hình A.3 chỉ ra bộ phận ứng dụng F có cách\r\nđiện kết hợp trong bộ chuyển đổi. Các bộ phận trong đường chấm chấm là mạch\r\nbệnh nhân. Có các bộ phận ở bên ngoài đường chấm chấm là đối tượng để yêu cầu\r\nbộ phận ứng dụng phải xác định thông qua quá trình quản lý rủi ro.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image061.jpg\")
Hình A.4 chỉ ra bộ theo dõi bệnh nhân với\r\nđiện tâm đồ ECG và tiện nghi theo dõi áp suất xâm nhập. Trong ví dụ này:
\r\n\r\n- Thiết bị điện y tế gồm bộ theo dõi điện tim\r\nECG; cáp bệnh nhân ECG và các điện cực; và bộ chuyển đổi áp suất và tuyến chứa\r\nchất lỏng.
\r\n\r\n- Bộ phận ứng dụng gồm các điện cực ECG và\r\ncác bộ phận của cáp bệnh nhân cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng\r\nbình thường; và tuyến theo dõi áp suất chứa chất lỏng.
\r\n\r\n- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết\r\ncác bộ phận khác của cáp bệnh nhân ECG hoặc bộ chuyển đổi áp suất được coi là\r\nbộ phận ứng dụng bởi vì xác suất chung sẽ trở nên tiếp xúc với bệnh nhân.
\r\n\r\n- Kết nối bệnh nhân với ECG gồm các điện cực\r\nECG.
\r\n\r\n- Kết nối bệnh nhân theo dõi áp suất gồm chất\r\nlỏng dẫn điện trong tuyến áp suất. Để đo dòng rò bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh\r\nnhân, một điện cực được đặt trong chất lỏng dẫn điện và được coi là một kết nối\r\nbệnh nhân đơn.
\r\n\r\n- Nếu kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng\r\nECG không được tách riêng về điện khỏi kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng\r\ntheo dõi áp suất, thì được coi là có hai chức năng trong cùng bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\n- Nếu kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng\r\nECG được tách riêng về điện khỏi kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng theo\r\ndõi áp suất, thì được coi là những bộ phận ứng dụng riêng biệt.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image062.jpg\")
Hình A.5 chỉ ra hệ thống điện y tế bằng tia X\r\ntrong đó:
\r\n\r\n- Hệ thống điện y tế gồm lắp ráp ống tia X,\r\nbàn tia X và vách đứng, đó là tất cả các hạng mục của thiết bị điện y tế. Các\r\nbộ phận khác của hệ thống điện y tế như máy phát tia X và vận hành bảng điều\r\nkhiển không thể hiện.
\r\n\r\n- Bộ phận ứng dụng gồm mặt bàn và mặt trước\r\ncủa vách đứng, vì các bộ phận này cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử\r\ndụng bình thường.
\r\n\r\n- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết\r\nmột số bộ phận của lắp ráp ống và một số bộ phận khác của bàn và vách đứng được\r\ncoi là những bộ phận ứng dụng bởi vì chúng có thể tiếp xúc với bệnh nhân.
\r\n\r\n- Kết nối bệnh nhân gồm bộ phận dẫn của các\r\nbộ phận ứng dụng có thể tiếp xúc điện với bệnh nhận.
\r\n\r\n- Nhà sản xuất có thể quy định bàn và vách\r\nđứng có các chức năng khác nhau trong cùng bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\n- Nhà sản xuất có thể quy định bàn và vách\r\nđứng là những bộ phận ứng dụng khác nhau.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image063.jpg\")
Hình A.6 chỉ ra bộ phận kích thần kinh điện\r\ntử qua da (TENS) dự định đeo trên đai bệnh nhân và được nối với các điện cực\r\nứng dụng vào phía trên cánh tay. Trong trường hợp này:
\r\n\r\n- Thiết bị điện y tế gồm bộ kích thích TENS,\r\ncáp điện cực và các điện cực.
\r\n\r\n- Bộ phận ứng dụng gồm các điện cực và các bộ\r\nphận của dây dẫn điện cực cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng\r\nbình thường.
\r\n\r\n- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết\r\ntrong trường hợp bộ kích thích và kẹp đai của nó cũng được coi là những bộ phận\r\nứng dụng bởi vì chúng có thể trở nên tiếp xúc với bệnh nhân.
\r\n\r\n- Kết nối bệnh nhân gồm các điện cực, chúng\r\nlà tất cả bộ phận cùng chức năng của bộ phận ứng dụng này.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image064.jpg\")
Hình A.7 chỉ ra một thiết bị điện y tế/ hệ\r\nthống điện y tế có xử lý ECG, trong đó:
\r\n\r\n- Hệ thống điện y tế gồm mođun ECG, cáp và\r\nđiện cực bệnh nhân, máy tính và các phụ kiện của máy (không thể hiện).
\r\n\r\n- Nhà sản xuất có thể chọn để quy định một\r\ntrong số các tình huống sau:
\r\n\r\n- Mođun ECG, cáp và điện cực bệnh nhân của\r\nmođun là một hạng mục của thiết bị điện y tế; còn máy tính không phải là một\r\nhạng mục của thiết bị điện y tế. Đây cũng là một hệ thống điện y tế.
\r\n\r\n- Mođun ECG, cáp và điện cực bệnh nhân của\r\nmođun là một hạng mục của thiết bị điện y tế; còn máy tính là một khoản riêng\r\nbiệt của thiết bị điện y tế. Đây cũng là một hệ thống điện y tế.
\r\n\r\n- Mođun ECG, cáp và điện cực bệnh nhân của\r\nmođun cùng với máy tính là một hạng mục đơn của thiết bị điện y tế và không\r\nphải là một hệ thống điện y tế.
\r\n\r\n- Bộ phận ứng dụng gồm điện cực và các bộ\r\nphận của cáp bệnh nhân cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng bình\r\nthường.
\r\n\r\n- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết\r\ncác bộ phận khác của bệnh nhân cũng được coi là bộ phận ứng dụng bởi vì chúng\r\ncó thể trở nên tiếp xúc với bệnh nhân.
\r\n\r\n- Kết nối bệnh nhân gồm các điện cực ECG, các\r\nđiện cực này đều là các bộ phận cùng chức năng của bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image065.jpg\")
Điều 3.9 - Cách điện cơ bản
\r\n\r\nĐịnh nghĩa này không bao gồm cách đện sử dụng\r\nriêng cho các mục đích chức năng.
\r\n\r\nĐiều 3.10 - An toàn cơ bản
\r\n\r\nAn toàn cơ bản gắn liền với một trang thiết\r\nbị không gay tổn hại bất ngờ cho bệnh nhân khi vận hành.
\r\n\r\nAn toàn cơ bản thường là một thể thụ động của\r\nviệc bảo vệ (ví dụ lưới chắn bức xạ hoặc nối đất).
\r\n\r\nThông thường tính năng thiết yếu liên quan\r\nđến việc vận hành thiết bị điện y tế hoặc hệ thống thiết bị điện y tế mà không\r\ngây ra nguy hiểm. Sai lỗi của tính năng thiết yếu có thể hoặc là thiếu biểu\r\nhiện (ví dụ biểu hiện hỗ trợ sự sống) hoặc biểu hiện không đúng (ví dụ cung cấp\r\nliều không chính xác cho bệnh nhân).
\r\n\r\nNhìn chung, an toàn cơ bản liên quan đến các\r\nthuộc tính sản phẩm và tính năng thiết yếu liên quan đến loại của sản phẩm (ví\r\ndụ máy khử rung tim có thể được giải thoát làm mất tác dụng của sốc điện).
\r\n\r\nTrong khi thuật ngữ an toàn cơ bản và tính\r\nnăng thiết yếu thường được xem xét để loại trừ nhau, thì có một số nguy cơ có\r\nthể liên quan đến cả hai an toàn cơ bản đồng thời tính năng thiết yếu.
\r\n\r\nĐiều 3.17 - Linh kiện có đặc trưng tích hợp\r\ncao
\r\n\r\nKhái niệm tích hợp cao chỉ quy vào đặc trưng\r\nriêng của linh kiện. Đặc trưng này là để đảm bảo độ an toàn của sản phẩm. Như\r\nvậy một linh kiện có đặc trưng tích hợp cao phải được nhận biết trong tài liệu\r\nkèm theo của nhà sản xuất (ví dụ bảo dưỡng). Xem giải thích đối với 4.9.
\r\n\r\nĐiều 3.18 - Vận hành liên tục
\r\n\r\nTrong khi các thuật ngữ vận hành liên tục\r\nhoặc vận hành không liên tục được sử dụng có liên quan đến thiết bị điện y tế,\r\ncác bộ phận của thiết bị điện y tế có thể là loại khác nhau. Ví dụ, một bộ phẫu\r\nthuật điện tử có thể là loại vận hành liên tục trong khi bộ phận ứng dụng lại\r\nlà loại vận hành không liên tục.
\r\n\r\nĐiều 3.20 - Bộ phận ứng dụng phá rung tim
\r\n\r\nMột bộ phận ứng dụng phá rung tim chỉ được\r\nbảo vệ chống phóng điện của máy khử rung tim phù hợp với IEC 60601-2-4 [15].\r\nĐiện áp cao hơn của máy khử rung tim có thể làm hỏng bộ phận ứng dụng phá rung\r\ntim.
\r\n\r\nĐiều 3.21 - Dây cấp nguồn điện có thể tháo\r\nrời
\r\n\r\nDây được đề cập trong IEC 60320-1.
\r\n\r\nĐiều 3.22 - Ứng dụng trực tiếp vào tim
\r\n\r\nTạo nên sự khác biệt giữa việc sử dụng các bộ\r\nphận ứng dụng có thể dẫn đến tiếp xúc trực tiếp với tim của bệnh nhân và trong\r\nmọi tình huống khác nhau tiếp xúc với người bệnh. Khi thanh chắn bằng dây kim\r\nloại hoặc ống thông tiếp xúc trực tiếp với tim, sự kết thành thớ nhỏ ở tâm thất\r\ncó thể gây ra bởi một dòng nhỏ hơn chảy qua vùng tiếp xúc so với dòng chảy qua\r\nbất kỳ điểm tiếp xúc khác hoặc trong cơ thể của bệnh nhân.
\r\n\r\nĐiều 3.23 - Cách điện kép
\r\n\r\nNếu được yêu cầu, cách điện cơ bản và cách\r\nđiện bổ sung có thể được thử riêng. Khi cách điện xếp thành lớp không thể thử\r\nriêng thì hệ thống cách điện coi là cách điện tăng cường.
\r\n\r\nĐiều 3.24 - Chu kỳ làm việc
\r\n\r\nThuật ngữ "đúng giờ" và "hết\r\ngiờ" được xem xét tính đến cả "bật tắt" của vận hành và mất tác\r\ndụng của vận hành liên tục.
\r\n\r\nĐiều 3.26 - Vỏ thiết bị
\r\n\r\nVỏ của thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận\r\ncủa thiết bị điện y tế gồm tất cả các bộ phận có thể tiếp cận được, nút bấm,\r\ntay hãm, dây cáp, bộ nối và bộ phận tương tự. Điều này bao gồm mọi bộ phận kết\r\nnối bên ngoài giữa các bộ phận khác nhau riêng biệt.
\r\n\r\nĐiều 3.27 - Tính năng thiết yếu
\r\n\r\nTừ lâu đã công nhận là thiết bị điện y tế\r\nkhông được có biểu hiện có thể dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận cho bệnh\r\nnhân, người vận hành hoặc những người khác. Mọi đặc điểm hoặc chức năng phải\r\nthể hiện đầy đủ để ngăn ngừa nguy hiểm cho bệnh nhân, người vận hành hoặc người\r\nkhác là quan trọng, nhưng không phải từng đặc điểm hoặc chức năng của thiết bị\r\nđiện y tế là tính năng thiết yếu. Khi mất biểu hiện có thể dẫn đến rủi ro không\r\nthể chấp nhận cho bệnh nhân, người vận hành hoặc người khác thì đặc điểm hoặc\r\nchức năng đó, theo mục đích của tiêu chuẩn này, coi là tính năng thiết yếu.
\r\n\r\nTiến hành đánh giá rủi ro này trên giả định\r\nlà khía cạnh tính năng của vấn đề đã không còn nữa hoặc đã giảm giá trị, và\r\ntính đến khả năng tổn hại này có thể xuất hiện (trong một số trường hợp có thể\r\nlà 100 %) và tính nghiêm trọng của nguy hiểm này. Ứng dụng quá trình quản lý\r\nrủi ro để bảo đảm rằng khả năng mất khía cạnh biểu hiện là đủ thấp để làm nên\r\nrủi ro tồn dư có thể chấp nhận được.
\r\n\r\nMột vấn đề tính năng thiết yếu còn tồn tại là\r\nkhi một đặc điểm hoặc chức năng, hoặc không còn nữa hoặc đặc trưng của nó đã\r\ngiảm giá trị thì về điểm đó thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế không\r\ncòn phù hợp cho những sử dụng đã dự định của nó nữa.
\r\n\r\nCác ví dụ về tính năng thiết yếu là:
\r\n\r\n- độ chính xác của chức năng hỗ trợ sự sống\r\nhoặc sự xử trí đúng thuốc bởi bơm xilanh khi xử trí không chính xác/không đúng\r\nsẽ gây ra rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân;
\r\n\r\n- khả năng của máy ghi điện tim/bộ theo dõi\r\nđể bù lại từ các hiệu ứng của việc phóng điện của máy khử rung tim khi lỗi trở\r\nlại có thể dẫn đến phản ứng không đúng của nhân viên y tế, điều này có thể xuất\r\nhiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân;
\r\n\r\n- vận hành đúng của cảnh báo động trong chăm\r\nsóc tăng cường hoặc phòng mổ khi hệ thống theo dõi có báo hiệu không đúng/không\r\ncó cũng có thể dẫn đến phản ứng không đúng của nhân viên y tế, điều này có thể\r\nxuất hiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân; hoặc
\r\n\r\n- đầu ra đúng của các thông tin chẩn đoán từ\r\nthiết bị điện y tế là điều mong đợi tin cậy để quyết định việc điều trị, khi\r\nthông tin không đúng có thể dẫn đến sự điều trị không thích hợp, điều này có\r\nthể xuất hiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân.
\r\n\r\nTính năng thiết yếu được nhận biết không tính\r\nđến khả năng xảy ra các yếu tố có thể dẫn đến mất chức năng. Những chức năng\r\nnày phải được xem xét trong quá trình quản lý rủi ro.
\r\n\r\nCác tiêu chuẩn riêng và tiêu chuẩn kết hợp\r\ntrong dòng TCVN 7303 (IEC 60601) được yêu cầu để nhận biết tính năng thiết yếu\r\nriêng.
\r\n\r\nĐiề 3.33 - Kết nối chức năng
\r\n\r\nThuật ngữ đã định nghĩa kết nối chức năng\r\nđược sử dụng để tiện định nghĩa hệ thống điện y tế. Kết nối chức năng là sự móc\r\nnối giữa các khoản mục trong hệ thống điện y tế bao gồm khả năng của công suất\r\nnguồn cấp.
\r\n\r\nCụm từ "hoặc cách khác" có thể bao\r\ngồm, ví dụ các kết nối cơ, quang hoặc không dây.
\r\n\r\nĐiều 3.35 - Nối đất chức năng
\r\n\r\nTrong thiết bị điện y tế, các kết nối chức\r\nnăng có thể làm bởi phương tiện của nối đất chức năng mà người vận hành có thể\r\ntiếp cận được. Tiêu chuẩn này cũng cho phép kết nối đất chức năng đối với thiết\r\nbị điện y tế cấp II thông qua dây cấp nguồn màu xanh và màu hồng. Trong trường\r\nhợp này các bộ phận dây dẫn này không thể nối các bộ phận có thể tiếp cận được\r\n(xem 8.6.9), và phải được cách điện khỏi các bộ phận có thể tiếp cận được.
\r\n\r\nĐiều 3.38 - Tổn hại
\r\n\r\nĐịnh nghĩa tổn hại được dựa trên định nghĩa\r\ntrong ISO 14971 được sửa đổi để tính đến động vật. Sự thay đổi này được thực\r\nhiện cho đến khi bản sao của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) tính đến an toàn của\r\nđộng vật.
\r\n\r\nĐiều 3.40 - Tình huống nguy hiểm
\r\n\r\nNhư đã sử dụng trong tiêu chuẩn, một nguy cơ\r\nkhông thể dẫn đến tổn hại cho đến khi một chuỗi sự kiện hoặc các hoàn cảnh khác\r\n(bao gồm sử dụng bình thường) dẫn tới một tình huống nguy hiểm. Kết quả của quá\r\ntrình quản lý rủi ro, rủi ro liên quan có thể dẫn đến từ các tình huống nguy\r\nhiểm [(xem Hình A.8 phỏng theo dự thảo nội dung phiên bản hai của ISO 14971].
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image066.jpg\")
CHÚ THÍCH P1 là xác suất xảy ra\r\ntình huống nguy hiểm
\r\n\r\nP2 là xác suất xảy ra tình huống\r\nnguy hiểm dẫn đến tổn hại
\r\n\r\nĐiều 3.44 - Mục đích sử dụng dự kiến
\r\n\r\nNhư ISO 14971:2000 đã định nghĩa cụm từ dự\r\nkiến sử dụng/mục đích dự định bởi vì, tại thời điểm soạn thảo phiên bản này\r\nchưa có thỏa thuận sử dụng thuật ngữ nào. Trong các Hướng dẫn trang thiết bị y\r\ntế châu Âu đã sử dụng "mục đích dự định", nhưng ngược lại các Quy\r\nđịnh Hoa Kỳ sử dụng "dự kiến sử dụng". Cả hai thuật ngữ có thực chất\r\ncùng định nghĩa. Sau một vài năm thực hành áp dụng ISO 14971 nhìn chung đã thừa\r\nnhận rằng thuật ngữ kết hợp là khó sử dụng và nảy sinh sự thỏa thuận sử dụng\r\nthuật ngữ ngắn hơn "dự kiến sử dụng". Trong phiên bản hai của ISO\r\n14971 [đang chuẩn bị] cho rằng sử dụng "dự kiến sử dụng" vì thuật ngữ\r\nthích hợp với "mục đích dự kiến" là một "thuật ngữ tự\r\nnhận". Để thống nhất với phiên bản tương lai của ISO 14971, tiêu chuẩn này\r\nchấp nhập thuật ngữ đã định nghĩa ngắn hơn "dự kiến sử dụng". Định\r\nnghĩa giống hệt với định nghĩa trong ISO 14971:2000 và với định nghĩa được mong\r\nđợi trong phiên bản hai của ISO 14971.
\r\n\r\nĐiều 3.49 - Bộ phận nguồn điện lưới
\r\n\r\nĐịnh nghĩa bộ phận nguồn điện lưới là cần để\r\nnhận biết các bộ phận được áp dụng các yêu cầu nào đó. Định nghĩa đưa ra trong\r\nphiên bản một và phiên bản hai của tiêu chuẩn này phụ thuộc vào thuật ngữ đã\r\nđịnh nghĩa khác, "kết nối dẫn". Trong khi xây dựng phiên bản này, một\r\nkhó khăn cho định nghĩa "kết nối dẫn" trở nên hiển nhiên và các yêu\r\ncầu phải soát xét thuật ngữ đã định nghĩa như vậy là rất cần thiết. Điều này\r\nđòi hỏi phải có một định nghĩa mới của bộ phận nguồn tập trung vào các phương\r\ntiện bảo vệ phân biệt bộ phận nguồn với các bộ phận khác.
\r\n\r\nĐiều 3.50 - Phích cắm nguồn điện
\r\n\r\nĐịnh nghĩa ổ cắm nguồn điện là cần thiết để\r\nnhận biết phích cắm được áp dụng các yêu cầu nào đó. Thuật ngữ "phích cắm\r\nnguồn" không có định nghĩa cũng được đề cập đến bộ kết nối khác trong phạm\r\nvi thiết bị điện y tế mang điện áp nguồn.
\r\n\r\nĐiều 3.56 - Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất
\r\n\r\nMột số yêu cầu và phép thử của tiêu chuẩn này\r\nliên quan đến khả năng một điện áp không dự tính trước bắt nguồn từ nguồn bên\r\nngoài trở nên kết nối bệnh nhân hoặc với các bộ phận nào đó của thiết bị điện y\r\ntế. Cường độ thực tế của điện áp như vậy không được biết nhưng thừa nhận là có\r\nliên quan đến điện áp của nguồn điện lưới cung cấp tại vị trí sử dụng của thiết\r\nbị điện y tế. Xem thêm giải thích đối với 8.5.3.
\r\n\r\nTrong giai đoạn đầu chuẩn bị phiên bản này,\r\nthuật ngữ "điện áp cung cấp đối chứng" được giới thiệu để tránh nhắc\r\nlại cách diễn đạt dài dòng. Khi xem xét các góp ý của các Ủy ban quốc gia về dự\r\nthảo đầu, điều hiển nhiên là có một số nhầm lẫn giữa thuật ngữ "điện áp dụng\r\ncấp đối chứng" và thuật ngữ "điện áp đối chứng" đã được sử dụng\r\nliên quan đến các yêu cầu đối với độ bền chất điện môi, khoảng cách đường rò và\r\nkhe hở không khí.
\r\n\r\nĐể cho dễ hiểu các yêu cầu, thuật ngữ\r\n"điện áp cung cấp đối chứng" đã được thay thế bằng điện áp nguồn điện\r\nlưới lớn nhất và "điện áp đối chứng" được thay thế bằng thuật ngữ\r\nđiện áp làm việc và điện áp làm việc đỉnh.
\r\n\r\nĐiều 3.57 - Áp suất làm việc tối đa cho phép
\r\n\r\nÁp suất làm việc tối đa cho phép được quyết\r\nđịnh bởi một người có thẩm quyền, tính đến đặc điểm kỹ thuật thiết kế ban đầu,\r\nphân loại của nhà sản xuất, trạng thái hiện hành của bình và hoàn cảnh sử dụng.
\r\n\r\nỞ một số nước, hình vẽ có thể được rút gọn\r\ntheo thời gian.
\r\n\r\nĐiều 3.58 - Phương tiện bảo vệ
\r\n\r\nMột nguyên tắc chủ đạo trong xây dựng phiên\r\nbản ba của tiêu chuẩn này là làm cho nó ít đề ra quy tắc hơn phiên bản hai, đặc\r\nbiệt là Điều 17 và 20 của phiên bản hai. Khái niệm phương tiện bảo vệ được hình\r\ndung chung cho cả loại đã được đề cập một số vật dụng như nối đất bảo vệ, cách\r\nđiện cơ bản, cách điện bổ sung, trở kháng, v..v...; và điều đó cũng có thể mở\r\nrộng để bao gồm các vật dụng khác đáp ứng cùng khả năng nhưng còn chưa được dự\r\ntính hoặc còn chưa được thực hành. Khái niệm này, với yêu cầu chung đối với\r\nthiết bị điện y tế để có hai phương tiện bảo vệ phù hợp, phù hợp với triết lý\r\nlỗi đơn đã được tất cả thỏa thuận giữ lại trong phiên bản ba. Nó làm cho một\r\nphương pháp nhất quán có thể hoàn thành một nỗ lực thiết kế không bị sa lầy\r\ntrong các điều để ra quy tắc dài dòng.
\r\n\r\nKhái niệm cũng phù hợp khi quyết định để phân\r\nbiệt bảo vệ bệnh nhân từ bảo vệ người vận hành.
\r\n\r\nMột số góp ý của Ủy ban Quốc gia trong khi\r\nxây dựng phiên bản này đã gợi ý rằng khái niệm có thể mở rộng để áp dụng cho\r\nviệc bảo vệ chống các nguy hiểm khác với điện giật. Tuy nhiên điều quyết định\r\nlà một thay đổi như vậy không chứng minh được bằng các lợi ích.
\r\n\r\nĐiều 3.59 - Phương tiện bảo vệ bệnh nhân
\r\n\r\nXem giải thích đối với 8.5.1
\r\n\r\nĐiều 3.60 - Phương tiện bảo vệ người vận hành
\r\n\r\nXem giải thích đối với 8.5.1.
\r\n\r\nĐiều 3.63 - Thiết bị điện y tế
\r\n\r\nĐịnh nghĩa hiện thời về thiết bị điện y tế\r\nloại trừ các kết nối phức tạp đến cùng nguồn điện cung cấp riêng, nhưng không\r\nloại trừ các kết nối khác nhau đến nguồn điện cung cấp riêng khác nhau.
\r\n\r\nTuy nhiên, phải tránh cùng lúc kết nối đến\r\nnhiều nguồn cung cấp khác nhau. Trong khi đã có thể thiết kế thiết bị có dự\r\nphòng kết nối đồng thời với hai nguồn cung cấp khác nhau theo cách an toàn\r\nđiện, các nguy hiểm vẫn có thể tăng mà không nhận biết được trong tiêu chuẩn\r\nnày.
\r\n\r\nĐiều 3.64 - Hệ thống điện y tế
\r\n\r\nThói quen chung của nhà sản xuất, tổ chức có\r\ntrách nhiệm và người vận hành nối thiết bị điện y tế và thiết bị điện khác hoặc\r\nthiết bị không dùng cho y tế vào ổ cắm nhiều lỗ. Định nghĩa hệ thống điện y tế\r\nbao gồm sự lắp ráp như vậy đưa vào phạm vi của tiêu chuẩn này và điều đó cho\r\nphép quy định các yêu cầu thích hợp đối với an toàn cơ bản và tính năng thiết\r\nyếu.
\r\n\r\nĐể giảm thiểu sự sút kém mức độ an toàn của\r\ntiêu chuẩn này, kết nối của ổ cắm nhiều lỗ với nguồn điện cung cấp là tùy thuộc\r\nvào các điều kiện nhất định. Điều 16.9.2.1 yêu cầu ổ cắm nhiều lỗ được cấu trúc\r\nphù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 3.66 - Mẫu hoặc chuẩn kiểu
\r\n\r\nMẫu hoặc chuẩn kiểu dự định để thiết lập mối\r\nquan hệ của thiết bị điện y tế với các công bố thương mại và kỹ thuật, với các\r\ntài liệu kèm theo và giữa các phần riêng biệt của thiết bị điện y tế. Nhận biết\r\nthiết bị hoặc phụ kiện điện y tế trong trường hợp cảnh báo an toàn hoặc các tác\r\nđộng trong các lĩnh vực khác cũng là rất quan trọng.
\r\n\r\nĐiề 3.67 - Đa ổ cắm
\r\n\r\nĐịnh nghĩa được lấy từ TCVN 6188-1 (IEC\r\n60884-1).
\r\n\r\nTrong phiên bản hai của IEC 60601-1-1 [13] có\r\ncác định nghĩa về đa ổ cắm để bàn và ổ cắm nguồn điện lưới phụ. Trong phiên bản\r\nnày, các định nghĩa này đã được hợp nhất.
\r\n\r\nBộ phận hình thành ổ cắm đơn của một thiết bị\r\ncũng được xem là đa ổ cắm.
\r\n\r\nThỉnh thoảng đa ổ cắm là cần thiết và đề ra\r\nnhững thuận lợi và không thuận lợi đã được khảo sát để thiết lập cân bằng. Đa ổ\r\ncắm nhiều lỗ có thể là cần thiết cho các nguyên do sau:
\r\n\r\n- để giảm thiểu số dây cấp nguồn điện trải\r\ntrên sàn;
\r\n\r\n- cho phép tất cả thiết bị cần để điều trị\r\nhoặc chuẩn đoán riêng biệt được sử dụng cho dù số lượng không đủ các ổ cắm\r\nnguồn điện cố định
\r\n\r\n- cải thiện tính di động cho tất cả thiết bị\r\ntrên một xe đẩy;
\r\n\r\n- giảm sự khác nhau về điện thế trong phạm vi\r\nmạng điện nối đất bảo vệ xuống dưới giá trị xuất hiện trong một số lắp đặt cố\r\nđịnh.
\r\n\r\nSử dụng đa ổ cắm phải tránh triệt để các\r\nnguyên nhân sau:
\r\n\r\n- kết hợp các dòng rò qua đất có thể dẫn tới:
\r\n\r\n+ dòng rò qua đất quá mức trong trạng thái\r\nbình thường,
\r\n\r\n+ dòng tiếp xúc trong trạng thái lỗi đơn bảo\r\nvệ nối đất của cáp cung cấp cho đa ổ cắm bị đứt.
\r\n\r\n- khả năng dùng được của nguồn điện cung cấp\r\nphụ thuộc vào độ tin cậy của ổ cắm nguồn cố định đơn;
\r\n\r\n- có khả năng ngắt hoàn toàn cung cấp điện và\r\ncó thể yêu cầu thời gian để phục hồi sự hoạt động của toàn bộ hệ thống điện y\r\ntế;
\r\n\r\n- chỉ được cung cấp một nối đất bảo vệ cho\r\nlắp đặt điện; điều này ít tin cậy hơn so với khi từng phần của hệ thống điện y\r\ntế được nối đất trực tiếp;
\r\n\r\n- điện trở nối đất bảo vệ bị tăng lên.
\r\n\r\nGiải pháp hợp lý bao gồm lắp đặt một số lượng\r\nđủ ổ cắm nguồn cố định theo nguyên tắc lắp đặt thích hợp.
\r\n\r\nĐiều 3.68 - Bộ phép nối mạng/dữ liệu
\r\n\r\nĐịnh nghĩa bộ ghép nối mạng/dữ liệu đã được\r\nviết để không bị hạn chế cho mọi công nghệ cụ thể nào, ví dụ truyền tải điện tử\r\ndọc theo dây dẫn. Định nghĩa chấp nhận đối với truyền tải điện từ không dây,\r\ntia hồng ngoại, quang học, v.v... cũng như các công nghệ tương lai.
\r\n\r\nĐiều 3.73 - Người vận hành
\r\n\r\nNgười vận hành được định nghĩa là người điều\r\nkhiển thiết bị, có thể là thiết bị điện y tế hoặc hạng mục nào đó của thiết bị\r\ntrong bối cảnh của một hệ thống điện y tế. Người này có thể là:
\r\n\r\n- nhân viên chăm sóc sức khỏe sử dụng thiết\r\nbị cho bệnh nhân,
\r\n\r\n- hoặc là bệnh nhân hoặc người không có\r\nchuyên môn trợ giúp cho bệnh nhân trong hoàn cảnh chăm sóc tại nhà,
\r\n\r\n- người sử dụng thiết bị để đền bù hoặc làm\r\ndịu các tác động của căn bệnh, tổn thương hoặc tàn tật, hoặc
\r\n\r\n- người lắp đặt, lắp ráp, bảo dưỡng hoặc sửa\r\nchữa thiết bị.
\r\n\r\nNgười lắp đặt, lắp ráp, bảo dưỡng hoặc sửa\r\nchữa thiết bị trong tiêu chuẩn này cũng được coi là nhân viên phục vụ.
\r\n\r\nNhiều yêu cầu trong tiêu chuẩn này được xây\r\ndựng để yêu cầu nhân viên phục vụ trải qua cùng rủi ro tồn dư như người sử dụng\r\nthiết bị cho dự kiến sử dụng. Tuy nhiên, nhân viên phục vụ, thường là những kỹ\r\nsư hoặc nhân viên kỹ thuật, đòi hỏi phải có năng lực nhất định và phải có bản\r\nmiêu tả nghề nghiệp kỹ thuật. Những người vận hành khác đòi hỏi phải có năng\r\nlực khác nhau và phải theo hướng dẫn sử dụng. Vì vậy, tiêu chuẩn này cho rằng\r\ntrong hoàn cảnh nhất định an toàn của nhân viên phục vụ phụ thuộc phần nào sự\r\nhiểu biết và quá trình huấn luyện của họ để có sự phòng ngừa khi lâm vào tiếp\r\ncận với các bộ phận nguy hiểm. Những người vận hành khác được coi là phải có\r\nnăng lực để sử dụng thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế nhưng không cần\r\nthiết năng lực để tránh các rủi ro có thể sinh trong quá trình phục vụ.
\r\n\r\nĐiều 3.75 - Môi trường giàu ôxy
\r\n\r\nTại nồng độ ôxy 25 %, tăng thêm tỷ lệ cháy\r\ncủa mảnh giấy chỉ là mức độ vừa phải (30 %) (theo NFPA 99 [42]0. Trong NFPA 99,\r\nmôi trường giàu ôxy được xác định là 23,5 % yêu cầu các biện pháp bảo vệ, nhưng\r\nđối với buồng ôxy ở áp lực lớn hơn 200 kPa cũng chấp nhận giá trị này. NASA\r\nchấp nhận nồng độ 25,9 % trong tàu con thoi không gian (NFPA 53 [41]). UL\r\n2601-1 [44] sử dụng 25 % là giá trị ngưỡng. Một mẫu vật liệu bìa bằng mạch\r\nepôxy cháy không hoàn toàn ở 20,9 % và 25,9 % (chiều dài cháy là 3 cm và 8,3\r\ncm) nhưng cháy hoàn toàn ở 30 % theo Rimanosky, E.M và những người khác, ASTM\r\nSTP 1267 [36].
\r\n\r\nKhi xem xét lần đầu mối quan hệ giữa tốc độ\r\nbốc cháy và số lượng ôxy, điều hợp lý là tốc độ bốc cháy tỷ lệ với tổng lượng\r\nôxy có sẵn tại chỗ theo áp suất riêng phần. Tuy nhiên, thực nghiệm chỉ ra rằng\r\nđiều này chỉ đúng một phần. Hình C-1.2.2 (a) và (b) trong NFPA 53:1999 và Hình\r\nA.3.3.14.4 Trong NFPA 99:2002 chỉ ra rằng đối với mảnh giấy sự tăng tốc bốc\r\ncháy với nồng độ ôxy ở một áp suất tuyệt đối dàn dựng là mạnh hơn tốc độ bốc\r\ncháy với áp suất tuyệt đối ở một nồng độ dàn dựng. Nồng độ ôxy đối với ranh\r\ngiới "cháy hoàn toàn" và "cháy không hoàn toàn" đều cùng\r\nmột số (14 %) tại áp lực cao, phụ thuộc vào áp suất (riêng phần) tuyệt đối. Do\r\nđó, về phương diện an toàn có hai số được nêu ra trong định nghĩa. Giới hạn\r\nnồng độ để đảm bảo rằng đối với áp suất xung quanh nhỏ hơn một atmosphe thì\r\nnguy hiểm không tăng. Giới hạn áp suất riêng phần để đảm bảo rằng đối với áp\r\nsuất cao hơn (ví dụ buồng ôxy) thì trạng thái là an toàn.
\r\n\r\nĐiều 3.77 - Dòng phụ qua bệnh nhân
\r\n\r\nDòng phụ qua bệnh nhân là một dòng cần có để:
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế hoàn thành chức năng của\r\nnó, ví dụ hình thành trở kháng điện, theo dõi hô hấp bằng cách thay đổi trở\r\nkháng;
\r\n\r\n- theo dõi sự vận hành đúng của thiết bị điện\r\ny tế, ví dụ trở kháng tiếp xúc của các điện cực với bệnh nhân;
\r\n\r\n- hoạt động chức năng của thiết bị điện y tế;
\r\n\r\nhoặc là ngẫu nhiên trong hoạt động chức năng\r\ncủa thiết bị điện y tế. Thế hiệu dịch dòng của bộ khuếch đại các tín hiệu sinh\r\nlý là một ví dụ.
\r\n\r\nDòng phụ bệnh nhân cũng có chức năng, nhưng\r\nkhông phải là chức năng sinh lý, hoặc có thể không có chức năng.
\r\n\r\nĐiều 3.78 - Kết nối bệnh nhân
\r\n\r\nMột trong những nguy hiểm liên đới với việc\r\náp dụng kết nối bệnh nhân là trên thực thế dòng rò có thể chảy qua bệnh nhân\r\nthông qua kết nối bệnh nhân. Giới han riêng được đặt ra trên độ lớn của các\r\ndòng này, trong cả trạng thái bình thường và các trạng thái lỗi khác nhau.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Dòng chảy qua bệnh nhân giữa các\r\nkết nối bệnh nhân khác nhau được biết như là dòng phụ qua bệnh nhân. Dòng rò\r\nchảy qua bệnh nhân tới đất được biết như là dòng rò qua bệnh nhân.
\r\n\r\nĐịnh nghĩa kết nối bệnh nhân đảm bảo sự nhận\r\nbiết từng phần riêng rẽ của bộ phận ứng dụng giữa chúng có dòng chảy qua như\r\ndòng phụ bệnh nhân, và có thể có dòng rò chảy qua bệnh nhân từ đó có thể chảy\r\nvào bệnh nhân nối đất.
\r\n\r\nTrong một vài trường hợp cần thiết tiến hành\r\nđo dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân để xác định bộ phận nào của\r\nbộ phận ứng dụng là kết nối bệnh nhân riêng rẽ.
\r\n\r\nCác kết nối bệnh nhân không thường xuyên chạm\r\ntới được. Phần dẫn nào đó của bộ phận ứng dụng trở nên tiếp xúc điện với bệnh\r\nnhân, hoặc bị ngăn cản chỉ bằng cách điện hoặc kẽ hở không khí mà không phù hợp\r\nvới các phép thử độ bền điện môi liên quan hoặc các yêu cầu của khe hở không\r\nkhí và khoảng cách đường rò đã quy định trong tiêu chuẩn này, là kết nối bệnh\r\nnhân. Xem thêm giải thích đối với 3.8.
\r\n\r\nCác ví dụ bao gồm như sau:
\r\n\r\n- Mặt trên bàn đỡ một bệnh nhân là một bộ\r\nphận ứng dụng. Tấm trải giường không được cách điện thỏa đáng và các bộ phận\r\ndẫn của mặt bàn do đó được phân loại như là kết nối bệnh nhân.
\r\n\r\n- Bộ tiêm truyền hoặc kim của điều khiển tiêm\r\ntruyền là một bộ phận ứng dụng. Các phần dẫn của bộ điều khiển tách rời từ cột\r\nchất lỏng (điện thế dẫn) bởi cách điện không đầy đủ có thể là kết nối bệnh\r\nnhân.
\r\n\r\nKhi bộ phận ứng dụng có bề mặt là vật liệu\r\ncách điện, 8.7.4.7 d) quy định rằng phải được thử bằng việc sử dụng dung dịch\r\nnền hoặc dung dịch muối. Điều này được xem là một kết nối bệnh nhân.
\r\n\r\nĐiều 3.79 - Môi trường bệnh nhân
\r\n\r\nXác định các kích thước thể tích trong đó\r\nthực hiện chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị là khó đối với tiêu chuẩn này. Các\r\nkích thích đối với môi trường bệnh nhân nêu trong Hình A.9 đã được chứng minh\r\nlà đúng trong thực hành.
\r\n\r\nĐiều 3.81 - Điện áp làm việc đỉnh
\r\n\r\nĐịnh nghĩa này lấy từ IEC 60950-1:2001, Điều\r\n1.2.9.7. Sử dụng thuật ngữ này theo thuật ngữ đã định nghĩa điện áp làm việc\r\nphải lấy các yêu cầu cách điện phối hợp từ IEC 60950-1 dễ hiểu hơn đối với các\r\nđịnh nghĩa hoàn toàn tương tự với tiêu chuẩn này. Xem thêm giải thích đối với\r\n3.56.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image067.jpg\")
CHÚ THÍCH Các kích thước trong hình vẽ chỉ\r\nphạm vi tối thiểu của môi trường bệnh nhân trong vùng trống bao quanh.
\r\n\r\nĐiều 3.99 - Cách điện tăng cường
\r\n\r\nThuật ngữ "hệ thống cách điện không hàm\r\ný cách điện phải là một mảnh đồng nhất. Nó có thể gồm một vài lớp không thể\r\nriêng biệt như cách điện bổ sung hoặc cách điện cơ bản.
\r\n\r\nĐiều 3.110 - Mạch thứ cấp
\r\n\r\nĐịnh nghĩa này dựa trên cơ sở định nghĩa của\r\ncùng thuật ngữ trong IEC 60950-1:2001, Điều 1.2.8.4 và nhận biết mạch chịu quá\r\náp tạm thời thấp hơn bộ phận nguồn điện lưới và do đó có giá trị thấp hơn điện\r\náp thử độ bền điện môi và khe hở không khí.
\r\n\r\nĐiều 3.112 - Thiết bị cách ly
\r\n\r\nLắp ráp thiết bị thành hệ thống điện y tế có\r\nthể đòi hỏi phải kết nối thiết bị truyền công suất hoặc tín hiệu. Trong cả hai\r\ntrường hợp, yêu cầu cùng cách ly là cần thiết.
\r\n\r\nĐiều 3.115 - Bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu
\r\n\r\nNếu một bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu mang\r\ntín hiệu điện, hoặc nếu chung mang tín hiệu không điện nhưng mở đầu cho một kết\r\nnối dẫn điện tới một thiết bị khác (ví dụ qua một sợi cáp quang có vỏ bọc kim\r\nloại), tách riêng từ mạch khác có thể cần phải thỏa mãn các yêu cầu của tiêu\r\nchuẩn này. Một đầu vào tín hiệu hoặc bộ phận đầu ra có thể không có kết nối dẫn\r\nđiện, trong trường hợp này phải tự động đáp ứng các yêu cầu về an toàn cơ bản\r\nđiện.
\r\n\r\nĐiều 3.120 - Nguồn điện lưới cấp
\r\n\r\nNguồn điện một chiều từ bên ngoài (ví dụ\r\ntrong xe cấp cứu) được xem như nguồn điện lưới cấp. Thiết bị điện y tế quy định\r\nđối với kết nối tới nguồn năng lượng như vậy phải thỏa mãn tất cả các yêu cầu\r\nđối với nguồn điện lưới trang bị cho thiết bị điện y tế. Trước đây, một vài\r\nthiết bị điện y tế quy định đối với nguồn năng lượng như vậy phải có một kết\r\nnối trực tiếp giữa vỏ và một phía của nguồn, coi như là có điện thế nối đất.\r\nTrong sự kiện kết nối tới phía nối nguồn bị gián đoạn, vỏ của thiết bị điện y\r\ntế như vậy nhận điện thế cung cấp và do đó sẽ vượt quá giới hạn quy định đối với\r\ndòng tiếp xúc. Các phiên bản một và hai của tiêu chuẩn này dự kiến loại trừ lắp\r\nráp như vậy, nhưng người sử dụng thường không hiểu điều đó. Giải thích này được\r\nbổ sung để làm sáng tỏ yêu cầu.
\r\n\r\nĐiều 3.132 - Bộ phận ứng dụng kiểu B
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng kiểu B cung cấp bảo vệ bệnh\r\nnhân cấp thấp nhất trong tất cả các kiểu bộ phận ứng dụng và không phù hợp đối\r\nvới việc ứng dụng tiếp vào tim.
\r\n\r\nKết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B\r\ncó thể là:
\r\n\r\n- nối đất bảo vệ;
\r\n\r\n- kết nối với đất nhưng không nối đất bảo vệ;\r\nhoặc
\r\n\r\n- di động, nhưng không cách ly khỏi đất, loại\r\nnày yêu cầu cấp bộ phận ứng dụng kiểu BF.
\r\n\r\nĐiều 3.133 - Bộ phận ứng dụng kiểu BF
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng kiểu BF cung cấp bảo vệ bệnh\r\nnhân cấp cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu B. Đạt được điều này bởi cách ly\r\nkết nối bệnh nhân khỏi bộ phận kết nối đất và các bộ phận có thể tiếp cận khác\r\ncủa thiết bị điện y tế, điều đó hạn chế cường độ dòng chạy qua bệnh nhân trong\r\ntrường hợp điện áp không mong muốn bắt nguồn từ nguồn bên ngoài bị kết nối vào\r\nbệnh nhân và bằng cách đó điện áp dụng các kết nối bệnh nhân và đất. Tuy nhiên,\r\nbộ phận ứng dụng kiểu BF không phù hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.
\r\n\r\nĐiều 3.134 - Bộ phận ứng dụng kiểu CF
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng kiểu CF trang bị bảo vệ bệnh\r\nnhân cấp cao nhất. Đạt được điều này bằng cách tăng cường cách điện của kết nối\r\nbệnh nhân từ các bộ phận nối đất và các bộ phận có thể tiếp cận khác của thiết\r\nbị điện y tế, tiếp theo hạn chế cường độ dòng có thể có chạy qua bệnh nhân. Bộ\r\nứng dụng kiểu CF phù hợp cho ứng dụng trực tiếp vào tim tới mức như là dòng rò\r\nqua bệnh nhân bị liên quan cho dù chúng có thể là không phù hợp ở các khía cạnh\r\nkhác ví dụ như độ vô khuẩn hoặc tương thích sinh học.
\r\n\r\nĐiều 3.139 - Điện áp làm việc
\r\n\r\nĐịnh nghĩa này lấy từ IEC 60950-1:2001, Điều\r\n1.2.9.6. Sử dụng thuật ngữ này theo thuật ngữ đã định nghĩa điện áp làm việc\r\nđỉnh phải lấy các yêu cầu cách điện phối hợp từ IEC 60950-1 dễ hiểu hơn đối với\r\ncác định nghĩa hoàn toàn tương tự với tiêu chuẩn này. Xem thêm giải thích đối\r\nvới 3.56.
\r\n\r\nĐiều 4.1 - Điệu kiện áp dụng cho thiết bị\r\nđiện y tế hoặc hệ thống điện y tế
\r\n\r\nĐiều kiện áp dụng quản lý rủi ro cho thiết bị\r\nđiện y tế và hệ thống điện y tế gồm sự sử dụng sai dự đoán được. Nhà sản xuất\r\nnhận biết sự sử dụng sai như là bộ phận của phân tích rủi ro (xem ISO 1471,\r\nĐiều 4.2). Sự nhận biết này có thể bao gồm các kết quả của quá trình tiện lợi.
\r\n\r\nĐiều 4.2 - Quá trình quản lý rủi ro đối với\r\nthiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
\r\n\r\nThay đổi đã giới thiệu trong phiên bản ba của\r\ntiêu chuẩn này là, trong quy định các yêu cầu an toàn cơ bản tối thiểu và tính\r\nnăng thiết yếu, đã xây dựng dự liệu để ước lượng sự thỏa đáng của quá trình\r\nthiết kế khi quá trình này cung cấp một sự lựa chọn thích hợp để áp dụng thử\r\nnghiệm trong phòng thí nghiệm với tiêu chí đặc biệt thành công/thất bại (ví dụ\r\ntrong ước lượng độ an toàn của công nghệ mới). Áp dụng nguyên lý này dẫn đến\r\nviệc đề ra một yêu cầu chung để thực hiện một quá trình quản lý rủi ro như là\r\nbộ phận để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nNhà sản xuất chịu trách nhiệm để đảm bảo rằng\r\nthiết kế và cấu trúc của thiết bị điện y tế đưa ra là phù hợp cho mục đích dự\r\nđịnh của nó và mọi rủi ro liên đới với việc sử dụng nó là chấp nhận được khi\r\ncân đối với các lợi ích. ISO 14971 quy định quy trình để nhà sản xuất nhận biết\r\nnguy hiểm liên đới với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế và các phụ\r\nkiện của nó, để ước lượng và đánh giá rủi ro liên đới với các nguy hiểm này,\r\nkiểm soát các rủi ro này, và để kiểm tra hiệu lực của kiểm soát đó.
\r\n\r\nSự phụ hợp với các điều trong tiêu chuẩn này\r\nbao gồm các yêu cầu riêng, có thể kiểm tra được cho là để giảm các rủi ro liên\r\nđới tới mức độ chấp nhận được.
\r\n\r\nNhà sản xuất hệ thống điện y tế phải tiến\r\nhành xác định trên mức hệ thống. Nhà sản xuất phải ước lượng các rủi ro dẫn đến\r\ntừ thực tế các thành phần riêng lẻ được hợp nhất thành một hệ thống. Ước lượng\r\nnày phải bao gồm tất cả các khía cạnh của các thông tin đã trao đổi giữa các\r\nthành phần của hệ thống. Ngay cả khi các thành phần này là những thành phần\r\nkhông phải là điện y tế, rủi ro tiềm tàng liên quan đến việc hợp nhất các thành\r\nphần này vào thành hệ thống điện y tế cũng cần được xem xét. Yêu cầu tiếp theo\r\nđể hợp nhất thiết bị không phải y tế vào hệ thống điện y tế được mô tả trong\r\nĐiều 16. Điều này đưa ra các yêu cầu đối với một hệ thống điện y tế và các rủi\r\nro liên đới với thiết bị không phải điện y tế đã được đề cập đến.
\r\n\r\nChú ý là sự phù hợp với ISO 14971 không yêu\r\ncầu nhà sản xuất có một hệ thống chất lượng chính thức tại chỗ.
\r\n\r\nQuá trình quản lý rủi ro này dẫn đến một bộ\r\nhồ sơ và các tài liệu khác: hồ sơ quản lý rủi ro. Sự phù hợp của quá trình quản\r\nlý rủi ro được kiểm tra bằng cách xem xét kỹ hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nTrong mọi trường hợp, nhà sản xuất phải tham\r\nkhảo chuyên gia về trang thiết bị đang được chế tạo và về các nguy hiểm liên\r\nquan với việc sử dụng nó.
\r\n\r\nKhi các phép thử sự phù hợp là bằng việc xem\r\nxét kỹ hoặc xét hồ sơ quản lý rủi ro, chỉ những bộ phận liên quan của hồ sơ\r\nquản lý rủi ro mới cần được soát xét, ví vụ các tính toán của nhà sản xuất hoặc\r\ncác kết quả thử, hoặc xác định khả năng chấp nhận rủi ro.
\r\n\r\nMột số yêu cầu của tiêu chuẩn này sử dụng\r\nthuật ngữ rủi ro không chấp nhận được, các yêu cầu khác sử dụng thuật ngữ tình\r\nhuống nguy hiểm. Tất cả các rủi ro đề dẫn đến từ một tình huống nguy hiểm,\r\nkhông phải tất cả các tình huống nguy hiểm đều dẫn đến rủi ro không chấp nhận\r\nđược.
\r\n\r\nKhi quyết định sử dụng thuật ngữ nào trong\r\nmột yêu cầu nên sử dụng quy tắc sau:
\r\n\r\n- Sử dụng rủi ro không chấp nhận khi nhà sản\r\nxuất phải hoặc được phép thực hiện một phán quyết về khả năng chấp nhận của rủi\r\nro. Phán quyết này cần có sự giải thích hợp lý hỗ trợ ví dụ kinh nghiệm, dữ\r\nliệu lịch sử, v.v...
\r\n\r\n- Sử dụng tình huống nguy hiểm khi khả năng\r\ntổn hại xác định liệu yêu cầu có chắc chắn áp dụng. Trong trường hợp này nhà\r\nsản xuất chỉ phải xác định liệu tình huống nguy hiểm có tồn tại hay không; xác\r\nđịnh này phải thực hiện không chú ý đến việc rủi ro dẫn đến từ tình huống nguy\r\nhiểm đó.
\r\n\r\n- Sử dụng thuật ngữ nguy cơ khi sự nguy hiểm\r\nkhông nhất thiết bộc lộ.
\r\n\r\nĐiều 4.3 - Tính năng thiết yếu
\r\n\r\nKhái niệm "an toàn" đã được nới\r\nrộng từ an toàn cơ bản xem xét trong phiên bản một và phiên bản hai của tiêu\r\nchuẩn này bao gồm chủ đề tính năng thiết yếu, (ví dụ độ chính xác của thiết bị\r\ntheo dõi sinh lý). Áp dụng nguyên tắc này dẫn đến sự thay đổi tiêu đề từ\r\n"An toàn của thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu về an toàn" trong\r\nphiên bản hai, đến "Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn\r\ncơ bản và tính năng thiết yếu".
\r\n\r\nĐể giải thích tính năng thiết yếu, xem giải\r\nthích ở 3.27.
\r\n\r\nĐiều 4.4 - Tuổi thọ dịch vụ mong muốn
\r\n\r\nNhà chế tạo cần xác định tuổi thọ dịch vụ mong\r\nmuốn, như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro, là điều kiện tiên quyết để đánh\r\ngiá sự phù hợp với nhiều yêu cầu của tiêu chuẩn này, ví dụ 4.5, 4.7, 7.1.3,\r\n8.6.3, 9.8.2 và 11.6.6.
\r\n\r\nTrong tài liệu kèm theo, nhà sản xuất phải\r\ncung cấp thông tin để cho phép cơ quan có trách nhiệm đánh giá khi thiết bị\r\nđiện y tế tới gần cuối tuổi thọ của chúng. Thông tin như vậy phải bao gồm tuổi\r\nthọ phục vụ mong muốn do nhà sản xuất xác định (ví dụ kỳ hạn các năm phục vụ\r\nhoặc số lần sử dụng) nhưng cũng có thể bao gồm các phép thử được thực hiện như\r\nlà bộ phận của việc bảo dưỡng dự phòng, hoặc các tiêu chí khác cho phép cơ quan\r\ncó trách nhiệm tiến hành một xác định phù hợp. Sự cần thiết đối với các thông\r\ntin như vậy và cách phù hợp để giới thiệu thông tin đó là bộ phận của quá trình\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\nĐiều 4.5 - An toàn tương đương của thiết bị\r\nđiện y tế hoặc hệ thống điện y tế
\r\n\r\nĐiều này cho phép sử dụng biện pháp để đạt\r\ntới độ an toàn tương đương. Điều quan trọng là nó cho phép nhà sản xuất sử dụng\r\ngiải pháp có tính đổi mới để có thể là an toàn hoặc có các lợi ích khác, ví vụ\r\ngiá thành hoặc tính năng.
\r\n\r\nVăn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro phải chỉ\r\nra rằng đạt được rủi ro tồn dư bằng cách sử dụng biện pháp được chấp nhận bởi\r\nvì điều đó bằng hoặc nhỏ hơn rủi ro tồn dư đạt được bằng cách áp dụng các yêu\r\ncầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nNếu rủi ro tồn dư lớn hơn rủi ro tồn dư đạt\r\nđược bằng cách áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, thiết bị điện y tế hoặc\r\nhệ thống điện y tế không được coi là phù hợp với tiêu chuẩn này, thậm chí ngay\r\ncả rủi ro tồn dư được biện minh đầy đủ bằng các xem xét khác như lợi ích lâm\r\nsàng cho bệnh nhân.
\r\n\r\nĐiều 4.6 - Các bộ phận của thiết bị điện y tế\r\nhoặc hệ thống điện y tế tiếp xúc với bệnh nhân
\r\n\r\nBộ phân không cố ý tiếp xúc với bệnh nhân bất\r\ntỉnh, đang bị gây mê hoặc không có khả năng có thể gây ra cùng rủi ro như bộ\r\nphận ứng dụng cần tiếp xúc với bệnh nhân. Mặt khác, một bộ phận mà bệnh nhân\r\ntỉnh táo có thể tới và chạm vào có thể không gây ra nhiều rủi ro cho bệnh nhân\r\nhơn là gây ra cho người vận hành.
\r\n\r\nĐịnh nghĩa bộ phận ứng dụng trong phiên bản\r\nmột và hai của tiêu chuẩn này đã quên ghi vấn đề này. Sửa đổi hai của phiên bản\r\nhai đã mở rộng định nghĩa bao gồm các bộ phận có thể dẫn đến tiếp xúc với bệnh\r\nnhân, nhưng định nghĩa mới này tiếp tục gây trở ngại.
\r\n\r\nNay do tiêu chuẩn này yêu cầu phải tuân theo\r\nquá trình quản lý rủi ro, điều thích hợp là sử dụng quá trình này để xác minh\r\nliệu các bộ phận như vậy có phải là đối tượng cho các yêu cầu đối với bộ phận\r\nứng dụng hay không.
\r\n\r\nViệc loại trừ các yêu cầu đánh dấu phản ánh\r\nquan điểm của đa số Ủy ban quốc gia đã trả lời yêu cầu về chủ đề trong quá\r\ntrình phát triển của phiên bản một. Có thể gây nhầm lẫn cho người vận hành nếu\r\ncác bộ phận không dự kiến là bộ phận ứng dụng bị đánh dấu giống như bộ phận ứng\r\ndụng.
\r\n\r\nĐiều 4.7 - Trạng thái lỗi đơn của thiết bị\r\nđiện y tế
\r\n\r\nYêu cầu của thiết bị điện y tế là an toàn lỗi\r\nđơn phải được đặt một cách có hiệu quả ở giới hạn thấp hơn khả năng xảy ra tổn\r\nhại từ các nguy cơ. Nếu khả năng này đạt được thì rủi ro của nguy cơ là chấp\r\nnhận được. Trong mọi trường hợp khi thảo luận điều này phải kể đến tính khắc\r\nnghiệt hoặc khả năng của nguy cơ cụ thể, dự kiến chỉ ra khả năng tính khắc\r\nnghiệt của nguy cơ dẫn đến tổn hại.
\r\n\r\nAn toàn lỗi đơn là một khái niệm bắt nguồn từ\r\ntriết lý đơn đã mô tả trong IEC/TR 60513 [12]. An toàn lỗi đơn là một đặc trưng\r\ncủa thiết bị điện y tế đảm bảo an toàn cơ bản trong quá trình tuổi thọ phục vụ\r\nmong đợi. Đối với tổn hại có tính khắc nghiệt cao, việc áp dụng quá trình quản\r\nlý rủi ro có thể kết luận là khái niệm lỗi đơn không đạt tới một rủi ro có thể\r\nchấp nhận.
\r\n\r\nKhả năng xảy ra đồng thời hai lỗi đơn được\r\nxem là đủ nhỏ không đáng kể, miễn là:
\r\n\r\na) lỗi đơn gây ra hoạt động của một dụng cụ\r\nbảo vệ (ví dụ cầu chì, ngắt đoản mạch, chốt an toàn,...v.v...) ngăn cản xuất\r\nhiện nguy cơ, hoặc
\r\n\r\nb) lỗi đơn được phát hiện do một tín hiệu\r\nđáng tin cậy và có thể nhận thấy rõ ràng trong tầm quan sát của người vận hành,\r\nhoặc
\r\n\r\nc) lỗi đơn được phát hiện và khắc phục do\r\nkiểm tra định kỳ và bảo dưỡng như được mô tả trong hướng dẫn sử dụng. Có một\r\nkhả năng có hạn là một lỗi thứ hai có thể xuất hiện trước lần kiểm tra ghi\r\ntrong lịch trình và chu kỳ bảo dưỡng tiếp. Như với trường hợp a) nêu trên, xác\r\nsuất của trạng thái lỗi kép này là không đáng kể, xác suất của từng lỗi là\r\nthấp. Điều đó có nghĩa là tần số kiểm tra và bảo dưỡng phải cao so với xác suất\r\nxảy ra lỗi. Trạng thái lỗi đơn giữ nguyên trong thời gian càng lâu trước khi bị\r\nphát hiện và sửa chữa, xác suất xảy ra lỗi thứ hai càng lớn. Do đó, nhà sản\r\nxuất cần phải cần nhắc một cách dứt khoát thời gian phát hiện liên quan với\r\nviệc xảy ra lỗi thứ hai có thể có như là bộ phận của phân tích rủi ro.
\r\n\r\nCác ví dụ không thuộc loại từ a) đến c) là:
\r\n\r\n- cách điện tăng cường hoặc cách điện kép;
\r\n\r\n- thiết bị điện loại l trong trường hợp lỗi ở\r\ncách điện cơ bản;
\r\n\r\n- các dấu hiệu bất thường của hiển thị, hao\r\nhụt trong dây treo gây ra tiếng ồn hoặc chà sát quá mức;
\r\n\r\n- hư hỏng của nối đất bảo vệ linh hoạt bị xe\r\ndịch trong sử dụng bình thường.
\r\n\r\nĐiều 4.9 - Sử dụng linh kiện có đặc tính tích\r\nhợp cao trong thiết bị điện y tế
\r\n\r\nBước đầu tiên để xác định một linh kiện có\r\ntính tích hợp cao là tiến hành phân tích rủi ro để tìm ra đặc trưng được yêu\r\ncầu để duy trì an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu. Làm được việc này, có\r\nthể lựa chọn được linh kiện phù hợp. Có thể tham khảo các tiêu chuẩn linh kiện\r\nIEC như bộ phận để xác định các đặc trưng yêu cầu.
\r\n\r\nPhép thử kiểu của các linh kiện có tính tích\r\nhợp cao chỉ là một phần của việc xác định sự thích hợp yêu cầu. Vì một linh\r\nkiện có tính tích hợp cao cụ thể có chức năng dự kiến hoặc có khả năng xảy ra\r\nnguy hiểm, phải được xem xét bổ sung bao gồm:
\r\n\r\n- giám sát liên tục là bộ phận có quá trình\r\nsản xuất và cả sau khi lắp ráp thành sản phẩm cuối cùng;
\r\n\r\n- các đặc trưng riêng của trang thiết bị liên\r\nquan;
\r\n\r\n- thử nghiệm lô;
\r\n\r\n- hiệu chuẩn;
\r\n\r\n- kiểm tra nhược điểm sản xuất;
\r\n\r\n- bảo dưỡng;
\r\n\r\n- tuổi thọ phục vụ mong đợi của thiết bị;
\r\n\r\n- sử dụng các tiêu chuẩn linh kiện liên quan;
\r\n\r\n- các đặc tính lỗi thời;
\r\n\r\n- các điều kiện môi trường;
\r\n\r\n- lỗi sử dụng thiết bị đã dự liệu trước;
\r\n\r\n- tương tác của thiết bị khác.
\r\n\r\nĐiều 4.10 - Nguồn điện cung cấp
\r\n\r\nĐiện áp xoay chiều trong thực tế được xem là\r\ncó hình sin nếu giá trị tức thời bất kỳ của dạng sóng đã đề cập khác với giá\r\ntrị tức thời của dạng sóng lý tưởng tại cùng thời điểm bởi không lớn hơn
Hệ thống điện áp nhiều pha được xem là đối\r\nxứng nếu độ lớn của thành phần chuỗi âm hoặc độ lớn thành phần chuỗi zero của\r\nnó vượt qua quá 2 % độ lớn thành phần chuỗi dương của nó.
\r\n\r\nNguồn cung cấp nhiều pha được xem là đối xứng\r\nnếu, khi được cấp từ hệ thống điện áp đối xứng, hệ thống dòng là đối xứng. Độ\r\nlớn của thành phần dòng chuỗi âm tính hoặc thành phần dòng chuỗi zero vượt quá\r\n5 % độ lớn của thành phần dòng chuỗi dương tính.
\r\n\r\nĐiều 5 - Yêu cầu chung đối với thử nghiệm\r\nthiết bị điện y tế
\r\n\r\nTrong thiết bị điện y tế có thể có nhiều bộ\r\nphận cách điện, các linh kiện (điện và cơ) và đặc điểm cấu trúc trong đó sự hư\r\nhỏng không dẫn đến nguy hiểm cho bệnh nhân, người vận hành và môi trường xung\r\nquanh, ngay cả gây hư hỏng bên trong hoặc đặc điểm biểu hiện của thiết bị điện\r\ny tế.
\r\n\r\nĐiều 5.1 - Phép thử kiểu
\r\n\r\nQuá trình quản lý rủi ro nhận ra biện pháp\r\nkiểm soát rủi ro cần thiết để đảm bảo thiết bị điện y tế là an toàn.
\r\n\r\nNếu không có quy định nào khác trong tiêu\r\nchuẩn này, các phép thử không được lặp lại. Điều này áp dụng riêng cho các phép\r\nthử độ bền chất điện môi chỉ được thực hiện tại nơi sản xuất hoặc trong phòng\r\nthử nghiệm.
\r\n\r\nĐể đảm bảo từng hạng mục của thiết bị điện y\r\ntế tiến hành riêng biệt phù hợp với tiêu chuẩn này, trong quá trình sản xuất\r\nhoặc lắp đặt nhà sản xuất hoặc người lắp đặt phải tiến hành các phép đo như\r\nvậy, và đảm bảo rằng từng hạng mục đáp ứng mọi yêu cầu, ngay cả nếu trong quá\r\ntrình sản xuất hoặc lắp đặt không tiến hành thử đầy đủ.
\r\n\r\nCác phép đo như vậy có thể theo hình thức:
\r\n\r\na) các phương pháp chế tạo (đảm bảo năng suất\r\ncao và chất lượng không đổi) khi chất lượng liên quan tới an toàn;
\r\n\r\nb) các phép thử sản phẩm (thử thường quy)\r\nthực hiện trên từng hạng mục của sản phẩm;
\r\n\r\nc) các phép thử sản phẩm thực hiện trên mẫu\r\nsản phẩm khi các kết quả phải chứng minh mức đủ tin cậy.
\r\n\r\nPhép thử sản phẩm không cần phải giống hệt\r\nvới phép thử kiểu, nhưng có thể phỏng theo các điều kiện sản xuất và có thể cầu\r\nmong rủi ro ít hơn về chất lượng cách điện hoặc về các đặc trưng khác quan\r\ntrọng cho an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.
\r\n\r\nTất nhiên, phép thử sản phẩm bị hạn chế các\r\nhoàn cảnh (có thể xuất phát từ phép thử kiểu) có thể kích thích tình huống xấu\r\nnhất.
\r\n\r\nPhụ thuộc vào bản chất của thiết bị điện y\r\ntế, phương pháp sản phẩm hoặc phép thử sản phẩm có thể liên quan tới cách điện\r\ntới hạn của bộ phận nguồn điện lưới, của kết nối bệnh nhân và cách điện hoặc sự\r\nngăn cách giữa các bộ phận này.
\r\n\r\nCác thông số thử được đề xuất có thể là dòng\r\nrò và độ bền điện môi.
\r\n\r\nKhi có thể áp dụng, tính liên tục của nối đất\r\nbảo vệ có thể là thông số thử chủ yếu.
\r\n\r\nĐiều 5.2 - Số lượng mẫu
\r\n\r\nMẫu thử cần phải đại diện cho các đơn vị theo\r\ntổ chức chịu trách nhiệm đã dự kiến.
\r\n\r\nĐiều 5.7 - Xử lý tiền ổn định độ ẩm
\r\n\r\nTheo IEC 60529, vỏ của thiết bị điện y tế\r\nthuộc loại IPX8, trong các điều kiện đã công bố, ngăn cản lượng nước lọt vào có\r\nthể dẫn đến nguy hiểm.
\r\n\r\nĐiều kiện thử cũng như số lượng có thể chấp\r\nnhận và vị trí nước được xác định trong các tiêu chuẩn riêng. nếu không có nước\r\nlọt vào (vỏ kín) việc áp dụng xử lý tiền ổn định độ ẩm là không thích hợp.
\r\n\r\nCác bộ phận nhạy cảm với độ ẩm thường sử dụng\r\ntrong môi trường được kiểm soát và không ảnh hưởng an toàn thì không phải là\r\nđối tượng cho phép thử này. Ví dụ: môi trường bảo quản tỷ trọng cao trong hệ\r\nthống máy tính, truyền chuyển động băng đĩa, v.v...
\r\n\r\nĐể ngăn ngừa sự ngưng tụ khi thiết bị y tế\r\nđặt trong khoang ẩm thì nhiệt độ của khoang như vậy phải bằng hoặc thấp hơn\r\nnhiệt độ của thiết bị điện y tế khi nó được đưa vào. Để khỏi cần hệ thống ổn\r\nđịnh nhiệt độ của không khí trong phòng bên ngoài khoang, nhiệt độ không khí\r\ncủa khoang trong khi xử lý được làm thích nghi với nhiệt độ của không khí bên\r\nngoài trong giới hạn khoảng từ +20 0C đến + 32 0C rồi sau\r\nđó "ổn định" tại giá trị ban đầu. Mặc dù đã thừa nhận tác động của\r\nnhiệt độ khoang lên mức độ hấp thụ độ ẩm, nhưng hình như độ tái lập của kết quả\r\nthử về cơ bản là không bị sút kém và tác động giảm hao phí là đáng kể.
\r\n\r\nĐiều 5.9 - Xác định bộ phận ứng dụng và bộ\r\nphận có thể tiếp cận
\r\n\r\nNgoại trừ trong những trường hợp đặc biệt, ví\r\ndụ đỡ bệnh nhân và đệm nước tiếp xúc với thiết bị điện y tế được tựa lên:
\r\n\r\n- một tay, mô phỏng đo dòng rò bằng lá kim\r\nloại 10 cm x 20 cm (hoặc nhỏ hơn nếu tổng cộng thiết bị điện y tế là nhỏ hơn);
\r\n\r\n- một ngón tay, thẳng hoặc uốn cong ở vị trí\r\ntự nhiên, mô phỏng bởi ngón tay thử có trang bị một đĩa chặn;
\r\n\r\n- một cạnh hoặc kẽ hở có thể ngón tay kéo ra\r\nrồi đưa vào, mô phỏng bởi sự kết hợp của móc thử và ngón tay thử.
\r\n\r\nĐiều 5.9.2.1 - Que thử hình ngón tay
\r\n\r\nNắp đậy bổ trợ là một phần của vỏ thiết bị có\r\nthể tháo ra để tiếp cận các bộ phận của thiết bị điện nhằm điều chỉnh, kiểm\r\ntra, thay thế hoặc sửa chữa. Giả định là bất kỳ người vận hành nào và nhân viên\r\nphục vụ đều có thể tháo các bộ phận này mà không cần dụng cụ, ngay cả nếu điều\r\nnày không được mô tả trong hướng dẫn sử dụng. Người vận hành khác với nhân viên\r\nphục vụ có thể không được đào tạo tốt hoặc không có kinh nghiệm thực hành an\r\ntoàn tốt như nhân viên phục vụ. Do đó, phòng ngừa an toàn là cần thiết để ngăn\r\ncản tiếp xúc ngẫu nhiên với điện áp nguy hiểm. Đó là nguyên nhân vì sao mà các\r\nbộ phận ví dụ như đèn, dây chì và cầu chì có thể tháo ra mà không sử dụng dụng\r\ncụ phải được tháo ra trước khi xác định bộ phận nào bên ngoài của nắp đậy bổ\r\ntrợ được xem là bộ phận có thể tiếp cận.
\r\n\r\nCác cầu chì nơi đây chì bị giữ trong nắp có\r\nthể tháo được mà không sử dụng dụng cụ mối quan tâm đặc biệt. Nếu dây chì không\r\nlấy ra được khi đã tháo nắp, người vận hành có xu hướng dùng ngón tay kẹp một\r\nđầu của dây chì để cố gắng tháo nó. Người vận hành cũng có thể cố gắng lắp dây\r\nchì mới vào cầu chì màu không lồng nó vào trong nắp. Cả hai trường hợp đều được\r\nxem là sử dụng sai dự đoán được. Điều này phải đưa vào xem xét để đánh giá bộ\r\nphận nào là có thể tiếp cận.
\r\n\r\nĐộc giả tham khảo IEC 60627-6 [7] để có thể\r\nthông tin về cầu chì.
\r\n\r\nĐiều 6 - Phân loại thiết bị điện y tế và hệ\r\nthống điện y tế
\r\n\r\nThiết bị điện y tế có sự phân loại phức tạp.
\r\n\r\nĐiều 6.2 - Bảo vệ chống điện giật
\r\n\r\nThuật ngữ "thiết bị cấp III" được\r\nsử dụng trong một số tiêu chuẩn khác để nhận biết thiết bị được cấp năng lượng\r\ntừ hệ thống cấp nguồn điện lưới áp an toàn cực thấp (SELV). Thuật ngữ thiết bị\r\ncấp III không được sử dụng chính thức trong tiêu chuẩn này. Độ an toàn của\r\nthiết bị cấp III phụ thuộc trầm trọng vào cách điện và thiết bị cấp III khác\r\nnối với nó. Những yếu tố này nằm ngoài sự kiểm soát của người vận hành và điều\r\nnày được xem là không thể chấp nhận đối với thiết bị điện y tế. Thêm vào đó,\r\nviệc hạn chế điện áp không đủ để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Vì những lý do\r\nnày, tiêu chuẩn này không thừa nhận cấu trúc cấp III.
\r\n\r\nĐiều 6.3 - Bảo vệ chống thâm nhập gây hại của\r\nnước hoặc chất hạt
\r\n\r\nPhải chú ý là sự phù hợp với các yêu cầu của\r\ntiêu chuẩn này tự động cho phép nhà sản xuất đánh giá thiết bị như là IP2X bởi\r\nvì các yêu cầu của IEC 60529 để đánh giá điều này là giống như các yêu cầu tiếp\r\ncận được xem (xem 5.9).
\r\n\r\nĐiều 6.6 - Chế độ vận hành
\r\n\r\nVận hành liên tục và vận hành không liên tục\r\nđề cập khoảng các phương thức vận hành của hầu như mọi thiết bị. Thiết bị điện\r\ny tế giữ liên tục phích cắm vào nguồn điện lưới cung cấp nhưng được vận hành\r\ngián đoạn phải được đánh giá là vận hành không liên tục, phải có chỉ dẫn thích\r\nhợp về thời gian mở/tắt trong tài liệu hướng dẫn và đánh dấu trên thiết bị điện\r\ny tế (xem 7.2.11).
\r\n\r\nĐiều 7.1.1 - Tính tiện dụng trong nhận dạng,\r\nghi nhãn và tài liệu
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế được thiết kế hoàn\r\nhảo, việc ghi nhãn và tài liệu kèm theo phải rõ ràng, nhất quán và giúp cho\r\nviệc giảm lỗi tiềm ẩn trong sử dụng. Vì vậy, ghi nhãn và tài liệu kèm theo phải\r\ntrải qua sự đánh giá nghiêm ngặt như nhau như các yếu tố chính khác của vận\r\nhành-thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 7.1.2 - Độ rõ của nhãn
\r\n\r\nNhãn trên thiết bị điện y tế có yêu cầu là để\r\nngười vận hành dễ đọc rõ ràng trong khoảng mức chiếu sáng bình thường nơi tiêu\r\nbiểu để vận hành thiết bị điện y tế. Mức độ sử dụng trong phép thử này được rút\r\nra từ các mức chiếu sáng khuyến nghị để sử dụng trong thiết kế chiếu sáng riêng\r\n[51]:
\r\n\r\n- 100 lx đến 200 lx được khuyến nghị đối với\r\nkhông gian làm việc chỉ thỉnh thoảng mới cần nhìn đến;
\r\n\r\n- 500 lx đến 200 lx được khuyến nghị để nhìn\r\nnhận kích thước nhỏ hoặc đọc nét viết tay bằng bút chì;
\r\n\r\n- 1000 lx đến 2000 lx được khuyến nghị để\r\nnhìn nhận vật có độ tương phản thấp hoặc kích thước rất nhỏ: ví dụ đọc chữ viết\r\nbằng bút chì cứng trên giấy chất lượng xấu.
\r\n\r\nNếu nhãn không rõ ràng để người vận hành sử\r\ndụng trong các điều kiện bình thường, có thể có rủi ro không thể chấp nhận.
\r\n\r\nGóc độ tối thiểu của giải pháp (MAR) là\r\nphương pháp đo lường độ rõ nét khi nhìn đã phát triển để cải thiện trên thang\r\nSnenlen. Các giá trị được thể hiện là logarit của góc độ tối thiểu của giải\r\npháp. Log MAR có thể tính được trên thang Snenlen, tức là log MAR = log(6/6) =\r\n0 đối với tấm nhìn bình thường
\r\n\r\nĐiều 7.1.3 - Độ bền của ghi nhãn
\r\n\r\nThực hiện phép thử chà sát với nước cất, cồn\r\npha metanol và isopropyl.
\r\n\r\nEtanol 96 % xác định trong Dược điển châu Âu\r\nlà loại thuốc có dạng sau: C2H6O (MW46.07).
\r\n\r\nCồn isopropyl xác định trong Dược điển châu\r\nÂu là loại thuốc có dạng sau: C3H8O (MW60.1).
\r\n\r\nĐiều 7.2.2 - Nhận dạng
\r\n\r\nĐiều này dự định để áp dụng cho mọi linh kiện\r\ncó thể tháo dời khi nhận dạng sai có thể xuất hiện nguy hiểm. Ví dụ, cần phải\r\nnhận biết những thứ có thể tiêu dùng bình thường, nhưng mỹ phẩm không nhất\r\nthiết phải nhận dạng.
\r\n\r\nMặc dầu mẫu hoặc kiểu chuẩn thường biểu hiện\r\nmột đặc tính nhất định, nó có thể không thể hiện cấu trúc chính xác, bao gồm\r\ncác linh kiện và vật liệu đã áp dụng. Nếu yêu cầu điều này, mẫu hoặc kiểu chuẩn\r\ncó thể phải bổ sung bởi số seri. Số seri có thể sử dụng cho các mục đích khác.
\r\n\r\nChỉ dẫn một seri sản xuất chỉ có thể không đủ\r\nnếu các yêu cầu cục bộ đòi hỏi nhận biết riêng rẽ.
\r\n\r\nĐặc trưng của phần mềm là các bản khác nhau\r\ncó thể chạy trên một PEMS. Nhận biết phần mềm thường trên giao diện của người\r\nsử dụng, mặc dù điều này có thể là không thể, ví dụ khi phần mềm không có giao\r\ndiện của người sử dụng. Nhận biết phần mềm có thể cần dụng cụ đặc biệt. Vì lí\r\ndo này, yêu cầu cho phép nhận biết chỉ có thể có giá trị cho người thiết kế.
\r\n\r\nĐiều 7.2.3 - Tham khảo tài liệu kèm theo
\r\n\r\nĐiều không dự kiến trong từng trường hợp khi\r\nbản hướng dẫn sử dụng có các cảnh báo, rằng thiết bị điện y tế phải được ghi\r\nnhãn bằng IEC 60878 độ an toàn 01 (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 10). Quá nhiều\r\ncảnh báo và các cảnh báo không cần thiết là phản tác dụng. Chỉ khi nhà sản\r\nxuất, vì biện pháp kiểm soát rủi ro đối với một rủi ro đặc biệt, mới quyết định\r\nđánh dấu vào thiết bị điện y tế để hướng dẫn người vận hành phải đọc hướng dẫn\r\nsử dụng thì phải sử dụng ký hiệu an toàn IEC 60878 độ an toàn 01.
\r\n\r\nĐiều 7.2.4 - Phụ kiện
\r\n\r\nCơ quan chịu trách nhiệm và người vận hành\r\ncần nhận biết các phụ kiện để biết phụ kiện nào có thể sử dụng không làm sút\r\nkém an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu. Chỉ riêng kiểu hoặc loại đối chứng\r\nlà không đủ, bởi vì các nhà sản xuất khác nhau có thể sử dụng cùng số. Tên đã\r\nghi trên phụ tùng có thể là tên của nhà sản xuất thiết bị điện y tế hoặc một\r\ntên khác.
\r\n\r\nĐiều 7.2.10 - Bộ phận ứng dụng
\r\n\r\nTheo phiên bản hai của tiêu chuẩn này, việc\r\nghi nhãn có thể hoặc là trên chính bộ phận ứng dụng hoặc gần kề điểm kết nối.\r\nCả hai vị trí đều là thỏa đáng trong mọi trường hợp.
\r\n\r\nKhi một dây dẫn không cách ly khỏi kết nối\r\nbệnh nhân kéo dài đến điểm bên trong thiết bị điện y tế có rào cách điện thực\r\nsự, ghi nhãn kiểu BF hoặc kiểu CF lên chính bộ phận ứng dụng có thể làm cho cơ\r\nquan đại diện hoặc người vận hành lầm tưởng rằng chính bản thân bộ phận ứng\r\ndụng đã được cách điện. Nếu, mặt khác, sự phân loại phụ thuộc vào bộ phận ứng dụng\r\ncụ thể trong sử dụng, việc ghi nhãn đơn giản lên điểm kết nối có thể là không\r\nchính xác và ghi nhãn phức tạp có thể bị nhầm lẫn.
\r\n\r\nĐối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim,\r\nnếu bảo vệ chống tác động của việc phóng điện của bộ chống khử rung tim là chừng\r\nmực nào đó trong cáp bệnh nhân thì cần phải cảnh báo cho người sử dụng bởi vì\r\ncó những nguy hiểm không rõ ràng nếu sử dụng sai cáp. Nguy hiểm có thể bao gồm\r\ngây giảm sút năng lượng khử rung chuyển vào bệnh nhân, làm hỏng thiết bị điện y\r\ntế với hậu quả là mất tính năng thiết yếu, hoặc người vận hành và những người\r\nkhác bị điện giật.
\r\n\r\nĐiều 7.2.12 - Cầu chì
\r\n\r\nCác ví dụ ghi nhãn đối với cầu chì phù hợp\r\nvới IEC 60127-1 là:
\r\n\r\n- T 315L, 250V
\r\n\r\n- T 315mAL, 250V
\r\n\r\n- F 1,25H, 250V
\r\n\r\n- F 1,15AH, 250V
\r\n\r\nTốc độ vận hành có thể đánh dấu bằng\r\nchữ hoặc mã màu trong IEC 60237-1, như sau:
\r\n\r\n- tác động rất nhanh: FF, hoặc màu đen
\r\n\r\n- tác động nhanh: F, hoặc màu đỏ
\r\n\r\n- chậm thời trung bình: M, hoặc màu\r\nvàng
\r\n\r\n- chậm thời: T, hoặc màu xanh
\r\n\r\n- chậm thời dài: TT, hoặc màu xám
\r\n\r\nĐiều 7.3.2 - Bộ phận cao áp
\r\n\r\nBộ phận cao áp xuất hiện nguy cơ điện\r\ngiật đáng kể cho nhân viên phục vụ và những người khác có yêu cầu phải làm việc\r\nở trong thiết bị điện y tế khi thiết bị hoạt động. Vì các bộ phận ở phía trong\r\ncủa vỏ, rủi ro được nhận thấy là ít hơn so với các thiết bị cực cao áp đặt ở\r\nbên ngoài thiết bị điện y tế. Do đó, biểu tượng "điện áp nguy hiểm"\r\n(IEC 60417-5036) (DB:2002-10) được phép là một nhãn để báo động cho nhân viên\r\nphục vụ và những người khác về sự xuất hiện tiềm tàng của điện áp nguy hiểm\r\nnày. Nhà sản xuất được phép sử dụng ký hiệu an toàn 3. Quá trình quản lý rủi ro\r\ncó thể xác định rằng ký hiệu an toàn là lựa chọn thích hợp nhất nếu nhân viên\r\nđối diện với nguy cơ đã được đào tạo tối thiểu hoặc không nhận thức về sự hiện\r\ndiện của điện áp cao.
\r\n\r\nĐiều 7.3.4 - Cầu chì, rơle nhiệt và\r\nrơle quá dòng
\r\n\r\nXem giải thích đối với 7.2.12.
\r\n\r\nĐiều 7.8 - Đèn và bộ điều khiển của bộ\r\nchỉ thị
\r\n\r\nXem IEC 60073 [5] về màu của đèn chỉ\r\nthị.
\r\n\r\nĐiều 7.9.1 - Quy định chung
\r\n\r\nĐiều quan trọng là thiết bị điện y tế\r\nhoặc hệ thống điện y tế không được sử dụng không chủ ý trong một ứng dụng mà\r\nnhà sản xuất không dự kiến trước.
\r\n\r\nĐiều 7.9.2.1 - Quy định chung
\r\n\r\nCơ quan chịu trách nhiệm và người vận\r\nhành thường xuyên phải xử lý nhiều loại thiết bị điện y tế khác nhau. Bởi vì\r\ntính phức tạp của thiết bị điện y tế hiện đại nên bản hưởng dẫn sử dụng là một\r\nphần quan trọng của thiết bị điện y tế. Một số tương đồng về cấu trúc trong bản\r\nhướng dẫn sử dụng có thể giúp cho người vận hành tìm kiếm tư liệu cần thiết\r\nnhanh chóng và dễ dàng. Tuy nhiên, do tính đa dạng của thiết bị điện y tế được\r\nđề cập trong tiêu chuẩn này, không có một mẫu hình nào có thể áp dụng như nhau\r\ncho mọi thiết bị điện y tế. Vì vậy, nhà sản xuất được khuyến khích, nhưng không\r\nyêu cầu, sử dụng chuỗi các chủ đề trong 7.9.2.2 đến 7.9.2.16 như một đề cương\r\nkhi xây dựng bản hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nIEC không thể giải quyết được vấn đề\r\nngôn ngữ sử dụng trong ghi nhãn và trong các tài liệu kèm theo. Ngay cả một yêu\r\ncầu là giấy chứng nhận và tài liệu kèm theo phải bằng quốc ngữ mà không được là\r\nngôn ngữ khác.
\r\n\r\nĐiều 7.9.2.2 - Cảnh báo và thông báo\r\nan toàn
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế cấp l, khi\r\nquy định vận hành từ nguồn điện lưới cung cấp hoặc nguồn cung cấp điện bên\r\ntrong, bản hướng dẫn sử dụng phải công bố rằng nguồn cung cấp điện bên trong\r\nđược sử dụng nếu có nghi vấn về tính toàn vẹn của dây dẫn nối đất bảo vệ hoặc\r\nhệ thống nối đất bảo vệ trong lắp đặt.
\r\n\r\nĐiều 7.9.2.6 - Lắp đặt
\r\n\r\nBản hướng dẫn sử dụng có thể gồm công\r\nbố rằng các nhà sản xuất, lắp ráp, lắp đặt hoặc hãng nhập khẩu cân nhắc tự chịu\r\ntrách nhiệm về an toàn cơ bản, độ tin cậy và tính năng của thiết bị điện y tế\r\nhoặc hệ thống điện y tế chỉ nếu:
\r\n\r\n- nhân viên được đào tạo phù hợp thực\r\nhiện vận hành lắp ráp, mở rộng, điều chỉnh lại, thay đổi hoặc sửa chữa;
\r\n\r\n- việc lắp đặt điện của các phòng liên\r\nquan phù hợp với các yêu cầu riêng; và
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế hoặc hệ thống\r\nđiện y tế được sử dụng phù hợp với hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nĐiều 7.9.2.7 - Cách ly với nguồn điện\r\nlưới cung cấp
\r\n\r\nPhích cắm và ổ cắm trang bị biện pháp\r\nphù hợp để cách ly với nguồn điện lưới cung cấp đáp ứng 8.11.1.a), nhưng chúng\r\nkhông phù hợp nếu chúng không dễ tiếp cận khi cần.
\r\n\r\nĐiều 7.9.3.1 - Quy định chung
\r\n\r\nTheo dự kiến sử dụng của thiết bị điện\r\ny tế, nhà sản xuất phải quy định điều kiện môi trường cho phép để không xảy ra\r\nnguy hiểm. Ví dụ về các điều kiện môi trường được xem xét là như sau:
\r\n\r\n- tác động của độ ẩm;
\r\n\r\n- tác động của nhiệt độ;
\r\n\r\n- tác động của áp suất khí quyển;
\r\n\r\n- tác động của sóc và rung;
\r\n\r\n- tác động của bức xạ cực tím;
\r\n\r\n- tác động của nhiệt độ nước đối với\r\nnước làm nguội thiết bị điện y tế;
\r\n\r\n- tác động của ô nhiễm.
\r\n\r\nKhông thể xác định độ chính xác và sai\r\nsố trong tiêu chuẩn này. Các khái niệm này được đề cập trong các tiêu chuẩn\r\nriêng.
\r\n\r\nCác giá trị liệt kê dưới đây được sử\r\ndụng trong phiên bản hai của IEC 60601-1 để mô tả khoảng các điều kiện môi trường\r\nmà thiết bị điện y tế đã yêu cầu để đảm bảo an toàn.
\r\n\r\na) nhiệt độ môi trường trong khoảng từ\r\n+10 0C đến +40 0C;
\r\n\r\nb) độ ẩm tương đối trong khoảng từ 30\r\n% đến 75 %;
\r\n\r\nc) áp suất khí quyển trong khoảng từ\r\n70,0 kPa đến 106,0 kPa;
\r\n\r\nd) nhiệt độ của nước tại điểm cấp vào\r\nnước làm nguội thiết bị điện y tế không lớn hơn 25 0C.
\r\n\r\nCác điều kiện môi trường này dựa trên\r\ncác điều kiện trong tòa nhà không có điều hòa không khí khi khí hậu có nhiệt độ\r\nmôi trường xuyng quanh thỉnh thoảng đạt tới +40 0C.
\r\n\r\nTrong phiên bản hai của TCVN 7303-1\r\n(IEC 60601-1), thiết bị điện y tế phải được an toàn khi vận hành trong các điều\r\nkiện nêu trên, nhưng nó chỉ cần thiết để vận hành đầy đủ trong các điều kiện do\r\nnhà sản xuất quy định trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nPhiên bản này quy định các điều kiện\r\nmôi trường cụ thể đối với một số yêu cầu và phép thử. Còn trong bất cứ trường\r\nhợp nào, thiết bị điện y tế phải giữ nguyên độ an toàn và vận hành chính xác\r\ntrong khoảng các điều kiện môi trường do nhà sản xuất quy định trong tài liệu\r\nkèm theo.
\r\n\r\nSự chú ý hướng vào thực tế là thường\r\nxuyên có vấn đề áp dụng điều kiện môi trường 40 0C cho thiết bị điện\r\ny tế trong các trường hợp bộ phận ứng dụng cần để vận hành tại nhiệt độ sát gần\r\ngiới hạn 41 0C.
\r\n\r\nNgoại trừ các quy định khác của nhà\r\nsản xuất, trong phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) quy định các khoảng\r\nđiều kiện môi trường sau đâu để vận hành và bảo quản thiết bị điện y tế:
\r\n\r\n- nhiệt độ môi trường trong khoảng từ\r\n-40 0C đến +70 0C;
\r\n\r\n- độ ẩm tương đối trong khoảng từ 10 %\r\nđến 100 %, bao gồm ngưng tụ;
\r\n\r\n- áp suất khí quyển trong khoảng từ 50\r\nkPa đến 106 kPa.
\r\n\r\nSửa đổi 2 của phiên bản hai đã thay\r\nthế danh mục nêu trên bằng một yêu cầu là nhà sản xuất phải công bố điều kiện\r\ncho phép trong vận chuyển và bảo quản. Tuy nhiên, khi không có thông tin khác,\r\ndanh mục nêu trên có thể sử dụng như là một xuất phát điểm có lợi trong việc\r\nxác định các giới hạn cho phép.
\r\n\r\nThông tin về các thông số môi trường\r\nvà một số hạn chế khắt khe trong phạm vi khoảng của các điều kiện đáp ứng bởi\r\ncác sản phẩm kỹ thuật điện khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt và sử dụng có thể\r\ntìm thấy trong loạt tài liệu của IEC 60721 [18].
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế công suất\r\ncao lắp đặt vĩnh cửu, cần thiết phải kiểm soát sự sụt áp trong lắp đặt theo đơn\r\nđặt hàng để ngăn ngừa mắc phải điện áp đầu vào điện áp bình thường tối thiểu do\r\ncác điều kiện cục bộ. Việc kiểm soát cần phải thực hiện bởi quy định trở kháng\r\nbiểu kiến yêu cầu của nguồn điện lưới cung cấp.
\r\n\r\nĐiều 7.9.3.4 - Cách ly với nguồn điện\r\nlưới
\r\n\r\nNhân viên phục vụ cần biết cách ly\r\nthiết bị điện y tế khỏi nguồn điện lưới cung cấp như thế nào. Điều này không\r\nthường xuyên rõ ràng, cụ thể, nếu có một công tắc ở bộ phận nguồn điện lưới\r\nkhông đáp ứng yêu cầu của 8.11.
\r\n\r\nĐiều 8 - Bảo vệ chống nguy hiểm về\r\nđiện tử thiết bị điện y tế
\r\n\r\nNguyên tắc cơ bản để bảo vệ chống điện\r\ngiật là điện áp hoặc dòng giữa bề mặt có thể tiếp cận nào đó hoặc bề mặt có thể\r\ntiếp cận khác và đất là đủ thấp không xảy ra nguy hiểm, trong mọi tình huống có\r\nliên quan bao gồm trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nCác yêu cầu để đạt được bảo vệ đã được\r\nlàm thành công thức trong các phương pháp khác nhau trong các tiêu chuẩn an\r\ntoàn cơ bản IEC, trong các phiên bản trước của tiêu chuẩn này và trong các tiêu\r\nchuẩn sản phẩm khác của IEC.
\r\n\r\nĐể đáp ứng các nguyên tắc cơ bản:
\r\n\r\na) các bộ phận là "dẫn điện"\r\n(như đã định nghĩa trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này) hoặc "dẫn điện\r\nnguy hiểm" (như định nghĩa trong vài tiêu chuẩn khác, ví dụ IEC 61140 [23]\r\nvà IEC 61010-1 [22] ) phải là không tiếp cận được (phải xem những vấn đề dưới\r\ndây để nhận biết thế nào là "dẫn điện") và
\r\n\r\nb) Các bộ phận tiếp cận được gồm bộ\r\nphận ứng dụng phải không được "dẫn điện"/" dẫn điện nguy\r\nhiểm"
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Thuật ngữ "dẫn\r\nđiện" đã định nghĩa trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này là, "Công\r\nbố một bộ phận mà khi kết nối với bộ phận này có thể gây ra dòng điện vượt quá\r\ndòng rò cho phép (quy định trong 19.3) cho bộ phận liên quan xuất phát từ bộ\r\nphận đó tới đất hoặc từ bộ phận đó tới bộ phận có thể tiếp cận của cùng thiết\r\nbị.
\r\n\r\nVề nguyên lý hai yêu cầu này là tương\r\nđương nhưng một số tiêu chuẩn nêu ra cả hai.
\r\n\r\nCác yêu cầu này lần lượt gợi ý rằng:
\r\n\r\nc) Bộ phận có thể tiếp cận gồm bộ phận\r\nứng dụng phải được cách ly khỏi bộ phận dẫn điện bên trong: nói chung cần thiết\r\nphải có hai phương tiện bảo vệ riêng rẽ, một để trang bị cách ly trong tình\r\ntrạng bình thường và phương tiện thứ hai để duy trì an toàn cơ bản trong trạng\r\nthái lỗi đơn, và
\r\n\r\nd) Dòng rò (và có thể cả điện áp và\r\nnăng lượng) phải thấp hơn giới hạn có thể chấp nhận được.
\r\n\r\nHầu hết các tiêu chuẩn bao gồm những\r\nyêu cầu đề cập rõ ràng đến từng khía cạnh trang bị bảo vệ. Ví dụ phiên bản một\r\nvà phiên bản hai của tiêu chuẩn này đã đề cập đến a) trong Điều 16, đến b) và\r\nd) trong Điều 19 và c) trong Điều 17, Điều 18 và Điều 20.
\r\n\r\nYêu cầu a) đã được đưa điển hình như\r\nlà một yêu cầu để trang bị vỏ máy hoặc rào cản để ngăn ngừa tiếp xúc với các bộ\r\nphận dẫn điện nguy hiểm ở bên trong. Tuy nhiên cần được đưa vào lần lượt để xác\r\nđịnh bộ phận nào là có thể tiếp cận. Vì vậy nên sử dụng phép thử ngón tay và\r\nđầu dò để xác định vỏ máy hoặc rào cản.
\r\n\r\nÁp dụng biện pháp nêu trên cho thiết\r\nbị điện y tế đã gặp phải một số khó khăn. Các giới hạn điện áp và dòng phụ\r\nthuộc nhau như thế nào, nếu tại tất cả các bộ phận liên quan có thể được kết\r\nnối vào bệnh nhân, ví dụ trực tiếp vào tim, trực tiếp vào các bộ phận khác của\r\ncơ thể, hoặc gián tiếp thông qua người vận hành. Điều này có thể dẫn đến những\r\nkhó khăn trong nhận biết bộ phận nào là bộ phận "dẫn điện".
\r\n\r\nĐịnh nghĩa "dẫn điện" trong\r\nphiên bản hai của tiêu chuẩn này viện vào dòng rò cho phép. Do đó khó áp dụng\r\nđịnh nghĩa cho bộ phận bên trong cụ thể nào được quy định là giới hạn của dòng\r\nrò.
\r\n\r\nCác bộ phận nào đó có thể coi là\r\n"dẫn điện" (trong phạm vi định nghĩa của phiên bản hai tiêu chuẩn\r\nnày) đối với một số mục đích và tại cùng thời điểm lại là không "dẫn\r\nđiện" đối với mục đích khác nhau. Ví dụ một bộ phận bên trong có thể bắt\r\nnguồn dòng điện, nói là 200 ![](\"00908854_files/image068.gif\")
A đã được cách ly\r\nkhỏi mọi bộ phận có thể tiếp cận, kể cả các kết nối bệnh nhân trong trạng thái\r\nbình thường.
Việc cách ly khỏi các kết nối bệnh\r\nnhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF phải được duy trì có hiệu quả trong trạng\r\nthái lỗi đơn, bởi vì không được ghép có dòng 200
Hai biện pháp bảo vệ này (cách điện\r\nkép hoặc cách điện tăng cường) là cần thiết giữa bộ phận như vậy và các kết nối\r\nbệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF, nhưng biện pháp bảo vệ đơn giản (ví như\r\nchỉ có cách điện cơ bản) có thể chấp nhận được giữa bộ phận như vậy và bộ phận\r\ncó thể tiếp cận khác.
\r\n\r\nHơn nữa, các yêu cầu quy định về sự\r\ncách ly cần thiết giữa các bộ phận có thể tiếp cận và các bộ phận "dẫn\r\nđiện" không phải dễ dàng miêu tả bộ phận là không "dẫn điện"\r\nnhưng có thể trở nên "dẫn điện", ví dụ các bộ phận của một mạch nổi\r\ntrở nên "dẫn điện" khi kết nối với bộ phận khác trong cùng một mạng.
\r\n\r\nHãy xem ví dụ một tình huống đơn giản\r\nnêu trong Hình A.10
\r\n\r\nMột bộ phận ứng dụng có vỏ kim loại\r\nkhông được nối đất. Nếu có một kết nối trực tiếp tại điểm A, sau đó điểm cuối\r\nkhác của mạch sơ cấp là "dẫn điện". Và ngay cả phiên bản một của tiêu\r\nchuẩn này đã yêu cầu tại điểm B phải có cách điện kép hoặc cách điện tăng\r\ncường.
\r\n\r\nNếu thay vì, có một kết nối trực tiếp\r\ntại điểm B, phiên bản một chỉ yêu cầu điểm A có cách điện cơ bản; nhưng tại\r\nphiên bản hai điều này đã được đề cập điều bổ sung 20.2 B-e, trong đó yêu cầu\r\ntại điểm A phải có cách điện kép hoặc cách điện tăng cường.
\r\n\r\nTuy nhiên, nếu có một vài cách điện\r\ntại cả hai điểm A va B, rồi không có bộ phận nào của mạch sơ cấp là "dẫn\r\nđiện" theo định nghĩa trong phiên bản hai, thế nên phiên bản hai của tiêu\r\nchuẩn này quy định không yêu cầu đối với cách điện này, do đó điều này có thể\r\nlà tối thiểu. Ban Tiêu chuẩn Đức trong IEC đã phát hiện vấn đề này trong năm\r\n1993, tiếc rằng đã quá muộn để điều này được đề cập trong sửa đổi hai (cuối\r\ncùng) của phiên bản hai tiêu chuẩn này. Phương pháp đã chấp nhận trong phiên\r\nbản này dự kiến khắc phục vấn đề này.
\r\n\r\nCông thức đề xuất đối với phiên bản ba\r\ncủa tiêu chuẩn này là để quy định:
\r\n\r\n1) xác định bộ phận nào được coi là bộ\r\nphận có thể tiếp cận (bằng kiểm tra và khi cần bằng sử dụng phép thử que thăm\r\nvà ngón tay phù hợp) như thế nào;
\r\n\r\n2) các giới hạn cho phép đối với điện\r\náp/dòng điện/năng lượng trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn liên\r\nquan; các giới hạn này phụ thuộc vào hoàn cảnh có thể có của việc kết nối bệnh\r\nnhân hoặc người vận hành.
\r\n\r\n3) trạng thái bình thường bao gồm đoản\r\nmạch của mọi cách điện, khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò hoặc trở\r\nkháng không phù hợp với yêu cầu quy định đối với điện áp làm việc liên quan, và\r\nmạch hở của mọi kết nối đất không phù hợp với các yêu cầu đối với kết nối đất\r\nbảo vệ; và
\r\n\r\n4) trạng thái lỗi đơn bao gồm đoản\r\nmạch của mọi cách điện, khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò không phù\r\nhợp với các yêu cầu đã quy định đối với điện áp làm việc liên quan, đoản mạch\r\ncủa mọi thành phần liên quan, và mạch hở của mọi kết nối đất không phù hợp với\r\ncác yêu cầu đối với kết nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nPhương pháp này tránh sự cần thiết\r\nphải tính đến các yêu cầu phân chia rõ ràng đối với các biện pháp bảo vệ cụ thể\r\nnhư đã quy định trong các tiêu chuẩn IEC hiện hành. Điều này có thể tránh ngay\r\ncả yêu cầu chung đối với hai biện pháp bảo vệ như quy định hiện nay, nhưng nhóm\r\nlàm việc cho rằng một yêu cầu như vậy là mơ ước.
\r\n\r\nKhi những yêu cầu từ phiên bản hai sử\r\ndụng thuật ngữ đã định nghĩa "dẫn điện" đã được giữ lại thì phải diễn\r\nđạt lại sao đó để không phải sử dụng thuật ngữ này.
\r\n\r\nThông thường, sự bảo vệ thu được bằng\r\ncách tổ hợp của:
\r\n\r\n- giới hạn điện áp hoặc năng lượng,\r\nhoặc nối đất bảo vệ (xem 8.4 và 8.6);
\r\n\r\n- rào chắn hoặc bao che của mạch năng\r\nlượng (xem 5.9);
\r\n\r\n- cách điện của chất lượng và cấu trúc\r\n(xem 8.5).
\r\n\r\nYêu cầu cường độ điện môi kể cả phải\r\nkiểm tra chất lượng của vật liệu cách điện sử dụng tại vị trí khác nhau trong\r\nthiết bị điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 8.1 - Nguyên tắc cơ bản bảo vệ\r\nchống điện giật
\r\n\r\nĐiều 8.1 a)
\r\n\r\nCách điện không phù hợp với 8.8,\r\nkhoảng còn lại nhỏ hơn so với quy định trong 8.9 là không có biện pháp bảo vệ,\r\nnhưng chúng có thể ảnh hưởng đến điện áp hoặc dòng rò xuất hiện trên các bộ\r\nphận có thể tiếp xúc bao gồm bộ phận ứng dụng. Do đó cần theiét phải tiến hành\r\ncác phép đo lường các bộ phận như vậy còn nguyên vẹn hoặc bỏ qua trường hợp nào\r\nlà xấu hơn.
\r\n\r\nDo có yêu cầu chung không toàn bộ đối\r\nvới các kết nối tín hiệu, sự gián đoạn của chức năng nối đất phải được coi là\r\ntrạng thái bình thường.
\r\n\r\nĐiều 8.1 b)
\r\n\r\nTrong trường hợp các lỗi do đánh thủng\r\ncách điện cơ bản trong thiết bị cấp l thì không phải đo dòng rò theo lệ thường\r\nbởi vì dòng rò trong trường hợp này chỉ chạy trong khoảng thời gian trước lúc\r\ncầu chì hoặc cái ngắt điện quá dòng làm việc hoặc sử dụng giới hạn cấp năng\r\nlượng cách điện dòng rò tới giá trị an toàn. Cá biệt, phải đo dòng rò khi đoản\r\nmạch của cách điện cơ bản trong trường hợp có nghi ngờ về hiệu quả của kết nối\r\nđất bảo vệ bên ngoài thiết bị điện y tế (xem 8.6.4.b).
\r\n\r\nTrong một số trường hợp, trạng thái\r\nđoản mạch không nhất thiết là trường hợp xấu nhất. Ví dụ, một thiết bị quá áp,\r\ndự kiến để ngăn ngừa hỏng cách điện có thể bị hỏng trong trạng thái mạch hở do\r\nđó không thể hiện chức năng an toàn lâu hơn. Điều này có thể dẫn đến cách điện\r\nbị hỏng. Cần ghi nhận rằng trong hầu hết các trường hợp ở điều này, trạng thái\r\nmạch hở là không cần thiết nhưng để lựa chọn các thành phần, điều đã được biết\r\nrằng trạng thái mạch hở là một kiểu lỗi hợp lệ. Các linh kiện của thiết bị điện\r\ny tế được đề cập trong 4.8.
\r\n\r\nQuan tâm đến sự hiện diện của điện áp\r\nnguồn điện lưới cực đại trên bộ phận có thể tiếp cận không nối đất bao gồm bộ\r\nphận ứng dụng, xem giải thích đối với 8.5.2.2 và 8.7.4.7 d).
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế được định hình\r\nnhư nêu trong Hình A.11, sự gián đoạn của kết nối có thể gây ra do mạch tiếp\r\nxúc quá mức. Do đó tình huống này là một trạng thái lỗi đơn phải được khảo sát.
\r\n\r\nĐiều 8.3 - Phân loại các bộ phận ứng\r\ndụng
\r\n\r\nĐiều 8.3 a)
\r\n\r\nThiết bị điện y tế dự định để áp dụng\r\ntrực tiếp cho tim có một hoặc nhiều bộ phận ứng dụng kiểu CF có thể có một hoặc\r\nnhiều bộ phận ứng dụng bổ sung kiểu B hoặc bộ phận ứng dụng kiểu BF có thể áp\r\ndụng đồng thời (xem 7.2.10).
\r\n\r\nThiết bị điện y tế tương tự có thể có\r\nhỗn hợp của các bộ phận ứng dụng kiểu B và bộ phận ứng dụng kiểu BF.
\r\n\r\nĐiều 8.3 b)
\r\n\r\nHầu hết các tiêu chuẩn riêng xây dựng\r\ncho các loại thiết bị điện y tế có các điện cực bệnh nhân yêu cầu bộ phận ứng\r\ndụng phải là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiều CF. Đối với\r\ncác loại thiết bị điện y tế tương tự đều không có sẵn tiêu chuẩn riêng, phải\r\ntính đến yêu cầu như vậy trong tiêu chuẩn này là tốt hơn so với phải cho phép\r\nbộ phận ứng dụng như vậy là bộ phận ứng dụng biểu B. Trên thực tế, bộ phận ứng\r\ndụng kiểu B được sử dụng chủ yếu để thiết bị điện y tế hỗ trợ bệnh nhân ví dụ\r\nbàn tia X, không dùng làm điện cực bệnh nhân.
\r\n\r\nĐiều 8.3 d)
\r\n\r\nCác bộ phận đã nhận biết theo 4.6 khi\r\ncần chịu các yêu cầu đối với các bộ phận ứng dụng (không kể yêu cầu ghi nhãn)\r\nsẽ thường tiếp xúc với bệnh nhân ít hơn các bộ phận ứng dụng, vì vậy lợi ích\r\ncủa việc cách điện với đất cũng ít hơn. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, quá\r\ntrình quản lý rủi ro có thể nhận biết nhu cầu của các bộ phận này để đáp ứng\r\ncác yêu cầu đối với các bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc các bộ phận ứng dụng kiểu\r\nCF. Yêu cầu này phản ánh quan điểm chính của Ban kỹ thuật quốc gia mà đã trả\r\nlời câu hỏi về chủ đề này trong quá trình soạn thảo phiên bản ba.
\r\n\r\nĐiều 8.4.1 - Kết nối bệnh nhân dự kiến\r\nđể phân chia dòng
\r\n\r\nTiêu chuẩn này không quy định giới hạn\r\nbất kỳ nào đối với dòng điện dự kiến gây ra ảnh hưởng sinh lý đến bệnh nhân,\r\nnhưng các tiêu chuẩn riêng có thể quy định. Dòng điện bất kỳ khác chạy giữa các\r\nkết nối bệnh nhân đều phải chịu các giới hạn quy định đối với dòng điện phụ qua\r\nbệnh nhân.
\r\n\r\nĐiều 8.4.2 - Bộ phận có thể tiếp cận\r\nbao gồm bộ phận ứng dụng
\r\n\r\nĐiều 8.4.2 b)
\r\n\r\nGiả thiết là dòng điện chạm có thể tới\r\nbệnh nhân bằng tiếp xúc ngẫu nhiên thông qua các con đường khác nhau, kể cả qua\r\nngười vận hành. Do đó, giới hạn đối với dòng điện chạm áp dụng cho tất cả các\r\nbộ phận có thể tiếp cận ngoại trừ các kết nối bệnh nhân, được đề cập trong\r\n8.4.2 a), và các bộ phận thỏa mãn các yêu cầu quy định trong 8.4.2 c).
\r\n\r\nĐiều 8.4.2 c)
\r\n\r\nTrong phiên bản hai, không có hoặc có\r\nrất ít lý do liên quan đến sự khác nhau giữa trường hợp có vỏ bọc có thể tháo\r\nđược mà không cần dụng cụ và không có vỏ bọc. Các giá trị giới hạn được hài hòa\r\nvới IEC 60950-1:2001 bởi vì thiết bị công nghệ thông tin (IT) thường được sử\r\ndụng trong hệ thống điện y tế, và các giá trị trong IEC 60950-1 không khác\r\nnhiều so với các giá trị trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này. (60 V một\r\nchièu là như nhau, và 42,4 V giá trị đỉnh không khác nhiều so với 25 V giá trị\r\nhiệu dụng).
\r\n\r\nHiện nay, bảo vệ người vận hành chủ\r\nyếu vẫn dựa vào IEC 60950-1 và do đó chúng ta cần kết hợp các yêu cầu bảo vệ\r\ncủa tiêu chuẩn đó. Phiên bản TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) trước đây không có yêu\r\ncầu bảo vệ chống năng lượng nguy hiểm mà chỉ xác định rủi ro do hỏng, cháy và\r\nmảnh vụn trong không khí. Ở phiên bản này, bảo vệ chống năng lượng nguy hiểm\r\ncũng được đề cập sử dụng yêu cầu trong IEC 60950-1:2001. Các giá trị giới hạn\r\nđã được thiết lập từ nhiều năm trong tiêu chuẩn IEC 60950 và các tiêu chuẩn\r\ntrước đó. Năng lượng lớn nhất sẵn có được phép vượt quá 240 VA trong 60 s đầu\r\ntiên tính từ khi tiếp xúc với bộ phận có thể tiếp cận (ví dụ phải có thời gian\r\nđể mạch giới hạn dòng trong nguồn cung cấp tác động và trong thời gian này mức\r\nnăng lượng nguy hiểm có thể bị vượt quá).
\r\n\r\nĐiều 8.4.2 d)
\r\n\r\nCũng như các bộ phận được xác định là\r\nbộ phận có thể tiếp tận theo 5.9, tiếp xúc điện với các bộ phận bên trong được\r\nthực hiện bằng:
\r\n\r\n- bút chì hoặc bút bi, được cầm trong\r\ntay, được mô phỏng bởi chốt thử dẫn hướng;
\r\n\r\n- chuỗi hạt hoặc chuỗi tương tự, được\r\nmô phỏng bởi thanh kim loại treo trên lỗ hở của nắp phía trên;
\r\n\r\n- tô vít để người vận hành điều chỉnh\r\ngiá trị đặt trước của bộ điều khiển, được mô phỏng bởi thanh kim loại đưa vào.
\r\n\r\nĐiều 8.4.3 - Thiết bị điện y tế dự\r\nkiến nối với nguồn điện bằng phích cắm
\r\n\r\nGiới hạn 45 C là tương đương với giới hạn quy định\r\ntrong TCVN 5699-1 (IEC 60335-1), dựa trên các giới hạn của IEC 60459-1 [11].\r\nGiá trị này có thể so sánh (mặc dù không hoàn toàn tương đương một cách chính\r\nxác) với giới hạn 100 nF quy định trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này. Liên\r\nquan đến an toàn cơ bản, không có lý do để quy dịnh giới hạn nghiêm ngặt hơn\r\ngiữa chân mạng điện và đất, như trong phiên bản hai.
Điều 8.4.4 - Mạch điện dung bên trong
\r\n\r\nGiới hạn đã được thay đổi từ 2 mJ quy\r\nđịnh trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này đến cùng giá trị như quy định trong\r\nđiều trước, bởi vì bất kể thứ gì là an toàn với người vận hành hoặc ngay cả với\r\nbệnh nhân chạm vào chốt của phích cắm cũng phải an toàn như với người mở nắp có\r\nthể tiếp cận để tiến sát vào bên trong của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 8.5.1 - Phương tiện bảo vệ
\r\n\r\nCó thể trang bị hai phương tiện bảo vệ\r\ntheo một số cách. Sau đây là ví dụ:
\r\n\r\n1) Kết nối bệnh nhân và các bộ phận có\r\nthể tiếp cận khác là riêng biệt từ những bộ phận khác nhau với điện thế nối đất\r\nchỉ bởi cách điện cơ bản, nhưng nối đất bảo vệ có trở kháng bên trong tới đất\r\nthấp để cho phép dòng rò không vượt quá giá trị cho phép trong trạng thái bình\r\nthường và trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\n2) Kết nối bệnh nhân và các bộ phận có\r\nthể tiếp cận khác là riêng biệt từ những bộ phận khác nhau với điện thế nối đất\r\nchỉ bởi cách điện cơ bản và bộ phận kim loại nối đất bảo vệ trung gian có thể\r\nđược một loại kim lưới bọc kín hoàn toàn.
\r\n\r\n3) Kết nối bệnh nhân và các bộ phận có\r\nthể tiếp cận khác là riêng biệt từ những bộ phận khác nhau với điện thế nối đất\r\nbởi cách điện kép hoặc cách điện tăng cường.
\r\n\r\n4) Trở kháng của các linh kiện ngăn\r\ncản dòng tới các kết nối bệnh nhân và các bộ phận có thể tiếp cận khác của dòng\r\nrò và dòng phụ qua bệnh nhân vượt quá giá trị cho phép.
\r\n\r\nTrong Phụ lục J nêu khảo sát tuyến\r\ncách điện.
\r\n\r\nCác phiên bản trước của tiêu chuẩn này\r\ncũng ghi nhận rằng khả năng đạt được sự phân chia bằng cách sử dụng mạch trung\r\ngian nối đất bảo vệ. Tuy nhìn chung không có khả năng đối với toàn bộ mạch được\r\nkết nối với trở kháng rất thấp tới cực nối đất bảo vệ. Nhưng, nếu một bộ phận\r\ncủa mạch được nối đất, sau đó các bộ phận khác của mạch có thể nối đất khác\r\nnhau, như vậy có thể phân chia tiếp tục khỏi các kết nối bệnh nhân và các bộ\r\nphận có thể tiếp cận khác.
\r\n\r\nKhông khí có thể tạo thành bộ phận\r\nhoặc toàn bộ cách điện cơ bản hoặc cách điện bổ sung.
\r\n\r\nNhìn chung cách điện kép được ưu tiên\r\ncho cách điện tăng cường.
\r\n\r\nTrong phiên bản thứ nhất của tiêu\r\nchuẩn này đã quy định số cặp của các bộ phận giữa chúng có yêu cầu cách ly,\r\nnhưng liệt kê không đầy đủ. Điều này đã được mở rộng trong phiên bản hai nhưng\r\nvẫn còn chưa đầy đủ, ví dụ về tình hình này được minh họa trong Hình A.10.
\r\n\r\nNhững thảo luận trong nhóm làm việc ở\r\ngiai đoạn đầu khi triển khai biên bản này đã xác lập rằng thực tế các nhà thử\r\nphải nhận biết các mạch khác nhau bên trong thiết bị y tế và các điểm phân chia\r\nkhác nhau là cần thiết. Do đó phiên bản này quy định rõ ràng quy trình này.
\r\n\r\nSự khác biệt giữa các phương tiện bảo\r\nvệ người vận hành và các phương tiện bảo vệ bệnh nhân đã được giới thiệu trong\r\ncâu trả lời liên quan những yêu cầu của phiên bản trước của tiêu chuẩn này về\r\nthử nghiệm cách điện, khoảng cách đường rò và khe hở không khí là quá chặt chẽ.
\r\n\r\nNhiều hệ thống thiết bị điện y tế có\r\nlắp các thiết bị phù hợp với IEC 60950-1. Cũng vậy, nhiều thiết bị điện y tế có\r\ncác bộ phận, ví dụ như bộ nguồn, chủ yếu được thiết kế để sử dụng trong thiết bị\r\nphù hợp với IEC 60950-1. Điều này làm cho các chuyên gia cũng như Ban kỹ thuật\r\nquốc gia đề xuất rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn này cần hài hòa với các yêu\r\ncầu của IEC 60950-1 nhiều nhất có thể.
\r\n\r\nTuy nhiên điện áp thử và các giá trị\r\ntối thiểu của khoảng cách đường rò và khe hở không khí quy định trong IEC\r\n60950-1 được lấy từ IEC 60664-1 và dựa trên giả thiết về quá điện áp có thể có\r\ntrong nguồn điện lưới và các mạch điện khác, đặc biệt tần suất xuất hiện các\r\nmức quá điện áp khác nhau. Theo hiểu biết của các chuyên gia thuộc nhóm làm\r\nviệc chịu trách nhiệm rà soát các yêu cầu tương ứng của tiêu chuẩn này, sự phù\r\nhợp với các yêu cầu của IEC 60950-1 hoặc IEC 60664-1 sẽ hạn chế rủi ro xuất\r\nhiện phóng điện đánh thủng cách điện xuống dưới một lần trong một năm.
\r\n\r\nXác suất để người vận hành tiếp xúc\r\nvới bộ phận liên quan và với đất tại thời điểm xảy ra phóng điện đánh thủng là\r\nthấp và do đó rủi ro tồn dư là có thể chấp nhận được đối với thiết bị điện y\r\ntế, cũng như đối với các thiết bị IT. Tuy nhiên xác suất để bệnh nhân tiếp xúc\r\nvới bộ phận ứng dụng và với đất cao hơn đáng kể. Do đó nhóm làm việc quyết định\r\nlà cần áp dụng biên dự phòng an toàn lớn hơn khi có liên quan đến an toàn của\r\nbệnh nhân. Tuy nhiên không có cơ sở chắc chắn vì thế giá trị tương tự quy định\r\ntrong phiên bản hai của tiêu chuẩn này vẫn được duy trì để sử dụng cho các\r\nphương tiện bảo vệ bệnh nhân.
\r\n\r\nĐối với phương tiện bảo vệ người vận\r\nhành, phiên bản ba của tiêu chuẩn này cho phép nhà chế tạo có ba lựa chọn (xem\r\nHình A.12). Thứ nhất là áp dụng các yêu cầu của IEC 60950-1 và nhận dạng loại\r\nhệ thống lắp đặt và độ nhiễm bẩn thích hợp. Một lựa chọn khác là nhà chế tạo có\r\nthể áp dụng các giá trị trong các bảng lấy từ IEC 60950-1 trên cơ sở các giả\r\nthiết hợp lý về loại hệ thống lắp đặt và độ nhiễm bẩn. Lựa chọn thứ ba là coi\r\nphương tiện bảo vệ người vận hành giống như phương tiện bảo vệ bệnh nhân.
\r\n\r\nCác tụ điện Y được sử dụng để giảm\r\nnhiễu tần số rađiô bằng cách tạo ra đường truyền trở kháng thấp xuống đất đối\r\nvới điện xoay chiều tần số cao. Chúng cũng được sử dụng để bắc cầu cách điện\r\nkép hoặc cách điện tăng cường như một phần của cơ chế triệt tiêu nhiễu. Có 4\r\nloại tụ điện: Y1, Y2, Y3 và Y4. Tụ điện Y1 được thiết kế để sử dụng với nguồn\r\nđiện lưới ba pha và có điện áp làm việc đến 500 V xoay chiều và điện áp chịu\r\nthử là 4 000 V xoay chiều. Tụ điện Y2 được thiết kế để sử dụng với nguồn điện\r\nlưới một pha và điện áp làm việc đến 300 V xoay chiều và làm việc đến 2500 V\r\nxoay chiều. Tụ điện Y4 được sử dụng với nguồn điện lưới điện áp thấp và có điện\r\náp làm việc đến 150 V xoay chiều và có điện áp chịu thử là 1 000 V xoay chiều.\r\nCác tụ điện này có vai trò quan trọng về an toàn vì chúng tạo ra tuyến rò xuống\r\nđất hoặc qua vật chắn. Vì vậy chúng phải được kiểm tra và giám sát theo IEC\r\n60384-14 bằng phòng thử nghiệm được công nhận, để kiểm soát quá trình chế tạo.
\r\n\r\nMột tụ điện Y1 có thể sử dụng để cung\r\ncấp hai phương tiện bảo vệ người vận hành nhưng chỉ cung cấp một phương tiện\r\nbảo vệ bệnh nhân (bệnh nhân cần mức bảo vệ cao hơn người vận hành). Tụ điện Y2\r\nchỉ có thể cung cấp một phương tiện bảo vệ người vận hành.
\r\n\r\nĐiều 8.5.2.1 - Bộ phận ứng dụng kiểu F
\r\n\r\nĐặc trương cơ bản của bộ phận ứng dụng\r\nkiểu F là sự cách ly của nó với các bộ phận khác. Điều này quy định và định\r\nlượng mức độ cách ly cần thiết.
\r\n\r\nNhiều chức năng có thể được coi là\r\nnhiều bộ phận ứng dụng (phải được cách ly với các bộ phận khác bằng phương tiện\r\nbảo vệ bệnh nhân) hoặc được coi là một bộ phận ứng dụng. Điều này do nhà chế\r\ntạo quyết định sau khi đánh giá rủi ro mà việc nối đất một hoặc nhiều kết nối\r\nbệnh nhân của một chức năng có thể gây ra dòng rò quá mức chạy qua kết nối bệnh\r\nnhân của chức năng khác, trong điều kiện mà ở đó điện áp không mong muốn phát\r\nsinh từ nguồn bên ngoài có thể nối đến bệnh nhân.
\r\n\r\nGiới hạn 500 V hiệu dụng đối với thiết\r\nbị bảo vệ đã được quy định trong phiên bản một của tiêu chuẩn này. Cơ sở ban\r\nđầu là chưa biết nhưng điện áp này tương ứng với điện áp danh định cao nhất quy\r\nđịnh trong 4.10.
\r\n\r\nĐiều 8.5.2.2 - Bộ phận ứng dụng kiểu B
\r\n\r\nYêu cầu này xác định được khả năng để\r\nđiện áp không mong muốn phát sinh từ nguồn điện bên ngoài có thể nối với bộ\r\nphận của thiết bị điện y tế. Khi không có cách ly thích hợp giữa các bộ phận\r\nnày và các kết nối bệnh nhân thì có thể gây ra dòng rò qua bệnh nhân quá lớn.
\r\n\r\nTheo điều 17 c) của phiên bản hai của\r\ntiêu chuẩn này, yêu cầu này áp dụng cho tất cả các bộ phận ứng dụng nhưng trong\r\nnhiều trường hợp nó không còn được áp dụng nữa:
\r\n\r\n- Đối với bộ phận ứng dụng kiểu F,\r\ncách ly yêu cầu trong 8.5.2.1 cũng đề cập đến trường hợp này (nhưng bộ phận ứng\r\ndụng kiểu BF yêu cầu thử bổ sung, như giải thích trong cơ sở của 8.7.4.7 d).
\r\n\r\n- Rủi ro không thể phát sinh nếu bộ\r\nphận liên quan của thiết bị điện y tế hoặc các kết nối bệnh nhân của bộ phận\r\nứng dụng kiểu B được nối đất bảo vệ. (Hỏng hóc của kết nối với đất bảo vệ cùng\r\nvới sự xuất hiện của điện áp không mong muốn có thể là trạng thái lỗi kép).
\r\n\r\n- Nếu bộ phận liên quan của thiết bị\r\nđiện y tế được đặt sát với bộ phận ứng dụng (ví dụ bộ cầm tay của nha sỹ) thì\r\nkhông cần áp dụng yêu cầu nếu rủi ro tiếp xúc với nguồn điện áp hoặc dòng rò\r\nlớn hơn mức cho phép là chấp nhận được.
\r\n\r\nĐiều 8.5.2.3 - Dây dẫn tiếp xúc với\r\nngười bệnh
\r\n\r\nCó hai trường hợp cần được ngăn ngừa:
\r\n\r\n- thứ nhất, đối với các bộ phận ứng\r\ndụng kiểu BF và bộ phận ứng dụng kiểu CF, không nên có khả năng xảy ra kết nối\r\nbệnh nhân với đất ngẫu nhiên qua dây dẫn mà có thể tách rời khỏi thiết bị điện\r\ny tế; ngay cả đối với bộ phận ứng dụng kiểu B, kết nối không mong muốn xuống\r\nđất có thể có ảnh hưởng bất lợi đến hoạt động của thiết bị điện y tế;
\r\n\r\n- thứ hai, đối với tất cả các kiểu bộ\r\nphận ứng dụng, không có khả năng xảy ra kết nối ngẫu nhiên giữa bệnh nhân với\r\ncác bộ phận của thiết bị y tế hoặc các bộ phận dẫn khác trong vùng lân cận mà\r\nqua đó dòng điện vượt quá dòng rò cho phép có thể chạy qua.
\r\n\r\nKhả năng nguy hiểm của trường hợp thứ\r\nhai là xảy ra kết nối trực tiếp với nguồn gây ra do cắm bộ nối vào ổ cắm lấy\r\nđiện ra của nguồn hoặc cắm bộ nối vào ổ cắm cuối cùng của dây nguồn tháo rời\r\nđược. Quan trọng là phải ngăn ngừa được điều này xảy ra.
\r\n\r\nVới một số kết hợp nhất định giữa bệnh\r\nnhân và bộ nói nguồn điện lưới, sẽ có khả năng xảy ra việc cắm ngẫu nhiên bộ\r\nnối bệnh nhân với ổ cắm nguồn điện lưới.
\r\n\r\nKhả năng này không thể bị loại bỏ một\r\ncách hợp lý chỉ dựa trên các yêu cầu về kích thước vì khi làm như vậy sẽ tạo ra\r\ncác bộ nối đơn cực rất lớn. Trường hợp như vậy chỉ có thể an toàn khi yêu cầu\r\nđối với bộ nối bệnh nhân cần được bảo vệ bằng cách điện có khoảng cách đường rò\r\nít nhất là 1,0 mm và độ bền điện môi ít nhất là 1 500 V. Độ bền điện môi 1 500\r\nV có thể đạt được bằng lá nhựa mỏng không chịu mài mòn hàng ngày và không chịu\r\nấn, có thể lặp đi lặp lại, vào ổ cắm nguồn. Cũng vì lý do này, có thể thấy rằng\r\ncách điện cần bền và cứng.
\r\n\r\nNội dung của yêu cầu này được sửa lại\r\nso với nội dung trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này để tránh sử dụng cụm từ\r\n"kết nối dẫn điện" vì cụm từ này đã được loại khỏi phần thuật ngữ\r\nđịnh nghĩa. Thay đổi này cũng là kết quả trực tiếp từ góp ý củ Ban kỹ thuật khi\r\nchuẩn bị phiên bản ba.
\r\n\r\nTheo cơ sở của phiên bản hai của tiêu\r\nchuẩn này, phép thử trong đó ngón tay thử được đặt vào với một lực bằng 10 N\r\nđược dự kiến "để kiểm tra độ bền của vật liệu cách điện". Hiện nay\r\nđiều này được thay thế bằng tham khảo chéo đến 8.8.4.1.
\r\n\r\nĐể trả lời câu hỏi, một Ban kỹ thuật\r\nquy định rằng phép thử này là "thử cơ khí của lớp vỏ bảo vệ châm\r\ncắm"; đề xuất rằng phép thử nhằm áp dụng riêng cho một loại thiết kế bộ\r\nnối cụ thể, trong đó tiếp điểm được bao bọc bởi lớp vỏ có thể di chuyển được\r\nthiết kế để cho phép tiếp xúc với bộ nối đúng cần tiếp xúc mà không tiếp xúc\r\nvới các bộ phận khác.
\r\n\r\nTrong quá trình xây dựng phiên bản ba\r\ncủa tiêu chuẩn này, một câu hỏi đặt ra là phép thử này có bị hạn chế ở bộ nối\r\nđơn cực, như trong phiên bản hai, hay cũng có thể áp dụng cho bộ nối nhiều cực.\r\nMột số bộ nối nhiều cực cũng có hình dáng tương tự với bộ nối một cực và cũng\r\ncó thể cắm theo cách tương tự vào bộ nối nguồn, vì vậy những xem xét tương tự\r\nvề việc có đủ cách điện được áp dụng như nhau. Mặt khác, các loại điển hình của\r\nbộ nối đa cực thường được sử dụng chung không thể cắm vào bộ nối nguồn, mà sẽ\r\nkhông đáp ứng được phép thử này vì ngón tay thử nghiệm sẽ dễ dàng chạm được vào\r\ncác tiếp điểm của chúng, thậm chí không cần đặt lực 10 N.
\r\n\r\nCâu hỏi tiếp theo đặt ra để Ban kỹ\r\nthuật cung cấp một loạt các câu trả lời, với sự đồng thuận hợp lý về một số vấn\r\nđề nhưng không đồng thuận liên quan đến việc liệu phép thử này có áp dụng được\r\ncho tất cả các bộ nối không hoặc có cần hạn chế ở bộ nối đơn cực không.
\r\n\r\nPhép thử này cần áp dụng cho bộ nối đa\r\ncực có hình dáng và kích cỡ sao cho có thể cắm vào ổ cắm nguồn. Trong trường\r\nhợp này, rủi ro tương tự như với bộ nối đơn cực.
\r\n\r\nLý do khác để áp dụng phép thử này cho\r\nmột số bộ nối đa cực là ở chỗ thử với tấm phẳng không đánh giá được thấu đáo\r\nkhả năng xảy ra tiếp xúc với các bộ phận dẫn ở vùng lân cận mà từ đó có thể cho\r\ndòng điện vượt quá dòng rò cho phép chạy qua. Hầu hết các loại bộ nối, nếu được\r\ntháo ra khỏi thiết bị điện y tế hoặc bị rơi, đều có thể có khả năng tiếp xúc\r\nvới bộ phận nào đó ngoài bộ nối để nối dự kiến, nhưng rủi ro thường thấp. Ví dụ\r\nbộ nối "D" điển hình chỉ có khả năng tiếp xúc với vật thể nối đất\r\ntrong giây lát, trong khi đó chân thẳng có thể tiếp xúc trong thời gian dài.\r\nTuy nhiên, ngay cả khi tiếp xúc kéo dài với vật thể kim loại cũng chỉ có thể\r\ngây nguy hiểm nếu xảy ra khi có tình trạng sự cố hoặc tình trạng không bình\r\nthường mà cho phép dòng điện chạy qua bệnh nhân. Trong tất cả các trường hợp,\r\nrủi ro này ít hơn nhiều so với rủi ro khi bộ nối có thể tiếp xúc với ổ cắm\r\nnguồn. Tiêu chuẩn cần giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân trong khi vẫn cho phép\r\nnhà chế tạo có một phạm vi hợp lý để lựa chọn bộ nối.
\r\n\r\n"Bộ nối bất kỳ" cần được\r\nhiểu là kể cả các bộ nối nhiều tiếp điểm, các bộ nối riêng rẽ và các bộ nối nối\r\ntiếp.
\r\n\r\nĐường kính 100 mm hoàn toàn không quan\r\ntrọng và chỉ được sử dụng để thể hiện phạm vi của bề mặt phẳng. Tấm vật liệu\r\ndẫn bất kỳ lớn hơn kích thước này đều phù hợp.
\r\n\r\nĐiều 8.5.3 - Điện áp nguồn điện lưới\r\nlớn nhất
\r\n\r\nMột số yêu cầu và thử nghiệm của tiêu\r\nchuẩn này liên quan đến khả năng để điện áp không mong muốn phát sinh từ nguồn\r\nbên ngoài có thể nối với bệnh nhân hoặc đến các bộ phận nhất định của thiết bị\r\nđiện y tế. Độ lớn thực tế của điện áp này là chưa biết ; nhưng theo phiên\r\nbản hai của tiêu chuẩn này, điện áp này được lấy là điện áp nguồn điện danh\r\nđịnh cao nhất, hoặc đối với thiết bị nhiều pha, điện áp này là điện áp nguồn\r\ngiữa pha và trung tính. Các giá trị này phản ánh giả thiết trường hợp xấu nhất\r\nhợp lý mà điện áp thực tế không mong muốn bên ngoài ít có khả năng vượt quá\r\nđiện áp nguồn cung cấp ở vị trí sử dụng thiết bị điện y tế, và thiết bị điện y\r\ntế ít có khả năng sử dụng ở vị trí khi nguồn điện lưới cung cấp có điện áp cao\r\nhơn điện áp nguồn điện danh định cao nhất của nó. Đối với thiết bị điện y tế\r\nđược cấp điện bên trong, giá trị quy định là (và được duy trì) 250 V, vì đây là\r\ngiá trị điện áp pha trung tính thông thường cao nhất ở vị trí sử dụng thiết bị\r\nđiện y tế.
\r\n\r\nTrong các dự thảo trước của phiên bản\r\nba, nội dung tương ứng chỉ đề cập đến nguồn điện xoay chiều. Sai lầm này được\r\nchỉ ra trong quá trình góp ý dự thảo. Thảo luận về ý kiến này khẳng định rằng\r\ncác yêu cầu cần không phụ thuộc vào viẹc nguồn điện lưới cung cấp là một chiều\r\nhay xoay chiều nhưng lại phát hiện ra điều không bình thường khác. Nếu thiết bị\r\nđiện y tế được quy định cho kết nối đến nguồn điện áp cực thấp (ELV) (ví dụ 12\r\nV trong xe cứu thương) nhưng không nối đến bất kỳ nguồn nào có điện áp cao hơn\r\nthì điện áp bên ngoài giả thiết đối với mục đích thử thường chỉ là ELV. Tuy\r\nnhiên thiết bị điện y tế như vậy có thể được sử dụng trong các vị trí nơi mà\r\ncũng có nguồn cung cấp điện cao hơn. Do đó nội dung được soát xét loại bỏ được\r\nđiều không bình thường này.
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế có điện áp\r\nnguồn danh định cao nhất thấp hơn 100 V, thì nhất thiết phải được sử dụng ở vị\r\ntrí đặc biệt nơi có sẵn nguồn này, và chúng ta không biết liệu có thể có thêm\r\nnhững nguồn nào khác. Do đó, điện áp bên ngoài giả định cho các phép thử liên\r\nquan là 250 V, như đối với thiết bị điện y tế có nguồn cung cấp bên trong.
\r\n\r\nTuy nhiên, thiết bị điện y tế có điện\r\náp nguồn danh định cao nhất vào khoảng 115 V ít có khả năng được sử dụng trong\r\ncác vị trí có điện áp nguồn cung cấp điện áp cao hơn, vì vậy điện áp bên ngoài\r\ngiả định cho các phép thử liên quan bằng với điện áp nguồn điện lưới danh định\r\ncao nhất, như trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nĐiều 8.5.4 - Điện áp làm việc
\r\n\r\nĐiện áp thử độ bền điện môi quy định\r\ntrong Bảng 6 là thích hợp cho cách điện thường phải chịu điện áp làm việc liên\r\ntục và quá điện áp quá độ.
\r\n\r\nĐiện áp làm việc đối với từng phương\r\ntiện bảo vệ tạo nên cách điện kép là điện áp mà toàn bộ cách điện kép phải\r\nchịu, bởi vì một trong hai phương tiện bảo vệ cũng có thể phải chịu điện áp này\r\nnếu các phương tiện bảo vệ kia bị hỏng.
\r\n\r\nĐối với cách điện giữa hai bộ phận\r\nđược cách ly hoặc giữa bộ phận được cách ly và bộ phận được nối đất, trong một\r\nsố trường hợp điện áp làm việc có thể bằng tổng số học của các điện áp cao nhất\r\ngiữa hai điểm bất kỳ giữa cả hai bộ phận.
\r\n\r\nĐối với bộ phận ứng dụng chống khử\r\nrung tim, điện áp thử được giảm đi trên cơ sở điện áp làm việc bằng với điện áp\r\nđỉnh của khử rung tim mà vẫn rất cao đối với cách điện mà trong sử dụng bình\r\nthường chỉ đôi khi bị phơi nhiễm với các xung điện áp, thường nhỏ hơn 10 s và\r\nkhông có quá điện áp bổ sung.
\r\n\r\nĐiều 8.5.5 - Bộ phận ứng dụng chống\r\nkhử rung tim
\r\n\r\nPhép thử đặc biệt quy định trong 8.5.5\r\nđược coi là đảm bảo đủ bảo vệ chống phơi nhiễm với các xung khử rung tim, không\r\ncần thử nghiệm độ bền điện môi riêng.
\r\n\r\nĐiều 8.5.5.1 - Bảo vệ khử rung tim
\r\n\r\nĐiện cực của máy khử rung tim, bằng ứng dụng\r\nlâm sàng của máy, có thể được nối với đất hoặc ít nhất là tham chiếu với đất.
\r\n\r\nKhi sử dụng máy khử rung tim trên bệnh nhân,\r\nđiện áp cao có thể được đặt vào giữa một phần của thiết bị điện y tế và phần\r\ncòn lại, hoặc giữa các phần này với đất. Các bộ phận có thể tiếp cận cần có đủ\r\ncách ly với các kết nối bệnh nhân hoặc được bảo vệ theo một số cách khác. Cách\r\nđiện của kết nối bệnh nhân không thể được bảo vệ bằng thiết bị giới hạn điện áp\r\ndựa trên các kết nối nối đất.
\r\n\r\nGhi nhãn của bộ phận ứng dụng chống khử rung\r\ntim thể hiện rằng bộ phận ứng dụng có thể duy trì nối an toàn với bệnh nhân\r\nđang chịu khử rung tim mà không có bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào lên việc sử\r\ndụng thiết bị điện y tế tiếp theo.
\r\n\r\nPhép thử đảm bảo rằng:
\r\n\r\na) bộ phận có thể tiếp cận bất kỳ của thiết\r\nbị điện y tế, cáp bệnh nhân, bộ nối cáp, v.v... không được nối đất bảo vệ sẽ\r\nkhông gây ra mức tích điện hoặc mức năng lượng nguy hiểm do phóng điện bề mặt\r\ncủa điện áp khử rung tim; và
\r\n\r\nb) thiết bị điện y tế sẽ tiếp tục hoạt động\r\n(ít nhất liên quan đến an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu) sau khi chịu điện\r\náp khử rung tim.
\r\n\r\nYêu cầu và qui trình thử liên quan đến\r\n"thời gian cần thiết bất kỳ" nêu trong các tài liệu kèm theo. Không\r\ncó yêu cầu bắt buộc các tài liệu kèm theo phải nêu thời gian phục hồi, nhưng\r\nnếu không nêu thời gian này thì thiết bị điện y tế phải phục hồi và đạt được an\r\ntoàn cơ bản và tính năng thiết yếu ngay lập tức.
\r\n\r\nPhép thử được thực hiện với thiết bị điện y\r\ntế được nối với nguồn điện cung cấp và làm việc theo hướng dẫn sử dụng vì các\r\nphép thử không chỉ đề cập đến ảnh hưởng của năng lượng khử rung tim đến an toàn\r\ncơ bản mà còn đề cập đến khả năng của thiết bị điện đạt được tính năng thiết\r\nyếu sau thời gian phục hồi quy định.
\r\n\r\nSử dụng bình thường bao gồm tình trạng của\r\nbệnh nhân chịu khử rung tim trong khi vẫn nối với thiết bị điện y tế và đồng\r\nthời của người vận hành hoặc những người khác tiếp xúc với vỏ bọc. Khả năng xảy\r\nra đồng thời với trạng thái lỗi đơn do hỏng kết nối đất bảo vệ là rất ít và do\r\nđó được bỏ qua. Tuy nhiên, gián đoạn các kết nối đất chức năng nhiều khả năng\r\nxảy ra hơn và do đó được yêu cầu đối với các phép thử này.
\r\n\r\nMức độ nghiêm trọng của điện giật mà con\r\nngười gặp phải khi chạm vào các bộ phận có thể tiếp cận trong khi phóng điện\r\ncủa máy khử rung tim được hạn chế ở giá trị (ứng với điện tích 100
Bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu cũng được\r\ntính đến vì các đường tín hiệu đến thiết bị điện y tế ở xa có thể cảm nhận được\r\nvà có thể gây khó chịu nhưng không nguy hiểm.
\r\n\r\nCác mạch thử trên Hình 9 và Hình 10 của tiêu\r\nchuẩn này được thiết kế để đơn giản hóa phép thử bằng cách tích hơn điện áp\r\nxuất hiện trên điện tở thử (R1).
\r\n\r\nGiá trị điện cảm L trong cách mạch thử của\r\nHình 9 và Hình 10 được chọn để tạo ra thời gian tăng ngắn hơn thời gian tăng\r\nbình thường để thử biện pháp bảo vệ lắp cùng một cách thích hợp.
\r\n\r\nCơ sở của điện áp thử xung
\r\n\r\nKhi điện áp khử rung tim được đặt vào ngực bệnh\r\nnhân, nhờ các điện cực đặt bên ngoài (hoặc điện cực của máy khử rung tim), mô\r\ncủa cơ thể bệnh nhân ở vùng lân cận điện cực và giữa các cực trở thành hệ thống\r\nchia điện áp.
\r\n\r\nPhân bố điện áp có thể đánh giá sơ bộ bằng lý\r\nthuyết trường ba chiều nhưng bị thay đổi bởi điện trở suất của mô tại vị trí đó\r\nnên không còn đồng nhất nữa.
\r\n\r\nNếu điện cực của một thiết bị điện y tế khác\r\nđược đặt vào bệnh nhân, ở khoảng cách giữa hai điện cực của máy khử rung tim,\r\nthì điện áp mà điện cực này phải chịu tùy thuộc vào vị trí của điện cực nhưng\r\nnhìn chung nhỏ hơn điện áp khử rung tim có tải.
\r\n\r\nTuy nhiên khó có thể xác định được điện áp\r\nnày nhỏ hơn bao nhiêu so với điện áp khử rung tim vì điện cực đang xem xét có\r\nthể đặt vào bất cứ vị trí nào giữa hai điện cực, kể cả ngay sát một trong hai\r\nđiện cực. Khi không có tiêu chuẩn riêng liên quan, yêu cầu điện cực và thiết bị\r\nđiện y tế nối với điện cực đó phải có khả năng chịu được điện áp khử rung tim\r\nđầy đủ. Điện áp đầy đủ chính là điện áp không tải vì một trong các điện cực của\r\nmáy khử rung tim có thể tiếp xúc không tốt với bệnh nhân.
\r\n\r\nDo đó tiêu chuẩn này quy định điện áp thử\r\nthích hợp là 5 kV một chiều khi không có tiêu chuẩn riêng liên quan.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 4.5, nhà chế tạo được phép sử\r\ndụng phương tiện thay thế nhằm vào rủi ro đề cập trong tiêu chuẩn này nếu rủi\r\nro tồn dư sau khi áp dụng phương tiện thay thế bằng hoặc nhỏ hơn rủi ro tồn dư\r\nsau khi áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Nhà chế tạo có thể xác định\r\nrằng điện áp thử nhỏ hơn là thích hợp tùy thuộc vào sử dụng dự kiến của thiết\r\nbị điện y tế và vị trí của các bộ phận ứng dụng trên bệnh nhân nếu có thể chứng\r\ntỏ rằng điện áp thử được chọn là điện áp lớn nhất có thể xuất hiện trên bộ phận\r\nứng dụng khi đặt điện áp 5 kV lên ngực. Các bộ phận này có thể được phân loại\r\nvà ghi nhãn là các bộ phận ứng dụng chống khử rung tim.
\r\n\r\nĐiều 8.6 - Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng\r\nvà đẳng thế của thiết bị điện y tế
\r\n\r\nThông thường các bộ phận kim loại có thể tiếp\r\ncận của thiết bị điện y tế cấp l được nối đất bảo vệ. Tuy nhiên, các bộ phận\r\nnày cũng có thể được cách ly bằng các phương tiện bảo vệ khác, theo 8.5. Ngoài\r\nra, một số bộ phận kim loại có thể tiếp cận có thể nối đất ngẫu nhiên, không\r\nqua kết nối đất bảo vệ và cũng không vì mục đích chức năng. Ví dụ, bộ phận này\r\ncó thể tiếp xúc với bộ phận khác được nối đất chức năng mà bản thân nó không\r\nyêu cầu nối đất chức năng.
\r\n\r\nĐiều 8.6.1 - Khả năng áp dụng các yêu cầu
\r\n\r\nKết nối đất bảo vệ mà chỉ liên quan đến an\r\ntoàn của người vận hành được phép phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này\r\nhoặc các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC 60950-1, nhưng phù hợp với các yêu cầu của\r\ntiêu chuẩn IEC 60950-1 là không được phép đối với các kết nối đất bảo vệ liên\r\nquan đến an toàn của cả người vận hành và bệnh nhân.
\r\n\r\nĐiều 8.6.2 - Cực nối đất bảo vệ
\r\n\r\nYêu cầu này nhằm đảm bảo kết nối tin cậy giữa\r\nthiết bị điện y tế và hệ thống nối đất bảo vệ của hệ thống lắp đặt điện.
\r\n\r\nĐiều 8.6.3 - Nối đất bảo vệ của các bộ phận\r\ndi động
\r\n\r\nKết nối với các bộ phận di động bằng tiếp\r\nđiểm trượt, dây mềm hoặc các phương tiện khác, đều dễ bị hỏng hơn so với các kết\r\nnối cố định thông thường trong tuổi thọ vận hành dự kiến của thiết bị điện y\r\ntế. Do đó, các kết nối này không được sử dụng làm kết nối đất bảo vệ trừ khi có\r\nthể chứng tỏ được độ tin cậy của chúng.
\r\n\r\nĐiều 8.6.4 a)
\r\n\r\nKết nối đất bảo vệ chỉ có thể thực hiện chức\r\nnăng bảo vệ nếu chúng có thể mang được dòng điện sự cố gây ra do hỏng cách điện\r\nchính.
\r\n\r\nDòng điện này giả thiết là có độ lớn đủ để\r\ngây ra tác động của thiết bị bảo vệ trong hệ thống lắp đặt điện (cầu chì,\r\náptômát, áptômát dòng rò xuống đất và các thiết bị tương tự) trong khoảng thời\r\ngian ngắn hợp lý.
\r\n\r\nDo đó cần kiểm tra trở kháng và khả năng mang\r\ndòng của kết nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nThời gian tối thiểu yêu cầu đối với dòng điện\r\nthử nhằm phát hiện quá nhiệt bất kỳ trên các phần kết nối do dây dẫn nhỏ hoặc\r\ntiếp xúc không tốt. "Điểm yếu" này không thể phát hiện được chỉ bằng\r\nphép đo điện trở.
\r\n\r\nKết nối đất bảo vệ có thể có các vùng trở\r\nkháng cao hơn, ví dụ ôxi hóa vật liệu. Việc sử dụng nguồn dòng với điện áp\r\nkhông giới hạn có thể ngăn không cho phát hiện các vùng này vì khả năng truyền\r\nqua của nó. Do đó, trở kháng được xác định trước, sử dụng điện áp giới hạn.
\r\n\r\nNếu điện áp đủ để đưa dòng điện thử quy định\r\nqua trở kháng tổng thì một phép thử này cũng chứng tỏ được khả năng mang dòng\r\ncủa kết nối. Nếu không, cần thử bổ sung sử dụng điện áp cao hoặc bằng cách đánh\r\ngiá diện tích mặt cắt của kết nối bằng cách xem xét.
\r\n\r\nĐiều 8.6.4 b)
\r\n\r\nDòng điện sự cố có thể được giới hạn ở giá\r\ntrị tương đối thấp bằng trở kháng nội hoặc đặc tính của nguồn điện, ví dụ nguồn\r\nđiện không nối với đất hoặc nối với đất thông qua trở kháng cao (xem Hình\r\nA.13).
\r\n\r\nTrong các trường hợp như vậy, diện tích mặt\r\ncắt của kết nối đất bảo vệ có thể được xác định sơ bộ bằng các xem xét cơ học.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image073.jpg\")
CHÚ DẪN
\r\n\r\nZPE = Trở kháng của kết nối đất\r\nbảo vệ, tính bằng ôm (vượt quá giới hạn quy định trong 8.6.4 a)
\r\n\r\nlF = Dòng điện lỗi kỳ vọng liên tục lớn nhất,\r\ntính bằng ampe, trong kết nối đất bảo vệ gây ra do lỗi đơn của cách điện với\r\nđất
\r\n\r\nMD = Thiết bị đo (xem Hình 12)
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Hình vẽ thể hiện thiết bị điện y tế\r\ncó vỏ bọc chính và có bộ phận ở xa nằm trong vỏ bọc riêng, như một ví dụ của\r\ntrường hợp khi trở kháng của kết nối đất bảo vệ có thể vượt quá giới hạn quy\r\nđịnh trong 8.6.4 a): tuy nhiên trường hợp này cũng có thể tồn tại trong thiết\r\nbị điện y tế có vỏ bọc đơn.
\r\n\r\nĐiều 8.6.7 - Dây dẫn đẳng thế
\r\n\r\nCác phòng sử dụng trong y tế ở hầu hết các\r\nnước không có trang bị để sử dụng dây dẫn đẳng thế tháo rời được. Do đó tiêu\r\nchuẩn này không yêu cầu phương tiện dùng để kết nối dây dẫn đẳng thế đến thiết\r\nbị điện y tế. Tuy nhiên nếu thiết bị điện y tế có phương tiện như vậy, để sử\r\ndụng ở các vị trí có dây dẫn đẳng thế, thì phải đáp ứng các yêu cầu thích hợp.
\r\n\r\nĐiều 8.6.9 - Thiết bị điện y tế cấp II
\r\n\r\nYêu cầu này cho phép thiết bị điện y tế cấp\r\nII có kết nối với đất bảo vệ chỉ cho mục đích chức năng. Yêu cầu sử dụng màu\r\nxanh lá cây/vàng để tránh nhầm lẫn trong hệ thống lắp đặt. Điều này không làm\r\ngiảm cấp bảo vệ chống điện giật.
\r\n\r\nĐiều 8.7.2 - Trạng thái lỗi đơn
\r\n\r\nNối tắt một phần cách điện kép có nhiều khả\r\nnăng làm tăng gấp đôi dòng rò. Trong một số trường hợp, thử nghiệm có thể khó\r\nthực hiện và, khi giá trị cho phép đối với trạng thái lỗi đơn bằng năm lần giá\r\ntrị cho phép đối với trạng thái thường, phép thử sẽ không đưa ra thông tin có\r\ních.
\r\n\r\nĐiều 8.7.3. - Giá trị cho phép, Bảng 3 và\r\nBảng 4
\r\n\r\nGiá trị dòng điện chạy trong cơ thể người và\r\nđộng vật mà có thể gây ra mức độ kích thích thay đổi từ cá thể này sang cá thể\r\nkhác, theo cách kết nối với cơ thể và theo tần số và thời gian đặt dòng điện.
\r\n\r\nDòng điện tần số thấp chạy trực tiếp trong\r\nhoặc qua tim tăng đáng kể nguy hiểm của sự rung của tâm thất. Đối với dòng điện\r\ncó tần số trung bình hoặc cao, rủi ro điện giật là nhỏ hơn hoặc không đáng kể,\r\nnhưng vẫn còn rủi ro bỏng.
\r\n\r\nĐộ nhạy với dòng điện của cơ thể người hoặc\r\nđộng vật, tùy thuộc vào mức độ và bản chất của tiếp xúc với thiết bị điện y tế,\r\ntạo ra hệ thống phân loại phản ánh mức độ và chất lượng của bảo vệ bởi các bộ\r\nphận ứng dụng (được phân loại thành bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng\r\nkiểu BF và bộ phận ứng dụng kiểu CF). Bộ phận ứng dụng kiểu B và bộ phận ứng\r\ndụng kiểu BF nhìn chung thích hợp cho các ứng dụng liên quan đến tiếp xúc bên\r\nngoài và bên trong với bệnh nhân, không kể tim. Bộ phận ứng dụng kiểu CF thích\r\nhợp cho ứng dụng trực tiếp vào tim liên quan đến dòng rò.
\r\n\r\nKết hợp với phân loại này, hình thành các yêu\r\ncầu về dòng rò cho phép. Việc không có đủ số liệu khoa học liên quan đến độ\r\nnhạy của tim người đối với dòng điện gây ra sự rung của tâm thất vẫn còn là vấn\r\nđề.
\r\n\r\nTuy vậy, phiên bản một của tiêu chuẩn này vào\r\nnăm 1977 đã cung cấp cho kỹ sư số liệu cho phép họ thiết kế thiết bị điện y tế;\r\nvà các yêu cầu này đã được chứng tỏ trong nhiều năm vì khi đó đã đảm bảo mức\r\nrủi ro rất thấp mà không gây phiền hà cho người thiết kế.
\r\n\r\nYêu cầu đối với rò được hình thành có tính\r\nđến:
\r\n\r\n- khả năng rung tâm thất bị ảnh hưởng bởi các\r\nyếu tố không phải là các thông số điện;
\r\n\r\n- các giá trị đối với dòng rò cho phép trong\r\ntrạng thái lỗi đơn cần cao đến mức được coi là an toàn, có tính đến các xem xét\r\nthống kê, để người thiết kế không phải gặp những khó khăn không cần thiết; và
\r\n\r\n- giá trị đối với trạng thái bình thường là\r\ncần thiết để tạo trạng thái an toàn trong mọi trường hợp bằng cách cung cấp yếu\r\ntố an toàn đủ cao liên quan đến các trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nPhép đo dòng rò được mô tả theo cách cho phép\r\nsử dụng các thiết bị đo đơn giản, tránh cách hiểu khác nhau về trường hợp cho\r\ntrước và thể hiện khả năng kiểm tra định kỳ do tổ chức chịu trách nhiệm thực\r\nhiện.
\r\n\r\nGiá trị cho phép của dòng rò và dòng phụ qua\r\nbệnh nhân đối với dạng sóng kết hợp xoay chiều và một chiều với các tần số đến\r\nvà bằng 1 kHz có tính đến các xem xét dưới đây.
\r\n\r\nd) Nhìn chung rủi ro rung tâm thất hoặc lỗi\r\nco bóp tim sẽ làm tăng giá trị hoặc thời gian, đến vài giây, của dòng điện chạy\r\nqua tim. Một số phần của tim nhạy hơn các phần khác. Do đó, dòng điện gây rung\r\ntâm thất khi đặt vào phần này có thể không ảnh hưởng đến phần khác của tim.
\r\n\r\ne) Rủi ro là cao nhất và xấp xỉ như nhau đối\r\nvới các tần số trong phạm vi từ 10 Hz đến 200 Hz. Rủi ro này là thấp hơn, khoảng\r\n5 lần, ở điện áp một chiều và xấp xỉ 1,5 ở 1 kHz. Trên 1 kHz, rủi ro giảm nhanh\r\n[45]. Các giá trị trong Bảng 3 và Bảng 4 áp dụng cho các dòng điện được đo với\r\nthiết bị đo thể hiện trên Hình 12 a), mà thiết bị đo này tự động tính đến độ\r\nnhạy giảm ở các tần số cao hơn. Tần số nguồn 50 Hz hoặc 60 Hz nằm trong phạm vi\r\nrủi ro cao nhất.
\r\n\r\nf) Mặc dù các yêu cầu về qui tắc chung trong\r\ntiêu chuẩn chung thường ít khắc nghiệt hơn so với các yêu cầu trong tiêu chuẩn\r\nriêng nhưng một số giá trị cho phép trong Bảng 3 và Bảng 4 vẫn được thiết lập ở\r\ngiá trị sao cho:
\r\n\r\n- phần lớn các loại thiết bị điện y tế có thể\r\nphù hợp, và
\r\n\r\n- chúng có thể áp dụng cho hầu hết các loại\r\nthiết bị điện y tế (hiện có hoặc tương lai) không có tiêu chuẩn riêng hiện\r\nhành.
\r\n\r\nDòng rò xuống đất
\r\n\r\nDòng rò xuống đất chạy qua dẫn nối đất bảo vệ\r\nvề bản chất là không nguy hiểm. Bệnh nhân và người vận hành được bảo vệ bằng\r\ncách quy định các giá trị tương đối thấp đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng\r\nđiện chạm ở trạng thái bình thường và ở trạng thái lỗi đơn liên quan kể cả gián\r\nđoạn của dây dẫn nối đất bảo vệ. Tuy nhiên, dòng rò xuống đất quá lớn có thể\r\nđặt ra vấn đề với hệ thống nối đất và áptomát bất kỳ bị tác động bởi bộ phát\r\nhiện mất cân bằng dòng điện.
\r\n\r\nXem thêm IEC 60364-7-710 [10].
\r\n\r\nDòng điện chạm
\r\n\r\nGiới hạn dựa trên các xem xét sau.
\r\n\r\ng) Dòng điện chạm của thiết bị điện y tế chịu\r\ncác giá trị giống nhau không phụ thuộc vào (các) kiểu bộ phận ứng dụng khác\r\nnhau, nếu có, vì ngay cả thiết bị điện y tế không có bộ phận ứng dụng kiểu CF\r\nvẫn có thể sử dụng trong các trường hợp thực hiện các qui trình liên quan đến\r\ntim.
\r\n\r\nh) Mặc dù dòng điện chạy từ các bộ phận không\r\nphải kết nối bệnh nhân nhưng dòng điện này vẫn có thể chạy tới bệnh nhân bằng\r\ntiếp xúc ngẫu nhiên theo các tuyến khác nhau, kể cả qua người vận hành.
\r\n\r\ni) Mật độ dòng điện tạo ra ở tim do dòng điện\r\nđi vào ngực là 50 ![](\"00908854_files/image074.gif\")
trên ampe [46]. Mật độ dòng\r\nđiện ở tim khi đặt vào ngực một dòng điện cường độ 500 (giá\r\ntrị lớn nhất cho phép trong trạng thái lỗi đơn) là 0,025
j) Xác suất để dòng điện chạm chạy qua tim và\r\ngây rung tâm thất hoặc lỗi co bóp tim.
\r\n\r\nDòng điện chạm có thể chạy vào tim nếu sử\r\ndụng quy trình không cẩn thận khi vận hành dây dẫn tim hoặc ống thông đường\r\ntiểu chứa chất lỏng. Các thiết bị này cần luôn được vận hành cẩn thận và luôn\r\nsử dụng găng tay khô bằng cao su. Phân tích rủi ro dưới đây dựa vào giả thiết\r\nxấu nhất về mức độ cẩn thận.
\r\n\r\nXác suất xảy ra tiếp xúc trực tiếp giữa thiết\r\nbị trong tim và vỏ ngoài của thiết bị điện y tế được coi là rất thấp, có lẽ là\r\n1 trong 100 quy trình y tế. Xác suất tiếp xúc gián tiếp thông qua nhân viên y\r\ntế được coi là cao hơn một chút, 1 trong 10 quy trình y tế. Dòng rò cho phép\r\nlớn nhất trong trạng thái bình thường là 100 ,\r\nmà bản thân dòng rò này cũng có xác suất gây rung tâm thất là 0,05. Nếu xác\r\nsuất tiếp xúc gián tiếp là 0,1 thì xác suất tổng sẽ là 0,005. Mặc dù xác suất\r\nnày là cao không mong muốn nhưng cần nhắc lại là với sự vận hành đúng thiết bị\r\ntrong tim thì xác suất này có thể giảm đến 0,001 khi chỉ có kích thích về cơ.
Xác suất của dòng điện chạm tăng lên đến mức\r\nlớn nhất cho phép là 500
Xác suất tiếp xúc ngẫu nhiên trực tiếp với bỏ\r\nbọc, theo như ở trên, được coi là bằng 0,01, sẽ cho xác suất tổng là 0,001,\r\nbằng với xác suất khi chỉ có kích thích về cơ.
\r\n\r\nXác suất của dòng điện chạm tới mức lớn nhất\r\ncho phép là 500 (trạng thái lỗi đơn) do dẫn\r\nđiện đến thiết bị trong tim thông qua nhân viên y tế là 0,01 (0,1 đối với trạng\r\nthái lỗi đơn) và 0,1 đối với tiếp xúc ngẫu nhiên. Vì xác suất để dòng điện này\r\ngây rung tâm thất là 1 nên xác suất tổng là 0,01. Một lần nữa xác suất này là\r\ncao; tuy nhiên xác suất này có thể giảm về xác suất khi chỉ có kích thích về cơ\r\nlà 0,001 bằng các quy trình y tế thích hợp.
k) Xác suất dòng điện chạm có thể cảm nhận\r\nđược đối với bệnh nhân
\r\n\r\nXác suất cảm nhận được dòng điện 500 chạy qua màng nhầy [48].
Dòng rò qua bệnh nhân
\r\n\r\nGiá trị cho phép của dòng rò qua bệnh nhân\r\nđối với thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng kiểu CF trong trạng thái bình\r\nthường 10 , có xác xuất là 0,002 để xảy ra rung\r\ntâm thất hoặc lỗi co bóp tim khi được đặt lên các vùng nhỏ đến vị trí tim.
Ngay cả với dòng điện bằng zero, quan sát\r\nthấy rằng sự kích thích về cơ có thể gây rung tâm thất [50]. Giới hạn 10
Giới hạn lớn nhất 50 cho\r\nphép trong trạng thái lỗi đơn đối với thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng\r\nkiểu CF dựa vào giá trị dòng điện được nhận thấy, trong điều kiện khám và điều\r\ntrị, là có xác suất thấp gây rung tâm thất hoặc can thiệp đến quá trình bơm máu\r\ncủa tim.
Đối với ống thông đường tiểu có đường kính\r\n1,25 mm đến 2 mm có nhiều khả năng tiếp xúc với cơ tim, xác suất để dòng điện\r\n50 gây rung tâm thất là xấp xỉ 0,01 (xem\r\nHình A.14 và giải thích của hình). Ống thông đường tiểu có mặt cắt nhỏ (0,22 mm2\r\nvà 0,93 mm2) được sử dụng trong chụp hình X quang có xác suất gây\r\nrung tâm thất hoặc lỗi co bóp tim cao hơn nếu đặt trực tiếp lên vùng nhạy cảm\r\ncủa tim.
Xác suất tổng của rung tâm thất gây ra do\r\ndòng rò qua bệnh nhân trong trạng thái lỗi đơn là 0,001 (0,1 đối với xác suất\r\ncủa trạng thái lỗi đơn, 0,01 là xác suất của dòng điện 50
Dòng điện 50 cho\r\nphép trong trạng thái lỗi đơn ít có khả năng gây ra mật độ dòng điện đủ để kích\r\nthích mô thần kinh và cũng không gây hoại tử, nếu là dòng điện một chiều.
Đối với thiết bị điện y tế có các bộ phận ứng\r\ndụng kiểu B và các bộ phận ứng dụng kiểu BF, khi dòng rò qua bệnh nhân lớn nhất\r\ncho phép trong trạng thái lỗi đơn là 500 ,\r\náp dụng cơ sở phân tích tương tự với dòng điện chạm vì dòng điện này sẽ không\r\nđi trực tiếp qua tim.
Vì trạng thái kết nối đất với bệnh nhân là\r\ntrạng thái bình thường nên không những dòng phụ qua bệnh nhân mà cả dòng rò qua\r\nbệnh nhân đều có thể đi qua trong thời gian dài. Do đó, dòng điện trực tiếp cần\r\ncó giá trị rất thấp để tránh chết hoại mô bất kể bộ phận ứng dụng kiểu nào.
\r\n\r\nSự xuất hiện điện áp nguồn, từ nguồn trở\r\nkháng thấp, trên kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F thường phải do\r\nlỗi kép của phương tiện bảo vệ trong thiết bị điện y tế khác, đồng thời nối đến\r\nbệnh nhân và phù hợp với tiêu chuẩn này hoặc tiêu chuẩn IEC khác, hoặc do lỗi\r\nđơn của phương tiện bảo vệ trong thiết bị không phù hợp với tiêu chuẩn. Điều\r\nnày rất ít khi xảy ra theo thông lệ tốt trong y tế.
\r\n\r\nTuy nhiên có thể xuất hiện điện áp thấp hơn\r\nhoặc dòng rò từ nguồn có điện áp mạch hở có độ lớn bằng điện áp nguồn.
\r\n\r\nVì đặc điểm an toàn chính của thiết bị điện y\r\ntế có bộ phận ứng dụng kiểu F là ở chỗ bệnh nhân không được nối đất bằng kết\r\nnối với thiết bị điện y tế, nên sự cách ly về điện với đất của bộ phận ứng dụng\r\nkiểu F có chất lượng tối thiểu. Điều này được đảm bảo bằng yêu cầu là, ngay cả\r\nnếu điện áp giả thiết có tần số nguồn và bằng với điện áp nguồn lớn nhất so với\r\nđất ở những vị trí sử dụng thiết bị điện y tế thường xuất hiện trên kết nối\r\nbệnh nhân thì giới hạn đối với dòng rò qua bệnh nhân vẫn không bị vượt quá.
\r\n\r\nĐối với các bộ phận ứng dụng kiểu CF, dòng rò\r\nqua bệnh nhân sẽ được giới hạn ở 50
Đối với các bộ phận ứng dụng kiểu CF, dòng rò\r\nqua bệnh nhân trong các điều kiện này là 5 mA. Ngay cả khi dòng điện này đặt\r\nvào ngực cũng chỉ tạo ra mật độ dòng điện ở tim là 0,25 /mm2.\r\nDòng điện này thường rất nhạy với bệnh nhân, tuy nhiên xác suất hiện là rất\r\nthấp. Rủi ro của các ảnh hưởng có hại đến tâm sinh lý là nhỏ và điện áp nguồn\r\nlớn nhất sử dụng cho phép thử này đại diện cho trường hợp xấu nhất, trường hợp\r\nkhắc nghiệt hơn ít được sử dụng trong thực tế.
Tổng dòng rò qua bệnh nhân
\r\n\r\nGiá trị dòng rò qua bệnh nhân trong tiêu\r\nchuẩn này dùng cho một chức năng đơn lẻ của bộ phận ứng dụng kiểu B hoặc bộ\r\nphận ứng dụng kiểu BF hoặc một kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF.\r\nVới nhiều chức năng hoặc nhiều bộ phận ứng dụng, tổng dòng rò qua bệnh nhân có\r\nthể cao hơn nhiều. Tổng dòng rò qua bệnh nhân là tổng véc tơ của các dòng rò\r\nqua bệnh nhân riêng rẽ. Do đó, cần quy định giới hạn đối với dòng rò qua bệnh\r\nnhân. Yêu cầu này được lấy từ IEC 60601-2-49: 2001 [16].
\r\n\r\nTiêu chuẩn này không cố định số lượng bộ phận\r\nứng dụng nối với một bệnh nhân. Ước lượng rằng số lượng bộ phận ứng dụng nối\r\nđến một bệnh nhân nằm trong phạm vi từ 1 đến 5.
\r\n\r\nTổng dòng rò qua bệnh nhân đối với bộ phận\r\nứng dụng kiểu CF
\r\n\r\nĐối với bộ phận ứng dụng kiểu CF, dòng rò qua\r\nbệnh nhân đối với trạng thái bình thường là 10 .\r\nĐối với nhiều chức năng bệnh nhân, xem xét các điểm sau:
l) Dòng điện vào tim được phân bố trên tất cả\r\ncác kết nối bệnh nhân và không đặt lên cùng một vùng nhạy cảm nhỏ của mô tim.
\r\n\r\nm) Số lượng kết nối bệnh nhân được nối trực\r\ntiếp với mô tim ít có khả năng vượt quá ba. Do đó, dòng rò vào một vùng nhỏ của\r\ntim nhỏ hơn 50 và tổng số học của các dòng\r\nđiện nằm trong khoảng từ 15
n) Dòng rò từ bộ phận ứng dụng trên bề mặt cơ\r\nthể chạy xuyên qua cơ thể theo cách được phân bổ. Theo cơ sở phân tích đối với\r\ndòng rò qua bệnh nhân, dòng điện 5 mA đi vào ngực sẽ sinh ra mật độ dòng điện ở\r\ntim là 0,025 /mm2.
Do đó, trong trạng thái bình thường tổng dòng\r\nrò qua bệnh nhân là 50 là chấp nhận được.
Đối với trạng thái lỗi đơn, dòng rò đối với\r\nthiết bị kiểu CF tăng lên thành 1 mA. Cơ sở phân tích đối với dòng rò qua bệnh\r\nnhân cho xác suất rung tâm thất là 0,07 đối với dòng điện trực tiếp vào tim.\r\nXác suất của trạng thái lỗi đơn được cho là 0,1. Xác suất này là vào khoảng hơn\r\nmột thập kỷ trước đây. Hiện nay, do có cải tiến trong thiết kế, linh kiện có độ\r\ntin cậy cao hơn, vật liệu tốt hơn và sử dụng quản lý chất lượng theo ISO 14971\r\nvà sử dụng hợp lý các công cụ kèm theo, ví dụ như phân tích rủi ro dựa trên\r\nnguy cơ, nên xác suất của trạng thái lỗi đơn nhỏ hơn nhiều. Xác suất này vào\r\nkhoảng 0,02. Xác suất rung tâm thất là 0,07 x 0,02, bằng 0,0014, gần với xác\r\nsuất được chấp nhận đối với một bộ phận ứng dụng kiểu CF.
\r\n\r\nTổng dòng rò qua bệnh nhân đối với bộ phận\r\nứng dụng kiểu BF
\r\n\r\nTổng dòng rò qua bệnh nhân được tăng lên\r\nthành 500 đối với trạng thái bình thường và\r\n1000
đối với trạng thái lỗi đơn. Như giải\r\nthích trong điểm c) ở trên, mật độ dòng điện ở tim đối với dòng điện 5 000
Tổng dòng rò qua bệnh nhân gây ra bởi điện áp\r\nbên ngoài trên kết nối bệnh nhân
\r\n\r\nĐối với bộ phận ứng dụng kiểu CF, giới hạn\r\nđược tăng lên 100 . Cơ sở phân tích đối với\r\ndòng rò qua bệnh nhân quy định rằng xác xuất hỏng nối đất bảo vệ của thiết bị\r\nđiện y tế cấp l là 0,1 và xác suất sự cố trong một MOP nhỏ hơn 0,1. Xác suất\r\nnày cũng vào khoảng một thập kỷ trước đây. Như giải thích ở trên, xác suất hiện\r\nnay nhỏ hơn rất nhiều và được coi là không xấu hơn 0,02. Xác suất điện áp nguồn\r\nxuất hiện trên bệnh nhân là 0,02 x 0,02 hoặc 0,0004. Xác suất này thấp hơn xác\r\nsuất 0,001 được chấp nhận trong phiên bản hai của TCVN7303-1 (IEC 60601-1).
Dòng phụ qua bệnh nhân
\r\n\r\nGiá trị cho phép đối với dòng phụ qua bệnh\r\nnhân dựa trên các xem xét tương tự với các xem xét đối với dòng rò qua bệnh\r\nnhân. Các giá trị này được áp dụng bất kể dòng phụ qua bệnh nhân là cần cho\r\nchức năng của thiết bị điện y tế (ví vụ máy ghi thể tích kiểu điện trở) hay\r\nliên quan đến chức năng của chúng. Các giá trị thấp hơn được cho đối với dòng\r\nđiện một chiều để ngăn hoại tử mô khi áp dụng thời gian dài.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image075.jpg\")
CHÚ THÍCH Tham khảo các tài liệu gốc Stammer\r\n[53] và Watson [54] để giải thích các số liệu.
\r\n\r\nGiải thích Hình A.14
\r\n\r\nCác bài báo của Stammer [53] và Watson [54]\r\ncung cấp số liệu về sự rung tâm thất gây ra do dòng điện 50 Hz và 60 Hz đặt\r\ntrực tiếp vào tim của người bị bệnh tim. Xác suất kết sợi có được là hàm số của\r\nđường kính điện cực và cường độ dòng điện. Với các điện cực có đường kính 1,25\r\nmm và 2 mm và dòng điện đến 0,3 mA thì có phân bố chuẩn. Do đó, hàm này được\r\nngoại suy để có các giá trị thường được sử dụng chung khi đánh giá rủi ro cho\r\nbệnh nhân (các giá trị được chú thích trong Hình A.14). Từ phép ngoại suy này\r\nthấy rằng:
\r\n\r\n- giá trị dòng điện bất kỳ tuy nhỏ nhưng cũng\r\ncó xác suất gây kết sợi tâm thất, và
\r\n\r\n- các giá trị thường được sử dụng có xác suất\r\nnhỏ, trong phạm vi xấp xỉ 0,002 đến 0,01.
\r\n\r\nVì kết sợi tâm thất bị chi phối bởi nhiều yếu\r\ntố (trạng thái bệnh nhân, xác suất dòng điện chạy vào các vùng nhạy hơn, chức\r\nnăng sinh lý, trường điện, v.v....), nên sử dụng thống kê để xác định xác suất\r\nrủi ro đối với nhiều trạng thái.
\r\n\r\nẢnh hưởng gia nhiệt của dòng rò
\r\n\r\nDòng điện 10 mA không có khả năng gia nhiệt\r\ncác kết nối bệnh nhân điển hình khi tiếp xúc với diện tích cỡ khoảng 1 cm2,\r\nnhưng dòng điện lớn hơn vài lần có thể gây bỏng. Rủi ro bỏng tùy thuộc vào\r\ncường độ dòng điện mà không phụ thuộc vào tần số của dòng điện vì thế dòng điện\r\nphải được đo bằng thiết bị không có trọng số về tần số, ví dụ như thiết bị\r\ntương tự với thiết bị được thể hiện trong Hình 12 a) nhưng không có C1\r\nvà R1.
\r\n\r\nĐiều 8.7.4.2 - Đo mạch nguồn cung cấp
\r\n\r\nĐể có kết quả đúng của phép đo dòng rò, cần\r\ncó điểm chuẩn chung trong mạch đo. Điểm này cũng phải lấy làm chuẩn về điện cho\r\ntất cả các bộ phận của mạch điện. Ngoài ra dòng rò đo được cũng có thể khác\r\nnhau theo cấu trúc nguồn cụ thể. Ví dụ, nếu thiết bị điện y tế được quy định để\r\nnối với nguồn có một phía có điện thế đất nhưng lại nối với nguồn có hai pha\r\nđối xứng (ví dụ nguồn 230 V ở Mỹ) thì dòng rò đo được sẽ nhỏ hơn rất nhiều so\r\nvới trường hợp xấu nhất. Nếu nguồn lắp đặt trong phòng thực hiện các phép đo\r\nđược sẽ nhỏ hơn rất nhiều so với trường hợp xấu nhất. Nếu nguồn lắp đặt trong\r\nphòng thực hiện các phép đo không đại diện cho trường hợp xấu nhất thì phải\r\nthiết lập mạch nguồn riêng. Điều này có thể thực hiện bằng cách sử dụng biến áp\r\ncách ly với điểm thích hợp trong mạch thứ cấp nối với điểm chuẩn. Các kết quả\r\nchính xác và có khả năng tái lập khi thực hiện các phép đo dòng rò cũng có thể\r\nđạt được mà không cần biến áp cách ly. Tuy nhiên điều này phụ thuộc vào chất\r\nlượng của nguồn sử dụng cho phép đo. Các yếu tố cần xem xét gồm quá độ, tín\r\nhiệu nhiễu và chênh lệch điện áp giữa trung tính và đất trong mạch đo.
\r\n\r\nCác ký hiệu đất trong hình vẽ thể hiện điểm\r\nchuẩn chung này, mà không được nối với đất của nguồn cung cấp. Điểm chuẩn riêng\r\nrẽ có thể cung cấp bảo vệ bổ sung cho người thực hiện phép đo.
\r\n\r\nBiến áp nhiều điện áp cần cung cấp 110% điện\r\náp nguồn danh định cho thiết bị điện y tế. Mặc dù có thể thử nghiệm với điện áp\r\nnguồn có trong phòng thử nghiệm và nhân các giá trị dòng rò đo được với hệ số\r\nthích hợp, nhưng điều này không phải luôn tạo ra kết quả giống như kết quả được\r\nthử với 110 % điện áp nguồn danh định, đặc biệt với thiết bị điện y tế có nguồn\r\ncung cấp phương thức đóng cắt.
\r\n\r\nCông tắc S1 hoặc S1 +\r\nS2 hoặc S1 + S2 + S3 trong Hình F.1\r\nđến Hình F.4 có thể bỏ đi và gián đoạn các dây dẫn liên quan có thể đạt được\r\nbằng cách khác.
\r\n\r\nThay cho biến áp cách ly một pha hoặc nhiều\r\npha với (các) điện áp đầu ra điều chỉnh được, như thể hiện trên Hình F.1 đến\r\nHình F.5 có thể sử dụng phối hợp giữa biến áp cách ly có điện áp đầu ra đặt\r\ntrước và biến áp tự ngẫu có điện áp đầu ra điều chỉnh được.
\r\n\r\nĐiều 8.7.4.3 - Nối với mạch đo nguồn cung cấp
\r\n\r\nMặc dù có nhiều khả năng thiết bị điện y tế\r\nđược sử dụng khi được đặt trên hoặc trong môi trường kim loại nối đất, vị trí\r\nnhư vậy khá phức tạp để mô tả theo cách để các kết quả thử trở nên có khả năng\r\ntái lập. Do đó lời khuyên trong chú thích 8.7.4.3 d) 1) được coi là một quy\r\nước.
\r\n\r\nCáp bệnh nhân có thể có điện dung đáng kể với\r\nđất thường là một thực tế quan trọng và có ảnh hưởng đáng kể đến kết quả thử.\r\nDo đó phải quy định vị trí cung cấp các kết quả có thể tái lập được.
\r\n\r\nBiến áp cách ly trong mạch nguồn dùng để đo\r\ncung cấp bảo vệ bổ sung cho người thực hiện phép đo và làm tăng độ chính xác\r\ncủa phép đo dòng rò. Tuy nhiên, không nhất thiết cần sử dụng biến áp cách ly\r\nkhi thực hiện các phép đo dòng rò. Trong một số trường hợp, ví dụ thiết bị điện\r\ny tế và hệ thống điện tế công suất vào cao, sử dụng biến áp cách ly là không\r\nkhả thi. Khi thực hiện các phép đo dòng rò mà không có biến áp cách ly, nhà chế\r\ntạo cần xem xét các điểm sau:
\r\n\r\n- có thể ngoại suy các dòng rò tại 110 % điện\r\náp nguồn danh định;
\r\n\r\n- ảnh hưởng của dòng điện do chênh lệch điện\r\náp giữa đất bảo vệ và trung tính nguồn điện cung cấp của thiết bị điện y tế\r\nhoặc đối với hệ thống điện y tế có đa kết nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nViệc đo không sử dụng biến áp cách ly có thể\r\ncho số đọc dòng rò lớn hơn số đọc trong phép đo dòng rò có biến áp cách ly.
\r\n\r\nĐiều 8.7.4.5 - Phép đo dòng rò xuống đất
\r\n\r\nThiết bị đo thể hiện phương pháp đo có tính\r\nđến ảnh hưởng sinh lý của dòng điện khi chạy qua cơ thể người, kể cả tim, cũng\r\nnhư khả năng xảy ra tiếp xúc trở kháng thấp giữa kết nối bệnh nhân và bệnh\r\nnhân. Mặc dù IEC 60990 [20] quy định một số thiết bị đo cho mục đích sử dụng\r\nchung nhưng không có thiết bị nào thích hợp để do dòng rò qua bệnh nhân. Vì\r\ntrong phiên bản hai thiết bị đo vẫn được giữ cho mục đích đó nên thuận tiện\r\nnhất là sử dụng cùng thiết bị đó cho tất cả các phép đo dòng rò, ngoại trừ các\r\nphép đo dòng điện hoặc thành phần dòng điện có tần số vượt quá 1 kHz liên quan\r\nđến giới hạn 10 mA quy định trong 8.7.3 d).
\r\n\r\nĐiều 8.7.4.6 - Phép đo dòng điện tiếp xúc
\r\n\r\nKhi lá kim loại được đặt vào vỏ bọc làm bằng\r\nvật liệu cách điện, có thể có được tiếp xúc chặt chẽ bằng cách ấn lá kim loại\r\nlên vật liệu cách điện với lực ấn xấp xỉ 5 kPa (0,5 N/cm2).
\r\n\r\nĐiều 8.7.4.7 - Phép đo dòng rò qua bệnh nhân
\r\n\r\nĐiều 8.7.4.7 b)
\r\n\r\nPhép thử này khẳng định rằng cách ly giữa các\r\nkết nối bệnh nhân và các bộ phận khác đủ để hạn chế dòng rò qua bệnh nhân ở giá\r\ntrị cho phép khi có điện áp bên ngoài.
\r\n\r\nNếu bộ phận ứng dụng có thể ngắt khỏi thiết\r\nbị điện y tế, các tiếp điểm bộ nối của chúng có thể chạm tới các vật nối đất,\r\nnhưng trường hợp này được đề cập trong các phép thử của 8.5.2.3, mà không phải\r\n8.7.4.7, áp dụng cho thiết bị điện y tế và bộ phận ứng dụng cùng nhau.
\r\n\r\nLá kim loại kích thước 20 cm x 10 cm thể hiện\r\nkích thước bàn tay con người. Đối với một số thiết bị điện y tế, diện tích tiếp\r\nxúc lớn hơn kích thước bàn tay. Trong trường hợp này, có thể tăng kích thước lá\r\nkim loại.
\r\n\r\nĐiều 8.7.4.7 c)
\r\n\r\nMột số phép thử quy định trong phiên bản hai\r\ncủa tiêu chuẩn này liên quan đến sự xuất hiện điện áp nguồn trên bộ phận đầu\r\nvào tín hiệu hoặc bộ phận đầu ra tín hiệu (như định nghĩa trong phiên bản này,\r\nđược đề cập ở thuật ngữ bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu). Có nhiều loại trừ\r\nkhác nhau nhưng nếu không có loại trừ nào áp dụng thì trạng thái này được coi\r\nlà trạng thái lỗi đơn. Trong phiên bản ba này, giả thiết là, nếu tài liệu kèm\r\ntheo không có hạn chế về việc cho phép thiết bị khác nối với bộ phận đầu vào/\r\nđầu ra tín hiệu thì sự xuất hiện có điện áp nguồn điện lớn nhất cần được coi là\r\ntrạng thái bình thường.
\r\n\r\nThay vì biến áp cách ly T2 có điện\r\náp đầu ra điều chỉnh được, có thể sử dụng biến áp cách ly có điện áp đầu ra đặt\r\ntrước kết hợp với biến áp tự ngẫu có điện áp đầu ra điều chỉnh được.
\r\n\r\nĐiều 8.7.4.7 d)
\r\n\r\nPhép thử với điện áp bên ngoài đặt vào bộ\r\nphận có thể tiếp cận bằng kim loại không nối đất phản ánh các yêu cầu trong\r\n8.5.2.2 đối với cách ly giữa bộ phận này và các kết nối bệnh nhân không nối đất\r\ncủa bộ phận ứng dụng kiểu B.
\r\n\r\nĐối với bộ phận ứng dụng kiểu BF, áp dụng\r\nphép thử này cũng như thử nghiệm của 8.7.4.7 b), cho dù cả hai phép thử đều là\r\ncách ly giữa kết nối bệnh nhân và các bộ phận khác, bởi vì dòng rò qua bệnh\r\nnhân có thể không giống nhau trong hai trường hợp này và áp dụng các giá trị\r\ngiới hạn khác nhau.
\r\n\r\nThay vì biến áp cách ly T2 có điện\r\náp đầu ra điều chỉnh được, có thể sử dụng biến áp cách ly có điện áp đầu ra đặt\r\ntrước kết hợp với biến áp tự ngẫu có điện áp đầu ra điều chỉnh được.
\r\n\r\nCần lưu ý là điện dung của thiết bị đo và dây\r\ndẫn nối nó với đất và với thân của thiết bị điện y tế cần càng nhỏ càng tốt.
\r\n\r\nNhư được giải thích trong cơ sở phân tích của\r\n8.7.3, sự xuất hiện của điện áp nguồn điện lưới lớn nhất trên bệnh nhân là đại\r\ndiện cho trường hợp xấu nhất, trường hợp khắc nghiệt hơn vì ít xảy ra trong\r\nthực tế, và dòng rò qua bệnh nhân cho phép đối với bộ phận ứng dụng kiểu BF\r\ntrong trường hợp này là 5 mA. Điều này cũng chỉ ra rằng đặt điện áp nguồn điện\r\nlưới lên bộ phận có thể tiếp cận không nối đất có thể gây ra dòng điện rò qua\r\nbệnh nhân lên đến 5 mA chạy từ kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu BF;\r\ntrong khi đó, trong trường hợp tương tự, bộ phận ứng dụng kiểu B (nhìn chung\r\nyêu cầu mức an toàn thấp hơn) chỉ được phép 500 .\r\nĐể giải quyết điều này, phép thử của 8.7.4.7 d), với 110 % điện áp nguồn điện\r\nlớn nhất trên bộ phận tiếp cận được, cũng được áp dụng cho bộ phận ứng dụng BF,\r\nvà trong điều kiện này dòng rò cho phép qua bệnh nhân thường là 500
Không cần thực hiện phép thử của 8.7.4.7 d)\r\ntrên bộ phận ứng dụng kiểu CF vì đối với các bộ phận này áp dụng giá trị cho\r\nphép 50 như trong phép thử của 8.7.4.7 b).
Đièu 8.7.4.7 h)
\r\n\r\nYêu cầu này thể hiện sự thỏa hiệp giữa yêu\r\ncầu thử mở rộng, mà với hầu hết các thiết bị điện y tế không có thông tin có\r\ních, và không có yêu cầu cụ thể cho rủi ro này.
\r\n\r\nHầu hết các bộ phận ứng dụng kiểu B đều được\r\nnối đất, vì vậy phép đo theo 8.7.4.7 g) (tất cả các kết nối bệnh nhân của một\r\nchức năng được nối trực tiếp với nhau) sẽ cho kết quả tương tự với phép đo theo\r\n8.7.4.7 h) (tát cả các kết nối bệnh nhân của tất cả các bộ phận ứng dụng cùng\r\nkiểu được nối với nhau). Nếu kết quả này nằm trong giới hạn dòng rò qua bệnh\r\nnhân thì chắc chắn sẽ nằm trong giới hạn tổng dòng rò qua bệnh nhân. Tuy nhiên,\r\ncó thể có các bộ phận ứng dụng kiểu B không được nối đất, và trong trường hợp\r\nnày, giá trị đo được có thể khác nhau.
\r\n\r\nĐiều 8.7.4.9 - Thiết bị điện y tế đa kết nối\r\nbệnh nhân
\r\n\r\nYêu cầu này được đưa vào sửa đổi hai của\r\nphiên bản hai của tiêu chuẩn này. Nó đề cập đến rủi ro có thể phát sinh, ví dụ,\r\nvới thiết bị dùng để đo các tín hiệu sinh lý khi bộ khuếch đại truyền động một\r\nđiện cực để giảm nhiễu theo phương thức chung. Nếu một trong các điện cực cảm\r\nbiến được ngắt khỏi bệnh nhân và nhận điện áp lớn ở tần số nguồn thì bộ khuếch\r\nđại có thể đưa dòng điện lớn đến bệnh nhân trong cố gắng không có kết quả để\r\nloại bỏ nhiễu.
\r\n\r\nYêu cầu này thể hiện sự thỏa hiệp giữa yêu\r\ncầu thử mở rộng, mà với hầu hết các thiết bị điện y tế không có thông tin có\r\ních, và không có yêu cầu cụ thể cho rủi ro này.
\r\n\r\nSau đó IEC 60601-2-49:2001 [16] giới thiệu\r\nmột tập hợp toàn diện các phép thử, cần được thực hiện trên tất cả các thiết bị\r\nthuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này. Các thử nghiệm này gồm phép đo\r\n"dòng rò qua bệnh nhân" được định nghĩa trong tiêu chuẩn đó: là dòng\r\nđiện chạy giữa kết nối bệnh nhân của một chức năng và kết nối bệnh nhân của\r\nchức năng còn lại, được đề cập trong phiên bản này của tiêu chuẩn chung bằng\r\nđịnh nghĩa dòng phụ qua bệnh nhân.
\r\n\r\nĐã có xem xét để kết hợp các phép thử này\r\ntrong tiêu chuẩn chung nhưng vẫn quyết định rằng việc thử cụ thể này cần ở các\r\ntiêu chuẩn riêng. Các trường hợp có liên quan đến các thử nghiệm này, ví dụ như\r\ncó kết nối bệnh nhân của một chức năng đang sử dụng và được nối với bệnh nhân\r\ntrong khi các kết nối bệnh nhân của chức năng khác không được sử dụng và có thể\r\ntiếp xúc với đất hoặc vật thể khác, là có nhiều khả năng xảy ra với thiết bị\r\ntheo dõi bệnh nhân đa chức năng nhưng ít xảy ra với hầu hết các loại thiết bị\r\nđiện y tế.
\r\n\r\nHình A.15, dựa trên Hình KK.101 của IEC\r\n60601-2-49:2001 [16], thể hiện một ví dụ đo dòng rò qua bệnh nhân từ một chức\r\nnăng của bộ phận ứng dụng kiểu BF trong khi kết nối bệnh nhân của chức năng\r\nkhác cũng của cùng bộ phận ứng dụng đó và của hai bộ phận ứng dụng kiểu CF hoặc\r\nđược thả nổi hoặc được nối đất.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image076.jpg\")
Xem chú dẫn của Bảng 5.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\nTất cả các phép đo được thực hiện với S14\r\nđóng và rồi lại ngắt S14.
\r\n\r\nĐiều 8.8.1 - Quy định chung
\r\n\r\nCần thận trọng để điện áp đặt lên cách điện\r\ntăng cường không đặt ứng suất quá lớn lên phương tiện bảo vệ trong thiết bị\r\nđiện y tế. Nếu có nhiều tuyến giữa các điểm giống nhau thì các tuyến này có thể\r\ncần thử nghiệm riêng rẽ. Ví dụ có thể có một tuyến từ bộ phận nguồn điện đến\r\nkết nối bệnh nhân mà có cách điện cơ bản cộng với kết nối đất bảo vệ cộng với\r\ncách ly của kết nối bệnh nhân như yêu cầu bởi 8.5.2.1, và tuyến song song có\r\ncách điện tăng cường. Các bộ phận của thiết bị điện y tế có thể cần ngắt ra để\r\ncho phép thử cách điện tăng cường mà không gây ứng suất quá lớn cho cách điện\r\nriêng của một phần của nguồn điện lưới hoặc kết nối với bệnh nhân.
\r\n\r\nĐiều này có thể tránh được, ví dụ trong\r\ntrường hợp máy biến áp, bằng cách sử dụng bộ chia điện áp có điểm lấy điện áp\r\nra được nối với lõi hoặc một số điểm nối phù hợp khác để đảm bảo chia điện áp\r\nđúng trên các cách điện hiện hành, hoặc bằng cách sử dụng hai biến áp thử, được\r\nđấu pha đúng.
\r\n\r\nĐiều 8.3.2 - Khoảng cách qua cách điện rắn\r\nhoặc sử dụng vật liệu dạng tấm mỏng
\r\n\r\nPhiên bản hai của tiêu chuẩn này không hạn\r\nchế về chiều dày của cách điện rắn, ngoại trừ quy định trong 57.9.4 e) đối với\r\nmáy biến áp và đôi với yêu cầu đề cập trong Điều 20 là tất cả các cách điện cần\r\nđủ dày để đáp ứng phép thử độ bền điện môi. Màng rất mỏng vật liệu cách điện có\r\nthể đáp ứng phép thử đó nhưng có thể không cung cấp cách điện tin cậy trong\r\nsuốt tuổi thọ vận hành dự kiến của tất cả các hạng mục của sản phẩm.
\r\n\r\nMột số góp ý của Ban kỹ thuật trong quá trình\r\nxây dựng phiên bản này đề xuất đưa các yêu cầu liên quan lấy từ IEC 60950-1 để\r\ngiải quyết sai sót này. Cả WG 14 (Thử nghiệm) và WG16 (Nguy cơ về điện) đều\r\nkhuyến cáo chấp nhận các đề xuất này.
\r\n\r\nCác yêu cầu này nằm trong nội dung của IEC\r\n60950-1 trong nhiều năm mà không gây ra vấn đề gì. Các yêu cầu này không gây\r\nkhó khăn trong thực tế đối với các thiết bị điện y tế, mà hầu hết các thiết bị\r\nđiện y tế thiết kế theo các phiên bản trước đây của tiêu chuẩn này đều đáp ứng\r\nyêu cầu.
\r\n\r\nYêu cầu được đưa vào nhằm tương đương về kỹ\r\nthuật với các yêu cầu của IEC 60950-1, nhưng kết cấu biên tập có một chút thay\r\nđổi cho rõ ràng như sau.
\r\n\r\n- IEC 60950-1 quy định các yêu cầu chung đối\r\nvới khoảng cách qua cách điện, ngoại trừ với các điện áp đến 71 V. Yêu cầu này\r\nđược thay đổi để quy định rõ ràng là yêu cầu chỉ áp dụng cho các điện áp trên\r\n71 V.
\r\n\r\n- IEC 60950-1 quy định trường hợp ngoại lệ từ\r\nyêu cầu đối với khoảng cách qua cách điện khi áp dụng các yêu cầu đối với vật\r\nliệu màng mỏng, khi được trình bày trong điều khác mà điều này lại không đề cập\r\nrõ ràng đến giới hạn 71 V. Điều này được thực hiện dứt khoát bằng cách quy định\r\ncác yêu cầu đối với vật liệu màng mỏng thay cho yêu cầu về chiều dày, trong\r\ncùng nội dung.
\r\n\r\n- IEC 60950-1 quy định rằng "Cách điện\r\ndạng vật liệu màng mỏng được phép sử dụng... với điều kiện là" các điều\r\nkiện nhất định được đáp ứng. Yêu cầy này được thay bằng yêu cầu rõ ràng là cách\r\nđiện dạng vật liệu màng mỏng cần đáp ứng các điều kiện này.
\r\n\r\n- IEC 60950-1 quy định rằng cách điện dạng\r\nvật liệu màng mỏng "được sử dụng trong vỏ bọc thiết bị". Tuy nhiên vỏ\r\nbọc được định nghĩa trong tiêu chuẩn này gồm tất cả các bề mặt bên ngoài, kể cả\r\nbề mặt cáp, bộ phận ứng dụng, v.v... Do đó yêu cầu này cũng phải được phát biểu\r\nlại.
\r\n\r\nỞ những chỗ khác trong tiêu chuẩn này, hầu\r\nhết các thuật ngữ cách điện bổ sung và cách điện tăng cường đều được thay bằng\r\nbiện pháp bảo vệ nhưng ở đây chúng vẫn được giữ nguyên vì, như trong IEC\r\n60950-1, các yêu cầu liên quan đến khoảng cách qua cách điện và sử dụng vật\r\nliệu màng mỏng áp dụng cho cách điện bổ sung và cách điện tăng cường, nhưng\r\nkhông áp dụng cho cách điện cơ bản. Do đó các yêu cầu này không áp dụng khi\r\ncách điện cơ bản, như một biện pháp bảo vệ, điện sử dụng cùng với kết nối đất\r\nbảo vệ như một biện pháp bảo vệ khác. Khi sử dụng cách điện kép, các yêu cầu\r\nnày chỉ áp dụng cho bộ phận hợp thành nào được coi là cách điện bổ sung.
\r\n\r\nĐiều 8.8.3 - Độ bền điện môi
\r\n\r\nLinh kiện được thiết kế để giới hạn điện áp\r\ncó thể cần tháo ra để cho phép đặt điện áp thử đầy đủ lên cách điện cần thử.
\r\n\r\nMục đích của phép thử này là để kiểm tra tất\r\ncả các cách điện rắn trong điều kiện trường hợp xấu nhất sau khi đạt được nhiệt\r\nđộ làm việc. Đối với các phần tử gia nhiệt, trường hợp xấu nhất đạt được với bộ\r\ngia nhiệt vẫn được cấp điện trong khi đo.
\r\n\r\nCác điện áp thử quy định chỉ thích hợp với\r\ncách điện rắn. Các khoảng cách (khoảng cách đường rò và khe hở không khí) được\r\nđánh giá bằng 8.9. IEC 60664-1 đưa ra nội dung chi tiết về các phương pháp thử\r\nđiện đối với khe hở không khí sử dụng các phép thử độ bền điện môi áp xung. Các\r\nphép thử này có thể được sử dụng trong IEC 60950-1 cho MOOP nhưng không quy\r\nđịnh cho MOPP. IEC 60664-1 quy định rằng thử độ bền điện môi loiạ 2U + 1 000 V\r\n"không liên quan đến thử khe hở không khí".
\r\n\r\nVì thử độ bền điện môi được áp dụng ngay sau\r\nxử lý ổn định ẩm, với thiết bị điện y tế vẫn ở trong tủ ẩm, nên có thể cần biện\r\npháp phòng ngừa thích hợp để bảo vệ kỹ thuật viên phòng thí nghiệm.
\r\n\r\nTrong Bảng 6, các giá trị để bảo vệ người vận\r\nhành được lấy từ IEC 60950-1 và các giá trị để bảo vệ bệnh nhân được lấy từ\r\nphiên bản hai của IEC 60601-1. Để xây dựng bảng, thực hiện ba nguyên tắc sau:
\r\n\r\n- MOPP luôn có giá trị cao hơn MOOP.
\r\n\r\n- Mạch nguồn điện lưới bị ảnh hưởng bởi quá\r\nđiện áp quá độ như nêu trong Bảng 10. Trong mạch thứ cấp, mức quá điện áp quá\r\nđộ tối thiểu bằng mức thấp hơn mạch nguồn.
\r\n\r\n- Giá trị điện áp thử được xác định chủ yếu\r\nbằng điện áp quá độ trên nguồn cung cấp mà luôn có độ lớn lớn hơn điện áp làm\r\nviệc.
\r\n\r\nĐể cân bằng với phiên bản hai của IEC 60664-1\r\nđối với điện áp làm việc chung từ 220 V hiệu dụng đến 240 V hiệu dụng, điện áp\r\nthử nghiệm 4 000 V hiệu dụng được duy trì ngay cả khi giá trị này lớn hơn hai\r\nlần điện áp thử đối với MOPP. Tuy nhiên, mỗi MOPP riêng phải đáp ứng yêu cầu\r\nđiện áp tối thiểu 1 500 V hiệu dụng.
\r\n\r\nĐiều 8.8.3 a)
\r\n\r\nĐiện áp thử có thể được cung cấp bởi máy biến\r\náp, bởi nguồn điện một chiều hoặc bằng cách sử dụng (các) máy biến áp của thiết\r\nbị điện y tế. Trong trường hợp sử dụng máy biến áp của thiết bị điện y tế, để\r\ntránh quá nhiệt, điện áp thử có thể có tần số cao hơn tần số danh định của\r\nthiết bị điện y tế.
\r\n\r\nQui trình và thời gian thử đối với điện áp\r\nlàm việc bằng hoặc lớn hơn 1 000 V xoay chiều hoặc 1 500 V một chiều hoặc giá\r\ntrị đỉnh có thể được quy định thêm trong các tiêu chuẩn riêng.
\r\n\r\nĐiều 8.8.4.1 - Độ bền cơ và khả năng chịu\r\nnhiệt
\r\n\r\nCác phép thử liên quan đến tính dễ cháy của\r\nvật liệu được trình bày trong IEC 60695-11-10.
\r\n\r\nĐiều 8.9 - Khoảng cách đường rò và khe hở\r\nkhông khí
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế được thiết kế để\r\ncấp nguồn từ nguồn điện lưới, các yêu cầu về khe hở không khí và độ bền điện\r\nmôi dựa trên quá điện áp quá độ dự kiến mà có thể đưa vào thiết bị từ nguồn\r\nđiện lưới. Theo IEC 60664-1, độ lớn của quá độ này được xác định bằng điện áp\r\nnguồn thông thường và bố trí nguồn. Theo IEC 60664-1, các quá độ này được chia\r\nthành bốn nhóm: quá điện áp cấp l đến lV (hay còn gọi là hệ thống lắp đặt cấp l\r\nđến lV). Trong tiêu chuẩn này giả thiết là quá điện cấp ll.
\r\n\r\nThiết kế cách điện rắn và khe hở không khí\r\ncần phối hợp với nhau theo cách sao cho, nếu quá điện áp vốn có vượt quá các\r\ngiới hạn quá điện áp cấp ll thì cách điện rắn có thể chịu được điện áp cao hơn\r\nkhe hở không khí.
\r\n\r\nCác giá trị của Bảng 13 đến Bảng 15 tương ứng\r\nvới các giá trị của IEC 60950-1 đối với quá điện áp cấp ll của các bộ phận\r\nnguồn điện và quá điện áp cấp l đối với mạch thứ cấp. Nếu thiết bị điện y tế\r\nđược thiết kế để sử dụng ở các vị trí khi nguồn điện lưới có quá điện áp cấp\r\nlll hoặc cấp lV thì các giá trị này là không thích hợp.
\r\n\r\nMạch thứ cấp bắt nguồn từ nguồn điện lưới\r\nthường sẽ có quá điện áp cấp I nếu nguồn điện lưới có quá điện áp cấp ll; quá\r\nđộ lớn nhất đối với các điện áp nguồn điện lưới khác nhau trong quá điện áp cấp\r\nl được thể hiện trong các tiêu đề cột của Bảng 13.
\r\n\r\nĐối với cách điện giữa vỏ thiết bị và kết nối\r\nbệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F, áp dụng các qui tắc đặc biệt dưới đây:
\r\n\r\n1) Trong trường hợp bộ phận ứng dụng kiểu F\r\nkhông có chênh lệch điện áp, cách điện giữa kết nối bệnh nhân và vỏ thiết bị sẽ\r\nchỉ chịu ứng suất do điện áp nguồn điện lưới có sự cố trong thiết bị khác nối\r\nvới bệnh nhân.
\r\n\r\nĐiều kiện này ít xảy ra; ngoài ra cách điện\r\nnày thường không phải chịu quá điện áp quá độ trong bộ phận nguồn điện lưới.\r\nVới lý do như trên, cách điện cần thiết giữa bộ phận ứng dụng và vỏ thiết bị\r\ntrong trường hợp đang xét chỉ cần đáp ứng các yêu cầu đối với cách điện cơ bản.
\r\n\r\n2) Trong trường hợp bộ phận ứng dụng kiểu F\r\ncó chứa các phần có điện áp khác nhau, kết nối giữa kết nối bệnh nhân với đất\r\nthông qua bệnh nhân được nối đất (trạng thái bình thường) có thể bắt cách điện\r\ngiữa các bộ phận khác nhau và vỏ thiết bị chịu toàn bộ điện áp trong bộ phận\r\nứng dụng.
\r\n\r\nVì điện áp này xuất hiện trong trạng thái\r\nbình thường, thậm chí không thường xuyên, nên cách điện liên quan cần đáp ứng\r\ncác yêu cầu đối với điện kép hoặc cách điện tăng cường. Xét thấy xác suất xuất\r\nhiện điều kiện này là thấp nên khoảng cách đường rò và khe hở không khí cho\r\ntrong Bảng 11 được coi là đủ.
\r\n\r\n3) Giá trị cần áp dụng là giá trị cao nhất\r\ntrong các giá trị theo các điểm 1) và 2) ở trên.
\r\n\r\nKhi không có cơ sở lý thuyết để tham khảo,\r\ncác giá trị trên 1 000 V thường được rút ra từ Bảng 7 của IEC 61010-1:2001 [22]\r\nđối với khoảng cách đường rò sử dụng cột cho nhóm vật liệu llla-b, độ nhiễm bẩn\r\n3, giá trị này tương quan với các giá trị hiện hành trong phiên bản 2 của TCVN\r\n7303-1 (IEC 60601-1) hoặc nặng nề hơn một chút. Đối với khe hở không khí, các\r\ngiá trị được ước lượng trên cơ sở quan hệ giữa khoảng cách đường rò và khe hở\r\nkhông khí đối với các giá trị thấp hơn 1 000 V hiệu dụng từ Bảng 12. Các giá\r\ntrị rút ra này được thể hiện trong Bảng A.1.
\r\n\r\nBảng 16 của phiên bản hai của TCVN 7303-1\r\n(IEC 60601-1) được chia thành hai bảng trong tiêu chuẩn này (Bảng 9 và Bảng\r\n10). Để tương ứng với các bảng lấy từ các tiêu chuẩn khác ví dụ như IEC\r\n60950-1, hệ số giữa điện áp xoay chiều và điện áp một chiều được thay từ 1,2\r\nthành xấp xỉ 1,4. Chấp nhạn sự thay đổi này vì đây là hướng tiếp cận chung\r\ntrong các tiêu chuẩn khác và ngăn ngừa khoảng cách đường rò và khe hở không khí\r\nkhác nhau trong các mạch điện có điện áp một chiều được chỉnh lưu từ điện áp\r\nxoay chiều.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Bảng A.2 đưa ra các giá trị khoảng cách đường\r\nrò đối với điện áp làm việc lớn hơn 1 000 V lấy từ IEC 60664-1, Bảng 4.
\r\n\r\nĐiều 8.9.1 - Các giá trị
\r\n\r\nKhi sử dụng các giá trị khoảng cách đường rò\r\nvà khe hở không khí, cần lưu ý rằng tất cả các giá trị đỉnh, một chiều và hiệu\r\ndụng đều được sử dụng. Điều quan trọng là phải đọc bảng cẩn thận.
\r\n\r\nBảng dùng cho MOOP sử dụng các giá trị từ IEC\r\n60950-1 thể hiện các nguyên tắc cơ bản sau, lấy từ IEC 60664-1:
\r\n\r\n- "Cơ sở để xác định khoảng cách đường\r\nrò là các giá trị hiệu dụng chế độ dài hạn của điện áp ngang qua nó".
\r\n\r\n- "Khe hở không khí phải có kích thước\r\nđể chịu được điện áp chịu xung yêu cầu". Điện áp chịu xung là "giá\r\ntrị đỉnh lớn nhất của điện áp chịu..."
\r\n\r\nTuy nhiên, các bảng dùng cho MOPP được lấy từ\r\nphiên bản hai của TCVN 60601 (IEC 60601-1), trong đó cả khoảng cách đường rò và\r\nkhe hở không khí đều qui về điện áp hiệu dụng hoặc điện áp một chiều.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
Điều 8.9.1.6 - Nội suy
\r\n\r\nCho phép nội suy đối với khoảng cách đường rò\r\nnhưng không cho phép nội suy đối với khe hở không khí, trừ khi điện áp làm việc\r\nlớn hơn 2 kV hiệu dụng hoặc 2,8 V một chiều. Cách tiếp cận này nhìn chung phù\r\nhợp với IEC 60950-1 và IEC 61010-1 [22].
\r\n\r\nĐiều 8.9.1.15 - Khoảng cách đường rò và khe\r\nhở không khí đối với các bộ phận ứng dụng rung tim
\r\n\r\nTừ IEC 60664-1, Bảng 2, khoảng cách 4 mm là\r\nđủ đối với các xung 5 kV có thời gian ngắn hơn 10 ms, điện áp này thường sinh\r\nra do sử dụng máy phá rung tim.
\r\n\r\nĐiều 8.9.2 - Ứng dụng
\r\n\r\nĐiều 8.9.2 a)
\r\n\r\nTùy thuộc vào mục đích dự kiến của thiết bị\r\nđiện y tế, tác động của cầu chì hoặc cơ cấu nhả quá dòng có thể là nguy cơ.\r\nViệc ngắt áptômát nhánh là không được phép. Điều 8.9.2 a) dựa trên thực tế là\r\ncó thiết bị quá dòng trong đầu vào của thiết bị điện y tế trước phần của mạch\r\nđiện mà áp dụng điều này. Phía trước thiết bị quá dòng này, các khoảng cách\r\nkhông nhất thiết phải phù hợp với yêu cầu cơ bản đối với các bộ phận có cực\r\ntính ngược trong các bộ phận của nguồn.
\r\n\r\nĐiều 8.9.3 - Khoảng trống được lấp đầy bởi\r\nhợp chất cách điện
\r\n\r\nKhoảng cách đường rò được xuyên qua mối nối\r\ngiữa hai phần của tấm chắn cách điện, ngoại trừ mối nối có liên kết, tức là các\r\nmối nối trong đó:
\r\n\r\n- hai phần tạo thành mối nối được liên kết\r\nbằng nhiệt hoặc biện pháp tương tự khác tại các điểm quan trọng;
\r\n\r\n- hoặc mối nối được đổ đầy chất kết dính tại\r\nnhững điểm cần thiết và chất dính này liên kết với các bề mặt của tấm chắn cách\r\nđiện sao cho hơi ẩm không thể thấm qua mối nối.
\r\n\r\nTrong phiên bản hai của tiêu chuẩn này, các\r\nchú thích cho các hình từ 43 đến 45 có liên quan đến "mối nối không có\r\nliên kết". Hạng mục 7 của lời chú dẫn cho các hình này liên quan đến\r\n57.9.4 f), gạch đầu dòng thứ hai, "để mô tả mối nối có liên kết"\r\nnhưng không quy định bất cứ phương pháp thử nghiệm nào ngoài xem xét. Trong khi\r\nchuẩn bị phiên bản ba, đề xuất đưa ra các yêu cầu lấy từ IEC 60950-1 để giải\r\nquyết vấn đề liên quan đến rút gọn.
\r\n\r\nYêu cầu được đưa vào tiêu chuẩn dựa trên các\r\nyêu cầu của IEC 60950-1 và đề cập đến các mối nối rút gọn và mối nối có liên\r\nkết, v.v... Cấu trúc biên tập có đôi chút sửa đổi so với IEC 60950-1 cho rõ\r\nràng. Các yêu cầu này được đưa vào Điều 8.9 mà không phải 8.8 vì chúng quy định\r\ncác trường hợp cho phép ngoại lệ từ các yêu cầu đối với khoảng cách đường rò và\r\nkhe hở không khí, mà không phải là các yêu cầu bổ sung áp dụng cho cách điện\r\nrắn.
\r\n\r\nĐiều 8.9.4 - Đo khoảng cách đường rò và khe\r\nhở không khí
\r\n\r\nCần tránh các khe hở hẹp, chạy theo hướng\r\nđường rò có thể có và chỉ rộng khoảng một phần mười milimét vì bụi bẩn và hơi\r\nẩm có thể đọng ở đó.
\r\n\r\nĐiều 8.10.1 - Cố định các linh kiện
\r\n\r\nTrong nhiều trường hợp, hiển nhiên thấy rằng\r\ncác linh kiện và dây dẫn được giữ chắc chắn (ví dụ các linh kiện được hàn vào\r\ntấm mạch in) mà không cần đánh giá cụ thể trong hồ sơ quản lý rủi ro; nhưng nếu\r\ncó thông tin liên quan bất kỳ trong hồ sơ quản lý rủi ro thì cần được tính đến\r\nkhi đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu này.
\r\n\r\nĐiều 8.10.2 - Cố định dây dẫn
\r\n\r\nNhìn chung chấp nhận rằng các mối nối dây dẫn\r\nchịu trạng thái lỗi đơn. Điều này có nghĩa là những dây dẫn chỉ có một phương\r\ntiện để ngăn những dây dẫn bị nới lỏng/đứt khỏi gây nguy hiểm, ví dụ như làm\r\ntuột các kết nối đất bảo vệ hoặc bắc cầu các các phương tiện bảo vệ, thì được\r\ncoi là không phù hợp.
\r\n\r\nVí dụ về các mối nối có thể phù hợp với trạng\r\nthái lỗi đơn là:
\r\n\r\n- gấp nếp cả dây dẫn và cách điện dây dẫn;
\r\n\r\n- bảo vệ cơ các dây dẫn và mối hàn;
\r\n\r\n- bảo vệ cơ các dây dẫn và cơ cấu dịch chuyển\r\ncủa dây ví dụ như nút buộc, kẹp dây, dây để buộc, v.v...;
\r\n\r\n- cơ cấu giảm sức căng và bảo vệ cơ.
\r\n\r\nĐiều 8.10.4 - Các bộ phận cầm tay có nối dây\r\nvà các thiết bị điều khiển vận hành bằng chân có nối dây
\r\n\r\nCơ cấu đóng cắt cầm tay và cơ cấu đóng cắt\r\ndùng chân trong thực tế chịu nhiều điều kiện khắc nghiệt. Yêu cầu này đảm bảo\r\nrằng ngay cả trong trường hợp xấu nhất, khi vỏ bọc của cơ cấu đóng cắt này vỡ\r\nhoàn toàn thì chỉ những bộ phận ở điện áp trong khoảng giới hạn quy định trong\r\n8.4.2 c), là điện áp an toàn để chạm vào, mới có thể bị hở.
\r\n\r\nĐiều 8.10.5 - Bảo vệ cơ học hệ thống đi dây
\r\n\r\nKhông có yêu cầu đưa ra những đánh giá đặc\r\nbiệt trong hồ sơ quản lý rủi ro nhưng nếu có bất kỳ thông tin liên quan nào\r\ntrong hồ sơ thì đều được xem xét đến khi đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn\r\nnày.
\r\n\r\nĐiều 8.10.7 - Cách điện dây dẫn bên trong
\r\n\r\nCác ruột dẫn có thể chạy trong các dây dẫn có\r\nbọc riêng rẽ có thông số đặc trưng thích hợp. Khi các dây dẫn của các loại mạch\r\nđiện khác nhau phải chạy xuyên qua các dây dẫn, kênh đi dây, ống luồn dây hoặc\r\nthiết bị đấu nối chung thì cần đảm bảo đủ khoảng cách bằng các thông số đặc\r\ntrưng thích hợp của cách điện dây dẫn và bằng cách bố trí khe hở không khí và\r\nkhoảng cách đường rò thích hợp, phù hợp với các yêu cầu của 8.9 giữa các bộ\r\nphận dẫn trong thiết bị đầu cuối.
\r\n\r\n8.11.1 - Cách ly với nguồn điện lưới cung cấp
\r\n\r\nĐiều 8.11.1.a)
\r\n\r\nNhững người có kỹ năng, ví dụ như người bảo\r\ntrì, nếu cần tiếp cận được với các bộ phận bên trong có thể có nguy hiểm của\r\nthiết bị điện y tế, thì cần có biện pháp cách ly thiết bị điện y tế đó với\r\nnguồn điện lưới cung cấp.
\r\n\r\nThiết bị đóng cắt cách ly nguồn điện lưới,\r\nnếu có, cũng có thể làm việc như thiết bị cắt chức năng dùng trong sử dụng\r\nthường xuyên hoặc để làm mất hiệu lực đầu ra nguy hiểm trong trường hợp khẩn\r\ncấp. Tuy nhiên thiết bị đóng cắt không nhất thiết phải làm việc với các mục\r\nđích này và tiêu chuẩn này cũng không cần quy định yêu cầu chung bất kỳ cho\r\nthiết bị cắt khẩn cấp.
\r\n\r\nĐiều 8.11.1 c)
\r\n\r\nTrong phiên bản hai của tiêu chuẩn này, yêu\r\ncầu đối với khoảng cách tiếp điểm tối thiểu của các thiết bị đóng cắt sử dụng\r\nđể tạo cách ly với nguồn điện lưới được quy định trong IEC 328. TCVN 6615-1\r\n(IEC 61058-1) thay thế IEC 328 vào năm 1990. Phiên bản một của TCVN 6615-1 (IEC\r\n61058-1) yêu cầu khoảng cách tiếp điểm là 3 mm khi ngắt hoàn toàn khỏi nguồn\r\nđiện lưới.
\r\n\r\nKhông đề cập đến cấp quá điện áp. Phiên bản\r\nba của TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) đưa ra khái niệm về cấp quá điện áp theo IEC\r\n60664-1. Đối với nguồn điện lưới 230 V trong quá điện áp cấp ll, Bảng 22 của\r\nTCVN 6615-1 (IEC 61058-1) cho phép khoảng cách tiếp điểm tối thiểu là 1,5 mm.\r\nTrong khi các yêu cầu của tiêu chuẩn này nhìn chung có liên quan đến quá điện\r\náp cấp ll (xem 8.9.11.1), nhưng vẫn cần thận trọng sử dụng yêu cầu 3 mm với\r\nnguồn điện lưới 230 V trong quá điện áp cấp lll đối với tất cả các thiết bị\r\nđóng cắt được thiết kế để tạo cách ly với nguồn điện lưới. Không những điều này\r\nphù hợp với yêu cầu của phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) mà còn hài\r\nhòa với các yêu cầu của IEC 60065 và IEC 60950-1 mà cả hai tiêu chuẩn này đều\r\nyêu cầu khoảng cách tiếp điểm tối thiểu là 3 mm đối với các thiết bị đóng cắt\r\ndùng để tạo cách ly với nguồn điện lưới.
\r\n\r\nĐiều 8.11.1 h)
\r\n\r\nThiết bị như vậy, dù có hay không gây ra tác\r\nđộng của cơ cấu bảo vệ quá dòng lắp trong thiết bị điện y tế, thì cũng có nhiều\r\nkhả năng làm cho cầu chì hoặc áptômát trong hệ thống lắp đặt tác động, do đó\r\nchuyển nguồn cung cấp cho thiết bị điện y tế khác, có thể gồm cả thiết bị điện\r\ny tế hỗ trợ sự sống. Thiết bị này cũng có thể gây ra những hiệu ứng nhiệt không\r\nmong muốn bên trong thiết bị điện y tế và có thể không phải là biện pháp tin\r\ncậy để bảo vệ chống các nguy hiểm liên quan.
\r\n\r\nĐiều 8.11.1 i)
\r\n\r\nCác bộ phận mà không thể bị ngắt khỏi nguồn\r\ncó thể bao gồm, ví dụ, mạch điện dùng cho chiếu sáng trong phòng hoặc mạch điện\r\ndùng cho điều khiển từ xa của công tắc nguồn điện lưới. Các bộ phận như vậy có\r\nthể trở nên tiếp cận được khi nắp mở ra, ví dụ khi bảo dưỡng.
\r\n\r\nBố trí cách ly về không gian là một biện pháp\r\nkhi các bộ phận cần được tiếp cận trong quá trình bảo trì được bố trí sao cho\r\nngười bảo trì ít có khả năng tiếp xúc với các bộ phận mang điện ở điện áp vượt\r\nquá giá trị quy định trong tiêu chuẩn này trong khi thực hiện những công việc\r\nbảo trì cần thiết. Trong trường hợp này, cảnh báo được coi là cung cấp đủ an\r\ntoàn cho người bảo trì.
\r\n\r\nĐiều 8.11.2 - Đa ổ cắm
\r\n\r\nYêu cầu này làm giảm xác suất khi việc nối\r\ncác thiết bị khác vào có thể dẫn đến dòng rò quá mức.
\r\n\r\nĐiều 8.11.3.4 - Bộ phép nối thiết bị
\r\n\r\nDây nguồn được nối với bộ nối nguồn điện lưới\r\nchịu các ứng suất tương tự với dây nguồn không tháo rời được. Nếu dây này không\r\ncó đủ bảo vệ chống uốn quá mức thì nguy hiểm có thể xảy ra.
\r\n\r\nĐiều 8.11.3.5 - Bộ phận cố định dây
\r\n\r\nNếu dây nguồn không được bảo vệ đủ chống căng\r\nvà mài mòn thì sẽ có xác suất lớn xảy ra hư hỏng cách điện cung cấp phương tiện\r\nbảo vệ và, với thiết bị điện y tế cấp I, xác suất lớn xảy ra đứt và ngắt dây\r\ndẫn nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nĐiều 8.11.3.6 - Bảo vệ dây
\r\n\r\nNếu dây nguồn không được bảo vệ đủ chống uốn\r\nquá mức thì sẽ có xác suất lớn xảy ra hư hỏng cách điện cung cấp phương tiện\r\nbảo vệ và, với thiết bị điện y tế cấp I, xác suất lớn xảy ra đứt và ngắt dây\r\ndẫn nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nPhép thử uốn được mô tả là đồng nhất với phép\r\nthử quy định trong 3.29 của IEC 60950-1:2001. Phiên bản hai của TCVN 7303-1\r\n(IEC 60601-1) có nêu nội dung "Cơ cấu bảo vệ không đáp ứng thử kích thước\r\nnêu trên phải được thử trong 25.10 của TCVN 5699-1 (IEC 60335-1), sửa đổi 6 năm\r\n1988". Phép thử thay thế này vẫn được duy trì nhưng thay bằng phiên bản\r\nmới nhất của TCVN 5699-1 (IEC 60335-1). Ngoài ra yêu cầu thực hiện một phép thử\r\ncho tất cả các trường hợp, và do đó thực hiện các phép thử còn lại nếu thiết bị\r\nđiện y tế không đáp ứng phép thử đầu tiên, đã được thay đổi để cho phép thực\r\nhiện một trong hai phép thử trước tiên, vì điều này không tạo ra sự khác biệt\r\nvề yêu cầu mà thiết bị điện y tế phải phù hợp.
\r\n\r\nĐiều 8.11.4.1 - Yêu cầu chung đối với thiết\r\nbị đầu cuối nguồn điện lưới
\r\n\r\nCác đầu cuối nguồn điện lưới cần đảm bảo kết\r\nnối điện trở đủ thấp để tránh quá nhiệt và cần giảm thiểu rủi ro ngắt nguồn.\r\nKết nối tin cậy có thể được thực hiện bằng vít, đai ốc, hàn, kẹp, gấp dây dẫn\r\nhoặc phương pháp hiệu quả tương đương khác.
\r\n\r\nĐược phép sử dụng các đầu cuối của các bộ\r\nphận hợp thành không phải các khối đầu cuối dùng cho dây dẫn bên ngoài trong\r\ncác trường hợp đặc biệt khi bố trí đầu cuối thích hợp (có thể tiếp cận và được\r\nghi nhãn rõ ràng) và phù hợp với tiêu chuẩn này. Đầu nối dây của các loại bộ\r\nphận hợp thành nhất định thường có thông số danh định cho mục đích đi dây\r\ntrường. Điều này gồm giá đỡ cầu chì, bộ lọc EMC, áptômát, côngtắctơ, bộ điều\r\nkhiển động cơ và bộ phát hiện pha. Mỗi bộ phận hợp thành này có thể là một\r\ntrong các bộ phận hợp thành được nối ban đầu do đó đặt chúng vào vị trí đúng để\r\nchấp nhận đấu nối dây dẫn ban đầu.
\r\n\r\nĐiều 8.11.4.2 - Bố trí các thiết bị đầu cuối\r\nnguồn điện lưới
\r\n\r\nĐiều 8.11.4.2 a)
\r\n\r\nMong muốn nhìn thấy tất cả các đầu cuối dùng\r\nđể nối các dây dẫn bên ngoài hoặc dây dẫn bện, sử dụng các giá đỡ dây, gắn lỗ\r\nxâu, v.v... nhưng không thay đổi hình dáng dây dẫn trước khi đưa vào đầu nối\r\nhoặc xoắn các dây dẫn bện để làm chắc đầu dây. Khi dây dẫn do nhà chế tạo chuẩn\r\nbị và dây mềm được cung cấp chỉ như bộ phận thay thế chấp nhận được thì bộ phận\r\nnhư vậy được coi là phù hợp với yêu cầu này.
\r\n\r\nĐiều 8.11.5 - Cầu chì nguồn điện lưới và rơle\r\nquá dòng
\r\n\r\nViệc cung cấp cầu chì và rơle quá dòng trong\r\nthiết bị điện y tế làm giảm rủi ro gây tác động của thiết bị bảo vệ trong hệ\r\nthống lắp đặt khi có sự cố trong thiết bị điện y tế, do đó sẽ làm chuyển nguồn\r\nđiện sang thiết bị điện y tế khác, kể cả thiết bị điện y tế duy trì sự sống.
\r\n\r\nHiển nhiên thấy rằng cầu chì trong kết nối\r\nđất bảo vệ là không thích hợp.
\r\n\r\nCầu chì của dây trung tính của thiết bị điện\r\ny tế được nối cố định thường không đáp ứng yêu cầu và, với thiết bị 3 pha, có\r\nthể dẫn đến quá ứng suất của cách điện khi cầu chì này tác động trong khi kết\r\nnối mang điện vẫn duy trì. Tuy nhiên, rơle quá dòng ngắt đồng thời tất cả các\r\ncực, kể cả trung tính, được chấp nhận.
\r\n\r\nNgoại lệ đối với trường hợp khi có cách điện kép\r\nhoặc cách điện tăng cường tất cả các bộ phận có cực tính ngược nhau trong phần\r\ncủa nguồn điện lưới được hỗ trợ bởi ban kỹ thuật quốc gia trả lời các câu hỏi\r\ntrong quá trình dự thảo phiên bản này. Điều này là có thể khi việc cung cấp cầu\r\nchì hoặc rơle quá dòng là không thuận tiện, ví dụ trong nguồn điện loại cắm vào\r\nkích thước nhỏ.
\r\n\r\nĐiều 9 - Bảo vệ chống nguy cơ về cơ của thiết\r\nbị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nCác yêu cầu của Điều 9 mô tả các nguy cơ có\r\nnguồn gốc cơ khí do thiết bị điện y tế gây ra (tổn hại do các bộ phận chuyển\r\nđộng, các bề mặt gồ ghề, các cạnh và góc sắc, tính không ổn định, các bộ phận\r\nbị văng ra, rung và ồn và do hỏng cơ cấu đỡ bệnh nhân và các phương tiện treo\r\ncác bộ phận của thiết bị điện y tế). Các yêu cầu mô tả các nguy cơ gây ra do\r\nhỏng hóc hoặc suy giảm tính năng của thiết bị điện y tế (độ bền cơ) được tập\r\nhợp trong 15.3.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế có thể trở nên mất an toàn\r\ndo các bộ phận bị hỏng hoặc bị suy giảm tính năng do các ứng suất cơ ví dụ như\r\nva chạm, áp lực, xóc, rung, sự xâm nhập của vật rắn bên ngoài, bụi, chất lỏng,\r\nhơi ẩm và khí, do các ứng suất nhiệt và động lực, do mài mòn, do nới lỏng hoặc\r\nxiết chặt bộ phận chuyển động hoặc đối tượng treo và do bức xạ.
\r\n\r\nCó thể tránh ảnh hưởng của quá tải cơ, hỏng\r\nhoặc mài mòn vật liệu bằng:
\r\n\r\n- phương tiện ngắt hoặc làm cho các thao tác\r\nhoặc nguồn cung cấp năng lượng còn nguy hiểm (ví dụ cầu chì hoặc van xả áp)\r\nngay khi xuất hiện quá thải; hoặc
\r\n\r\n- phương tiện bảo vệ chống hoặc bắt giữ lại\r\ncác bộ phận văng ra hoặc rơi ra (do hỏng vật liệu, mài mòn hoặc quá tải) mà có\r\nthể tạo ra nguy hiểm.
\r\n\r\nBảo vệ chống đứt gãy cơ cấu đỡ và cơ cấu treo\r\nbệnh nhân có thể được cung cấp bằng cách cung cấp dự phòng các cơ cấu này hoặc\r\ncác móc an toàn.
\r\n\r\nCác bộ phận của thiết bị điện y tế được thiết\r\nkế để giữ trong tay hoặc đặt trên giường cần đủ vững để không rơi. Chúng cũng\r\ncó thể phải chịu rung và xóc, không chỉ khi vận chuyển mà cả khi sử dụng trên\r\nxe cộ.
\r\n\r\nĐiều 9.2 - Nguy cơ liên quan đến bộ phận\r\nchuyển động
\r\n\r\nNgười vận hành, bệnh nhân và những người khác\r\ncần được bảo vệ khỏi các nguy cơ về cơ. Điều này có thể đạt được bằng một số\r\ncách sau, ví dụ:
\r\n\r\n- tạo khoảng cách thích hợp giữa người và các\r\nnguy cơ;
\r\n\r\n- hạn chế tiếp cận với các khu vực có nguy\r\ncơ;
\r\n\r\n- cung cấp tấm chắn, cơ khí hoặc không phải\r\ncơ khí, giữa người và nguy cơ;
\r\n\r\n- giảm rủi ro liên quan đến nguy cơ;
\r\n\r\n- đảm bảo người vận hành có khả năng khống\r\nchế các chuyển động gây nguy cơ; hoặc
\r\n\r\n- cung cấp hệ thống dự phòng để đạt được rủi\r\nro tồn dư chấp nhận được khi hệ thống điều khiển ban đầu bị hỏng.
\r\n\r\nTrong điều này, khi đề cập đến rủi ro cho con\r\nngười, không phải bệnh nhân và người vận hành thì cần chú ý rằng có thể có\r\nnhững người khác ngoài bệnh nhân và người vận hành ở vùng lân cận thiết bị điện\r\ny tế. Tùy thuộc vào thiết bị điện y tế, người đến thăm, các thành viên trong gia\r\nđình và những người không được đào tạo khác có thể đứng trong khu vực lân cận.
\r\n\r\nĐiều 9.2.1 - Quy định chung
\r\n\r\nCác yêu cầu liên quan đến các bộ phận chuyển\r\nđộng có thể dựa trên cơ sở các yêu cầu trong các tiêu chuẩn khác áp dụng cho\r\nthiết bị và máy móc không sử dụng trong y tế, nhưng được sửa đổi để tính đến sự\r\ncần thiết của thiết bị điện y tế phải tiếp xúc với hoặc đặt rất gần bệnh nhân.
\r\n\r\nDo sự đa dạng của các trường hợp, trong tiêu\r\nchuẩn này không thể nêu nơi cần đặt các cảnh báo về rủi ro tồn dư. Tùy thuộc vào\r\nứng dụng, và mức rủi ro tồn dư, có thể đặt cảnh báo trên sản phẩm. Tuy nhiên có\r\nthể chấp nhận chỉ đặt cảnh báo trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nĐiều 9.2.2.4 - Tấm chắn và biện pháp bảo vệ
\r\n\r\nCấp bảo vệ yêu cầu đối với vỏ thiết bị hoặc\r\ntấm chắn bảo vệ các bộ phận chuyển động tùy thuộc vào thiết kế chung và mục\r\nđích sử dụng dự kiến của thiết bị điện y tế. Các yếu tố cần tính đến khi đánh\r\ngiá khả năng chấp nhận các bộ phận chuyển động để trần bao gồm độ phơi nhiễm,\r\nhình dạng các bộ phận chuyển động, xác suất xảy ra việc ngón tay, cánh tay hoặc\r\nquần áo cuốn vào bộ phận chuyển động (ví dụ khi các bánh răng ăn khớp, khi băng\r\ntruyền chuyển động gặp ròng rọc hoặc khi các bộ phận chuyển động sắp kẹp hoặc\r\ncắt).
\r\n\r\nCác yếu tố này có thể được xem xét liên quan\r\nđến sử dụng bình thường và việc đặt các điều chỉnh bất kỳ, hoặc thay các phụ\r\nkiện hoặc đồ gá, có thể gồm cả hệ thống lắp đặt, vì tấm bảo vệ có thể cung cấp\r\ntại hệ thống lắp đặt và có thể không phải là một bộ phận của một hạng mục của\r\nthiết bị đặt tĩnh tại.
\r\n\r\nĐặc điểm của tấm chắn có thể được xem xét\r\ngồm:
\r\n\r\n- chỉ tháo ra khi có sử dụng dụng cụ;
\r\n\r\n- có thể tháo ra để bảo trì và thay thế;
\r\n\r\n- độ bền và tính cứng vững;
\r\n\r\n- tính toàn vẹn;
\r\n\r\n- tạo nguy hiểm bổ sung ví dụ như các điểm\r\nkẹp, và sự cần thiết có vận hành bổ sung do tăng nhu cầu bảo trì như lau chùi.
\r\n\r\nCác biện pháp bảo vệ được đề cập trong điều\r\nnày cũng nhằm kể đến hệ thống phát hiện xung đột, ví dụ hệ thống sử dụng tấm\r\nchắn ánh sáng.
\r\n\r\nBiện pháp bảo vệ có thể được sử dụng thay cho\r\ncơ cấu điều khiển loại kích hoạt liên tục. Biện pháp bảo vệ cần tạo ra điều\r\nkhiển phản hồi.
\r\n\r\nĐiều 9.2.2.5 - Kích hoạt liên tục
\r\n\r\nHệ thống điều khiển chuyển động có người vận\r\nhành trong vòng lặp phản hồi cần sử dụng kích hoạt liên tục (ví dụ thiết bị\r\nngắt điện, tiếp xúc tạm thời). Các yếu tố này ví dụ như tốc độ quay và tín hiệu\r\nphản hồi nhìn thấy cho người vận hành cũng cần phù hợp.
\r\n\r\nTrong một số trường hợp, người vận hành có\r\nđào tạo và có các trình độ chuyên môn khác là cần thiết để có điều khiển thích\r\nhợp của người vận hành. Trong các trường hợp như vậy, có thể sử dụng "các\r\ncơ cấu điều khiển dạng lock out" mà phải có hành động có chủ ý mới chuyển\r\nđộng được. Ví dụ về các cơ cấu điều khiển này là:
\r\n\r\n- công tắc dạng chìa khóa có chức năng\r\n"cho phép";
\r\n\r\n- công tắc dạng vân tay có chức năng\r\n"cho phép";
\r\n\r\n- thẻ mã hóa.
\r\n\r\nTrong các trường hợp khác, cơ cấu điều khiển\r\nngẫu nhiên có thể cần quan tâm. Trong trường hợp này các cơ cấu điều khiển có\r\nthể sử dụng công nghệ kết cấu sao cho
\r\n\r\n- cơ cấu điều khiển có chức năng "cho\r\nphép", trước khi có thể có những chuyển động bất kỳ;
\r\n\r\n- cơ cấu điều khiển có cơ cấu khởi động đặt\r\ntrong hốc, điều này có thể ngăn chuyển động nếu tay hoặc chân chạm vào cơ cấu\r\nkhởi động một cách ngẫu nhiên.
\r\n\r\nNếu người vận hành có thể tiếp cận với các bộ\r\nphận chuyển động nguy hiểm, cơ cấu điều khiển có thể được thiết kế để ngăn tiếp\r\ncận với vùng chắn bằng vị trí của cơ cấu điều khiển của người vận hành. Ví dụ\r\nnhư hệ thống điều khiển cần kích hoạt bằng cả hai tay.
\r\n\r\nĐối với hệ thống điều khiển của người vận\r\nhành có kích hoạt liên tục, có thể làm giảm rủi ro chấp nhận được, tuy nhiên\r\ncần đánh giá hệ thống với các tùy chọn khác trong 9.2.2.1.
\r\n\r\nĐiều này đề cập đến hệ thống điều khiển\r\nchuyển động điện tử. Đối với hệ thống chuyển động bằng tay, xem các tùy chọn\r\nkhác trong 9.2.2.1.
\r\n\r\nĐiều 9.2.2.6 - Tốc độ chuyển động
\r\n\r\nĐối với một số thiết bị dùng trong y tế, có\r\nthể sẽ có các nguy cơ không thể tránh khỏi do các bộ phận chuyển động.
\r\n\r\nĐiều 9.2.3 - Nguy cơ khác đi kèm với bộ phận\r\ndi động
\r\n\r\nĐiều 9.2.2.1 đề cập đến các nguy cơ gây ra do\r\nvùng chắn. Chuyển động có thể gây ra các nguy cơ khác ví dụ như va đạp hoặc đâm\r\nxuyên, v.v....
\r\n\r\nĐiều 9.2.4 - Cơ cấu dừng khẩn cấp
\r\n\r\nCơ cấu dừng khẩn cấp được thiết kế để ngăn\r\nhỏng hóc ngẫu nhiên bằng cách ngăn hoặc dừng chuyển động của các bộ phận của\r\nthiết bị điện y tế. Có thể có nhiều hơn một cơ cấu dừng khẩn cấp trên thiết bị\r\nđiện y tế. Thiết bị điện y tế cũng có thể có cơ cấu cắt nguồn khẩn cấp để cắt\r\ntất cả các nguồn năng lượng vào hệ thống lắp đặt. Cơ cấu cắt nguồn khẩn cấp\r\nkhông phải chịu các yêu cầu của điều này trừ khi chúng cũng được thiết kế để có\r\nchức năng dừng khẩn cấp. Cơ cấu dừng khẩn cấp có thể chỉ là một phận của chức\r\nnăng đóng cắt khẩn cấp.
\r\n\r\nĐiều 9.2.2.5 - Giải thoát bệnh nhân
\r\n\r\nYêu cầu này có tính đến ảnh hưởng có thể có\r\ncủa việc gián đoạn nguồn gây ra những chuyển động không mong muốn, và trong\r\ntrường hợp như vậy có thể cần giải phóng lực ép hoặc giải phóng bệnh nhân khỏi\r\nvị trí nguy hiểm.
\r\n\r\nĐiều 9.3 - Nguy cơ liên quan đến bề mặt, góc\r\nvà cạnh
\r\n\r\nRủi ro liên quan đến cạnh sắc phụ thuộc vào\r\nvị trí của cạnh sắc và ứng dụng của thiết bị điện y tế. Vì lý do này, sự phù\r\nhợp với điều này được kiểm tra bằng cách xem xét. Khi có nghi ngờ, có thể sử\r\ndụng phép thử đối với các cạnh sắc mô tả trong UL 1439 [43] làm hướng dẫn.
\r\n\r\nĐiều này áp dụng cho các bề mặt có thể tiếp\r\ncận sử dụng bình thường. Cần thận trọng để bảo vệ người bảo trì, hoặc hệ thống\r\nbên trong khác khi hỏng hóc có thể gây ra những rủi ro không chấp nhận được (ví\r\ndụ hệ thống chất lưu).
\r\n\r\nĐiều 9.4 - Nguy cơ do tính không ổn định
\r\n\r\nTrong sử dụng bình thường, nhiều loại thiết\r\nbị điện y tế hứng chịu điều kiện khác nhau trong khi vận chuyển (di chuyển từ\r\nphòng này sang phòng khác trong sử dụng bình thường). Trong khi các yêu cầu của\r\ntiêu chuẩn này cố gắng thể hiện các điều kiện có thể xuất hiện, quá trình quản\r\nlý rủi ro cần đánh giá các tình trạng mà thiết bị điện y tế có dự kiến được sử\r\ndụng trong đó và cách mà các điều kiện này tác động đến an toàn cơ bản hoặc\r\ntính năng thiết yếu.
\r\n\r\nTrong quá trình thực hiện các thử nghiệm này,\r\nkhi việc không giữ được ổn định có thể gây nguy hại cho người vận hành, bệnh\r\nnhân hoặc những người khác (ví dụ đổ hoặc rơi); hoặc làm cho thiết bị điện y tế\r\nkhông còn đáp ứng các yêu cầu an toàn cơ bản có thể áp dụng của tiêu chuẩn này\r\n(ví dụ như chịu điện áp nguy hiểm, giảm khoảng cách đường rò và khe hở không\r\nkhí hoặc tạo các lỗ thủng trên vỏ bọc chống lửa mà không hiển nhiên thấy được)\r\nhoặc gây ra tổn hao tính năng thiết yếu, thì độ không ổn định cần được coi là\r\ngây ra rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nĐiều 9.4.2 - Không ổn định - mất thăng bằng
\r\n\r\nĐể dễ hiểu, Bảng A.3 và Hình A.16 minh họa\r\nlôgic đằng sau các yêu cầu thử tính ổn định.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n Không có cảnh báo vận chuyển \r\n | \r\n \r\n Phải qua tất cả các vị trí \r\n | \r\n \r\n Không áp dụng (được đại diện bởi thử nghiệm\r\n 10 0) \r\n | \r\n
| \r\n Có cảnh báo vận chuyển \r\n | \r\n \r\n Phải qua các vị trí vận chuyển. (Chỉ) phải\r\n qua tất cả các vị trí ngoại trừ vị trí vận chuyển \r\n | \r\n \r\n Phải qua tất cả các vị trí ngoại trừ vị trí\r\n vận chuyển \r\n | \r\n
![](\"00908854_files/image077.jpg\")
Điều 9.4.2.4 - Bánh xe và con lăn
\r\n\r\nSự phù hợp với điều này được yêu cầu không\r\nnhững nhằm tránh rủi ro không chấp nhận được hiển nhiên mà còn để đảm bảo sự di\r\nchuyển khi đang hoạt động là một tính năng thiết yếu. Đối với thiết bị điện y\r\ntế di động thì phải có khả năng di chuyển từ phòng nọ sang phòng kia.
\r\n\r\nĐiều 9.5 - Nguy hiểm do bộ phận bị văng ra
\r\n\r\nBộ phận bị văng ra là các bộ phận của thiết\r\nbị điện y tế hoặc mảnh vỡ của các bộ phận thiết bị điện y tế, ví dụ như bộ phận\r\ncủa màn hiển thị chân không bị hỏng, lò xo cơ khí, xi lanh khí áp, bánh đà hoặc\r\npin lithium bị nổ mà có thể bị văng ra do va đập hoặc dãn nở, v.v...
\r\n\r\nCấp bảo vệ chống "các bộ phận rơi\r\nra" phụ thuộc vào xác suất xuất hiện nguy hại và mức độ nghiêm trọng của\r\nnguy hại. Phương tiện bảo vệ có thể gồm vỏ bọc, tấm chắn hoặc phương tiện điện\r\ntử (ví dụ phương tiện dự phòng để ngăn ngừa dòng điện nạp pin lithium).
\r\n\r\nĐiều 9.6.1 - Quy định chung
\r\n\r\nỒn quá mức có thể gây mệt mỏi, nhiễu ảnh\r\nhưởng đến các tín hiệu lời nói hoặc âm thanh hoặc thậm chí làm hỏng thính giác.\r\nCác giới hạn để ngăn hỏng thính giác được quy định trong các tiêu chuẩn ISO.
\r\n\r\nTrong các phòng sử dụng y tế, cần các giới\r\nhạn thấp hơn nhiều để bệnh nhân và nhân viên y tế cảm thấy thoải mái. Ảnh hưởng\r\nthực tế của tạp âm của thiết bị điện y là lớn bởi đặc tính âm thanh của phòng,\r\ncách âm giữa các phòng và tương tác giữa các bộ phận của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nRung quá mức sẽ gây khó chịu cho bệnh nhân,\r\nngười vận hành và những người khác. Chịu rung kéo dài có thể gây rối loạn mạch\r\nmáu, rối loạn thần kinh và rối loạn xương khớp. Rung quá mức cũng có thể gây\r\nhỏng thiết bị điện y tế hoặc thay đổi trong hiệu chỉnh.
\r\n\r\nHầu hết các thiết bị điện y tế đề cập trong\r\ntiêu chuẩn này đề đặt bệnh nhân và người vận hành hoặc những người khác vào mức\r\nồn và rung không đáng kể. Quá trình quản lý rủi ro cần nhận biết rõ ràng các\r\ntrường hợp này khi có yêu cầu đo.
\r\n\r\nĐiều 9.6.2 - Năng lượng âm thanh
\r\n\r\nCác giá trị này dựa trên khả năng suy giảm\r\nthính giác dài hạn. Giá trị thường được sử dụng cho mục đích điều tiết toàn thế\r\ngiới hiện nay là 90 dBA với dung sai 5 dBA. Tuy nhiên, nghiên cứu mới nhất đưa\r\nra giá trị 85 dBA trong suốt 8h của giai đoạn 24 h với dung sai 3 dBA khi thời\r\ngian gấp đôi hoặc bằng một nửa [34].
\r\n\r\nMặc dù tiêu chí đánh giá xem tạp âm có phải\r\nlà tạp tâm tác động hay không không được cung cấp một cách chủ ý nhưng đánh giá\r\ncần được sử dụng liên quan đến tình huống cụ thể. Ví dụ về tạp âm tác động gồm:\r\ntạp âm gradien của thiết bị MRI và xung lực để tán sỏi thận bằng siêu âm.
\r\n\r\nĐiều 9.6.3 - Rung truyền qua tay
\r\n\r\nGiá trị ngưỡng đối với rung động ít rõ ràng\r\nhơn nhiều so với giá trị ngưỡng đối với năng lượng âm thanh (tạp âm). Giá trị\r\nsử dụng ở đây được lấy từ Chỉ thị của Quốc hội Châu Âu và của ủy ban về các yêu\r\ncầu sức khỏe và an toàn tối thiểu liên quan đến phơi nhiễm của công nhân với\r\ncác rủi ro do các tác nhân vật lý (rung). Giá trị này tương ứng với khoảng 10 %\r\ntỷ lệ blanching (chỉ số tổn hại thần kinh) sau 8 năm phơi nhiễm đều đặn theo\r\nISO 5349-1. Rất khó để xác định các giá trị giới hạn cho rung toàn bộ cơ thể.
\r\n\r\nDo đó tiêu chuẩn này không quy định các giới\r\nhạn như vậy. Các điểm giới hạn ví dụ như đau lưng và các ảnh hưởng bất lợi khác\r\nđến sức khỏe không dễ định lượng được, và vì thế không có tiêu chuẩn phơi nhiễm\r\nnào được xây dựng trên cơ sở thỏa thuận. Các thông tin liên quan đến vấn đề này\r\ncó thể tham khảo trong các tiêu chuẩn ISO 5805 [28] và ISO 8041 [29].
\r\n\r\nKhi con người bị phơi nhiễm trong các mức gia\r\ntốc khác nhau trong 24 h, thì có thể xác định phơi nhiễm tích lũy cho phép như\r\nsau. Xem cột 1 của Bảng A.4 về thời gian phơi nhiễm cho phép trong 24 h đối với\r\ntừng mức gia tốc.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Một số ví dụ về phơi nhiễm lũy tiến cho phép\r\nđược cho dưới đây.
\r\n\r\nNếu con người bị phơi nhiễm với gia tốc 5 m/s2\r\ntrong 1 h (thể hiện 1/2 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi\r\nnhiễm này), sau đó là phơi nhiễm gia tốc 1,44 m/s2 trong 12 h (thể\r\nhiện 1/2 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này) thì\r\nđây là phơi nhiễm lũy tiến cho phép trong 24h.
\r\n\r\nNếu có người bị phơi nhiễm với gia tốc 4,08\r\nm/s2 trong 1 h (thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày\r\nđối với phơi nhiễm này), sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 2,36 m/s2\r\ntrong 3 h (thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi\r\nnhiễm này) sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 1,44 m/s2 trong 8 h\r\n(thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này)\r\nthì đây là phơi nhiễm lũy tiến cho phép trong 24 h.
\r\n\r\nNếu con người bị phơi nhiễm với gia tốc 5 m/s2\r\ntrong 1 h (thể hiện 1/2 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi\r\nnhiễm này), sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 4,08 m/s2 trong 1 h\r\n(thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này)\r\nsau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 2,04 m/s2 trong 2 h (thể hiện 1/6\r\nthời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này) thì đây là phơi\r\nnhiễm lũy tiến cho phép trong 24 h.
\r\n\r\nĐể tóm tắt, đối với mỗi gia tốc xác định giá\r\ntrị phân số của phơi nhiễm hàng ngày cho phép bằng cách lấy thời gian phơi\r\nnhiễm thực tế đối với gia tốc chia cho trước cho thời gian phơi nhiễm hàng ngày\r\ncho phép đối với gia tốc đó. Tổng các giá trị phân số này đối với mỗi gia tốc\r\nkhông được lớn hơn 1.
\r\n\r\nĐiều 9.7 - Van áp lực và các bộ phận chịu áp\r\nlực khí nén thủy lực
\r\n\r\nYêu cầu của điều này không đại diện cho sự\r\nphối hợp chặt chẽ nhất của các quy định kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn.
\r\n\r\nỞ một số quốc gia, áp dụng các quy định kỹ thuật\r\nhoặc tiêu chuẩn như vậy.
\r\n\r\nCác loại hệ thống được xem xét gồm hệ thống\r\náp lực khí nén, hệ thống áp lực thủy lực, hệ thống áp lực hơi nước và phối hợp\r\ngiữa các hệ thống này. Các hệ thống này có thể có hoặc có thể không có van áp\r\nlực.
\r\n\r\nNguy cơ
\r\n\r\na) Nứt hoặc vỡ về cơ (nguy hại: gây rách da\r\nhoặc đâm xuyên)
\r\n\r\nYêu cầu của Điều 45 của phiên bản hai đề cập\r\nđến nguy cơ này, được nêu lại trong điều 9.7 này, không thay đổi.
\r\n\r\nYêu cầu cho thấy rằng tất cả các bộ phận có\r\náp suất làm việc lớn nhất cho phép không nhỏ hơn áp suất trong trạng thái bình\r\nthường hoặc trạng thái lỗi đơn. Chủ yếu cần có một hệ số an toàn thích hợp giữa\r\náp suất làm việc lớn nhất cho phép và áp suất gây nổ, trong đó áp suất gây nổ\r\nlà áp suất tại đó bộ phận chịu biến dạng vĩnh viễn (chất dẻo) hoặc rò rỉ. Các\r\ntiêu chuẩn công nghiệp đối với các bộ phận chịu áp lực có thay đổi nhưng hệ số\r\nan toàn thích hợp là 3x, 4x hoặc đôi khi 5x (ISO, ASME, SAE). Vì hệ số an toàn\r\nthích hợp có thể thay đổi, tùy thuộc vào các hệ số liên quan đến ứng dụng cuối\r\nvà rủi ro, nên sẽ là không thích hợp khi quy định hệ số an toàn tối thiểu trong\r\nđịnh nghĩa của áp suất làm việc lớn nhất cho phép, và thay vào đó là để cho nhà\r\nchế tạo tự công bố cho các bộ phận này. Giả thiết rằng áp suất làm việc lớn\r\nnhất cho phép được công bố dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn quốc\r\ngia được công nhận, và do đó thấp hơn các áp suất gây nổ tối thiểu là phù hợp\r\nvới hệ số nhân thể hiện trên Hình 32, (3x, được giảm đi sau 1 MPa đến 1,3x sau\r\n30 MPa).
\r\n\r\nĐối với van áp lực vượt quá cả giới hạn năng\r\nlượng (áp suất x thể tích) và giới hạn áp lực, yêu cầu này nhằm thực hiện phép\r\nthử quá áp thủy tĩnh dựa trên công bố áp lực làm việc lớn nhất cho phép và hệ\r\nsố nhân thể hiện trên Hình 32, (3x, được giảm đi sau 1 MPa đến 1,3x sau 30\r\nMPa).
\r\n\r\nb) Hỏng hóc về cơ của giá đỡ (nguy hại: kẹp,\r\nđâm xuyên)
\r\n\r\nYêu cầu quy định rằng các linh kiện trong hệ\r\nthống áp suất, ví dụ các linh kiện trong hệ thống nâng bằng thủy lực mà dựa vào\r\nsự toàn vẹn của chúng để giảm rủi ro hỏng giá đỡ, cần đáp ứng các hệ số an toàn\r\nvề sức căng trong trạng thái bình thường quy định trong 9.8. Hệ số an toàn về\r\nsức căng thường là 4x đối với các bộ phận không bị hỏng do mài mòn, và 8x đối\r\nvới các bộ phận bị hỏng do mài mòn (cấp B). Do đó các bộ phận chịu áp mà khi bị\r\nhỏng có thể gây nứt hoặc hỏng về cơ của giá đỡ cần phải có áp suất làm việc lớn\r\nnhất cho phép dựa trên giá trị cao hơn giữa áp suất trong trạng thái lỗi đơn và\r\náp suất do nhà chế tạo công bố đối với các linh kiện hệ thống như quy định\r\ntrong 9.7, hoặc áp suất trong trạng thái bình thường và hệ số an toàn sức căng\r\nnhư quy định trong 9.8.
\r\n\r\nc) Rò rỉ khí hoặc chất lỏng độc (nguy hại:\r\nhỏng tế bào hóa học hoặc sinh học)
\r\n\r\nYêu cầu từ Điều 45 của phiên bản hai đề cập\r\nđến nguy cơ này, được nêu lại trong điều này, không thay đổi.
\r\n\r\nYêu cầu cho thấy tất cả các linh kiện hệ\r\nthống áp suất cần có áp suất làm việc lớn nhất cho phép dựa trên áp suất trong\r\ntrạng thái lỗi đơn và do áp suất do nhà chế tạo công bố đối với từng linh kiện\r\nhệ thống.
\r\n\r\nd) Rò rỉ khí hoặc chất lỏng dễ cháy (nguy\r\nhại: ngọn lửa gây cháy hoặc hỏng tài sản)
\r\n\r\nYêu cầu từ điều 45 của phiên bản hai đề cập\r\nđến nguy cơ này, được nêu lại trong điều này, không thay đổi.
\r\n\r\nYêu cầu cho thấy tất cả các linh kiện hệ\r\nthống áp lực cần có áp suất làm việc lớn nhất cho phép dựa trên áp lực trong\r\ntrạng thái lỗi đơn và do nhà chế tạo công bố đối với từng linh kiện hệ thống.
\r\n\r\nĐiều 9.7.5 – Bình áp lực
\r\n\r\nGiả thiết rằng không cần phép thử thủy lực\r\nnếu áp lực nhỏ hơn hoặc bằng 50 kPA hoặc tích áp lực và thể tích nhỏ hơn hoặc\r\nbằng 20 kPa·
Các hệ số an toàn được đề cập trong Hình 32\r\ncao hơn các hệ số thường sử dụng để thử bình áp lực. Tuy nhiên, trong khi thử\r\nthủy lực thường được sử dụng để kiểm tra rằng bình áp lực không bị lỗi thành\r\nphẩm hoặc bị biến dạng nghiêm trọng, sự thích hợp của thiết kế cần được xác\r\nđịnh bằng các cách khác, thử thủy lực hiện hành nhằm kiểm tra sự thích hợp của\r\nthiết kế khi điều này không thể được thiết lập theo các cách khác.
\r\n\r\nViệc xóa các tài liệu viện dẫn quốc gia trong\r\nnội dung sửa đổi nhằm tránh làm cho các yêu cầu của tiêu chuẩn phải phụ thuộc vào\r\ncác yêu cầu của quy định kỹ thuật địa phương. Thiết bị điện y tế đôi khi phải\r\nđáp ứng cả hai, hoặc nhiều hơn, với giả thiết rằng qui chuẩn địa phương không\r\ntrái với tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nThử thủy lực thậm chí được quy định cho cả\r\ncác bình khí nén, vì điều này sẽ an toàn hơn cho người thử. Để đạt được áp lực\r\nthử với các khí thì khí phải được nén, tạo ra năng lượng dự trữ nhiều hơn trong\r\nbình thử so với phương pháp thử thủy lực. Cả hai phương pháp đều tạo ra áp lực\r\nthử như nhau, đây là mục tiêu của phép thử.
\r\n\r\nĐiều 9.8 – Nguy hiểm đi kèm với hệ thống đỡ
\r\n\r\nThuật ngữ “giá đỡ” gồm cả “giá treo” và tải\r\ncó thể gồm bệnh nhân, người vận hành và các vật nặng khác.
\r\n\r\nHệ thống đỡ có thể được phân loại như dưới\r\nđây.
\r\n\r\n- Hệ thống treo là hệ thống có chứa các thành\r\nphần cứng hoặc mềm dẻo được thiết kế để treo các vật nặng, kể cả bệnh nhân và\r\nngười vận hành trong sử dụng bình thường.
\r\n\r\n- Thành phần mềm dẻo gồm dây, cáp, xích, băng\r\ntruyền, dải băng và lò xo. Ngoài ra, đai ốc dạng ren được coi là bị hỏng do mài\r\nmòn đến mức cần hệ số an toàn sức căng lớn hơn.
\r\n\r\n- Hệ thống vận hành là hệ thống có chứa các\r\nthành phần ví dụ như cơ cấu vận hành bằng điện, khí nén hoặc thủy lực, động cơ,\r\nhộp số, trục, ổ đỡ, ròng rọc, bánh có rãnh, bánh xe và cơ cấu dẫn hướng.
\r\n\r\n- Kết cấu đỡ nhìn chung là cơ cấu cứng có thể\r\nđứng yên hoặc chuyển động và để đỡ thiết bị điện y tế, các tải bên ngoài và,\r\nnếu cần, bệnh nhân và người vận hành.
\r\n\r\nHệ số an toàn sức căng được áp dụng để cung\r\ncấp biên dự phòng an toàn cho thiết kế sau khi đã thực hiện tất cả các dung sai\r\nhợp lý của điều kiện làm việc, các biển số của vật liệu và chế tạo, v.v…
\r\n\r\nĐể xác định xem sử dụng trường hợp A hay\r\ntrường hợp B của Bảng 21, sự chắc chắn về độ bền vật liệu được yêu cầu để sử\r\ndụng các giá trị của trường hợp A. Ngoài ra cần có sự tin cậy khi xác định tổng\r\ntải để áp dụng các giá trị của trường hợp A. Tổng tải gồm các thành phần “lực\r\ntĩnh” và “lực động”. Lực tĩnh thường rõ ràng. Nhưng lực/tải động đôi khi không\r\nchắc chắn. Khi đã biết lực động cũng như các lực tĩnh thì hệ số an toàn sức\r\ncăng được xác định với trường hợp A. Khi các lực động là không rõ ràng, và đã\r\nbiết các lực tĩnh, thì hệ số an toàn sức căng được xác định với trường hợp B.
\r\n\r\nCác lực bên ngoài đối với giá đỡ bệnh nhân có\r\nthể gồm các lực phát sinh do ứng dụng CPR, v.v…
\r\n\r\nĐộ dãn dài khi đứt là 5 % dựa trên kinh\r\nnghiệm lịch sử với các vật liệu kim loại, cụ thể là với thép và gang. Vật liệu\r\ncó độ dãn dài khi đứt nhỏ hơn 5 % được coi là dòn và hỏng hóc của chúng thường\r\nlà nghiêm trọng, và do đó hệ số an toàn cao hơn được coi là thích hợp.
\r\n\r\nĐối với vật liệu phi kim loại:
\r\n\r\n- Khi không có kinh nghiệm, và khi phương\r\nthức hỏng hóc thường nghiêm trọng thì hệ số dãn dài được coi là thích hợp và do\r\nđó hệ số an toàn sức căng lớn hơn được coi là thích hợp.
\r\n\r\n- Khi kinh nghiệm và thử nghiệm chỉ ra trường\r\nhợp khác thì độ dãn dài khi đứt nhỏ hơn 5 % có thể là thích hợp trước khi đánh\r\ngiá hệ số an toàn sức căng cao hơn.
\r\n\r\nVí dụ, các bàn bệnh của hệ thống X\r\nquang/CT/MR thường được thiết kế bằng vật liệu nhựa tổng hợp được dát hoặc được\r\ntăng cường bằng sợi/lớp cácbon hoặc sợi/lớp thủy tinh, vì các bàn bệnh nhân này\r\nphải được tối ưu hóa để hấp thụ ít bức xạ X quang (tương đương nhôm), tương\r\nthích MR (tín hiệu proton thấp) cũng như ổn định về cấu trúc. Mặc dù các vật\r\nliệu nhựa tổng hợp này được tăng cường sợi/lớp cácbon có thể có độ dãn dài khi\r\nđứt nhỏ hơn 5 %, nhưng kinh nghiệm nhiều năm, chuyên môn đạt được và kiểm tra\r\ntrên thị trường có thể cung cấp những bằng chứng đầy đủ rằng sự ổn định thích\r\nhợp về cấu trúc của các bàn bệnh nhân đạt được bằng cách áp dụng hệ số an toàn\r\nsức căng từ Bảng 21, trường hợp 1 (mà không phải trường hợp 2).
\r\n\r\nVào thời điểm cuối tuổi thọ hoặc cuối chu kỳ\r\nbảo dưỡng định kỳ, thiết bị điện y tế vẫn cần duy trì được sự toàn vẹn về kết\r\ncấu. Dòng thứ 1 của Bảng 21 thường thích hợp cho cuối tuổi thọ hoặc cuối chu kỳ\r\nbảo dưỡng định kỳ vì mài mòn không còn được xem xét nữa.
\r\n\r\nHệ thống treo và hệ thống vận hành cần có các\r\nhệ số an toàn sức căng cao để giảm ảnh hưởng của biến dạng do mài mòn và lão\r\nhóa.
\r\n\r\nCần chú ý đến cơ cấu cố định các kết cấu vào\r\nsàn, trần nhà, v.v… vì chúng phải chịu các hệ số an toàn sức căng thay đổi.
\r\n\r\nKhuyết tật không nhìn thấy là những khuyết\r\ntật không được phát hiện trong quá trình chế tạo, bảo trì hoặc làm việc bình\r\nthường của thiết bị điện y tế nhưng có thể gây hỏng bộ phận có thể gây ra nguy\r\nhiểm. Ví dụ như các ứng suất bên trong cao của bộ phận có xử lý nhiệt như lò\r\nxo, sợi bện bị đứt bên trong cáp và rỗ bên trong vật đúc.
\r\n\r\nHình A.17 là ví dụ xác định hệ số an toàn sức\r\ncăng thích hợp sử dụng Bảng 21. Hình A.18 là ví dụ xác định thiết kế và các tải\r\nthử. Các ví dụ này không nhằm đề cập đến tất cả các trường hợp có thể. Đối với\r\nthiết kế cụ thể, hệ số an toàn sức căng này và các tải thiết kế/thử nghiệm có\r\nthể thay đổi theo vật liệu sử dụng, đặc tính mài mòn của và các điều kiện mang\r\ntải của chúng, v.v…
\r\n\r\nĐiều này tập trung vào các hệ số an toàn vì\r\ncách tiếp cận dự kiến nhằm để có sự tin tưởng rằng thiết bị sẽ duy trì được\r\ntoàn vẹn về kết cấu trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn. Trong một số trường\r\nhợp hệ số an toàn quy định cao hơn giá trị cần thiết, và trong một số trường\r\nhợp ngay cả các hệ số lớn hơn có thể được coi là thích hợp. Tiêu chí phù hợp có\r\nthể được đáp ứng bằng quản lý rủi ro mà không phải bằng cách sử dụng hệ số an\r\ntoàn. Đối với các vật liệu mới hoặc đối với các kết cấu có thiết bị theo dõi\r\ntinh vi về ứng suất, có thể không cần đến hệ số an toàn.
\r\n\r\nNếu coi phương thức hỏng hóc của bộ phận\r\nkhông gây ra rủi ro không mong muốn thì không áp dụng các hệ số an toàn sức\r\ncăng quy định trong Bảng 21. Ví dụ, đối với các linh kiện được nhà chế tạo đăng\r\nký như ổ đỡ thì chấp nhận dựa trên dữ liệu của nhà chế tạo linh kiện đối với\r\ntải và tuổi thọ dự kiến mà không áp dụng hệ số an toàn sức căng.
\r\n\r\nĐiều 9.8.3 – Độ bền của hệ thống giá đỡ hoặc\r\ngiá treo bệnh nhân hoặc người vận hành
\r\n\r\nĐiều này đề cập đến các lực đặt lên các bộ\r\nphận đỡ hoặc treo của thiết bị điện y tế, nhằm để đỡ hoặc treo vật nặng như cơ\r\nthể người hoặc bộ phận của cơ thể người, và cho các phụ kiện được sử dụng trên\r\ncác bộ phận đỡ hoặc treo đó. Đối với người vận hành hoặc bệnh nhân trưởng thành,\r\nkhối lượng 135 kg đại diện cho 99 phần trăm dân số. Đối với dân số cụ thể, có\r\nthể sử dụng khối lượng lớn hơn hoặc nhỏ hơn (ví dụ người nặng hoặc bệnh nhi).
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image078.jpg\")
![](\"00908854_files/image079.jpg\")
Điều 9.8.3.2 – Lực tĩnh do mang tải của người
\r\n\r\nHình A.19 là ví dụ về phân bố khối lượng của\r\ncơ thể con người trên mặt phẳng giá đỡ bệnh nhân.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image080.jpg\")
Trọng lực phân bố của biểu đồ cơ thể là phân\r\nbố trung bình dựa trên dữ liệu nhân trắc học. Do sự đa dạng của dân cư và độ\r\ntuổi cụ thể, nó có thể thay đổi. Đối với người hay ngồi nhiều không có hoạt\r\nđộng cơ thể thì khối lượng của phần trên của cơ thể có thể thể hiện phần quan\r\ntrọng hơn.
\r\n\r\nSự đa dạng của thiết bị điện y tế không cho\r\nphép đưa ra cụ thể hơn trong tiêu chuẩn chung này. Tiêu chuẩn cụ thể sẽ xác\r\nđịnh đầy đủ hơn diện tích phân bố và vị trí trường hợp xấu nhất, hơn là phép\r\nthử động.
\r\n\r\nPhần còn lại của bàn chân được thử hai lần\r\ntải bình thường của chúng, hơn là tải dựa trên giá trị hệ số an toàn sức căng\r\ntừ Bảng 21, vì vùng này được thiết kế để đỡ trọng lượng của bệnh nhân chỉ trong\r\nthời gian ngắn.
\r\n\r\nThử với khối lượng 80 kg đặt cách mép bên\r\nngoài 60 mm nhằm mô phỏng trọng lực của bệnh nhân ngồi hoặc dựa vào mép của bề\r\nmặt đỡ.
\r\n\r\nĐiều 9.8.3.3 – Lực động do mang tải của người
\r\n\r\nThử động chung được xác định đại diện cho các\r\ntrường hợp chung được thể hiện bằng con người đang ngồi xuống hoặc đứng lên.
\r\n\r\nYêu cầu của điều này nhằm áp dụng cho các ghế\r\ndựa trong qui trình phẫu thuật răng, bàn X quang và nhiều loại thiết bị điện y\r\ntế tương tự khác. Thiết bị điện y tế cần đặt vào tất cả các phương thức và vị\r\ntrí mà các tải động từ bệnh nhân có thể xảy ra. Ví dụ, khi bàn bệnh nhân được\r\nđặt trong vùng CAT hoặc kết cấu từ tính thì không áp dụng thử nghiệm động vì\r\ntải động gây ra do bệnh nhân là không đáng kể.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế cần được thiết kế để chịu\r\nđược lực lặp đi lặp lại, bằng cách xem xét các hệ số an toàn sức căng thích hợp\r\nvà các kết quả tính toán lão hóa. Hệ số an toàn sức căng thể hiện độ tin cậy\r\ncủa thiết bị mà không cần thử thực tế.
\r\n\r\nPhần đáy của thiết bị thử khối lượng cơ thể\r\nngười thể hiện trên Hình 33 là dạng bọt, và cần mô phỏng tiếp xúc bởi phần liên\r\nquan của bệnh nhân.
\r\n\r\nĐiều 9.8.4 – Hệ thống có cơ cấu bảo vệ cơ học
\r\n\r\nMục đích của cơ cấu bảo vệ cơ học nhằm ngăn\r\nngừa nguy hiểm khi lỗi của phương tiện đỡ sơ cấp chịu mài mòn. Lỗi phương tiện\r\nđỡ sơ cấp chịu mài mòn được coi là trạng thái lỗi đơn nếu nó có hệ số an toàn\r\nsức căng theo Bảng 21, dòng 5 và 6. Để bảo vệ chống nguy hại trong trạng thái\r\nlỗi đơn thì cơ cấu bảo vệ cơ học phải làm việc như phương tiện dự phòng, và cần\r\ncó hệ số an toàn sức căng như thể hiện trong Bảng 21, dòng 7. Nó được coi là\r\nthông lệ kỹ thuật tốt để kết cấu cơ cấu bảo vệ cơ học từ vật liệu không giòn,\r\nvà do đó dòng 7 không có cột dãn dài.
\r\n\r\nĐể thử cơ cấu bảo vệ cơ học, phương tiện đỡ\r\nchính chịu mài mòn cần được làm hỏng. Ví dụ nếu hệ thống đỡ chính là cáp thì\r\ncắt đứt cáp.
\r\n\r\nĐiều 10 – Bảo vệ khỏi các nguy cơ không mong\r\nmuốn và bức xạ quá mức
\r\n\r\nBức xạ từ thiết bị điện y tế có thể xuất hiện\r\nở tất cả các dạng vật lý. Các yêu cầu về an toàn cơ bản liên quan đến bức xạ\r\nkhông mong muốn. Phương tiện bảo vệ cần thiết đối với thiết bị điện y tế và đối\r\nvới môi trường và phương pháp xác định các mức bức xạ cần được tiêu chuẩn hóa.
\r\n\r\nĐiều này nhằm giải quyết bức xạ tạp tán (ví\r\ndụ như bức xạ rải rác của thiết bị X quang) và bức xạ ngẫu nhiên (ví dụ như tia\r\nX quang phát ra từ CRT). Yêu cầu đối với bức xạ không mong muốn hoặc vượt quá\r\nmà thiết bị điện y tế được dự kiến là truyền đến bệnh nhân được đề cập trong\r\n12.4.5.
\r\n\r\nĐối với bức xạ ion hóa, yêu cầu của IEC nhìn\r\nchung là phù hợp với khuyến cáo của ủy ban quốc tế về bảo vệ bức xạ (ICRP). Mục\r\nđích của các yêu cầu này nhằm cung cấp sẵn các dữ liệu cho người thiết kế và\r\nnhững tổ chức chịu trách nhiệm.
\r\n\r\nChỉ có thể đánh giá bằng nghiên cứu đầy đủ\r\ncác phương pháp và thời gian làm việc của thiết bị điện y tế và vị trí người\r\nvận hành và người trợ giúp, vì áp dụng các điều kiện của trường hợp xấu nhất\r\nthường làm tăng các trường hợp có thể gây cản trở cho việc chuẩn đoán hoặc điều\r\ntrị đúng.
\r\n\r\nCác tiêu chuẩn ICRP hiện hành cũng hướng dẫn\r\nngười vận hành các phương pháp để hạn chế bức xạ không dự kiến.
\r\n\r\nĐiều 10.1.1 – Thiết bị điện y tế không dự kiến\r\ntạo ra bức xạ tia X chuẩn đoán và chữa bệnh
\r\n\r\nTia X giả từ các linh kiện ví dụ như Khối\r\nhiển thị hình ảnh (VDU) là nguồn tiềm ẩn liên quan đối với thiết bị điện y tế,\r\nmà nhiều thiết bị có chứa VDU. Phụ lục H của IEC 60950-1 : 2001 có nêu qui định\r\nđã được chấp nhận để đo các phát xạ giả này đối với thiết bị công nghệ thông\r\ntin. Các giới hạn trong phụ lục đó dựa trên ICRP 60 [39]. Yêu cầu từ Phụ lục H\r\ncủa IEC 60950-1 : 2001 được kết hợp với nội dung của tiêu chuẩn này bởi vì đây\r\nchỉ là một tài liệu viện dẫn yêu cầu sử dụng IEC 60950-1 : 2001.
\r\n\r\nCác tài liệu viện dẫn khác đến IEC 60950-1 là\r\nbiện pháp thay thế để đề cập đến các hạng mục ví dụ như khoảng cách đường rò và\r\nkhe hở không khí. Người sử dụng tiêu chuẩn này không phải tham khảo IEC 60950-1\r\ntrừ khi họ muốn sử dụng phương pháp phối hợp cách điện có nêu trong tiêu chuẩn\r\nđó.
\r\n\r\nĐiều 10.4 – Thiết bị laze và điốt phát quang\r\n(LED)
\r\n\r\nSử dụng tài liệu viện dẫn có ghi năm ban hành\r\nIEC 60825-1 vì vào thời gian xuất bản tiêu chuẩn này, IEC/TC 76 đang trong giai\r\nđoạn xây dựng phiên bản ba của IEC 60825-1 và dự kiến sẽ bỏ các yêu cầu đối với\r\nLED trong IEC 60825-1.
\r\n\r\nĐiều 11.1 – Quá nhiệt trong thiết bị điện y\r\ntế
\r\n\r\nGiới hạn nhiệt độ được yêu cầu nhằm ngăn ngừa\r\ncác nguy cơ đối với hầu hết các loại thiết bị điện y tế với mục đích ngăn ngừa\r\nlão hóa nhanh cách điện và ngăn sự không thoải mái trong trường hợp thiết bị\r\nđiện y tế được chạm vào hoặc được điều khiển bằng tay, hoặc bị thương khi bệnh\r\nnhân có thể tiếp xúc với các bộ phận của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nCác bộ phận của thiết bị điện y tế có thể\r\nđược đưa vào các hốc, khoang trên cơ thể, thường tạm thời nhưng đôi khi vĩnh\r\nviễn.
\r\n\r\nĐể tiếp xúc với bệnh nhân, phải thiết lập các\r\ngiới hạn nhiệt độ đặc biệt.
\r\n\r\nĐiều 11.1.1 – Nhiệt độ lớn nhất trong khi sử\r\ndụng bình thường
\r\n\r\nBảng 22 đề cập đến các giới hạn đối với các\r\nbộ phận có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của thiết bị điện y tế với tiêu chuẩn\r\nnày (ví dụ an toàn cơ bản về điện).
\r\n\r\nĐiều này không dự định rằng các bộ phận của\r\nthiết bị điện y tế được thử nghiệm ở tất cả các cấu hình có thể trong sử dụng bình\r\nthường với điều kiện là nhà chế tạo có thể xác định được các điều kiện của\r\ntrường hợp xấu nhất. “Trường hợp xấu nhất” sẽ luôn có nhiệt độ môi trường cho\r\nphép cao nhất và thiết bị điện y tế làm việc ở chế độ làm việc lớn nhất nhưng\r\nnhà chế tạo cần xác định các khía cạnh cụ thể khác của cấu hình thiết bị điện y\r\ntế (ví dụ như phụ tùng gá lắp) dựa trên những hiểu biết đầy đủ về thiết kế của\r\nthiết bị điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 11.1.2 – Nhiệt độ của các bộ phận ứng\r\ndụng
\r\n\r\nBảng 23 và 24 đề cập đến các nguy cơ có thể\r\nphát sinh từ sự tiếp xúc của con người với nhiệt độ cao hơn. Nhiệt độ tiếp xúc\r\ncủa con người dựa trên ý kiến của giới chuyên môn lâm sàng, tài liệu khám và\r\nđiều trị bệnh [52] và các thực nghiệm. Ngoài ra, các giá trị đều phù hợp với\r\ncác giá trị của tiêu chuẩn Châu Âu EN 563 [38].
\r\n\r\nMặc dù nhiệt độ bề mặt lớn nhất đối với bộ\r\nphận ứng dụng được tăng từ 41 °C đến 43 °C để phù hợp với dữ liệu khám chữa\r\nbệnh nêu trên, nhưng dữ liệu từ một số bác sỹ lâm sàng cho thấy rằng trẻ em\r\ncũng như nhóm người có rủi ro cao khác (về nhiệt độ) dễ có thể có nguy hại đối\r\nvới các bề mặt được gia nhiệt ở 43 °C.
\r\n\r\nMột cách lý tưởng, các tiêu chuẩn cụ thể đối\r\nvới thiết bị điện y tế sử dụng cho các nhóm bệnh nhân này thường có các yêu cầu\r\nđối với (khi cần) nhiệt độ tiếp xúc thấp hơn. Để giải quyết các trường hợp này\r\nkhi chưa có các tiêu chuẩn cụ thể, nhóm công tác cho rằng việc khai báo của các\r\ntổ chức chịu trách nhiệm khi nhiệt độ vượt quá giới hạn 41 °C trong phiên bản\r\nhai là đủ. Tuy nhiên, giới hạn mới 43 °C được coi là giá trị tuyệt đối lớn\r\nnhất.
\r\n\r\nKhi đo nhiệt độ của bộ phận ứng dụng, phương\r\npháp sử dụng cần mô phỏng cấu hình của trường hợp xấu nhất khi có thể bằng cách\r\nsử dụng da người thật hoặc da người mô phỏng. Xác định cấu hình trường hợp xấu\r\nnhất cần xem xét các khía cạnh như nhiệt độ cơ thể người và bộ phận của cơ thể\r\nhoặc bộ phận ứng dụng có được che phủ hay không (ví dụ bằng chăn). Da người mô\r\nphỏng dùng cho mục đích này có thể gồm các vật liệu như cao su tổng hợp.
\r\n\r\nĐiều 11.1.2.2 – Bộ phận ứng dụng không dự\r\nkiến để cấp nhiệt cho bệnh nhân
\r\n\r\nBảng A.5 được cung cấp làm hướng dẫn cho\r\nthiết bị điện y tế tạo ra nhiệt độ thấp (nhiệt độ mát) để chữa bệnh hoặc là một\r\nphần của hoạt động của thiết bị. Các yêu cầu quy định chưa được đưa vào tiêu\r\nchuẩn này vì thiết bị điện y tế như vậy chưa phổ biến.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n Bề mặt bên ngoài của thiết bị điện y tế và\r\n các bộ phận của chúng có nhiều khả năng bị chạm vào trong thời gian “t”. b \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n a Các giá trị giới hạn nhiệt độ nhỏ nhất cho\r\n phép đối với các bề mặt bên ngoài có nhiều khả năng bị bệnh nhân, người vận\r\n hành và những người khác chạm tới dựa trên các giá trị ngưỡng đóng băng của\r\n ngón tay chạm vào các vật liệu khác nhau. \r\nb Xác suất xảy ra tiếp xúc và thời gian tiếp\r\n xúc cần được xác định và ghi lại thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. \r\n | \r\n |||
Điều 11.1.3 – Phép đo
\r\n\r\nViệc sử dụng thích hợp nhiệt ngẫu được thừa\r\nnhận trong các tiêu chuẩn khác vì kỹ thuật thử đúng đắn. Các giới hạn nhiệt độ\r\nđược giảm thấp để bù những sai lỗi có thể xuất hiện do kết cấu và đặt nhiệt\r\nngẫu.
\r\n\r\nĐiều 11.2 – Phòng ngừa cháy
\r\n\r\nTrong hầu hết các môi trường có sử dụng thiết\r\nbị điện y tế, các nguồn “nhiên liệu” gây cháy khác thường quan trọng hơn rất\r\nnhiều so với các nguồn được tạo ra từ bản thân thiết bị điện y tế. Các yêu cầu\r\nđề cập đến cháy trong tiêu chuẩn này tập trung vào việc phòng ngừa thiết bị\r\nđiện y tế trở thành nguồn cháy. Vì thế, các yêu cầu này tập trung vào thiết bị\r\nđiện y tế có chứa hoặc được sử dụng trong môi trường giàu ô xy. Các yêu cầu này\r\ncố gắng đảm bảo rằng nguồn đánh lửa tiềm ẩn bất kỳ được giữ cách ly với môi\r\ntrường giàu ôxy trong sử dụng bình thường và trong trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nKhi thiết bị điện y tế không được sử dụng\r\ntrong những môi trường như vậy thì việc đảm bảo rằng các giới hạn nhiệt độ làm\r\nviệc và các yêu cầu để bảo vệ quá tải được đáp ứng được coi là đủ.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế có thể có nguồn\r\nnhiên liệu đáng kể (so với môi trường làm việc bình thường) thì cần có những\r\nyêu cầu bổ sung trong các tiêu chuẩn riêng. Khi không có các tiêu chuẩn này thì\r\nnhững vấn đề này cần được đề cập khi áp dụng quá trình quản lý rủi ro như yêu\r\ncầu trong 4.2.
\r\n\r\nĐiều 11.2.1 – Độ bền và độ cứng yêu cầu để\r\nphòng ngừa cháy trong thiết bị điện y tế
\r\n\r\nTất cả các bộ phận của thiết bị điện có thể\r\ngây nguy cơ, trừ dây nguồn và các dây nối liên kết cần thiết bị khác, ít nhất\r\nphải được bọc trong vật liệu không hỗ trợ cháy.
\r\n\r\nĐiều này không cản trở việc sử dụng vỏ bên\r\nngoài bằng vật liệu khác bọc vỏ bên trong phù hợp với khuyến cáo trên.
\r\n\r\nHướng dẫn đánh giá nguy cơ cháy, xem IEC\r\n60695-1-1 [17].
\r\n\r\nĐiều 11.2.2 – Thiết bị điện y tế và hệ thống\r\nđiện y tế sử dụng trong môi trường giàu ôxy
\r\n\r\nTrong khi không có hỗn hợp dễ cháy, nhưng môi\r\ntrường giàu ôxy làm tăng tính dễ cháy của nhiều chất. Các hồ sơ về cháy trong\r\nmôi trường giàu ô xy của thiết bị điện y tế là hiếm. Tuy nhiên, khi có cháy xảy\r\nra trong môi trường bệnh viện thì hậu quả thường rất nặng nề.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được thiết kế để làm việc\r\ntrong môi trường giàu ô xy cần được thiết kế để giảm thiểu xác suất xuất hiện\r\nmồi cháy các vật liệu dễ cháy.
\r\n\r\nKhi thích hợp, tiêu chuẩn riêng cần quy định\r\ncác yêu cầu tương ứng.
\r\n\r\nĐiều 11.2.2.1 a)
\r\n\r\nCô tông được coi là vật liệu có nhiệt độ mồi\r\ncháy và năng lượng thấp nhất so với các mạch điện tử và giả thiết rằng cô tông\r\ncó thể có bên trong của thiết bị do bụi.
\r\n\r\nGiới hạn nhiệt độ bề mặt lớn nhất dựa trên\r\nnhiệt độ mồi cháy tối thiểu bằng tấm nóng đối với cô tông chậm cháy trong 100 %\r\nô xy được cho trong NFPA 53 [41] là 310 °C. Do đó giả định 300 °C là giới hạn\r\nnhiệt độ chấp nhận được với thiết bị điện y tế trong môi trường giàu ô xy.
\r\n\r\nCác điều kiện của trường hợp xấu nhất mô tả\r\ntrong nội dung có thể đưa ra những con số đơn giản làm giới hạn.
\r\n\r\nCác giá trị dùng cho đánh lửa được lấy từ\r\nKohl, H. J, ASTM STP 1395 [37].
\r\n\r\nĐiều này chỉ cho phép sử dụng các mạch điện\r\ntử trong môi trường giàu ô xy khi hạn chế được nguồn cung cấp điện của chúng.\r\nCác hạn chế về điện trở của công suất vào là cần thiết đối với các trạng thái\r\nlỗi đơn của mối hàn hở có thể đánh lửa. Lý do tương tự áp dụng cho việc hạn chế\r\nnăng lượng dưới dạng điện dung và điện cảm. Trong hầu hết các trường hợp, việc\r\nhạn chế trong Điểm 4) ở 300 °C là hạn chế hơn những yêu cầu này. Đối với hầu\r\nhết các linh kiện nhỏ như tụ điện khử ghép, hoặc hỏng linh kiện có thể làm giải\r\nphóng một năng lượng lớn nhất ra khỏi nguồn thì cần giới hạn năng lượng ở\r\nkhoảng 1 W. Qui trình tìm giá trị cần thiết để giới hạn năng lượng sao cho\r\nkhông vượt quá 300 °C có thể như dưới đây:
\r\n\r\n- tìm linh kiện nhỏ nhất có thể phù hợp với\r\nnguồn điện ở trạng thái lỗi đơn;
\r\n\r\n- ước lượng điện trở nhiệt của chúng;
\r\n\r\n- tính toán giới hạn công suất = 200 °C/điện\r\ntrở nhiệt.
\r\n\r\nĐiều 11.2.2.1 b) 2)
\r\n\r\nĐiểm này đề cập đến điều kiện rò rỉ ô xy\r\nkhông phát hiện được. Theo định nghĩa an toàn lỗi đơn, rò rỉ này (vì không phát\r\nhiện được) được coi là trạng thái bình thường (xem 4.7). Tương tự, chỉ hỏng\r\nthông gió, mà không phát hiện được, cần được coi là trạng thái bình thường. Khi\r\nthiết kế hệ thống thông gió làm cho nó ít có khả năng bị bịt kín hoàn toàn\r\ntrong sử dụng bình thường thì việc bịt như vậy không cần xem xét. Cách tìm ra\r\ntốc độ rò rỉ lớn nhất cần xem xét chỉ khi cần tìm tốc độ rò rỉ nhỏ nhất có thể\r\nđược tổ chức chịu trách nhiệm phát hiện một cách an toàn
\r\n\r\nĐiều 11.2.2.1 b) 3)
\r\n\r\nNguyên nhân của tình huống nguy hiểm là: rò\r\nrỉ xảy ra và không phát hiện được; một thời gian sau hỏng về điện xuất hiện sẽ\r\ngây ra mồi cháy. Khoảng thời gian tc để kiểm tra rò rỉ có thể được\r\ntính như sau:
\r\n\r\n- ước lượng xác suất theo thời gian pe\r\ncủa việc hỏng hóc về điện mà vượt quá các giá trị cho trong 11.2.2.1 a);
\r\n\r\n- ước lượng xác suất theo thời gian của việc\r\nrò rỉ ô xy po;
\r\n\r\n- xác định xác suất chấp nhận của hỏng hóc\r\nnguy hiểm theo thời gian r;
\r\n\r\n- tính tc = r/(0,5 x pe\r\nx po).
\r\n\r\nĐiều 11.2.2.2 – Đầu ra ống xả bên\r\nngoài đối với môi trường giàu ô xy
\r\n\r\nCháy ô xy nghiêm trọng được ghi lại\r\nkhi nguồn mồi cháy có bộ nối điện bị sự cố gần với đầu lấy ô xy ra.
\r\n\r\nĐiều 11.3 – Yêu cầu về kết cấu đối với\r\nvỏ chống cháy của thiết bị điện y tế
\r\n\r\nYêu cầu đối với vỏ chống cháy từ IEC\r\n61010-1 [22] chủ yếu được đưa vào để thay thế phép thử liên quan đến trạng thái\r\nlỗi đơn (cùng với cháy và hậu quả của chúng được liệt kê trong Điều 13). Bằng\r\ncách yêu cầu khả năng chịu ngọn lửa của vỏ bọc và vật liệu chứa bên trong vỏ\r\nbọc, xác suất xuất hiện cháy thoát khỏi vỏ bọc này là rất nhỏ. Khi vỏ bọc chỉ\r\nchứa một phần của thiết bị điện y tế thì cần thực hiện phân tích để đảm bảo\r\nrằng tồn tại sự cản trở sự lan cháy.
\r\n\r\nĐiều 11.4 – Thiết bị điện y tế và hệ\r\nthống điện y tế dự kiến để sử dụng với khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nTrong khi việc sử dụng khí gây mê dễ\r\ncháy là không thông dụng, tuy nhiên khi soạn thảo phiên bản này, một số nhà chế\r\ntạo có thể vẫn muốn xếp thiết bị điện y tế của họ ở loại AP hoặc loại APG. Để\r\ntăng tính tiện lợi của phiên bản này (bằng cách loại bỏ những phần ít sử dụng)\r\ntrong khi vẫn duy trì sẵn sàng áp dụng cho thiết bị loại AP và loại APG, nội\r\ndung này được đưa vào phần phụ lục và trong nội dung chính của tiêu chuẩn này\r\nchỉ đưa ra viện dẫn ngắn.
\r\n\r\nNhà chế tạo cần xác định xem thiết bị\r\nđiện y tế thuộc loại AP hay loại APG dựa trên mục đích sử dụng dự kiến. Các yêu\r\ncầu liên quan đến loại AP và loại APG được cho trong Phụ lục G (xem thêm cơ sở\r\nđối với Phụ lục G).
\r\n\r\nĐiều 11.5 – Thiết bị điện y tế và hệ\r\nthống điện y tế dự kiến sử dụng với chất dễ cháy
\r\n\r\nTrong khi cần thiết phải đề cập đến\r\ncác trường hợp khi thiết bị điện y tế được sử dụng với các chất dễ cháy (ví dụ\r\nmột số chất tẩy rửa) hoặc trong khu vực nơi chúng được sử dụng phổ biến và khi\r\nnhà chế tạo thiết bị điện y tế không có những hướng dẫn hoặc phòng ngừa đặc\r\nbiệt, thì sự đa dạng các chất tẩy này, tính chất dễ bay hơi cũng như nhiều yếu\r\ntố quyết định khác đã cản trở việc đưa ra các hướng dẫn cụ thể. Các giải pháp\r\nhợp lý trong các trường hợp như vậy chỉ nhằm đảm bảo rằng nhà chế tạo có đánh\r\ngiá và đề cập đến rủi ro đi kèm.
\r\n\r\nHỗn hợp giữa không khí và hơi của chất\r\ntẩy rửa hoặc chất làm sạch dễ cháy có thể được coi như hỗn hợp chất gây mê dễ\r\ncháy với không khí và phải chịu các quy định của quốc gia và địa phương.
\r\n\r\nĐiều 11.6.2 – Quá lưu lượng trong\r\nthiết bị điện y tế
\r\n\r\nMục đích của điều này nhằm đánh giá\r\nkhông chỉ việc chất lỏng thực sự làm ướt các bộ phận theo cách có thể gây ảnh\r\nhưởng bất lợi đến phương tiện bảo vệ hoặc gây nguy hiểm; mà còn đánh giá xem\r\nlượng chất lỏng tương tự có thể tràn trong trường hợp khác và tiến đến các bộ\r\nphận tương tự của thiết bị điện y tế, nhưng có thể không theo cách tương tự một\r\ncách chính xác, có thể gây ảnh hưởng bất lợi đến phương tiện bảo vệ hoặc gây\r\nnguy hiểm hay không. Cần đánh giá kết quả thử này nhằm đảm bảo rằng đây là\r\nnhững điều kiện sẽ gặp phải khi sử dụng thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 11.6.3 – Tràn lên thiết bị điện y\r\ntế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nNgoài thiết bị điện y tế có yêu cầu sử\r\ndụng chất lỏng, nhiều loại phải chịu chất lỏng đổ tràn như một phần của sự sử\r\ndụng sai dự đoán trước một cách hợp lý. Trong các trường hợp như vậy (cũng như\r\nđối với thiết bị điện y tế có yêu cầu sử dụng chất lỏng) lượng chất lỏng và vị\r\ntrí đổ chất lỏng có thể thay đổi trong phạm vi rất lớn. Chỉ những đánh giá đúng\r\nđắn của thiết bị điện y tế cần thử mới có thể xác định ứng dụng thích hợp của\r\nyêu cầu. Việc thực hiện đánh giá này là trách nhiệm của nhà chế tạo và các kết\r\nquả cần được cung cấp để thực hiện phép thử (thường là trong hồ sơ quản lý rủi\r\nro). Yêu cầu này thường do người soạn thảo tiêu chuẩn riêng đánh giá.
\r\n\r\nViệc xem xét sử dụng bình thường của\r\ncác thiết bị điện y tế cần cung cấp ước lượng số lượng chất lỏng có nhiều khả\r\nnăng đổ lên thiết bị.
\r\n\r\nSự đổ tràn đối với thiết bị không đòi\r\nhỏi sử dụng chất lỏng được coi là trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nĐiều 11.6.4 – Rò rỉ
\r\n\r\nRò rỉ được coi là trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nĐiều 11.6.5 – Sự xâm nhập của nước và\r\nchất hạt vào trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nMặc dù ít có khả năng thiết bị điện y\r\ntế được xếp vào loại có bảo vệ chống chất hạt, IEC 60529 có đề cập đến khả năng\r\nnày và cần được coi là một tùy chọn hợp lý. Sự có mặt của nước hoặc chất hạt\r\nbên trong vỏ bọc sau khi thử theo cách phân loại trong IEC 60529 được coi là\r\ntrạng thái bình thường. Do đó yêu cầu nhằm đánh giá khả năng có thể xảy ra\r\ntrạng thái nguy hiểm do sự xâm nhập này kết hợp với trạng thái lỗi đơn có thể\r\ncó (ví dụ như gián đoạn kết nối đất bảo vệ).
\r\n\r\nĐiều 11.6.8 – Tương thích với chất\r\nđược sử dụng với thiết bị điện y tế
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, các phụ kiện và\r\ncác bộ phận của nó cần được thiết kế để sử dụng an toàn với các chất mà chúng\r\ndự kiến sẽ tiếp xúc trong sử dụng bình thường.
\r\n\r\nKhi thích hợp, các tiêu chuẩn riêng\r\ncần quy định các yêu cầu tương ứng.
\r\n\r\nĐiều 11.8 - * Gián đoạn nguồn cung\r\ncấp/nguồn điện lưới đến thiết bị điện y tế
\r\n\r\nGián đoạn nguồn cung cấp có thể gây ra\r\nnguy hiểm do bị suy giảm về chức năng. Các nguy hiểm này được đề cập trong\r\n7.9.2.4. Phục hồi nguồn cung cấp cũng có thể gây tình huống nguy hiểm. Tình\r\nhuống nguy hiểm tiềm ẩn này và thời gian gián đoạn nguồn mà có thể gây nguy\r\nhiểm cần được coi là một phần của quá trình quản ly rủi ro.
\r\n\r\nIEC 61000-4-11 [21] định nghĩa các\r\nđiều kiện chung và điều kiện tái lập được đối với hoạt động của thiết bị điện\r\nvà điện tử nếu chúng bị sụt áp, gián đoạn ngắn nguồn cung cấp và biến đổi điện\r\náp. Mức điện áp và thời gian gián đoạn ngắn được xác định trong Bảng 210 và\r\nBảng 211 của IEC 60601-1-2 : 2001. IEC 60601-2-3 coi các gián đoạn ngắn này là\r\ntrạng thái bình thường.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế trong đó an\r\ntoàn của bệnh nhân phụ thuộc vào sự liên tục của nguồn điện thì các tiêu chuẩn\r\nriêng cần có các yêu cầu liên quan đến các báo động hỏng nguồn hoặc các phòng\r\nngừa khác.
\r\n\r\nĐiều 12 – Độ chính xác của bộ điều khiển\r\nvà thiết bị đo, bảo vệ chống các đầu ra nguy hiểm
\r\n\r\nIEC 60601 là hướng dẫn cho tất cả các\r\ntiêu chuẩn cụ thể và, do đó, có chứa một số yêu cầu có tính chất chung hơn để\r\nphục vụ mục đích này. Vì lý do đó, cần có một số yêu cầu chung nhất trong Điều\r\n12.
\r\n\r\nCơ quan tiêu chuẩn hóa, kể cả các cơ\r\nquan bên ngoài IEC, đang chấp nhận hệ thống tiêu chuẩn IEC này để có một hệ\r\nthống tiêu chuẩn đồng nhất. Trong các trường hợp này, quan trọng nhất là đưa ra\r\nhướng dẫn trong điều này.
\r\n\r\nĐiều này nêu ra khái niệm tính tiện\r\ndụng. Thuật ngữ này được chọn từ các thuật ngữ được sử dụng phổ biến như “sai\r\nlỗi của người sử dụng” hoặc “sai lỗi của con người” bởi vì không phải tất cả\r\ncác sai lỗi đều do sai sót hoặc thiếu thận trọng của người vận hành thiết bị\r\nđiện y tế. Các sai lỗi trong sử dụng lại thường là kết quả trực tiếp của việc\r\nthiết kế giao diện với người không tốt làm người vận hành mắc phải những quyết\r\nđịnh không chính xác. Sai lỗi trong sử dụng gây ra bởi tính tiện dụng không đủ\r\nngày càng trở thành mối quan tâm. Quá trình thiết kế tiện ích được mô tả trong\r\nIEC 60601-1-6 nhằm đạt được tính tiện dụng hợp lý, từ đó nhằm giảm thiểu các\r\nsai lỗi trong sử dụng và giảm thiểu rủi ro đi kèm.
\r\n\r\nĐiều 12.4.1 – Vượt quá có chủ ý các\r\ngiới hạn an toàn
\r\n\r\nNếu phạm vi điều khiển của thiết bị\r\nđiện y tế sao cho đầu ra trong phạm vi này khác đáng kể so với đầu ra được coi\r\nlà không nguy hiểm thì cần có biện pháp bảo vệ để ngăn giá trị đặt này hoặc để\r\nchỉ ra cho người vận hành biết rằng giá trị đặt này vượt quá giới hạn an toan\r\n(ví dụ bằng phương tiện cản trở bổ sung hiển nhiên khi điều chỉnh giá trị đặt\r\ncủa cơ cấu điều khiển hoặc bỏ qua bằng khóa liên động)
\r\n\r\nKhi thích hợp, các tiêu chuẩn riêng\r\ncần quy định các mức đầu ra an toàn.
\r\n\r\nĐiều 12.4.3 – Lựa chọn ngẫu nhiên giá\r\ntrị đầu ra quá mức
\r\n\r\nBảo vệ chống chọn ngẫu nhiên các giá\r\ntrị đầu ra vượt quá có thể đạt được bằng các bước thích hợp để giảm thiểu khả\r\nnăng chọn ngẫu nhiên đầu ra vượt quá, ví dụ bằng các khóa liên động để có những\r\nhành động thận trọng hoặc bằng các đầu nối ra riêng rẽ. Khi xem xét các phương tiện\r\nbảo vệ, cần tính đến tiêu chuẩn đề cập đến các yếu tố con người.
\r\n\r\nĐiều 13 – Tình huống nguy hiểm và\r\ntrạng thái lỗi
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc các bộ phận\r\ncủa chúng có thể gây nguy hiểm do thao tác không bình thường hoặc do trạng thái\r\nlỗi mà, do đó cần được nghiên cứu. Trong khi điều này nhận dạng các trạng thái\r\nlỗi cụ thể thì điều 4.7 yêu cầu rằng cần sử dụng phân tích rủi ro để nhận dạng\r\ncác hỏng hóc khác cần nghiên cứu.
\r\n\r\nĐiều 13.1.1 – Quy định chung
\r\n\r\nTrong khi các yêu cầu về phân cách\r\n(khoảng cách đường rò và khe hở không khí) và các yêu cầu về cách điện được nêu\r\nchi tiết trong Điều 8, nhưng các yêu cầu này không được coi là chỉ áp dụng cho\r\ncác rủi ro liên quan đến nguy hiểm về điện. Ngoài việc dòng điện có khả năng\r\ngây kết sợi tâm thất (do điện giật), các dòng điện này còn có thể là nguyên\r\nnhân gây bị thương không trực tiếp liên quan đến điện giật.
\r\n\r\nVí dụ về các nguy cơ khác này (liên\r\nquan đến cách điện không đủ hoặc hỏng cách điện hoặc nối tắt qua khoảng cách\r\nvật lý được sử dụng làm cách điện) có thể gồm các tia lửa điện mà có thể trở\r\nthành nguồn đánh lửa cho các vật liệu dễ cháy (như thảo luận trong Điều 11)\r\nhoặc hỏng hóc về chức năng có thể làm mất các tính năng thiết yếu. Trong các\r\ntrường hợp này, sự phù hợp với yêu cầu của Điều 8 cần luôn được coi là bằng chứng\r\nchứng tỏ rủi ro xuất hiện từ hỏng cách điện hoặc khoảng cách không phân cách đã\r\nđược đề cập đầy đủ khi đánh giá an toàn của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nCuối cùng, cần chú ý rằng các yêu cầu\r\nđối với khoảng cách đường rò và khe hở không khí không nhằm để yêu cầu ở mức\r\nbảng mạch không có rủi ro đáng kể khi các khoảng không phân cách bị ảnh hưởng\r\n(bị rút ngắn) do nhiễm bẩn (trong sử dụng bình thường hoặc do quá trình chế\r\ntạo) ví dụ như chất lỏng hoặc chất hạt (xem IEC 60529). Trong hầu hết các ứng\r\ndụng, khoảng không phân cách giữa (ví dụ) các đường dẫn trên bảng mạch và dây\r\ndẫn linh kiện không được coi là dễ bị hỏng. Trong trường hợp có nghi ngờ không\r\nbiết khoảng không phân cách này có thể bị hỏng hay không (không thỏa mãn các\r\nyêu cầu về khoảng cách đường rò và khe hở không khí trong 8.9) thì phân tích\r\nrủi ro của nhà chế tạo cần đánh giá khả năng xảy ra nối tắt qua các khe hở này,\r\nnhưng chỉ khi việc nối tắt này có thể trực tiếp gây ra các rủi ro không thể\r\nchấp nhận được. Khi việc nối tắt qua khoảng không phân cách hoặc hỏng cách điện\r\nrõ ràng là ít có khả năng gây ra các rủi ro không thể chấp nhận được thì không\r\nyêu cầu phân tích này.
\r\n\r\nĐiều 13.1.2 – Phát xạ, biến dạng vỏ\r\nbọc hoặc vượt quá nhiệt độ tối đa
\r\n\r\nViệc đưa các đại lượng năng lượng hoặc\r\ncác chất nguy hiểm không chủ ý đến bệnh nhân hoặc vào môi trường tự nhiên có\r\nthể được đề cập trong các tiêu chuẩn cụ thể.
\r\n\r\nLượng nguy hiểm khí độc và có khả năng\r\nmồi cháy phụ thuộc vào loại khí, nồng độ và nơi phát xạ, v.v…
\r\n\r\nTrạng thái lỗi đơn mà có thể gây cháy\r\nnhỏ nhưng ngọn lửa luôn được giữ bên trong vỏ bọc, có thể chấp nhận được vì\r\nviệc ngăn chặn này sẽ giới hạn các ảnh hưởng ở những vùng bên trong vỏ bọc\r\nchống cháy.
\r\n\r\nVới công suất tiêu thụ nhỏ hơn 15 W\r\nkhi không có nồng độ ô xy tăng cao (xem 11.2.2) thì không có nguy cơ cháy. Khi\r\ncác mạch điện có thể tiêu thụ công suất lớn hơn hoặc bằng 15 W, cần chứng tỏ\r\nrằng các linh kiện trong các mạch điện này sẽ không gây cháy, nóng chảy kim\r\nloại, v.v… mà lan truyền theo cách gây nguy hiểm (ví dụ bằng cách đặt các vật\r\nbao quanh cách ly ngọn lửa). Tuy nhiên, theo IEC 61010-1 [22], cần coi rằng khi\r\ncác linh kiện này được bọc trong vỏ bọc chống cháy như định nghĩa trong 11.3,\r\nthì khi đó đã có bảo vệ thích hợp chống cháy lan.
\r\n\r\nNhận thấy rằng việc giới hạn các nhiệt\r\nđộ lớn nhất của các bộ phận ứng dụng ở các giá trị trạng thái bình thường là\r\nhợp lý vì vượt quá các nhiệt độ này được biết là sẽ gây ra nguy hại và bệnh\r\nnhân khó có khả năng vượt qua.
\r\n\r\nĐiều 13.2.9 – Ngắt và đoản mạch tụ\r\nđiện của động cơ
\r\n\r\nCó thể tính đến ảnh hưởng của các\r\nthiết bị đóng cắt ly tâm. Tình trạng khóa cứng rô to được quy định vì một số\r\nđộng cơ tụ điện có thể có hoặc có thể không khởi động gây ra các kết quả khác\r\nnhau. Điện áp tụ điện được kiểm tra để đảm bảo rằng điện môi của nó không phải\r\nchịu ứng suất gây tích tụ các khí nguy hiểm kể cả hydro.
\r\n\r\nTrong khi đoản mạch hoặc hở mạch tụ\r\nđiện là trạng thái lỗi đơn và khóa cứng rô to cũng là trạng thái lỗi đơn (xem\r\n13.2.8) thì điều này được coi là tình huống được đề cập trong 4.7, trong đó một\r\ntrạng thái lỗi đơn có thể gây ra một cách không tránh được một trạng thái lỗi\r\nđơn khác và hai hỏng hóc này được coi là một trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nĐiều 13.2.10 – Tiêu chí thử bổ sung\r\nđối với động cơ vận hành thiết bị điện y tế và Bảng 26, dòng cuối cùng
\r\n\r\nXác định các giới hạn nhiệt độ của\r\ncuộn dây của động cơ trong thiết bị điện y tế sau giờ đầu tiêu là giá trị trung\r\nbình số học bởi vì kinh nghiệm của các tổ chức thử cho thấy rằng thiết bị điện\r\ny tế không vận hành liên tục sẽ có các giá trị khác nhau mà có thể tạm thời\r\nkhác với các giá trị lớn nhất. Do đó, cần yêu cầu các giới hạn dưới của nhiệt\r\nđộ. Các giá trị trong Bảng 26 dựa trên các yêu cầu của IEC 60950-1 : 20001.
\r\n\r\nĐiều 13.2.13.1 – Điều kiện chung thử\r\nquá tải
\r\n\r\nThử ép viên bi không nhằm thể hiện các\r\nđiều kiện chính xác suất hiện trong sử dụng. Phép thử được thực hiện ở các\r\nnhiệt độ được tăng cao để thử độ bền vững (hệ số an toàn thích hợp) của các đặc\r\ntính cơ của cách điện. Nguyên tắc không khác với thử nghiệm chịu điện môi trong\r\nđó cách điện cho chịu các điện áp lớn hơn nhiều so với các điện áp suất hiện\r\ntrong sử dụng.
\r\n\r\nĐiều 13.2.13.4 – Thiết bị điện y tế\r\ndanh định đối với vận hành không liên tục
\r\n\r\nKhi các thiết bị điện y tế hoặc các bộ\r\nphận của nó được thiết kế để vận hành không liên tục nhưng các cơ cấu điều\r\nkhiển cho phép người vận hành có thể để tự nó làm việc (nếu xuất hiện điều kiện\r\nkhẩn cấp về y tế hoặc các điều kiện khẩn cấp khác), thì vận hành liên tục của\r\nthiết bị điện y tế được coi là sự sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý. Khi\r\nan toàn phụ thuộc vào việc ngắt nguồn thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của\r\nchúng sau thời gian quy định thì cần thực hiện các bước để đảm bảo rằng không\r\nyêu cầu hành động chủ ý để làm điều này.
\r\n\r\nĐiều 14 – Hệ thống điện y tế có thể\r\nlập trình (PEMS) (PEMS)
\r\n\r\nMáy tính ngày càng được sử dụng nhiều\r\ntrong thiết bị điện y tế, thường đóng vai trò quyết định an toàn. Việc sử dụng\r\ncông nghệ tính toán làm tăng mức độ phức tạp trong thiết bị điện y tế. Sự phức\r\ntạp này có nghĩa là hỏng hóc có hệ thống có thể vượt ra ngoài các giới hạn của\r\nthử nghiệm thực tế. Do đó, điều này vượt ra khỏi các thử nghiệm và phép đo\r\ntruyền thống của thiết bị điện y tế hoàn chỉnh và bao gồm các yêu cầu đối với\r\ncác quá trình phát triển. Bản thân thử nghiệm sản phẩm cuối cùng không đủ để\r\ngiải quyết vấn đề an toàn của thiết bị điện y tế lập trình được.
\r\n\r\nVì các lý do này, điều này yêu cầu\r\nrằng phải thiết lập và tuân thủ quá trình với các thành phần quy định. Mục tiêu\r\nnhằm thiết lập các thành phần cụ thể của quá trình này, để người sử dụng điều\r\nnày xác định được chi tiết cách thực hiện chúng. Cách này tương tự như cách\r\ntiếp cận của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Vì người sử dụng điều này thường đã được\r\nđào tạo để thực hiện các hoạt động đề ra nên chi tiết chỉ được nêu ở mức tối\r\nthiểu.
\r\n\r\nTrong khi mong muốn lặp lại một số\r\nthành phần của quá trình nhưng không bao gồm các yêu cầu cụ thể để làm như vậy.\r\nCác yêu cầu này được bỏ qua bởi vì việc cần thiết để lặp lại các quá trình hoặc\r\nmột phần của quá trình chỉ liên quan đến một thiết bị cụ thể. Ngoài ra, sự cần\r\nthiết để lặp lại này sẽ phát sinh từ những hiểu biết cụ thể hơn thường nảy ra\r\ntrong quá trình thiết kế.
\r\n\r\nVì người sử dụng tiêu chuẩn này được\r\nyêu cầu thiết lập, duy trì và áp dụng quá trình quản lý rủi ro như một phần của\r\nsự phù hợp, nên điều này thiết lập các đặc trưng chỉ liên quan các hệ thống lập\r\ntrình được mà có thể coi là một phần của quá trình đó.
\r\n\r\nÁp dụng có hiệu quả của Điều 14 sẽ yêu\r\ncầu khả năng sau:
\r\n\r\n- áp dụng thiết bị điện y tế với tầm\r\nquan trọng là các xem xét về an toàn;
\r\n\r\n- quá trình phát triển thiết bị điện y\r\ntế;
\r\n\r\n- phương pháp đảm bảo an toàn;
\r\n\r\n- công nghệ phân tích rủi ro và không chế rủi\r\nro.
\r\n\r\nCác yêu cầu được giảm thiểu ở mức cần thiết\r\nđể đảm bảo an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu. Điều này được thực hiện trong\r\nbối cảnh nhận thức về sự mở rộng và phát triển các tài liệu trong lĩnh vực công\r\nnghệ bảo đảm bằng phần mềm và công nghệ đánh giá rủi ro cũng như sự bùng nổ\r\nnhanh của ngành này.
\r\n\r\nĐiều 14.1 – Quy định chung
\r\n\r\nTiêu chuẩn này yêu cầu áp dụng quá trình quản\r\nlý rủi ro theo ISO 14971. Điều này có liên quan đặc biệt đến PEMS, vì sự khó\r\nkhăn khi chỉ ra sự đúng đắn của phần mềm hoặc phần cứng phức hợp. Do đó thiết\r\nkế PEMS phải được thực hiện trong phạm vi quản lý rủi ro, trong đó biện pháp\r\nquản lý rủi ro có liên quan đến rủi ro cần khống chế. Nếu việc áp dụng ISO\r\n14971 cho thấy rằng PESS có khả năng góp phần vào tình huống nguy hiểm, và biện\r\npháp khống chế rủi ro không phải bằng phần mềm bên ngoài PESS không làm giảm\r\nrủi ro xuống đến mức chấp nhận được, Điều 14 bổ sung quá trình quản lý rủi ro\r\nvà quá trình vòng đời cho PEMS.
\r\n\r\nViệc kiểm tra sự phù hợp yêu cầu nhà chế tạo\r\nkhông những chỉ đánh giá nội bộ theo các yêu cầu của điều này mà còn theo các\r\nyêu cầu của ISO 14971.
\r\n\r\nSự phù hợp với các yêu cầu của Điều 14 được\r\nđánh giá bằng cách kiểm tra các tài liệu được cung cấp bởi các quá trình mà các\r\nđiều nhỏ quy định. Cần áp dụng toàn bộ Điều 14 mà không chọn lọc. Tất cả các\r\ntài liệu được yêu cầu này nằm trong hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nKhái niệm về đánh giá được đưa vào khi công\r\nbố sự phù hợp để cho phép sử dụng phương pháp khác ngoài cách xem xét khi cần,\r\nví dụ như đánh giá. Do đó, do không có các yêu cầu chung cho nhà chế tạo để\r\nthực hiện hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 [30], nên một số đặc trưng\r\nnhất định của hệ thống này là cần thiết. Một số đặc trưng thường được coi là\r\nđặc trưng thiết yếu để hệ thống quản lý chất lượng thực sự hiệu quả đó là quá\r\ntrình riêng của mình đã được tuân thủ; điều này khác với các đánh giá từ bên\r\nngoài có thể được thực hiện nhằm chứng tỏ sự phù hợp với tiêu chuẩn hoặc các\r\nyêu cầu quản lý. Do đó, tiêu chuẩn này yêu cầu nhà chế tạo không chỉ đưa vào tài\r\nliệu các khía cạnh nhất định của quá trình đánh giá thiết kế mà còn phải thực\r\nhiện đánh giá để khẳng định rằng các yêu cầu của điều này đã được tuân thủ.
\r\n\r\nĐiều 14.2 – Tài liệu
\r\n\r\nCách mong muốn để có thể xác định sự phù hợp\r\nvới các yêu cầu của quá trình bằng cách đảm bảo rằng đã thực hiện các tài liệu\r\nyêu cầu đối với từng bước của quá trình. Trong khi hầu hết các yêu cầu của ISO\r\n14971 đều là những thành phần quyết định vòng đời phần mềm thích hợp, Điều 14\r\nchứa nhiều bước của quá trình bổ sung không được yêu cầu bởi tiêu chuẩn đó. Do\r\nđó, tài liệu mà các bước quá trình bổ sung này (trong Điều 14) yêu cầu là cần\r\nthiết để tổ chức chứng nhận xác định là đã thực hiện các bước của quá trình\r\nnày. Vì Điều 14 đề cập đến các rủi ro liên quan đến PEMS nên các tài liệu này\r\ncần được đưa vào hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nVì sự phù hợp với Điều 14 được xác định bằng\r\ncách xem xét và đánh giá để đảm bảo là đã có các tài liệu yêu cầu, nên chất\r\nlượng và độ chính xác của các tài liệu này là quan trọng. Vì việc chứng tỏ sự\r\nan toàn của PEMS phụ thuộc vào tài liệu nên cần hệ thống hiệu quả để đảm bảo\r\ntính toàn vẹn của tài liệu và, nếu có các phiên bản khác của tài liệu, thì cần\r\nnhận biết khả năng áp dụng của từng phiên bản. Do đó các tài liệu này phải được\r\nthực hiện, rà soát và lưu giữ theo hệ thống kiểm soát tài liệu chính thức. Nhà\r\nchế tạo cần đảm bảo tài liệu này là rõ ràng và dễ hiểu để giúp thực hiện đánh\r\ngiá quá trình.
\r\n\r\nĐiều 14.3 – Kế hoạch quản lý rủi ro
\r\n\r\nISO 14971 yêu cầu kế hoạch quản lý rủi ro cần\r\nđược chuẩn bị và lưu giữ trong hồ sơ quản lý rủi ro.
\r\n\r\nNgoài các phần tử của kế hoạch quản lý rủi ro\r\nyêu cầu trong ISO 14971, kế hoạch kiểm tra tính hiệu lực của PEMS cũng được yêu\r\ncầu vì kiểm tra tính hiệu lực được coi là hoạt động cần thiết khi phát triển\r\nPEMS.
\r\n\r\nĐiều 14.4 – Chu trình xây dựng PEMS
\r\n\r\nChu trình được lập thành văn bản giúp đảm bảo\r\nrằng các vấn đề cần được xem xét trong suốt quá trình phát triển của sản phẩm.\r\nĐiều này là quan trọng đối với tất cả các sản phẩm và là thiết yếu đối với\r\nPEMS. An toàn không thể bổ sung sau khi đã phát triển PEMS. Hai nguyên nhân là:
\r\n\r\na) Quá trình thực tế được sử dụng để phát\r\ntriển PEMS, chất lượng và tính chính xác của các quá trình này, được quyết định\r\nlà kết quả của đánh giá rủi ro. Nếu sau đó phát hiện rằng đã sử dụng các quá\r\ntrình không thích hợp hoặc áp dụng chất lượng và tính chính xác không thích hợp\r\nthì việc phát triển sẽ được lặp lại với các quá trình đúng.
\r\n\r\nb) Việc thay đổi được thực hiện ở giai đoạn\r\nmuộn của chu trình xây dựng PEMS thường rất đắt (cả về thời gian và tiền bạc).\r\nĐiều này đặc biệt đúng nếu yêu cầu của hệ thống không đúng hoặc không đầy đủ.\r\nKiến trúc của hệ thống cũng có thể dễ bị hỏng do những thay đổi muộn. Thông\r\nthường, kiến trúc là một phần của vỏ an toàn. Những thay đổi muộn có thể yêu\r\ncầu việc làm lại đáng kể để duy trì tính toàn vẹn của giải pháp kiến trúc.
\r\n\r\nCơ cấu tổ chức
\r\n\r\nChu trình xây dựng sản phẩm cung cấp một cơ\r\ncấu tổ chức cho phép thực hiện những hành động cần thiết một cách đúng lúc và\r\ncó hệ thống. Không nên đặt ra những hạn chế không cần thiết và cần đảm bảo rằng\r\ntất cả các hoạt động an toàn cần thiết đều được thực hiện. Chu trình cần được\r\nquyết định sớm. Có thể chấp nhận các mô hình chu trình khác nhau. Điều H.2 giải\r\nthích các chu trình xây dựng PEMS chi tiết hơn. IEC 62304 [26] mô tả quá trình\r\ncần thực hiện trong chu trình xây dựng phần mềm để phát triển phần mềm cho\r\nthiết bị y tế an toàn.
\r\n\r\nCác giai đoạn quan trọng và các hoạt động
\r\n\r\nYêu cầu đối với các giai đoạn quan trọng và\r\ncác hoạt động cùng với đầu ra và đầu vào cho từng hoạt động đảm bảo rằng có\r\nnhững xem xét thích đáng đến:
\r\n\r\n- các hoạt động;
\r\n\r\n- những việc cần thực hiện trước khi có thể\r\nbắt đầu các hoạt động; và
\r\n\r\n- những yêu cầu mà hoạt động cần cung cấp,
\r\n\r\nSao cho có thể thực hiện việc kiểm tra xác\r\nnhận các kết quả.
\r\n\r\nChuỗi các hoạt động trong chu trình được yêu\r\ncầu định nghĩa dưới dạng thuật ngữ giai đoạn quan trọng vì điều này sẽ tạo ra\r\ncho nhà chế tạo một sự linh hoạt lớn nhất. Không có các yêu cầu về số lượng và\r\nbản chất các giai đoạn quan trọng và cũng không có bất cứ ngụ ý nào rằng tất cả\r\ncác hoạt động đều phải qua các giai đoạn quan trọng một cách đồng thời. Tiêu\r\nchuẩn này không sử dụng thuật ngữ “các pha” mặc dù thuật ngữ này được sử dụng\r\ntrong IEC 60601-1-4 [14]. Thuật ngữ này được tránh sử dụng vì nó khó thể hiện\r\nsự trùng lặp và chồng chéo trong mô hình pha.
\r\n\r\nTrong chu trình tốt:
\r\n\r\n- hoạt động cần thiết được xác định trước\r\ntính năng của chúng;
\r\n\r\n- các quá trình sử dụng trong hoạt động phát\r\ntriển có thể được quy định như kết quả của quản lý rủi ro;
\r\n\r\n- chuỗi các hoạt động được xác định để đảm\r\nbảo rằng có sẵn những đầu vào cần thiết cho hoạt động trước khi bắt đầu các\r\nhoạt động;
\r\n\r\n- xác định tiêu chí để quyết định xem hoạt\r\nđộng có hoàn toàn thỏa đáng không; và
\r\n\r\n- tạo thuận lợi để tính toán.
\r\n\r\nCác hoạt động cần được xác định dưới dạng đầu\r\nvào và đầu ra vì dễ dàng đo xem các đầu vào và đầu ra này có tồn tại hay không.\r\nNhà chế tạo có trách nhiệm quyết định các để đạt được các giai đoạn quan trọng\r\nvà cách để tạo ra các tài liệu yêu cầu.
\r\n\r\nĐể xác định xem từng hoạt động có hoàn toàn\r\nthỏa đáng hay không yêu cầu phải xác định các tiêu chí kiểm tra cho từng hoạt\r\nđộng. Việc kiểm tra xác nhận phải kiểm tra xem các đầu vào có được chuyển thành\r\nđầu ra một cách hoàn toàn, chính xác và theo quá trình yêu cầu hay không. Không\r\ncó yêu cầu liên quan đến loại và mức độ của việc kiểm tra xác nhận ngoại trừ biện\r\npháp kiểm tra khống chế rủi ro và tính năng thiết yếu (xem 14.10).
\r\n\r\nĐiều 14.5 – Giải quyết vấn đề
\r\n\r\nKhi thích hợp, tiêu chuẩn này sẽ yêu cầu một\r\nhệ thống dưới dạng văn bản để giải quyết vấn đề.
\r\n\r\nCác vấn đề có thể phát sinh:
\r\n\r\n- với sản phẩm;
\r\n\r\n- trong quá trình;
\r\n\r\n- giữa các quá trình.
\r\n\r\nVí dụ về các vấn đề này là:
\r\n\r\n- các yêu cầu trái ngược nhau;
\r\n\r\n- các yêu cầu không rõ ràng;
\r\n\r\n- thiếu các quy định kỹ thuật;
\r\n\r\n- sai số mã hóa;
\r\n\r\n- hoạt động không đúng của PEMS.
\r\n\r\nHệ thống giải quyết vấn đề cần đảm bảo rằng\r\nkhi phát sinh vấn đề, tác động của chúng lên nguy cơ và rủi ro kéo theo là kiềm\r\nchế được. Phương pháp đặc biệt để giải quyết vấn đề có thể làm giảm các lợi ích\r\ncó được bằng cách sử dụng phương pháp vòng đời có hệ thống.
\r\n\r\nĐiều 14.6.1 – Nhận biết những nguy cơ đã biết\r\nvà nguy cơ dự đoán
\r\n\r\nPEMS có thêm những nguyên nhân ban đầu đối\r\nvới các nguy cơ.
\r\n\r\nĐiều 14.6.2 – Khống chế rủi ro
\r\n\r\nVì việc chọn các qui trình và công cụ của nhà\r\nchế tạo để phát triển PEMS sẽ bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố nên điều 14.6.2 này\r\nyêu cầu một trong các yếu tố để lựa chọn là giảm thiểu rủi ro yêu cầu đối với\r\nbiện pháp khống chế rủi ro. Biện pháp khống chế rủi ro được phát triển sử dụng\r\ncác qui trình và công cụ đã biết là tốt thì có nhiều khả năng thực hiện chức\r\nnăng dự kiến hơn những biện pháp được phát triển sử dụng các qui trình và công\r\ncụ chưa biết chất lượng.
\r\n\r\nĐiều 14.7 – Quy định kỹ thuật các yêu cầu
\r\n\r\nCác biện pháp khống chế rủi ro được sử dụng\r\nđể khống chế các rủi ro của các nguy cơ đã được nhận diện. Các yêu cầu đối với\r\ncác biện pháp này được ghi lại thành bản quy định các yêu cầu. Yêu cầu này cần\r\nquy định biện pháp này thực hiện những gì và thực hiện như thế nào. ISO 14971\r\nkhông đòi hỏi bản quy định các yêu cầu.
\r\n\r\nYêu cầu kiểm tra được
\r\n\r\nCác yêu cầu cần là loại kiểm tra được. Điều\r\nnày áp dụng cho cả chức năng của biện pháp khống chế rủi ro và cả cách để chúng\r\nthực hiện đúng chức năng. Kiểm tra định lượng tỷ lệ hỏng hóc nhìn chung là\r\nkhông khả thi đối với phần mềm. Việc kiểm tra xác nhận về khía cạnh định tính\r\ncần được thực hiện bằng cách kiểm tra xem có sử dụng các quá trình thích hợp\r\nkhông.
\r\n\r\nYêu cầu về an toàn nhận diện được
\r\n\r\nYêu cầu để phân biệt các biện pháp khống chế\r\nrủi ro và tính năng thiết yếu là cần thiết để đảm bảo rằng chúng được thực hiện\r\nvà đảm bảo rằng nếu cần thay đổi tính năng thiết yếu hoặc biện pháp khống chế\r\nrủi ro thì tác động của việc thay đổi lên rủi ro tồn dư là có thể đánh giá\r\nđược.
\r\n\r\nPhân tích
\r\n\r\nCác ví dụ về cấu trúc PEMS được trình bày\r\ntrong Phụ lục H. Yêu cầu để thực hiện các biện pháp khống chế rủi ro cần được\r\nquy định cho PEMS và cho các PESS bất kỳ thực hiện hoặc thực hiện một phần một\r\nhoặc nhiều biện pháp khống chế rủi ro. Yêu cầu này có thể nằm trong một tài\r\nliệu hoặc một số tài liệu.
\r\n\r\nĐiều 14.8 – Kiến trúc
\r\n\r\nISO 14971 không yêu cầu bản quy định về kiến\r\ntrúc. Đây là yêu cầu bổ sung cho PEMS vì:
\r\n\r\n- thông thường kiến trúc được chọn sẽ là một\r\nphần của biện pháp khống chế rủi ro. Biện pháp khống chế rủi ro cần rõ ràng đối\r\nvới các hệ thống phức tạp như PEMS;
\r\n\r\n- các bản quy định về kiến trúc được thừa\r\nnhận là một phần cần thiết của quá trình phát triển phần mềm tốt được yêu cầu\r\nđối với PEMS.
\r\n\r\nCó một danh mục các đặc trưng kiến trúc để\r\nđưa vào bản quy định khi thích hợp. Danh mục này được chọn bởi vì trong một số\r\ntrường hợp có thể sử dụng một hoặc nhiều đặc trưng này để khống chế rủi ro của\r\nnguy cơ. Ví dụ, việc sử dụng linh kiện có đặc tính tích hợp cao sẽ loại bỏ có\r\nhiệu quả rủi ro bất kỳ phát sinh do hỏng linh kiện đó.
\r\n\r\nĐiều 14.8 e)
\r\n\r\nPhân chia chức năng có thể hữu ích khi có nhu\r\ncầu cần kiểm tra hiệu lực an toàn nghiêm ngặt của PEMS.
\r\n\r\nPhần mềm (phần sụn và lớp ứng dụng) được phân\r\nchia rõ ràng thành phần tới hạn, phần không tới hạn và phần quan sát. Việc phân\r\nchia được sử dụng sao cho những hướng dẫn và dữ liệu về các phần tới hạn, phần\r\nkhông tới hạn và phần quan sát không gây cản trở lẫn nhau và có những phân tách\r\nvề chức năng trong các phần của phần mềm. Nếu không có những phân tách về chức\r\nnăng trong các phần của phần mềm thì tất cả các phần mềm cần được định nghĩa là\r\nphần tới hạn để đảm bảo rằng việc phân tích đã tính đến phần tới hạn của phần\r\nmềm.
\r\n\r\nYêu cầu để phân tách mã hóa tới hạn và mã hóa\r\nkhông tới hạn nằm trong đánh giá rủi ro của toàn bộ hệ thống, chiến lược khống\r\nchế rủi ro được sử dụng, phân tích các nguồn vật lý và phân tích các đặc trưng\r\nlôgic (ví dụ ghép nối điều khiển hoặc ghép nối dữ liệu). Nhìn chung, việc phân\r\nchia cần phân tách và phân biệt rõ ràng các chức năng liên quan đến an toàn và\r\nchức năng không liên quan đến an toàn trong thiết kế và thực hiện. Quá trình\r\nnày có thể giảm thiểu, hoặc ít nhất là làm giảm, việc kiểm tra hiệu lực cần thiết\r\nđể đảm bảo dữ liệu được chia sẻ hoặc dùng cho phần tới hạn không ảnh hưởng đến\r\nhoạt động quy định của mã hóa an toàn tới hạn.
\r\n\r\nViệc phân chia gồm các bước sau:
\r\n\r\na) nhận dạng các phần tới hạn, phần không tới\r\nhạn và phần quan sát. Phương tiện nhận dạng phụ thuộc vào tính mô đun của mã\r\nhóa, ngôn ngữ lập trình, thiết kế mã và các thuộc tính kỹ thuật khác;
\r\n\r\nb) mô tả giao diện giữa phần tới hạn và phần\r\nkhông tới hạn:
\r\n\r\n1) nhận dạng dữ liệu hoặc biến chung cho các\r\nphần, mô đun tới hạn và phần không tới hạn, v.v… được nhận dạng theo bước a);
\r\n\r\n2) nhận dạng tham số bất kỳ được trao đổi\r\ngiữa phần, mô đun tới hạn hoặc không tới hạn, được nhận dạng theo bước a);
\r\n\r\n3) mô tả luồng dữ liệu, biến hoặc tham số\r\nnhận dạng theo các bước b)1) và b)2);
\r\n\r\n4) mô tả cơ chế được sử dụng để ngăn ngừa\r\nviệc làm sai lạc, viết đè hoặc các sai lỗi khác của các dữ liệu, biến hoặc tham\r\nsố được nhận dạng ở trên mà chúng có thể ảnh hưởng đến tính năng an toàn tới\r\nhạn;
\r\n\r\nc) kiểm tra hiệu lực tính toàn vẹn của việc\r\nphân chia. Điều này có thể thực hiện bởi kỹ thuật thử nghiệm chức năng và kỹ\r\nthuật thử nghiệm an toàn.
\r\n\r\nĐiều 14.8 g) đến n)
\r\n\r\nTrong bản quy định về kiến trúc đề cập đến\r\ndanh mục các hạng mục cần xem xét. Danh mục được chọn vì mỗi hạng mục trong\r\ndanh mục này đều có thể ảnh hưởng đến việc lựa chọn kiến trúc.
\r\n\r\nĐiều 14.9 – Thiết kế và thực thi
\r\n\r\nCần xác định các giải pháp kỹ thuật được\r\nchọn. Phân tích PEMS thành các hệ thống nhỏ là thích hợp. Hình F.1 đưa ra các\r\nví dụ về cấu trúc PEMS/PESS với lượng phân tích khác nhau. Lý do để phân tích\r\nPEMS có thể gồm:
\r\n\r\nGiữ độ phức tạp các hệ thống con ở mức có thể\r\nquản lý
\r\n\r\nHệ thống càng ít phức tạp thì càng dễ hiểu và\r\ndo đó dễ thiết kế và duy trì. Do đó, thiết kế cũng có nhiều khả năng đúng và dễ\r\nthử. Tiêu chuẩn mã hóa cần quy định giới hạn cho độ phức tạp.
\r\n\r\nKiến trúc
\r\n\r\nKiến trúc của hệ thống có thể làm cho hệ\r\nthống có thể phân chia thành các hệ thống riêng rẽ, ví dụ nếu cần có nhiều hệ\r\nthống khác nhau thì chúng cần làm việc như các hệ thống riêng biệt.
\r\n\r\nTính mô đun
\r\n\r\nTính mô đun có thể tạo thuận lợi cho việc\r\ncung cấp các tùy chọn hệ thống khác nhau, sử dụng lại hệ thống con đang có và\r\nmở rộng chức năng của hệ thống.
\r\n\r\nThành phần vật lý
\r\n\r\nSự phân chia hợp lý các hệ thống con sẽ giúp\r\nchẩn đoán và sửa chữa các sự cố của phần cứng.
\r\n\r\nCông nghệ khác nhau
\r\n\r\nThông thường, các kỹ sư khác nhau sẽ thực\r\nhiện việc thiết kế phần cứng và phần mềm. Trong trường hợp này, việc quy định\r\ntừng phần như những hệ thống con riêng rẽ sẽ cho phép từng phần này có thể được\r\nthực hiện độc lập.
\r\n\r\nToàn bộ hệ thống sẽ chỉ hoạt động đúng nếu\r\ntừng hệ thống con thành phần được quy định đầy đủ. Điều này dẫn đến yêu cầu đối\r\nvới bản quy định thiết kế đối với từng hệ thống. Bản quy định thiết kế đối với\r\nhệ thống con thường cần có quy định chi tiết về giao diện và có thể có nội dung\r\nchi tiết của việc thực hiện, ví dụ thuật toán.
\r\n\r\nTừng hệ thống còn cần được thử để cho thấy\r\nrằng bản quy định về thiết kế được thực hiện đúng. Điều này dẫn đến yêu cầu để\r\nquy định thử đối với từng hệ thống con.
\r\n\r\nBản quy định về thiết kế và thử nghiệm có thể\r\nđược lập thành văn bản dưới bất kỳ dạng nào có thể, ví dụ chúng có thể là các\r\ntài liệu riêng rẽ hoặc được kết hợp trong tài liệu lớn hơn. Quy định về thiết\r\nkế và quy định thử đối với từng hệ thống cần nhận dạng được.
\r\n\r\nCác ví dụ về thành phần của môi trường thiết\r\nkế được cho trong H.4 a). Các thành phần này sẽ có ảnh hưởng lên chất lượng và\r\ntính đúng đắn của thiết kế. Một số thành phần sẽ được nhận dạng như là các công\r\ncụ và các qui trình kiểm tra thích hợp (xem 14.6.2). Dữ liệu mô tả liên quan\r\nđến môi trường thiết kế tạo thuận lợi cho việc kiểm tra xác nhận trong đó có sử\r\ndụng công cụ và qui trình kiểm tra thích hợp.
\r\n\r\nĐiều 14.10 – Kiểm định
\r\n\r\nISO 14971 yêu cầu kiểm định các biện pháp\r\nkhống chế rủi ro. Có một số yêu cầu bổ sung đối với PEMS như sau:
\r\n\r\n- kiểm tra tính năng thiết yếu; và
\r\n\r\n- có kế hoạch kiểm tra xác nhận.
\r\n\r\nTính năng thiết yếu là quan trọng đối với\r\nPEMS vì PEMS sử dụng PESS để điều khiển các chức năng của nó. Tính năng thiết\r\nyếu sẽ thường phụ thuộc vào các chức năng cần được thực hiện đúng của PEMS.
\r\n\r\nKế hoạch kiểm định để cho nhà chế tạo quyết\r\nđịnh cách thức đạt được các yêu cầu của điều này. Đây là cách tiếp cận tốt hơn\r\nvà linh hoạt hơn so với việc quy định cách thức kiểm tra PEMS trong điều này.\r\nNhà chế tạo có trách nhiệm lập kế hoạch kiểm định sao cho nó đủ triệt để và do\r\nđó đủ để thực hiện kế hoạch.
\r\n\r\nDanh mục yêu cầu những hành động có ảnh hưởng\r\nđến tính triệt để của việc kiểm tra cần được lên kế hoạch.
\r\n\r\nĐiều 14.11 – Xác nhận PEMS
\r\n\r\nGiai đoạn cuối cùng của mô hình chu trình xây\r\ndựng PEMS là xác nhận PEMS. Xác nhận PEMS nhằm đảm bảo rằng đã xây dựng sản\r\nphẩm đúng đắn. Việc xác nhận là quan trọng đối với PEMS vì những tương tác\r\nkhông mong muốn giữa các chức năng có thể xảy ra mà chỉ có thể phát hiện bằng\r\nxác nhận.
\r\n\r\nXác nhận PEMS có thể gồm các phép thử đối với\r\nlượng dữ liệu lớn, tải hoặc ứng suất nặng, yếu tố con người, an ninh, tính\r\nnăng, tương thích cấu hình, thử nghiệm sự cố, tài liệu và an toàn.
\r\n\r\nCần có sự độc lập để tránh xung đột lợi ích\r\nvà bởi vì các giả thiết của người thiết kế cần không ảnh hưởng hoặc hạn chế\r\nphạm vi của kiểm tra xác nhận PEMS. Ví dụ về mức độc lập gồm:
\r\n\r\n- Con người riêng rẽ;
\r\n\r\n- Quản lý riêng rẽ;
\r\n\r\n- Tổ chức riêng rẽ;
\r\n\r\nĐiều 14.12 – Sửa đổi
\r\n\r\nThông thường, thiết kế PEMS không hoàn toàn\r\nmới nhưng một phần hoặc thậm chí phần lớn được lấy từ thiết kế gần đây. Tuy\r\nvậy, có thể coi thiết kế này là hoàn toàn mới và có thể thiết lập hồ sơ quản lý\r\nrủi ro và chứng tỏ rằng sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này mà không\r\ncần tham khảo các tài liệu trước đây. Tuy nhiên nếu hồ sơ quản lý rủi ro không\r\ncần kể đến một số thông tin từ tài liệu của thiết kế trước thì cần khẳng định\r\nrằng tất cả các thông tin đều vẫn còn hiệu lực mặc dù đã đưa vào những thay đổi\r\ntrong thiết kế mới.
\r\n\r\nĐiều 14.13 – Nối PEMS đến thiết bị khác bằng\r\nbộ ghép nối mạng/dữ liệu
\r\n\r\nNgày nay nhiều bệnh viện đang vận hành thiết\r\nbị điện y tế trong môi trường nối mạng. Đầu tiên, các mạng này được lắp đặt để\r\ntối thiểu hóa trong lĩnh vực kỹ thuật và kinh tế. Để làm được điều này, yêu cầu\r\ncó sự trao đổi dữ liệu nhanh bằng điện tử. Ngày nay, các mạng này được sử dụng\r\ncho các ứng dụng y tế trong phạm vi bệnh viện, giữa các bệnh viện và từ nhà đến\r\nbệnh viện.
\r\n\r\nBan đầu, việc sử dụng chỉ là trao đổi giữa\r\ncác phòng thí nghiệm. Bây giờ đã có lượng lớn dữ liệu được truyền qua mạng, ví\r\ndụ dữ liệu về hình ảnh y tế. Người sử dụng có những yêu cầu thêm về giải pháp “thời\r\ngian thực” (ví dụ điều khiển hoạt động của rô bốt qua mạng).
\r\n\r\nHướng dẫn thêm về ghép nối mạng/dữ liệu được\r\ncho trong Phụ lục H.
\r\n\r\nĐiều 15.1 - Bố trí bộ điều khiển và bộ chỉ\r\nthị của thiết bị điện y tế
\r\n\r\nCác cơ cấu điều khiển, cơ cấu đo và các bóng\r\nđèn hiển thị có liên quan đến chức năng cụ thể của thiết bị điện y tế cần được\r\nnhóm lại với nhau.
\r\n\r\nĐiều 15.2 – Khả năng bảo trì
\r\n\r\nViệc thay thế các bộ phận cần dễ thực hiện,\r\ntốt nhất là không cần đến các dụng cụ đặc biệt. Ngoài ra, việc tháo các bộ phận\r\nđã mòn hoặc tháo bộ phận được thế để phòng ngừa việc lắp bộ phận khác vào không\r\nđược tạo ra nguy hiểm. Để đảm bảo điều này, hướng dẫn thực hiện cần dễ hiểu và\r\ndễ thực hiện mà không đưa thêm rủi ro.
\r\n\r\nĐiều 15.3.2 – Thử đẩy
\r\n\r\nVỏ thiết bị cần có đủ độ cứng vững nếu chúng\r\ncần duy trì mức bảo vệ từ các bộ phận mang điện bên trong. Yêu cầu này hài hòa\r\nvới thử lực của IEC 60950-1. Lực này phụ thuộc vào người vận hành thiết bị điện\r\ny tế mà không phụ thuộc vào khối lượng của thiết bị điện y tế. Trong hầu hết\r\ncác trường hợp, việc đặt lực 250 N được coi là hợp lý. Tuy nhiên có thể có\r\ntrường hợp khi đánh giá rủi ro cho thấy rằng lực 45 N đặt lên diện tích 625 mm2,\r\nnhư yêu cầu trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này, thường vẫn là phương pháp\r\nkiểm tra xác nhận chấp nhận được để xác định mức rủi ro chấp nhận được. Ví dụ,\r\nbộ biến đổi siêu âm và bộ phận ứng dụng cầm tay nhỏ tương tự, mà cân bằng giữa\r\nnhu cầu về tính bền vững với các nhu cần khác liên quan đến hiệu suất và tính\r\ntương thích sinh học, đã thiết lập hồ sơ về an toàn và tính hiệu quả trong\r\nnhiều năm, và do đó có thể tiếp tục sử dụng phép thử kiểm tra chất lượng trước\r\nkia.
\r\n\r\nCác linh kiện bên trong phải chịu thử nghiệm\r\nlực của IEC 60950-1 vì tính bền vững của nó được kiểm tra bằng các thử nghiệm\r\ncủa 15.3.4 và 15.3.5.
\r\n\r\n15.3.3 – Thử va đập
\r\n\r\nKhả năng chịu tác động của vỏ thiết bị được\r\nyêu cầu để ngăn rủi ro không chấp nhận được trong quá trình sử dụng sai dự đoán\r\nđược một cách hợp lý. Năng lượng thử va đập xấp xỉ như khi thiết bị điện y tế\r\nbị kẹt ngẫu nhiên bởi một vật thể trong tay người ngẫu nhiên đi qua hoặc bởi\r\ncán chổi hoặc cán giẻ lau trong khi làm sạch sàn. Thiết kế thử được đơn giản\r\nhóa và phù hợp với các tiêu chuẩn khác có yêu cầu về va đập vỏ bọc, kể cả IEC\r\n60950-1.
\r\n\r\nKhi nhà chế tạo cảm thấy rằng không cần có\r\nđiều này để giảm nhẹ rủi ro không chấp nhận được thì việc chứng tỏ sự phù hợp\r\nphải được ghi thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro trong 4.5 cùng với việc\r\nđưa ra các yêu cầu thay thế đã đáp ứng. Ví dụ, thiết bị điện y tế cố định có\r\nthể có một phía được bảo vệ bởi sàn, vách hoặc trần. Nhà chế tạo phải đưa vào\r\nvăn bản những đánh giá về xác suất mà thiết bị điện y tế bị di chuyển hoặc được\r\nlắp đặt không đúng. Nhà chế tạo cũng phải đánh giá và nhận biết, thông qua quá\r\ntrình quản lý rủi ro, khả năng chịu va đập của phía được bảo vệ của thiết bị\r\nđiện y tế cần có để đảm bảo các rủi ro không mong muốn phát sinh do hỏng hóc\r\nphù hợp với các yêu cầu ban đầu của điều này.
\r\n\r\nĐiều 15.3.4 – Thử rơi
\r\n\r\nPhép thử đối với thiết bị điện y tế cầm tay\r\nhoặc các bộ phận được cầm trong tay của chúng khác với phép thử đối với thiết\r\nbị xách tay hoặc di động do sự khác nhau trong ứng dụng thực tế.
\r\n\r\nBề mặt chịu rơi bằng gỗ có tỷ trọng > 600\r\nkg/m3 cho phép chọn gỗ cứng thông dụng nhất. Gỗ sồi, bu lô, tần bì\r\nvà gỗ thích đều sử dụng được. Các gỗ này có độ cứng tương tự nhau trong khi các\r\nloại gỗ cứng có tỷ trọng < 600 kg/m3 (ví dụ gỗ gụ, gỗ đu, gỗ anh\r\nđào) và gỗ mềm đều có độ cứng giảm đáng kể.
\r\n\r\nĐiều 15.3.4.2 – Thiết bị điện y tế xách tay
\r\n\r\nPhép thử này thể hiện sử dụng bình thường,\r\nnhư được giải thích trong các cơ sở đối với 15.3.5. Phép thử này không nhằm thể\r\nhiện các sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý. Hiện nay chưa có phép thử đề\r\ncập trực tiếp đến sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý loại rơi tự do, tuy\r\nnhiên nhận thấy rằng thử va đập bằng viên bi trong 15.3.3 thể hiện sử dụng sai\r\ndự đoán được, mặc dù chỉ là gián tiếp. Như nêu trong 4.2, nếu quá trình quản lý\r\nrủi ro kết luận rằng cần phép thử khác nghiệt hơn thì cần thực hiện phép thử\r\nkhắc nghiệt hơn này.
\r\n\r\nĐiều 15.3.5 – Thử vận chuyển mạch
\r\n\r\nKhác với những gì vẫn thường được giả thiết,\r\nthiết bị điện y tế có thể được sử dụng trong môi trường không thuận lợi. Trong\r\ntrường hợp khẩn cấp, thiết bị điện y tế được vận chuyển hoặc truyền động trên\r\nxe đẩy tay qua các ngưỡng cửa và đi vào thang máy và chịu các rung xóc. Các\r\nđiều kiện như vậy trên thực tế có thể là điển hình cho sử dụng bình thường đối\r\nvới một số thiết bị điện y tế. Việc gặp chướng ngại vật được coi là bình thường\r\nvà hoàn toàn chỉ là trường hợp sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý. Không\r\nphải tất cả các chướng ngại vật đều được đánh dấu rõ ràng và người vận hành\r\nkhông thể luôn dừng được thiết bị điện y tế đúng lúc sau khi nhận ra chướng\r\nngại vật.
\r\n\r\nYêu cầu thử của 15.3.5 nhằm đánh giá khả năng\r\nchịu mang vác gồ ghề và không ổn định. Yêu cầu thử ổn định đối với thiết bị\r\nđiện y tế di động được cho trong 9.4.
\r\n\r\nÝ nghĩa của cụm từ “hướng chuyển động bình\r\nthường” là (các) hướng mà thiết bị điện y tế có nhiều khả năng di chuyển với\r\ntốc độ bình thường lớn nhất. Đối với hầu hết các trường hợp, hướng này thường\r\nlà hướng ra phía trước. Một số thiết bị điện y tế, ví dụ giường, có khả năng di\r\nchuyển phía trước hoặc phía sau, ở tốc độ bình thường, và do đó mỗi phép thử\r\ncần được thực hiện theo từng hướng.
\r\n\r\nĐiều 15.3.6 – Thử giảm nhẹ ứng suất đúc
\r\n\r\nNhiều quá trình tạo hình sử dụng nhiệt có thể\r\nđể lại ứng suất dư trong chất dẻo. Vì chuỗi polyme được liên kết với nhau bằng\r\nliên kết van der Waals yếu nên các ứng suất dư này có thể tạo ra một dòng sền\r\nsệt (biến dạng). Nhiệt độ nâng cao làm yếu các liên kết van der Waals và làm\r\ntăng tốc độ dòng sền sệt. Nhựa nhiệt có nhiệt độ chảy thấp, ví dụ như\r\npolyetylen và polypropylen, thường nhạy với biến dạng do giảm nhẹ ứng suất hơn\r\nso với các polyme có nhiệt độ chảy cao hơn, ví dụ như polycabonat và\r\npolytheramid.
\r\n\r\nCần kiểm tra sự phù hợp bằng cách phân tích\r\ncác đặc tính của polyme, khi có thể. Việc kiểm tra này gồm so sánh bằng văn bản\r\nnhiệt độ lớn nhất mà polyme phải chịu trong sử dụng bình thường và dải nhiệt độ\r\nsử dụng do nhà chế tạo polyme khuyến cáo.
\r\n\r\nĐiều 15.3.7 - Ảnh hưởng của môi trường
\r\n\r\na) Thiết bị điện y tế thường được sử dụng\r\nhoặc lưu kho trong các điều kiện môi trường nằm trong phạm vi sử dụng bình\r\nthường như nhà chế tạo công bố. Trong các trường hợp này không có nguy hiểm xảy\r\nra. Tuy nhiên, các điều kiện môi trường có thể khác với các điều kiện được công\r\nbố và mong muốn là các thiết bị điện y tế vẫn giữ được an toàn. Để đảm bảo điều\r\nnày, tổ chức chịu trách nhiệm phải thực hiện kiểm tra và bảo trì định kỳ theo\r\nquy định của nhà chế tạo. Các hoạt động này được cho là ngăn ngừa suy giảm mức\r\nan toàn và cũng phát hiện các dấu hiệu của sự bắt đầu suy giảm này. Để đảm bảo\r\nđiều này, các hướng dẫn bảo trì phải dễ hiểu và dễ thực hiện, mà không đưa bất\r\ncứ rủi ro xáo trộn hoặc bỏ qua các dấu hiện liên quan đến an toàn.
\r\n\r\nb) Việc trao đổi các bộ phận này cần dễ thực\r\nhiện, tốt nhất là không cần các dụng cụ đặc biệt. Ngoài ra, việc tháo bộ phận\r\nbị mài mòn hoặc bộ phận được thay để phòng ngừa và lắp bộ phận mới cần không\r\ntạo ra nguy hiểm. Để đảm bảo điều này, các hướng dẫn thực hiện các hoạt động\r\nnày phải dễ hiểu và dễ thực hiện, mà không đưa ra bất cứ rủi ro xáo trộn nào.
\r\n\r\nĐiều 15.4.3 – Pin
\r\n\r\nNếu tình trạng nguy hiểm có thể phát sinh do\r\nhết pin thì cần có phương tiện để cảnh báo trước tình trạng này.
\r\n\r\nNếu thuộc đối tượng áp dụng, các tiêu chuẩn\r\ncụ thể cần quy định yêu cầu tương ứng.
\r\n\r\nĐiều 15.4.4 – Bộ chỉ thị
\r\n\r\nĐối với người vận hành và bảo trì, quan trọng\r\nlà có thể xác định trạng thái hoạt động của thiết bị điện y tế. Trong sử dụng\r\nbình thường, người vận hành cần có khả năng phân biệt giữa thiết bị điện y tế ở\r\nchế độ chờ và thiết bị điện y tế ở trạng thái hoạt động hoàn toàn. Một số thiết\r\nbị điện y tế có thời gian khởi động kéo dài. Các thiết bị điện y tế khác lại có\r\nchế độ chờ hoặc nạp pin.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế, có thể nguy hiểm\r\nnếu không chú ý đến ở trạng thái không đúng. Người bảo trì cần có khả năng xác\r\nđịnh khi thiết bị điện y tế được cấp điện để tránh nguy hiểm.
\r\n\r\nĐiều 15.4.7.3 – Thâm nhập của chất lỏng
\r\n\r\nBằng yêu cầu IPX8 trước đây đối vói các cơ\r\ncấu đóng cắt bằng chân có nghĩa là không quá “bảo vệ lớn hơn IPX7”. Bằng yêu\r\ncầu tối thiểu là IPX6, yêu cầu đã thiết lập một mức bảo vệ xác định trong khi\r\ncho phép các mức cao hơn khi thích hợp.
\r\n\r\nĐối với thiết bị được sử dụng trên sàn ở\r\nnhững khu vực không thường xuyên có chất lỏng thì chỉ yêu cầu IPX1, vì cho rằng\r\nrất hiếm khi xuất hiện ẩm ướt.
\r\n\r\nĐiều 15.5 – Biến áp cung cấp nguồn điện lưới\r\ncủa thiết bị điện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5
\r\n\r\nViệc bổ sung nội dung “biến áp cung cấp cách\r\nly theo 8.5” vào tiêu đề ban đầu “biến áp cung cấp nguồn điện lưới” là có chủ ý.\r\nCác phép thử đối với máy biến áp cần được sử dụng bất cứ khi nào máy biến áp\r\nđược sử dụng để thiết lập sự cách ly giữa người vận hành, bệnh nhân, v.v… với\r\nnguy hiểm.
\r\n\r\nViệc xem xét lại 15.5 không làm thay đổi đáng\r\nkể phương pháp thử hiện hành (kể cả phương pháp thử của phiên bản hai của tiêu\r\nchuẩn này). Phương pháp và yêu cầu là đơn giản và hiện nay bao gồm cả các loại\r\ncơ cấu bảo vệ khác nhau như: PTC, điều khiển có phản hồi (nguồn cung cấp chế độ\r\nđóng cắt), thiết bị biến dòng sơ cấp và thứ cấp, v.v… Các biến áp này khi thử\r\ntheo 5 lần tần số và 5 lần điện áp trong 15.5.2 để thiết lập cách điện giữa các\r\nvòng dây bị nối tắt tại các đầu nối (ngoại trừ bên ngoài biến áp) để đảm bảo\r\nhỏng cách điện không làm vượt quá nhiệt độ lớn nhất cho phép.
\r\n\r\nDo những khó khăn có thể gặp phải khi cố gắng\r\nthử máy biến áp có tần số cao (ví dụ các máy biến áp có nguồn cung cấp chế độ\r\nđóng cắt), các phép thử 2 lần tần số và điện áp cũng được quy định trong các\r\ntrường hợp này. Phiên bản hai chỉ áp dụng thử nghiệm này khi điện áp lớn hơn\r\n500 V.
\r\n\r\nĐiều 15.5.1.1 – Biến áp
\r\n\r\nCác cuộn dây đầu ra được yêu cầu “thử lần\r\nlượt” vì trong các điều kiện quá tải, thử tất cả các cuộn dây đồng thời có thể\r\nlàm cho các thiết bị quá nhiệt tác động mà sẽ không gây tác động nếu chỉ một\r\ncuộn dây bị quá tải. Một cuộn dây đầu ra bị quá tải thực sự là có khá nhiều khả\r\nnăng xảy ra. Do đó việc kết hợp các điều kiện này được coi là trường hợp xấu\r\nnhất.
\r\n\r\nMục đích của yêu cầu này là nhằm thử trong\r\nđiều kiện trường hợp xấu nhất (gần như luôn kết hợp hoặc đầy tải hoặc không\r\ntải). Các trường hợp xấu nhất này có thể được xác định thông qua đánh giá thiết\r\nkế máy biến áp hoặc bằng cách thực hiện một số thử điểm. Nhìn chung, thử tất cả\r\ncác điều kiện có thể có để xác định trường hợp xấu nhất là không cần thiết.
\r\n\r\nGiới hạn trong Bảng 31 được áp dụng ở nhiệt\r\nđộ môi trường 25 °C do tính không khả thi của việc thực hiện thử quá tải và thử\r\nthời gian ngắn trong tủ nhiệt.
\r\n\r\nĐiều 15.5.2 – Độ bền điện môi
\r\n\r\nCần tăng tần số của điện áp thử tỷ lệ với\r\nđiện áp để ngăn bão hòa lõi từ và dòng điện rất cao kéo theo.
\r\n\r\nCách điện giữa cuộn dây sơ cấp và các cuộn\r\ndây khác, màn chắn và lỗi của máy biến áp nguồn điện lưới được coi là đã được\r\nnghiên cứu bởi các phép thử độ bền điện môi được thực hiện trên thiết bị điện y\r\ntế như mô tả trong 8.8.3. Không cần lặp lại thử độ bền điện môi trong 8.8.3.
\r\n\r\nĐiều 15.5.3 – Kết cấu máy biến áp dùng để\r\ncung cấp cách ly như yêu cầu trong 8.5
\r\n\r\nYêu cầu quy định trong IEC 61558-1, Điều 5.12\r\nnhìn chung là giống với các yêu cầu trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này,\r\nnhững máy biến áp phù hợp với các yêu cầu này có nhiều khả năng có sẵn dễ dàng\r\nhơn.
\r\n\r\nNgoài ra, Phụ lục U của IEC 60950-1 : 2001 có\r\nnêu các yêu cầu liên quan đến việc sử dụng cuộn dây được cách điện ba lần trong\r\nmáy biến áp thay vì lớp cách ly của điện giữa các cuộn dây (thường được cung\r\ncấp bởi các ống dây). Biến áp sử dụng phương pháp cách ly này giữa các cuộn dây\r\nvà phù hợp với tất cả các yêu cầu khác của tiêu chuẩn này nhìn chung cần được\r\ncoi là cung cấp đủ mức an toàn cơ bản.
\r\n\r\nĐiều 16 – Hệ thống điện y tế
\r\n\r\nNgày càng xuất hiện nhiều sự kết hợp giữa\r\nthiết bị điện y tế với các thiết bị khác mà có thể ban đầu không được thiết kế\r\ncho ứng dụng y tế để tạo ra các hệ thống trong đó một hoặc nhiều phần tử của hệ\r\nthống tiếp xúc với bệnh nhân. Điều 16 cung cấp các yêu cầu để đảm bảo an toàn\r\ncủa bệnh nhân khi tiếp xúc với hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 16 về hệ thống điện y tế dự định để nhà\r\nchế tạo sử dụng khi kết hợp thiết bị điện gồm một hoặc nhiều các hạng mục thiết\r\nbị điện y tế. Thiết bị có thể là các hạng mục riêng rẽ hoặc có thể trong một vỏ\r\nthiết bị hoặc kết hợp các vỏ này.
\r\n\r\nĐiều 16 cũng dự định để nhân viên thực hành y\r\ntế sử dụng trong lắp ráp hoặc điều chỉnh hệ thống điện y tế, vì họ đóng vai trò\r\nlà nhà chế tạo khi thực hiện những hoạt động này. Trong trường hợp này, yêu cầu\r\ncác chuyên gia kỹ thuật có kinh nghiệm trong ứng dụng các tiêu chuẩn thiết kế\r\nthiết bị điện để đảm bảo rằng hệ thống điện y tế phù hợp với tất cả các yêu cầu\r\ncủa Điều 16.
\r\n\r\nNgày càng nhiều các hệ thống điện y tế bao\r\ngồm thiết bị ban đầu được chế tạo để sử dụng trong các lĩnh vực ứng dụng cụ thể\r\nkhác nhau, không nhất thiết là y tế, được nối với nhau theo cách trực tiếp hoặc\r\ngián tiếp. Thiết bị điện y tế phù hợp với tiêu chuẩn này có thể nối với các\r\nthiết bị khác, không phải điện y tế. Thiết bị không phải thiết bị điện y tế có\r\nthể đáp ứng đầy đủ các yêu cầu trong các tiêu chuẩn về an toàn áp dụng trong\r\nlĩnh vực ứng dụng cụ thể của chúng. Tuy nhiên, các thiết bị này không phải luôn\r\nphù hợp với các yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện y tế và, do đó, gây ảnh\r\nhưởng đến an toàn của cả hệ thống điện y tế. Vì lý do này yêu cầu nhà chế tạo\r\nphải áp dụng quản lý rủi ro cho toàn bộ hệ thống điện y tế. Một ví dụ về nguy\r\nhiểm bổ sung là mồi lửa khi hệ thống điện y tế có chứa thiết bị không phải\r\nthiết bị điện y tế được sử dụng trong môi trường giàu ô xy, có thể một cách\r\nngẫu nhiên.
\r\n\r\nThiết bị điện có thể được đặt trong phòng\r\nđược sử dụng cho y tế mà được dự kiến để chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi bệnh\r\nnhân, hoặc trong phòng sử dụng không vì mục đích y tế khi thực hiện các hoạt\r\nđộng không thuộc y tế. Trong phòng được sử dụng cho y tế, thiết bị điện có thể\r\nđược đặt trong hoặc ngoài có thể tích được xác định là môi trường bệnh nhân.
\r\n\r\nCó hai trường hợp có thể xảy ra:
\r\n\r\na) Khi không áp dụng Điều 16
\r\n\r\nCác thiết bị điện y tế hoạt động đồng thời tức\r\nlà thiết bị điện y tế khác nhau được đồng thời nối với bệnh nhân nhưng không\r\nnối với nhau. Các thiết bị điện y tế này có thể ảnh hưởng lẫn nhau. Ví dụ,\r\nthiết bị phẫu thuật tần số cao trong phòng mổ có thể ảnh hưởng đến thiết bị\r\ntheo dõi bệnh nhân.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Có thể có sẵn sự hỗ trợ từ các\r\nhướng dẫn sử dụng đối với từng thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nb) Khi áp dụng Điều 16
\r\n\r\nHệ thống điện y tế, gồm thiết bị điện y tế và\r\ncó thể cả thiết bị không dùng trong y tế, được nối vĩnh viễn hoặc tạm thời với\r\nnhau vì mục đích nhất định như chẩn đoán hoặc điều trị bệnh nhân. Ví dụ: hệ\r\nthống điện y tế dùng để kiểm tra bằng X quang chẩn đoán, đèn nội soi có camera,\r\nthiết bị theo dõi bệnh nhân, thiết bị siêu âm có máy tính cá nhân, thiết bị\r\ncộng hưởng từ hoặc X quang.
\r\n\r\nCác bộ phận khác nhau của hệ thống điện y tế\r\nnày có thể được đặt trong môi trường bệnh nhân hoặc đặt ngoài nhưng vẫn nằm\r\ntrong phòng được sử dụng cho y tế, hoặc các bộ phận của hệ thống điện y tế có\r\nthể được đặt trong phòng không dùng cho y tế gồm, ví dụ, phòng phân phối điện\r\nhoặc phòng đặt thiết bị xử lý dữ liệu.
\r\n\r\nĐiều 16.1 – Yêu cầu chung đối với hệ thống\r\nđiện y tế
\r\n\r\nYêu cầu cơ bản đối với an toàn của hệ thống\r\nđiện y tế là, sau khi lắp đặt hoặc sửa đổi, hệ thống điện y tế không gây ra rủi\r\nro không chấp nhận được. Sự phù hợp với yêu cầu đặt ra cho hệ thống điện y tế\r\ntrong tiêu chuẩn này sẽ ngụ ý rằng rủi ro tồn dư được coi là chấp nhận được,\r\ntrừ khi có những bằng chứng khách quan ngược lại.
\r\n\r\nNhà chế tạo hệ thống điện y tế mà có thể được\r\ncấu trúc lại bởi người vận hành hoặc tổ chức chịu trách nhiệm có thể được yêu\r\ncầu cung cấp các thông tin về tất cả các tổ hợp có thể có của thiết bị, mà có\r\nthể tạo ra một tải không hợp lý. Phương pháp quản lý rủi ro cung cấp một phương\r\ntiện thích hợp để xác định xem tổ hợp nào của các hạng mục thiết bị sẽ tạo ra\r\nrủi ro lớn nhất, và biện pháp nào cần thực hiện để cung cấp đầy đủ mức an toàn.\r\nCuối cùng thì thử nghiệm sự phù hợp có thể được thực hiện sau khi đã lắp ráp\r\nhoàn chỉnh hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nTài liệu thích hợp liên quan đến sự phù hợp\r\nvới các tiêu chuẩn có thể là bản công bố sự phù hợp của nhà chế tạo hoặc chứng\r\nchỉ từ tổ chức thử.
\r\n\r\nHệ thống điện y tế, theo bản chất, có thể\r\nthường xuyên được sửa đổi. Điều 16 không áp dụng cho việc sửa đổi các hạng mục\r\nriêng rẽ của hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 16.2 – Tài liệu kèm theo hệ thống điện y\r\ntế
\r\n\r\nCác tài liệu kèm theo hệ thống điện y tế nhằm\r\nsử dụng cho các ứng dụng điều trị tim trực tiếp cần cung cấp dữ liệu về các\r\nhạng mục sau:
\r\n\r\n- sử dụng găng tay cao su;
\r\n\r\n- sử dụng khóa van bằng vật liệu cách điện;
\r\n\r\n- khoảng cách nhỏ nhất giữa bệnh nhân và\r\nthiết bị là một phần của hệ thống điện y tế (môi trường bệnh nhân);
\r\n\r\n- hướng dẫn về cách sử dụng thiết bị điện y\r\ntế trong ứng dụng y tế điển hình, ví dụ sử dụng ống thông đường tiểu.
\r\n\r\nVì lý do an toàn, cần đặc biệt chú ý đến các\r\nmức rủi ro khác nhau khi, trong môi trường bệnh nhân, các điện cực hoặc cảm\r\nbiến cơ thể khác được sử dụng trên bệnh nhân, bên ngoài và bên trong, kể cả đấu\r\nnối trực tiếp đến tim.
\r\n\r\nCác đấu nối có thể có đến tim của bệnh nhân\r\nphải được giữ cách ly với thiết bị.
\r\n\r\nCảnh báo không được đặt các đa ổ cắm trên sàn\r\nnhà để ngăn ngừa sự thâm nhập của chất lỏng và ngăn hỏng về cơ.
\r\n\r\nNgoài ra, cần thực hiện các biện pháp để đảm\r\nbảo rằng, khi lắp ghép hoặc sửa đổi hệ thống điện y tế có ổ cắm nhiều ổ, các ổ\r\ncắm này cần được lắp đặt theo cách để ngăn ngừa được sự thâm nhập của chất lỏng\r\nvà ngăn hỏng về cơ trong sử dụng bình thường và vận chuyển.
\r\n\r\nCác tiêu chuẩn an toàn liên quan đối với\r\nthiết bị không phải thiết bị điện y tế có thể quy định hoặc yêu cầu đưa ra các\r\nđiều kiện môi trường cho phép. Do đó, các điều kiện môi trường được phép đối\r\nvới các hạng mục khác nhau trong hệ thống điện y tế có thể khác nhau. Các điều\r\nkiện môi trường cho phép đối với hệ thống điện y tế được quy định sao cho không\r\nphát sinh nguy cơ khi vận hành chúng trong các giới hạn quy định này.
\r\n\r\nĐiều 16.3 – Nguồn điện
\r\n\r\nYêu cầu này để đảm bảo an toàn theo TCVN\r\n7303-1 (IEC 60601-1) ở mức hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nAn toàn cơ bản sau khi lắp ghép được duy trì,\r\nví dụ bằng một hoặc nhiều biện pháp sau:
\r\n\r\n- biện pháp được tích hợp trong thiết bị điện\r\ny tế, ví dụ cách ly các mạch điện liên quan;
\r\n\r\n- thiết bị cách ly được cung cấp như một phụ\r\nkiện của thiết bị điện y tế (xem 16.5);
\r\n\r\n- thiết bị cách ly được cung cấp như một phụ\r\nkiện của hệ thống điện y tế;
\r\n\r\n- biến áp cách ly;
\r\n\r\n- dây dẫn nối đất bảo vệ bổ sung.
\r\n\r\nThiết bị không phải thiết bị điện y tế có thể\r\ncung cấp nguồn điện quy định cho thiết bị điện y tế phù hợp với 5.5 f),\r\n7.9.2.14 và 8.2.1.
\r\n\r\nĐiều 16.5 – Thiết bị cách ly
\r\n\r\nAn toàn cơ bản của một số thiết bị điện y tế\r\nphụ thuộc vào điều kiện tiên quyết là các bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu chỉ\r\nđược nối với thiết bị quy định cho mục đích này, nếu không dòng rò có thể tăng\r\nlên do dòng điện không mong muốn chạy qua các cáp tín hiệu.
\r\n\r\nTình huống nguy hiểm có thể xuất hiện nếu bộ\r\nphận đầu vào/đầu ra tín hiệu của thiết bị điện y tế được nối đến thiết bị bên\r\nngoài phòng sử dụng cho y tế, có thể ở trong tòa nhà khác và do đó được nối với\r\nmạch nhánh của nguồn điện lưới khác.
\r\n\r\nThiết bị cách ly ngăn ngừa nguy hiểm cho bệnh\r\nnhân hoặc người vận hành. Ngoài ra, việc đưa thiết bị cách ly vào giúp tránh\r\nnguy hiểm do hoạt động sai của thiết bị gây ra bởi các dòng điện không mong\r\nmuốn chạy trong các cáp.
\r\n\r\nSự cần thiết đối với thiết bị cách ly phụ\r\nthuộc vào cấu hình của hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 16.6 – Dòng rò
\r\n\r\nCác tiêu chuẩn liên quan đối với một số thiết\r\nbị không phải thiết bị điện y tế có thể có các giới hạn dòng điện chạm cao hơn\r\ngiới hạn yêu cầu trong điều 16; các giới hạn cao hơn này chỉ được chấp nhận bên\r\nngoài môi trường bệnh nhân. Nhất thiết phải giảm dòng điện chạm khi các thiết\r\nbị không phải thiết bị điện y tế được sử dụng trong môi trường bệnh nhân. Biện\r\npháp giảm dòng rò có thể gồm:
\r\n\r\n- các bộ phận nối đất bảo vệ bổ sung;
\r\n\r\n- biến áp cách ly;
\r\n\r\n- vỏ không dẫn điện bổ sung.
\r\n\r\nCác ghép nối và các vỏ bộ nối của chúng cũng\r\nlà các bộ phận của vỏ bọc do đó có thể áp dụng các giới hạn dòng rò trong môi\r\ntrường bệnh nhân, như quy định trong 16.6.1.
\r\n\r\nNếu sử dụng ổ cắm nhiều ổ không có biến áp\r\ncách ly thì việc gián đoạn nối đất bảo vệ của chúng có thể gây ra dòng điện chạm\r\nbằng tổng các dòng rò xuống đất riêng rẽ.
\r\n\r\nĐiều 16.6.3 – Dòng rò qua bệnh nhân
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế, các giá trị lớn\r\nnhất cho phép đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng rò tổng qua bệnh nhân (áp\r\ndụng với một số bộ phận ứng dụng được nối với thiết bị điện y tế) được cho\r\ntrong Bảng 3 và Bảng 4; xem thêm 8.7.3. Hệ thống điện y tế cần cung cấp mức an\r\ntoàn tương đương như được cung cấp bởi thiết bị điện y tế trong môi trường bệnh\r\nnhân (xem 16.1). Do đó, áp dụng các giá trị lớn nhất giống nhau đối với dòng rò\r\nqua bệnh nhân và dòng rò tổng, bất kể các bộ phận ứng dụng có được nối với cùng\r\nmột thành phần của hệ thống điện y tế hay không. Điều này làm cho hệ thống điện\r\ny tế được vận hành trong trạng thái bình thường vì khái niệm lỗi đơn không áp\r\ndụng cho hệ thống điện y tế.
\r\n\r\nCần lưu ý là sự kết hợp các thiết bị hoặc các\r\nbộ phận ứng dụng, do tổ chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành thực hiện,\r\nnằm bên ngoài phạm vi các kết hợp do nhà chế tạo chỉ ra, có thể dẫn đến các\r\ntình huống nguy hiểm. Cảnh báo này có y nghĩa đặc biệt khi các kết hợp của\r\nthiết bị được sử dụng cho mục đích y tế trên cùng một bệnh nhân mà kết hợp này\r\nkhông được nhà chế tạo khuyến cáo.
\r\n\r\nĐiều 16.7 – Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\nCần chú ý đến ảnh hưởng của việc gián đoạn\r\ngây ra di chuyển, loại bỏ lực nén và di chuyển an toàn bệnh nhân ra khỏi môi\r\ntrường bệnh nhân một cách không định trước, khi xảy ra tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\nĐiều 16.9-2.1 – Đa ổ cắm
\r\n\r\nPhiên bản hai của tiêu chuẩn này sử dụng\r\nthuật ngữ “ổ cắm nguồn phụ (AMSO)” để mô tả ổ cắm được thiết kế để cung cấp\r\nnguồn điện lưới cho thiết bị điện y tế khác hoặc cho các bộ phận riêng rẽ khác\r\ncủa thiết bị điện y tế. Tiêu chuẩn IEC 60601-1-1 [3] đã định nghĩa thuật ngữ\r\n“đa ổ cắm di động (MPO)|. Hai thuật ngữ này được kết hợp lại thành thuật ngữ\r\nmới “đa ổ cắm (MPO)”. Điều 57.2 e) của phiên bản hai yêu cầu AMSO được thiết kế\r\nsao cho có thể tiếp nhận các phích cắm nguồn. Cho phép có ngoại lệ đối với xe\r\nđẩy tay khẩn cấp. Với sự kết hợp hai định nghĩa và thay đổi cho 8.11.2 để yêu\r\ncầu MSO bất kỳ trên thiết bị điện y tế để phù hợp với 16.9.2.1, nhu cầu cần\r\nthay đổi nhanh trong tình huống khẩn cấp được thỏa hiệp với nhu cầu hạn chế\r\ndòng rò.
\r\n\r\nPhân bổ lại chức năng của mối nối nguồn đối\r\nvới hệ thống điện y tế là thông lệ nguy hiểm và vượt ra khỏi phạm vi áp dụng của\r\nđiều này. Xem 16.2 đối với các yêu cầu.
\r\n\r\nDòng điện chạm vượt quá có thể xuất hiện trừ\r\nkhi cản trở hoặc ngăn ngừa được sự tiếp cận ngẫu nhiên đối với mối nối thiết bị\r\nbổ sung.
\r\n\r\nĐiều 16.9.2.1 c), gạch đầu dòng thứ 3
\r\n\r\nThiết bị điện y tế có dây nguồn không tháo\r\nrời được có trở kháng giữa cọc đất bảo vệ và phích cắm nguồn và bộ phận bất kỳ\r\nđược nối đất để bảo vệ không được vượt quá 200 mW. Tương tự, ổ cắm nhiều ổ có trở kháng giữa phích cắm và\r\ncác ổ cắm của nó không vượt quá 200 mW.\r\nĐiều này dẫn đến trở kháng không được vượt quá 400 m
Trở kháng của mối nối đất bảo vệ được phép\r\nvượt quá 200 mW
Điều 16.9.2.1 d)
\r\n\r\nDòng điện chạm của hệ thống điện y tế phải\r\nnhỏ hơn 500 m
Yêu cầu cấp I đối với cụm biến áp là cần\r\nthiết để cung cấp cho thiết bị đấu nối có kết nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nKhông cần giám sát cách ly các máy biến áp\r\ncách ly. Trạng thái lỗi đơn có thể được phát hiện trong quá trình bảo trì định\r\nkỳ và không quan tâm đến việc xuất hiện hai trạng thái lỗi đơn độc lập. Cấu\r\nhình biến áp có thể là loại có hoặc không có cuộn dây thứ cấp có đầu ra ở giữa\r\nđược nối đất.
\r\n\r\nĐiều 16.9.2.2 – Nối đất bảo vệ trong hệ thống\r\nđiện y tế
\r\n\r\nTất cả các dây nối đất bảo vệ và dây nguồn\r\ncần được đi theo cùng một tuyến.
\r\n\r\nTrong môi trường bệnh nhân, quan trọng là hạn\r\nchế sự chênh lệch điện thế giữa các bộ phận khác nhau của hệ thống điện y tế,\r\nvà kết nối thích hợp với hệ thống nối đất bảo vệ đóng vai trò quan trọng trong\r\nviệc hạn chế chênh lệch điện thế này. Do đó quan trọng là ngăn ngừa sự gián\r\nđoạn của phương tiện bảo vệ cho bộ phận bất kỳ của hệ thống điện y tế.
\r\n\r\n- Có thể sử dụng nối đất bảo vệ bổ sung khi\r\ndòng điện chạm trong trạng thái lỗi đơn vượt quá các giới hạn cho phép.
\r\n\r\nKhông cần có nối đất bảo vệ bổ sung đối với\r\nthiết bị điện y tế phù hợp với tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, trong trường hợp\r\nthiết bị không phải thiết bị điện y tế thì điều này sẽ ngăn dòng điện chạm vượt\r\nquá các giới hạn cho phép.
\r\n\r\n- Không yêu cầu sử dụng dụng cụ để tháo phích\r\ncắm nguồn vì phích cắm nguồn sẽ ngắt cả nguồn điện lưới và đất bảo vệ.
\r\n\r\nĐiều 17 – Tương thích điện từ của thiết bị\r\nđiện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nIEC 60601-1-2 quy định các mức thử miễn nhiễm\r\nđiện từ để giảm thiểu ảnh hưởng của môi trường điện từ lên thiết bị điện y tế\r\nvà hệ thống điện y tế thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này. IEC 60601-1-2 cũng quy\r\nđịnh các mức phát xạ điện từ để giảm thiểu ảnh hưởng lên thiết bị khác của\r\nnhiễu điện từ có thể được phát ra, có chủ ý hoặc không chủ ý, từ thiết bị điện\r\ny tế và hệ thống điện y tế. IEC 60601-1-2 cũng quy định các yêu cầu nhận biết,\r\nghi nhãn và viết thành tài liệu để nhà chế tạo thiết bị điện y tế hoặc hệ thống\r\nđiện y tế cung cấp thông tin thiết yếu cho tổ chức chịu trách nhiệm để xác định\r\ntính phù hợp của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đối với môi trường\r\nđiện từ, và để quản lý môi trường điện từ cho phép thiết bị điện y tế hoặc hệ\r\nthống điện y tế duy trì được an toàn cơ bản và cung cấp tính năng thiết yếu mà\r\nkhông gây nhiễu đến thiết bị khác.
\r\n\r\nYêu cầu phát xạ điện từ cần thiết để bảo vệ:
\r\n\r\n- dịch vụ an toàn (ví dụ cảnh sát, thông báo\r\ncháy và cứu thương);
\r\n\r\n- thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế\r\nkhác;
\r\n\r\n- thiết bị không phải thiết bị điện y tế (ví\r\ndụ máy tính);
\r\n\r\n- viễn thông (ví dụ radio/TV, điện thoại,\r\nradio dùng cho hàng hải);
\r\n\r\nMột cách quan trọng hơn, yêu cầu miễn nhiễm\r\nđiện từ là cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế\r\nduy trì được an toàn cơ bản và tiếp tục cung cấp tính năng thiết yếu khi có\r\nnhiễu điện từ mà có thể bị phơi nhiễm trong sử dụng bình thường.
\r\n\r\nPhụ lục G – Bảo vệ chống nguy hiểm do đánh\r\nlửa các hỗn hợp thuốc gây mê dễ cháy (xem thêm yêu cầu đối với 11.4)
\r\n\r\nMục 6 của phiên bản hai của tiêu chuẩn này đã\r\nđược chuyển thành phụ lục quy định. Điều này được thực hiện với sự thừa nhận là\r\ntrong thực tế chất gây mê dễ cháy ít được sử dụng và việc sử dụng chúng sẽ được\r\nngừng hoàn toàn trong thời gian ngắn. Tuy nhiên, cũng thừa nhận rằng ngành y\r\nthường xuyên thay đổi và ngay cả hiện nay một số nhà chế tạo vẫn có thể mong\r\nmuốn sản xuất thiết bị điện y tế cho các ứng dụng như vậy. Để đảm bảo rằng nội\r\ndung của Mục 6 cùng với thông số đặc trưng loại AP và loại APG vẫn có hiệu lực\r\ntrong khi cải tiến tính dễ hiểu của tiêu chuẩn này cho hầu hết mọi người sử\r\ndụng, nội dung này cần đưa vào Phụ lục G.
\r\n\r\nĐiều G.1.3 – Yêu cầu đối với thiết bị điện y\r\ntế
\r\n\r\nCác rủi ro nặng nề nhất với chất gây mê dễ\r\ncháy xảy ra khi hỗn hợp chất này với ô xy thường được sử dụng là hỗn hợp sẽ gây\r\nra sự cháy nhanh nhất, trạng thái mà đôi khi được mô tả là “điều kiện thuận lợi\r\ngây nổ”. Ví dụ xấu nhất của chất này là cyclopropan, trong khi hỗn hợp ôxy/etan\r\nthường được sử dụng lại ở mức rất thấp so với điểm đó.
\r\n\r\nĐiều G.5.3 – Mạch năng lượng thấp
\r\n\r\nĐồ thị trên Hình G.1, Hình G.2 và Hình G.3\r\nđược đưa ra để hỗ trợ thiết kế các mạch điện đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đối với\r\ngiới hạn cho phép quy định cho thiết bị điện y tế loại APG, mà không thực hiện\r\nthử mồi cháy.
\r\n\r\nNgoại suy đối với các điện áp cao hơn là\r\nkhông hợp lệ vì điều kiện mồi cháy của khí thay đổi ở các điện áp cao hơn. Giới\r\nhạn đối với độ tự cảm cũng được đưa vào vì nhìn chung các giá trị độ tự cảm cao\r\nsẽ sinh ra điện áp cao hơn.
\r\n\r\nĐiều G.5.4 – Thông gió bên ngoài với quá áp\r\nsuất bên trong
\r\n\r\nLượng không khí hoặc khí trơ xuất hiện từ\r\nthiết bị điện y tế do rò rỉ được coi là được hạn chế sao cho các điều kiện vệ\r\nsinh trong phòng sử dụng cho y tế không bị xáo trộn đáng kể.
\r\n\r\nVới mục đích của G.5.4 và G.5.5, thuật ngữ\r\n“vỏ bọc” có thể thể hiện vỏ thiết bị như định nghĩa trong 3.26 hoặc một khoang\r\nhoặc phòng riêng biệt.
\r\n\r\nĐiều G.5.5 – Vỏ bọc có thông gió hạn chế
\r\n\r\nĐiều G.5.5 a)
\r\n\r\nYêu cầu này được coi là đủ để ngăn ngừa bắt\r\ncháy trong sử dụng bình thường trong thời gian hoạt động một vài giờ vì các\r\nđiều kiện trung bình trong sử dụng bình thường ít khắc nghiệt hơn.
\r\n\r\nĐiều G.6.2 – Nguồn điện
\r\n\r\nYêu cầu này ngăn ngừa việc đưa các điện áp\r\ncao hơn điện áp cho phép trong G.6.3. Các điện áp này có thể có trên dây dẫn\r\nnối đất.
\r\n\r\nĐiều G.6.3 – Nhiệt độ và mạch năng lượng thấp
\r\n\r\nĐồ thị trên các Hình G.4, Hình G.5 và Hình\r\nG.6 được đưa ra để hỗ trợ thiết kế mạch điện đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đối với\r\ngiới hạn cho phép quy định cho thiết bị điện y tế loại APG, mà không thực hiện\r\nthử bắt cháy.
\r\n\r\n\r\n\r\n
B.1. Quy định chung
\r\n\r\nCác phép thử, nếu được áp dụng, phải được\r\nthực hiện theo trình tự dưới đây, trừ khi có quy định khác trong các tiêu chuẩn\r\ncụ thể. Xem thêm 5.8.
\r\n\r\nTuy nhiên, điều này không làm cản trở khả\r\nnăng thực hiện phép thử mà những xem xét ban đầu cho là có thể gây lỗi.
\r\n\r\nCác phép thử đối với nguy cơ bức xạ trong\r\nĐiều 10, tương thích sinh học trong 11.7, tính khả dụng trong 12.2, hệ thống\r\ncảnh báo trong 12.3, PEMS trong điều 14 và tương thích điện từ trong điều 17 có\r\nthể thực hiện độc lập từ các phép thử theo trình tự sau.
\r\n\r\nPhép thử quy định đối với hệ thống điện y tế\r\ntrong Điều 16 cần được thực hiện theo cùng một trình tự như các phép thử đối\r\nvới thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nB.2. Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết\r\nbị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế và tính năng thiết yếu
\r\n\r\nXem 4.2 và 4.3.
\r\n\r\nB.3. Yêu cầu chung
\r\n\r\nXem 4.1, 4.5 đến 4.10 (toàn bộ) và 5.1 đến\r\n5.7 (toàn bộ).
\r\n\r\nB.4. Phân loại thiết bị điện y tế và hệ thống\r\nđiện y tế
\r\n\r\nXem Điều 6.
\r\n\r\nB.5. Xác định bộ phận ứng dụng và bộ phận\r\ntiếp cận được
\r\n\r\nXem 5.9.
\r\n\r\nB.6. Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu thiết bị\r\nđiện y tế
\r\n\r\nXem 7.2 đến 7.8.2 (toàn bộ), Phụ lục C.
\r\n\r\nB.7. Tiêu thụ năng lượng (công suất vào)
\r\n\r\nXem 4.11.
\r\n\r\nB.8. Giới hạn điện áp, dòng điện hoặc năng\r\nlượng
\r\n\r\nXem 8.4.
\r\n\r\nB.9. Cách ly các bộ phận
\r\n\r\nXem 8.5.1 đến 8.5.4 (toàn bộ)
\r\n\r\nB.10. Khoảng cách đường rò và khe hở không\r\nkhí
\r\n\r\nXem 8.9.
\r\n\r\nB.11. Nguy hiểm liên quan đến các bộ phận\r\nchuyển động
\r\n\r\nXem 9.2 ngoại trừ 9.2.2.4.1.
\r\n\r\nB.12. Nguy hiểm liên quan đến bề mặt, góc và\r\ncạnh
\r\n\r\nXem 9.3.
\r\n\r\nB.13. Khả năng bảo trì
\r\n\r\nXem 15.2.
\r\n\r\nB.14. Độ chính xác của bộ điều khiển và\r\nphương tiện đo và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất.
\r\n\r\nXem 12.2 và 12.4
\r\n\r\nB.15. Nguy cơ do không ổn định
\r\n\r\nXem 9.4.
\r\n\r\nB.16. Ồn, rung và năng lượng âm thanh
\r\n\r\nXem 9.6.
\r\n\r\nB.17. Gián đoạn nguồn điện cung cấp/nguồn\r\nđiện lưới tới thiết bị điện y tế
\r\n\r\nXem 11.8.
\r\n\r\nB.18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và\r\nđẳng thế của thiết bị điện y tế
\r\n\r\nXem 8.6.
\r\n\r\nB.19. Quá nhiệt trong thiết bị điện y tế
\r\n\r\nXem 11.1.
\r\n\r\nB.20. Dòng rò và dòng phụ qua bệnh nhân ở\r\nnhiệt độ làm việc
\r\n\r\nXem 8.4.2 và 8.7.
\r\n\r\nB.21. Xử lý tiền ổn định độ ẩm
\r\n\r\nXem 5.7.
\r\n\r\nB.22. Độ bền điện môi (Điều kiện nguội)
\r\n\r\nXem 8.8.3.
\r\n\r\nB.23. Bảo vệ khử rung tim
\r\n\r\nXem 8.5.5.
\r\n\r\nB.24. Nguy hiểm do bộ phận văng ra
\r\n\r\nXem 9.5.
\r\n\r\nB.25. Bình áp lực và các bộ phận chịu áp lực\r\nkhí nén và thủy lực
\r\n\r\nXem 9.7.
\r\n\r\nB.26. Nguy hiểm đi kèm với hệ thống đỡ
\r\n\r\nXem 9.8.
\r\n\r\nB.27. Độ bền cơ
\r\n\r\nXem 15.3 và 9.2.2.4.1.
\r\n\r\nB.28. Tình huống nguy hiểm và trạng thái lỗi
\r\n\r\nXem Điều 13.
\r\n\r\nB.29. Biến áp nguồn điện lưới của thiết bị\r\nđiện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5
\r\n\r\nXem 15.5
\r\n\r\nB.30. Các linh kiện của thiết bị điện y tế và\r\ncụm lắp ghép chung
\r\n\r\nXem 15.4 và 8.10.
\r\n\r\nB.31. Bộ phận nguồn điện lưới, các linh kiện\r\nvà cách bố trí
\r\n\r\nXem 8.11.
\r\n\r\nB.32. Cách điện không phải cách điện dây dẫn
\r\n\r\nXem 8.8.4.
\r\n\r\nB.33. Ngăn ngừa cháy và yêu cầu về kết nối\r\nđối với vỏ chống cháy của thiết bị điện y tế
\r\n\r\nXem 11.2 và 11.3.
\r\n\r\nB.34. Quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, xâm nhập\r\nnước, làm sạch, tẩy rửa, tiệt khuẩn và tính tương thích với các chất được sử\r\ndụng với thiết bị điện y tế
\r\n\r\nXem 11.6.
\r\n\r\nB.35. Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG
\r\n\r\nXem 11.4 và Phụ lục G.
\r\n\r\nB.36. Kiểm tra ghi nhãn
\r\n\r\nXem 7.2 đến 7.8, Phụ lục C và 7.1.
\r\n\r\nC.1. Ghi nhãn bên ngoài thiết bị điện y tế,\r\nhệ thống điện y tế hoặc các bộ phận của chúng
\r\n\r\nYêu cầu đối với ghi nhãn bên ngoài thiết bị\r\nđiện y tế và các bộ phận của nó được cho trong 7.2. Các yêu cầu bổ sung đối với\r\nghi nhãn bên ngoài thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận của\r\nchúng được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.1. Các ký hiệu và dấu hiệu\r\nan toàn sử dụng trong ghi nhãn trên phía ngoài của thiết bị điện y tế được cho\r\ntrong Phụ lục D.
\r\n\r\n
\r\nvà các bộ phận của chúng
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị điện y tế loại APG: ghi nhãn trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị điện y tế loại AP: ghi nhãn trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Loại AP và APG: ghi nhãn của các bộ phận\r\n chính \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG: ghi\r\n nhãn các bộ phận \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Các phần tử của hệ thống áp suất giảm áp:\r\n cảnh báo về \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Cơ cấu kích hoạt dừng khẩn cấp: ghi nhãn\r\n trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Điện áp nguy hiểm: cảnh báo trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Khối lượng bệnh nhân, nếu được thiết kế cho\r\n khối lượng nhỏ hơn 135 kg: ghi nhãn trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Các bộ phận chuyển động: cảnh báo trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Đa ổ cắm: ghi nhãn trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Mất thăng bằng trong quá trình vận chuyển:\r\n cảnh báo về \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Đấu nối dây dẫn đẳng áp: ghi nhãn trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Cấm đẩy, nghiêng, dựa: cảnh báo trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bể chứa hoặc buồng chứa chất lỏng: ghi nhãn\r\n nguy cơ chảy tràn \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị bảo vệ về cơ nhằm tác động chỉ một\r\n lần: ghi nhãn trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Cụm biến áp cách ly: ghi nhãn trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bề mặt khi đặt lực gây ra rủi ro mất cân\r\n bằng: ghi nhãn trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Điều kiện vận chuyển: cảnh báo cho \r\n | \r\n \r\n | \r\n
C.2. Ghi nhãn bên trong thiết bị điện y tế,\r\nhệ thống điện y tế hoặc các bộ phận của chúng
\r\n\r\nYêu cầu đối với ghi nhãn bên trong thiết bị\r\nđiện y tế và các bộ phận của nó được cho trong 7.3. Các yêu cầu bổ sung đối với\r\nghi nhãn bên trong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận của\r\nchúng được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.2. Các ký hiệu và dấu hiệu\r\nan toàn sử dụng trong ghi nhãn trên phía trong của thiết bị điện y tế được cho\r\ntrong Phụ lục D.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Năng lượng nguy hiểm: ghi nhãn của các tụ\r\n điện hoặc bộ phận mạch điện được nối \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Điện áp nguy hiểm: ghi nhãn của các bộ phận \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị đầu nối nguồn: ghi nhãn các đầu\r\n nối không phải khối đầu nối \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Cụm biến áp cách ly: ghi nhãn trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
C.3. Ghi nhãn bộ điều khiển và phương tiện đo
\r\n\r\nYêu cầu đối với ghi nhãn của bộ điều khiển và\r\nphương tiện đo được cho trong 7.4. Các yêu cầu bổ sung đối với ghi nhãn của bộ\r\nđiều khiển và phương tiện đo được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.3.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bộ điều khiển: ghi nhãn thang đo trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thay đổi nhiệt độ đặt của bộ điều nhiệt:\r\n chỉ thị rõ ràng trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
C.4. Tài liệu kèm theo, quy định chung
\r\n\r\nYêu cầu đối với thông tin chung cần có trong\r\ncác tài liệu kèm theo được cho trong 7.9.1. Các yêu cầu bổ sung đối với thông\r\ntin chung cần có trong các tài liệu kèm theo được cho trong các điều liệt kê\r\ntrong Bảng C.4.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG và\r\n các bộ phận \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Điện áp khử rung tim, thời gian phục hồi\r\n cần thiết bất kỳ \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Cơ cấu cố định các kết cấu vào sàn nhà,\r\n tường và trần, v.v… \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Sự mất ổn định ngoại trừ vận chuyển: sắp\r\n xếp và nạp tải cho cánh cửa, ngăn kéo và giá \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Điểm nâng: chỉ thị trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Khối lượng bệnh nhân, nếu hệ thống đỡ được\r\n thiết kế nhỏ hơn 135 kg \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Khối lượng bệnh nhân, nếu hệ thống đỡ được\r\n thiết kế lớn hơn 135 kg \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Hệ thống điện y tế: yêu cầu bổ sung \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị điện y tế: sắp xếp tải làm việc an\r\n toàn \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Tạp âm: phương tiện bảo vệ \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị an toàn được thiết kế để tác động\r\n chỉ một lần: hướng dẫn gọi người bảo trì \r\n | \r\n \r\n | \r\n
C.5. Tài liệu kèm theo, hướng dẫn sử dụng
\r\n\r\nYêu cầu đối với thông tin cần có trong hướng\r\ndẫn sử dụng được cho trong 7.9.2. Các yêu cầu bổ sung đối với thông tin cần có\r\ntrong hướng dẫn sử dụng được cho trong các điều liệt kê ở Bảng C.5.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bộ phận tiếp cận được: hướng dẫn không được\r\n chạm đồng thời và các bộ phận này và bệnh nhân \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bộ phận tiếp cận được: hướng dẫn cho người\r\n vận hành mở nắp tiếp cận \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bộ phận ứng dụng (nóng hoặc lạnh): nhiệt độ\r\n và các ảnh hưởng đến điều trị \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bộ phận ứng dụng không được thiết kế để\r\n phân phối nhiệt: nhiệt độ vượt quá 41 °C \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Quá trình làm sạch và tẩy rửa: quy định\r\n trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị vận hành bằng chân: được thiết kế\r\n để sử dụng trong các khu vực nhiều khả năng có chất lỏng \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Khối lượng của phụ kiện \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Hệ thống điện y tế: thiết bị khác được\r\n thiết kế để cung cấp nguồn cho thiết bị điện y tế \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị điện y tế di động: yêu cầu có từ\r\n hai người trở lên để di chuyển \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bộ phận chuyển động: cảnh báo trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Đầu nối dây dẫn cân bằng điện thế: thông\r\n tin về chức năng và sử dụng trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bể chứa và buồng chứa chất lỏng: thông tin\r\n về nguy cơ chảy tràn \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Điều kiện vận chuyển: cảnh báo trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
C.6. Tài liệu kèm theo, bản mô tả kỹ thuật
\r\n\r\nYêu cầu đối với thông tin cần có trong bản mô\r\ntả kỹ thuật được cho trong 7.9.3. Các yêu cầu bổ sung đối với thông tin cần có\r\ntrong bản mô tả kỹ thuật được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.6.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị điện y tế cấp II có màn chắn bên\r\n trong cách điện: giải thích trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Phương tiện cách ly bên ngoài: mô tả trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Thiết bị phóng điện không tự động đối với\r\n các tụ điện bên trong: quy định trong \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Yêu cầu về mạng lưới đối với PEMS dự định\r\n để nối với mạng bên ngoài \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Các ký hiệu thường xuyên được sử dụng trên\r\nthiết bị điện y tế hơn là sử dụng các từ với mục đích ngăn ngừa sự khác nhau về\r\nngôn ngữ và cho phép dễ hiểu các nhãn hoặc chỉ thị hơn, đôi khi trong những\r\nkhoảng không hạn chế. Các ký hiệu và dấu an toàn mới và được cải tiến đã được\r\nđưa vào từ khi xuất phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) mà đòi hỏi phải\r\nthay đổi danh mục các ký hiệu và dấu hiệu an toàn được phê chuẩn để sử dụng\r\ntrên thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nThay đổi quan trọng nhất trong số các thay\r\nđổi này là xem xét lại việc sử dụng ký hiệu 24 trong Bảng D.1. Ký hiệu này được\r\nsử dụng chính thức để thể hiện một cảnh báo cũng như ghi nhãn thông tin (ví dụ\r\nnhãn này được đặt ở những nơi có nối với điện áp cao). Dấu hiệu an toàn (3)\r\ntrong Bảng D.2 được thêm vào để thể hiện “Cảnh báo: Điện áp nguy hiểm”. Trong\r\ntiêu chuẩn này, yêu cầu dấu an toàn của Bảng D.2 khi có dự định cảnh báo trong\r\nkhi sử dụng các ký hiệu của Bảng D.1 khi mục đích chỉ để thông báo.
\r\n\r\nCũng tương tự đối với xem xét lại việc sử\r\ndụng của ký hiệu 10 của Bảng D.1 mà đã được sử dụng chính thức để thể hiện “lưu\r\ný: xem các tài liệu kèm theo”. Ký hiệu này bây giờ được sử dụng để thể hiện chú\r\ný. Một ký hiệu mới trong Bảng D.1 được thêm vào để thể hiện “tuân thủ hướng dẫn\r\nvận hành”. Ngoài ra, một dấu hiệu an toàn mới (10) trong Bảng D.2 cũng được\r\nthêm vào để ghi nhãn thiết bị điện y tế khi không tuân thủ các hướng dẫn vận\r\nhành có thể đặt bệnh nhân hoặc người vận hành vào rủi ro.
\r\n\r\nSử dụng nhất quán các ký hiệu và dấu hiệu an\r\ntoàn này trong tất cả các lĩnh vực sử dụng (ví dụ y tế, sản phẩm tiêu dùng và\r\nvận chuyển nói chung) sẽ làm cho người vận hành thiết bị điện y tế trở nên thân\r\nthuộc với ý nghĩa của chúng. Ngược lại bất cứ sự sử dụng không nhất quán nào sẽ\r\ndẫn đến hiểu lầm và hiểu sai và làm mất an toàn.
\r\n\r\nIEC 60878 nêu bản tóm tắt hữu ích các ký hiệu\r\nbằng hình vẽ và dấu hiệu an toàn được sử dụng trên thiết bị điện trong y khoa\r\nphù hợp với các tiêu chuẩn ISO và IEC liên quan. Xem thêm 7.5 và 7.6.
\r\n\r\nĐối với các yêu cầu về ký hiệu không được đáp\r\nứng bởi các ký hiệu trong IEC 60878, ban đầu sử dụng các ký hiệu của IEC hoặc\r\nISO đã được công bố, lưu ý rằng, khi cần, hai hoặc nhiều ký hiệu có thể nhóm\r\nvới nhau để truyền đạt một ý nghĩa cụ thể và, với điều kiện là các đặc tính\r\nthông tin thiết yếu được duy trì, cho phép có một số khoảng cách trong thiết kế\r\nđồ họa. Màu của ký hiệu không được quy định, ngoại trừ màu nền của ký hiệu AP\r\nvà APG (xem Điều G.3). Màu của dấu hiệu an toàn được quy định trong ISO 3864-1.
\r\n\r\nTrong các bảng sau, ký hiệu bằng đồ họa và\r\ntiêu đề của chúng được cung cấp để tham khảo.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Dòng điện xoay chiều \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Dòng điện xoay chiều ba pha \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Dòng điện xoay chiều ba pha có dây trung\r\n tính \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Dòng điện một chiều \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Cả dòng điện xoay chiều và một chiều \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Nối đất bảo vệ \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Nối đất \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Đẳng thế \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Thiết bị cấp II \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Chú ý \r\nKhi được sử dụng như dấu hiệu an toàn, tuân\r\n thủ qui tắc theo ISO 3864-1. Xem dấu hiệu an toàn ISO 7000-W001 (Bảng D.2,\r\n dấu hiệu an toàn 2) \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Hướng dẫn vận hành \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n “bật” (nguồn) \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n “tắt” (nguồn) \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n “bật”/”tắt” (ấn-ấn) \r\nCHÚ THÍCH Từng vị trí, “bật” hoặc “tắt”,\r\n đều là vị trí ổn định. \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n “bật”/”tắt” (nút ấn) \r\nCHÚ THÍCH “OFF” là vị trí ổn định trong khi\r\n vị trí “BậT” chỉ được duy trì trong thời gian ấn nút. \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n “bật” đối với bộ phận của thiết bị \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n “tắt” đối với bộ phận của thiết bị \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Dừng khẩn cấp \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Bộ phận ứng dụng kiểu B \r\nCHÚ THÍCH Điều 7.2.10 yêu cầu là, để phân\r\n biệt rõ ràng với ký hiệu 20, ký hiệu 19 không được đặt trong hình vuông. \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Bộ phận ứng dụng kiểu BF \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Bộ phận ứng dụng kiểu CF \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Thiết bị loại AP \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Thiết bị loại APG \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Điện áp nguy hiểm \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Bộ phận ứng dụng kiểu B chống khử rung tim \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Bộ phận ứng dụng kiểu BF chống khử rung tim \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Bộ phận ứng dụng kiểu CF chống khử rung tim \r\n | \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Không sử dụng lại \r\n | \r\n
| \r\n
![](\"00908854_files/image081.jpg\"){kind=small}
![](\"00908854_files/image082.jpg\"){kind=small}
![](\"00908854_files/image083.jpg\"){kind=small}
![](\"00908854_files/image084.jpg\"){kind=small}
![](\"00908854_files/image085.jpg\"){kind=small}
![](\"00908854_files/image086.jpg\")
![](\"00908854_files/image087.jpg\")
![](\"00908854_files/image088.jpg\")
![](\"00908854_files/image089.jpg\")
![](\"00908854_files/image090.jpg\")
![](\"00908854_files/image091.jpg\")
![](\"00908854_files/image092.jpg\")
![](\"00908854_files/image093.jpg\")
![](\"00908854_files/image094.jpg\")
![](\"00908854_files/image095.jpg\")
![](\"00908854_files/image096.jpg\")
![](\"00908854_files/image097.jpg\")
![](\"00908854_files/image098.jpg\")
![](\"00908854_files/image099.jpg\")
![](\"00908854_files/image100.jpg\")
![](\"00908854_files/image101.jpg\")
![](\"00908854_files/image102.jpg\")
![](\"00908854_files/image103.jpg\")
![](\"00908854_files/image104.jpg\")
![](\"00908854_files/image106.jpg\")
![](\"00908854_files/image107.jpg\")
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Mã kết cấu dấu hiệu cảnh báo \r\nCHÚ THÍCH Màu nền: vàng | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Dấu cảnh báo chung \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Cảnh báo: điện áp nguy hiểm \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Dấu cấm chung và \r\nMẫu kết cấu của dấu cấm \r\nCHÚ THÍCH Màu nền: trắng | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Không đẩy \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Không ngồi lên \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Không bước trên bề mặt \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Mẫu kết cấu dấu hiệu hoạt động bắt buộc\r\n chung \r\nCHÚ THÍCH Màu nền: xanh; ký hiệu hoặc chữ:\r\n màu trắng \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Dấu hiệu hoạt động bắt buộc chung \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Tham khảo sổ tay hướng dẫn/tập sách \r\n | \r\n
| \r\n a Mô tả dấu hiệu an toàn được sử dụng chung\r\n này xuất hiện trong Phụ lục B của ISO 3864 : 1984. Khi các dấu hiệu an toàn\r\n được tập hợp lại trong ISO 7010, dấu hiệu này chuyển đến tiêu chuẩn mới. ISO\r\n 3864 : 1984 đã bị thay thế bởi ISO 3864-1 và ISO 7010 vào tháng 1 năm 2003. Mong\r\n muốn là dấu hiệu an toàn này sẽ được thêm vào tiêu chuẩn ISO 7010 trong lần\r\n sửa đổi tới. \r\n | \r\n |||
![](\"00908854_files/image109.jpg\")
![](\"00908854_files/image110.jpg\")
![](\"00908854_files/image111.jpg\")
![](\"00908854_files/image112.jpg\")
![](\"00908854_files/image113.jpg\")
![](\"00908854_files/image114.jpg\")
![](\"00908854_files/image115.jpg\")
![](\"00908854_files/image116.jpg\")
![](\"00908854_files/image117.jpg\")
![](\"00908854_files/image118.jpg\")
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Điểm nối cho dây trung tính trên thiết bị\r\n được lắp đặt cố định \r\n | \r\n ||||
| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n
\r\n
CHÚ THÍCH Khi không yêu cầu quy định chữ số\r\n thì thay bằng chữ “X”. (“XX” nếu cả hai chữ số đặc trưng đều được bỏ qua). \r\n | \r\n
![](\"00908854_files/image119.jpg\"){kind=small}
![](\"00908854_files/image120.jpg\"){kind=small}
![](\"00908854_files/image121.jpg\")
![](\"00908854_files/image122.jpg\")
![](\"00908854_files/image123.jpg\")
![](\"00908854_files/image124.jpg\")
![](\"00908854_files/image125.jpg\")
![](\"00908854_files/image126.jpg\")
![](\"00908854_files/image127.jpg\")
![](\"00908854_files/image128.jpg\")
![](\"00908854_files/image129.jpg\")
\r\nđối với kết nối đến nguồn điện lưới nhiều pha
![](\"00908854_files/image130.jpg\")
CHÚ THÍCH Phụ lục này thay thế Mục 6: “Bảo vệ\r\nchống nguy hiểm bắt lửa các hỗn hợp chất gây mê dễ cháy” của phiên bản 2.
\r\n\r\nG.1. Giới thiệu
\r\n\r\nG.1.1. Khả năng áp dụng
\r\n\r\nKhi thiết bị điện y tế được sử dụng trong khu\r\nvực có chất dễ cháy hoặc chất gây mê dễ cháy để tẩy rửa hoặc làm sạch da, có\r\nthể xuất hiện rủi ro nổ nếu các chất này trộn với không khí, hoặc với ô xy hoặc\r\noxit nitơ.
\r\n\r\nBắt lửa hỗn hợp này có thể gây ra bởi các tia\r\nlửa điện hoặc bằng tiếp xúc với các bộ phận có nhiệt độ bề mặt cao.
\r\n\r\nCác tia lửa điện có thể được tạo ra khi mạch\r\nđiện được cắt hoặc đóng bằng tác động của các cơ cấu đóng cắt, bộ nối, cầu chảy\r\nhoặc rơle quá dòng và cơ cấu tương tự.
\r\n\r\nTrong các bộ phận điện áp cao, các tia lửa\r\nđiện có thể được tạo ra bởi quầng điện. Phóng tĩnh điện cũng có thể gây ra tia\r\nlửa điện.
\r\n\r\nXác suất xảy ra bắt lửa các hỗn hợp chất gây\r\nmê này phụ thuộc vào mật độ của chúng, năng lượng bốc cháy tối thiểu thích hợp,\r\nsự có mặt của nhiệt độ bề mặt cao và năng lượng các tia lửa điện.
\r\n\r\nG.1.2. Thiết bị và linh kiện công nghiệp
\r\n\r\nYêu cầu về kết cấu của IEC 60079-0 nhìn chung\r\nthích hợp cho thiết bị điện y tế vì một số lý do sau:
\r\n\r\na) các yêu cầu này dẫn đến các kết cấu có\r\nkích cỡ, trọng lượng và thiết kế không áp dụng được vì các nguyên nhân y tế\r\nhoặc không thể tiệt khuẩn được;
\r\n\r\nb) một số kết cấu cho phép nổ bên trong vỏ\r\nbọc, nhưng ngăn cháy lan ra ngoài. Các kết cấu như vậy, mà có thể vốn đã an\r\ntoàn, vẫn có thể không được chấp nhận trong phòng mổ nơi sự làm việc liên tục\r\ncủa thiết bị điện y tế là một yêu cầu thiết yếu;
\r\n\r\nc) các yêu cầu về công nghiệp được thực hiện\r\nđối với các chất dễ cháy trộn với không khí. Các yêu cầu này không thể áp dụng\r\ncho hỗn hợp với ô xy hoặc oxit nito sử dụng trong thông lệ y tế;
\r\n\r\nd) trong thông lệ y tế, các hỗn hợp chất gây\r\nmê dễ cháy chỉ xuất hiện với lượng tương đối nhỏ.
\r\n\r\nTuy nhiên, một số kết cấu mô tả trong IEC\r\n60079-0 được chấp nhận đối với thiết bị điện y tế loại AP (xem G.5.1).
\r\n\r\nG.1.3. *Yêu cầu đối với thiết bị điện y tế
\r\n\r\nTrong phụ lục này, vị trí của hỗn hợp chất\r\ngây mê dễ cháy được mô tả:
\r\n\r\n- tối đa cần thiết cho các kết cấu của thiết\r\nbị điện y tế, tối thiểu đối với các điều kiện quy định về xả và hấp thụ;
\r\n\r\n- tối đa cần thiết để phân bổ thiết bị điện y\r\ntế và kết cấu của hệ thống lắp đặt điện trong bộ tiêu chuẩn IEC 60364.
\r\n\r\nCác đề xuất, giới hạn và thử nghiệm của phụ\r\nlục này dựa trên các kết quả của xem xét thống kê đạt được từ các thí nghiệm\r\nvới hỗn hợp chất dễ cháy nhất của hơi ete với không khí và với ô xy, sử dụng\r\nthiết bị thử mô tả trong Điều G.7. Điều này được thực hiện bởi vì hỗn hợp với\r\nete có nhiệt độ bắt lửa thấp nhất và năng lượng mồi cháy thấp nhất trong số các\r\nchất thường được sử dụng.
\r\n\r\nKhi nhiệt độ và tham số của mạch điện của\r\nthiết bị điện y tế được sử dụng trong hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí\r\nvượt quá các giới hạn cho phép và việc đánh tia lửa điện không thể tránh khỏi\r\nthì các bộ phận và mạch điện liên quan có thể được bọc kín trong vỏ máy với khí\r\ntrơ có áp suất hoặc trong vỏ máy có hạn chế thông khí.
\r\n\r\nVỏ thiết bị có hạn chế thông khí cản trở việc\r\ntích lũy mật độ các chất dễ cháy. Chúng được thừa nhận vì giả thiết là giai\r\nđoạn sử dụng thiết bị điện y tế trong hỗn hợp chất chất gây mê dễ cháy với\r\nkhông khí được diễn ra ngay sau giai đoạn thông khí mà khi đó mật độ này biến\r\nmất.
\r\n\r\nĐối với thiết bị điện y tế có chứa hoặc được\r\nsử dụng trong hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ô xy hoặc oxit nito, các yêu cầu,\r\ngiới hạn và thử nghiệm đều nghiêm ngặt hơn.
\r\n\r\nCác đề xuất này không chỉ áp dụng cho trạng\r\nthái bình thường mà còn áp dụng trong trạng thái lỗi đơn, như chỉ ra trong 4.7.\r\nChỉ có hai ngoại lệ từ phép thử bắt lửa thực được thừa nhận, hai ngoại lệ này\r\nlà không có tia lửa điện và nhiệt độ hạn chế hoặc nhiệt độ hạn chế và tham số\r\nmạch điện bị giới hạn.
\r\n\r\nG.2. Vị trí và các yêu cầu cơ bản
\r\n\r\nG.2.1. Bộ phận của thiết bị điện y tế loại\r\nAPG
\r\n\r\nCác bộ phận của thiết bị điện y tế loại APG\r\ntrong đó xuất hiện hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí phải là thiết bị điện\r\ny tế loại AP hoặc APG và phải phù hợp với các yêu cầu của G.3, G.4 và G.5.
\r\n\r\nG.2.2. Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không\r\nkhí
\r\n\r\nKhi hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí\r\nxuất hiện do rò rỉ hoặc do thoát hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí khỏi\r\nvỏ thiết bị, nó được coi là lan truyền ra thể tích bao quanh điểm rò rỉ hoặc\r\nthoát ở khoảng cách từ 5 cm đến 25 cm từ điểm này.
\r\n\r\nG.2.3. Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ô xy\r\nvà nitơ ôxit
\r\n\r\nHỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ô xy và nitơ\r\nôxit có thể được chứa trong phần thiết bị điện y tế được bọc hoàn toàn hoặc một\r\nphần và trong đường thở của bệnh nhân. Hỗn hợp như vậy được coi là lan truyền\r\ntrong khoảng cách 5 cm từ vỏ thiết bị xảy ra rò rỉ hoặc thoát khí.
\r\n\r\nG.2.4. Thiết bị điện y tế quy định để sử dụng\r\nvới hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc các bộ phận trong đó\r\nđược quy định để sử dụng với hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí (ở vị\r\ntrí được định nghĩa trong G.2.2) phải là thiết bị điện y tế loại AP hoặc APG và\r\nphải đáp ứng các yêu cầu của Điều G.4 và G.5.
\r\n\r\nG.2.5. Thiết bị điện y tế được quy định để sử\r\ndụng với hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ô xy hoặc nitơ ôxit
\r\n\r\nThiết bị điện y tế hoặc các bộ phận trong đó\r\nđược quy định để sử dụng với hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ô xy hoặc nitơ ôxit\r\n(ở vị trí được định nghĩa trong G.2.2) phải là thiết bị điện y tế loại AP hoặc\r\nAPG và phải đáp ứng các yêu cầu của Điều G.4 và G.6.
\r\n\r\nSự phù hợp với các yêu cầu của G.2.3 đến\r\nG.2.5 được kiểm tra bằng cách xem xét và bằng các phép thử thích hợp trong G.3,\r\nG.4 và G.5.
\r\n\r\nCác phép thử này phải được thực hiện sau phép\r\nthử thích hợp theo 11.6.6 và 11.6.7
\r\n\r\nG.3. Ghi nhãn, tài liệu kèm theo
\r\n\r\nG.3.1. Ghi nhãn thiết bị loại APG
\r\n\r\nThiết bị điện y tế loại APG phải được ghi\r\nnhãn trên vị trí dễ thấy với dải màu xanh rộng ít nhất 2 cm được khắc các chữ\r\n“APG” (xem ký hiệu IEC 60417-5332 (DB:2002-10) (Bảng D.1, ký hiệu 23)). Chiều\r\ndài của dải màu xanh cần ít nhất là 4 cm. Kích cỡ của nhãn cần càng rộng càng\r\ntốt đối với trường hợp cụ thể. Nếu việc ghi nhãn này không thể thực hiện được\r\nthì các thông tin liên quan phải được ghi trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng\r\ncách áp dụng các phép thử và tiêu chí trong 7.1.2 và 7.1.3.
\r\n\r\nG.3.2. Ghi nhãn thiết bị loại AP
\r\n\r\nThiết bị điện y tế loại AP phải được ghi nhãn\r\ntrên vị trí dễ thấy với đường tròn màu xanh rộng đường kính ít nhất 2 cm, được\r\nkhắc các chữ “AP” (xem ký hiệu IEC 60417-5331 (DB:2002-10) (Bảng D.1, ký hiệu\r\n22)).
\r\n\r\nKích cỡ của nhãn cần càng rộng càng tốt đối\r\nvới trường hợp cụ thể. Nếu việc ghi nhãn này không thể thực hiện được thì các\r\nthông tin liên quan phải được ghi trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng\r\ncách áp dụng các thử nghiệm và tiêu chí trong 7.1.2 và 7.1.3.
\r\n\r\nG.3.3. Đặt nhãn
\r\n\r\nNhãn theo G.3.2 và G.3.3 phải được đặt trên phần\r\nchính của thiết bị điện y tế nếu phần này là loại APG hoặc AP. Không nhất thiết\r\nlặp lại các nhãn này trên các bộ phận tháo ra được mà chỉ có thể được sử dụng\r\nvới thiết bị điện y tế đã được ghi nhãn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nG.3.4. Tài liệu kèm theo
\r\n\r\nTài liệu kèm theo phải có chỉ dẫn để cho phép\r\ntổ chức chịu trách nhiệm phân biệt các bộ phận của thiết bị điện y tế (G.3.5)\r\nthuộc loại APG và AP.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nG.3.5. Ghi nhãn khi các bộ phận của thiết bị\r\nđiện y tế là loại AP hoặc APG
\r\n\r\nTrên thiết bị điện y tế mà ở đó chỉ có một số\r\nbộ phận nhất định của thiết bị điện y tế là loại AP hoặc APG, ghi nhãn phải thể\r\nhiện rõ ràng các bộ phận này là loại AP hoặc APG.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nG.4. Yêu cầu chung đối với thiết bị điện y tế\r\nloại AP và APG
\r\n\r\nG.4.1. Mối nối điện
\r\n\r\na) Khoảng cách đường rò và khe hở không khí\r\ngiữa các điểm đấu nối của dây nguồn phải phù hợp với các giá trị của Bảng 12\r\nđối với một phương tiện bảo vệ bệnh nhân.
\r\n\r\nb) Các mối nối, ngoại trừ mối nối trong các\r\nmạch điện được mô tả trong G.5.3 và G.6.3, phải được bảo vệ khỏi ngắt ngẫu\r\nnhiên trong sử dụng bình thường hoặc phải được thiết kế để việc nối hoặc ngắt\r\nchỉ có thể thực hiện khi sử dụng dụng cụ.
\r\n\r\nc) Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG\r\nkhông được có dây nguồn tháo rời được trừ khi mạch điện đáp ứng các yêu cầu của\r\nG.5.3 và G.6.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hoặc\r\nbằng cách đo.
\r\n\r\nG.4.2. Chi tiết về kết cấu
\r\n\r\na) Việc mở vỏ thiết bị bảo vệ chống thâm nhập\r\ncủa khí hoặc hơi nước vào thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của thiết bị điện\r\ny tế chỉ có thể thực hiện khi có dụng cụ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phụ hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nb) Để giảm thiểu hồ quang và tia lửa điện do\r\ncác vật bên ngoài thâm nhập vào vỏ thiết bị:
\r\n\r\n- các nắp ở mặt trên cùng của vỏ bọc không\r\nđược có lỗ hở; cho phép các lỗ hở để điều khiển nếu các lỗ hở này được che bằng\r\nnút ấn điều khiển;
\r\n\r\n- lỗ hở ở nắp trên mặt bên của vỏ bọc phải có\r\nkích thước sao cho ngăn ngừa được sự thâm nhập của vật rắn hình trụ đặc có\r\nđường kính lớn hơn 4 mm;
\r\n\r\n- lỗ hở ở tấm đáy của vỏ bọc phải có kích\r\nthước sao cho ngăn ngừa được sự thâm nhập của vật rắn hình trụ đặc có đường\r\nkính lớn hơn 12 mm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng thanh thử hình trụ\r\nđường kính 4 mm đối với nắp trên mặt bên và đường kính 12 mm đối với tấm đáy.\r\nThanh thử không được tiến vào vỏ thiết bị khi đặt vào theo mọi hướng có thể với\r\nlực đặt không đáng kể.
\r\n\r\nc) Khi cách điện của dây dẫn điện bằng một\r\nphương tiện bảo vệ bệnh nhân có thể tiếp xúc với bộ phận chứa hỗn hợp chất gây\r\nmê dễ cháy với ôxy và oxit nitơ hoặc chỉ riêng khí dễ cháy hoặc ôxy thì việc\r\nnối tắt các dây dẫn này hoặc nối tắt một dây dẫn này hoặc nối tắt một dây dẫn\r\nđến bộ phận dẫn chứa khí hoặc hỗn hợp không được làm mất tính toàn vẹn của bộ\r\nphận này hoặc không được gây ra nhiệt độ không thể chấp nhận được hoặc gây ra\r\nnguy hiểm trong bộ phận này (xem G.6.3 a)).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét. Trong\r\ntrường hợp có nghi ngờ, phải thực hiện thử đoản mạch (không có khí dễ nổ) và đo\r\nnhiệt độ trong bộ phận liên quan nếu có thể, không cần thử đoản mạch nếu tích\r\ncủa điện áp hở mạch, tính bằng vôn, với dòng điện đoản mạch, tính bằng ampe,\r\nkhông vượt quá 10.
\r\n\r\nG.4.3. Ngăn ngừa tích điện tĩnh điện
\r\n\r\na) Phải ngăn ngừa tích điện tĩnh điện trên\r\nthiết bị điện y tế loại AP và APG bằng cách kết hợp các biện pháp thích hợp sau:
\r\n\r\n- sử dụng vật liệu chống tĩnh điện với độ bền\r\nđiện giới hạn như quy định trong G.4.3 b), và
\r\n\r\n- cung cấp các tuyến dẫn điện từ thiết bị\r\nđiện y tế, hoặc các bộ phận của nó đến sàn dẫn điện hoặc đến hệ thống nối đất\r\nbảo vệ hoặc hệ thống cân bằng điện thế hoặc nhờ các bánh xe đến sàn chống tĩnh\r\nđiện của phòng sử dụng cho y tế.
\r\n\r\nb) Giới hạn độ bền điện của ống, thảm và đệm,\r\nlốp xe chống tĩnh điện và các vật liệu chống tĩnh điện khác phải phù hợp với\r\nISO 2882.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với giới hạn độ bền điện\r\ncho phép cho trong ISO 2882 bằng các phép đo theo ISO 1853, ISO 2878 và TCVN\r\n1592 (ISO 23529).
\r\n\r\nG.4.4. Quầng điện
\r\n\r\nCác bộ phận và linh kiện của thiết bị điện y\r\ntế làm việc ở điện áp lớn hơn 2 000 V xoay chiều hoặc lớn hơn 2 400 V một chiều\r\nvà không nằm trong vỏ thiết bị đáp ứng G.5.4 hoặc G.5.5 phải được thiết kế sao\r\ncho không sinh ra quầng điện.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng\r\nphép đo.
\r\n\r\nG.5. Yêu cầu và thử nghiệm đối với thiết bị\r\nđiện y tế loại AP, các bộ phận và linh kiện của chúng
\r\n\r\nG.5.1. Quy định chung
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh\r\nkiện của chúng không được bắt cháy các hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không\r\nkhí trong sử dụng bình thường và trạng thái bình thường.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh\r\nkiện của chúng phù hợp với một trong các điều từ G.5.2 đến G.5.5 được coi là\r\nphù hợp với các yêu cầu của điều này.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh\r\nkiện của chúng phù hợp với các yêu cầu của IEC 60079-0 đối với vỏ có điều áp\r\n(IEC 60079-2), với vỏ đổ đầy cát (IEC 60079-5) hoặc với thiết bị ngâm dầu (IEC\r\n60079-6) cũng như các yêu cầu của tiêu chuẩn này (không kể các yêu cầu từ điều\r\nG.5.2 đến G.5.5) được coi là đáp ứng các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế\r\nloại AP.
\r\n\r\nG.5.2. Giới hạn nhiệt độ
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh kiện\r\ncủa chúng không sinh ra tia lửa điện và không sinh ra nhiệt độ làm việc của bề\r\nmặt, khi tiếp xúc với hỗn hợp khí trong sử dụng bình thường và trạng thái bình\r\nthường, vượt quá 150 °C trong trường hợp hạn chế lưu thông không khí theo chiều\r\nthẳng đứng bằng đối lưu, hoặc vượt quá 200 °C trong trường hợp không hạn chế\r\nlưu thông không khí theo chiều thẳng đứng, nếu được đo ở nhiệt độ môi trường là\r\n25 °C, được coi là đáp ứng các yêu cầu của G.5.1.
\r\n\r\nNhiệt độ làm việc được đo trong các phép thử\r\nđề cập trong 11.1.
\r\n\r\nG.5.3. * Mạch điện năng lượng thấp
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh\r\nkiện của chúng có thể tạo ra tia lửa điện trong sử dụng bình thường và trong\r\ntrạng thái bình thường của thiết bị điện y tế (ví dụ cơ cấu đóng cắt, rơle, mối\r\nnối dạng phích cắm có thể tháo ra mà không cần dụng cụ, kể cả các mối nối bên\r\ntrong thiết bị điện y tế không được chặn và giữ chắc chắn, và các động cơ chổi\r\nthan) phải đáp ứng các yêu cầu về nhiệt độ trong G.5.2 và ngoài ra, điện áp Umax\r\nvà dòng điện lmax, có thể xuất hiện trong mạch điện của\r\nchúng, có tính đến tụ điện Cmax và điện cảm Lmax\r\nphải phù hợp với các yêu cầu sau:
\r\n\r\nUmax £\r\nUzR với dòng điện lzR cho trước, xem Hình\r\nG.1,
\r\n\r\nUmax £\r\nUc với tụ điện Cmax cho trước, xem Hình\r\nG.2,
\r\n\r\nlmax £ lzR với dòng điện UzR\r\ncho trước, xem Hình G.1, và
\r\n\r\nlmax £ lzL với điện cảm Lmax\r\ncho trước và Umax £\r\n24 V, xem Hình G.3.
\r\n\r\n- Đồ thị của Hình G.1, Hình G.2 và Hình G.3\r\nđạt được bằng thiết bị thử theo G.6 với hỗn hợp dễ cháy nhất của hơi ete và\r\nkhông khí (thành phần theo thể tích của ete là 4,3 %
- Cho phép ngoại suy đồ thị của Hình G.1 đối\r\nvới sự kết hợp dòng điện và điện áp tương ứng trong giới hạn lzR\r\n. UzR £
Không cho phép ngoại suy đối với các giá trị\r\nđiện áp lớn hơn 42 V.
\r\n\r\n- Cho phép ngoại suy đồ thị của Hình G.2 đối\r\nvới sự kết hợp điện dung và điện áp tương ứng trong giới hạn
\r\n\r\nU2 ≤ 1,2\r\nmJ
\r\n\r\nKhông cho phép ngoại suy đối với các giá trị\r\nđiện áp lớn hơn 242 V.
\r\n\r\nNếu điện trở tương đương R nhỏ hơn 8\r\n000 W
- Cho phép ngoại suy đồ thị của Hình G.3 đối\r\nvới sự kết hợp dòng điện và điện cảm tương ứng trong giới hạn
\r\n\r\nI2 ≤ 0,3\r\nmJ
\r\n\r\nKhông cho phép ngoại suy đối với các giá trị\r\nđiện cảm lớn hơn 900 mH.
\r\n\r\n- Điện áp Umax được lấy là\r\ngiá trị điện áp nguồn lớn nhất xuất hiện trong mạch điện đang xét với tiếp xúc\r\ntia lửa điện để hở, có tính đến sự biến thiên điện áp nguồn yêu cầu trong 4.10.
\r\n\r\n- Điện áp lmax được lấy là\r\ngiá trị dòng điện lớn nhất chạy trong mạch điện đang xét với tiếp xúc tia lửa\r\nđiện đóng kín, có tính đến sự biến thiên điện áp nguồn yêu cầu trong 4.10.
\r\n\r\n- Điện dung Cmax và điện\r\ncảm Lmax được lấy là giá trị xuất hiện tại linh kiện đang xét\r\ngây ra tia lửa điện trong thiết bị điện y tế.
\r\n\r\n- Nếu mạch điện được cấp nguồn xoay chiều,\r\ngiá trị đỉnh được tính đến.
\r\n\r\n- Nếu mạch điện phức tạp và có nhiều hơn một\r\nđiện dung, điện cảm và điện trở hoặc kết hợp giữa chúng thì mạch điện tương\r\nđương được tính toán để xác định giá trị điện dung lớn nhất tương đương, điện\r\ncảm lớn nhất tương đương và ngoài ra Umax và lmax\r\ntương đương là các giá trị một chiều hoặc giá trị đỉnh xoay chiều.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đo nhiệt độ và\r\nxác định Umax, lmax, R, Lmax\r\nvà Cmax và áp dụng Hình G.1, Hình G.2 và Hình G.3 hoặc bằng\r\ncách xem xét số liệu thiết kế.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image131.jpg\")
![](\"00908854_files/image132.jpg\")
a 8 000 W\r\nhoặc điện trở thực, nếu R nhỏ hơn 8 000 W.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image133.jpg\")
G.5.4. * Thông gió bên ngoài với quá áp suất\r\nbên trong
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh\r\nkiện của chúng được bọc trong vỏ bọc có thông gió bên ngoài bằng phương tiện\r\nquá áp bên trong phải áp dụng các yêu cầu sau.
\r\n\r\na) Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí\r\ncó thể thâm nhập vào vỏ bọc của thiết bị điện y tế hoặc vào bộ phận của thiết\r\nbị điện y tế phải được loại bỏ bằng cách thông khí trước khi thiết bị điện y tế\r\nhoặc bộ phận của thiết bị điện y tế có thể được cấp điện, và sau đó sự thâm nhập\r\ncủa hỗn hợp này trong quá trình làm việc phải được ngăn ngừa bằng cách duy trì\r\nquá áp suất trong thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế bằng\r\nkhông khí không chứa khí hoặc hơi dễ cháy hoặc bằng khí trơ chấp nhận được về\r\nmặc chức năng của cơ thể (ví dụ nitơ).
\r\n\r\nb) Quá áp suất bên trong vỏ bọc phải tối\r\nthiểu là 75 Pa trong trạng thái bình thường. Quá áp suất phải được duy trì ở vị\r\ntrí có bắt lửa tiềm ẩn ngay cả khi không khí hoặc khí trơ có thể thoát ra ngoài\r\nthông qua các lỗ hở trong vỏ mà cần thiết cho hoạt động bình thường của thiết\r\nbị điện y tế hoặc bộ phận của chúng.
\r\n\r\nViệc cấp nguồn cho thiết bị điện y tế chỉ\r\nđược thực hiện sau khi tồn tại quá áp suất tối thiểu yêu cầu trong thời gian đủ\r\nđể thông khí vỏ liên quan để thể tích không khí hoặc khí trơ được thay đổi bằng\r\nnăm lần thể tích đó. (Tuy nhiên, thiết bị điện y tế có thể được cấp điện tại\r\nthời điểm bất kỳ hoặc cấp điện lặp lại nếu quá áp được duy trì liên tục.)
\r\n\r\nc) Nếu quá áp thấp hơn 50 Pa trong quá trình\r\nlàm việc thì các nguồn bắt lửa phải được cắt nguồn tự động bằng phương tiện\r\nđược đặt tại vị trí khi không áp dụng yêu cầu và phép thử của Điều G.4 hoặc\r\nphải phù hợp với các yêu cầu của Điều G.5.
\r\n\r\nd) Bề mặt bên ngoài của vỏ bọc trong đó duy\r\ntrì được quá áp suất bên trong không được đạt đến nhiệt độ làm việc vượt quá\r\n150 °C, trong sử dụng bình thường và trạng thái bình thường, được đo ở nhiệt độ\r\nmôi trường 25 °C.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của G.5.4\r\na) đến G.5.4 d) bằng các phép đo nhiệt độ, áp suất và lưu lượng và kiểm tra\r\nthiết bị theo dõi áp suất.
\r\n\r\nG.5.5. Vỏ thiết bị có hạn chế thông gió
\r\n\r\nKhi thiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh\r\nkiện của chúng được bọc trong vỏ thiết bị có hạn chế thông gió bên ngoài, phải\r\náp dụng các yêu cầu sau.
\r\n\r\na) *Vỏ thiết bị có hạn chế thông gió phải\r\nđược thiết kế sao cho không xảy ra sự hình thành hỗn hợp chất gây mê dễ cháy\r\nvới không khí bên trong vỏ khi được bao quanh bởi hỗn hợp chất gây mê dễ cháy\r\nvới không khí có nồng độ cao trong thời gian ít nhất 30 min nhưng không có\r\nchênh lệch áp suất với không gian bên trong vỏ.
\r\n\r\nb) Nếu đạt được độ kín bằng chất chèn hoặc\r\nchất gắn kín thì vật liệu sử dụng phải chịu được lão hóa.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng phép\r\nthử B-b của IEC 60068-2-2, Điều 15, nhiệt độ 70 °C ± 2 °C, trong thời gian 96\r\nh.
\r\n\r\nc) Nếu vỏ có các lỗ luồn dây mềm thì độ kín\r\nkhí của chúng phải được duy trì khi dây chịu các ứng suất uốn hoặc kéo. Dây\r\nphải có cơ cấu chặn dây để hạn chế các ứng suất này (xem 8.11.3.5).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của G.5.5\r\na), G.5.5 b) và G.5.5 c) bằng các phép thử sau:
\r\n\r\nSau khi thử G.5.4 b) nếu liên quan, tạo ra\r\nquá áp suất bên trong 400 Pa và đặt 30 lần kéo với giá trị cho trong Bảng G.1\r\ncho mỗi dây mềm, theo hướng trục của lỗ luồn dây và theo hướng vuông góc bất\r\nlợi nhất, mỗi lần kéo không giật và trong thời gian 1 s. Vào thời điểm kết thúc\r\nphép thử, quá áp không được giảm xuống còn ít hơn 200 Pa.
\r\n\r\n| \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Khi vỏ của các bộ phận hoặc linh kiện của\r\nthiết bị điện y tế được gắn kín hoặc kín khí và không có nghi ngờ về việc vỏ\r\nphù hợp với yêu cầu trên đây thì chỉ cần kiểm tra vỏ bọc bằng cách xem xét.
\r\n\r\nNhiệt độ làm việc của bề mặt bên ngoài của vỏ\r\nbọc không được vượt quá 150 °C đo được ở nhiệt độ môi trường 25 °C. Nhiệt độ\r\nlàm việc ổn định của vỏ bọc cũng được đo.
\r\n\r\nG.6. Yêu cầu và phép thử đối với thiết bị\r\nđiện y tế loại APG, bộ phận và linh kiện của chúng
\r\n\r\nG.6.1. Quy định chung
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh\r\nkiện của chúng không được bắt lửa các hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy và\r\nnitơ ôxit. Yêu cầu này áp dụng cho cả sử dụng bình thường và cả khi có trạng\r\nthái lỗi đơn áp dụng được, như mô tả trong 4.7.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh\r\nkiện của chúng không đáp ứng các yêu cầu của G.6.3 được thử làm việc liên tục\r\ntrong thời gian 10 min trong hỗn hợp ete/ôxy (nồng độ phần trăm theo thể tích\r\ncủa ete là 12,2 % ± 0,4 %) sau khi đạt được điều kiện ổn định nhiệt, nhưng\r\nkhông quá 3 h sau khi bật nguồn.
\r\n\r\nG.6.2. *Nguồn cung cấp
\r\n\r\nCác bộ phận và linh kiện của thiết bị điện y\r\ntế loại APG làm việc trong hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy và nitơ ôxit\r\nphải được cấp nguồn từ nguồn cách ly với đất tối thiểu bởi cách điện bằng một\r\nphương tiện bảo vệ bệnh nhân và từ các bộ phận điện bởi cách điệb bằng hai\r\nphương tiện bảo vệ bệnh nhân.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sơ đồ\r\nmạch điện và bằng phép đo.
\r\n\r\nG.6.3. *Nhiệt độ và mạch điện năng lượng thấp
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, các bộ phận hoặc linh\r\nkiện của chúng được coi là đáp ứng các yêu cầu của G.6.1 mà không cần thử theo\r\nG.6.1 nếu, trong sử dụng bình thường, trạng thái bình thường và trạng thái lỗi\r\nđơn (xem 4.7):
\r\n\r\na) không tạo ra tia lửa điện và nhiệt độ\r\nkhông vượt quá 90 °C, hoặc
\r\n\r\nb) không vượt quá giới hạn nhiệt độ 90 °C,\r\nthiết bị điện y tế, các bộ phận có chứa linh kiện của chúng có thể tạo ra tia\r\nlửa điện trong sử dụng bình thường, trong trạng thái bình thường và trong trạng\r\nthái lỗi đơn áp dụng được nhưng điện áp Umax và dòng điện lmax\r\ncó thể xuất hiện trong mạch điện của chúng, có tính đến tụ điện Cmax\r\nvà điện cảm Lmax phù hợp với các yêu cầu sau:
\r\n\r\nUmax £\r\nLzR với dòng điện lzR cho trước, xem Hình\r\nG.4, và
\r\n\r\nUmax £\r\nUzC với tụ điện Cmax cho trước,\r\nxem Hình G.5, và
\r\n\r\nlmax £ lzR với dòng điện UzR\r\ncho trước, xem Hình G.4, và
\r\n\r\nlmax £ lzL với điện cảm Lmax\r\ncho trước và Umax £\r\n24 V, xem Hình G.6.
\r\n\r\n- Đồ thị của Hình G.4, Hình G.5 và Hình G.6\r\nđạt được bằng thiết bị thử nghiệm theo F.8 với hỗn hợp dễ cháy nhất của hơi ete\r\nvà không khí (thành phần theo thể tích của ete là 12,2 % ± 0,4 %) với xác suất\r\nbắt lửa là 10-3.
\r\n\r\nCác giá trị lớn nhất cho phép của lzR\r\n(Hình G.4), UzC (Hình G.5) và lzL (Hình G.6) có hệ\r\nsố an toàn 1,5.
\r\n\r\n- Ngoại suy các đường cong của Hình G.4, Hình\r\nG.5 và Hình G.6 được giới hạn trong vùng được chỉ ra.
\r\n\r\n- Điện áp Umax được lấy là\r\ngiá trị điện áp không tải lớn nhất xuất hiện trong mạch điện đang xét, có tính\r\nđến sự biến thiên điện áp nguồn như yêu cầu trong 4.10.
\r\n\r\n- Điện áp lmax được lấy là\r\ngiá trị dòng điện lớn nhất chạy trong mạch điện đang xét, có tính đến sự biến\r\nthiên điện áp nguồn yêu cầu trong 4.10.
\r\n\r\n- Điện dung Cmax và điện\r\ncảm Lmax được lấy là giá trị xuất hiện tại mạch điện liên quan.
\r\n\r\n- Nếu điện trở liên quan R trong Hình\r\nG.5 nhỏ hơn 8 000 W
- Nếu mạch điện được cấp nguồn xoay chiều,\r\ngiá trị đỉnh được tính đến.
\r\n\r\n- Nếu mạch điện phức tạp và có nhiều hơn một\r\nđiện dung, điện cảm và điện trở hoặc kết hợp giữa chúng thì mạch điện tương\r\nđương được tính toán để xác định giá trị điện dung lớn nhất tương đương,\r\nđiện cảm lớn nhất tương đương và ngoài ra Umax và lmax\r\ntương đương là các giá trị một chiều hoặc giá trị đỉnh xoay chiều.
\r\n\r\n- Nếu năng lượng được tạo ra trong điện cảm\r\nvà điện dung của mạch điện được hạn chế bằng thiết bị hạn chế điện áp và thiết\r\nbị điện hạn chế dòng điện ngăn không cho vượt quá các giới hạn của Hình G.4,\r\nHình G.5 và Hình G.6, thì hai linh kiện độc lập phải được áp dụng, để đạt được\r\ngiới hạn yêu cầu về điện áp và dòng điện ngay cả trong trường hợp sự cố lần đầu\r\n(đoản mạch hoặc hở mạch) ở một trong các linh kiện này.
\r\n\r\nYêu cầu này không áp dụng cho máy biến áp\r\nđược thiết kế và chế tạo theo tiêu chuẩn này và không áp dụng cho các điện trở\r\ndây cuốn giới hạn dòng điện có bảo vệ chống tở dây khi bị đứt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, đo\r\nnhiệt độ, so sánh với số liệu thiết kế hoặc bằng cách đo Umax,\r\nlmax, R, Lmax và Cmax và\r\náp dụng Hình G.4, Hình G.5 và Hình G.6.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image134.jpg\")
![](\"00908854_files/image135.jpg\")
a 8 000 W\r\nhoặc điện trở thực, nếu R nhỏ hơn 8 000 W.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image136.jpg\")
G.6.4. Phần tử gia nhiệt
\r\n\r\nThiết bị điện y tế, bộ phận và linh kiện của\r\nchúng gia nhiệt cho hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy và oxit nitơ phải được\r\ncung cấp thiết bị cắt nhiệt không tự phục hồi, làm biện pháp bảo vệ bổ sung\r\nchống quá nhiệt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử tương ứng\r\ntrong 15.4.2.1.
\r\n\r\nBộ phận mang dòng của phần tử gia nhiệt không\r\nđược tiếp xúc trực tiếp với hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy và oxit nitơ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nG.7. Thiết bị thử cho hỗn hợp dễ cháy
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trước đây là Phụ lục F của phiên\r\nbản hai.
\r\n\r\nThiết bị thử gồm không gian bắt lửa có thể\r\ntích tối thiểu là 250 cm3, chứa khí quyển hoặc hỗn hợp quy định và\r\nsự sắp xếp tiếp điểm (xem Hình G.7) để tạo ra tia lửa điện bằng cách mở hoặc\r\nđóng.
\r\n\r\nBố trí tiếp xúc gồm một đĩa cadmi có hai rãnh\r\nvà đĩa thử hai có bốn sợi dây vonfram có đường kính 2 mm trượt được trên đĩa\r\nthứ nhất. Chiếu dài tự do của sợi dây vonfram là 11 mm. Trục mà các dây vonfram\r\nđược nối vào quay với tốc độ 80 r/min. Trục nối với đĩa cadmi quay theo chiều\r\nngược lại với trục của đĩa có sợi dây.
\r\n\r\nTỷ số giữa tốc độ quay của trục được nối với\r\ncác sợi dây và trục còn lại là 50:12.
\r\n\r\nCả hai trục được cách điện với nhau và với\r\nkhung.
\r\n\r\nKhông gian bắt lửa phải có khả năng chịu quá\r\náp suất bên trong là 1,5 MPa.
\r\n\r\nVới bố trí tiếp điểm này, mạch điện cần thử\r\nnghiệm được đóng và mở và được kiểm tra xem các tia lửa điện có bắt lửa được\r\nkhí quyển hoặc hỗn hợp cần thử nghiệm không.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image137.jpg\")
CHÚ DẪN
\r\n\r\n| \r\n 1 \r\n2 \r\n3 \r\n4 \r\n5 \r\n | \r\n \r\n Không gian bắt lửa \r\nĐĩa cadmi \r\nSợi dây vonfram \r\nTrục của đĩa có sợi dây \r\nTrục của đĩa có rãnh \r\n | \r\n
H.1. Ví dụ về cấu trúc PEMS/PESS
\r\n\r\nPEMS có thể là một phần rất đơn giản của\r\nthiết bị điện y tế hoặc là hệ thống điện y tế phức hợp hoặc bất cứ cái gì giữa\r\nchúng.
\r\n\r\nHình H.1 thể hiện một số ví dụ có thể có của\r\nPEMS.
\r\n\r\nHình H.1 a) thể hiện hệ thống phức hợp, PEMS\r\nchia thành một số hệ thống con chính mà các hệ thống con này lần lượt tạo thành\r\ncác hệ thống con tiếp theo, kể cả PESS.
\r\n\r\nHình H.1 b) thể hiển sự thực hiện đơn giản\r\nhơn. Trong trường hợp này hệ thống con chính trung gian bị mất đi và PESS là hệ\r\nthống con của bản thân PEMS.
\r\n\r\nHình H.1 c) minh họa sự thực hiện đơn giản\r\nnhất của PEMS. Trong trường hợp này PEMS và PESS là như nhau.
\r\n\r\nKết cấu của PEMS là cực kỳ quan trọng đối với\r\nviệc thực thi các yêu cầu an toàn. Cấu trúc cần được ghi trong tài liệu dùng\r\ncho PEMS mà mô tả kết cấu của PEMS và quan hệ giữa PEMS và PESS trong tổng thể.\r\nCấu trúc cần gồm:
\r\n\r\n- việc phân chia PEMS thành các bộ phận hợp\r\nthành, đặc biệt việc phân chia được thực hiện trong từng PESS và kể cả phần\r\nmềm;
\r\n\r\n- các chức năng mà từng PESS và bộ phận hợp\r\nthành của nó cần thực hiện (kể cả các chức năng thích hợp liên quan đến an\r\ntoàn);
\r\n\r\n- giao diện giữa các phần mềm;
\r\n\r\n- giao diện giữa các phần mềm và linh kiện\r\nbên ngoài phần mềm.
\r\n\r\nH.2. Mô hình vòng đời phát triển PEMS
\r\n\r\nSự phù hợp với các điều khoản về PEMS của\r\ntiêu chuẩn này (Điều 14) yêu cầu phải có quy định về vòng đời phát triển PEMS\r\nvà sau đó thực hiện quy định đó; không yêu cầu là sử dụng vòng đời phát triển\r\ncụ thể nào những yêu cầu vòng đời phát triển PEMS phải có một số thuộc tính.\r\nCác yêu cầu này có thể tìm thấy trong 14.4.
\r\n\r\nVòng đời phát triển PEMS là một phần của vòng\r\nđời toàn bộ của sản phẩm.
\r\n\r\nHình H.2 trình bày vòng đời phát triển PEMS\r\nthể hiện các hoạt động được nhóm lại thành hai quá trình chính. Phía bên trái\r\nlà quá trình phân tích và phía bên phải là quá trình tổng hợp.
\r\n\r\nHình H.2 minh họa:
\r\n\r\n- hoạt động thiết kế từng lớp;
\r\n\r\n- đối với mỗi lớp thiết kế, lớp tổng hợp và\r\nkiểm tra tương ứng;
\r\n\r\n- các bộ phận cần kiểm tra được tổng hợp lại\r\nđể ghép thành lớp cao hơn;
\r\n\r\n- tương tác quá trình giải quyết vấn đề.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image138.jpg\")
![](\"00908854_files/image139.jpg\")
![](\"00908854_files/image140.jpg\")
![](\"00908854_files/image141.jpg\")
\r\n\r\n\r\n
Khi thiết kế đã được phân tích từ các yêu cầu\r\nthì quyết định được các khối chức năng, cấu trúc và công nghệ. Quá trình phân\r\ntích kết thúc khi thông tin về thiết kế cho phép hình thành các bộ phận hợp\r\nthành của PEMS (ví dụ về các thông tin về thiết kế này là sơ đồ mạch điện và mã\r\nphần mềm). Các bộ phận hợp thành của phân tích được nhóm lại với nhau. Thực\r\nhiện việc kiểm tra khi các bộ phận hợp thành được tổng hợp lại để xác định xem\r\nviệc thực hiện có đáp ứng được các yêu cầu hay không. Khi kết thúc quá trình\r\ntổng hợp, thực hiện phê chuẩn PEMS để xác định xem PEMS có làm việc như dự kiến\r\nhay không.
\r\n\r\nH.3. Quá trình phần mềm
\r\n\r\nH.3.1. Chu trình xây dựng PEMS
\r\n\r\nChu trình xây dựng PEMS, ví dụ như minh họa\r\ntrên Hình H.2, gồm một số quá trình được tạo nên từ các hoạt động. Mỗi hoạt\r\nđộng được thực hiện để hoàn thành các mục tiêu cụ thể. Để áp dụng quản lý rủi\r\nro, độ tin cậy trong các hoạt động thiết kế và vận hành mà quản lý rủi ro dựa\r\nvào là rất cần thiết. Cụ thể, đây là yêu cầu đối với vòng đời của phần mềm.
\r\n\r\nIEC 62304 [26] (đang xây dựng) mô tả các quá\r\ntrình trong chu trình xây dựng phần mềm để phát triển phần mềm thiết bị y tế an\r\ntoàn.
\r\n\r\nH.3.2. Quy định về các yêu cầu
\r\n\r\nĐể xác định xem chức năng nào tạo ra hoặc\r\nkhống chế rủi ro, cần nhận dạng đầy đủ các yêu cầu của PEMS/PESS. Không thể\r\nthực hiện đánh giá rủi ro thích hợp nếu không có quy định hoàn chỉnh về yêu cầu\r\nvà thiết kế cấu trúc để đáp ứng các quy định đó. Yêu cầu này cần gồm, khi thích\r\nhợp cho phần mềm PEMS:
\r\n\r\n- yêu cầu về chức năng và khả năng, gồm tính\r\nnăng thiết yếu, đặc tính vật lý, và điều kiện môi trường trong đó phần mềm được\r\nthực hiện;
\r\n\r\n- các giao diện bên ngoài phần mềm;
\r\n\r\n- yêu cầu an toàn gồm biện pháp khống chế rủi\r\nro của hỏng hóc phần cứng và khuyết tật có thể có của phần mềm và các quy định\r\nkỹ thuật liên quan đến phương pháp vận hành và bảo trì, các ảnh hưởng của môi\r\ntrường và khống chế rủi ro;
\r\n\r\n- các tín hiệu báo động, cảnh báo và thông\r\nđiệp của người vận hành được điều khiển bằng phần mềm;
\r\n\r\n- yêu cầu về sự đảm bảo, trong trường hợp\r\nthiếu sự đảm bảo có thể làm mất an toàn;
\r\n\r\n- các yêu cầu về thiết kế và vận hành có yếu\r\ntố con người liên quan đến sử dụng PEMS, kể cả các yêu cầu liên quan đến hỗ trợ\r\ncho vận hành bằng tay, tương tác con người-thiết bị, giao kéo về nhân sự, và\r\ncác khu vực cần sự tập trung chú ý của con người mà rất nhạy với sai lỗi và\r\ntrình độ huấn luyện của con người;
\r\n\r\n- các yêu cầu về xác định dữ liệu và cơ sở dữ\r\nliệu;
\r\n\r\n- các yêu cầu về hệ thống lắp đặt và yêu cầu\r\nvề sự chấp nhận phần mềm PEMS;
\r\n\r\n- tài liệu cần xây dựng;
\r\n\r\n- yêu cầu về vận hành và thực hiện;
\r\n\r\n- yêu cầu về bảo trì.
\r\n\r\nĐánh giá rủi ro cần được sử dụng để xác định\r\nphạm vi mà thiết kế cấu trúc có thể được sử dụng để giảm nhẹ rủi ro.
\r\n\r\nH.3.3. Phầm mềm bên thứ ba và phần mềm sẵn có
\r\n\r\nĐể có khả năng nhận biết các nguy hiểm đã\r\nbiết hoặc dự đoán trước, cần nêu đặc trưng của phần mềm bên thứ ba và phần mềm\r\nsẵn có được sử dụng trong PEMS. Người thực hiện cần thiết kế các yêu cầu về\r\nphần mềm đối với phần mềm bên thứ ba và phần mềm sẵn có. Các yêu cầu này cần\r\nbao gồm:
\r\n\r\n- tiêu đề và nhà chế tạo, mức phiên bản, ngày\r\nhoàn thành, số đoạn mã và nâng cấp;
\r\n\r\n- phần cứng và phần mềm hệ thống cần thiết để\r\nhỗ trợ hoạt động đúng (ví dụ kiểu và tốc độ xử lý, kiểu và kích cỡ bộ nhớ, yêu\r\ncầu về phần mềm hệ thống, phần mềm giao tiếp và phần mềm hiển thị);
\r\n\r\n- giao diện với bộ phận hợp thành phần mềm;
\r\n\r\n- biện pháp an toàn tới hạn và biện pháp\r\nkhống chế rủi ro phụ thuộc vào bộ phận hợp thành phần mềm.
\r\n\r\nH.3.4. Tích hợp
\r\n\r\nNgười phát triển cần thiết lập kế hoạch tổng\r\nhợp để tổng hợp các bộ phận hợp thành của từng PESS và PEMS. Kế hoạch cần gồm\r\ncách tiếp cận, trách nhiệm và trình tự thực hiện và gồm tất cả các bộ phận phần\r\nmềm. Nếu phần mềm PESS được xây dựng trên phương pháp tích hợp gia tăng, cần\r\nthực hiện thử nghiệm hồi qui thích hợp để đảm bảo rằng việc kiểm tra trước đấy\r\nvẫn còn thích hợp. Thử phân tích gồm các trường hợp thử để bộc lộ đáp ứng của\r\nphần mềm không những chỉ trong trường hợp bình thường mà còn trong các điều\r\nkiện ngoại lệ, trường hợp có ứng suất hoặc trường hợp xấu nhất.
\r\n\r\nH.3.5. Quản lý cấu hình
\r\n\r\nVì phân tích rủi ro dựa vào các yêu cầu về\r\nphần mềm nên quản lý cấu hình và kiểm soát sự thay đổi là cần thiết để đảm bảo\r\nrằng không thêm các chức năng phần mềm bổ sung trong quá trình phát triển khi\r\nkhông có sự xem xét của quá trình quản lý rủi ro. Kế hoạch quản lý cấu hình cần\r\nđược thiết lập để mô tả:
\r\n\r\n- các hạng mục cần kiểm soát;
\r\n\r\n- các hoạt động quản lý cấu hình;
\r\n\r\n- qui trình và lộ trình thực hiện các hoạt\r\nđộng này;
\r\n\r\n- trách nhiệm thực hiện các hoạt động này;
\r\n\r\n- qui trình kiểm soát thành phần, hệ thống\r\nlắp đặt và chấp nhận của từng bộ phận phần mềm.
\r\n\r\nCần thiết lập chương trình nhận dạng duy nhất\r\ncác hạng mục cấu hình phần mềm và kiểm soát phiên bản. Chương trình này cần gồm\r\ncác bộ phận phần mềm bên thứ ba và phần mềm sẵn có.
\r\n\r\nH.3.6. Kiểm soát sửa đổi/thay đổi
\r\n\r\nĐể kiểm soát sửa đổi/thay đổi, cần thực hiện\r\nnhư sau:
\r\n\r\n- nhận biết và ghi lại các yêu cầu thay đổi;
\r\n\r\n- phân tích và đánh giá các thay đổi;
\r\n\r\n- chấp thuận hoặc không chấp thuận yêu cầu;
\r\n\r\n- thực hiện, kiểm tra và đưa ra phần mềm đã\r\nsửa đổi.
\r\n\r\nPhải duy trì vết kiểm tra, nhờ đó mỗi sửa\r\nđổi, nguyên nhân sửa đổi và sự cho phép sửa đổi có thể truy nguyên. Hồ sơ về\r\ncác hạng mục được kiểm soát phải lấy lại được.
\r\n\r\nH.4. Thiết kế và thực hiện
\r\n\r\nTrong quá trình áp dụng mô hình chu trình xây\r\ndựng PEMS, thiết kế và thực hiện sẽ gồm:
\r\n\r\na) môi trường thiết kế, ví dụ:
\r\n\r\n- phương pháp xây dựng phần mềm;
\r\n\r\n- công cụ xây dựng phần mềm có trợ giúp của\r\nmáy tính (CASE);
\r\n\r\n- ngôn ngữ lập trình;
\r\n\r\n- nền tảng xây dựng phần cứng và phần mềm;
\r\n\r\n- công cụ mô phỏng;
\r\n\r\n- tiêu chuẩn thiết kế và mã;
\r\n\r\nb) linh kiện điện tử
\r\n\r\nc) phần cứng dự phòng;
\r\n\r\nd) giao diện con người-PEMS;
\r\n\r\ne) nguồn năng lượng;
\r\n\r\nf) điều kiện môi trường;
\r\n\r\ng) phần mềm bên thứ ba;
\r\n\r\nh) tùy chọn nối mạng.
\r\n\r\nCác phần tử này của môi trường thiết kế có\r\nthể được nêu đặc điểm theo cách chung hoặc cách cụ thể của việc sử dụng chúng\r\ntrong quá trình thiết kế và thực hiện.
\r\n\r\nH.5. Tài liệu
\r\n\r\nHình H.3 nêu tất cả các tài liệu yêu cầu\r\ntrong Điều 14 và ISO 14971:2000. Hình này chỉ nhằm thể hiện ví dụ về kết cấu.\r\nTài liệu tham khảo cụ thể có thể nằm trong một số tài liệu. Các số điều đứng\r\nsau dấu “#” là những điều trong ISO 14971:2000. Các số điều còn lại là các điều\r\nthuộc tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image142.jpg\")
H.6. Ghép nối mạng/dữ liệu
\r\n\r\nH.6.1. Quy định chung
\r\n\r\nTrong nội dung tiêu chuẩn này, thông tin được\r\ntruyền như một phần của phép nối mạng/dữ liệu là những thông tin nhằm để nhà\r\nchế tạo có thể truyền được (tức là không thông qua các hoạt động không hợp pháp\r\nhoặc hoạt động bị cấm của những người không được ủy quyền).
\r\n\r\nGhép nối mạng/dữ liệu khi được sử dụng trong\r\ntiêu chuẩn này không gồm những thông tin được truyền qua các giao diện người\r\ndùng. Nhà chế tạo quy định các loại thông tin có thể và giao thức truyền của\r\nchúng trong bản mô tả kỹ thuật (xem 14.13).
\r\n\r\nH.6.2. Trách nhiệm tích hợp hệ thống
\r\n\r\nĐôi khi thiết bị điện y tế và hệ thống điện y\r\ntế sẽ được sử dụng cùng nhau để tạo thành hệ thống. Việc này sẽ xảy ra thường\r\nxuyên hơn với sự sử dụng máy tính ngày càng nhiều để phân tích các số liệu khám\r\nvà điều trị và các xử lý điều khiển.
\r\n\r\nĐôi khi thiết bị điện y tế sẽ được nhà chế\r\ntạo thiết kế để làm việc với thiết bị điện y tế, tuy nhiên thông thường sẽ là\r\ntrường hợp các thiết bị điện y tế riêng rẽ không làm việc với nhau. Do đó, một\r\nngười nào đó sẽ phải có trách nhiệm đảm bảo rằng tất cả các thiết bị điện y tế\r\nriêng rẽ phải làm việc với nhau một cách thỏa đáng trong hệ thống tích hợp; nói\r\ncách khác, có một người nào đó phải có trách nhiệm thiết kế hệ thống tích hợp.
\r\n\r\nNhận thấy rằng người tích hợp hệ thống thường\r\nphải đáp ứng các yêu cầu cụ thể.
\r\n\r\nĐể thực hiện các chức năng này, người tích\r\nhợp hệ thống cần biết:
\r\n\r\n- hệ thống tích hợp được dự kiến sử dụng như\r\nthế nào;
\r\n\r\n- tính năng yêu cầu của hệ thống tích hợp;
\r\n\r\n- cấu hình được dự kiến của hệ thống;
\r\n\r\n- các ràng buộc về khả năng mở rộng hệ thống;
\r\n\r\n- quy định của tất cả các thiết bị điện y tế\r\nvà các thiết bị khác cần tích hợp;
\r\n\r\n- tính năng của từng thiết bị điện y tế và\r\ncác thiết bị khác; và
\r\n\r\n- thông tin trong và xung quanh hệ thống.
\r\n\r\nThông tin này sẽ không có sẵn cho các nhà chế\r\ntạo cụ thể và với lý do này thì từng nhà chế tạo cụ thể không thể thực hiện\r\nđược vai trò là người tích hợp hệ thống. Trong mọi trường hợp, người tích hợp\r\nhệ thống phải là một người hoặc một tổ chức có trách nhiệm tổng thể, trách nhiệm\r\ntổng thể này không thể chia sẻ giữa một số nhà chế tạo khác nhau. Trách nhiệm\r\ncủa nhà chế tạo bị giới hạn ở việc cung cấp các thông tin cần thiết về thiết bị\r\ncủa họ (xem 14.13).
\r\n\r\nHiển nhiên là các tổ chức có trách nhiệm có\r\nthể thuê nhà chế tạo để tích hợp hệ thống của mình. Trong trường hợp này, toàn\r\nbộ hệ thống có thể trở thành hệ thống điện y tế và trách nhiệm của nhà chế tạo\r\nlà cung cấp hệ thống tích hợp đúng. Trong trường hợp này, hệ thống có thể được\r\nđiều chỉnh riêng rẽ.
\r\n\r\nNgười tích hợp hệ thống cần có khả năng đánh\r\ngiá và xác định được các nguy cơ có nhiều khả năng xảy ra do tích hợp hệ thống\r\nvà đảm bảo rằng các rủi ro tồn dư của các PEMS cụ thể được duy trì.
\r\n\r\nĐiển hình, người tích hợp hệ thống cần:
\r\n\r\n- lập kế hoạch tích hợp các thiết bị điện y\r\ntế hoặc hệ thống điện y tế và các thiết bị không y tế theo hướng dẫn do các nhà\r\nchế tạo khác cung cấp;
\r\n\r\n- thực hiện quản lý rủi ro trên hệ thống tích\r\nhợp; và
\r\n\r\n- tiếp tục tuân thủ hướng dẫn của nhà chế tạo\r\nđối với tổ chức có trách nhiệm khi điều này được yêu cầu cho hoạt động an toàn\r\ncủa hệ thống tích hợp. Hướng dẫn này cần gồm các cảnh báo về nguy cơ của thay\r\nđổi bất kỳ về cấu hình.
\r\n\r\nH.7. Lưu ý về thiết kế đối với ghép nối\r\nmạng/dữ liệu
\r\n\r\nH.7.1. Giới thiệu
\r\n\r\nTrên quan điểm nhà chế tạo PEMS, kiểu ghép\r\nnối mạng/dữ liệu bất kỳ là nguồn bổ sung gây ra các nguy cơ. Về nguyên tắc,\r\nghép nối mạng/dữ liệu bất kỳ nằm bên ngoài tầm kiểm soát của nhà chế tạo PEMS\r\nkhông bao giờ được coi là có độ tin cậy 100 %.
\r\n\r\nH.7.2. Nguyên nhân của các nguy cơ liên quan\r\nđến ghép nối mạng/dữ liệu
\r\n\r\nTrong hệ thống có ghép nối mạng/dữ liệu, các\r\nnguyên nhân thường gặp gây ra nguy cơ gồm:
\r\n\r\n- mất dữ liệu;
\r\n\r\n- trao đổi dữ liệu không thích hợp;
\r\n\r\n- ngắt dữ liệu;
\r\n\r\n- định nhịp dữ liệu không thích hợp;
\r\n\r\n- nhận dữ liệu không mong muốn;
\r\n\r\n- truy cập dữ liệu không được phép.
\r\n\r\nBổ sung cho Phụ lục A của ISO 14971:2000 khi\r\nnhận biết nguyên nhân của các nguy cơ liên quan đến ghép nối mạng/dữ liệu, tối\r\nthiểu cần xem xét các vấn đề sau:
\r\n\r\n- bảo trì từ xa (truy cập vào mạng từ bên\r\nngoài);
\r\n\r\n- hệ điều hành (tương thích của các hệ điều\r\nhành);
\r\n\r\n- sửa đổi/nâng cấp phần mềm (hệ điều hành,\r\nứng dụng, v.v…);
\r\n\r\n- tương thích về giao diện (xung đột tín\r\nhiệu, định dạng tín hiệu);
\r\n\r\n·\r\nkết nối (sửa đổi phần cứng, các kết nối mạng);
\r\n\r\n·\r\nbảng giao diện mạng (tương thích);
\r\n\r\n·\r\ngiao thức mạng (DICOM, HL7, v.v…);
\r\n\r\n- cấu trúc địa chỉ/định thời gian của gói dữ\r\nliệu;
\r\n\r\n- phụ tải mạng/băng tần thông thường;
\r\n\r\n- phụ tải mạng giá trị đỉnh;
\r\n\r\n- môi trường truyền dữ liệu (lâu dài và có\r\nthể phục hồi);
\r\n\r\n- an ninh (vi rút, cập nhật và nâng cấp phần\r\nmềm không được phép);
\r\n\r\n- thời gian đáp ứng tối đa chấp nhận được;
\r\n\r\n- tốc độ hỏng hóc chấp nhận được của mạng;
\r\n\r\n- tính có sẵn của mạng (bảo trì có kế hoạch\r\nvà bảo trì không có kế hoạch);
\r\n\r\n- không thống nhất trong giao diện/định dạng\r\ndẫn đến mất độ tin cậy trong quá trình truyền thông tin;
\r\n\r\n- giao thức mạng không đồng nhất.
\r\n\r\nBổ sung cho Phụ lục D của ISO 14971:2000 khi\r\nxem xét nguyên nhân tiềm ẩn của các nguy cơ kể trên, cần tính đến các vấn đề\r\nsau:
\r\n\r\na) Sử dụng sai có thể dự đoán trước một cách\r\nhợp lý
\r\n\r\nKết nối với mạng có phù hợp với sử dụng dự\r\nkiến của từng PEMS hợp thành không?
\r\n\r\nb) Luồng dữ liệu không đúng đến hoặc ra khỏi\r\nPEMS hợp thành
\r\n\r\nDữ liệu được truyền trong mạng được sử dụng\r\nđể làm gì, và chúng liên quan đến nhiệm vụ nào?
\r\n\r\nHậu quả của việc ngắt ghép nối mạng/dữ liệu\r\nlà gì?
\r\n\r\nc) Sai lệch với các đặc tính làm việc quy\r\nđịnh của PEMS hợp thành bất kỳ
\r\n\r\nĐặt tính làm việc của PEMS là gì và chúng bị\r\nảnh hưởng như thế nào bởi ghép nối mạng/dữ liệu?
\r\n\r\nd) Việc mô tả không đầy đủ các đặc trưng của\r\ntham số ghép nối mạng/dữ liệu
\r\n\r\nGiao thức mạng, cấu hình, tham số (ví dụ giao\r\nthức truyền, độ rộng băng tần, hở hay kín) có được đặc trưng đầy đủ không? Có\r\nđặc trưng/khái niệm nào không được mô tả không và chúng là gì?
\r\n\r\ne) Sử dụng quá nhiều/phụ tải của ghép nối\r\nmạng/dữ liệu bởi các nút mạng
\r\n\r\nSố lượng dự kiến của các nút mạng và mức độ\r\nsử dụng giả thiết của chúng là bao nhiêu? Các nguồn có đủ đáp ứng các nhu cầu\r\ncủa cả bản thân ghép nối mạng/dữ liệu và thiết bị nối với nó không?
\r\n\r\nf) Sai lỗi sử dụng
\r\n\r\nKỹ năng nào của người vận hành là cần thiết\r\nđể vận hành hệ thống hiệu quả?
\r\n\r\ng) Quản lý cấu hình không thích hợp
\r\n\r\nCác nhiệm vụ bảo trì định kỳ có làm thay đổi\r\nđặc tính của mạng không (ví dụ sau khi truy nhập từ xa, cập nhật hoặc nâng\r\ncấp)? Tổ chức có trách nhiệm có đảm bảo rằng các sửa đổi từng PEMS hợp thành có\r\nđược xem xét lại và chấp thuận không?
\r\n\r\nh) Thông tin sai vị trí
\r\n\r\nCác thông tin có đến được đúng vị trí thích\r\nhợp và vị trí có thể dự đoán trước không? Nó có nhận thêm các thông tin không\r\nthích hợp mà có thể gây khó khăn cho người vận hành hoặc làm che mất dữ liệu\r\nmong muốn không? Khi thông tin đến, nguồn gốc của thông tin có được thể hiện\r\nđầy đủ không?
\r\n\r\nH.7.3. Phân loại mạng dựa trên hậu quả đối\r\nvới bệnh nhân
\r\n\r\nH.7.3.1. Hậu quả đối với bệnh nhân
\r\n\r\nĐể thiết lập quan hệ giữa nguyên nhân trong\r\nH.7.2 với hậu quả cho bệnh nhân, có thể cần phân loại các ghép nối bằng cả hậu\r\nquả và thời gian tương tác, trong đó thời gian tương tác là thời gian trễ giữa\r\nviệc hỏng ghép nối mạng/dữ liệu và tổn hại gây ra cho bệnh nhân.
\r\n\r\nBảng H.1 đưa ra một ví dụ về phân loại ghép\r\nnối mạng/dữ liệu dựa trên các lưu ý này.
\r\n\r\nH.7.3.2. Ghép nối mạng/dữ liệu loại C (dữ\r\nliệu liên quan đến sự sống còn của bệnh nhân, thời gian là yếu tố then chốt)
\r\n\r\nĐây là ghép nối mạng/dữ liệu dùng cho mọi ứng\r\ndụng/quá trình có thời gian là yếu tố then chốt. Nó không liên kết với mạng bất\r\nkỳ khác vì liên kết có thể gây ra các rủi ro không kiểm soát được. Tất cả các\r\nnguồn chỉ có sẵn đối với các nút của mạng này. Khả năng có sẵn cần xấp xỉ 100\r\n%.
\r\n\r\nCần tránh việc gián đoạn và nếu có gián đoạn\r\nthì chỉ được kéo dài trong vài phút một năm. Trách nhiệm được ấn định cho chỉ\r\nmột nhà thầu hệ thống/nhà chế tạo PEMS. Các nút mạng phù hợp với các yêu cầu do\r\nnhà chế tạo/nhà thầu thiết lập. Ví dụ về loại này là mạng theo dõi bệnh nhân.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Chết/bị thương nghiêm trọng \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Truyền đặc tính (vòng kín); điều khiển sai\r\n robot phẫu thuật \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Nghẽn đường truyền tín hiệu báo động \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Truyền tín hiệu báo động sai, điều khiển\r\n sai robot phẫu thuật \r\n | \r\n |
| \r\n Bị thương trung bình \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Truyền tín hiệu báo động sai, điều khiển\r\n sai robot phẫu thuật \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Hình ảnh bị sai lệch; mất báo cáo điều trị \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n Bị thương nhẹ \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Mất ảnh chụp X quang \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n Không đáng kể \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
H.7.3.3. Ghép nối mạng/dữ liệu loại B (dữ\r\nliệu liên quan đến sự sống còn của bệnh nhân, thời gian không phải là yếu tố\r\nthen chốt)
\r\n\r\nĐây là ghép nối mạng/dữ liệu dùng cho ứng\r\ndụng/quá trình có thời gian không phải là yếu tố then chốt sử dụng các dữ liệu\r\nchữa bệnh hoặc chẩn đoán bệnh nhân. Ghép nối mạng/dữ liệu này có thể liên kết\r\nvới mạng khác bằng giao diện xác định và điều khiển được/được bảo vệ. Khả năng\r\ncó sẵn cần rất cao, và do thiếu ghép nối thay thế nên chỉ được gián đoạn trong\r\nthời gian ngắn.
\r\n\r\n- Trách nhiệm được ấn định cho tổ chức có\r\ntrách nhiệm hoặc người tích hợp hệ thống. Trong trường hợp có nhiều PEMS, cần\r\nxác định kết nối dữ liệu ưu tiên.
\r\n\r\n- Các nút mạng cần tuân thủ các tập tham số\r\ntới hạn/tối thiểu được chọn. Mạng X quang có thể được lấy làm ví dụ.
\r\n\r\nH.7.3.4. Ghép nối mạng/dữ liệu loại A
\r\n\r\nĐây là ghép nối mạng/dữ liệu dùng cho ứng\r\ndụng bất kỳ (kể cả dữ liệu quản lý bệnh nhân/nhân khẩu) mà chỉ làm việc trên\r\ncác dữ liệu về bệnh nhân đã được phê chuẩn và không ấn định cho mạng loại “C” hoặc\r\n“B”. Ngoài ra, có thể chấp nhận rằng các ứng dụng này không có sẵn trong thời\r\ngian dài vì có các mạng khác thay thế. Một ví dụ là mạng quản lý chung của bệnh\r\nviện trong đó:
\r\n\r\n- trách nhiệm được ấn định cho tổ chức có\r\ntrách nhiệm.
\r\n\r\n- có nhiều kiểu nút mạng.
\r\n\r\nH.7.4. Tham số ghép nối mạng/dữ liệu
\r\n\r\nSử dụng ghép nối mạng/dữ liệu để trao đổi\r\nthông tin giữa các PEMS hoặc giữa PEMS và thiết bị công nghệ thông tin khác yêu\r\ncầu hiểu biết về cả cấu trúc của ghép nối mạng/dữ liệu và quá trình/chức năng\r\nbên trong chúng. Điều này là quan trọng bởi vì nhà chế tạo PEMS hoặc nhà chế\r\ntạo ghép nối mạng/dữ liệu cần chọn cấu hình của các sản phẩm của mình sao cho:
\r\n\r\n- chúng phù hợp với tiêu chuẩn mạng được thế\r\ngiới thừa nhận (mạng ethernet, ethernet cao tốc, gigabit ethernet, FDDI, v.v…)\r\nvà sử dụng độ rộng băng tần có sẵn thích hợp với mục đích dự kiến;
\r\n\r\n- chúng đạt được tính năng tối ưu trong các\r\nứng dụng.
\r\n\r\nHỗn hợp các giá trị đặt cấu hình/tham số của\r\ncác ghép nối mạng/dữ liệu khác nhau có thể kết hợp mà không phải luôn tương\r\nthích đối với các nút ghép nối mạng/dữ liệu khác nhau thay cho thực tế là chúng\r\nphù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế.
\r\n\r\nĐể tránh hoặc ít nhất để giảm thiểu khả năng\r\ngián đoạn ghép nối, yêu cầu phải có sự hòa hợp giữa, các bộ tham số tối thiểu\r\nlấy ra từ các tiêu chuẩn liên quan.
\r\n\r\nĐể đảm bảo hệ thống lắp đặt tin cậy của các\r\nPEMS được ghép nối mạng/dữ liệu và giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân, nhà chế tạo\r\nPEMS, tổ chức có trách nhiệm và người tích hợp hệ thống cần truyền đạt tất cả\r\ncác tham số kỹ thuật liên quan với nhau. Điều này là cần thiết để tránh những\r\ngiả thiết không thích hợp mà có thể gây ra những rủi ro không chấp nhận được.
\r\n\r\nHình H.4 đưa ra một danh mục các tham số có\r\nthể cần quy định. Do tốc độ phát triển nhanh của công nghệ ghép nối mạng/dữ\r\nliệu, bảng này cần được coi là điểm khởi đầu. Phải làm rõ bảng này có cần được\r\nduy trì không và ai là người chịu trách nhiệm duy trì nó.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n
| \r\n ||||
| \r\n Hệ thống ứng dụng và hệ điều hành: \r\n | \r\n ||||||
| \r\n Hệ điều hành/Phiên bản: \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Giao thức mạng: \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Dữ liệu chi tiết về ứng dụng cụ thể/giao\r\n thức vận chuyển (nếu sử dụng) \r\n | \r\n ||||||
| \r\n HL7 \r\n | \r\n \r\n Phiên bản HL7 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n Định dạng các loại tin nhắn sử dụng \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Các trường tự do (được sử dụng) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Các cổng \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Giao thức HL7 (Lớp thấp TCP/IP) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n \r\n | \r\n \r\n A) Thử nghiệm: \r\n | \r\n \r\n Kiểm tra \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n B) Truyền: \r\n | \r\n \r\n Lưu giữ \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n Hỏi/trả lời \r\n | \r\n ||||||
| \r\n C) Tài liệu: \r\n | \r\n \r\n Quản lý in \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n D) Tổ chức: \r\n | \r\n \r\n Quản lý danh mục các phương thức \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n Bước của qui trình được thực hiện \r\n | \r\n ||||||
| \r\n E) Thông tin: \r\n | \r\n \r\n Khai báo nội dung nghiên cứu \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n Quản lý bệnh nhân \r\n | \r\n ||||||
| \r\n Lưu giữ \r\n | \r\n ||||||
| \r\n Quản lý nhóm nghiên cứu \r\n | \r\n ||||||
| \r\n Quản lý các kết quả \r\n | \r\n ||||||
| \r\n F) Lưu giữ bên ngoài: \r\n | \r\n \r\n Lưu giữ môi trường truyền \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n Đối tượng DICOM \r\n | \r\n \r\n Ví dụ hình ảnh X quang trên máy tính \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n Các đối tượng phương thức khác \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Tên máy chủ DICOM \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n DICOM AET được gọi \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n DICOM AET gọi \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n Cổng DICOM được gọi \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n Cổng DICOM gọi \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n Tham số chi tiết liên quan đến các lớp giao\r\n thức thấp \r\n | \r\n ||||||
| \r\n Dữ liệu mạng \r\n | \r\n \r\n Kết nối vật lý \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n ||||
| \r\n Tham số card giao diện mang \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Quản lý mạng \r\n | \r\n ||||||
| \r\n Số cổng chuyển đổi/hub/router được nối vào \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Địa chỉ IP \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Che mặt nạ mạng cấp dưới \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Tên máy chủ \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Máy phục vụ LDAP/Thư mục kích hoạt \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Cổng vào mặc định (truy cập qua router) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Điều khiển từ xa \r\n | \r\n ||||||
| \r\n Theo dõi từ xa \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Kết nối môđem \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Địa chỉ IP dịch vụ từ xa \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n Các tham số khác \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n |
I.1. Kết hợp thiết bị điện y tế và thiết bị\r\nđiện không y tế
\r\n\r\nI.1.1. Giới thiệu
\r\n\r\nPhụ lục này cung cấp một bản tổng kết về các\r\ntình huống có thể xuất hiện khi kết hợp khác nhau của thiết bị được sử dụng\r\ntrong các môi trường y tế khác nhau. Để giữ bản tổng kết này được ngắn gọn, mỗi\r\ntình huống chỉ sử dụng không nhiều hơn hai hạng mục của thiết bị (A và B).
\r\n\r\nI.1.2. Vị trí trong môi trường y tế
\r\n\r\nCác vị trí sau đây được thấy trước (xem Bảng\r\nI.1):
\r\n\r\n- môi trường bệnh nhân là bộ phận của phòng y\r\ntế chuyên dùng;
\r\n\r\n- phòng y tế chuyên dùng, bao gồm môi trường\r\nbệnh nhân;
\r\n\r\n- phòng y tế không chuyên dùng (phòng được\r\nthiết kế không phải để điều trị y tế, ví dụ văn phòng hoặc nhà kho).
\r\n\r\nMỗi vị trí liệt kê trên có thể phải nối đất\r\nbảo vệ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các vị trí khác nhau có thể tồn tại\r\nthế hiệu (V) giữa các nối đất bảo vệ. Trong trường hợp ngắt nối đất bảo vệ\r\n(trạng thái lỗi) đối với thiết bị trong môi trường bệnh nhân, thế hiệu này có\r\nthể xuất hiện trên vỏ thiết bị gây ra nguy hiểm cho người vận hành hoặc cho\r\nbệnh nhân nếu người vận hành đồng thời chạm vào thiết bị và bệnh nhân, hoặc cho\r\nbệnh nhân nếu thiết bị điện y tế là loại B.
\r\n\r\nI.1.3. Nguyên lý cơ bản
\r\n\r\n- Bệnh nhân chỉ được nối với bộ phận ứng dụng\r\ncủa thiết bị điện y tế phù hợp với tiêu chuẩn này. Các thiết bị khác phải phù\r\nhợp với tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan.
\r\n\r\n- Trong trạng thái lỗi, dòng tiếp xúc được\r\nphép là 500 m
- Mọi thiết bị phù hợp với tiêu chuẩn an toàn\r\ncó thể áp dụng cho dự kiến ban đầu, y tế không chuyên dụng, trong tài liệu này\r\ngọi là IEC XXXX, và đặt trong môi trường bệnh nhân cần có những biện pháp để\r\nhạn chế dòng tiếp xúc, nếu dòng này vượt quá giá trị quy định tại 16.6.1.
\r\n\r\nI.1.4. Ví dụ hệ thống điện y tế
\r\n\r\nHai hạng mục của thiết bị được đặt trong phạm\r\nvi môi trường bệnh nhân (xem tình huống No.1 trong Bảng I.1).
\r\n\r\nCó một vài khả năng chỉ định từ 1a đến 1f:
\r\n\r\n1a: cả hai hạng mục A và B phù hợp với IEC\r\n60601 : đáp ứng điều 16.6.
\r\n\r\n1b: cả hai hạng mục A và B phù hợp với IEC\r\n60601 và được cấp điện qua đa ổ cắm: dòng rò có thể quá cao khi dây nối đất\r\ntrong ổ cắm nhiều đầu ra bị đứt.
\r\n\r\n1c: hạng mục A phù hợp với IEC 60601 và hạng\r\nmục B phù hợp với IEC XXXXX : chỉ dòng tiếp xúc của hạng mục B mới bị hạn chế\r\nkhi dây nối đất bảo vệ đơn nào đó hoặc dây tương đương của thiết bị, bị đứt,\r\nnếu cần phải áp dụng nối đất bảo vệ bổ sung hoặc máy biến thể riêng rẽ cho hạng\r\nmục B.
\r\n\r\n1d: như 1c, có cả hai hạng mục được cấp điện\r\nthông qua đa ổ cắm: dòng rò có thể quá cao đối với các nguyên nhân như đã liệt\r\nkê ở 1B và 1C.
\r\n\r\n1e: hạng mục A được trang bị từ hạng mục B\r\nvới hạng mục A phù hợp với IEC 60601 và được chèn vào hạng mục B, phù hợp với\r\nIEC XXXXX. Hạng mục B cần có biện pháp để cấp năng lượng như nhà chế tạo đã mô\r\ntả, và cần đáp ứng yêu cầu 16.3. Nếu cần, áp dụng nối đất bảo vệ bổ sung hoặc\r\nbiến thế riêng cho hạng mục B.
\r\n\r\n1f: như 1e, với hạng mục A không chèn vào\r\nhạng mục B: xem 1e.
\r\n\r\nTình huống 2 và 3 có thể được bắt nguồn từ\r\ntình huống 1 của Bảng I.1.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Biện pháp thực tế phù hợp với chỉ\r\ndẫn trong Bảng I.1 và không dự định là bản liệt kê đầy đủ.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||||||||||
| \r\n \r\n | \r\n \r\n 1a | \r\n \r\n
| \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Bộ phận ứng dụng phức tạp cùng loại có thể\r\n gây tổng dòng rò bệnh nhân vượt quá giới hạn. Xem Chú thích 1. \r\n | \r\n \r\n Kiểm tra tổng dòng rò bệnh nhân \r\n | \r\n |||||
| \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 1b Hạng mục A và B là thiết bị điện y tế vận\r\n hành qua đầu ra đa ổ cắm \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Dây nối đất của đầu ra đa ổ cắm bị đứt. Xem\r\n 1a \r\n | \r\n \r\n - Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho A hoặc\r\n B), hoặc \r\n- Tách riêng máy biến thế \r\n | \r\n |||||
| \r\n 1c Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là\r\n thiết bị điện không y tế \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Do dòng chạm cao của B \r\n | \r\n \r\n - Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho B), hoặc \r\n- Tách riêng máy biến thế (cho B) \r\n | \r\n ||||||
| \r\n 1d Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là\r\n thiết bị điện không y tế vận hành qua đầu ra đa ổ cắm \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Dây nối đất của đa ổ cắm bị đứt. \r\nDo dòng chạm cao của B \r\n | \r\n \r\n - Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho A hoặc\r\n B), hoặc \r\n- Tách riêng máy biến thế \r\n | \r\n ||||||
| \r\n 1e Hạng mục A là thiết bị điện y tế, vận hành\r\n từ nguồn quy định trong hạng mục B \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n - Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho B), hoặc \r\n- Tách riêng máy biến thế (cho B) \r\n | \r\n ||||||
| \r\n 1f Hạng mục A là thiết bị điện y tế, vận hành\r\n từ thiết bị điện không y tế cấp nguồn ở B \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n ||||||||
| \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n |
![](\"00908854_files/image143.jpg\")
![](\"00908854_files/image144.jpg\")
![](\"00908854_files/image145.jpg\")
![](\"00908854_files/image146.jpg\")
![](\"00908854_files/image147.jpg\")
![](\"00908854_files/image148.jpg\")
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n ||||||
| \r\n Phía trong môi trường bệnh nhân \r\n | \r\n \r\n Phía ngoài trường bệnh nhân \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n |||||||||
| \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n 2a | \r\n \r\n
| \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Không gây vượt quá dòng rò \r\n | \r\n \r\n Không cần các biện pháp tiếp \r\n | \r\n ||||||
| \r\n 2b Hạng mục A và B là thiết bị điện y tế vận\r\n hành qua đầu ra đa ổ cắm \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Dây nối đất của đầu ra đa ổ cắm bị đứt. \r\n | \r\n \r\n - Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho A hoặc\r\n B), hoặc \r\n- Tách riêng máy biến thế \r\n | \r\n |||||||
| \r\n 2c Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là\r\n thiết bị điện không y tế \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Do dòng chạm cao của B \r\nXem giải thích 16.5 \r\n | \r\n \r\n - Không sử dụng dây dẫn kim loại gia dụng\r\n hoặc, \r\n- Tách riêng thiết bị \r\n | \r\n |||||||
| \r\n 2d Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là\r\n thiết bị điện không y tế vận hành qua đầu ra đa ổ cắm \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Dây nối đất của đầu ra đa ổ cắm bị đứt. \r\n | \r\n \r\n - Bổ xung kết nối đất bảo vệ (cho A hoặc\r\n B), hoặc \r\n- Tách riêng máy biến thế \r\n | \r\n |||||||
| \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n 3a | \r\n \r\n
| \r\n \r\n Không gây vượt quá dòng rò \r\n | \r\n \r\n Không cần các biện pháp tiếp \r\n | \r\n |||||||
| \r\n 3b Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là\r\n thiết bị điện không y tế \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n Do dòng chạm cao của B \r\nXem giải thích 16.5 \r\n | \r\n \r\n Không sử dụng dây dẫn kim loại gia dụng\r\n hoặc, \r\n- Tách riêng thiết bị \r\n | \r\n ||||||||
| \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n 3c Hạng mục A là thiết bị điện y tế, B là\r\n thiết bị điện y tế hoặc không y tế \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n a) Hiệu điện thế giữa nối đất bảo vệ của A\r\n và B \r\nb) Do dòng chạm cao của B \r\nXem giải thích 16.5 \r\n | \r\n \r\n - Bổ sung nối đất bảo vệ cho A, hoặc \r\n- Tách riêng thiết bị, hoặc \r\n- Không sử dụng dây dẫn kim loại gia dụng \r\n | \r\n |||||||
| \r\n CHÚ THÍCH 1 Không gây dòng chạm hoặc dòng\r\n rò qua đất vượt quá giới hạn. \r\nCHÚ THÍCH 2 IEC 60601 : thiết bị điện y tế\r\n phù hợp với IEC 60601 \r\nCHÚ THÍCH 3 IECxxxx : thiết bị không y tế\r\n phù hợp với các tiêu chuẩn an toàn IEC liên quan. \r\nCHÚ THÍCH 4 Tách riêng máy biến thế xem\r\n 16.9.2.1. \r\nCHÚ THÍCH 5 Nếu thiết bị “B” ở ngoài môi\r\n trường bệnh nhân và nếu thiết bị “A” là thiết bị cấp II và bộ phận dẫn có thể\r\n tiếp xúc nối với nối đất bảo vệ của thiết bị “B” thì cần thiết phải có các\r\n biện pháp an toàn bổ xung, ví dụ: nối đất bảo vệ bổ xung cho “B” hoặc tách\r\n riêng máy biến thế hoặc tách riêng thiết bị. \r\n | \r\n |||||||||||
| \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n |
![](\"00908854_files/image149.jpg\")
![](\"00908854_files/image150.jpg\")
![](\"00908854_files/image151.jpg\")
![](\"00908854_files/image152.jpg\")
![](\"00908854_files/image153.jpg\")
![](\"00908854_files/image154.jpg\")
![](\"00908854_files/image155.jpg\")
I.2. Ví dụ áp dụng đầu ra đa ổ cắm (MSO)
\r\n\r\nHình I.1 nêu một ví dụ cấu trúc của một đầu\r\nra đa ổ cắm. Hình I.2 nêu một số ví dụ áp dụng của các đầu ra đa ổ cắm.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image156.jpg\")
\r\n(chỉ sử dụng được cho một thiết bị)
![](\"00908854_files/image157.jpg\")
![](\"00908854_files/image158.jpg\")
![](\"00908854_files/image159.jpg\")
![](\"00908854_files/image160.jpg\")
![](\"00908854_files/image161.jpg\")
![](\"00908854_files/image162.jpg\")
![](\"00908854_files/image163.jpg\")
![](\"00908854_files/image164.jpg\")
\r\n\r\n
Hình K.2, Hình K.4 và Hình K.5 minh họa một\r\nđiều kiện thử đặc biệt trong Bảng 4 hoặc là trạng thái bình thường hoặc là\r\ntrạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\n![](\"00908854_files/image165.jpg\")
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
![](\"00908854_files/image166.jpg\")
![](\"00908854_files/image167.jpg\")
![](\"00908854_files/image168.jpg\")
![](\"00908854_files/image169.jpg\")
L.1. Giới thiệu
\r\n\r\nPhụ lục này quy định dây cuốn cách điện có\r\nthể sử dụng để cung cấp cách điện cơ bản, cách điện bổ sung, cách điện kép hoặc\r\ncách điện tăng cường trong thành phần cuộn không có cách điện xen giữa.
\r\n\r\nPhụ lục này đề cập đến dây cuộn tròn có đường\r\nkính từ 0,05 mm đến 5,00 mm.
\r\n\r\nL.2. Cấu trúc dây
\r\n\r\nNếu dây được cách điện bằng hai hoặc nhiều\r\nlớp băng phủ hình soắn, phần gối lên nhau của các lớp phải thỏa đáng để đảm bảo\r\nliên tục trong quá trình sản xuất thành phần cuộn. Các lớp cách điện phủ soắn\r\nphải đủ chặt để duy trì lượng gối lên nhau.
\r\n\r\nL.3. Phép thử kiểu
\r\n\r\nDây phải qua các phép thử từ L.3.1 đến L.3.4,\r\nthực hiện trong khoảng nhiệt độ từ 15 °C đến 35 °C và độ ẩm tương đối từ 45%\r\nđến 75 %, trừ khi có các quy định khác.
\r\n\r\nL.3.1. Độ bền điện môi
\r\n\r\nMẫu thử được chuẩn bị theo IEC 60851-5:1996,\r\nđiều 4.4.1 (đối với cặp vòng soắn). Sau đó mẫu được đưa thử 8.8.3 đối với loại\r\nvà số lượng thích hợp của MOP. Điện áp thử ít nhất là hai lần điện áp thích hợp\r\ntrong Bảng 6 và Bảng 7 (xem 8.8.3), với mức tối thiểu là
\r\n\r\n- 3 000 V đối với cách điện cơ bản hoặc cách\r\nđiện bổ sung; hoặc
\r\n\r\n- 6 000 V đối với cách điện tăng cường.
\r\n\r\nL.3.2. Độ mềm dẻo và độ bám dính
\r\n\r\nMẫu được đưa vào phép thử 8 của IEC\r\n60851-3:1996, Điều 5.1.1, sử dụng các đường kính lõi của Bảng L.1. Sau đó mẫu\r\nthử được kiểm tra theo IEC 60851-3:1997, Điều 5.1.1.4 tiếp theo phép thử 8.8.3\r\nđối với loại và số lượng thích hợp của MOP, không kể điện áp thử được áp dụng\r\ngiữa dây và lõi. Điện áp thử ít nhất là điện áp thích hợp trong Bảng 6 và Bảng\r\n7 (xem 8.8.3) với mức tối thiểu là:
\r\n\r\n- 1 500 V đối với cách điện cơ bản hoặc cách\r\nđiện bổ sung; hoặc
\r\n\r\n- 3 000 V đối với cách điện tăng cường.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n a theo IEC 60317-43 [9] \r\n | \r\n |
Ứng suất được áp dụng lên dây trong quá trình\r\ncuốn lên lõi được tính từ đường kính dây tương đương 118 MPa ± 11,8 MPa (118\r\nN/mm2 ± 11,8 N/mm2).
\r\n\r\nL.3.3. Sốc nhiệt
\r\n\r\nMẫu đưa thử phép thử 9 của IEC 60851-6:1996,\r\ntheo phép thử độ bền điện môi 8.8.3 đối với loại và số lượng thích hợp của MOP,\r\nkhông kể điện áp thử được áp dụng giửa dây và lõi. Điện áp thử không nhỏ hơn\r\nđiện áp thích hợp trong Bảng 6 và Bảng 7 (xem 8.8.3) với mức nhỏ nhất là:
\r\n\r\n- 1 500 V đối với cách điện cơ bản hoặc cách\r\nđiện bổ sung; hoặc
\r\n\r\n- 3 000 V đối với cách điện tăng cường.
\r\n\r\nNhiệt độ tủ sấy là nhiệt độ liên quan đối với\r\ncấp nhiệt của cách điện trong Bảng L.2.
\r\n\r\nĐường kính lõi và ứng suất áp dụng lên dây\r\ntrong quá trình cuốn lên lõi là như trong L.3.2.
\r\n\r\nThử độ bền điện được tiến hành tại nhiệt độ\r\nphòng sau khi lấy khỏi tủ sấy.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
L.3.4. Duy trì độ bền điện sau khi rẽ cong
\r\n\r\nNăm mẫu được chuẩn bị như trong L.3.2 trên và\r\nthử như sau. Mỗi mẫu được lấy ra từ lõi, đặt trong một hộp và định vị sao cho\r\nchúng có thể được bao quanh bởi ít nhất 5 mm của đạn kim loại. Các đầu của dây\r\ndẫn trong mẫu phải đủ dài để tránh sự đánh thủng lớp cách điện. Đạn phải có\r\nđường kính không lớn hơn 2 mm và gồm các bi thép không rỉ, niken hoặc thép dát\r\nniken. Đạn được đổ nhẹ nhàng vào hộp tới khi mẫu được phủ bởi ít nhất 5 mm đạn.\r\nĐạn được làm sạch định ký bằng dung môi phù hợp (ví dụ, 1.1.1-tricloetan).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Quy định thử nêu trên được sao chép\r\nlại từ 4.6.1.c) của UEC 60851-5:1988 (phiên bản hai gồm Sửa đổi 1) hiện đã hủy\r\nbỏ. Điều này hiện không có trong phiên bản ba của tiêu chuẩn đó. Điện áp thử ít\r\nnhất là điện áp thử thích hợp trong Bảng 6 và Bảng 7 (xem 8.8.3) đối với loại\r\nvà số lượng thích hợp của MOP, với mức tối thiểu là:
\r\n\r\n- 1 500 V đối với cách điện cơ bản hoặc cách\r\nđiện bổ sung; hoặc
\r\n\r\n- 3 000 V đối với cách điện tăng cường.
\r\n\r\nĐiện áp thử được áp dụng giữa đạn và dây dẫn.
\r\n\r\nĐường kính lõi và ứng suất áp dụng lên dây\r\ntrong quá trình cuốn lên lõi là như trong L.3.2.
\r\n\r\nL.4. Phép thử trong quá trình sản xuất
\r\n\r\nL.4.1. Quy định chung
\r\n\r\nTrong quá trình sản xuất nhà sản xuất dây\r\nphải thử dây về độ bền điện như quy định trong L.4.2 và L.4.3.
\r\n\r\nL.4.2. Thử nghiệm thường quy
\r\n\r\nĐiện áp thử đối với thử nghiệm thường quy là\r\nđiện áp thích hợp trong Bảng 6 và Bảng 7 (xem 8.8.3) đối với loại và số lượng\r\nthích hợp của MOP, với mức tối thiểu là
\r\n\r\n- 1 500 V r.m.s hoặc 2 500 V đỉnh đối với\r\ncách điện cơ bản hoặc cách điện bổ sung; hoặc
\r\n\r\n- 3 000 V r.m.s hoặc 4 200 V đỉnh đối với\r\ncách điện tăng cường.
\r\n\r\nL.4.3. Phép thử mẫu
\r\n\r\nMẫu cặp soắn được thử theo IEC 60851-5:1996,\r\nĐiều 4.4.1. Điện áp đánh thủng nhỏ nhất là hai lần điện áp thích hợp trong Bảng\r\n6 và Bảng 7 (xem 8.8.3) đối với loại và số lượng thích hợp của MOP, với mức tối\r\nthiểu là
\r\n\r\n- 3 000 V r.m.s hoặc 4 200 V đỉnh đối với\r\ncách điện cơ bản hoặc cách điện bổ sung; hoặc
\r\n\r\n- 6 000 V r.m.s hoặc 8 400 V đỉnh đối với\r\ncách điện tăng cường.
\r\n\r\n[1] IE60050-151:2001 International\r\nelectrotechnical vocabulary (IEV) – Part 151 : Electrical and magnetic devices\r\n(Từ điển kỹ thuật điện quốc tế - Phần 151 : Trang thiết bị điện và từ)
\r\n\r\n[2] IEC 60050-195:1998 International\r\nelectrotechnical vocabulary (IEV) – Part 195: Earthing and protection agaist\r\nelectric shock (Từ điển kỹ thuật điện quốc tế - Phần 195: Nối đất và bảo vệ\r\nchống điện giật)
\r\n\r\nSửa đổi 1 (2001)
\r\n\r\n[3] IEC 60050-441:2001 International\r\nelectrotechnical vocabulary (IEV) – Part 441: Switchgear, controlgear and fuses\r\n(Từ điển kỹ thuật điện quốc tế - Phần 441: Cơ cấu chuyển mạch, cơ cấu kiểm tra,\r\ncấu chì)
\r\n\r\n[4] IEC 60050-826:2004 International\r\nelectrotechnical vocabulary (IEV) – Part 826: Electrical installations (Từ điển\r\nkỹ thuật điện quốc tế - Phần 826: Lắp đặt điện)
\r\n\r\n[5] IEC 60073 Basic and safety principles for\r\nman-machine interface, marking and identification – Coding principles for indication\r\ndevices and actuators (Nguyên tắc cơ bản và an toàn về giao diện người – máy,\r\nghi nhãn và nhận dạng – Nguyên tắc mã hóa đối với trang thiết bị chỉ thị và bộ\r\nkhởi động)
\r\n\r\n[6] IEC 60086-1 Primary batteries – Part 1:\r\nGeneral (ắc quy sơ cấp – Phần 1: Yêu cầu chung)
\r\n\r\n[7] IEC 60127-6 Miniature fuses – Part 6:\r\nFuse holders for miniature fuse links (Cầu chì cỡ nhỏ - Phần 6: ổ đỡ dây chì cỡ\r\nnhỏ)
\r\n\r\n[8] IEC 60309-1 Plugs, socket-outlets and\r\ncouplers for industrial purposes – Part 1: General requirements (Phích cắm, ổ\r\ncắm và bộ nối cho sử dụng công nghiệp – Phần 1: Yêu cầu chung)
\r\n\r\n[9] IEC 60317-43 Specifications for\r\nparticular typer of winding wires – Part 43: Aromatic polyimide tape wrapped\r\nround copper wire, class 240
\r\n\r\n[10] IEC 60364-7-710 Electrical installations\r\nof building – Part 7-710: Requirements for special installations or locations –\r\nMedical locations (Cách điện trong xây dựng – Phần 7-710: Yêu cầu lắp đặt hoặc\r\nvị trí đặc biệt – Vị trí y tế)
\r\n\r\n[11] IEC 60479-1:1994 Effects of current on\r\nhuman being and livestock – Part 1: General aspects (Tác động của dòng điện lên\r\nngười và vật nuôi – Phần 1: Diện mạo chung)
\r\n\r\n[12] IEC 60513:1994 Fundamental aspects of\r\nsafety standards for medical electrical equipment (Những vấn đề nền tảng của\r\ncác tiêu chuẩn an toàn đối với thiết bị điện y tế)
\r\n\r\n[13] IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical\r\nequipment – Part 1-1: General requirements for safety – Collateral standard:\r\nSafety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1-1: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ\r\nthống điện y tế)
\r\n\r\n[14] IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical\r\nequiment – Part 1: General requirements for safety – 4. Collateral standard:\r\nProgrammaable medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: - 4.\r\nTiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS))
\r\n\r\n[15] IEC 60601-2-4 Medical electrical\r\nequipment – Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac\r\ndefibrillators (Thiết bị điện y tế - Phần 2-4: Yêu cầu riêng về an toàn máy khử\r\nrung tim)
\r\n\r\n[16] IEC 60601-49:2001 Medical electrical\r\nequipment – Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifuction\r\npatient monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-4: Yêu cầu riêng về\r\nan toàn của thiết bị kiểm tra đa chức năng bệnh nhân)
\r\n\r\n[17] IEC 60695-1-1 Fire hazard testing – Part\r\n1-1: Guidance for assessing the fire hazard of electrotechnical products –\r\nGeneral guidelines (Thử nghiệm nguy cơ cháy – Phần 1-1: Hướng dẫn đánh giá nguy\r\ncơ cháy của sản phẩm kỹ thuật điện – Hướng dẫn chung)
\r\n\r\n[18] IEC 60721 (all parts) Classification of\r\nevironment conditions (Phân loại các trạng thái môi trường)
\r\n\r\n[19] IEC 60788:2004 Medical electrical\r\nequipment – Glossary of defined terms (Thiết bị điện y tế - Chú giải các thuật\r\nngữ đã định nghĩa)
\r\n\r\n[20] IEC 60990 Methods of measurement of\r\ntouch current and profective conductor current (Phương pháp đo dòng điện tiếp\r\nxúc và dòng điện dẫn bảo vệ)
\r\n\r\n[21] IEC 61000-4-11 Electromagnetic\r\ncompatigility (EMC) – Part 4-11: Testing and measurement techniques – Voltage\r\ndips, short interruptions and voltage variations immunity tests (Tương thích\r\nđiện từ - Phần 4-11: Thử nghiệm và kỹ thuật đo – Hạ điện áp, ngắt đột ngột và\r\nthử biến thiên điện áp)
\r\n\r\n[22] IEC 61010-1:2001 Safety requirements of\r\nelectrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 1:\r\nGeneral requirements (Yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện để đo, kiểm soát và\r\nsử dụng trong phòng thí nghiệm – Phần 1: Yêu cầu chung)
\r\n\r\n[23] IEC 61140:2001 Protection against\r\nelectric shock – Common aspects for installation and equipment (Bảo vệ chống\r\nđiện giật – Diện mạo chung về lắp đặt và thiết bị)
\r\n\r\n[24] IEC 61258 Guidelines for the development\r\nand use of medical electrical equipment educational materials
\r\n\r\n[25] IEC 62079:2001 Preparation of\r\ninstructions – Structuring, content and preparation
\r\n\r\n[26] IEC 62304 Medical device software –\r\nSoftware life-cycle processes22) (Phần mềm trang thiết bị y tế - Quá\r\ntrình chu trình phần mềm)
\r\n\r\n[27] IEC 407 Small medical gas cylinders –\r\nPin-index yoke-type valve connections (Bình khí y tế cỡ nhỏ - Kết nối van loại\r\nyoke)
\r\n\r\n[28] IEC 5805 Mechanical vibration and shock\r\n– Human exposure – Vocabulary
\r\n\r\n[29] IEC 8041 Human response to vibration –\r\nMeasuring instrumentation (Phản ứng của người với chấn động – phương tiện đo)
\r\n\r\n[30] TCVN/ISO 13485 Medical devices – Quality\r\nmanagement systems – Requirements for regulatory purposes (Trang thiết bị y tế\r\n- Hệ thống quản lý chất lượng – các yêu cầu đối với mục đích luật định)
\r\n\r\n[31] ISO 14708-1 Implants for surgery –\r\nActive implantable medical devices – General requirements for safety, marking\r\nand for information to be provided by the manufacturer (Mô cấy để phẫu thuật –\r\nTrang thiết bị y tế có thể cấy ghép tích cực – Yêu cầu chung về an toàn, ghi\r\nnhãn và thông tin do nhà chế tạo cung cấp)
\r\n\r\n[32] IEV-DB:2002 International\r\nelectrotechnical vocabulary (Từ vựng kỹ thuật điện quốc tế)
\r\n\r\n[33] ISO/IEC Guide 51:1999 Safety aspects –\r\nGuidelines for their inclusion in standards (Các khía cạnh an toàn – Hướng dẫn\r\nđể lập tiêu chuẩn)
\r\n\r\n[34] ACGIH Threshold limit values and\r\nbiological exposure indices (2000 handbook) ISBN:1-882417-36-4
\r\n\r\n[35] ASTM STP 1262 Environmental toxicology\r\nand risk assessment, 4th volume editor: T.W La Point, F.T Price,\r\nE.E. Little, Publishde 1996, ISBN 0-8031-1998-4
\r\n\r\n[36] ASTM STP 1267 Flammability and\r\nsensitivity of materials in oxygen-enriched atmospheres: 7th volum,\r\neditor(s): Janoff/Royals/Gunaji, Published 1996, ISBN: 0-8031-2004-4
\r\n\r\n[37] ASTM STP 1395 Flammability and\r\nsensitivity of materials in oxygen-enriched atmospheres: Ninth volum,\r\neditor(s): T.A Steinberg; B.E. Newton; H.D.Beeson, Published 2000, ISBN:\r\n0-8031-2871-1
\r\n\r\n[38] EN 563 Safety of machinery –\r\nTemperatures of touchable surfaces – Ergonomic data to establish temparature\r\nlimit value for hot surfaces
\r\n\r\n[39] ICRP Publication 60:1990 Recommendations\r\nof the international commission on radiological protection, Annals of the ICRP\r\nvolume 21/1-3 International commission on radiological protection, 1992
\r\n\r\n[40] MIL-HDBK-217:1995 Reliability prediction\r\nof electronic equipment
\r\n\r\n[41] NFPA 53:1999 Recommended practice on materials,\r\nequipment and systems used in oxygen-enriched atmospheres
\r\n\r\n[42] NFPA 99:2002 Standard for health care\r\nfacilities
\r\n\r\n[43] UL 1439:1998 Test for sharpness of edges\r\non equipment
\r\n\r\n[44] UL 2601-1:1997 Medical electrical\r\nequipment, Part 1: General requirements for safety
\r\n\r\n[45] DALZIEL, CF., Re-evaluation of lethal\r\nelectric currents. IEEE Transactions on industry and general applications,\r\nSeptember/October 1968, Vol. 1 GA-4, No. 5
\r\n\r\n[46] DOLAN, AM., HORACEK, BM., RAUTAHARAJU,\r\nP., Medical instrumentation (abstract), January 12, 1953, 1978
\r\n\r\n[47] GREEN, HL., Electrical safety symposium\r\nreport. Department of Health and social security, United Kingdom, October 1975
\r\n\r\n[48] KEESEY, JC. And LETCHER, FS., Human\r\nthresholds of electric shock at power transmission frequencies. Arch. Environ.\r\nHealth, October 1970, Vol.21
\r\n\r\n[49] ROY, OZ., ^) Hz Ventricular fibrillation\r\nand rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac catheter. Medical and\r\nbiological engineering, March 1975.
\r\n\r\n[50] RAFFERTY, EB., GREEN, HL., YACOUB, MH.,\r\nDistirbances of heart rhythm produced by 50 Hz leakage currents in human\r\nsubjects. Cardiovascular research, March 1875, Vol.9, No.2, pp. 263-265.
\r\n\r\n[51] SANDERS, MS., and McCORMICK, EJ., Human\r\nfactors in engineering and design, 7th Ed., McGraw-Hill, Inc., ISBN\r\n0-07-054901-X
\r\n\r\n[52] SCHWARTZ, SI., SHIRES, GT., SPENCER,\r\nFC., STORER, EH., Principles of surgery, 7th Ed., McGraw-Hill, Inc.,\r\nISBN 0-07-054256-2
\r\n\r\n[53] STARMER, CF. and WHALEN, RE., Current\r\ndensity and electrically induced ventricular fibrillaation. Medical instrumentation,\r\nJanuary-February 1973, Vol 7, No-1
\r\n\r\n[54] WATSON, SB. And WRIGHT, JS., Electrical\r\nthresholds for ventricular fibrillation in man. Medical journal of Australia,\r\nJune 16, 1973
\r\n\r\n\r\n\r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n a.c \r\nAMSO \r\nAP \r\nAPG \r\nCASE CAT \r\nCRT \r\nCTI \r\nd.c \r\nDICOM ELV \r\nEUT \r\nFDDI FMEA \r\nHL7 \r\nICRP IEV \r\nIP \r\n
LDAP \r\nLED \r\nMAR \r\n | \r\n \r\n Altermating current \r\nAuxiliary mains soktes-outlet \r\nAnaesthetic-prooft \r\nAnaesthetic-prooft category G (gas) \r\nComputer aided software engineering Computer assisted tomography \r\nCathode ray tube \r\nComparative tracking index \r\nDirect current \r\nDigital imaging and communication in\r\n medicine \r\nExtra-low voltage \r\nEquipment under test \r\nFibre distributed data interface Failure modes and effects analysis \r\nHealth Level 7 \r\nInternational commission for radiation\r\n protection \r\nInternational Electrotechnical Vocabulary \r\nInternational protection in relation to the\r\n protection requirement of IEC 60529 or Internet protocol in relation to\r\n NETWORK/DATA COUPLING \r\nInformation technology \r\nLight weight directory access protocol \r\nLight emitting diode \r\nMinimum angle resovable \r\n | \r\n \r\n Dòng xoay chiều \r\nĐầu ra ổ cắm nguồn điện lưới phụ \r\nKhông gây mê \r\nLoại không gây mê G (khí) \r\nKỹ thuật phần mềm trợ giúp máy vi tính Máy vi tính trợ giúp chụp X quang \r\nỐng tia catod \r\nChỉ số theo dõi tương đối \r\nDòng một chiều \r\nHình ảnh số và truyền thông trong y tế Điện áp cực thấp \r\nThiết bị đưa thử \r\nGiao diện dữ liệu được phân bố dạng sợi \r\nKiểu lỗi và phân tích hiệu quả \r\nMức độ sức khỏe 7 \r\nỦy ban quốc tế về bảo vệ bức xạ Từ điển kỹ thuật điện quốc tế \r\nBảo vệ quốc tế về mối liên quan đến các yêu\r\n cầu bảo vệ của IEC 60529 hoặc nghị định thư về mối liên quan đến bộ ghép nối\r\n mạng/dữ liệu \r\nCông nghệ thông tin \r\nNghi thức truy cập thư mục \r\nĐiot phát sáng \r\nGóc nhỏ nhất có thể phân giải \r\n | \r\n
\r\n\r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n MD \r\nME \r\nMOOP MOP \r\nMOPP MPSO \r\nOTS \r\nPEMS PESS PTC \r\nr.m.s \r\nSELV \r\nSI \r\nSIP/SOP TCP \r\nTENS UPS VDU \r\n | \r\n \r\n Measuring device, see 8.7.4.4 \r\nMEDICAL ELECTRICAL, see 3.63 and 3.64 \r\nMEANS OF OPERATOR PROTECTION, see 3.58 \r\nMEANS OF PROTECTION, see 3.60 \r\nMEANS OF PATIENT PROTECTION, see 3.59 \r\nMultiple portable socket-outlet \r\nOff the shelf \r\nPROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM, see\r\n 3.90 \r\nPROGRAMMABLE ELECTRICAL SUBSYSTEM, see 3.91 \r\nPositive temperature coefficient device \r\nRoot mean square \r\nSafety extra-low voltage \r\nSystem international \r\nSIGNAL INPUT/OUTPUT PART, see 3.115 \r\nTransport conection protocol \r\nTranscutaneous electronic nerve stimulator \r\nUninterruptible power supply Video display unit \r\n | \r\n \r\n Trang thiết bị đo lường, xem 8.7.4.4 \r\nĐiện y tế, xem 3.63 và 3.64 \r\nPhương tiện bảo vệ người vận hành,\r\n xem 3.58 \r\nPhương tiện bảo vệ, xem 3.60 \r\nPhương tiện bảo vệ bệnh nhân, xem\r\n 3.59 \r\nĐầu ra đa ổ cắm, xem 3.67 \r\nPhía ngoài của giá \r\nHệ thống điện y tế có thể lập trình\r\n (PEMS), xem 3.90 \r\nHệ thống phụ điện tử có thể lập\r\n trình, xem 3.91 \r\nThiết bị hệ số nhiệt dương \r\nCăn trung bình toàn phương \r\nĐiện áp cực thấp an toàn \r\nHệ thống quốc tế \r\nBộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra, xem\r\n 3.115 \r\nNghi thức kết nối vận chuyển \r\nBộ kích thích thần kinh qua da bằng\r\n điện tử \r\nNguồn năng lượng cung cấp không gián\r\n đoạn \r\nBộ hiển thị video \r\n | \r\n
\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\n1. Phạm vi, mục đích và các tiêu\r\nchuẩn liên quan
\r\n\r\n1.1. * Phạm vi
\r\n\r\n1.2. Mục đích
\r\n\r\n1.3. * Tiêu chuẩn kết hợp
\r\n\r\n1.4. * Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\n2. * Tài liệu viện dẫn
\r\n\r\n3. * Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung
\r\n\r\n4.1. * Điều kiện áp dụng cho\r\nthiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
\r\n\r\n4.2. * Quá trình quản lý rủi ro\r\nđối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
\r\n\r\n4.3. * Tính năng thiết yếu
\r\n\r\n4.4. * Tuổi thọ sử dụng mong muốn
\r\n\r\n4.5. * An toàn tương đương của\r\nthiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
\r\n\r\n4.6. * Các bộ phận của thiết bị\r\nđiện y tế hoặc hệ thống điện y tế tiếp xúc với bệnh nhân
\r\n\r\n4.7. * Trạng thái lỗi đơn đối với\r\nthiết bị điện y tế
\r\n\r\n4.8. Linh kiện của thiết bị điện\r\ny tế
\r\n\r\n4.9. * Sử dụng linh kiện có đặc\r\ntính tích hợp cao trong thiết bị điện y tế
\r\n\r\n4.10. * Nguồn cung cấp
\r\n\r\n4.11. Công suất đầu vào
\r\n\r\n5. * Yêu cầu chung đối với thử\r\nnghiệm thiết bị điện y tế
\r\n\r\n5.1. * Phép thử kiểu
\r\n\r\n5.2. * Số lượng mẫu
\r\n\r\n5.3. * Nhiệt độ môi trường, độ\r\nẩm, áp suất khí quyển
\r\n\r\n5.4. Các điều kiện khác
\r\n\r\n5.5. Điện áp cung cấp, loại dòng\r\nđiện, tính chất của nguồn, tần số
\r\n\r\n5.6. Sửa chữa và thay đổi
\r\n\r\n5.7. * Xử lý tiền ổn định độ ẩm
\r\n\r\n5.8. Trình tự thử
\r\n\r\n5.9. * Xác định bộ phận ứng dụng\r\nvà bộ phận có thể tiếp cận
\r\n\r\n6. * Phân loại thiết bị điện y tế\r\nvà hệ thống điện y tế
\r\n\r\n6.1. Quy định chung
\r\n\r\n6.2. * Bảo vệ chống điện giật
\r\n\r\n6.3. * Bảo vệ chống sự xâm nhập\r\ncó hại của nước và dạng hạt
\r\n\r\n6.4. (Các) phương pháp tiệt khuẩn
\r\n\r\n6.5. Tính thích hợp để sử dụng\r\ntrong môi trường giàu oxy
\r\n\r\n6.6. * Chế độ vận hành
\r\n\r\n7. Nhận dạng, ghi nhãn và tài\r\nliệu của thiết bị điện y tế
\r\n\r\n7.1. Quy định chung
\r\n\r\n7.2. Ghi nhãn bên ngoài các bộ\r\nphận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế
\r\n\r\n7.3. Ghi nhãn bên trong thiết bị\r\nđiện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế
\r\n\r\n7.4. Ghi nhãn bộ điều khiển và\r\nphương tiện đo
\r\n\r\n7.5. Dấu an toàn
\r\n\r\n7.6. Ký hiệu
\r\n\r\n7.7. Màu của dây dẫn cách điện
\r\n\r\n7.8. * Đèn và bộ điều khiển của\r\nbộ chỉ thị
\r\n\r\n7.9. Tài liệu kèm theo
\r\n\r\n8. * Bảo vệ chống nguy hiểm về\r\nđiện từ thiết bị điện y tế
\r\n\r\n8.1. Nguyên tắc cơ bản về bảo vệ\r\nchống điện giật
\r\n\r\n8.2. Yêu cầu liên quan đến nguồn\r\nđiện
\r\n\r\n8.3. Phân loại bộ phận ứng dụng
\r\n\r\n8.4. Giới hạn điện áp, dòng điện\r\nhoặc năng lượng
\r\n\r\n8.5. Cách ly các bộ phận
\r\n\r\n8.6. * Nối đất bảo vệ, nối đất\r\nchức năng và đẳng thế của thiết bị điện y tế
\r\n\r\n8.7. Dòng điện rò và dòng phụ tới\r\nbệnh nhân
\r\n\r\n8.8. Cách điện
\r\n\r\n8.9. * Khoảng cách đường rò và\r\nkhe hở không khí
\r\n\r\n8.10. Linh kiện và dây dẫn
\r\n\r\n8.11. Bộ phận nguồn lưới, linh\r\nkiện và cách bố trí
\r\n\r\n9. * Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ\r\ncủa thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\n9.1. Nguy hiểm về cơ của thiết bị\r\nđiện y tế
\r\n\r\n9.2. * Nguy hiểm đi kèm bộ phận\r\nchuyển động
\r\n\r\n9.3. * Nguy cơ đi kèm với bề mặt,\r\ngóc và cạnh
\r\n\r\n9.4. * Nguy cơ do không ổn định
\r\n\r\n9.5. * Nguy hiểm do bộ phận bị\r\nvăng ra
\r\n\r\n9.6. Năng lượng âm thanh (bao gồm\r\nhạ âm và siêu âm) và rung
\r\n\r\n9.7. * Bình áp lực và các bộ phận\r\nchịu áp lực khí nén và thủy lực
\r\n\r\n9.8. * Nguy hiểm đi kèm với hệ\r\nthống đỡ
\r\n\r\n10. * Bảo vệ chống nguy hiểm bức\r\nxạ không mong muốn và quá mức
\r\n\r\n10.1. Bức xạ tia X
\r\n\r\n10.2. Bức xạ alpha, beta, gama,\r\nnơtron và bức xạ hạt khác
\r\n\r\n10.3. Bức xạ vi sóng
\r\n\r\n10.4. * Thiết bị laze và diot\r\nphát sáng (LED)
\r\n\r\n10.5. Bức xạ điện từ nhìn thấy\r\nđược khác
\r\n\r\n10.6. Bức xạ hồng ngoại
\r\n\r\n10.7. Bức xạ tia cực tím
\r\n\r\n11. Bảo vệ chống quá nhiệt và các\r\nnguy hiểm khác
\r\n\r\n11.1. * Quá nhiệt trong thiết bị\r\nđiện y tế
\r\n\r\n11.2. * Ngăn ngừa cháy
\r\n\r\n11.3. * Yêu cầu về kết cấu đối\r\nvới vỏ chống cháy của thiết bị điện y tế
\r\n\r\n11.4. * Thiết bị điện y tế hoặc\r\nhệ thống điện y tế dự kiến để sử dụng với khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\n11.5. * Thiết bị điện y tế hoặc\r\nhệ thống điện y tế dự kiến sử dụng với chất dễ cháy
\r\n\r\n11.6. Quá lưu lượng, tràn, rò rỉ,\r\nxâm nhập nước hoặc chất hạt, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn và tính tương\r\nthích với các chất được sử dụng với thiết bị điện y tế
\r\n\r\n11.7. Tương thích sinh học của\r\nthiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\n11.8. * Gián đoạn nguồn cung\r\ncấp/nguồn điện lưới tới thiết bị điện y tế
\r\n\r\n12. * Độ chính xác của bộ điều\r\nkhuển, phương tiện đo và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n12.1. Độ chính xác của bộ điều\r\nkhiển và phương tiện đo
\r\n\r\n12.2. Tiện ích
\r\n\r\n12.3. Hệ thống báo động
\r\n\r\n12.4. Bảo vệ chống nguy cơ quá\r\ncông suất
\r\n\r\n13. * Tình huống nguy hiểm và các\r\ntrạng thái lỗi
\r\n\r\n13.1. * Tình huống nguy hiểm cụ\r\nthể
\r\n\r\n13.2. Trạng thái lỗi đơn
\r\n\r\n14. * Hệ thống điện y tế có thể\r\nlập trình (PEMS)
\r\n\r\n14.1. * Quy định chung
\r\n\r\n14.2. * Tài liệu
\r\n\r\n14.3. Kế hoạch quản lý rủi ro
\r\n\r\n14.4. * Vòng đời phát triển PEMS
\r\n\r\n14.5. * Giải quyết vấn đề
\r\n\r\n14.6. Quá trình quản lý rủi ro
\r\n\r\n14.7. * Quy định kỹ thuật yêu cầu
\r\n\r\n14.8. * Cấu trúc
\r\n\r\n14.9. * Thiết kế và thực hiện
\r\n\r\n14.10. * Kiểm định
\r\n\r\n14.11. * Xác nhận của PEMS
\r\n\r\n14.12. * Sửa đổi
\r\n\r\n14.13. * Nối PEMS bằng bộ ghép\r\nnối mạng/dữ liệu với thiết bị khác
\r\n\r\n15. Kết cấu của thiết bị điện y\r\ntế
\r\n\r\n15.1. * Sắp xếp bộ điều khiển và\r\nbộ chỉ thị của thiết bị điện y tế
\r\n\r\n15.2. * Khả năng bảo trì
\r\n\r\n15.3. Độ bền cơ học
\r\n\r\n15.4. Linh kiện của thiết bị điện\r\ny tế và cụm lắp ráp chung
\r\n\r\n15.5. * Biến áp cung cấp nguồn\r\nđiện lưới của thiết bị điện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5
\r\n\r\n16. * Hệ thống điện y tế
\r\n\r\n16.1. * Yêu cầu chung đối với hệ\r\nthống điện y tế
\r\n\r\n16.2. * Tài liệu kèm theo của hệ\r\nthống điện y tế
\r\n\r\n16.3. * Nguồn điện cung cấp
\r\n\r\n16.4. * Vỏ thiết bị
\r\n\r\n16.5. * Thiết bị cách ly
\r\n\r\n16.6. * Dòng rò
\r\n\r\n16.7. * Bảo vệ chống nguy hiểm về\r\ncơ
\r\n\r\n16.8. Ngắt cung cấp nguồn tới các\r\nbộ phận của hệ thống điện y tế
\r\n\r\n16.9. Đấu nối của hệ thống điện y\r\ntế và hệ thống đi dây
\r\n\r\n17. * Tương thích điện từ của\r\nthiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nPhụ lục A (tham khảo) – Hướng dẫn\r\nchung và thuyết minh
\r\n\r\nPhụ lục B (tham khảo) – Tần suất\r\nthử nghiệm
\r\n\r\nPhụ lục C (tham khảo) – Hướng dẫn\r\nghi nhãn và yêu cầu về nhãn đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nPhụ lục D (tham khảo) – Các ký\r\nhiệu trên nhãn
\r\n\r\nPhụ lục E (tham khảo) – Ví dụ về\r\nđấu nối thiết bị đo (MD) để đo dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân
\r\n\r\nPhụ lục F (tham khảo) – Mạch\r\nnguồn đo thích hợp
\r\n\r\nPhụ lục G (quy định) - Bảo vệ\r\nchống nguy hiểm bắt lửa các hỗn hợp chất gây mê dễ cháy
\r\n\r\nPhụ lục H (tham khảo) – Cấu trúc\r\nPEMS, vòng đời phát triển PEMS và tài liệu
\r\n\r\nPhụ lục I (tham khảo) – Các khía\r\ncạnh hệ thống điện y tế
\r\n\r\nPhụ lục J (tham khảo) – Khảo sát\r\nđường cách điện
\r\n\r\nPhụ lục K (tham khảo) – Biểu đồ\r\ndòng rò qua bệnh nhân đã đơn giản hóa
\r\n\r\nPhụ lục L (quy định) – Dây cuốn\r\ncách điện để sử dụng không cách điện xen giữa
\r\n\r\nThư mục tài liệu tham khảo
\r\n\r\nChỉ số chữ viết tắt và chữ đầu\r\ncủa nhóm từ
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n
1)\r\nCác số trong ngoặc vuông đề cập đến trong Thư mục tài liệu tham khảo.
\r\n\r\n*\r\nCó hướng dẫn hoặc thuyết minh liên quan đến điều này trong Phụ lục A.
\r\n\r\n2)\r\nIEC 61010 (tất cả các phần), Yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện đề đo, kiểm\r\ntra và sử dụng trong phòng thí nghiệm.
\r\n\r\n3)\r\nISO 14708-1, Phẫu thuật cấy ghép – Thiết bị y tế cấy ghép tích cực – Phần 1:\r\nYêu cầu chung về an toàn, ghi nhãn và yêu cầu về thông tin nhà sản xuất cần\r\ncung cấp.
\r\n\r\n4)\r\nTCVN 8022-1 (ISO 7396-1) Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường\r\nống cho khí nén y tế và chân không.
\r\n\r\n5)\r\n“DB” đề cập đến dữ liệu trực tuyến của ISO-IEC phối hợp.
\r\n\r\n6)\r\nHiện nay ISO đã hủy bỏ ISO 2882.
\r\n\r\n7)\r\nHiện nay đã có ISO 14971:2007 và đã được chấp nhận thành TCVN 8023:2009 Trang\r\nthiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế.
\r\n\r\n8)\r\nIEC 61293:1994, Marking of electrical equipment with ratings related to\r\nelectrical supply – Safety requirements (Ghi nhãn thiết bị điện phân loại theo\r\nnguồn điện – Yêu cầu an toàn)
\r\n\r\n9)\r\nBộ IEC 60127, Cầu chì thu nhỏ
\r\n\r\n10)\r\nXem 7.2.1 về các yêu cầu tối thiểu đối với ghi nhãn trên thiết bị điện y tế và\r\ncác bộ phận có thể thay thế.
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-1:2009 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2009-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |