\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

QCVN 01-\r\n03:2009/BNNPTNT

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

VỀ\r\nLẤY MẪU THUỐC THÚ Y ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

National technical\r\nregulation on Veterinary drugs – Sampling for quality control

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

HÀ NỘI – 2009

\r\n\r\n

Lời nói đầu

\r\n\r\n

QCVN 01-03:\r\n2009/BNNPTNT do Cục Thú y biên soạn, Vụ Khoa học, Công Nghệ và môi trường trình\r\nduyệt và được ban hành theo Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT ngày 13 tháng 10 năm\r\n2009 của Bộ Nông Nghiệp và Phát triển Nông Thôn.

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

\r\n\r\n

VỀ LẤY MẪU THUỐC THÚ Y ĐỂ KIỂM TRA\r\nCHẤT LƯỢNG

\r\n\r\n

National technical\r\nregulation on Veterinary drugs – Sampling  for  quality control

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

1. QUI\r\nĐỊNH CHUNG

\r\n\r\n

1.1 Phạm\r\nvi áp dụng

\r\n\r\n

Quy chuẩn\r\nnày qui định qui trình lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc thú y bao gồm nguyên\r\nliệu, bán thành phẩm, thành phẩm và vắc xin.

\r\n\r\n

1.2. Đối\r\ntượng áp dụng

\r\n\r\n

Quy chuẩn này được áp dụng\r\ncho các tổ chức và cá nhân có tư cách pháp nhân thực hiện việc lấy mẫu, phân\r\ntích mẫu tại các đơn vị sản xuất, kinh doanh, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc\r\nthú y.

\r\n\r\n

1.3. Giải\r\nthích từ ngữ

\r\n\r\n

Trong quy chuẩn này các từ\r\nngữ dưới đây được hiểu như sau:

\r\n\r\n

1.3.1.\r\nThuốc thú y: Là những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi\r\nsinh vật, khoáng chất, hóa chất được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh\r\nhoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật, bao\r\ngồm dược phẩm, hóa chất, vắc xin, hocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một\r\nsố vi sinh vật dùng trong thú y trong quá trình sinh trưởng, sinh sản của động\r\nvật, xử lý môi trường nuôi động vật.

\r\n\r\n

1.3.2. Lô\r\nsản xuất: Là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được\r\nsản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi\r\ntrên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô.

\r\n\r\n

1.3.3.\r\nĐơn vị lấy mẫu: Là một phần của lô sản xuất được chọn ra để lấy mẫu.

\r\n\r\n

1.3.4.\r\nMẫu ban đầu: Là một lượng mẫu được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.

\r\n\r\n

1.3.5.\r\nMẫu riêng: Là một lượng mẫu được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu\r\nvới nhau.

\r\n\r\n

1.3.6.\r\nMẫu chung: Là một lượng mẫu được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng\r\nvới nhau, có thể nghiền trộn với nhau nếu mẫu là chất bột rắn, trộn lẫn với\r\nnhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã\r\nphân liều.

\r\n\r\n

1.3.7. Mẫu cuối cùng: Là\r\nmột phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.

\r\n\r\n

1.3.8.\r\nMẫu phân tích: Là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích ở phòng kiểm\r\nnghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép\r\nthử theo yêu cầu của tiêu chuẩn qui định.

\r\n\r\n

1.3.9. Mẫu lưu: Là một phần của mẫu cuối cùng,\r\nđược lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu\r\nphải bằng mẫu phân tích.

\r\n\r\n

1.3.10. Dạng thuốc: Là trạng thái vật lý của các\r\ndạng thuốc thú y được bào chế ra.

\r\n\r\n

1.3.11. Biên bản lấy mẫu: Là tài liệu ghi lại đầy đủ\r\ncác thao tác đã thực hiện khi lấy mẫu thuốc với một mục đích xác định. Biên bản\r\nlấy mẫu ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản,\r\nghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá\r\ntrình lấy mẫu, tên cũng như chữ ký của người lấy mẫu và người có mẫu được lấy.

\r\n\r\n

2. QUI\r\nĐỊNH VỀ KỸ THUẬT

\r\n\r\n

2.1.\r\nNgười lấy mẫu

\r\n\r\n

Người lấy\r\nmẫu phải là người được cơ quan thẩm quyền giao trách nhiệm, có kiến thức và\r\nthành thạo thao tác kỹ thuật lấy mẫu, nắm vững các văn bản pháp luật về quản lý\r\nchất lượng thuốc thú y và các thủ tục pháp lý.

\r\n\r\n

2.2. Nơi\r\nlấy mẫu

\r\n\r\n

Lấy tại\r\nkho lưu trữ, cơ sở sản xuất và đơn vị kinh doanh. Trong trường hợp đặc biệt thì\r\ncó thể lấy mẫu trong điều kiện vô trùng.

\r\n\r\n

2.3. Dụng\r\ncụ lấy mẫu

\r\n\r\n

Dụng cụ\r\nlấy mẫu phải sạch, đảm bảo không đưa tạp chất vào mẫu. Dụng cụ lấy mẫu phải\r\nđược làm bằng vật liệu trơ thích hợp với đặc điểm của từng loại thuốc, không\r\nlàm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu.

\r\n\r\n

Tham khảo\r\ndụng cụ lấy mẫu nguyên liệu trong Phụ lục B.

\r\n\r\n

2.4. Vật\r\nchứa mẫu

\r\n\r\n

2.4.1.\r\nVật chứa mẫu phải sạch, khô, không có mùi lạ và đảm bảo rằng các đặc trưng của\r\nmẫu được duy trì cho đến khi tiến hành thử nghiệm.

\r\n\r\n

2.4.2.\r\nVật chứa mẫu phải có kích cỡ sao cho đựng được gần như đầy mẫu.

\r\n\r\n

2.4.3.\r\nVật liệu của vật chứa mẫu không được ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.

\r\n\r\n

2.4.4. Đối với vắc xin và các chế phẩm sinh học thì vật\r\nchứa mẫu phải được đặt trong thùng bảo ôn.

\r\n\r\n

2.5.\r\nTrình tự lấy mẫu

\r\n\r\n

2.5.1.\r\nChuẩn bị tài liệu, dụng cụ lấy mẫu.

\r\n\r\n

2.5.2.\r\nTrước khi lấy bất kỳ mẫu nào, cần phải nhận dạng chính xác lô sản xuất và khi\r\nthích hợp, so sánh số lượng đơn vị có trong lô sản xuất, khối lượng của lô hoặc\r\nthể tích của lô sản xuất, việc ghi trên vật chứa và nhãn đối với các mục ghi\r\ntrong các tài liệu liên quan.

\r\n\r\n

2.5.3. Từ\r\nlô sản xuất lấy ra các đơn vị lấy mẫu một cách ngẫu nhiên, mở các bao gói để\r\nlấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã lấy.

\r\n\r\n

2.5.4.\r\nLấy mẫu theo qui định tại mục 3 của quy chuẩn này.

\r\n\r\n

2.5.5.\r\nCác mẫu sau khi lấy được cho vào vật chứa mẫu, làm kín lại, và dán nhãn với đầy\r\nđủ thông tin như:  tên thuốc, tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, số thùng\r\nđã lấy mẫu, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo\r\nquản phù hợp với biên bản lấy mẫu.

\r\n\r\n

2.5.6.\r\nMẫu sau khi lấy phải được niêm phong, đảm bảo an toàn trong quá trình vận\r\nchuyển từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu. Trong trường hợp cần thiết, phần còn\r\nlại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để đề phòng sự tráo thuốc.

\r\n\r\n

2.5.7.\r\nLập biên bản lấy mẫu theo biểu mẫu kèm theo (Phụ lục A). Biên bản này làm thành\r\nít nhất ba bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm\r\nnghiệm, một bản lưu ở cơ quan quản lý hoặc thanh tra thuốc thú y khi cần thiết.

\r\n\r\n

2.6. Lấy mẫu

\r\n\r\n

2.6.1. Nguyên tắc chung lấy mẫu

\r\n\r\n

2.6.1.1.\r\nLấy mẫu theo nguyên tắc ngẫu nhiên

\r\n\r\n

2.6.1.2.\r\nLượng thuốc trong mẫu phân tích cũng như trong mẫu lưu ít nhất phải đủ cho ba\r\nlần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả\r\nchính xác và tin cậy. Lượng thuốc này được tính toán trên cơ sở tiêu chuẩn\r\nphương pháp thử của sản phẩm. Bình thường mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một\r\nmẫu phân tích và một mẫu lưu). Trường hợp đặc biệt, số mẫu phân tích và mẫu lưu\r\ncó thể nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm\r\nvà lưu ở nhiều nơi nếu xét thấy cần thiết.

\r\n\r\n

2.6.2.  Lấy mẫu các\r\nlô nguyên liệu và bán thành phẩm

\r\n\r\n

2.6.2.1.\r\nNguyên tắc

\r\n\r\n

2.6.2.1.1.\r\nMỗi đơn vị bao gói phải lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau (phía trên,\r\ngiữa và đáy) rồi trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng, trộn đều các mẫu\r\nriêng thành mẫu chung.

\r\n\r\n

2.6.2.1.2.\r\nNếu mẫu không đồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu. Nếu chế phẩm lỏng\r\nphân lớp phải khuấy đều trước khi lấy mẫu, hoặc nếu có cặn lắng trong chất lỏng phải làm tan cặn lắng trước khi lấy mẫu\r\nbằng cách làm ấm hoặc khuấy đều.

\r\n\r\n

2.6.2.2\r\nSố lượng bao gói và cỡ mẫu cần lấy

\r\n\r\n

2.6.2.3.\r\nSố lượng bao gói và cỡ mẫu cần lấy được qui định ở bảng 1

\r\n\r\n

Bảng 1: Số lượng bao gói và cỡ\r\nmẫu nguyên liệu cần lấy

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n Cỡ lô (kg hoặc lít) \r\n	\r\n Số lượng bao gói lấy mẫu \r\n	\r\n Cỡ mẫu (kg hoặc lít) \r\n
\r\n Dưới 1.000 \r\n	\r\n 1 \r\n	\r\n 0,1 đến 0,5 \r\n
\r\n Từ 1.000 đến 10.000 \r\n	\r\n 2 \r\n	\r\n 0,2 đến 0,5 \r\n
\r\n Trên 10.000 \r\n	\r\n 3 \r\n	\r\n 0,3 đến 0,5 \r\n

\r\n\r\n

2.6.2.4.\r\nTrường hợp có nghi ngờ, tranh chấp, số lượng bao gói sẽ được lấy gấp 03 lần\r\ntheo qui định ở bảng 1.

\r\n\r\n

2.6.2.5.\r\nĐối với nguyên liệu quý hiếm  thì chỉ lấy từ 1 đến 5 g (trừ khi có qui định đặc\r\nbiệt khác).

\r\n\r\n

2.6.3. Lấy mẫu thành\r\nphẩm

\r\n\r\n

2.6.3.1.\r\nNguyên tắc

\r\n\r\n

Lấy mẫu ở\r\nnhững vị trí khác nhau của lô sản xuất, không được phá lẻ các đơn vị đóng gói\r\nsản phẩm để lấy mẫu. Từ các đơn vị lấy mẫu được tập hợp lại thành mẫu chung và\r\nmẫu cuối cùng.

\r\n\r\n

2.6.3.2.\r\nSố lượng mẫu lấy

\r\n\r\n

2.6.3.2.1.\r\nSố lượng mẫu thành phẩm được qui định ở bảng 2

\r\n\r\n

Bảng 2: Số lượng mẫu thành phẩm\r\ncần lấy

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n Quy\r\n cách đóng gói (g hoặc ml) \r\n	\r\n Số lượng\r\n mẫu lấy (đơn vị bao gói) \r\n
\r\n Cho tới\r\n 2 \r\n	\r\n 70 \r\n
\r\n Từ 2 đến\r\n dưới 5 \r\n	\r\n 30 \r\n
\r\n Từ 5 đến\r\n dưới 50 \r\n	\r\n 7 \r\n
\r\n Từ 50 đến\r\n dưới 100 \r\n	\r\n 4 \r\n
\r\n Trên\r\n 100 \r\n	\r\n 3 \r\n

\r\n\r\n

2.6.3.2.2. Mẫu thuốc viên có chứa\r\n1 hoạt chất: lấy từ 50 đến 70 viên.

\r\n\r\n

2.6.3.2.3. Mẫu thuốc viên có chứa\r\ntừ 02 hoạt chất trở lên : lấy từ 70 đến 100 viên.

\r\n\r\n

2.6.3.2.4.\r\nTrong trường hợp đặc biệt thì tùy theo quy cách đóng gói và tính chất của thuốc\r\nchỉ lấy mẫu đủ để phân tích và lưu.

\r\n\r\n

2.6.4. Lấy\r\nmẫu vắc xin và chế phẩm sinh học

\r\n\r\n

2.6.4.1.\r\nMẫu được lấy theo lô sản xuất.

\r\n\r\n

2.6.4.2.\r\nSố lượng mẫu được qui định như sau:

\r\n\r\n

Bảng 3:\r\nSố lượng mẫu vắc xin và chế phẩm sinh học cần lấy

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n Quy cách đóng gói (ml) \r\n	\r\n Số lượng mẫu lấy (sản phẩm) \r\n
\r\n Cho tới\r\n 100 \r\n	\r\n Từ 7 đến\r\n 10 \r\n
\r\n Trên\r\n 100 \r\n	\r\n Từ 5 đến\r\n 7 \r\n

\r\n\r\n

2.6.4.3. Đối với vắc xin và\r\nchế phẩm sinh học dạng đông khô thì lấy theo qui định\r\nnhư sau:

\r\n\r\n

Bảng 4: Số lượng mẫu vắc xin và\r\nchế phẩm sinh học dạng đông khô cần lấy

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n Quy\r\n cách đóng gói (liều) \r\n	\r\n Số lượng\r\n mẫu lấy (sản phẩm) \r\n
\r\n Cho tới\r\n 100 \r\n	\r\n Từ 7 đến\r\n 10 \r\n
\r\n Trên\r\n 100 \r\n	\r\n Từ 5 đến\r\n 7 \r\n

\r\n\r\n

2.6.4.4.\r\nTrong trường hợp cần thiết có thể tiến hành lấy lại mẫu theo qui định tại mục 2.6.1.4.

\r\n\r\n

2.7. Vận chuyển mẫu

\r\n\r\n

2.7.1.\r\nSau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu và biên bản\r\nlấy mẫu thuốc  bàn giao càng sớm càng tốt cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp\r\nđặc biệt mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện, nhưng phải\r\nghi rõ và đảm bảo điều kiện bảo quản của mẫu cần gửi.

\r\n\r\n

2.7.2.\r\nĐối với các mẫu thuốc thú y đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và\r\nvận chuyển bằng phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng\r\nqui định, tránh bị hư hỏng, đổ vỡ trong quá trình vận chuyển. Cần chú ý các mẫu\r\nthuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như vắc xin hay các sản phẩm sinh học dùng\r\ncho điều trị, chẩn đoán.

\r\n\r\n

3. QUI\r\nĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

\r\n\r\n

3.1.\r\nTrách nhiệm của tổ chức, cá nhân lấy mẫu

\r\n\r\n

3.1.1.\r\nLấy mẫu đúng theo qui định, trung thực và khách quan.

\r\n\r\n

3.1.2.\r\nPhải tuân thủ các thủ tục lấy mẫu theo qui định.

\r\n\r\n

3.1.3.\r\nChịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý\r\ntrong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.

\r\n\r\n

3.2.\r\nTrách nhiệm của các cơ sở sản xuất, kinh doanh

\r\n\r\n

Các cơ sở\r\nsản xuất, kinh doanh, bảo quản, phân phối, sử dụng thuốc thú y có thuốc được\r\nlấy mẫu có trách nhiệm phối hợp, tạo điều kiện cần thiết để việc lấy mẫu được\r\ntiến hành đúng qui định.

\r\n\r\n

3.3. Tổ chức thực hiện

\r\n\r\n

3.3.1. Bộ\r\nNông Nghiệp và Phát Triển Nông Thôn giao cho Cục Thú Y tổ chức phổ biến, hướng\r\ndẫn, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện quy chuẩn này. 

\r\n\r\n

3.3.2. Các đối tượng nêu tại  mục 1.2 có trách nhiệm tuân\r\nthủ các qui định của quy chuẩn này.

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

PHỤ LỤC A: 

\r\n\r\n

BIÊN BẢN LẤY MẪU

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n Tên cơ\r\n quan lấy mẫu \r\n ................................... \r\n	\r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ\r\n NGHĨA VIỆT NAM \r\n Độc lập - Tự do - Hạnh phúc \r\n --------- \r\n
\r\n   \r\n	\r\n                              \r\n , ngày         tháng        năm  200 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC THÚ Y ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

\r\n\r\n

Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:

\r\n\r\n

1...................................................................................................................................................

\r\n\r\n

2...................................................................................................................................................

\r\n\r\n

3...................................................................................................................................................

\r\n\r\n

Tên cơ sở\r\nđược lấy mẫu:

\r\n\r\n

Địa chỉ:................................................ \r\nĐiện Thoại:..........................................

\r\n\r\n\r\n\r\n

Điều kiện\r\nbảo quản khi lấy mẫu:.........

\r\n\r\n

Biên bản\r\nnày được làm thành      bản:      bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu,    bản lưu\r\ntại cơ quan lấy mẫu,     bản lưu tại

\r\n\r\n

Chữ ký (viết rõ họ tên) của đại\r\ndiện các cơ quan tham gia lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu.

\r\n\r\n

Chữ ký cơ sở được lấy\r\nmẫu                                         Chữ ký người lấy mẫu

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

PHỤ\r\nLỤC B:

\r\n\r\n

CÁC LOẠI DỤNG CỤ LẤY MẪU

\r\n\r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

\r\n\r\n

Hình 1: Các loại xẻng lấy mẫu chế phẩm rắn

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

Hình 2: Tuýp lấy mẫu chế phẩm lỏng

\r\n\r\n

\r\n\r\n

\r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n Tuýp lấy mẫu thân\r\n tròn \r\n \r\n \r\n

\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n Tuýp\r\n trong \r\n Tuýp ngoài \r\n Lỗ thu thập mẫu \r\n   \r\n \r\n \r\n

\r\n\r\n

\r\n\r\n

Hình 3: Tuýp lấy mẫu chế phẩm rắn

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

\r\n\r\n

\r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n Dây\r\n có đánh dấu khoảng cách \r\n \r\n \r\n

\r\n\r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

Hình 4: Dụng cụ lấy mẫu có thể cân được\r\n(weighted container)\r\n\r\n

\r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n               C \r\n \r\n \r\n

\r\n\r\n

\r\n\r\n

Hình\r\n5: Các loại xiên lấy mẫu đơn giản

\r\n\r\n

A: Xiên\r\nlấy mẫu đóng, được sử dụng lấy mẫu có kích thước hạt lớn

\r\n\r\n

B: Xiên\r\nlấy mẫu đóng, được sử dụng lấy mẫu có kích thước hạt nhỏ

\r\n\r\n

C: Xiên\r\nlấy mẫu mở

\r\n\r\n

D: Xiên\r\nlấy mẫu hai tuýp

\r\n\r\n